C.difficile? 4 targets. OneStep - One Test. Genspeed. C.diff OneStep. Einen Schritt voraus - Die neue molekulare Methode zum Nachweis von C.

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1 C.difficile? OneStep - One Test 4 targets C.diff OneStep Genspeed C.diff OneStep Einen Schritt voraus - Die neue molekulare Methode zum Nachweis von C.difficile

2 Der Genspeed C.diff OneStep Test kombiniert den Nachweis von GDH, Toxin A und B und des binären Toxins in einem einzigen einfachen molekularen diagnostischen Test. Clostridium difficile Clostridium difficile ist ein anaerobes, grampositives, sporenbildendes Stäbchenbakterium. Infektionen mit C.difficile (CDI) sind die häufigsten im Krankenhaus erworbenen Infektionen, die eine Antibiotika-assoziierte Diarrhö (AAD) auslösen können, die folgend zu pseudomembranöser Kolitis und sogar zum Tod führen kann. CDI hat enorme Auswirkungen auf Gesundheitssysteme weltweit. Schätzungen zufolge verursachen C.difficilebedingte Krankheiten in Europa Zusatzkosten von bis zu EUR 3 Mrd. pro Jahr 1. Allein in den USA werden jährlich Todesfälle auf CDI zurückgeführt 2. C.difficile-Sporen sind gegenüber Hitze, Trockenheit und Desinfektionsmitteln besonders resistent. Sie können von jedem C.difficile-Träger abgegeben werden, der damit zur Ausbreitung der Infektion beiträgt. Die unterschiedliche Pathogenität der Stämme von C.difficile ist zurückzuführen auf unterschiedliche Mengen oder Kombinationen von Toxin A (Enterotoxin bzw. TcdA) Toxin B (Cytotoxin bzw. TcdB) Binärem Toxin (bzw. CdtA/B; gilt als Virulenzfaktor und steht in Zusammenhang mit rezidivierenden CDI). Allerdings wird der Nachweis dieser pathogenen C.difficile-Stämme durch die Tatsache erschwert, dass es toxin- und nicht-toxinbildende C.difficile- Stämme gibt, die beide eine Glutamatdehydrogenase (GDH) bilden. Genspeed C.diff OneStep Test System Ein Test - 4 Ergebnisse: GDH, Toxin A/B und binäres Toxin Das Genspeed C.diff OneStep Test System integriert die zweistufige Methode in einem Einzelassay und liefert rasche, empfindliche und schlüssige Ergebnisse für vier relevante C.diff-Parameter in unter 100 Minuten*. Sequenzielle zweistufige Methoden beruhen auf verschiedenen Kombinationen unterschiedlicher Testprinzipien: Das neue Genspeed C.diff OneStep Test System ist ein diagnostischer In-vitro-Schnelltest für den qualitativen Nachweis von toxigenem Clostidium difficile in Stuhlproben mithilfe des Genspeed R2 Analyzers. Probennahme GDH-Analyse GDH ELISA (auch GDH / Toxin A/B) 2. Probennahme Toxin (inkl. Bestätigungs-) Test (Toxin A u./o. B, binäres Toxin) Verschiedene Echtzeit- PCR-/oder Antigen-Assays Der neue Genspeed C.diff OneStep Test ist anwendungsfreundlich und liefert innerhalb kürzester Zeit umfassende, qualitativ hochwertige Ergebnisse: OneStep diagnostischer Algorithmus Ein Mehrfachtest auf GDH-, Toxin A/B- und binäres Toxin Hohe Spezifität und Empfindlichkeit Kurze Analysendauer - 4 Ergebnisse in unter 100 Minuten* Nachweis eines prädiktiven Markers für rezidivierende C.difficile-bedingte Kolitis 3 Attraktives Kosten-Nutzen-Verhältnis, inklusive der Genspeed R2 Analyzer-Plattform. Die Genspeed C.diff OneStep-Alternative liefert schnelle, spezifische und schlüssige Ergebnisse dank ihres besonderen, auf mehreren Parametern basierenden Erkennungsalgorithmus: Probennahme GENSPEED Genspeed C.diff OneStep Test (GDH- + Toxin A/B- und binäres Toxingen) One-Step-Assay Ein Testprinzip Bessere laborübergreifende Vergleichbarkeit der Testergebnisse *Die Dauer kann je nach verwendetem validierten PCR-Cycler variieren. 2 3

3 Vorteile des Genspeed C.diff OneStep Test Systems: Einfache Präanalytik, gebrauchsfertige Reagenzien und empfindliche Multiplex-PCR für rasche und genaue Ergebnisse. Ein anwendungsbereites System, das schnell Ergebnisse liefert. Analyse in einem Assay - es braucht keine zweistufige Methode durchgeführt werden Hohe Spezifität und Empfindlichkeit, einfacher Vergleich der Testergebnisse möglich (laborübergreifend) Nachweis von GDH und C.difficile- Toxingenen Vollständige Informationen mit einem einzigen Testprinzip Kurze Analysendauer Vier verschiedene C.diff-Parameter, ein Test in unter 100 Minuten* Nachweis des binären Toxins Schlüsselfaktor bei der Rezidivprognose bei Differenzielle Diagnostik Das binäre Toxin kann ein Indiz für die potentielle Virulenz des C.diff-Stammes sein Einfache Präanalytik Keine DNA-Extraktion Kosteneffizienz Attraktives Kosten-Nutzen-Verhältnis, inkl. des Genspeed R2 Analysengerätes Rasche und genaue Ergebnisse Spart Zeit und Geld und ermöglicht schnelle Entscheidungen PPV von 100 % Keine falschpositiven Ergebnisse** Die im Test-Kit integrierte einfache Präanalytik ist kombiniert mit gebrauchsfertigen Reagenzien für rasche und genaue Testergebnisse. Die amplifizierten Testproben werden auf den Genspeed C.diff OneStep Test-Chip aufgetragen und innerhalb von 10 Minuten automatisch ausgewertet. C.difficile-Kolitis 3 Studiendaten 4 PPV 100 % ** NPV 98,9 % Spezifität 100 % Empfindlichkeit 83,3 % Prävalenz 6 % Technische Vorteile des Genspeed R2 Analysengerätes Einfache Bedienung Objektive Ergebnisse Optionale Anbindung an das LIMS vor Ort* Verwendung von bis zu vier R2-Readern gleichzeitig Die elektronische Evaluierung von Messdaten garantiert objektive Ergebnisse. Das Testsystem kann auf Wunsch individuell mit dem vorhandenen LIMS* verbunden werden. * Laborinformations-Managementsystem 4 5

