Qualitäts- management- Handbuch für die Transfusionsmedizin

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1 Qualitäts- management- Handbuch für die Transfusionsmedizin Teil I Teil II Teil III Herstellung von Blutprodukten Anwendung von Blutprodukten: Transfusionsmedizinische Dienstanweisung Allgemeiner Teil Klinische Verfahren

2 Herausgeber: Prof. Dr. med. E. Thiel Prof. Dr. Dr. med H. Kiesewetter Prof. Dr. med A. Salama Qualitätsmanagement-Handbuch für die Transfusionsmedizin Teil II Anwendung von Blutprodukten: Transfusionsmedizinische Dienstanweisung Allgemeiner Teil 1. Auflage 2006 Gültig ab dem bis auf Widerruf Dieses Werk ist urheberrechtlich geschützt. Sämtliche Verwertungsreche vorbehalten. Jede Verwertung bedarf der schriftlichen Genehmigung durch die Transfusionsverantwortlichen der Charité Dieses Handbuch gibt die gemeinsamen Vorgehensweisen im Zusammenhang mit der Organisation, Vorbereitung und Durchführung der Anwendung von Blutprodukten in den Kliniken und Ambulanzen aller Campi der Charité wieder. Darüber hinaus gelten für die standortspezifischen Regelungen der einzelnen Bereich bis zu deren Vereinheitlichung eigene Anweisungen. Dieses Handbuch ist nur für den internen Gebrauch vorgesehen. Medizin als Wissenschaft ist ständig im Fluss. Dieses Handbuch wurde mit größter Sorgfalt erstellt und überprüft. Dennoch können Fehler und Irrtümer nicht ausgeschlossen werden. Es liegt in der Verantwortung des ausführenden Arztes und in der Organisationsverantwortung der weisungsbefugten Ärzte, nach bestem Wissen und Gewissen die größtmögliche Sicherheit und Qualität von Transfusionen sicherzustellen. Insbesondere ist jeder Arzt verpflichtet und dafür verantwortlich, sich persönlich über den Stand der Wissenschaft und Technik sowie über einschlägige Gesetze, Richtlinien, Leitlinien und Fachempfehlungen zu informieren und die gültigen Regeln der ärztlichen Kunst zu beachten.

3 Anwendung von Blutprodukten: Transfusionsmedizinische Dienstanweisung Vorwort... 3 Einleitung... 4 Glossar Rechtliche Voraussetzungen Struktur und Organisation Schulung und Fortbildung Grundlagen der Hämotherapie Logistik und Ablauf von Transfusionen Notfalltransfusion Unerwünschte Wirkungen und akute Transfusionsreaktionen Eigenblutspende und Eigenbluttransfusion Therapeutische Hämapheresen Inspektionen Anhang A Struktur und Organisation Anhang B Gebrauchs- und Fachinformationen Anhang C Aufklärungsprotokoll, Anforderungsbelege, Dokumentation Anhang D Chargendokumentationspflichtige Artikel der Apotheke Anhang E Blutentnahmen bei Hämatologischen Patienten für das Labor für Gewebetypisierung Anhang F Satzung der Transfusionskommission Literatur Hinweis: Um ein schnelleres Auffinden eines gesuchten Themas zu ermöglichen, werden die Seiten in der vorliegenden gedruckten Ausgabe anders als in der Online-Version fortlaufend gezählt. Als eindeutige Referenz sind deshalb nur Kapitelangaben und Gliederungsnummern, keine Seitenzahlen zu verwenden!

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5 Seite 3 Vorwort Liebe Kolleginnen und Kollegen, mit diesem Qualitätsmanagement-Handbuch für die Anwendung von Blutprodukten halten Sie nicht nur in der äußerlichen Aufmachung ein Novum in Händen: erstmals liegt ein strukturell und inhaltlich abgestimmtes gemeinsames Handbuch für die Charité vor, und damit ein weiteres sichtbares Dokument für das selbstbewusste Zusammenwachsen der verschiedenen Campi mit ihrer jeweils ganz eigenen Geschichte und Struktur zu einem traditionsreichen und gleichzeitig neuen Ganzen. Wie Qualitätsmanagement an sich kein statisch festschreibbares Ergebnis ist, sondern ein ständiger Prozess mit dem Ziel, die geforderte Qualität von Produkten und Dienstleistungen zu erreichen und stetig zu verbessern, so ist jedoch auch dieses Handbuch ein work in progress, das den gegenwärtigen Stand dieses Zusammenwachsens im Transfusionswesen dokumentiert. Die Autoren und die Mitglieder der Transfusionskommission hoffen, dass dieses Handbuch weiterhin kein trockenes Dokument zur Erfüllung gesetzlicher Anforderungen ist, sondern eine in der täglichen Praxis hilfreiche Handreichung für alle Ärzte und Ärztinnen an der Charité, die Blutprodukte anwenden, ebenso wie für Krankenpflege- und medizinisch-technische Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen, die zur ihrer sicheren Anwendung wesentlich beitragen. Über Anregungen und konstruktive Kritik freuen wir uns stets. Berlin, im Februar 2006 die Autoren Dr. med. P. Markus Deckert Herstelllungsleiter Campus Benjamin Franklin Dr. med. Achim Foer Qualitätsbeauftragter Campus Charité Mitte Dr. med. Gero Hütter QM-Beauftragter Campus Benjamin Franklin

6 Seite 4 Einleitung Medizinische Einrichtungen, die Blutprodukte anwenden, sind gesetzlich verpflichtet, durch ein Qualitätsmanagement-System (QM-System) eindeutige Abläufe und Strukturen festzulegen, zu überprüfen und weiterzuentwickeln, um die gebotene Qualität und Sicherheit der Patientenversorgung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zu gewährleisten. Darüber hinaus soll ein QM-System dazu beitragen, Kosten zu reduzieren, den Mitarbeitern eigenverantwortliches Handeln im Rahmen klarer Vorgaben zu ermöglichen und das Vertrauen der Patienten, Mitarbeiter, Führungskräfte und Träger in die Einrichtung zu erhöhen. Um dies zu erreichen, bedarf ein QM-System systematischer Dokumentation in Form eines QM- Handbuchs, regelmäßiger Schulungen zur Unterrichtung und Motivation der Mitarbeiter sowie regelmäßiger Selbstinspektionen zur internen Überprüfung und Verbesserung der Verfahrensweisen und Arbeitsabläufe. Das vorliegende QM-Handbuch dokumentiert das QM-System für das Transfusionswesen der Charité in Übereinstimmung mit den gültigen gesetzlichen Anforderungen und aktuellen fachlichen Richtlinien und Leitlinien. Seine aktuelle Ausarbeitung folgte den Richtlinien zur Blutgruppenbestimmung und Bluttransfusion, erstellt vom Wissenschaftlichen Beirat der Bundesärztekammer und vom Bundesamt für Sera und Impfstoffe (Paul-Ehrlich-Institut), mit den Neuformulierungen 2001/2003/2005 sowie den Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten, aufgestellt vom wissenschaftlichen Beirat der Bundesärztekammer (Köln 2003). Weiterhin wurden die Neufassung des Arzneimittelgesetzes (BGBL. I S vom Oktober 1994), die offiziellen Mitteilungen der Deutschen Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie (DGTI, das Technical Manual der American Association of Blood Banks (AABB, Arlington 1990, das Transfusionsgesetz in seiner Fassung von Juli 1998, die Pharmabetriebsverordnung sowie die gültigen Voten des Arbeitskreises Blut der Bundesärztekammer berücksichtigt. Die genannten Texte sind mit der Online-Version des QM-Handbuchs abrufbar. Aufbau und Geltungsbereich dieses Handbuchs Die Charité - Universitätsmedizin Berlin ist eine gemeinsame Einrichtung von Humboldt-Universität und Freier Universität Berlin und umfasst die Campi Benjamin Franklin, Virchow-Klinikum, Mitte und Buch als Krankeneinrichtungen der Maximalversorgung (s. a. Anhang A, Organigramm). Der Allgemeine Teil legt den Umgang mit Blutprodukten für die gesamte Charité mit Ausnahme des Campus Buch verbindlich fest. Die Krankenversorgung des Campus Berlin Buch ist organisatorisch eigenständig, so dass hier bis auf weiteres eine separate Dienstanweisung besteht.

7 Einleitung Seite 5 Die in dieser Dienstanweisung dargelegten Grundsätze, Organisationsweisen und Verfahren sind für alle Bereiche und Mitarbeiter der drei beteiligten Campi verbindlich. Soweit darüber hinaus an den verschiedenen Campi und Kliniken die konkrete Umsetzung aufgrund räumlicher und technischer Gegebenheiten unterschiedlich geregelt ist, wird diese ebenso wie die personelle Besetzung transfusionsmedizinischer Funktionen in campus- bzw. klinikspezifischen Anweisungen festgelegt, die nur für den jeweiligen Bereich gelten und im Speziellen Teil zusammengefasst sind. Die vollständige Transfusionsmedizinische Dienstanweisung für einen Campus umfasst damit jeweils den Allgemeinen Teil und den für diesen Campus zutreffenden Speziellen Teil. In der gedruckten Ausgabe werden beide Teile in farbig gekennzeichneten campusspezifischen Ausgaben des Qualitätsmanagement-Handbuch für die Transfusionsmedizin Teil II zusammengefasst. Diese Dienstanweisung gilt für Anforderung, Transport, Lagerung und Anwendung von Blutprodukten, die über die jeweilige Apotheke oder Blutbank bezogen werden. Sie gilt nicht für Fragen der Herstellung oder von Transport und Lagerung nicht freigegebener Produkte. Diese sind Gegenstand entsprechender Regelungen des Herstellers. Erstellung, Änderung, Verwaltung und Prüfung des QM-Handbuches liegen in der Verantwortung der Qualitätsbeauftragten. Alle fachlichen Inhalte werden mit den Verantwortungsträgern der jeweiligen bettenführenden Einrichtungen der Charité und insbesondere mit der Transfusionskommission und der Arzneimittelkommission abgestimmt. Alle Empfänger des QM-Handbuchs sind verpflichtet, ihnen unterstellte Mitarbeiter über die sie betreffenden Regelungen und ggf. Änderungen zu informieren und alle qualitätssichernden Maßnahmen konsequent einzuhalten. Außerdem sind sie verpflichtet, dem Transfusionsverantwortlichen alle für die Sicherheit und Qualität der Anwendung von Blutprodukten relevanten Änderungen unverzüglich mitzuteilen. Änderungen an den Texten werden vom Qualitätsbeauftragten vorgenommen. Das QM-Handbuch enthält Angaben über vertrauliche interne Betriebsabläufe. Die Weitergabe des Handbuchs oder von Teilen daraus an Dritte bedarf der Genehmigung durch die Transfusionsverantwortlichen und Qualitätsbeauftragten. Haftungsausschluss: Diese Dienstanweisung erstreckt sich nicht auf Blutprodukte, die ohne Kenntnis der jeweils zuständigen Transfusionsverantwortlichen bzw. der ihnen nachgeordneten Einrichtungen verabreicht werden. Für alle praktischen Zwecke sind dies solche Blutprodukte, die auf anderen Wegen als über die jeweilige Blutbank oder Apotheke in die Charité gelangen, beispielsweise von Patienten selbst mitgebrachte Produkte. Ziele Das QM-Handbuch beschreibt im Rahmen des Qualitätsmanagement-Systems die Verantwortlichkeiten, Qualifikationen und Aufgaben der mit Beschaffung, Lagerung, Abgabe und Anwendung von Blutprodukten befassten ärztlichen und nicht-ärztlichen Mitarbeiter sowie die hierfür relevanten Verfahrensweisen und Arbeitsabläufe: Ziel ist, eine sichere, effiziente und kosteneffiziente Therapie mit Blutprodukten zu erreichen und die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften sicherzustellen.

8 Seite 6 Darüber hinaus soll das QM-Handbuch klinikübergreifend einheitliche und abgestimmte Vorgehensweisen ermöglichen und für Transparenz sorgen. Im Gegensatz zu den zugrundeliegenden Gesetzen, Richtlinien und Leitlinien hat es zusätzlich zum normierernden auch beschreibenden Charakter, indem es die tatsächlichen Gegebenheiten und Arbeitsprozesse vor Ort wiedergibt und zugleich verbindlich vorschreibt, diese einzuhalten. Um diesen Zweck sinnvoll zu erfüllen, muss das QM-Handbuch regelmäßig dem anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik und den Erfordernissen der Einrichtung angepasst werden. Die Qualitätsziele für die Anwendung von Blutprodukten sind Korrekte Indikationsstellung zur Anwendung von Blutprodukten nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft Schutz der Patienten vor Gesundheitsrisiken Erreichen von Kosteneffizienz durch Vermeiden nicht-indizierter Anwendungen von Blutprodukten Sicherstellung einer ausreichenden und der klinischen Situation entsprechend ausreichend schnellen Versorgung der Patienten der Charité mit Blutprodukten Sicherstellung der korrekten Identifizierung und Zuordnung von Patienten und Blutprodukten unter allen Umständen Sekundärer Schutz vor Gesundheitsrisiken durch lückenlose präparateseitige und patientenseitige Dokumentation der Anwendung von Blutprodukten (Rückverfolgbarkeit) Nachweis der Wirksamkeit und Erfassung unerwünschter Wirkungen verabreichter Blutprodukte Sicherheit, Vertrauen und Motivation der Mitarbeiter in der Anwendung von Blutprodukten Konstruktive Fehlerkultur und Erfassung von Fehlern vor Schadenseintritt mit dem Ziel weiterer Prozessverbesserung und künftiger Fehlervermeidung Dem Erreichen dieser Ziele dienen die einzelnen Elemente des Qualitätsmanagementsystems: Eindeutige Festlegung personeller Zuständigkeiten und Beschreibung aller wiederkehren Arbeitsabläufe im Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten in Verfahrensanweisungen und Standardarbeitsanweisungen Schulung und Fortbildung der Mitarbeiter Strukturierte Dokumentation aller Schritte von der Indikationsstellung bis zur Rückmeldung der Anwendung von Blutprodukten Validierung und Dokumentation kritischer Prozesse insbesondere von Identitätsbestimmung, Lagerung und Transport Interne Selbstinspektionen und externe Audits

9 Seite 7 Glossar Die folgenden Begriffsbestimmungen sind im wesentlichen den Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) der Bundesärztekammer entnommen. AB0-Identitätstest (Bedside-Test): Test zur Kontrolle der AB0-Blutgruppenmerkmale des Empfängers. Er ist unmittelbar am Krankenbett durchzuführen und dient in erster Linie der Identitätssicherung des Empfängers. Blut (Vollblut): Blutbestandteile: Blutdepot: Blutkomponenten: Blutkonserven Blutprodukte Sämtliche nativen Bestandteile enthaltendes Blut nach einer Blutspende. Blutbestandteile können aus Vollblut durch manuelle oder maschinelle Auftrennungsverfahren gewonnen werden. Einrichtung der Krankenversorgung, von der Blutkomponenten und/oder Plasmaderivate gelagert und abgegeben werden. Zelluläre Blutprodukte wie Erythrozytenkonzentrate, Thrombozytenkonzentrate, Granulozytenkonzentrate, Stammzellpräparate und therapeutisches Frischplasma bezeichnet hier Blutprodukte, die nur patientenbezogen ausgegeben werden: Erythrozytenkonzentrate, Thrombozytenkonzentrate, gefrorenes Frischplasma, außerdem Spezialpräparate wie periphere Blutstammzellen, Spenderlymphozyten und Granulozyten-Apheresate sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als arzneilich wirksame Bestandteile enthalten ( 4 Abs. 2 AMG). Hierzu zählen nach 2 Abs. 3 TFG auch Sera aus menschlichem Blut und Plasma zur Fraktionierung. Darüber hinaus sind gentechnisch hergestellte Plasmaproteine zur Behandlung von Hämostasestörungen hier ebenfalls unter diesen Begriff gefasst. Blutzubereitungen (Begriff des Arzneimittelgesetzes): Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als arzneilich wirksame Bestandteile enthalten. Gefrorenes Frischplasma (GFP): Schockgefrorenes Plasma, bei dem gewährleistet ist, dass auch die labilen Gerinnungsfaktoren im funktionsfähigen Zustand erhalten bleiben.

10 Seite 8 Graft-versus-Host-Reaktion: Bei Übertragung von allogenen immunkompetenten Zellen auf einen Empfänger mit mangelnder Immunabwehr eintretende Immunreaktion der übertragenen Zellen gegen den Empfänger. Hämapherese: Hämotherapie: Hyperimmunplasma: Leukozytendepletion: Entnahme von Blutbestandteilen aus dem zirkulierenden Blut mittels Separatoren. Anwendung von Blutkomponenten und Plasmaderivaten. Plasma mit hoher Konzentration spezifischer Immunglobuline, das von ausgewählten oder hyperimmunisierten Spendern gewonnen wird (internationale Bezeichnung: plasma for special purposes). Entfernung von Leukozyten unter einen bestimmten Schwellenwert, z.b. mittels spezieller Leukozytenadhäsionsfilter. Plasma zur Fraktionierung: Plasma, aus dem Plasmaderivate hergestellt werden. Plasmaderivate: Plasmaderivate werden aus Plasma durch Fraktionierung hergestellt, wie Faktorenkonzentrat, PPSB, Albumin. Ihre Herstellung erfolgt üblicherweise durch Plasmapools. Sie werden Verfahren zur Virusinaktivierung /-abreicherung unterzogen. Rückverfolgungsverfahren (Look back): Verfahren zur Aufdeckung möglicher weiterer infizierter Blutprodukte bzw. Empfänger, falls bei einem Spender oder bei einem Empfänger von Blutprodukten eine schwerwiegende Infektion festgestellt wird bzw. der begründete Verdacht einer Infektion besteht. Sera (Begriff des Arzneimittelgesetzes): Sera sind Arzneimittel, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, spezifische Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper angewendet zu werden. Spende (Blutspende): Transfusion: Die Spende ist die einem Menschen entnommene Menge an Blut oder Blutbestandteilen, die Arzneimittel ist oder zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt ist. Der international gebräuchliche Begriff Transfusion bedeutet die Übertragung von Blutkomponenten. Er wird in diesen Richtlinien synonym mit Anwendung von Blutkomponenten verwendet. Transfusionsbeauftragte Person: In der Krankenversorgung tätige qualifizierte approbierte ärztliche Person, die in jeder Behandlungseinheit, in der Blutprodukte angewendet werden, bestellt wird und über transfusionsmedizinische Grundkenntnisse und Erfahrungen verfügt. Transfusionskommission: Kommission für transfusionsmedizinische Angelegenheiten, die in Einrichtungen der Krankenversorgung mit einer Spendeeinrichtung oder mit einem Institut für Transfusionsmedizin oder in Einrichtungen der Krankenversorgung mit Akutversorgung zu bilden ist. Transfusionsverantwortliche Person: Qualifizierte approbierte ärztliche Person, die in Einrichtungen der Krankenversorgung, die Blutprodukte anwenden, bestellt wird und für die transfusionsmedizinischen Aufgaben

11 Glossar Seite 9 verantwortlich ist. Sie ist mit den dafür erforderlichen Kompetenzen auszustatten. Verträglichkeitsprobe (Syn.: serologische Verträglichkeitsprüfung, Kreuzprobe, Majortest): Invitro-Untersuchung, bei der Empfängerserum und Spendererythrozyten miteinander inkubiert werden. Hämolyse oder Agglutinationsphänomene deuten auf eine Unverträglichkeit. Da heutige Erythrozytenpräparate weitgehend serumfrei sind, ist der serologische Minortest (Spenderserum und Empfängererythrozyten) als Bestandteil der serologischen Verträglichkeitsprüfung heute nicht mehr gefordert.

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13 Seite Rechtliche Voraussetzungen 1.1 Grundlagen Rechtliche Grundlagen für die Anwendung von Blutprodukten und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen sowie für die Vorbereitung und Durchführung von Bluttransfusionen sind das Transfusionsgesetz (TFG) in der gültigen Fassung vom Juli 1998 die Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie), erstellt vom Wissenschaftlichen Beirat der Bundesärztekammer und vom Paul-Ehrlich-Institut, in der Neuformulierung von November 2005 die Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten, aufgestellt vom Wissenschaftlichen Beirat der Bundesärztekammer und vom Paul-Ehrlich-Institut, in der aktuellen Fassung Darüber hinaus wurden für die Ausarbeitung dieser Anweisung die Neufassung des Arzneimittelgesetzes in der Fassung vom 01. November 2002), die offiziellen Mitteilungen der Deutschen Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie (DGTI) und das Technical Manual der American Association of Blood Banks (AABB), Arlington 1990 berücksichtigt. 1.2 Verantwortlichkeit Die Bluttransfusion ist ein aufklärungspflichtiger ärztlicher Eingriff. Die Verantwortung liegt ausschließlich beim ausführenden Arzt. Er hat von ihm hinzugezogenes Personal einschließlich solcher Ärzte, die nicht über die nötige Fachkunde zur eigenständigen Durchführung von Bluttransfusionen verfügen, anzuleiten und zu überwachen. Jeder Arzt, der eigenverantwortlich Blutprodukte oder gentechnisch hergestellte Plasmaproteine zur Behandlung von Hämostasestörungen anwendet bzw. an der Vorbereitung oder Durchführung von Bluttransfusionen beteiligt ist, muss ausreichende Erfahrung in dieser Tätigkeit besitzen und die genannten Regelwerke kennen und einhalten. Aufgrund der medizinischen Risiken (Infektion, Immunisierung, Hemmkörperbildung etc.) jeder Anwendung von Blutprodukten ist die Indikation streng zu stellen. Unerwünschte Transfusions-

14 Seite 12 reaktionen sind vom transfundierenden Arzt zu erfassen und zu dokumentieren, soweit möglich ursächlich zu klären und dem Transfusionsbeauftragten seiner Klinik oder dem Leiter der Blutbank zu melden (Hämovigilanz). Darüber hinaus kommt besondere Verantwortung den Transfusionsbeauftragten der einzelnen Kliniken zu, die in ihrem Verantwortungsbereich weisungsbefugt sind und u.a. durch Schulungen, Selbstinspektionen und die Teilnahme an den Sitzungen der Transfusionskommission für die Umsetzung der Richtlinien und ggf. notwendige Änderungen sorgen. Die Aufgabenbeschreibungen von Transfusionsverantwortlichem, Transfusionsbeauftragten und Qualitätsbeauftragtem sowie weitere klinikweite Verantwortlichkeiten und Organisationsstrukturen sind in Abschnitt 2: Struktur und Organisation festgelegt. Anhang A gibt eine Übersicht über die wichtigsten Einrichtungen und Personen im Zusammenhang mit der Transfusionsmedizinischen Versogung der Charité. Die vorliegende Verfahrensanweisung beschreibt die Organisation transfusionsmedizinischer Abläufe in den Kliniken der Charité auf der Grundlage der o.g. Vorgaben. Sie enthält keine vollständige Wiedergabe dieser Gesetze und Richtlinien und ersetzt nicht die Verantwortung jedes einzelnen insbesondere ärztlichen Mitarbeiters für ihre Kenntnisnahme und Umsetzung.

