1. Alle Formen der feuchten AMD und der akuten CNV bei pathologischer Myopie

Transkript

1 Indikation zur intravitrealen Injektionstherapie bei AMD, DMÖ und RVV (Intravitreale operative Medikamenteneingabe IVOM) Krankheitsbild: 1. Alle Formen der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD) und der akuten choroidalen Neovaskularisation (CNV) bei pathologischer Myopie 2. Diabetisches Makulaödem (DMÖ) 3. Makulaödem nach retinalen Venenverschlüssen (RVV) Vorbemerkung: Grundlage der nachfolgenden Diagnose- und Behandlungsempfehlungen sind die aktuellen gemeinsamen Empfehlungen der Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft (DOG), der Retinologischen Gesellschaft und des Berufsverbandes der Augenärzte Deutschlands (BVA), der aktuellen Fachliteratur und eigener klinischer Forschungsergebnisse. Die Behandlung mittels intravitrealer Medikamenteneingabe befindet sich im Stadium der Forschungsstudien. Es ist daher zu erwarten, dass bei neuen Ergebnissen die bisherigen Diagnose- und Behandlungsempfehlungen modifiziert werden. Die in diesen Anlagen aufgeführten Empfehlungen sollten danach entsprechend nach Absprache angepasst werden. Erforderliche Basisuntersuchungen Diagnostik vor Durchführung jeder einzelnen IVOM, unabhängig von der Diagnose: Visusprüfung (bestkorrigiert bei spielender Pupille unter standardisierten Bedingungen) Stereoskopische Fundusuntersuchung (biomikroskopische Untersuchung der Netzhaut in Mydriasis) 1. Alle Formen der feuchten AMD und der akuten CNV bei pathologischer Myopie Diagnostik und Indikation zur Primärtherapie: - Bestimmung des bestkorrigierten Visus - Funduskopie binokular in Mydriasis - Fluoreszeinangiographie - Hochauflösendes Spectral Domain-OCT-Untersuchung (der gesamten Makularegion) - Ausnahme: Fundusfoto statt FAG und SD-OCT ausreichend bei zentraler Blutung Bei Vorliegen der klinisch-angiographischen Kriterien einer sub- oder extrafovealen okkulten oder klassischen CNV (minimal oder überwiegend) ist eine Therapie indiziert. Veranlassung von kurzfristiger Behandlung beim Vorliegen einer okkulten CNV mit nachgewiesener Krankheitsaktivität oder jeder Art von klassischer CNV. Anlage 2 AMD-Vertrag DAK-Gesundheit - Vistanet 1

2 Voraussetzung zur Therapie: - Visus 0,05 (Ausnahme: frische zentrale Blutung) - Neovaskuläre AMD mit Aktivität in der FAG: o minimal oder überwiegend klassische CNV o okkulte CNV mit nachgewiesener Krankheitsprogression (subretinales Blut, dokumentierter Visusverlust oder Größenwachstum) o nichtvorliegen eines atrophischen /fibrotischen Narbenstadium) Behandlungsstrategie - Erst-Behandlung: o Initial drei intravitreale Injektionen (Anti-VEGF-IVOM) in monatlichem Abstand - Verlaufskontrolle (Ein Monat nach der dritten Injektion Beurteilung des Krankheitsverlaufes, Untersuchung, danach nach der 6., 9. IVOM) o Bestkorrigierter Visus o Funduskopie binokular in Mydriasis o Hochauflösendes Spectral Domain-OCT-Untersuchung (der gesamten Makularegion) o Fluoreszein-Angiographie, falls Krankheitsprogression nicht durch funduskopische oder OCT-Veränderungen zu erklären ist - Erhaltungsphase: (Monatliche Untersuchung) o Bestkorrigierter Visus o Funduskopie binokular in Mydriasis o Hochauflösendes Spectral Domain-OCT-Untersuchung (der gesamten Makularegion) o Fluoreszein-Angiographie, falls Krankheitsprogression nicht durch funduskopische oder OCT-Veränderungen zu erklären ist - Wiederbehandlung nach klinischer Maßgabe wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien vorliegen: o Subretinale Flüssigkeit o Zunahme eines intraretinalen Ödems mit zystoiden Flüssigkeitsräumen o Diffuse Verdickung der zentralen Netzhaut o Zunehmende Ausdehnung einer Pigmentepithelabhebung o Neue Sub- oder intraretinale Blutung o Erneuter Verlust des bestkorrigierten Visus durch Progression der exsudativen AMD - Beendigung oder Abbruch der Behandlung o wenn ein weiterer positiver Behandlungsverlauf nicht zu erwarten ist (z.b. fibröse Umwandlung der CNV oder RPE-Atrophie) o Visusverlust < 0,05 ohne eindeutige Möglichkeit einer Verbesserung (Ausnahme: z.b. frische subretinale Blutung, die den Visusabfall erklärt) Anlage 2 AMD-Vertrag DAK-Gesundheit - Vistanet 2