4 Komponenten des Genspeed C.diff OneStep Test Systems Der Genspeed C.diff OneStep Test-Chip ermöglicht die rasche Analyse durch spezielle Mikrofluidik und beschleunigte Hybridisierung enthält DNA-Sonden für Toxin A Toxin B GDH Binäres Toxin Drei Verfahrenskontrollen auf dem Chip Hybridisierungskontrolle PCR-Kontrolle Negativkontrolle Der Genspeed R2 Im Sinne einer optimalen Anwendungsfreundlichkeit verfügt das Analysengerät über folgende Komponenten: Netzteil und USB-Steuerung eingebaute Einheit für die automatische Injektion von Reagenzien in Mikrolitervolumen aus einer austauschbaren Kartusche (48 Tests) eingebauter Kalibrator eingebautes Barcode-Modul zur Identifizierung des Test-Chip patentierte Optoelektronik für hochempfindliche Detektion Der Arbeitsablauf: Vier diagnostische Parameter für C.difficile in unter 100 Minuten.* 1 Präanalytische Probenvorbereitung g g < 2 Minuten 2 PCR Gebrauchsfertiger Mastermix Kurzes Cycling- Programm 3 On-Chip-Assay Gebrauchsfertige Reagenzien Über die Benutzeroberfläche gesteuerter Prozess 4 Ergebnisse Von der Software erstellter Bericht Das Notebook mit integrierter Genspeed Report Software steuert den Genspeed R2 (bis zu 4 Einheiten parallel) bietet intuitive Benutzerführung durch das Testverfahren analysiert Messdaten erstellt individualisierte Berichte kann optional mit dem LIMS verbunden werden Artikelübersicht: Genspeed C.diff OneStep Test System Art. Nr. Beschreibung Verpackung Genspeed Starter Paket R2 (Genspeed R2, PCR-Cycler, Notebook, Zubehör) 1 Stück Genspeed R2 Analysengerät 1 Stück Genspeed C.diff OneStep Test-Kit (inkl. Preanalytics Kit) 48 Tests Genspeed C.diff OneStep Test-Kit (inkl. Preanalytics Kit) 16 Tests Der PCR-Cycler Symbolfoto Zubehör 2 Pipetten mit unveränderlichem Volumen 1 Röhrchengestell 2 Kästen mit GBO-Filterspitzen Literatur 1 KuijperEJ, Cognard B, Tüll P et al. Emergence of Clostridium difficile- associated disease in North America and Europe., Clin Microbiol Infect 2006; 12 Suppl 6: ANTIBIOTIC RESISTANCE THREATS in the United States, 2013, 3 Stewart, David B.; Berg, Arthur; Hegarty, John (2013): Predicting recurrence of C.difficile colitis using bacterial virulence factors: binary toxin is the key. In: J Gastrointest Surg 17 (1), S ; discussion 124-5, Predicting recurrence of C.difficile colitis using bacterial virulence factors: binary toxin is the key. 4 Daten der klinischen Studie 6 7

5 C.difficile? OneStep - One Test 4 targets Für weitere Informationen besuchen Sie unsere Website oder kontaktieren Sie uns: Österreich (Firmenzentrale) Greiner Bio-One GmbH Tel Fax office@at.gbo.com Deutschland Greiner Bio-One GmbH Tel Fax office@de.gbo.com Japan Greiner Bio-One Co. Ltd. Tel Fax info@jp.gbo.com Thailand Greiner Bio-One Thailand Ltd Tel Fax office@th.gbo.com Belgien Greiner Bio-One BVBA/SPRL Tel Fax info@be.gbo.com Frankreich Greiner Bio-One SAS Tel Fax office@fr.gbo.com Niederlande Greiner Bio-One B.V. Tel Fax info@nl.gbo.com Ungarn Greiner Bio-One Hungary Kft. Tel Fax office@hu.gbo.com Brasilien Greiner Bio-One Brasil Tel Fax office@br.gbo.com China Greiner Bio-One Suns Co., Ltd. Tel Fax office@cn.gbo.com Großbritannien Greiner Bio-One Ltd. Tel Fax info@uk.gbo.com Indien Greiner Bio-One INDIA Pvt., Ltd. Tel Fax info@gboindia.com Spanien VACUETTE Espana S.A. Tel Fax info@vacuette.es Schweiz Greiner Bio-One VACUETTE Schweiz GmbH Tel Fax office@ch.gbo.com USA Greiner Bio-One North America Inc. Tel Fax info@us.gbo.com Produkte in EU und EFTA Ländern erhältlich. Andere Länder auf Anfrage. Kein Verkauf in die Vereinigten Staaten von Amerika Rev. 00, d