15 Seite Struktur und Organisation Die Struktur der und der drei Campi, für die diese Dienstanweisung gilt, ist durch eine zentrale Unternehmensleitung und Politik mit dezentralen Strukturen der einzelnen Campi gekennzeichnet, die in den Organigrammen im Anhang A wiedergegeben werden. Die Organisation transfusionsmedizinischer Aufgaben ist den Organigrammen in Anhang A zu entnehmen: Klinische Transfusionsmedizin (Organigramm 2) Transfusionskommission (Organigramm 3) 2.1 Vorstand und Ärztliches Direktorat Der Vorstand ist das oberste Leitungsgremium der. Ihm gehören der Vorstandsvorsitzende **, der Dekan und der Direktor des Klinikums an. Der ärztliche Direktor untersteht als oberster fachlicher Leiter der Krankenversorgung direkt dem Vorstand. Vorstand Vorstandvorsitzender Prof. Dr. Detlev Ganten Tel. (030) Fax (030) Dekan, Vorsitzender der Fakultätsleitung Prof. Dr. Martin Paul Tel. (030) Fax (030) Direktor des Klinikums Dr. Behrend Behrends Tel. (030) Fax (030) Ärztlicher Direktor Prof. Dr. Ulrich Frei Anschrift des Vorstands: Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum Virchowweg 1, D Berlin Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum Virchowweg 1, D Berlin Tel. (030) Fax (030) ** Männliche und weibliche Personen sind im gesamten Text stets gleichermaßen gemeint, solange nicht ausdrücklich anderes aus dem Text hervorgeht. Zur besseren Lesbarkeit wird die jeweils kürzeste Form verwendet.

16 Seite 14 Vorstand und Ärztlicher Direktor entscheiden u.a. über die Bestellung des Transfusionsverantwortlichen, des Qualitätsbeauftragten (3) und der Transfusionsbeauftragten auf Vorschlag der Klinikdirektoren mit Übertragung der für diese Funktion erforderlichen Entscheidungs- und Weisungsbefugnisse. 2.2 Transfusionskommission Eine Transfusionskommission entsprechend TFG 15.1 (1) wurde vom Klinikumsvorstand eingerichtet. Ihr Vorsitzender ist der Transfusionsverantwortliche (s ). Zusammensetzung und Arbeitsweise sind in einer Satzung festgelegt (siehe Anhang F). Die Transfusionskommission arbeitet unter Vorsitz des Transfusionsverantwortlichen. Die Mitglieder der Transfusionskommission sind in einem Organisationsschema (s. Anhang A, Organigramm 3) wiedergegeben. Die Transfusionskommission hat folgende Aufgaben: 1. Erarbeitung von Verfahrensweisen für die Umsetzung und Einhaltung der relevanten Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien und Empfehlungen (Regelwerke) unter Berücksichtigung der eigenen Erfahrungen und Erfordernisse 2. Kontinuierliche Überarbeitung der o.g. Verfahrensweisen entsprechend dem anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik und der eigenen Erfahrungen und Erfordernisse 3. Erstellung und Pflege einer Liste aller im Bereich der Klinik eingesetzten Blutprodukte 4. Festlegung der Vertriebsverantwortlichkeit (Apotheke und/oder Transfusionsmedizinische Einrichtung) für die zum Einsatz kommenden Hämotherapeutika 5. Festlegung der Verantwortlichkeit und Zuständigkeit von Ärzten, Pflegepersonal und medizinisch-technischem Personal sowie Botenpersonal (Assistenzpersonal) bei Vorbereitung und Durchführung einer Hämotherapie einschließlich der Anforderungsund Ablauforganisation Umgang mit Hämotherapeutika (Anforderung, Transport, Lagerung, Anwendungsvorbereitung, Patientenaufklärung, Dokumentation, Rücknahme) Pflege und Wartung der für die Transfusion benötigten Geräte patienten- und produktbezogener Chargendokumentation Wirksamkeitsnachweis von Blutprodukten Meldung von unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Rückverfolgung von potentiell infektiösen Blutprodukten fachübergreifendem Informationsaustausch zwischen Therapeuten und Tranfusionsbeauftragten bzw. Transfusionsverantwortlichem 6. Erarbeitung schriftlicher Verfahrensanweisungen zum Umgang mit Hämotherapeutika unter Berücksichtigung der o.g. Regelwerke zu folgenden Punkten: Anforderungsorganisation von Blutprodukten vorausgehende, ggf. begleitende und nachfolgende Diagnostik schriftliche Aufklärung und Einwilligung des Patienten patienten- und chargenbezogene Dokumentation sowie deren Archivierung (TFG 14) Wirksamkeitsnachweis von Hämotherapeutika und fachübergreifender Informationsaustausch bezüglich der Wirksamkeit

17 2. Struktur und Organisation Seite 15 Lagerung und Pflege der Hämotherapeutika in den klinischen Abteilungen Rückgabe nicht verabreichter Hämotherapeutika Meldung von unerwünschten Ereignissen, Nebenwirkungen und schwerwiegenden Nebenwirkungen gemäß 16 TFG Meldepflichten an Behörden (TFG 21) Rückverfolgungsverfahren (empfänger- und spenderbezogen, TFG 19) 7. Aktualisierung der Liste der Transfusionsbeauftragten der versorgenden Einrichtung 8. Die Transfusionskommission arbeitet in Kooperation mit der Arzneimittelkommission. 2.3 Transfusionsverantwortliche Die Transfusionsverantwortlichen sind Campus Benjamin Franklin Campus Virchow-Klinikum Campus Mitte Prof. Dr. med. Eckhard Thiel Direktor der Medizinischen Klinik III III Hämatologie, Onkologie und Transfusionsmedizin Hindenburgdamm Berlin Tel , Fax Als Vertreter sind bestellt Prof. Dr. med. Abdulgabar Salama Ständiger Vertreter des Institutes für Transfusionsmedizin Augustenburger Platz Berlin Tel Campus Benjamin Franklin Campus Virchow-Klinikum Campus Mitte Prof. Dr. med. Lutz Uharek Medizinische Klinik III III Hämatologie, Onkologie und Transfusionsmedizin Tel Dr. med. Oliver Meyer Augustenburger Platz Berlin Tel Prof. Dr. med. Dr. ing. Holger Kiesewetter Direktor des Institutes für Transfusionsmedizin Schumannstraße 20/21 Berlin Tel PD Dr. med. Axel Pruß Schumannstraße 20/21 Berlin Tel Der Transfusionsverantwortliche ist eine approbierte ärztliche Person und verfügt über eine den Aufgaben entsprechende Qualifikation und Kompetenz. Er ist transfusionsmedizinisch qualifiziert und weist dies entsprechend den Richtlinien der Bundesärztekammer zur Hämotherapie (3) nach. Der Transfusionsverantwortliche ist in seinem Bereich gegenüber Transfusionsbeauftragten, Ärzten, Assistenzpersonal und Transportdienst weisungsbefugt. Er berät den Klinikumsvorstand und die Leiter der Klinischen Abteilungen in allen die klinische Transfusionsmedizin betreffenden Fragen. Die Aufgaben des Transfusionsverantwortlichen umfassen die Umsetzung und Einhaltung relevanter Regelwerke wie Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Empfehlungen, Leitlinien und Voten des Arbeitskreises Blut, eine einheitliche Organisation der Vorbereitung, Durchführung und ggf. Nachsorge hämotherapeutischer Maßnahmen einschließlich der Dokumentations-, Archivierungs- und Meldepflichten,

18 Seite 16 die Fortentwicklung des QS-Systems entsprechend den internen Erfordernissen, dem Stand von Wissenschaft und Technik und den aktuell geltenden Regelwerken, die Planung regelmäßiger Fortbildungen für die Mitarbeiter des Krankenhauses, die in transfusionsmedizinische Maßnahmen eingebunden sind, und für die Einberufung und Leitung der Transfusionskommission. 2.4 Leiter der Klinik oder klinischen Abteilung Die Leiter der Klinischen Abteilungen sind in Anhang C genannt. In der Qualitätssicherung der Transfusionsmedizin nehmen sie folgende Aufgaben wahr: Sie benennen dem Klinikumsvorstand bzw. dem Transfusionsverantwortlichen jeweils einen Arzt als Transfusionsbeauftragten und als dessen Vertreter, der über die erforderliche Qualifikation nach den Richtlinien der Bundesärztekammer zur Hämotherapie (3) verfügt, benennen dem Klinikumsvorstand bzw. dem Transfusionsverantwortlichen bei Ausscheiden des amtierenden Transfusionsbeauftragten umgehend und unaufgefordert einen Nachfolger, statten den Transfusionsbeauftragten mit der erforderlichen Weisungsbefugnis zur Erfüllung seiner unter genannten Aufgaben aus, ermöglichen dem Transfusionsbeauftragten die Teilnahme an Fortbildungen zu transfusionsmedizinschen Fragestellungen, 2.5 Transfusionsbeauftragte Transfusionsbeauftragte und Vertreter werden vom Leiter der jeweiligen Klinik oder klinischen Abteilung vorgeschlagen und durch den ärztlichen Direktor des Klinikumsvorstandes unter Hinzuziehung des Transfusionsverantwortlichen benannt. Die Transfusionsbeauftragten weisen die Sachkenntnis entsprechend den Richtlinien der Bundesärztekammer zur Hämotherapie (3) nach, indem sie eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen: Facharzt für Transfusionsmedizin Facharzt mit Zusatzbezeichnung Bluttransfusionswesen Facharzt mit theoretischer Fortbildung (16 Stunden) einer Landesärztekammer Tätigkeit als Transfusionsbeauftragter auf der Grundlage der Richtlinien von 1996 bei Inkrafttreten dieser Richtlinien Bei ausschließlicher Anwendung von Plasmaderivaten in der betreffenden Einrichtung: 8 Stunden theoretische Fortbildung einer Landesärztekammer. Der Transfusionsbeauftragte berät den Leiter der Klinischen Abteilung bei der Umsetzung des Qualitätssicherungssystems zur klinischen Anwendung von Blutprodukten. trägt dafür Sorge, dass neu eingestellte Mitarbeiter nach Verfahrensanweisung in das Qualitätssicherungssystem zur klinischen Anwendung von Blutprodukten eingewiesen werden und dass die Einweisung dokumentiert wird, zeichnet für die Umsetzung der in der Transfusionskommission oder durch den Transfusionsverantwortlichen festgelegten Organisationsschritte und Verfahrensweisen zur Vorbereitung, Durchführung und Nachsorge hämotherapeutischer Maßnahmen einschließlich Dokumentations- und Meldepflichten in seiner Klinik bzw. Abteilung verantwortlich

19 2. Struktur und Organisation Seite 17 regelt die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten für blutsparende Maßnahmen innerhalb der Klinik hat die Umsetzung und Einhaltung der geltenden Regelwerke wie Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen und Voten des Arbeitskreis Blut zur Aufgabe ist für die Einteilung, regelmäßige Unterweisung und Belehrung des gesamten ärztlichen und pflegerischen Personals im Hinblick auf seine Zuständigkeiten und Verantwortlichkeit bei der Hämotherapie (z. B. Anforderung von Blutprodukten, Lagerung, Pflege, Durchführung der Anwendung, ggf. Rückgabe der Blutprodukte, Transfusionsvorbereitung, Dokumentation der Wirksamkeit bzw. der anwendungsassoziierten unerwünschten Ereignisse, Look-Back-Verpflichtung, etc.) zuständig berichtet über den durchschnittlichen Blutverbrauch pro OP (nur chirurgische Kliniken) überwacht die korrekte Durchführung bei der Anwendung von Blutprodukten und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen entsprechend dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik, insbesondere die Sicherstellung der Identitätssicherung, der vorbereitenden Untersuchungen, der Technik der Anwendungen sowie der Aufklärung und Einwilligung des Patienten (schriftliches Einverständnis) überwacht die sachgerechte Lagerung, Pflege und Abgabe der Blutprodukte und der gentechnisch hergestellten Plasmaproteine zur Behandlung von Hämostasestörungen in der Klinik überwacht die vollständige und richtige Chargendokumentation patienten- und produktbezogen der abgegebenen und angewendeten Blutprodukte und gentechnisch hergestellten Plasmaproteine zur Behandlung von Hämostasestörungen überwacht die sorgfältige Beobachtung der Vorgänge vor, während und nach der Anwendung, insbesondere die Wirkungen des angewendeten Blutprodukts und der gentechnisch hergestellten Plasmaproteine zur Behandlung von Hämostasestörungen sowie den Informationsaustausch zwischen den behandelnden Ärzten, dem Transfusionsbeauftragten sowie der transfusionsverantwortlichen Person (fachübergreifender Informationsaustausch) überwacht die unverzügliche Meldung von unerwünschten Ereignissen, des Verdachts einer Nebenwirkung sowie des Verdachts einer schwerwiegenden Nebenwirkung in Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen an den Transfusionsverantwortlichen, der seinerseits entsprechend 16 TFG weitergehende Unterrichtungen in die Wege leitet. überwacht die Sicherstellung, daß die Meldung nach dem Infektionsschutzgesetz bei transfusionsbedingten meldepflichtigen Infektionskrankheiten durch den behandelnden Arzt umgesetzt wird. ist die Einleitung sowie vollständige und zügige Durchführung der notwendigen Look-Back- Verfahren (empfänger- und spenderbezogen), die eingehende Beratung des Empfängers sowie die Einholung einer schriftlichen Zustimmung zur Testung auf Infektionsparameter verantwortlich erarbeitet schriftliche Dienstanweisungen zu den aufgeführten Punkten

20 Seite 18 vertritt bei den Selbstinspektionen seine Klinik bzw. Abteilung. Dabei festgestellte Mängel sind zu dokumentieren, dem Qualitätsbeauftragten zu melden und in Absprache mit ihm und ggf. dem Transfusionsverantwortlichen zu beheben. nimmt an den transfusionsmedizinichen Beratungen teil (u.a. Transfusionkommission, Arbeitskreis Hämotherapie) Er ist gegenüber den Ärzten und dem Assistenzpersonal in seinem Zuständigkeitsbereich weisungsbefugt. Die Transfusionsbeauftragten der einzelnen Kliniken sind zugleich Mitglieder der Transfusionskommission und vertreten die fachlichen Belange ihrer Klinik gegenüber der transfusionsmedizinischen Einrichtung. Eine Liste der Transfusionsbeauftragten findet sich im Anhang. 2.6 Qualitätsbeauftragte Der Qualitätsbeauftragte (s. Anlage) ist in seiner Funktion weisungsunabhängig und besitzt eine der Aufgabe entsprechende Kompetenz und Qualifikation entsprechend den Richtlinien zur Hämotherapie der Bundesärztekammer (3), die er durch den Besuch eines Kurses nach den Vorgaben des Curriculums Qualitätssicherung / Ärztliches Qualitätsmanagement der Bundesärztekammer nachweist. Der Qualitätsbeauftragte darf nicht gleichzeitig Transfusionsverantwortlicher oder Transfusionsbeauftragter sein. Er ist Mitglied der Transfusionskommission. Der Qualitätsbeauftragte ist zuständig für Überwachung des Qualitätssicherungssystemes bei der Anwendung von Blutprodukten Nachweis des Qualitätssicherungssystemes in einjährigem Abstand gegenüber der Landesärztekammer die Fortentwicklung des Qualitätssicherungssystemes entsprechend den internen Erfordernissen, dem Stand von Wissenschaft und Technik und den aktuell geltenden Regelwerken. 2.7 Arzt Jeder Arzt, der eigenverantwortlich Blutprodukte anwendet bzw. an der Vorbereitung oder Durchführung von Bluttransfusionen beteiligt ist, muss über ausreichende Erfahrung in dieser Tätigkeit und die erforderliche Qualifikation entsprechend den Richtlinien zur Hämotherapie der Bundesärztekammer (3) verfügen. Er muss vertraut sein mit den Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten (2) sowie mit den für seinen Bereich relevanten Verfahrensanweisungen und Richtlinien. Er ist verantwortlich für die von ihm ausgeführten bzw. beaufsichtigten hämotherapeutischen Tätigkeiten. 2.8 Leiter der Blutdepots Leiter der Blutdepots sind Campus Benjamin Franklin Campus Virchow-Klinikum Campus Mitte Dr. med. B. Hoppe Institut für Transfusionsmedizin Tel , M. Duschek Institut für Transfusionsmedizin Tel OA PD Dr. A. Pruß Institut für Transfusionsmedizin Tel

21 2. Struktur und Organisation Seite 19 Sie sind verantwortlich für die Beschaffung, Lagerung und Abgabe von Blutkomponenten sowie für eine fachkompetente Beratung in diesem Bereich. Sie sind Mitglied der jeweiligen Transfusionskommission. 2.9 Leiter der Apotheken Leiter der Apotheke ist Dr. rer. nat. D. Werchan Tel Der Leiter der Apotheke ist zuständig für die Bereitstellung von Plasmaderivaten und gentechnologisch herstellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen. Er ist Mitglied der Transfusionskommission. Seine Aufgaben umfassen: die Beschaffung, Lagerung und Abgabe der genannten Präparate sowie die diesbezügliche pharmazeutische Beratung die Organisation, Sicherung und Überwachung der patienten- und produktbezogenen Chargendokumentation der Plasmaderivate 2.10 Pflegedirektion Die Pflegedirektorin ist H. Francois-Kettner Pflegedirektion Campus Benjamin Franklin Hindenburgdamm 30, Berlin Telefon: (030) / Ihre Aufgaben umfassen: Die Organisation der Schulung und Einweisung von Pflegekräften nach Anweisung die Bereitstellung von geschulten Pflegekräften als Assistenzpersonal für hämotherapeutische Maßnahmen die beratende Teilnahme an den Sitzungen der Transfusionskommission hierzu kann sie dem Klinikumsvorstand bzw. dem Transfusionsverantwortlichen einen Vertreter benennen 2.11 Leiter des Technischen Servicezentrums (TSZ) bzw. der Medizintechnik bzw. des Medizintechnischen Zentraldienstes (MZD) Leiter sind Campus Benjamin Franklin Campus Virchow-Klinikum Campus Mitte Halina Grzelak Tel Fr. Maswig Tel Hr. Pieper Tel

22 Seite 20 Sie sind verantwortlich für die Regelung der Pflege und Wartung der technischen Geräte unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben (7). Eine Betreuung für 24-Stunden täglich ist durch einen Regel- und Notdienst gewährleistet Hygienebeauftragter Prof. Dr. H. Rüden Institut für Hygiene und Umweltmedizin Hindenburgdamm 27, Berlin Telefon: (030) / Für die Anwendung von Blutprodukten in der Charité kommt das Hygienehandbuch der Charité zur Anwendung. Die Hygienemaßnahmen, die für den Umgang mit Blutprodukten erforderlich sind, regelt der Hygienebeauftragte. Er erstellt einen Hygieneplan, sorgt für dessen Umsetzung und überprüft dessen Einhaltung. In diesem Zusammenhang hat er Zugang zu den entsprechenden Räumen, Geräten und zu den Reinigungsprotokollen Assistenzpersonal Die Vorbereitung von Transfusionen / Infusionen und die Betreuung der Patienten während der Übertragung von Blutprodukten sowie die Nachsorge werden nur solchem Assistenzpersonal übertragen, das zuvor von der Pflegedienstleitung in Kooperation mit dem Transfusionsbeauftragten der Abteilung oder von diesem direkt in die einschlägigen Verfahren des Qualitätssicherungssystems eingewiesen wurde. Die Einarbeitung ist zu dokumentieren Arbeitskreis Hämotherapie Vorsitzender des Arbeitskreises Hämotherapie ist Prof. Dr. Dr. H. Kiesewetter Institut für Transfusionsmedizin Tel Transfusionsbeauftragte werden zu diesem Arbeitskreis eingeladen. Aufgabe des Arbeitskreises Hämotherapie ist es die Anwender über die aktuell geltenden transfusionsmedizinisch relevanten Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien und Empfehlungen zu informieren und Anregungen zur Erstellung und Aktualisierung eines Qualitätssicherungssystems für den Bereich klinische Transfusionsmedizin zu geben Transportdienst Leiter der Transportdienste sind: Campus Benjamin Franklin Campus Virchow-Klinikum Campus Mitte K.-P. Etzdorf S. Pallasch S. Pallasch Tel Tel Tel

23 2. Struktur und Organisation Seite 21 Er ist für die Organisation eines zuverlässigen Transportes von Proben und Blutprodukten verantwortlich. Er setzt die von der Transfusionskommission festgelegten Transportbedingungen und -zeiten um (siehe VA TRA-A002). Die Mitarbeiter, die Proben, Blutkomponenten und Plasmaderivate transportieren, werden in die Erfordernisse eingearbeitet. Die Einarbeitung wird dokumentiert. Verantwortlich für die Einarbeitung ist der Leiter des Transportdienstes in Kooperation mit dem Transfusionsverantwortlichen.