3 Literatur: - Stellungnahme der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft, der Retinologischen Gesellschaft und des Berufsverbandes der Augenärzte Deutschlands: Die Anti-VEGF-Therapie bei der neovaskulären altersabhängigen Makuladegeneration: Therapeutische Strategien (Stand: Februar 2012) - The CATT Research Group: Ranibizumab and Bevacizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: The New England Journal of Medicine; /nejmoa nejm.org - Philip J. Rosenfeld, M.D., Ph.D.: Bevacizumab versus Ranibizumab - The Verdict. The New England Journal of Medicine; /nejmoa nejm.org Abb. 1: Behandlungsschema zur Anti-VEGF-Therapie bei der exsudativen altersbedingen Makuladegeneration (AMD) (Quelle: Literatur) Anlage 2 AMD-Vertrag DAK-Gesundheit - Vistanet 3

4 2. Diabetisches Makulaödem (DMÖ) Initiale Diagnostik zur Sicherstellung der Indikation: - Visusprüfung (bestkorrigiert bei spielender Pupille unter standardisierten Bedingungen) - Stereoskopische Fundusuntersuchung (biomikroskopische Untersuchung der Netzhaut in Mydriasis) - Fluoreszeinangiographie (zur Beurteilung einer eventuellen Ischämie sowie Ursprung und Ausdehnung der Leckage) - Zusätzlich hochauflösendes Spectral Domain-OCT (zur Verlaufskontrolle Therapieindikation: - Visus 0,05 (Ausnahme: frische prämakuläre Blutung, wenn nach deren Resorption ein Visus von mehr als 0,05 zu erwarten ist) - Klinisch signifikantes diabetisches Makulaödem mit foveolarer Beteiligung (Ödem, das im Bereich der Fovea-Arkade und der fovealen avaskulären Zone gelegen ist): Intravitreale Injektion - Klinisch signifikantes diabetisches Makulaödem ohne foveale Beteiligung: Fokalen Laserkoagulation - Nichtvorliegen eine ischämische Makulopathie (FAG): Zum Abschätzen der ischämischen Areale für die Prognose Erst-Behandlung: - Initiierungsphase mit drei intravitrealen Injektionen (Anti-VEGF-IVOM) in monatlichem Intervall Die Kriterien für eine Wiederbehandlung mit weiteren Injektionen werden danach unter Berücksichtung der Befunde von Fundusuntersuchung, OCT, Fluoreszeinangiographie und des Visusverlaufs definiert. Fortsetzung der Behandlung, bis eine Stabilisierung der Erkrankung zu einer Unterbrechung führt oder ein Abbruchkriterium vorliegt. Verlaufskontrolle: Bei primärem Ansprechen auf die Therapie nach jeder IVOM-Serie bei Vorliegen der Stabilisierungskriterien und solange keine Kriterien zur Wiederbehandlung oder zum Therapieabbruch vorliegen - (Ein Monat nach der dritten Injektion Beurteilung des Krankheitsverlaufes, Untersuchung, danach nach der 6., 9. IVOM) o Bestkorrigierter Visus o Funduskopie binokular in Mydriasis o Hochauflösendes SD-OCT o Fluoreszein-Angiographie, falls Krankheitsprogression nicht durch funduskopische oder OCT-Veränderungen zu erklären ist Anlage 2 AMD-Vertrag DAK-Gesundheit - Vistanet 4