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25 Seite Schulung und Fortbildung Alle Mitarbeiter, die im Rahmen der klinischen Anwendung von Blutkomponenten und Plasmaderivaten mit Tätigkeiten beauftragt werden, werden vor Übernahme der Tätigkeit durch Einweisung und Schulung qualifiziert. 3.1 Transfusionsverantwortlicher und Transfusionsbeauftragte Der Transfusionsverantwortliche verfügt über die Qualifikationen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und nach den Richtlinien zur Hämotherapie der Bundesärztekammer erforderlich sind (3). Ihm wird die Möglichkeit gegeben, darüber hinaus regelmäßig an externen Fortbildungsveranstaltungen und an den Veranstaltungen des Arbeitskreises Hämotherapie teilzunehmen. Die Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen wird dokumentiert. Der Transfusionsbeauftragte erwirbt die Qualifikation, die nach Stand von Wissenschaft und Technik und nach den Richtlinien zur Hämotherapie der Bundesärztekammer (3) erforderlich ist. Er hat regelmäßig an externen Fortbildungsveranstaltungen teilzunehmen, soweit es die Dienstgeschäfte zulassen. Die Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen wird dokumentiert. 3.2 Ärzte- und Assistenzpersonal Die Schulungs- bzw. Fortbildungsinhalte für Ärzte und Assistenzpersonal werden vom Transfusionsbeauftragten in enger Kooperation mit dem Transfusionsverantwortlichen und der Transfusionskommission festgelegt. Die Mitarbeiter werden eingewiesen in die Inhalte des QM-Handbuchs in die Inhalte der für sie relevanten Verfahrensanweisungen in die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten in Zusammenhang mit der Vorbereitung, Durchführung und Nachsorge bei der Anwendung von Blutkomponenten und Plasmaderivaten. Ein Fortbildungsplan für Ärzte und Assistenzpersonal wird vom Transfusionsbeauftragten in Absprache mit dem Transfusionsverantwortlichen erstellt. Die Einweisung in transfusionsmedizinisch relevante Tätigkeiten erfolgt durch den jeweils zuständigen Transfusionsbeauftragten.

26 Seite 24 Der Transfusionsbeauftragte kann in seiner Ausbildungsverpflichtung unterstützt werden durch abteilungsübergreifende transfusionsmedizinische Fortbildungsveranstaltungen, die in der Regel unter der Leitung des Transfusionsverantwortlichen organisiert werden. Die Teilnahme an hausinternen Fortbildungsveranstaltungen wird dokumentiert. Die erfolgreiche Einweisung in einen Tätigkeitsbereich wird von den eingewiesenen Mitarbeitern schriftlich bestätigt. Die den jeweiligen Tätigkeitsbereich beschreibenden Verfahrensanweisungen bzw. Standardarbeitsanweisungen werden ihnen dabei ausgehändigt. Durch ihre Unterschrift dokumentieren sie, dass ihnen die Inhalte dieser Anweisungen einschließlich der rechtlichen Konsequenzen bei Nichtbeachtung bekannt sind. Die arbeitsplatzspezifischen Schulungen werden darüber hinaus in Einweisungsprotokollen belegt. Durch Wiederholung der Fortbildungsveranstaltungen werden die erforderlichen transfusionsmedizinischen Kenntnisse dem anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik angepasst. Dies gilt besonders dann, wenn Fortbildungs- oder Regelungsbedarf aktuell oder nach Überprüfung der qualitätssichernden Maßnahmen im Rahmen von Selbstinspektionen offensichtlich wird. 3.3 Transportdienst Die Einweisung des Transportdienstes in die Vorgaben, Anweisungen und Dokumentationspflichten entsprechend der Transfusionsmedizinischen Dienstanweisungen erfolgt unter Aufsicht des Transfusionsverantwortlichen in der Regel durch den Verantwortlichen des Transportdienstes. Die erfolgreiche Einweisung wird durch Unterschrift belegt. Die Schulungen werden regelmäßig als Pflichtveranstaltungen wiederholt. Die Umsetzung wird regelmäßig überprüft, das Ergebnis dokumentiert.

27 Seite Grundlagen der Hämotherapie Die Gabe von Blutprodukten ist dann angezeigt, wenn sie zur Abwendung eines gesundheitlichen Schadens notwendig sind und eine andere gleichwertige Therapie nicht zur Verfügung steht. Neben der Therapie von akuten Blutungen ist die Zielsetzung der Substitution von Blutprodukten zum einen die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Sauerstofftransportkapazität und zum anderen die Balance des plasmatischen und zellulären Gerinnungssystems zur Prävention von Blutungen. Die Indikation ist aufgrund der Risiken einer Transfusion stets streng zu stellen. Sie kann nur selten allein auf Laborwerten, insbesondere bestimmten Mindestwerten substituierbarer Blutkomponenten, aufbauen, sondern muss das Gesamtbild des Patienten einschließlich bekannter Diagnosen, Anamnese und klinischem Zustand berücksichtigen. Vollblut wird heutzutage in Europa nur noch in wenigen Zentren als Eigenblut hergestellt. An seine Stelle ist die differenzierte Therapie mit Blutkomponenten getreten. Als zelluläre Blutkomponenten stehen Erythrozyten- und Thrombozytenkonzentrate zur Verfügung, als azelluläre Blutprodukte das gefrorene Frischplasma. Diese Routinepräparate sind auf patientenbezogene ärztliche Anforderung hin rund um die Uhr im Blutdepot abrufbar und können im Notfall innerhalb weniger Minuten bereitgestellt werden. Neben diesen Routinepräparaten werden Spezialpräparate wie Blutstammzellapheresat, Knochenmark-Harvestpräparat, Spenderlymphozytenkonzentrat und Granulozytenapheresat in enger Absprache und gemeinsamer Planung von behandelnder Klinik und Transfusionsmedizin gezielt für den jeweiligen Patienten hergestellt. Die Anwendung dieser Präparate erfordert in unterschiedlichem Ausmaß stets die Gleichheit oder Kompatibilität von Merkmalen wie AB0- und Rhesus-Blutgruppensystem oder HLA-System zwischen Spender und Empfänger. Aus gepooltem Frischplasma industriell hergestellte Fertigpräparate wie Humanalbumin, Immunglobuline und Gerinnungsfaktoren werden dagegen in der Regel über die Klinikapotheke auf Vorrat bezogen und sind blutgruppenunabhängig anwendbar. Allen Präparaten gemeinsam ist die Notwendigkeit der ärztlichen Verordnung und die Pflicht zur Patientenaufklärung und Einwilligung sowie zur Dokumentation der Anwendung, die sowohl von Präparate- wie von Empfängerseite jederzeit die Rückverfolgung erlauben muss, d.h. die Antwort auf die Fragen welcher Patient hat (oder welche Patienten haben) dieses Präparat erhalten? und welche Präparate hat dieser Patient erhalten?. Im folgenden werden einige Grundlagen der Anwendung der verschiedenen Blutprodukte dargestellt.

28 Seite Erythrozytenkonzentrate (EK) Indikationen Indikationsstellung und Anforderung sollen so vorausschauend wie möglich erfolgen, um einen Sicherheitsspielraum bei komplizierten Verträglichkeitsproben und seltenen Blutgruppen oder Konservenmangel zu erlauben. Auf Abruf bereitgestellte EK stehen bis zum Ablauf der Kreuzprobe nach 72 h zur Verfügung. Wurden sie während dieses Zeitraums nicht abgerufen, werden sie im Blutdepot wieder zur Vergabe an andere Patienten freigegeben. Davon unabhängig ist der anfordernde Arzt verpflichtet, bereitgestellte Konserven unverzüglich abzubestellen, sobald die Indikation entfällt, um Konservenbestand und Spenderpool zu schonen. Die Indikationsstellung zur Übertragung von EK erfolgt stets individuell nach klinischen und nicht ausschließlich nach laborchemischen Parametern. EK sind bei akuter oder chronischer Anämie dann angezeigt, wenn der Patient ohne die Transfusion gesundheitlichen Schaden erleiden würde und eine andere gleichwertige Therapie nicht möglich ist. Ein Hämatokrit von 15% gilt aufgrund von Einzelbeobachtungen als kritischer Grenzwert der absoluten Indikation zur Substitution mit EK. Patienten mit Normaler Herz-Kreislauffunktion tolerieren i.a. einen normovolämischen Abfall des Hämatokrits bis 20%. Der Nutzen einer Transfusion mit EK über einen Wert von 30% hinaus ist bei Patienten mit stabilen Kreislauf nicht belegt. Der Hämoglobin- bzw. Hämatokritwert ist somit alleine nicht ausschlaggebend, im Zusammenhang mit der klinischen Konstitution des Patienten aber der entscheidende Parameter. Blutprodukten dürfen vom Anwender keine Medikamente bzw. Infusionslösungen beigefügt werden. Eröffnete ( angestochenen oder erwärmte) Blutkomponenten sind innerhalb von 6 Stunden zu transfundieren. Das Anwärmen von Blutprodukten (max. 42 Grad) beschränkt sich auf spezielle Indikationen (Massivtransfusionen, Transfusionen bei Neugeborenen, Patienten mit Kälteantikörpern) Kompatibilitätsregeln Bei Konservenmangel kann in Absprache mit der Blutbank auf nicht AB0-identische, majorkompatible Konserven ausgewichen werden. Folgende Kombinationen sind zulässig: ABO-Blutgruppe: Patient EK A A u. 0 B B u. 0 AB AB, A, B u. 0 0 nur 0 Das Rhesusmerkmal D ist wegen seiner starken Immunogenität stets zu berücksichtigen. Aus diesem Grund sollen Rhesus(D)-negative Empfänger kein Rhesus(D)-positives Blut erhalten. Patienten mit einer schwachen D-Form (D-weak) gelten als Rhesus positiv und können mit Rhesus-positiven EK transfundiert werden. Patienten mit partiellen D (D-partial, z.b. D Kategorie VI) gelten als Patienten als Rh-negativ. Gelegentlich läßt sich die Transfusion von Rh-positiven Erythrozytenkonzentraten auf Rhnegative, nicht immunisierte Empfänger nicht vermeiden. Eine solche Blutübertragung sollte

29 4. Grundlagen der Hämotherapie Seite 27 jedoch nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder um Männer handelt. In diesen Fällen muß die serologische Verträglichkeitsprobe negativ und Anti-D darf weder in der Antikörpersuche noch mit papainisierten Testerythrozyten nachweisbar oder vorbekannt sein. Bei Rh-negativen Kindern (inklusive Neonaten) sowie gebärfähigen Frauen ist die Transfusion von Rh-positiven EK unbedingt zu vermeiden (Ausnahme: lebensbedrohliche Situation und fehlende Möglichkeit der sofortigen Beschaffung Rh-negativer EK). Die Dringlichkeit der Indikation, für die der transfundierende Arzt die Verantwortung trägt, ist zu begründen und zu dokumentieren. Bei Rhesus(D) ungleicher Transfusion (Rh-positive EK auf Rh-negative Empfänger) ist eine serologische Nachuntersuchung 2 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Antikörper zu veranlassen. Im Falle des Vorliegens irregulärer erythrozytärer Antikörper (z. B. anti-d, anti-k u. a.) sind diese entsprechend ihrer klinischen Relevanz durch kompatible Konservenauswahl zu berücksichtigen. Dieses muß auch dann erfolgen, wenn der Antikörpertiter im weiteren Verlauf abfällt und eventuell nicht mehr nachzuweisen ist. Es muß in diesen Fällen ein Blutgruppenausweis mit Darstellung des betreffenden Antikörpers ausgestellt werden. Der Patient ist durch den behandelnden Arzt aufzuklären und zu beraten. Die Frage nach irregulären erythrozytären Antikörpern bzw. einem Blutgruppenausweis muß Bestandteil jeder ärztlichen Anamneseerhebung sein. Bei Austauschtransfusionen an Neugeborenen infolge ABO-Inkompatibilität muß das für den Austausch herangezogene EK mit der ABO-Blutgruppe der Mutter und des Kindes kompatibel sein. Patienten mit Hämolyse durch Isoagglutinine nach AB0-inkompatibler Knochenmarktransplantation sind mit EK zu transfundieren, die kompatibel sowohl zur Patienten- als auch zur Spenderblutgruppe sind. Bei akuter lebensbedrohlicher Blutung kann es erforderlich sein, Erythrozytenkonzentrate unverzüglich. d.h. ohne Kreuzprobe zu transfundieren. Die Blutbanken der jeweiligen Standorte geben in solchen Fällen Erythrozyten der Blutgruppe 0, ggf. Rhesus negative ohne Zeitverzögerung aus. Eine schriftliche Anforderung über die Anzahl der benötigten Blutprodukte ist zusammen mit den beschrifteten Blutgruppen- und Kreuzblutröhrchen dennoch unverzüglich auf den Weg zu bringen. Alle auf diese Art bereitgestellten Erythrozytenkonzentrate werden parallel zur Transfusion gekreuzt. Bei auffälligen Kreuzproben werden die transfundierenden Ärzte unverzüglich von dem Befund in Kenntnis gesetzt. Angesichts eines in solchen Fällen bestehenden erhöhten Risikos einer inkompatiblen Transfusion muß die Transfusion ohne Kreuzprobe auf die vitale Indikation beschränkt sein. Auch im Notfall ist der AB0 Identitätstest von Patienten zwingend durchzuführen. Im Fall der nicht negativen Kreuzprobe verständigt die Blutbank die anfordernde Einheit über das erhöhte Transfusionsrisiko und berät sie über das weitere Vorgehen Handhabung Kühlung und Lagerung von EK ist nur in einem temperaturüberwachten, erschütterungsfreien Blutkonserven-Kühlschrank der Blutbank oder deren Subdepots bei 4 ± 2 C zulässig. Nach Ausgabe der Konserven ist eine Unterbrechung der Kühlkette zu vermeiden, indem für Transport und evtl. Wartezeiten ausschließlich isolierte Behälter verwendet werden. Einmal erwärmte EK dürfen nicht wieder gekühlt oder zur späteren Transfusion an die Blutbank zurückgegeben werden. Sie sind innerhalb von 6 Stunden zu transfundieren, zu verwerfen oder

30 Seite 28 als verworfen an die Blutbank zurückzugeben. Nach Öffnen (Anstechen) einer Konserve soll die Transfusion innerhalb von 6 Stunden abgeschlossen sein. Bereits nach 30 Minuten außerhalb der Kühlung übersteigt die Präparatetemperatur 10 C, die Passagezeit im Schlauchsystem führt zu einer weiteren Erwärmung während der Transfusion. Eine gezielte Erwärmung von EK ist deshalb nur in besonderen Situationen wie z. B. Massivtransfusionen, Transfusionen bei Neugeborenen, Transfusionen bei Patienten mit Kälteantikörpern, unterkühlten Patienten oder Patienten, die auf Kältereiz mit einem Vasospasmus reagieren, indiziert. Entsprechende Hinweise der Blutbank sind zu beachten. Die herstellerseitige Resuspension der Erythrozyten in Additivlösung (z.b. SAG-M) bietet optimale Fließeigenschaften, eine Verdünnung von EK ist deshalb heute obsolet und soll nicht mehr angewandt werden. 4.2 Thrombozytenkonzentrate An allen drei beteiligten Standorten der Charité werden Thrombozytenkonzentrate ausschließlich als Apheresekonzentrate hergestellt. Sie enthalten etwa die Thrombozytenzahl von 4 8 Thrombozytenkonzentraten aus Vollblutspenden, so dass derselbe therapeutische Effekt mit einem deutlich geringeren spenderseitigen Transfusionsrisiko erreicht werden kann. Außerdem gewährleistet dieses Verfahren eine maximale Leukozytendepletion. Soll zur Vermeidung einer graft-versus-host-reaktion bei immunsupprimierten Patienten die Übertragung teilungsfähiger Leukozyten jedoch vollständig ausgeschlossen werden, so ist die Gabe von mit 30 Gy bestrahlten Thrombozytenkonzentraten notwendig. Aufgrund der hohen Herstellungskosten mehreren hundert Euro und kurzen Haltbarkeit von fünf Tagen erfordert die Anwendung von Thrombozytapheresekonzentraten eine möglichst vorausschauende Planung, so dass ihre Anforderung frühzeitig erfolgen und eine Anforderug außerhalb der Routinezeiten auf Notfälle beschränkt bleiben soll. Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten erfolgt unverzüglich und rasch (möglichst innerhalb von 30 Minuten) über ein Transfusionsgerat nach DIN mit einem Standardfilter der Porengröße µm. Thrombozytenkonzentrate dürfen außerhalb der Blutbank nicht gelagert werden. Sofern die Transfusion nicht unverzüglich möglich ist, muß die Konserve bei Raumtemperatur belassen werden. Thrombozytenkonzentrate sollen nach Möglichkeit AB0-kompatibel übertragen werden. Die Möglichkeit einer Rh-Sensibilisierung sowie die Wirkung passiv übertragener Isoagglutinine sind im Einzelfall zu bedenken. Ein Bedside-Test ist nicht erforderlich, da major- wie minor-inkompatible Transfusionen keine akute Gefahr für den Patienten darstellen. Eine geringe Beeinträchtigung des Thrombozytenanstieges und der Blutplättchen-Überlebenszeit ist bei der major-inkompatiblen Gabe möglich. Eine therapeutische Einheit für Erwachsene entspricht einem Apherese-TK oder einem Pool-TK von 4-6 Einzelspendern und enthält 2-4 x10 11 Thrombozyten. Für einen Thrombozytenanstieg um etwa 30/nl wird bei einem Erwachsenen eine therapeutische Einheit benötigt.

31 4. Grundlagen der Hämotherapie Seite 29 Eine genauere Ermittlung des Transfusionserfolgs erlaubt die Bestimmung des korrigierten Inkrements. Dieses errechnet sich aus dem Anstieg der Thrombozytenzahl bezogen auf die Körperoberfläche im Verhältnis zu der absolut zugeführten Thrombozytenzahl: Korrigiertes Inkrement (CCI) = Anstieg (Thrombo/nl) x Körperoberfläche (m²) Anzahl transfundierter Thrombozyten Abhängig vom Alter der transfundierten Konserve sollte das CCI bei 7 10 je therapeutischer Einheit liegen. Bei Vorimmunisierung gegen HLA-Merkmale (Human Leucocyte Antigen) bzw. langdauerndem Substitutionsbedarf ist bei dem Empfänger ein regelmäßiges Screening nach HLA-Antikörpern durchzuführen (Anforderung s. Anhang). Bei Vorliegen von thrombozytenspezifischen und / oder HLA-Antikörpern sowie bei unzureichendem Substitutionseffekt ist die Verträglichkeit durch die Auswahl geeigneter Spender zu sichern. Ein Screening sollte dann nach jeder Thrombozyten- und Erythrozytenkonzentrat-Transfusion erfolgen. Des weiteren kann bei positiven Screening auch ein Crossmatch mit den ausgewählten Spenderthrombozyten erfolgen Thrombozyten-Doppelkonzentrat Bei Patienten mit langfristigen Thrombozyten-Transfusionsbedarf besteht eine besonders große Gefahr einer HLA-Immunisierung durch die wiederholte Applikation mit der Folge einer verminderten Wirksamkeit der verabreichten Einheiten kommt. Auf Anfrage an die Blutbank ist die Bestellung bzw. Reservierung von Doppelkonzentraten möglich, die von demselben Spender stammen, um so die Exposition gegenüber HLA- Antigenen zu reduzieren HLA-kompatible Präparate Bei nachgewieser HLA-Immunisierung und fehlendem Anstieg auf Thrombozytenkonzentrate kann die Gabe von HLA-kompatiblen TK s notwendig werden. Dafür ist eine HLA-Typisierung des Patienten erforderlich. Diese sollte bei hämatologisch / onkologischen Patienten deutlich vor dem Leukozytennadir erfolgen. Nach Anforderung über die Blutbank können HLA-kompatible Thrombozytenkonzentrate bestellt werden. Eine Zusammenfassung zu Indikationen und Probenahme zur HLA-Typisierung gibt Anhang F. 4.3 Plasmatransfusion (gefrorenes Frischplasma (FFP), Poolplasma, SD-Plasma) Begriffsbestimmungen: FFP (fresh frozen plasma) mittels Zentrifugation oder Apherese gewonnenes Plasma aus einer Einzelspende GFP gefrorenes Frischplasma, häufig auch als FFP bezeichnet Poolplasma Plasmaprodukte aus FFP von bis zu mehreren hundert Einzelspenden SD-Plasma durch Solvent-Detergent-Verfahren virusinaktiviertes und von Zellen und Zellbestandteilen gereinigtes Poolplasma Plasmatransfusionen müssen wegen der darin enthaltenen Isoagglutinine AB0-Blutgruppenkompatibel verabreicht werden. Da Plasma der Blutgruppe AB keine Isoagglutinine enthält, ist

32 Seite 30 es für alle Patienten verträglich. Im Notfall kann deshalb eine Therapie mit Plasma der Blutgruppe AB eingeleitet werden. Da diese Blutgruppe selten ist, soll die Blutgruppe jedoch schnellstmöglich bestimmt und nach folgendem Schema AB0-kompatibel transfundiert werden: Blutgruppe Patient Plasma 0 0, A, B, AB A A, AB B B, AB AB AB Der Rhesus-Faktor bleibt bei Plasmatransfusionen unberücksichtigt. Für die Plasmatransfusion kommt ein Transfusionsbesteck nach DIN mit einer Porengröße von µm zur Anwendung. Definitionsgemäß ist in 1 ml Frischplasma je 1 E aller Gerinnungsfaktoren und Inhibitoren enthalten, deren Aktivität bei konstanter Lagerungstemperatur (- 30 C oder kälter) für zwei Jahre erhalten bleibt. Faustregel zur Dosierung: 1 ml/kg KG Plasmapräparat hebt den Faktorenund Inaktivatorengehalt um ca. 1 bis 2 %. Dies gilt näherungsweise auch für den Quick-Wert. Indikationen für Frischplasma sind: Notfallbehandlung einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, insbesondere bei schweren Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Koagulation (DIC) Verlust- und/oder Verdünnungskoagulopathie Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel (bei letzterem kann auch der Einsatz von Desmopressin [DDAVP] einen Blutungsneigung günstig beeinflussen) thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP, syn. M. Moschkowitz), hier insbesondere beim Plasmaaustausch und bei der Erhaltungstherapie) Austauschtransfusion Die Gabe von Frischplasma ist nicht angezeigt: als Volumenersatz als Albumin- und Eiweißersatz zur Beeinflussung des kolloidosmotischen Druckes zur parenteralen Ernährung zur Substitution von Immunglobulinen Applikation von gefrorenem Frischplasma Nach Überprüfung der Indikationsstellung wird der Beutel in seiner Folienverpackung in dafür zugelassenen Aufwärmgeräten erwärmt (z.b. Plasmatherm). Die Präparate müssen zumindest Raumtemperatur erreichen, damit die Gerinnungsfaktoren in Lösung gehen, ansonsten ist Schlierenbildung möglich. Zum schnelleren Auftauen des Frischplasmas ist nach den neuen Richtlinien eine maximale Temperaturvorwahl bis 42 C möglich. Aufgetaute Frischplasmen sind unverzüglich zu transfundieren, da die Konzentration einiger Gerinnungsfaktoren rasch abnimmt.

33 4. Grundlagen der Hämotherapie Seite 31 Aufgetaute Plasmakonserven müssen bei Nichtverwendung verworfen werden (Dokumentation!). Eine Verwendung für andere Patienten oder ein Wiedereinfrieren sind nicht zulässig. Die Fach- und Gebrauchsinformationen sind streng zu beachten. Die patientenbezogene Dokumentation in der Krankenakte erfolgt zweckmäßigerweise mit den beigefügten Klebeetiketten (Chargen-Nummer). Die chargenbezogene Dokumentation erfolgt wie in 5.7 beschrieben. 4.4 Bestrahlte Präparate Eine Bestrahlung von zellhaltigen Blutkonserven ist indiziert, wenn die Gefahr besteht, durch Transfusion immunkompetenter Lymphozyten eine Graft-versus-host -Reaktion (GvH) auszulösen. Die Leukozytendepletion mit Hilfe von Adhäsionsfiltern reicht nicht aus, um die potentiell tödlich verlaufende Posttransfusions-GvH zu verhindern. Die Indikation zur Verwendung bestrahlter Blutkomponenten bei nötigen Transfusionen besteht bei: gerichteten Blutspenden alle HLA-ausgewählten Blutkomponenten Granulozytenpräparate autologer und allogener Stammzell-/Knochenmarktransplantation Beginn der Transfusion mit bestrahlten Blutprodukten: - Bei Transplantation ab Beginn der Konditionierung. - Bei Stammzellmobilisierung: Ab Beginn der Mobilisierungstherapie der Mindestabstand zwischen letzter nicht bestrahlter Transfusion und Leukapherese bzw. Knochenmarkentnahme soll 7 Tage betragen Transfusion (7-14 Tage) vor autologer Blutstammzellentnahme Transfusion bei autologer Stammzell-/Knochenmarktransplantation (ca. 3 Monate nach Transplantation) Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung bei Leukämie, malignen Lymphomen und soliden Tumoren M. Hodgkin (alle Stadien) schwerem Immundefektsyndrom Pat. mit AIDS intrauteriner Transfusion, postpartale Austauschtransfusion Therapie mit Purin-Analoga (Fludarabin, Cladrabin, Deoxycoformycin) Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (Alemtuzumab, ATG/ALG) Frühgeborenen (weniger als 37 Schwangerschaftswochen) Transfusion von Neugeborenen mit Verdacht auf Immundefizienz Die Bestrahlungsdosis der Blutprodukte beträgt einheitlich 30 Gy. 4.5 Produkte von CMV-Antikörper-negativen Spendern Anti-CMV negative EK haben durch die Leukozytenfiltration viel von ihrer früheren Bedeutung verloren. Folgenden, besonders gefährdeten Patienten sollten CMV-AK-negative zelluläre Blupräparate transfundiert werden: Feten (intrauterine Transfusion)

34 Seite 32 Frühgeborene Empfänger eines allogenen Stammzellpräparates Empfänger mit schweren angeborenen Immundefekten (SCID) CMV negative, HIV-infizierte Patienten CMV negative, schwangere Patienten Bei allen anderen Patientengruppen, wie z.b. Empfänger solider Transplantate, Patienten mit schweren hämatologischen Neoplasien ohne KMT-Option, nach Transplatationen (z.b. Nierentransplantation), schwerwiegende Immunsuppression aus anderer Ursache, CMVnegative schwangere Frauen, CMV-negative HIV-infizierte Patienten ist die Gabe leukozytendepletierter Produkte allgemein akzeptiert. 4.6 Spezialpräparate und Indikationsstellungen nach Rücksprache mit der Blutbank Bei folgenden Anforderungen ist eine Abstimmung zwischen Kliniker und Transfusionsmediziner zu Indikation und Zeitpunkt erforderlich: - gewaschene Erythrozytenkonzentrate - tiefkühlkonservierte Erythrozytenkonzentrate - Sonderpräparate (z.b. Baby-Konserven, Granulozytenkonzentrate) - therapeutische Plasmapheresen/Zytapheresen - Stammzellseparationen Gewaschene Erythrozytenkonzentrate Erythrozytenkonzentrate enthalten nach dem Waschvorgang die zelluläre Blutkomponente in isotoner Kochsalzlösung oder in einer Additivlösung. Die Haltbarkeitsdauer für diese Produkte beträgt 6 Stunden. Indikationen für gewaschene EK: schwere Unverträglichkeitsreaktionen gegen Plasmaproteine IgA-Mangel mit nachgewiesenen klinisch relevanten Antikörpern gegen IgA Austauschtransfusion Austauschtransfusionen beschränken sich heute auf wenige Indikationen (z.b. den M. haemolyticus, schwere Intoxikationen, Malaria mit Parasitämie > 20 %). Bei reifen Neugeborenen kommen leukozytendepletierte und anti-cmv negative Erythrozytenkonzentrate, ggf. bestrahlt, zum Einsatz. Diese werden in der Regel als Mischblutkonserven von den Blutbanken des Standorts Mitte bzw. des Standorts Virchow-Klinikum (0 Rh-negative EK [cave: anti-c, dann CC-EK] mit AB-GFP bzw. GFP der Kindesblutgruppe) mit definiertem Hämatokrit (ca. 60 %) bereitgestellt. In aller Regel sind die EK, die zur Herstellung von Mischblutkonserven verwendet werden, nicht älter als sieben Tage ab dem Zeitpunkt der Herstellung. Mischblutkonserven sollen unverzüglich transfundiert werden Portionierte Blutprodukte (Babybeutel) Alle Erythrozytenkonzentrate können unter sterilen Kautelen in kleine Subeinheiten mit niedrigem Volumen aufgeteilt werden. Dies gewährleistet, daß z. B. ein Neugeborenes über

35 4. Grundlagen der Hämotherapie Seite 33 einen längeren Zeitraum mit dem Blutprodukt nur eines Spenders versorgt werden kann. Diese Subeinheiten können auch speziellen Präparationen unterzogen werden (z.b. Bestrahlung) Intrauterine Transfusion Bei der intrauterinen Transfusion werden bestrahlte, leukozytendepletierte und anti-cmv negative Erythrozytenkonzentrate eingesetzt, die nicht älter als sieben Tage sein dürfen. Die Kreuzprobe muss mit mütterlichem Serum negativ sein, die Erythrozyten des Produktes dürfen das Antigen, gegen welches der mütterliche AK gerichtet ist, nicht tragen. Das Produktvolumen sowie der EK-Hämatokrit (in der Regel %) werden von der neonatologischen Abteilung vorgegeben. Erythrozytenpräparationen zur intrauterinen Transfusion werden nur nach telefonischer Absprache mit den Blutbanken der jeweiligen Standorte bereitgestellt. Einzelheiten der perinatalen Transfusionsmedizin sind Gegenstand der Fach-SOP Neonatologie.

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37 Seite Logistik und Ablauf von Transfusionen Dank einer Vielzahl von Sicherungs- und Vorsichtsmaßnahmen sind Transfusionen heute eine sichere Behandlungsmethode. Fehltransfusionen haben jedoch weiterhin ein hohes Letalitätsrisiko. Sie sind statistisch gesehen die bei weitem bedeutendste Gefahr, die von der Anwendung von Blutkonserven für den Patienten ausgeht. Aus diesem Grund werden Transfusionen in einem strukturierten System von aufeinander folgenden Qualitätskontrollen durchgeführt, die im Ergebnis dazu führen sollen, dass jeder mögliche einzelne Fehler mehrfach abgefangen und so daran gehindert wird, zu einer Fehltransfusion zu führen. Eine wesentliche Voraussetzung für die so erlangte Transfusionssicherheit ist jedoch die Kenntnis und strikte Einhaltung aller logistischen Schritte auf den verschiedenen Ebenen und durch alle Beteiligten. Da Verwechslungen die häufigste Ursache von Fehltransfusionen sind, kommt der wiederholten und unabhängigen Identitätskontrolle besondere Bedeutung zu. 5.1 Indikationsstellung Die Indikation zur Transfusion von Blutprodukten wird durch einen hierin ausreichend erfahrenen Arzt gestellt und schriftlich dokumentiert. Falls dieser Arzt nicht mit dem transfundierenden Arzt identisch ist, hat der transfundierende Arzt die Indikation nachzuvollziehen und kritisch zu überprüfen. Die Indikation sollte möglichst vorausschauend gestellt werden, um frühzeitig die notwendigen Voruntersuchungen durchführen und empfängerkompatible Präparate anfordern zu können und so eine möglichst hohe Transfusionssicherheit zu erreichen. Ebenso sollen bereitgestellte Konserven möglichst umgehend abbestellt werden, wenn die Indikation zur Transfusion absehbar nicht mehr eintreten wird. Ungeachtet erklärender Hinweise zu den Indikationsgebieten von Blutprodukten in Abschnitt 5 dieser Anweisung und in den SOPs der Kliniken werden keine verbindlichen Vorgaben zur konkreten Indikationsstellung aufgestellt, da sie der ärztlichen Prüfung im Einzelfall unterliegt. Insbesondere wird darauf hingewiesen, dass es keine einheitlichen Grenzwerte für die Substitution von zellulären Blutkomponenten oder Plasmaprodukten gibt, sondern allenfalls Anhaltspunkte im Rahmen der Bewertung des klinischen Gesamtbildes. So können antizipierte Verschlechterungen des Zustands oder Belastungen des Patienten zu einer großzügigeren,

38 Seite 36 Adaptation oder immunologische Sensibilisierung zu einer restriktiveren Indikationsstellung führen. Außerdem ist stets auf Sonderfälle und Kontraindikationen zu achten, insbesondere auf manifeste oder latente pathologische Immunprozesse, in denen eine Substitution sogar zu einer weiteren Depletion der ersetzten Blutkomponente führen kann (z. B. Idiopathische thrombozytopenische Purpura). In Zweifelsfällen ist zur Indikationsstellung ein hämatologisch und hämostaseologisch erfahrener Arzt hinzuziehen. 5.2 Aufklärung und schriftliches Einverständnis Der behandelnde Arzt, d.h. derjenige Arzt, der die Indikation stellt, Blutprodukte zu übertragen oder bereitzustellen, hat den Patienten frühzeitig aufzuklären und seine Einwilligung einzuholen. Nur in Notfällen darf die Aufklärung erst kurz vor der Tranfusion durch den transfundierenden Arzt erfolgen oder bei vitaler Indikation und nicht einwilligungsfähigem Patienten ganz entfallen. Das Aufklärungsgespräch ist schriftlich zu dokumentieren und umfasst: Erklärung der geplanten Transfusion mit Risiken und Nebenwirkungen (s. auch Abschnitt 4) Einverständniserklärung des Patienten Ermächtigung zur Weitergabe der persönlichen Daten an zuständige Aufsichtsbehörden und betroffene Arzneimittelhersteller entsprechend 16 und 19 TFG (Unterrichtungspflichten und Rückverfolgungsverfahren). Für Aufklärung und Dokumentation sollte der in Anhang B wiedergegebene, unter medizinischen und juristischen Aspekten erstellte Aufklärungsbogen verwendet werden. Er ist mit Datum und eindeutigen Patientendaten (z.b. Patientenetikett) zu identifzieren und wird Teil der Krankenakte. Bei planbaren Eingriffen mit einer Transfusionswahrscheinlichkeit von 10 % ist der Patient durch den behandelnden Arzt bzw. den Operateur zum frühestmöglichen Zeitpunkt über die Risiken der Fremdbluttransfusion aufzuklären und auf die Möglichkeit der Eigenblutspende hinzuweisen. Aufklärung und Einwilligung oder Ablehnung der Eigenblutspende sind ebenfalls schriftlich in der Krankenakte festzuhalten. Bei Minderjährigen ist das Einverständnis der Erziehungsberechtigten, bei Vormundschaft / Betreuung das der gesetzlich eingesetzten Person einzuholen. 5.3 Anforderung von Blutprodukten, Identitätssicherung, Probenahme Die Anforderung von Blutprodukten erfolgt immer patientenbezogen und in schriftlicher Form, da es sich um ein Rezept handelt. Der Arzt, der dieses Rezept unterschreibt ist für die Richtigkeit der Patientenangaben auf dem Anforderungsschein und dem Probeninhalt allein verantwortlich. Die Blutbank ist nicht autorisiert, ohne den komplett ausgefüllten Anforderungsbeleg, Blutprodukte auszuliefern. Somit ist der Anforderungsbeleg stets vollständig auszufüllen und vom anfordernden Arzt immer zu unterschreiben. Die zur Bearbeitung notwendigen Angaben umfassen

39 5. Logistik und Ablauf von Transfusionen Seite 37 Patientenetikett, falls nicht verfügbar: Name, Vorname, Geburtsdatum des Patienten Kostenträger Art und Zahl der angeforderten Blutkonserven Name des anfordernden Arztes klinische Diagnose des Patienten Bereitstellungsart, OP- bzw. Transfusionstermin, Angabe der Dringlichkeit, Datum, Uhrzeit der Blutprobenentnahme und Unterschrift des Arztes. Soweit weitere Informationen über den Empfänger wie z. B. Vortransfusionen, Knochenmark- / Blutstammzelltransplantationen, Schwangerschaften, blutgruppenserologische Vorbefunde, Transfusionsreaktionen, Medikationen (Plasmaexpander, Heparin) bekannt sein, sind diese auf dem Anforderungsbeleg zu vermerken. Sind Eigenblutkonserven vorhanden, so sind nach dem Transfusionsgesetz primär diese zu verwenden und deshalb auch als erste anzufordern. Dies wird auch durch die EDV der Blutbank sichergestellt, die jede Anforderung auf das Vorhandensein von Eigenblutkonserven für den Empfänger überprüft. Für blutgruppenserologische Untersuchungen ist eine nur für diesen Zweck bestimmte, frische Probe erforderlich. Hämolysierte oder zersetzte Blutproben können nicht verarbeitet werden. Auch as diesem Grund soll die Blutentnahme nicht aus einer Venenverweilkanüle oder einem Portsystem erfolgen, sondern nur durch frische Venenpunktion oder aus einem zentralvenösen Katheter, sofern dies ohne starke Aspiration möglich ist. Eine eindeutige Identitätssicherung ist von zentraler und vitaler Bedeutung! Verwechslungen sind die häufigste Ursache tödlicher Transfusionszwischenfälle! Aus diesem Grund ist der folgende Ablauf streng einzuhalten: 1. die Probenröhrchen vor der Entnahme des Patientenblutes eindeutig mit Name, Vorname und Geburtsdatum des Patienten beschriften 2. den Anforderungsbeleg zusätzlich mit Datum, Uhrzeit, Transfusionsindikation / Diagnose, und Name des anfordernden Arztes beschriften 3. Identitätsprüfung unmittelbar vor der Blutentnahme: Vergleich der Patientendaten auf Röhrchen und Anforderungsbeleg, Befragen des Patienten nach einem Namen, falls dies nicht möglich ist andere Bestätigung der Identität 4. Entnehmen der Blutprobe direkt in das beschriftete und überprüfte Röhrchen 5. Unterschreiben des Anforderungsbelegs durch den verantwortlichen Arzt Die Schritte 3 und 4 dürfen nur vom anfordernden Arzt oder unter dessen unmittelbarer Aufsicht vorgenommen werden, Schritt 5 ist vom Arzt persönlich auszuführen. Eine Verwechslung von transfusionsserologischen Proben infolge Blutentnahme in ein unbeschriftetes Probengefäß ist ein Behandlungsfehler! Ist der Patient im Notfall nicht namentlich bekannt, wird zur Identifikation im Klinikinformationssystem (SAP) eine Fallnummer mit folgenden Daten generiert: Name: Unbekannt männl. bzw. Unbekannt weibl. Vorname: Eintreffzeit (hh:mm).

40 Seite Erythrozytenkonzentrate Voraussetzung für eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (EK) ist eine Blutgruppenbestimmung einschließlich aktuellem Antikörper-Suchtest und eine serologische Verträglichkeitsprobe (Kreuzprobe). Nach Zeitplan und Dringlichkeit der Anforderung werden für Stationen und Rettungszentrum folgende Kategorien unterschieden, die auf dem Anforderungsbeleg zu markieren sind: CBF CCM CVK Bereitstellung: auf Abruf Bereitstellung: auf Abruf Transfusion innerhalb der nächsten Stunden möglich. Blutgruppenbestimmung inkl. Antikörpersuchtest Routine: heute ausliefern nicht dringlich, Anforderung Transfusion innerhalb der nächsten Stunden unwahrscheinlich, jedoch nicht ausgeschlossen. Blutgruppenbestimmung inkl. Antikörpersuchtest, Kreuzprobe für geplante Transfusion Geplante Transfusion optionale Angaben: Hb- Dringend (innerhalb von 2 4 Wert als Auslöser für eine h) Kreuzprobe, Uhrzeit Notfall sofort Notfall dringend Telefonische Anforderung Transfusion in 30 Minuten Notfall-Blutgruppenbestimmung und serologische Verträglichkeitsprobe Notfall Telefonisch: Transfusion in 10 Minuten Transfusion auf Grund einer vital bedrohlichen Situation sofort Telefonische Anforderung sofort Sofortige Auslieferung der gewünschten Anzahl Konserven ohne Ergebnis der Kreuzprobe*, in der Regel der Blutgruppe 0 Rh-positiv Notfallblut-Blutgruppenbestimmung und ABO kompatible Zuordnung der Konserven. Notfall sofort Telefonisch: sofort Transfusion auf Grund einer vital bedrohlichen Situation. Sofortige Auslieferung der gewünschten Anzahl Konserven ohne Ergebnis der Kreuzprobe*, in der Regel der Blutgruppe 0 Rh-positiv Bereitstellung: auf Abruf Transfusion innerhalb der nächsten Stunden unwahrscheinlich, jedoch nicht ausgeschlossen. Blutgruppenbestimmung inkl. Antikörpersuchtest, Kreuzprobe Geplante Transfusion Dringen (innerhalb von 2 4 h) Notfall sofort Transfusion auf Grund einer vital bedrohlichen Situation sofort Telefonische Anforderung sofort Sofortige Auslieferung der gewünschten Anzahl Konserven ohne Ergebnis der Kreuzprobe*, in der Regel der Blutgruppe 0 Rh-positiv * Auch bei Notfallanforderungen ist ausnahmslos Kreuzblut abzunehmen und zur Kreuzung der ausgegebenen und weiterer Konserven schnellstmöglich in das immunhämatologische Labor / Blutdepot zu transportieren Zu den drei Kategorien der Notfallanforderung siehe auch 6: Notfalltransfusion. Für OP-Bereich und Aufwachraum besteht zusätzlich die Möglichkeit zur terminierten Anforderung.

41 5. Logistik und Ablauf von Transfusionen Seite Thrombozytenkonzentrate Voraussetzung für die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten (TK) ist die Bestimmung der AB0-Blutgruppe und des Rhesusfaktors D. Die serologische Verträglichkeitsprobe entfällt. Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 25 kg sollte eine Transfusion von plasmainkompatiblen Thrombozyten (Minorinkompatibilität, z.b. 0-Spender auf A-Empfänger) vermieden werden Gefrorenes Frischplasma Voraussetzung für die Transfusion von therapeutischem Frischplasma (GFP gefrorenes Frischplasma oder FFP fresh frozen plasma) ist die Bestimmung der AB0-Blutgruppe des Patienten. Die serologische Verträglichkeitsprobe entfällt. Der AB0-Identitätstest (Bedside-Test) ist fakultativ. 5.4 Serologische Untersuchungen Blutgruppenbestimmung und Antikörper-Suchtest Vor allen invasiven und operativen Eingriffen, bei denen die Möglichkeit einer transfusionsbedürftigen Blutungskomplikation (Transfusionswahrscheinlichkeit von mindestens 10%) besteht, müssen aktuelle Ergebnisse von Blutgruppenbestimmung und Antikörpersuchtest vorliegen. Ist dies in Notfallsituationen nicht möglich, sind diese Untersuchungen so früh und so schnell wie möglich nachzuholen (s. auch 3.2). Bei positivem Antikörpersuchtest (Vorhandensein irregulärer Antikörper) ist deren Spezifität vor der Transfusion zu klären. Für den auch unter Berücksichtigung eventueller Komplikationen zu erwartenden Transfusionsbedarf ist rechtzeitig eine entsprechende Anzahl kompatibler Blutkonserven bereitzustellen. Die Anforderung soll möglichst frühzeitig erfolgen, um Verzögerungen z.b. bei Vorliegen von irregulären Antikörpern zu vermeiden. Die Blutgruppenbestimmung umfasst folgende Untersuchungen: AB0-Blutgruppe Rhesus-Faktor D Antikörpersuchtest Rhesus-Formel (Untergruppen CcEe) und Kell-Merkmal bei - Frauen im gebärfähigen Alter - Patienten mit vorhersehbarer langzeitiger Transfusionsbehandlung, nachgewiesenen Autoantikörpern oder irregulären Allo-Antikörpern Die Blutgruppenbestimmung ist nur vollständig, wenn sowohl die Erythrozytenmerkmale als auch die Serumeigenschaften untersucht worden sind. Ein Ersatz der serologischen Blutgruppenbestimmung durch Informationen aus Notfall-Ausweisen ist auch im Notfall unzulässig. Die einzige Ausnahme können Katastrophenfälle mit einem Massenanfall an Verletzten darstellen. Dennoch sollte jeder Patient nach einem solchen Ausweis befragt werden, da er weitere wichtige Informationen enthalten kann. Dazu gehören Angaben über das Vorliegen von irregulären Antikörpern, die bei jeder Transfusion berücksichtigt werden müssen, auch wenn diese Antikörper zwischenzeitlich nicht mehr nachweisbar sind, da inkompatible Konserven in diesem Fall zu einer verzögerten Hämolyse infolge Boosterung führen können (s. auch 4.3).