5 Stabilisierung der Erkrankung: Das Kriterium für eine Stabilisierung ist erfüllt, wenn bei den letzten drei monatlichen Kontrollen eine der folgenden Bedingungen zutrifft: - kein weiterer Visusanstieg um mindestens 1 Zeile - keine weitere mit dem SD-OCT gemessene Abnahme der Netzhautdicke in der Fovea um mindestens 10% - kein Ödem mit fovealer Beteiligung im SD-OCT oder in der Fluoresceinangiographie - ein Visus von 1,0 und besser Weiterbehandlung nach der 3. IVOM bei nicht erreichter Stabilisierung: - noch bestehendes Makulaödem - weitere Visusbesserung zu erwarten Wiederaufnahme nach erreichter Stabilisierung: Die Gabe von VEGF-Inhibitoren wird nach Unterbrechungen dann wieder aufgenommen, wenn im Rahmen der zunächst monatlichen Untersuchungen ein Hinweis auf eine erneute Aktivität festgestellt wird. Kriterien hierfür sind: - signifikante Zunahme des Makulaödems mit fovealer Beteiligung im OCT - signifikante Zunahme der angiographischen Leckage im Bereich der Fovea - ein klinisch relevanter Visusverlust Weiter- & Wiederbehandlungstherapie: - Erneut monatliche Anti-VEGF-IVOM bis Stabilsierungs- oder Abbruchkriterien erreicht werden Therapieabbruch: Kriterien für einen Abbruch der Therapie mit intravitrealer Medikamenteneinbringung: - Fehlendes Ansprechen der Therapie oder eine fehlende Aussicht auf eine relevante Besserung durch die Therapie Eine Alternative bleibt zu jedem Zeitpunkt der Wechsel zur bzw. die Ergänzung mit der fokalen und je nach Situation ggf. auf grid -Laserkoagulation. Literatur: - Stellungnahme der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft, der Retinologischen Gesellschaft und des Berufsverbandes der Augenärzte Deutschlands zur Therapie der diabetischen Makulopathie (Stand: Dezember 2010) - The CATT Research Group: Ranibizumab and Bevacizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: The New England Journal of Medicine; /nejmoa nejm.org - Philip J. Rosenfeld, M.D., Ph.D.: Bevacizumab versus Ranibizumab - The Verdict. The New England Journal of Medicine; /nejmoa nejm.org Anlage 2 AMD-Vertrag DAK-Gesundheit - Vistanet 5

6 Abb 2: Schematische Darstellung: Behandlung des diabetischen Makulaödems (Quelle: Literatur) Anlage 2 AMD-Vertrag DAK-Gesundheit - Vistanet 6