42 Seite Serologische Verträglichkeitsprobe (Kreuzprobe) Die serologische Verträglichkeitsprobe ist die unerläßlich notwendige Sicherung der Verträglichkeit vor jeder Transfusion von Erythrozytenkonzentraten. Sie dient der Erkennung von Blutgruppen-Unverträglichkeiten zwischen Spendererythrozyten und Empfängerserum oder -plasma. Hierzu wird u.a. der indirekte Antiglobulintest (indirekter Coombs-Test) eingesetzt. Durch die serologische Verträglichkeitsprobe sollen auch Verwechslungen und Fehlbestimmungen aufgedeckt werden. Aus jeder neu abgenommenen Patientenblutprobe ist eine Kontrolle der AB0-Blutgruppenmerkmale durchzuführen. Ist die Blutgruppe eines Patienten bereits während einer vorangegangenen Behandlung in der Blutbank der Charité bestimmt worden, genügt für die Anforderung von Blutkonserven die Einsendung eines Kreuzprobenröhrchens, aus welchem das bereits vorliegende Blutgruppenergebnis bestätigt und ein aktueller Antikörpersuchtest durchgeführt wird. Blutproben für Kreuzproben sollen frühzeitig, nach Möglichkeit bereits am Vortag der erwarteten Transfusion, ins Labor geschickt werden. Dadurch wird zum einen die Blutbank entlastet, weil die höchste Arbeitsbelastung in der Zeit mit der stärksten Besetzung stattfindet, zum anderen werden die Transfusionen noch während der regulären Dienstzeit und damit unter optimaler Überwachung der Patienten durchgeführt. Beides trägt dazu bei, die Transfusionssicherheit zu erhöhen. Werden gekreuzte und in der Blutbank bereitstehende Blutkonserven nicht mehr benötigt, sollen diese schnellstmöglich abbestellt werden, um für andere Patienten verfügbar zu sein. Der Stationsarzt ist für die tägliche Überprüfung auf Konserven verantwortlich, die abbestellt werden können. Material für serologische Verträglichkeitsproben muss stets am Untersuchungstage frisch abgenommen sein. Eine Abnahme und anschließende Lagerung von Material für serologische Verträglichkeitsproben auf Vorrat ist unzulässig, da es nicht verwertbare Ergebnisse erzeugt. Eine Lagerung von Blutkonserven außerhalb der Blutbank oder autorisierter Subdepots ist ebenfalls unzulässig Wiederholung der Verträglichkeitsprobe Die Kreuzprobe ist nur für maximal 72 Stunden nach dem Entnahmezeitpunkt gültig, da bei transfundierten Patienten auch kurzfristig eine Antikörperbildung bzw. -reaktivierung durch Boosterung möglich ist. Werden nach diesem Zeitpunkt weitere Transfusionen angefordert oder bereits als verträglich befundeten Blutkonserven abgerufen, ist die Verträglichkeitsprobe mit einer frisch entnommenen Empfängerblutprobe erneut durchzuführen. Die Gültigkeitsdauer der serologischen Verträglichkeitsprobe ist auf dem Konservenbegleitschein vermerkt Konservenausgabe Nach Abschluss der serologischen Verträglichkeitsuntersuchungen wird ihr Ergebnis zusammen mit den Identifikationsdaten von Konserve und Empfänger auf dem Konservenbegleitschein dokumentiert. Zur Ausgabe werden alle Konserven derselben Blutprodukteart, die gleichzeitig für einen Patienten ausgegeben werden sollen, in einen Thermobehälter verpackt. Auf dem Transportschein (CBF) oder der Transportliste des Hol- und Bringe-Dienstes (CCM und CVK) werden die Transportzeiten dokumentiert und namentlich abgezeichnet. Der Transportschein

43 5. Logistik und Ablauf von Transfusionen Seite 41 am CBF dient außerdem dem Arzt zur Dokumentation des bedside-tests (s.u.) und wird Bestandteil der Patientenakte. Der Konservenbegleitschein ist (außerhalb der Blutbank-EDV) die einzige sichere Zuordnung von Konserve und Empfänger mit allen notwendigen Informationen. Der Transport von Präparaten erfolgt durch den Hol- und Bringedienst des Hauses. Außerdem sind Krankenschwestern und -pfleger, MTA und Ärzte zum Transport berechtigt, nicht aber Patienten und deren Angehörige oder dritte Personen. Zur Entgegennahme in der anfordernden Station oder Ambulanz sind Krankenpflegepersonal und Ärzte sowie hierfür ärztlich eingewiesenes Assistenzpersonal berechtigt. 5.5 Handhabung ausgegebener Blutkonserven Annahme und Vorbereitung Ausgegebene Blutkonserven werden in der transfundierenden Station oder Ambulanz einem Angehörigen des Krankenpflegepersonals, den Mitarbeitern der OP-Funktionsstrecke oder Arzt persönlich übergeben. Diese Person prüft sofort die Zuordnung zum Patienten und dokumentiert den Empfang mit Uhrzeit auf dem Transportschein. Die Konserven werden bei Empfang darauf überprüft, ob sie unversehrt sind (z.b. keine Luftblasen, Gerinnsel oder rötliche Verfärbung des Überstandes - auch im Schlauchsegment), ob die Nummern der Präparate mit den Angaben auf dem Transportschein übereinstimmen, ob das Verfallsdatum nicht überschritten ist. Soweit dieser nicht selbst die Konserven entgegengenommen hat, wird der zuständige Arzt umgehend verständigt. Erst nach Überprüfung der Transfusionsindikation durch den Arzt darf die Konserve mittels Transfusionssystem geöffnet werden. Wird die Empfängeridentität oder die Transfusionsindikation vom Arzt nicht bestätigt, müssen die Konserven schnellstmöglich zurück in die Blutbank oder zum tatsächlich bestimmten Empfänger gebracht werden Anwärmtechnik Zur Erwärmung von EK bei besonderen Indikationen (siehe 4.1.1) und zum Auftauen von FFP (siehe 4.3.1) dürfen nur für diesen Zweck zertifizierte Anwärmgeräte bzw. Auftauautomaten verwendet werden. Die Temperatur darf in beiden Fällen 42 C nicht überschreiten. Ein Erwärmen oder Auftauen im Wasserbad ist wegen der Gefahr von Hämolyse und mikrobieller Kontamination unzulässig. 5.6 Transfusion Vorbereitende Kontrollen Ungeachtet der mehrfachen Kontrollen durch verschiedene Mitarbeiter bleibt die alleinige Verantwortung für Indikationsstellung und korrekte Durchführung einer Transfusion beim transfundierenden Arzt. Er hat deshalb vor der Anwendung einer Blutkonserve die folgenden Punkte persönlich zu überprüfen und zu dokumentieren:

44 Seite 42 Indikation: kritische Prüfung der Indikationsstellung unter Beachtung von Kontraindikationen Identität: korrekte Zuordnung von Präparat und Patient - Stimmen Name, Vorname und Geburtsdatum des Patienten mit dem Konservenbegleitschein überein? - Stimmen die Präparatenummern auf Konserve und Begleitschein überein? Kompatibilität: Stimmen die AB0- und Rh-Blutgruppe von Patient und Präparat überein bzw. sind die Kompatibilitätsregeln eingehalten? Ablaufdaten: - Ist die serologische Verträglichkeitsprobe (Kreuzprobe) noch gültig? - Ist das Verfallsdatum der Präparate nicht überschritten? Integrität: Sind die Präparatbeutel unversehrt, finden sich keine Zeichen von Gerinnselbildung, Hämolyse, Verfärbungen oder sonstige Abweichungen vom gewohnten Bild? Diese Kontrollen finden typischerweise bei der Vorbereitung der Konserve außerhalb des Patientenzimmers statt Kontrollen am Patienten und Bedside-Test (AB0-Identitätstest) Die letzten Sicherheitskontrollen vor Beginn der Transfusion finden ausnahmslos unmittelbar am Patienten statt. Zunächst überprüft der transfundierende Arzt persönlich erneut, ob die Konserven für den betreffenden Empfänger bestimmt sind, indem er Name, Vorname und Geburtsdatum des Patienten soweit möglich durch Befragen mit den Angaben auf dem Konservenbegleitschein vergleicht und erneut die Konservennummer mit der Angabe auf dem Begleitschein vergleicht und die Kompatibilität von Konserven- und Empfängerblutgruppe überprüft. Werden demselben Patienten mehrere Blutkonserven in derselben Sitzung verabreicht (Transfusionsserie), so sind vor Verabreichung der ersten Blutkonserve alle zugehörigen Konserven auf diese Weise zu prüfen und an denselben Infusionsständer zu hängen, um eine mögliche spätere Verwechslung auszuschließen. Nach dieser Überprüfung dürfen die Blutkonserven nicht mehr vom Patienten entfernt werden. Anschließend wird der AB0-Identitätstest (Bedside-Test) mit einer frisch entnommenen Blutprobe des Patienten vom transfundierenden Arzt persönlich oder unter seiner direkten Aufsicht durchgeführt. Optional kann ein AB0-Identitätstest der Konserve durchgeführt werden. Der ABO-Identitätstest beim Empfänger ist bei jeder Übertragung von Erythrozytenkonzentraten und Granulozytenkonzentraten unverzichtbar. Bei Plasmapräparaten kann er durchgeführt werden. Bei Eigenblutkonserven ist er zusätzlich mit jeder Konserve durchzuführen. Dies gilt auch im Notfall. Der Bedside-Test darf ausnahmslos nur unmittelbar vor Beginn der Transfusion und unmittelbar am Patienten erfolgen. Zu seiner Durchführung werden kommerzielle Testkarten verwendet, die vor Gebrauch mit Patientenetikett oder mit Patientenname, -vorname und Geburtsdatum zu beschriften sind. Eine

45 5. Logistik und Ablauf von Transfusionen Seite 43 sichtbare Agglutination der Probe nach wenigen Sekunden zeigt an, dass die enthaltenen Erythrozyten das jeweilige Blutgruppenmerkmal tragen. Die Empfängerblutgruppe muss auf diese Weise zweifelsfrei bestimmt werden, das Ergebnis ist schriftlich auf dem Konservenbegleischein zu dokumentieren. Der Transportschein wird Teil der Patientenakte. Die Testkarte verbleibt bis zum Ende der Transfusionsserie in unmittelbarer Nähe des Patienten. Anschließend wird sie entsorgt. Unterlassen des Bedside-Tests oder der Dokumentation seines Ergebnisses ist ein Behandlungsfehler! Der Bedside-Test behält während einer Transfusionsserie Gültigkeit, sofern die Transfusion von demselben Arzt durchgeführt wird. Wechselt der Arzt, ist der Test zu wiederholen! Bei uneindeutigem Ergebnis oder einer Abweichung von der auf dem Begleitschein angegebenen Blutgruppe des Empfängers ist der Test zunächst zu wiederholen. Bleibt das Ergebnis weiter uneindeutig, darf die Konserve nicht transfundiert werden, und die Blutbank ist zu verständigen. Die Angaben des Herstellers der Identitätskarte insbesondere zu Lagerbedingungen und Haltbarkeit sind genau zu beachten. Verwendetete Flüssigsysteme (z.b. Medtro-Karte) sind bei 4 ± 2 C im Kühlschrank zu lagern Venöser Zugang und Transfusionssysteme Soweit möglich sollen Blutprodukte über eine periphere Venenverweilkanüle, alternativ über einen zentralvenösen Katheter gegeben werden. In jedem Fall soll ein ausreichend großlumiger Venenzugang für eine eventuelle Notfallbehandlung vorhanden sein. Während der Transfusion sollen möglichst keine weiteren Infusionen durch dasselbe Lumen gegeben werden. Absolut kontraindiziert ist die Gabe von Medikamenten und von Lösungen, die Calcium oder Glukose enthalten, über dasselbe Schlauchsystem (Gefahr der Gerinnungsaktivierung oder Hämolyse). Um eventuelle Gerinnsel abzufangen, muss ein Transfusionsgerät nach DIN mit 200-µm- Filter verwendet werden. Infusionssysteme dürfen keinesfalls zu Transfusionen verwendet werden, weil ihre Filter zelluläre Bestandteile zurückhalten. Da nur noch leukozytendepletierte Erythrozyten- und Thrombozytenkonzentrate zugelassen sind, ist die Verwendung von Leukozytenfiltern ( Pall-Filter ) obsolet. Für Plasmaprodukte wie Albumin, Gerinnungsfaktoren oder Immunglobuline sind spezielle Transfusionssysteme nicht erforderlich, die Empfehlungen der Hersteller sind jedoch zu beachten. Transfusionssysteme dürfen nach Öffnen der Verpackung bis zu sechs Stunden verwendet werden. Die Transfusionsgeschwindigkeit ist dem klinischen Zustand des Patienten anzupassen. In der Regel sollte die Transfusion eines Erythrozytenkonzentrats nach zwei Stunden abgeschlossen sein. Eine zu hohe Transfusionsgeschwindigkeit birgt die Gefahr der Hypervolämie. Werden mehrere gleichartige Konserven transfundiert, ist zu beachten, dass die übrigen Blutkomponenten dadurch verdünnt werden und ggf. ebenfalls substituiert werden müssen.

46 Seite Transfusionsbeginn und Verlaufskontrolle Die Übertragung aller Blutprodukte muß immer durch den transfundierenden Arzt persönlich eingeleitet werden. Ungeachtet der vorangegangenen Aufklärung soll er den Patienten bei dieser Gelegenheit noch einmal auf mögliche Unverträglichkeitszeichen und die Notwendigkeit hinweisen, bei deren Auftreten sofort Arzt oder Pflegepersonal zu verständigen. Nach Einleitung der Transfusion hat er den Patienten auf akut auftretende Nebenwirkungen zu beobachten. Auf Intensivstationen ist es zulässig, dass Folgekonserven innerhalb einer Transfusionsserie von dazu qualifiziertem Krankenpflegepersonal gestartet werden, sofern ein Arzt auf der Station anwesend und unmittelbar erreichbar ist. Es hat sich bewährt, nach kurzem Durchmischen der Konserve ca. 20 ml zügig einlaufen zu lassen und anschließend während des Einstellens der notwendigen Transfusionsgeschwindigkeit den Patienten ca Minuten zu beobachten. Für eine geeignete weitere Überwachung durch die Pflegekräfte ist zu sorgen, dabei muss der zuständige Arzt unverzüglich erreichbar sein. Die Verträglichkeit der Transfusion ist in der Krankenakte bzw. dem Poliklinischen Verlaufsbogen zu dokumentieren. Auch nach Abschluß der Transfusion ist auf unerwünschte Reaktionen zu achten, über deren mögliches Auftreten der Patient informiert sein sollte. Dies gilt insbesondere für ambulante Transfusionen, nach deren Ende der Patient mindestens eine Stunde unter Beobachtung bleiben soll. Das Transfusionsbehältnis samt Transfusionssystem muß nach Beendigung der Transfusion für 24 Stunden bei +2 C bis +6 C in einem Kühlschrank getrennt von anderen Blutprodukten oder Medikamenten aufbewahrt werden. 5.7 Dokumentation und Archivierung Alle Blutprodukte, deren Transfusion begonnen wurde, sind entsprechend 14 TFG patientenund produktbezogen, verfallene oder verworfene Blutprodukte entsprechend 17 TFG zu dokumentieren. Für die Dokumentation von Blutkonserven sind dabei zentrale Dokumente der Konservenbegleitschein (s. Anhang E), auf dem neben der korrekten Identifikation durch das Labor die serologische Verträglichkeitsprobe (Kreuzprobe) und die Rückmeldung des Verbrauchs dokumentiert werden. Weitere Papierdokumente sind die Patienteneinwilligung (Anhang B) und der Anforderungsbeleg für Blutkonserven (Anhang C), darüber hinaus wird für die patienten- und produktbezogene Dokumentation vorzugsweise das Klinikinformationssystem, nur noch in Ausnahmen ein Transfusionsbuch verwendet. Die Dokumentationspflicht umfasst im einzelnen: DOKUMENTATIONSORT Aufklärung und Einwilligung des Empfängers PATIENTENAKTE Anforderungsbeleg bei Blutkonserven BLUTBANK (ORIGINAL UND EDV) Ergebnisse von Blutgruppenbestimmung und Verträglichkeitsprobe (Kreuzprobe) bei zellulären PATIENTENAKTE, BLUTBANK, KIS Blutprodukten (KLINIKINFORMATIONSSYSTEM) bei EK und FFP außerdem Ergebnis des Bedside-Tests PATIENTENAKTE Wirkung und eventuelle unerwünschte Nebenwirkungen PATIENTENAKTE

47 5. Logistik und Ablauf von Transfusionen Seite 45 Patienten- und produktbezogene Chargendokumentation: o Patientenidentifikationsnummer oder entsprechende PATIENTENAKTE, BLUTBANK, KIS eindeutige Angaben zu der zu behandelnden Person (Name, Vorname, Geburtsdatum, Adresse) o Chargenbezeichnung / Konservennummer PATIENTENAKTE, BLUTBANK, KIS o Pharmazentralnummer oder Bezeichnung des PATIENTENAKTE, BLUTBANK, KIS Präparates, Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers, Menge und Stärke o Datum und Uhrzeit der Anwendung PATIENTENAKTE, KIS Datum nach erfolgter Rückmeldung auch BLUTBANK Dies gilt analog auch für Eigenblutpräparate. Für chargendokumentationspflichtige Artikel der Apotheke siehe jedoch 2.8). Die Aufzeichnungen einschließlich der EDV-erfassten Daten werden mindestens 30 Jahre aufbewahrt und zu Zwecken der Rückverfolgung unverzüglich verfügbar gehalten. Nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist werden sie vernichtet bzw. gelöscht oder anonymisiert. Personenbezogene Patientendaten dürfen in Rückverfolgungsverfahren im Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten sowie bei der Verfolgung von Straftaten an die zuständigen Behörden entsprechend TFG weitergegeben werden. 5.8 Chargendokumentationspflichtige Artikel aus der Apotheke Gemäß 14 Transfusionsgesetz und 31 ApBetrO sind Blutprodukte vom Hersteller bis zum endgültigen Verbrauch (Patient, Verfall, verworfene Mengen) zu dokumentieren. Die Aufzeichnungen müssen mindestens 30 Jahre lang aufbewahrt werden und zu Zwecken der Rückverfolgung unverzüglich verfügbar sein. Darüber hinaus sind anhand dieser Unterlagen dem Bundesamt für Sera und Impfstoffe Paul-Ehrlich-Institut als oberster Bundesbehörde jährlich statistische Angaben zu melden. Die in der Anhang D aufgeführten Blutprodukte werden von der Apotheke geliefert. Ihre patientenbezogene Verbrauchsdokumentation erfolgt im Klinikinformationssystem wie unter 5.7 beschrieben. Gegenüber Blutkonserven gelten folgende Besonderheiten: Verwendung von Teilmengen: Werden Teilmengen aus einer Ampulle, Infusionsflasche usw. entnommen, so sind diese hinsichtlich der Menge entsprechend zu dokumentieren. Werden Teilmengen aus einer Packungseinheit auf mehrere Patienten verteilt, sind sie für jeden Patienten entsprechend zu dokumentieren. Verworfene und nicht applizierte Blutprodukte: Nicht applizierte (Rest-)Mengen und wegen Verfall, Beschädigung etc. nicht applizierte Packungseinheiten werden als verworfen dokumentiert ( 17 TFG). Dokumentationspflicht der Apotheke: In der Apotheke werden die Daten mit Hilfe eines EDV- Systems gespeichert, so daß sie 30 Jahre jederzeit zugänglich sind, die jährliche Meldepflicht erfüllt werden kann und ein sofortiger Rückgriff auf den einzelnen Patienten möglich ist. Dazu gehört auch der explizite Nachweis nicht angewendeter Blutprodukte. Dokumentation in der Krankenakte: Die Dokumentation in der Krankenakte erfolgt durch entsprechenden Eintrag oder Chargenaufkleber in der Patientenkurve unter Angabe der Uhrzeit der Applikation.

48 Seite Humanalbumin Für die Indikation Plasmaaustausch steht 4-5%-ige Albuminlösungen, für die Hypoalbuminämie 20-25%-ige Albuminlösung zur Verfügung. Hinsichtlich der Indikation zur Volumentherapie sollte nach den Leitlinien der Bundesärztekammer der Indikationsbereich von Humanalbumin als Volumenersatzmittel nur eingesetzt werden, wenn die Möglichkeiten eines eiweißfreien Volumenersatzes voll ausgeschöpft sind. Das Ergebnis einer Metaanalyse zeigte darüber hinaus, das die Gabe von Humanalbumin bei kritisch kranken Patienten im Rahmen von Hypovolämien, Verbrennungen und Hypalbuminämien keine Reduktion der Mortalität mit sich brachte, sonder die Gabe tendenziell in Richtung einer Mortalitätssteigerung zu werten war. Aus diesem Grunde sollte die Gabe von Humanalbumin in der Intensivmedizin sehr kritisch gestellt werden PPSB Bei Blutungen oder zur perioperativen Substitution ist die Gabe von PPSB für Patienten mit isoliertem oder multiplem Prothrombinkomplex-Mangel angezeigt, wenn die Restaktivitäten der Faktoren II, VII, IX oder X unter 40 % liegen. Bei komplexen Hämostasestörungen ist PPSB nicht das Mittel der Wahl. Bei schweren Leberschäden, Verbrauchs-, Verlust- und Verdünnungskoagulopathien kann der Mangel an Prothrombinkomplex jedoch so ausgeprägt sein, dass nach Anhebung des Antithrombin in den Referenzbereich (80-120%) trotz FFP-Gabe zusätzlich PPSB erforderlich sind. Faustregel für die Initialdosierung: 1 I.E. PPSB/kg KG hebt die Aktivitäten der Faktoren VII und IX um 0,5-1 %, der Faktoren II und X um 1-2 % an. Zuvor ist eine ATIII Kontrolle notwendig und in den Normbereich zu substituieren. Da alle PPSB Präparate Heparin enthalten, ist die Anwendung bei Heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT II) aufgrund eines zusätzlichen Thromboembolierisikos kontraindiziert Antithrombin Erworbener Mangel an Antithrombin kann infolge einer verminderten Synthese, eines vermehrten Verbrauchs oder durch Verlust entstehen. Eine verminderte Synthese von Antithrombin ist bedingt durch einen akuten oder chronischen Leberparenchymschaden. Ein gesteigerter Verbrauch tritt vor allem bei einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) auf. Faustregel zur Dosierung: 1 Einheit AT /kg Körpergewicht hebt die Antithrombin-Aktivität um 1-2 % an. Indikationen für die Anwendung von Antithrombin sind die Optimierung einer Heparintherapie, Vermeidung von Thromboembolien insbesondere bei der Gabe von PPSB, bei Neugeborenen mit angeborene Antithrombin-Mangel. Vorraussetzung für eine sinnvolle Therapie bei erworbenem AT-Mangel ist in jedem Fall eine detailierte Gerinnungsanalyse. Die Gabe von AT ist beim nephrotischen Syndrom nicht induziert. Bei einer chronischen Leberzellschädigung, wenn ein ausgeglichenes Hämostasepotential auf niedrigem Niveau ohne Anzeichen einer DIC und kein Blutungsrisiko vorliegt, ist die Gabe ebenfalls nicht indiziert Immunglobuline Zugelassene Indikationen für die prophylaktische oder therapeutische Gabe sind die Substitutionsbehandlung bei nachgewiesener Störung der Antikörperbildung und die therapeutische Modulation des Immunsystems bei einer Reihe von Autoimmunerkrankheiten und Erkrankungen unbekannte Ätiologie.

49 Seite Notfalltransfusion Notfalltelefon CCM CVK CBF (21:30 7:00 Uhr) 6.1 Allgemeine Bemerkungen Eine Notfalltransfusion von EKs setzt eine vitale Gefährdung des Patienten voraus, die eine sofortige Transfusion ohne die sonst geforderte Sicherung der serologischen Verträglichkeiten erzwingt. Die Indikation für eine Notfallanforderung ist vom transfundierenden Arzt sehr streng zu stellen und als Notfall schriftlich zu dokumentieren. Das erhöhte Transfusionsrisiko ist zu beachten. Die Verantwortung für das erhöhte Transfusionsrisiko liegt beim transfundierenden Arzt. Organisatorische Schwierigkeiten oder Versäumnisse rechtfertigen keine Notfallanforderung. Bei Notfalltransfusionen ist besonders auf die Gefahr von Verwechslungen und Fehlbestimmungen zu achten. 6.2 Vorgehen bei Notfalltransfusionen Folgende Punkte müssen bei der Notfalltransfusion beachtet werden: 1. Blutgruppenbestimmung unverzüglich veranlassen 2. Blutentnahmen für die Transfusionsserologie möglichst vor der Gabe von Infusionen oder über einen zweiten Zugang vornehmen, da sonst die Laboruntersuchungen verfälscht und langwieriger werden können. Gerinnungsstörungen sowie eine Therapie mit Antikoagulanzien oder kolloidalen Plasmaersatzlösungen mitteilen 3. Auf die Identitätssicherung (Blutprobe Patient) muß im Notfall besonders geachtet werden. Deshalb sollen eingespielte organisatorische Abläufe insbesondere im Notfall eingehalten werden! Muss bei unmittelbarer Lebensgefahr die Transfusion vor Abschluß der serologischen Untersuchungen begonnen werden, sind die Untersuchungen in jedem Fall vollständig nachzuholen (s.o.). Der AB0-Identitätstest mit einer Blutprobe des Patienten muß immer durchgeführt und dokumentiert werden. 4. Bis zum Ergebnis der Blutgruppenbestimmung nur EK der Blutgruppe O transfundieren. Mädchen und Frauen im gebährfähigen Alter müssen bis zum Feststellen des Rh-Faktors Rh-negative EK erhalten.

50 Seite 48 Sobald die Blutgruppe bekannt ist, soll auch ohne Vorliegen der Kreuzprobe nur AB0- und Rh-gleich oder -kompatibel weitertransfundiert werden. Für alle verabreichten Blutkonserven sind fehlende serologische Untersuchungen nachzuholen. 5. Bei Massivtransfusionen (mehr als 20 Konserven innerhalb von 24 Stunden) besteht die Gefahr der Unterkühlung, so daß das Blut mit zugelassenen Geräten erwärmt werden sollte. Nach Gabe von 20 Konserven innerhalb von 24 Stunden entfällt für weitere Konserven die Kreuzprobe, die Konserven werden mit ungekreuzt, Massivtransfusion gekennzeichnet. Kreuzproben bei diesen Patienten erfolgen erst wieder nach 48 Stunden. Die Gefahr einer Hypocalcämie besteht heute bei der alleinigen Transfusion von Erythrozytenkonzentraten nicht mehr. Eine Calciumsubstitution ist jedoch bei Transfusion von mehr als 3 FFP zu je 300 ml in 30 Minuten indiziert, z.b. durch 10 ml Ca-Glukonat 10 % pro 1000 ml Plasma. Bis zur Gabe von 6-8 Erythrozytenkonserven ist in der Regel keine zusätzliche Therapie mit Frischplasma erforderlich. Ausnahmen gelten bei vorbestehender Lebererkrankung mit verminderter Syntheseleistung. 6.3 Rhesus-inkompatible Transfusionen und anti-d- Prophylaxe Im Notfall kann bei Mangel an Rh-negativem (D-negativem) Blut ausnahmsweise eine Übertragung von Rh-positiven (D-positiven) Erythrozytenkonzentraten auf D-negative nicht immunisierte Patienten notwendig sein. Dies soll jedoch nur in Betracht gezogen werden, wenn D-negative EK nicht in angemessener Zeit beschafft werden können. Die Indikation ist zu dokumentieren. D-negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter dürfen D-positive Konserven nur bei akuter Lebensgefahr unter anti-d-prophylaxe verabreicht werden, wenn eine Versorgung anders nicht möglich ist! Die Prophylaxe mit anti-d-igg i.v. ist umgehend, wenn möglich noch vor der Transfusion, durchzuführen. Ohne diese Prophylaxe beträgt die Inzidenz von anti-d-antikörpern in dieser Situation ca. 30 % mit einer entsprechend hohen letalen Gefährdung künftiger D-positiver Feten. Als Standarddosis sind 300 µg anti-d-igg empfohlen. Es bestehen jedoch Hinweise aus der Perinatalmedizin, dass bei Übertragung größerer Mengen inkompatiblen Blutes diese Prophylaxe nicht ausreicht. Im Falle einer inkompatiblem Transfusion sollten deshalb bis zum 10-fachen der Standarddosis oder sogar größere Mengen appliziert werden. Außerhalb akut lebensbedrohlicher Situationen sind D-inkompatible Transfusion ausschließlich an männliche Patienten oder Frauen jenseits des gebärfähigen Alters zulässig, Bedingung hierfür ist dann der sichere Ausschluss irregulärer Antikörper der Spezifität anti-d. Nach jeder D-inkompatiblen Transfusion muss im Entlassungsbericht auf die Gefahr einer verzögerten Hämolyse mit Hb-Abfall hingewiesen werden. Zwei bis vier Monate nach einer D-inkompatiblen Transfusion soll eine Kontrolle auf anti-d-antikörper erfolgen und bei deren Nachweis ein Notfallausweis ausgestellt werden. Der Patient oder die Patientin bzw. ihre gesetzlichen Vertreter werden vom behandelnden Arzt entsprechend aufgeklärt und beraten.

51 Seite Unerwünschte Wirkungen und akute Transfusionsreaktionen 7.1 Sofortmaßnahmen 1. Transfusion sofort stoppen, venösen Zugang belassen! Vitalfunktionen sichern! 2. Transfusionsmedizinisch erfahrenen Arzt rufen 3. Ständige Überwachung von Vitalfunktionen und Bewusstsein bis zur Besserung 4. Symptomatische Therapie bei Tachykardie / Blutdruckabfall: Schocklage, Volumengabe, Reanimationsbereitschaft 5. Bei Verdacht auf Anaphylaxie oder Hämolyse: Dienstarzt Transfusionsmedizin rufen. Intensivtherapie, Vorbereitung von Hämodialyse, Hämofiltration, Austauschtransfusion / Plasmapherese 6. In jedem Fall Sicherung von Blutprodukt und Transfusionssystem zur Ursachenklärung (s. auch 4.5) Bei Transfusionsstörungen darf nur im vitalen Notfall weitertransfundiert werden. Voraussetzung hierfür ist, dass die AB0-Blutgruppe durch den Bedside-Test nochmals kontrolliert wurde und eine akute intravasale Hämolyse nach Zentrifugation einer Zitratprobe (Plasma hämolytisch? zusätzlich auf Urinfarbe achten!) ausgeschlossen wurde. 7.2 Hämolytische Transfusionsreaktionen vom Soforttyp Hämolytische Transfusionsreaktionen vom Soforttyp werden fast ausschließlich durch AB0- inkompatible (major-inkompatible) EK-Transfusionen ausgelöst, die meist Folge von Verwechslungen sind und durch konsequentes Einhalten der in Abschnitt 2 beschriebenen Schritte, insbesondere von Identitätskontrolle und Bedside-Test unmittelbar am Patienten zu Beginn der Transfusion, annähernd vollständig vermieden werden können. Insbesondere bei Übertragung von EK der Blutgruppe A auf Empfänger der Blutgruppe 0 kommt es infolge massiver Komplementaktivierung zu einer perakuten intravasalen Hämolyse mit hoher Letalität auch bei optimaler Notfalltherapie.

52 Seite 50 Die Klinik kann Tachykardie und Hypotonie bis zur Schocksymptomatik, Fieber und Schüttelfrost, aber auch Schweißausbrüche, Unruhe, Angst, stammbetonte Schmerzen, zentrale Hautrötung, Dypnoe, Blutungen, Übelkeit und Erbrechen umfassen. Hämoglobinurie, disseminierte intravasale Gerinnung und Nierenversagen sind mögliche Komplikationen. Intraoperativ und unter Narkose können Hypotonie und starke Blutungen im Wundgebiet die einzigen Symptome sein. Nach den o.g. Sofortmaßnahmen folgt die weitere Therapie schwerer Zwischenfälle den anerkannten Regeln der Notfall- und Intensivmedizin. Im Vordergrund steht die Schockprophylaxe oder symptomatische Schockbehandlung. Zusätzlich werden eine forcierte Diuresebehandlung und die hochdosierte Gabe von Glucocorticoiden (z.b. 1 g Methylprednisolon) empfohlen. Die Indikation zu Hämodialyse, Hämofiltration oder Blutaustauschverfahren ist stets zu prüfen. 7.3 Hämolytische Reaktion vom verzögerten Typ Eine verzögerte Hämolyse kann bis zu 14 Tagen nach Gabe einer Transfusion auftreten und ist meist die Folge präformierter Antikörper nach vorangegangener Sensibilisierung des Empfängers. Durch die aktuelle Transfusion erfahren sie einen Booster-Effekt. Aus diesem Grund ist stets nach anamnestischen Hinweisen auf ein erhöhtes Transfusionsrisiko oder irreguläre Antikörper (frühere Transfusionen, Aborte oder komplizierte Geburten, Transplantationen) zu fragen. Auch, wenn die serologische Verträglichkeitsprobe (Kreuzprobe) schwierig durchzuführen ist oder ein uneindeutiges Ergebnis liefert, muß mit dem Auftreten einer verzögerten Hämolyse gerechnet werden. In solchen Fällen soll möglichst vor, während und nach Abschluß der Transfusion ein In-vivo-Hämolysetest durchgeführt werden. Ein entsprechender Vordruck mit Verhaltensmaßregeln wird bei der Ausgabe der Konserven mitgegeben. Diese Transfusionen müssen immer in enger Absprache mit dem transfusionsmedizinischen Dienstarzt erfolgen. Bei eindeutigen hämolytischen Reaktionen, die in der akuten Situation nicht geklärt werden können, ist zur diagnostischen Ausnutzung des Booster-Effekts eine Wiederholungsuntersuchung nach 8-14 Tagen anzuordnen. 7.4 Nicht-hämolytische Reaktionen Allergische Transfusionsreaktion Neben Hämolysen sind allergische Reaktionen eine wesentliche Ursache transfusionsassoziierter Notfälle. Ihre Häufigkeit beträgt 0,5 % aller transfundierten Einheiten. Ursache sind wahrscheinlich Antikörper des Empfängers gegen Plasmaproteine des Spenders. Eine besondere Rolle spielen Empfänger mit angeborenem IgA-Mangel, die in seltenen Fällen hochtitrige Antikörper gegen Immunglobulin A als Ursache allergischer Reaktionen bilden können. Typische Symptome sind Urtikaria, zentrale Hautrötung, Juckreiz, selten Atemwegssymptome oder weitere allergische Symptome bis hin zum anaphylaktischen Schock. Das klinische Bild kann einer hämolytischen Transfusionsreaktion vom Soforttyp ähneln, die als wichtigste Differenzialdiagnose auszuschließen ist.

53 7. Unerwünschte Wirkungen und akute Transfusionsreaktionen Seite 51 Sofortmaßnahmen bei anaphylaktischem Schock zusätzlich zu den unter 4.1 genannten: Epinephrin / Suprarenin: - Verdünnen von 1 ml der handelsüblichen 1:1000-Lösung auf 10 ml oder Verwenden einer 1:10000 Fertigspritze - Langsame i.v.-injektion von 1 ml dieser Lösung unter Puls- und RR-Kontrolle (cave Herzrhythmusstörungen!) - ggf. Wiederholung der Epinephrin-Gabe Rasche Volumensubstitution Plasmaexpander, Vollelektrolytlösung Glucocorticoide mg Prednisolon i.v., ggf. Wiederholung Bei bekannter wiederholter allergischer Transfusionsreaktion sollte eine Prämedikation mit H1- Rezeptor-Antagonisten und / oder Corticoiden erwogen werden. Bei schwerer allergischer Reaktion sollte auf einen angeborenen IgA-Mangel untersucht werden (Bestimmung der IgA-Konzentration im Serum), da bei nachgewiesenem IgA-Mangel die Indikation zur Transfusion gewaschener Erythrozyten- und Thrombozytenkonzentrate bestehen kann und Plasmatransfusionen bei nachgewiesenem IgA-Mangel zu vermeiden oder nur mit sogenannten IgA-Mangelplasmen durchzuführen sind Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI) Die transfusionsassoziierte Lungeninsuffizienz ist eine seltene, aber bedrohliche Reaktion auf Leukozytenantikörper meist aus dem Spenderplasma, die über die Aktivierung von Leukozyten ein Lungenödem verursachen. Kardinalsymptome und entscheidende diagnostische Wegweiser sind Dyspnoe bis zur Ateminsuffizienz und Lungenödem innerhalb von sechs Stunden nach einer Transfusion. 70% der Patienten werden beatmungspflichtig, die Letalität beträgt 5 %. Die Therapie umfasst intensivmedizinische symptomatische Maßnahmen und Steroidgaben. Eine Ausschwemmung des Ödems durch Diuretika gelingt nicht, sie sind nicht indiziert Weitere unerwünschte Wirkungen Eine Vielzahl weiterer möglicher Transfusionsreaktionen und Nebenwirkungen ist entweder sehr selten oder nicht akut behandlungsbedürftig. Relativ häufig und akut behandlungsbedürftig sind leichte febrile oder milde allergische Reaktionen. Zur Prophylaxe wiederholter milder Symptome wie Urtikaria oder leichtem Schüttelfrost eignet sich die kombinierte Gabe z.b. von H2-Blockern und Antihistaminika, nur in schweren Fällen sind Benzodiazepine oder Morphinderivate gerechtfertigt. Die folgende Tabelle gibt eine Übersicht über die (auch für die Aufklärung relevanten) typischen unerwünschten Wirkungen von Bluttransfusionen und deren Häufigkeit.

54 Seite 52 Unerwünschte Wirkungen von Transfusionen hämolytische Transfusionsreaktion vom Soforttyp ohne tödlichen Ausgang 1 : :10 5 mit tödlichem Ausgang 1 : hämolytische Transfusionsreaktion vom verzögerten Typ 1 : :10 5 mit tödlichem Ausgang 1 : 10 6 Risiko je transfundierte Einheit febrile, nicht-hämolytische Transfusionsreaktion exakte Daten nach Leukozytendepletion nicht verfügbr (<1%) allergische Transfusionsreaktion mit mildem Verlauf 1% mit schwerem Verlauf 1 :10 5 posttransfusionelle Purpura Einzelfälle transfusionsassoziierte Graft-Versus-Host-Krankheit (tagvhd) Einzelfälle transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI) 1 : : 10 5 bakterielle Kontamination < 1 : 10 6 transfusionsassoziierte Virusinfektionen durch HIV < 1:10 6 HBV 1:10 5-1:10 6 HCV < 1:10 6 transfusionsassoziierte Parasitosen < 1:10 6 Neue Variante der Creutzfeld-Jakob-Krankheit einzelne Verdachtsfälle Quelle: Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) Gesamtnovelle Dokumentation und Ursachensuche Nach dem Arzneimittel-Gesetz (AMG) müssen alle Nebenwirkungen erfaßt und schriftlich an die Blutbank gemeldet werden. Dort erfolgt eine jährliche Zusammenfassung. Mitteilungen von schwerwiegenden Zwischenfällen werden unverzüglich an den Herstellungsbetrieb und die zuständigen Landes- und Bundesbehörden weitergeleitet. Zur Klärung der Ursache von Transfusionszwischenfällen oder unerwünschten Wirkungen ist stets folgendes an das transfusionsserologische Labor einzusenden: Empfängerblut nach Transfusion Blutkonserven-Rest Transfusionsbegleitschein und Vordruck zur Meldung einer Transfusionsreaktion mit Bemerkungen zum Hergang und Verlauf (Laborbogen 7, Feld Transfusionszwischenfall ). Die Blutbank sorgt dafür, daß alle im Zusammenhang mit der Transfusion stehenden Dokumente einschließlich Anforderungsbeleg gesichert werden. Besteht der Verdacht auf eine Fehltransfusion, ordnet der Direktor der Klinik bzw. sein Stellvertreter eine Untersuchung an. Der Ärztliche Direktor erhält von einem Transfusionszwischenfall sofort schriftliche Kurzmitteilung und das Ergebnis der oben genannten Untersuchung. Bei Verdacht auf eine transfusionsbedingte Infektionsübertragung (Lues, Hepatitis, AIDS) muß zusätzlich zum Gesundheitsamt unverzüglich die transfusionsmedizinische Einrichtung verständigt werden. Dies ist für die Rückverfolgung durch den Stufenplanbeauftragten notwendig, um den möglicherweise infektiösen Blutspender rasch zu ermitteln und die Transfusion weiterer Blutprodukte von demselben Spender zu verhindern.

55 Seite Eigenblutspende und Eigenbluttransfusion 8.1 Eigenblutspende Die Anwendung von Eigenblutkonserven kann bei elektiven Eingriffen eine Alternative zu homologen Fremdkonserven sein, durch die einerseits die Infektionsgefahr reduziert und andererseits der Blutspenderpool geschont wird. Bei geplanten Eingriffen mit einer Transfusionswahrscheinlichkeit von 10% oder höher ist der Patient vom behandelnden Arzt frühzeitig über die Möglichkeit der Eigenblutspende aufzuklären. Dies umfasst neben der allgemeinen Aufklärung über die Durchführung und mögliche Risiken und unerwünschte Wirkungen folgende Punkte, die mit der Einwilligung Teil des Behandlungsvertrages werden: Es besteht kein Anspruch auf die Anwendung der Eigenblutkonserven, wenn medizinische Gründe dagegen sprechen. Die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion kann auch bei Einsatz der Eigenblutkonserven nicht ausgeschlossen werden. Nicht benötigte Eigenblutkonserven werden spätestens mit Ablauf der Lagerungszeit der Erythrozytenkonzentrate entsorgt oder für die Verwendung zur Qualitätskontrolle oder wissenschaftlichen Forschung ausgesondert. Eine Verwendung für andere Patienten ist unter allen Umständen ausgeschlossen. Die Aufklärung des Patienten und seine Einwilligung oder Ablehnung der Eigenblutspende sind schriftlich zu dokumentieren. Die Kontraindikationen zur Eigenblutspende sind zu beachten. Hierzu zählen: akute Infektionen mit der Möglichkeit der hämatogenen Streuung Verdacht auf infektiöse Magen-Darm-Erkrankungen akute Erkrankungen unklarer Genese frischer Herzinfarkt ( 3 Monate) instabile Angina pectoris klinisch relevante Hauptstammstenose der Koronararterien (> 70 %) klinisch wirksame Aortenstenose (> 70 mmhg) dekompensierte Herzinsuffizienz Synkopen unklarer Genese Verdacht auf fokale Infektionen

56 Seite 54 Der Transfusionstermin (in der Regel gleichbedeutend mit Operationstermin) soll grundsätzlich vorhersehbar sein und ausreichend lange mindestens vier Wochen im Voraus festgelegt werden. Nach Indikationsstellung und Einwilligung wird der prospektive Eigenblutspender kurzfristig durch den behandelnden Arzt an die Transfusionsmedizin überwiesen. Hier wird der Patient ärztlich unter Abwägung von potentiellem Nutzen und individuellen Risiken der Spende auf seine Spendetauglichkeit untersucht. Patienten mit klinischen oder serologischen Zeichen einer Infektion werden nicht zur Eigenblutspende zugelassen. Erklärt der Arzt die generelle Spendetauglichkeit für die geplante Spendeserie, wird die benötigte Zahl Spendesitzungen terminiert. Die erste Sitzung kann unter dem Vorbehalt der infektionsserologischen Tauglichkeit am Tag der Untersuchung stattfinden. Vor jeder folgenden Spendesitzung wird die aktuelle Tauglichkeit zur Spende erneut ärztlich überprüft. Die Eigenblutspende umfasst in der Regel zwei bis vier Spendesitzungen zur Gewinnung von Erythrozytenkonzentraten und gefrorenem Frischplasma. Die letzte Spendesitzung sollte spätestens 14 Tage vor der geplanten Operation stattfinden, um eine ausreichende Regeneration zu erlauben. Die Eigenblutkonserven werden vom Herstellungsbereich Transfusionsmedizin geprüft und bei Erfüllung der dazu festgelegten Kriterien freigegeben. Nur freigegebene Konserven werden in die Blutbank transportiert, wo sie separat von Fremdblutkonserven gelagert werden. Die Blutbank-EDV stellt sicher, dass für Patienten zuerst ihre vorhandenen Eigenblutkonserven und erst danach eventuell benötigte Fremdblutkonserven ausgegeben werden. Eigenblutkonserven aus anderen Einrichtungen dürfen in der Charité nur angenommen und verwendet werden, wenn diese Einrichtung über eine gültige Herstellungserlaubnis für Eigenblutkonserven verfügt und ein ordnungsgemäßer Transport sichergestellt ist. Sind diese Voraussetzungen nicht gesichert, ist eine Transfusion solcher Produkte strikt untersagt. 8.2 Eigenbluttransfusion Die Durchführung der Retransfusion des Eigenblutes folgt demselben Verfahren wie die Transfusion von Fremdblut. Die Produktbeutel sind zur Identifikation mit Namen und Geburtsdatum des Spenders sowie dem Haltbarkeitsdatum der Konserve etikettiert. Es ist Aufgabe des transfundierenden Arztes, diese Angaben auf Gültigkeit und Übereinstimmung zu überprüfen. Anders als bei der Transfusion von Fremdblut erfolgt bei Eigenblut ein Bedside Test des Patienten und jedes Erythrozytenkonzentrates vor der Applikation.