7 3. Makulaödem nach retinalen Venenverschlüssen (RVV) Initiale Diagnostik zur Sicherstellung der Indikation: - Visusprüfung (bestkorrigiert bei spielender Pupille unter standardisierten Bedingungen) - Stereoskopische Fundusuntersuchung (biomikroskopische Untersuchung der Netzhaut in Mydriasis) - Fluoreszeinangiographie (zur Beurteilung einer möglichen Ischämie). Eine FAG ist aber erst dann sinnvoll, wenn die retinalen Blutungen eine Beurteilung der Netzhautperipherie zulassen. - Zusätzlich ggf. hochauflösendes Spectral Domain-OCT als sinnvolle Ergänzung und zur Verlaufskontrolle Therapieindikation: - Visus 0,05 (Ausnahme: frische prämakuläre Blutung, wenn nach deren Resorption ein Visus von mehr als 0,05 zu erwarten ist) - Makulaödem bei Zentralvenen- oder Venenastverschlüssen (ZVV bzw. VAV) - Erstbehandlung: o Unabhängig vom Verschlussalter besteht die First-line Therapie des Makulaödems bei ZVV mit klinisch relevanter Visusminderung zurzeit in einer einmaligen intravitrealen Injektion mittels VEGF-Inhibitoren o Danach monatliche Kontrollen und Prüfen der Notwendigkeit weiterer Injektionen o Im ersten Jahr sind im Mittel ca. 5 Injektionen zu erwarten - Verlaufskontrolle monatlich ab 1. Monat nach 3. und jeder weiteren IVOM: Bei primärem Ansprechen auf die Therapie nach jeder Anti-VEGF-IVOM-Serie bei Vorliegen der Stabilisierungskriterien und solange keine Kriterien zur Wiederbehandlung oder zum Therapieabbruch vorliegen: o Visusprüfung (bestkorrigiert in Miosis) o Funduskopie in Mydriasis o hochauflösendes SD-OCT (nach Dexamethason-IVOM erst ab 4. Monat) o Augeninnendruckmessung (nur nach Dexamethason-IVOM) o FAG erforderlich nur bei nicht durch SD-OCT geklärtem Visusverlust mit Verdacht auf ischämische Makulopathie Anlage 2 AMD-Vertrag DAK-Gesundheit - Vistanet 7

8 - Verlaufsbeobachtung In den ersten 6 Monaten ca. alle 4-6 Wochen und bei jeder subjektiven Verschlechterung: o Visusprüfung (unter standardisierten Bedingungen, bestkorrigiert, bei spielender Pupille) o Funduskontrolle (biomikroskopische Untersuchung der Netzhaut in Mydriasis) vor jeder Therapie und nach Beendigung der Therapie o Beurteilung der Iris auf Vorliegen einer Rubeosis iridis - Kriterien für Wiederbehandlung: o Visusverschlechterung o Blutung o Zunahme des Makulaödems unter Berücksichtigung des Visusverlaufs o Bei fehlendem Ansprechen auf VEGF-Inhibitoren oder bei chronischrezidivierendem Verlauf ggf. Dexamethason-Implantate intravitreal injizieren - Therapieende und Abbruch: Beim retinalen Venenverschluss wird zunächst nur einmalig injiziert. Abhängig vom Verlauf werden weitere Injektionen vorgenommen. Ein Therapieende kann nach dem zuvor beschriebenen Therapieprinzip nur angenommen werden, wenn nach Absetzen der Therapie die genannten Kriterien der Weiterbehandlung und Krankheitsprogression nicht erneut auftreten. - Stabilisierungskriterien: Wenn über drei Monate o Kein weiterer Visusanstieg um mindestens eine Zeile o Rückbildung des Makulaödems o Visus 1,0 Literatur: - Stellungnahme der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft, der Retinologischen Gesellschaft und des Berufsverbandes der Augenärzte Deutschlands zur Therapie des Makulaödems beim retinalen Venenverschluss (Stand: April 2010) - The CATT Research Group: Ranibizumab and Bevacizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: The New England Journal of Medicine; /nejmoa nejm.org - Philip J. Rosenfeld, M.D., Ph.D.: Bevacizumab versus Ranibizumab - The Verdict. The New England Journal of Medicine; /nejmoa nejm.org Anlage 2 AMD-Vertrag DAK-Gesundheit - Vistanet 8

9 Abb 3: Schematische Darstellung der Behandlung des Makulaödem bei Venenverschluss (Quelle: Literatur) Anlage 2 AMD-Vertrag DAK-Gesundheit - Vistanet 9