57 Seite Therapeutische Hämapheresen Therapeutische Hämapheresen umfassen - Plasmapheresen (z. B. bei Hyperviskositätssyndromen) - Leukapheresen (z. B. Leukostasesyndrome bei akuter/chronischer Leukämie) - Erythrozytapherese (z. B. Malariabehandlung) - Thrombozytapherese (z. B. Polyzythemia vera) - Stammzellapheresen (z. B. im Rahmen der Leukämie- bzw. Malignombehandlung) - Rheophoresen / Adsorbertechniken (z. B. bei RA, Autoimmunerkrankungen, Hemmkörperhämophilie, HUS, APA, medikamentenrefräktäre Fettstoffwechselstörungen) Die Durchführung therapeutischer Hämapheresen bedarf in jedem Fall der vorherigen Absprache mit der zuständigen transfusionsmedizinischen Therapieeinheit. Dies erfolgt im Standort Charité Mitte über die Telefonnummer oder Außerhalb der Routinedienstzeiten ist der jeweilige diensthabende Arzt zu informieren.

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59 Seite Inspektionen Die Arbeitsprozesse in der Transfusionsmedizin der Charité werden durch interne und externe Audits überprüft. Die Qualitätssicherungsbeauftragten sind für die Einführung und Aufrechterhaltung des Qualitätssystems, die Durchführung der internen Audits sowie die Vorbereitung der externen Audits verantwortlich Externe Audits Die Prozesse des pharmazeutischen Unternehmens einschließlich der Eigenblutspende werden durch die zuständigen Aufsichtsbehörden des Landes Berlin sowie der Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut) auditiert. Diese Audits erfolgen sowohl unangemeldet als auch nach Vorankündigung. Die Prozesse der medizinischen Versorgung Herstellungsbereiche, Eigenblutspende, Ambulanz und klinische Transfusionsmedizin werden durch Inspektoren des College of American Pathologists und der American Association of Blood Banks nach sich ständig weiterentwickelnden Standards im Abstand von 2 Jahren überprüft. Dieses Überprüfungsverfahren dient der Akkreditierung bei diesen Einrichtungen. Festgestellte Abweichungen von den vorgegebenen Standards sind zu begründen bzw. innerhalb von einem Monat zu beseitigen. Zusätzlich werden von Kunden des Instituts, die Produkte des Instituts kaufen, nach Voranmeldung Audits durchgeführt Selbstinspektion Die Durchsetzung der transfusionsmedizinisch relevanten Anweisungen und Prozesse wird durch Inspektionen der Qualitätsbeauftragten der Campi gemeinsam mit den Transfusionsbeauftragten der Kliniken und den Transfusionsverantwortlichen in den klinischen Bereichen geprüft. Hierzu gehören u.a.: Überprüfung der Indikationsstellung zur Gabe von Blutprodukten Überprüfung der Dokumentation der Anwendung von Blutprodukten Überprüfung von Transportmechanismen, Lagerung (Kühlgeräte etc.) Überprüfung der internen Fortbildung. Diese Begehungen werden zuvor dem jeweiligen Transfusionsbeauftragten der Klinik angekündigt. Zweck der Begehungen ist es, zu überprüfen, ob die in dem QS-Handbuch geschilderten Abläufe der Realität entsprechen. Über Inhalt und Umfang der Begehung sowie eventuell festgestellte Mängel wird von den Auditoren ein kurzer Bericht verfaßt und dem Transfusionsverantwortlichen vorgelegt.

60 Seite Fremdinspektion Nach dem Berliner Modell der Qualitätssicherung wird die Umsetzung des Transfusionsgesetzes durch ärztliche Auditoren überwacht, die von der Berliner Ärztekammer bestellt werden. Nach Vorankündigung werden im Turnus von zwei Jahren die transfusionsmedizinischen Einrichtungen und zwei Stationen mit Krankenversorgung visitiert. Das Audit folgt einem von der Ärztekammer festgelegtem Protokoll. Dieses wird nach Abschluss des Audits einer Expertenkommission der Ärztekammer zugeleitet, die diese auswertet und anonymisiert öffentlich vorstellt. Bei Feststellung gravierender Mängel kann die Ärztekammer darüber hinaus berufsrechtliche Konsequenzen ziehen.

61 Seite 59 Anhänge Die folgenden Anhänge fassen Informationen zusammen, die sich ihrer Natur nach von Zeit zu Zeit ändern können so zum Beispiel personelle Besetzungen und Telefonnummern, aber auch Details von Aufklärungs- und Anforderungsbelegen. Sie wurden deshalb ausdrücklich vom Haupttext dieser Dienstanweisung getrennt, um ihre regelmäßige Aktualisierung zu ermöglichen. Die jeweils aktuelle und damit maßgebliche Version dieser Anhänge findet sich ausschließlich in der elektronischen Dokumentation dieser Dienstanweisung. Jeder mit der Verabreichung von Blutprodukten befasste Mitarbeiter ist deshalb aufgefordert, sich regelmäßig durch die Online-Version über den aktuellen Stand dieser Informationen zu informieren. Anhang A A1 A2 A3 A4 Anhang B Anhang C C1 C2 C3 C4 C5 Anhang D Anhang E Anhang F Struktur und Organisation Wichtige Rufnummern Leiter der klinischen Abteilungen Transfusionsbeauftragte Organigramme Gebrauchs- und Fachinformationen Aufklärungsprotokoll, Anforderungsbelege, Dokumentation Aufklärungsprotokoll Anforderungsbelege Transfusionsmedizin Konservenbegleitschein und Transportdokument, Transfusionsbericht Bericht über Transfusionsreaktionen Verdacht einer Infektionsübertragung Chargendokumentationspflichtige Arzneimittel der Apotheke Blutentnahmen bei hämatologischen Patienten für das Labor für Gewebetypisierung Satzung der Transfusionskommission

62 Seite 60 Anhang A Struktur und Organisation A1 Wichtige Rufnummern Campus Charité Mitte Campus Virchow- Klinikum Campus Benjamin- Franklin Transfusionsverantwortliche Prof. Dr. Dr. H. Prof. Dr. A. Salama Prof. Dr. E. Thiel (2337) Kiesewetter (525122) (553012) Ambulanz , Qualitätsbeauftragte OA Dr. A. Foer (631185) OÄ Dr. U. Knipprath (651047) Dr. C. Melzer-Gartzke (Vertretung) Dr. med. G. Hütter (4583) Herstellungsleiter: OA Dr. H. Radtke (525085) Dr. B. von Volkmann (Vertretung) Dr. K. Movassaghi (553258) Dr. B. Hoppe (Vertretung) Kontrolleiter: OA Dr. U. Kalus (525126) OA Dr. O. Meyer (Vertretung, ) Stufenplanbeauftragter: OA Dr. J. Koscielny Dr. N. Ahrens (525181) (553357) Blutdepot und Vertriebsleiter: M. Duschek (553057) 1. Stellvertreter: B. Mayer (525111) Dr. K. Movassaghi (553258) Dr. med. P. M. Deckert (4555, ) Dr. med. M. Notter (4553, ) Dr. med. G. Hütter (4583) Informationsbeauftragter: Dr. A. Moldenhauer (525138) Dr. B. Hoppe (553089) Qualitätssicherungssbeauftragter: PD Dr. H. Bäumler (525131) Dr. N. Ahrens (Vertretung, ) Hämostaseologie: Gerinnungsdienstarzt Immunhämatologie: PD Dr. A. Pruß (625126) Dr. N. Ahrens (553357, ) Leitende MTA S. Spenke R. Genth (553178) B. Berst-Susanto Dienstarzt Ausgabe , Notfalltelefon (ungekreuzte Ausgabe) Dr. med. P. M. Deckert (4555, ) Dr. B. Hoppe (553089) (21:30 7:00 Uhr) Apotheke: Dr. D. Werchan (561101) Dr. J. Kotwas (Leiter, 2050) Dr. T. Schwarz (Vertretung, 2051) Medizintechnik: Dipl.-Ing. M. Belitz (575571) Fr. I. Maßwig (575021) Hygiene: Transportdienst: Hr. S. Pallasch (578007) Transfusionsbeauftragte s. Liste Prof. Dr. H. Rüden

63 Anhang A Struktur und Organsiation Seite 61 A2 Leiter der klinischen Abteilungen A2.1 Campus Benjamin Franklin Name Abteilung / Klinik Telefon Prof. Dr. Mario Brock Klinik u. Poliklinik f. Neurochirurgie mario.brock@charite.de 2531 Prof. Dr. Heinz Johannes Buhr Klinik u. Poliklinik für Allgemein-, heinz.buhr@charite.de 2541 Gefäß- u. Thoraxchirurgie Prof. Dr. Wolfgang Ertel Klinik u. Poliklinik f. Unfallchirurgie wolfgang.ertel@charite.de 4848 Prof. Dr. Michael Foerster Augenklinik und Poliklinik michael.foerster@charite.de 2331 Prof. Dr. Wolfgang Hinkelbein Radioonkologie / wolfgang.hinkelbein@charite.de 3051 Strahlentherapie Prof. Dr. Bodo Hoffmeister Kieferchirurgie und plastische bodo.hoffmeister@charite.de 2502 Gesichtschirurgie Prof. Dr. Wolfgang Kühn Frauenklinik und Poliklinik wolfgang.kuehn@charite.de 2591 Prof. Dr. Peter Marx Klinik u. Poliklinik für Neurologie peter.marx@charite.de 2267 Prof. Dr. Kurt Miller Klinik für Urologie kurt.miller@charite.de 2575 Prof. Dr. Michael Obladen Kinderklinik und Poliklinik mit Schwerpunkt Neonatologie michael.obladen@charite.de 4111 Prof. Dr. Constantin E. Orfanos Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie constantin.orfanos@charite.de 6901 Prof. Dr. Andreas F.H. Pfeiffer Endokrinologie, Diabetes und andreas.pfeiffer@charite.de 2074 Ernährungsmedizin Prof. Dr. Henning Rüden Institut f. Hygiene und henning.rueden@medizin.fuberlin.de 3681 Umweltmedizin Prof. Dr. Hans Scherer Klinik und Poliklinik für Hals-, hans.scherer@charite.de 2440 Nasen-, Ohren-Heilkunde Prof. Dr. Achim Schneider Frauenklinik und Poliklinik achim.schneider@charite.de 2591 Prof. Dr. Heinz-Peter Schultheiss Med. Klinik II - Kardiologie und Pulmologie heinz-peter.schultheiss@charite.de 2344 Prof. Dr. Christoph Stein Klinik für Anaesthesiologie und christoph.stein@charite.de 2731 Operative Intensivmedizin Prof. Dr. Eckhard Thiel Med. Klinik III - Hämatologie, eckhard.thiel@charite.de 2337 Onkologie und Transfusionsmed. Prof. Dr. Arno Villringer Klinik und Poliklinik für neurologie@ukbf.fu-berlin.de 2276 Neurologie Prof. Dr. Ulrich Wahn Kinderklinik und Poliklinik ulrich.wahn@charite.de 4210 Prof. Dr. Karl-Jürgen Wolf Klinik und Poliklinik für Radiologie und Nuklearmedizin karl-juergen.wolf@charite.de 3041 Prof. Dr. Martin Zeitz Med. Klinik I - Gastroenterologie martin.zeitz@charite.de 2347 und Infektologie Prof. Dr. Walter Zidek Med. Klinik IV - Endokrinologie und Nephrologie walter.zidek@charite.de 2441

64 Seite 62 A2.2 Campus Charité Mitte Name Abteilung / Klinik Telefon Prof. Dr. Müller Prof. Dr. Konertz Prof. Dr. Haas Klinik für Allgemein, Visceral-, Gefäß- und Thoraxchirurgie Klinik für kardiovaskuläre Chirurgie Zentrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC) j.mueller@charite.de wolfgang.konertz@charite.de norbert.haas@charite.de Prof. Dr. Loening Klinik für Urologie stefan.loening@charite.de Prof. Dr. Scherer Prof. Dr. Spies Prof. Dr. Lichtenegger Klinik für Hals-Nasen- Ohrenheilkunde Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe hans.scherer@charite.de claudia.spies@charite.de werner.lichtenegger@charite.de Prof. Dr. Sterry Klinik für Dermatologie wolfram.sterry@charite.de Prof. Dr. Einhäupl Klinik für Neurologie karl.einhaeupl@charite.de Prof. Dr. Wauer Klinik für Neonatologie roland.wauer@charite.de Dr. A. Reißhauer Klinik für Physikalische Medizin und Rehabilitation anett.reisshauer@charite.de Prof. Dr. Budach Klinik für Strahlentherapie volker.budach@charite.de Prof. Dr. Baumann Prof. Dr. Possinger Prof. Dr. Burmester Prof. Dr. Lochs Med. Klinik m.s. Kardiologie, Angiologie und Pulmologie Med. Klinik m.s. Onkologie und Hämatologie Med. Klinik m.s. Rheumatologie und Klinische Immunologie Med. Klinik m.s. Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie gert.baumann@charite.de kurt.possinger@charite.de gerd.burmester@charite.de h.lochs@charite.de Prof. Dr. Neumayer Med. Klinik m.s. Nephrologie hans-h.neumayer@charite.de Prof. Dr. Suttorp Med. Klinik m.s. Infektiologie norbert.suttorp@charite.de Prof. Dr. Klapp Med. Klinik VII Psychosomatik burghard.klapp@charite.de

65 Anhang A Struktur und Organsiation Seite 63 A2.3 Campus Virchow-Klinikum Name Abteilung / Klinik Telefon Prof. Dr. Spies Kliniken für Anästhesiologie und claudia.spies@charite.de operative Intensivmedizin Prof. Dr. Neuhaus Klinik für Allgemein-, Viszeral- peter.neuhaus@charite.de und Transplantationschirurgie Prof. Dr. Haas Klinik für Unfall- und norbert.haas@charite.de Wiederherstellungschirurgie Prof. Dr. Brock Klinik für Neurochirurgie mario.brock@charite.de Prof. Dr. Bier Klinik für Mund-, Kiefer- und juergen.bier@charite.de Gesichtschirurgie Prof. Dr. Velhagen Klinik für Augenheilkunde karl-heinrich.velhagen@charite.de Prof. Dr. Einhäupl Klinik für Neurologie karl.einhaeupl@charite.de Prof. Dr. Lichtenegger Klinik für Frauenheilkunde werner.lichtenegger@charite.de Prof. Dr. Dudenhausen Klinik für Geburtsmedizin joachim.dudenhausen@charite.de Prof. Dr. Gaedicke Klinik für Pädiatrie m. S. gerhard.gaedicke@charite.de Allgemeine Pädiatrie Prof. Dr. Berger Klinik für Pädiatrie m. S. Kardiologie felix.berger@charite.de Prof. Dr. Henze Klinik für Pädiatrie m. S. Hämatologie und Onkologie Prof. Dr. Querfeld Klinik für Pädiatrie m.s. Nephrologie Prof. Dr. Wahn Klinik für Pädiatrie m. S. Pneumologie und Immunologie Prof. Dr. Hübner Klinik für Pädiatrie m. S. Neurologie guenter.henze@charite.de uwe.querfeld@charite.de ulrich.wahn@charite.de christoph.huebner@charite.de Prof. Dr. Mau Klinik für Kinderchirurgie harald.mau@charite.de Prof. Dr. Obladen Klinik für Neonatologie michael.obladen@charite.de Prof. Dr. Dietz Medizinische Klinik m. S. Kardiologie rainer.dietz@charite.de Prof. Dr. Dörken Medizinische Klinik m. S. bernd.doerken@charite.de Hämatologie und Onkologie Prof. Dr. Wiedenmann Medizinische Klinik m. S. Hepatologie bertram.wiedenmann@charite.de und Gastroenterologie Prof. Dr. Suttorp Medizinische Klinik m. S. Infektiologie norbert.suttorp@charite.de Prof. Dr. Frei Medizinische Klinik m. S. Nephrologie ulrich.frei@charite.de u. internist. Intensivmedizin Prof. Dr. Felix Klinik für Strahlenheilkunde roland.felix@charite.de

66 Seite 64 A3 Transfusionsbeauftragte A3.1 Campus Benjamin Franklin Stand Januar 2006 Name Klinik / Abteilung Telefon Dr. Heinrich Heimann Augenklinik und Poliklinik heimann@ukbf.fu-berlin.de 2341 Dr. Alexandra Coumbos Frauenklinik und Poliklinik alexandra.coumbos@charite.de 2593 Dr. Dr. Thomas Plath Dr. Andreas Triltsch Kieferchirurgie und Plastische Gesichtschirurgie Klinik für Anaesthesiologie und Operative Intensivmedizin thomas.plath@charite.de 2422 andreas.triltsch@charite.de Dr. Martin Schostak Klinik für Urologie martin.schostak@charite.de 4448 Dr. Johannes Fakler Dr. Kai Helling Dr. Silke Süß Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Gefäß- und Thoraxchirurgie Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohren-Heilkunde Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie johannes.fakler@charite.de 2511 kai.helling@charite.de 2440 silke.suess@charite.de 2531 Dr. Andreas Hartmann Klinik und Poliklinik für Neurologie andreas.hartmann@charite.de 2275 Dr. Marius Bartsch Klinik und Poliklinik für Pädiatrie marius.bartsch@charite.de 4214 Dr. Gunnar Lohm Dr. Philip Stahel Dr. Jörg Hoffmann PD Dr. Andreas Morguet Klinik und Poliklinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie Med. Klinik I - Gastroenterologie und Infektologie Med. Klinik II - Kardiologie und Pulmologie gunnar.lohm@charite.de 2659 philip.stahel@charite.de 4464 joerg.hoffmann@charite.de 3950 andreas.morguet@charite.de 3554 Dr. Michael Notter Med. Klinik III - Hämatologie, michael.notter@charite.de 4553 Onkologie und Transfusionsmedizin PD Dr. Heiner Schäfer Med. Klinik IV - Endokrinologie und Nephrologie heiner.schaefer@charite.de 2442 Prof. Dr. Isabella Heuser Psychiatrische Klinik und Poliklinik isabella.heuser@charite.de 8701

67 Anhang A Struktur und Organsiation Seite 65 A3.2 Campus Charité Mitte Stand Januar 2006 Name Klinik / Abteilung Telefon Dr. Zuckermann-Becker Klinik für Chirurgie heidrun.zuckermann@charite.de Dr. Grubitzsch Klinik für kardiovaskuläre Chirurgie herko.grubitzsch@charite.de Dr. Walther, Dr. Tohtz Klinik für Orthopädie friedrich.kleinod@charite.de Dr. Ebeling Klinik für Urologie volko.ebeling@charite.de Dr. Loch Dr. Marz, Dr. Schönfeld Klinik für Hals-Nasen- Ohrenheilkunde Klinik für Anästhesiologie und op. Intensivmedizin dorothee.luecke@charite.de helge.schoenfeld@charite.de Dr. Kurzeja, Dr. Nauschütz Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe roberto.kurzeja@charite.de Dr. Trefzer Klinik für Dermatologie uwe.trefzer@charite.de Prof. Weber, Dr. Angstwurm Dr. Guthmann, Dr. von Gise Klinik für Neurologie Klinik für Neonatologie joerg.weber@charite.de florian.guthmann@charite.de Dr. Kujath, Dr. Reißhauer Klinik für Physikalische Medizin und Rehabilitation silke.jahr@charite.de Dr. Schlenger Prof. Schimke, Dr. Claus Klinik für Strahlentherapie Med. Klinik I Kardiologie, Angiologie und Pulmologie ingolf.schimke@charite.de Dr. Flath, Prof. Siegert Dr. Riemekasten Med. Klinik II Hämatologie Onkologie Med. Klinik III Rheumatologie Klinische Immunolgie bernd.flath@charite.de gabriela.riemekasten@charite.de Dr. Schaschal, Dr. Roske Med. Klinik IV Gastroenterologie Hepatologie PD Dr. Morgera, Dr. Liefelt Med. Klinik V Nephrologie guido.schachschal@charite.de stanislao.morgera@charite.de Dr. Rosseau, Dr. Temmesfeld Med. Klinik VI Infektiologie simone.rosseau@charite.de Dr. Schulz Med. Klinik VII Psychosomatik axel.schulz@charite.de

68 Seite 66 A3.3 Campus Virchow-Klinikum Stand Klinik Transfusionsbeauftragter/Stellvertreter Stationen Kliniken für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin / Augenheilkunde Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie (nur Stat. 9) Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Klinik für Neurochirurgie Fr. OÄ Dr. Dinah Jörres / Hr. OA Dr. M. Sprenger Dr. T. Henneberg 9 8, RUC, WAN 14I Hr. Dr. Volker Strobelt / nn 13a, 13b, Fr. OÄ Dr. Karin Schwarz / Hr. Dr. 1, 2, 3 Hans-Georg Schlosser Klinik für Unfall- und Fr. Dr. Melanie Arndt-Kolbeck / 16, 17 Wiederherstellungschirurgie n.n. Klinik für Mund-, Kiefer- und Hr. OA Dr. Dr. Horst Menneking / Hr. 4 Gesichtschirurgie Dr. Dr. N. Adolphs Klinik für Neurologie Hr. Prof. Dr. Jörg Weber / Hr. Dr. 7, 7b, 7c Klemens Angstwurm Klinik für Frauenheilkunde und Hr. Dr. Frank Chen Kreißsaal, 33, 37, 38 Geburtshilfe/Geburtsmedizin Klinik für Frauenheilkunde und Hr. Dr. Matthias David / Hr. OA Dr. 34, 35, 36 Geburtshilfe/Gynäkologie Roberto Kurzeja Klinik für Pädiatrie m. S. Kardiologie Hr. Prof.Dr. Lange Klinik für Pädiatrie m. S. Allgemeine Pädiatrie Hr. Prof. Dr. W. Ebell / Fr. OÄ Dr. Verena Varnholt 24I, 24a, 25, 28, 31, 39, Kindernephrologie Klinik für Pädiatrie m. S. Pneumologie Hr. Prof. Dr. W. Ebell / Fr. OÄ Dr. 24b und Immunologie Verena Varnholt Klinik für Pädiatrie m. S. Onkologie Hr. Prof. Dr. W. Ebell / Fr. OÄ Dr. 30, T23 und Hämatologie Verena Varnholt Klinik für Pädiatrie m. S. Neurologie Hr. Prof. Dr. W. Ebell / Fr. OÄ Dr. 29 Verena Varnholt Klinik für Kinderchirurgie Fr. OÄ Dr. Petra Degenhardt / Hr. Dr. 26, 27 Heico Grafstädt Klinik für Neonatologie Fr. Dr. Monika Berns / Hr. Dr. Bartsch 62, 32, 40 Medizinische Klinik m. S. Kardiologie Hr. PD OA M. Möckel / Hr. PD OA Dr. Rüdiger v. Harsdorf Erste Hilfe, 14a, 15, 12, 41 Medizinische Klinik m. S. Hämatologie Hr. Dr. Gero Massenkeil / Fr. Dr. 4, 50, 51, 52, 55 und Onkologie Schoeler Med. Klinik m. S. Hepatologie und Hr. PD Dr. Hubert Mönnikes / PD OA 48, 49, 5a, 5b Gastroenterologie Dr. Axel Dignass Medizinische Klinik m. S. Infektiologie Fr. OA Dr. S. Rosseau / Fr. OA Dr. B. 56, 58, 59 Temmesfeld-Wollbrück Medizinische Klinik m. S. Nephrologie Hr. PD Dr. Achim Jörres / Hr. Dr. 43, 44, 45, 46, 47 und Intern. Intensivmedizin Torsten-Sven Hildebrandt Klinik für Strahlenheilkunde Hr. Dr. E Lopez-Hänninen/ Dr. R. Valencia 60,61

69 Anhang A Struktur und Organsiation Seite 67 A4 Organigramme SenWiFoKult (Vorsitz) SenFin Präs FU Präs HU Aufsichtsrat Extern. Sachverstand Extern. Sachverstand Extern. Sachverstand Extern. Sachverstand Personalrat (beratend) Frauenbeauftragte (beratend) Vorstandsvorsitzender Dekan Vorstand Direktor d. Klinikums Kaufmann.. Leiter d. Klinikum (beratend) Kaufmänn. Leiter d. Fakultät (beratend) Krankenversorgung Forschung und Lehre Klinikleitung Ärztlicher Direktor Kaufmänn. Leiter Pflegedirekor/in Ärztliche Direktor Fakultätsleitung Dekan Kaufmänn. Leiter Prodekan Forschung Prodekan Studium/Lehre Fakultätsrat Dekan (vorsitz/beratend) (...) Mitglieder Klinikumsleitung (Rede/Antragsrecht) Medizinsenat Präs HUB/FUB 6 außerhalb Charité 1 inerhalb Charité Dekan (beratend) Frauenbeauftragte (beratend) Organigramm 1: Gliedkörperschaft Charité

70 Seite 68 Transfusionsverantwortlicher Transfusionskommission Qualitätsbeauftragter Transfusionsbeauftragte Transfundierende Ärzte Organigramm 2: Klinische Transfusionsmedizin Vorsitzender der Transfusionskommission (Transfusionsverantwortlicher) Transfusionsbeauftragte Vertreter des Klinikumsvorstandes Leiter des Labors Leitende MTA Pflegedirektion Herstellungsleiter Kontrolleiter Stufenplanbeauftragter Leiter des Blutdepots Leiter der Apotheke Qualitätssicherungsbeauftragter Organigramm 3: Transfusionskommission

71 Seite 69 Anhang B Gebrauchs- und Fachinformationen B1 Erythrozytenkonzentrate

72 Seite 70 Qualitätssicherung Transfusionsmedizin

73 Anhang B Gebrauchs- und Fachinformationen Seite 71

74 Seite 72 B2 Thrombozytenkonzentrate Leukozytendepletiertes Thrombozytapheresekonzentrat UKBF Gebrauchs- und Fachinformation 1. Bezeichnung des Arzneimittels Leukozytendepletiertes Thrombozytapheresekonzentrat UKBF 1.1 Arzneimittelstatus Verschreibungspflichtig 2. Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge Humanthrombozyten aus Apherese. Thrombozytenzellzahl 2 x 1011 / Einheit 2.1 Sonstige Bestandteile Stabilisator ACD Formel A: 0,15 ± 0,01 ml pro 1 ml Präparat ml Stabilisator ACD Formel A enthalten: Natriumcitrat 22,0 g Glucose-Monohydrat 24,5 g Citronensäure 7,3 g Aqua ad injectabilia ad 1000 ml Plasma: Leukozyten: Erythrozyten: 0,85 ± 0,01 ml pro 1 ml Präparat. Weniger als 1 x 10 6 je Packungseinheit Weniger als 3 x 10 9 je Packungseinheit 3. Packungsgröße, Darreichungsform und Art der Anwendung Mittleres Packungsvolumen: 246 ml (231 bis 261 ml) Suspension zur i.v. Infusion. 4. Wirkungsweise, Pharmakologische Eigenschaften Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkonzentraten sind morphologisch und funktionell intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hämostasesystems darstellen. Die Hämostaseaktivität der funktionell intakten Thrombozyten ist sofort nach der Transfusion gegeben. Die Funktionsfähigkeit und mittlere Lebenszeit der Thrombozyten nimmt mit der Lagerungsdauer ab. Durch die Leukozytendepletion auf < 1 x 10 6 Leukozyten je Packungseinheit (Restzellzahl entsprechend der Spezifikation, mindestens aber entsprechend den aktuellen deutschen Richtlinien) wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) stark vermindert. 5. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Charité Universitätsmedizin Berlin Hersteller: Charité Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik III Hämatologie, Onkologie und Transfusionsmedizin Anschrift: Hindenburgdamm Berlin Tel.: Anwendungsgebiete Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache geklärt werden. Durch die Leukozytendepletion kann das Arzneimittel eingesetzt werden für Patienten mit bekannten oder zu vermutenden leukozytären Antikörpern oder für Patienten mit zu erwartendem weiterem Transfusionsbedarf, wenn eine HLA-Alloimmunisierung mit deren Folgen vermieden werden soll. Die vor der Lagerung leukozytendepletierten Thrombozytenkonzentrate PEI- Zulassungsnummer: sind geeignet zur Behandlung H von immunsupprimierten Patienten und Schwangeren. Entscheidungskriterien für die Transfusion von Thrombozyten bei primären und sekundären Knochenmarkinsuffizienzen, aplastischer Anämie oder Myelodysplasie, disseminierter intravasaler Gerinnung, Patienten mit angeborenen Thrombozytopathien / -penien, Autoimmunthrombozytopenien, fötaler bzw. Alloimmunthrombozytopenie, für die Auswahl der Präparate und deren Dosierung sowie die Überwachung der Anwendung sind im Rahmen einer patientenbezogenen Qualitätssicherung durch die transfusionsverantwortlichen Personen festzulegen. 7. Gegenanzeigen Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht. Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.b. bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien etc., ist jedoch die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden. Außerdem ist zu beachten, dass Neugeborene und Föten sowie stark immunsupprimierte Patienten keine unbestrahlten Thrombozytenkonzentrate erhalten dürfen (s. auch 16 Sonstige Hinweise). Relative Kontraindikationen sind u.a. die Anwendung bei bekannten Allergien des Empfängers gegen humane Plasmaproteine, bekannten Immunthrombozytopenien, posttransfusioneller Purpura und heparinassoziierter Thrombozytopenie. 8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren. Bei refraktären Patienten sind Thrombozytengaben unter Berücksichtigung der HLA-Antigene der Klasse I und plättchenspezifischer Antigene angezeigt. Die Transfusionsgeschwindigkeit muß dem klinischen Zustand des Patienten angepaßt werden. 9. Wechselwirkungen und Inkompatibilitäten Durch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozytenkonzentraten vermindert bzw. aufgehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Thrombozytenkonzentrat ist nicht zulässig. 10. Warnhinweise sind nicht angeordnet. 11. Dosierung Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten. Der minimale Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt > 2 x Thrombozyten, entsprechend einem Apheresekonzentrat. Eine Überwachung der Therapie, z.b. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerläßlich. 12. Überdosierung Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht. 13. Nebenwirkungen Unverträglichkeitsreaktionen, z.b. urtikariarielle Hautreaktionen, posttransfusionelle Purpura, andere anaphylaktoide Reaktionen

75 Anhang B Gebrauchs- und Fachinformationen Seite 73 transfusionsinduzierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI) durch Spenderantikörper gegen Granulozyten Graft-versus-Host-Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Übertragung proliferationsfähiger Lymphozyten anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre Antigene. Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten. Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz- Kreislaufreaktionen infolge Citratintoxikationen möglich. Die Übertragung auch bislang unbekannter Erreger von Infektionskrankheiten durch aus menschlichem Blut hergestellte Arzneimittel ist nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.b. für Hepatitiden oder das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS). Im Vereinigten Königreich (Großbrittanien und Nordirland) wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeld-Jakob-Krankheit (vcjk) erkrankten, ebenfalls der wahrscheinliche Verursacher, ein sogenanntes Prion, nachgewiesen wurde. Bei der vcjk handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSEkranken Rindern erworben werden kann. 14. Notfallmaßnahmen Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei unerwarteten Transfusionsreaktionen ist der Transfusionsbeauftragte unverzüglich zu benachrichtigen, der entsprechend geeignete Maßnahmen einleiten muß. 15. Angaben zur Haltbarkeit, besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise Leukozytendepletierte Thrombozytapheresekonzentrate sind 5 Tage bei 22 ± 2 C unter gleichmäßiger Agitation haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums dürfen sie nicht mehr verwendet werden. Nach Unterbrechung der o.g. Lagerbedingungen ist das Thrombozytenkonzentrat unverzüglich zu transfundieren. Unmittelbar vor der Transfusion muß jedes Thrombozytenkonzentrat einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Auffällige Thrombozytenkonzentrate (z.b. Fehlen von Opaleszenz oder "swirling", erkennbare Aggregatbildung) dürfen nicht verwendet werden. Eine durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muß unverzüglich verbraucht werden. Patientengruppen ist das vorliegende unbestrahlte Thrombozytenkonzentrat absolut kontraindiziert. Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden. Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern: Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung des Produkts Leukozytendepletiertes Thrombozytapheresekonzentrat UKBF bestrahlt werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis auf Antikörper gegen HIV Typ 1 und 2, Hepatitis-C-Virus (HCV) und Treponema pallidum sowie auf Oberfächenantigene des Hepatitis-B-Virus (HBsAg) und HIV- sowie HCV-Genom (HIV-PCR, HCV-PCR) getestet wurden. Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko der Übertragung von leukozyten-assoziierten Viren (CMV, HTLVI/II, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert werden. Qualitätssicherung: Für die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von Thrombozytenanzahl und -abfall bei unterschiedlichen Grunderkrankungen, Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Konserve vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und zu ergreifender Prophylaxe etc. Die jeweils aktuellen Richtlinien zur Gewinnung und Anwendung von Blut und Blutprodukten sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul- Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen. 17. Zeitpunkt der Herausgabe der Information Berlin, 18. April Sonstige Hinweise Bei Rh D - negativen Kindern und Frauen im gebärfähigen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh D-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh D-positiver Spender in Rh D-negative Patienten läßt sich wegen des Mangels an Rh D-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen. Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände. Anwendung bei Kindern, Neugeborenen, Föten: Neugeborenen und Föten sowie stark immunsupprimierten Patienten dürfen nur bestrahlte Präparate transfundiert werden. Für diese

76 Seite 74 Anhang C Aufklärungsprotokolle, Anforderungsbelege, Dokumentation C1.1 Aufklärungsprotokoll CBF Aufklärungsgespräch zur Anwendung von Blutprodukten Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, bei Ihnen ist eine Transfusion von Blutprodukten geplant oder in Betracht gezogen. Wie jedes Medikament hat eine Transfusion auch Risiken und mögliche unerwünschte Wirkungen. Unverträglichkeiten: Die weitaus meisten Transfusionen verlaufen völlig problemlos. Auch die meisten Nebenwirkungen sind mild und ungefährlich. Fieber, Schüttelfrost oder Hautausschläge können in bis zu 20 % der Thrombozyten-Transfusionen auftreten, bei Erythrozytenkonzentraten und Plasmapräparaten sind sie selten. Sie sind durch Medikamente meist rasch zu beheben. Die meisten Unverträglichkeiten werden bereits im Labor erkannt. Es gibt jedoch unvorherseh-bare Überempfindlichkeiten. Sie führen meist nur zu milden Reaktionen, können in sehr selte- nen Fällen jedoch lebensbedrohlich sein und intensivmedizinische Behandlung erfordern. Hierzu zählen allergische Reaktionen, die auch Herz/Kreislauf und die Lunge betreffen können. Wenn Sie bereits mehrere Transfusionen erhalten oder eine Transfusionsreaktion erlebt haben oder Ihnen ein Notfallausweis ausgestellt wurde, kann Ihr Risiko einer Reaktion erhöht sein. Infektionen: Durch Blutprodukte können Bakterien und Viren übertragen werden, die Krankhei-ten verursachen können. Um dies zu verhindern, wird jedes Blutprodukt auf Krankheitserreger untersucht. Dennoch kann eine Übertragung nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen wer- den. In seltenen Fällen kann eine schwere bakterielle Infektion (Sepsis) die Folge sein. Das Risiko einer Übertragung von Hepatitis B beträgt etwa 1: , von Hepatitis C weniger als 1:1 Million, von HIV weniger als 1:6 Millionen (Stand 2001). Seit 2004 werden verbesserte Methoden eingesetzt, die die diagnostische Lücke zwischen Infektion und Labornachweis verkleinern und dadurch das Risiko weiter senken. Verletzungen und Entzündungen: Jede Venenpunktion kann in sehr seltenen Fällen zu Ver-letzungen oder Entzündungen von Nerven oder Gefäßen führen. Bitte beachten Sie: Falls vorhanden, zeigen Sie einen Notfallausweis vor der Transfusion dem Arzt Teilen Sie ihrem Arzt unerwünschte Wirkungen früherer Transfusionen unbedingt mit Verständigen Sie bei Beschwerden oder Krankheitszeichen während und bis zu 24 h nach der Transfusion sofort Arzt oder Pflegepersonal. Mögliche Zeichen einer Reaktion sind - Fieber oder Schüttelfrost - Hautausschlag, Hautjucken oder Nesselsucht - Bauchschmerz, Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen im Brustkorb oder Rücken - schneller Puls, niedriger Blutdruck, Schwarzwerden vor Augen - Kurzatmigkeit oder Atemnot Bei Beschwerden oder Krankheitszeichen: Weisen Sie den diensthabenden Arzt auf die erhaltene Transfusion hin, falls er sie nicht selbst durchgeführt hat. Bei ambulanten Transfusionen: Bleiben Sie zu Ihrem eigenen Schutz mindestens eine Stunde nach Ende der Transfusion in der Klinik. Prof. Dr. U. Frei Prof. Dr. A. Salama Prof. Dr. E. Thiel Prof. Dr. Dr. H. Kiesewetter Ärztlicher Direktor Transfusionsverantwortliche Zum Einheften in die Krankenakte hier lochen

77 Anhang B Gebrauchs- und Fachinformationen Seite 75 Rückseite: QUALITÄTSSICHERUNG TRANSFUSIONSMEDIZIN Patientenetikett Einwilligung in die Anwendung von Blutprodukten Bitte markieren Sie vor Ihrer Einwilligung zutreffende Aussagen durch Ankreuzen: Bei mir ist mindestens einmal eine Allergie aufgetreten (gegen was?...) Ich habe bereits Transfusionen erhalten, dabei gab es nie Komplikationen Ich habe bereits Transfusionskomplikationen erfahren (welche?...) Ich habe einen Notfallausweis oder bei mir wurden sog. irreguläre Antikörper festgestellt Frauen: Ich hatte einen Abort, eine Abtreibung oder eine komplizierte Entbindung Ich habe nach einem Aufklärungsgespräch mit dem unterzeichnenden Arzt den umseitigen Inhalt zur Kenntnis genommen und verstanden. Folgende Sachverhalte wurden im Gespräch geklärt: Ich erteile meine Einwilligung zur Verabreichung der folgenden Blutprodukte: Erythrozytenkonzentrat Thrombozytenkonzentrat Gefrorenes Frischplasma Immunglobuline Gerinnungsfaktoren: Dieses Einverständnis soll bis auf Widerruf für alle Transfusionen während dieses Aufenthaltes gelten ich wünsche bis zu meiner Entlassung keine weitere Aufklärung Ich ermächtige die transfundierende Klinik zur Weitergabe persönlicher Daten an Aufsichtsbehörden und Hersteller von Blutprodukten im Rahmen von Meldungen und Rückverfolgungsverfahren nach 16 und 19 Transfusionsgesetz. Unterschriften: Berlin, Datum Patient / gesetzl. Vertreter Zeuge: Arzt: (Gesetzl. Vertreter, Zeuge und Arzt: Namen bitte auch in Druckbuchstaben angeben)

78 Seite 76 C1.2 Aufklärungsprotokoll CCM / CVK

79 Anhang C Aufklärungsprotokolle, Anforderungsbelege, Dokumentation Seite 77

80 Seite 78 Qualitätssicherung Transfusionsmedizin

81 Anhang C Aufklärungsprotokolle, Anforderungsbelege, Dokumentation Seite 79

82 Seite 80 C2 Anforderungsbelege Transfusionsmedizin C2.1 Anforderungsbeleg Campus Benjamin Franklin

83 Anhang C Aufklärungsprotokolle, Anforderungsbelege, Dokumentation Seite 81 C2.2 Anforderungsbeleg Campus Charité Mitte und Campus Virchow Klinikum

84 Seite 82 Qualitätssicherung Transfusionsmedizin

85 Anhang C Aufklärungsprotokolle, Anforderungsbelege, Dokumentation Seite 83 C3 Konservenbegleitschein und Transportdokument, Transfusionsbericht C3.1 Campus Benjamin Franklin Konservenbegleitschein (gelb). A Vorderseite: Identifikation von Patient und Konserve, Ergebnis der Verträglichkeitsprobe. B Rückseite: Rückmeldung des Verbleibs der Konserve nach 14 Transfusionsgesetz. Ungekreuzte Konserven oder solche mit reaktiver Kreuzprobe erhalten einen roten Konservenbegleitschein. In diesem Fall Transfusion nur im äußersten Notfall oder nach Rücksprache mit dem transfusionsmedinischen Dienstarzt! Der Konservenbegleitschein muss unter allen Umständen bis zum Abschluss der Transfusion mit der Konserve verbunden bleiben! Während des Auftauens von gefrorenem Plasma muss er in unmittelbarer Nähe des Auftaugerätes verbleiben und anschließend wieder dem jeweiligen Plasmapräparat zugeordnet und mit ihm verbunden werden. Das gleichzeitige Auftauen von Plasmaprodukten für verschiedene Patienten im selben Arbeitsbereich ist nicht zulässig.

86 Seite 84 Transportschein für Blutkonserven. Das Feld Annahme ist von der entgegennehmenden Person auszufüllen und zu unterschreiben. Das Feld Bedside-Test ist vom transfundierenden Arzt auszufüllen. Der Transportschein wird Bestandteil der Patientenakte.

87 Anhang C Aufklärungsprotokolle, Anforderungsbelege, Dokumentation Seite 85 C3.2 Campus Charité Mitte und Campus Virchow Klinikum Der obere Abschnitt des Konservenbegleitscheins verbleibt als patientengebundene Dokumentation in der Patientenakte, während der untere Abschnitt als Transfusionsbericht an die Blutbank zurückgesandt wird (produktgebundene Dokumentation)

88 Seite 86 C4 Bericht über Transfusionsreaktionen

89 Anhang C Aufklärungsprotokolle, Anforderungsbelege, Dokumentation Seite 87