Stellungnahme Nr. 5 / Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde
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- Jörg Kuntz
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1 1 Stellungnahme Nr. 5 / Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde (DGPPN) und der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie (DGKJP) Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde Bedeutung des neuen Gendiagnostikgesetzes für die Kinder- und Jugendpsychiatrie, -psychosomatik und -psychotherapie sowie die Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie I. Einführung in das Gesetz Am 31. Juli 2009 wurde in Deutschland das neue Gendiagnostik- Gesetz (GenDG) verabschiedet, das am 1. Februar 2010 in Kraft getreten ist ( Das Gesetz geht von der besonderen Schutzwürdigkeit genetischer Daten und genetischen Materials aus und hat zum Ziel, eine mögliche Benachteiligung auf Grund genetischer Eigenschaften zu verhindern. Das GenDG regelt in acht Abschnitten den Umgang mit genetischen Proben und Daten im Rahmen der medizinischen Diagnostik, der vorgeburtlichen Untersuchung, der Abstammungsdiagnostik sowie im Versicherungsbereich und Arbeitsleben, aber nicht im Rahmen der Forschung. Hier ist ein weiteres Gesetz geplant. In 3 erfolgt eine allgemeine Begriffsbestimmung der im Gesetz verwendeten Begriffe. Daneben wird die Unterscheidung zwischen einer diagnostischen und einer prädiktiven Untersuchung dargelegt. Während erstere eine bereits vorliegende Erkrankung, eine mögliche krankheitsrelevante Gen-Umweltinteraktion, Eigenschaften, die die Wirksamkeit eines Medikamentes bestimmen, sowie Krankheitsprotektive Faktoren untersucht, klärt letztere eine zukünftige Erkrankung oder eine Anlageträgerschaft ab. Beide können im Prinzip auch vorgeburtlich durchgeführt werden. Bezüglich der Definition einer genetischen Analyse u. a. als eine gerichtete Analyse der Produkte der Nukleinsäuren wurde schon von verschiedenen Seiten darauf hingewiesen (s. u., II.8), dass diese Definition auch etablierte Laboruntersuchungen, wie z. B. Stoffwechseluntersuchungen, umfasst. Die in 3 definierte genetische Reihenuntersuchung schließt u. a. das Neugeborenen-Screening auf angeborene Stoffwechselerkrankungen ein. In 4 wird ein explizites Benachteiligungsverbot ausgesprochen, das in 21 im Blick auf das arbeitsrechtliche Benachteiligungsverbot nochmals gesondert betont wird. Bezüglich der genetischen Diagnostik für medizinische Zwecke gilt das Grundprinzip der informationellen Selbstbestimmung. Daraus ergibt sich sowohl das Recht auf Präsident Prof. Dr. med. Peter Falkai, Göttingen President Elect Prof. Dr. med. Wolfgang Maier, Bonn Past President Prof. Dr. med. Dr. rer.soc. Frank Schneider, Aachen Schriftführer Prof. Dr. med. Oliver Gruber, Göttingen Kassenführer Priv.-Doz. Dr. med. Felix M. Böcker, Naumburg Beisitzerin Versorgung und Sozialpsychiatrie Dr. med. Iris Hauth, Berlin-Weißensee Beisitzer Aus-, Fort- und Weiterbildung Prof. Dr. med. Fritz Hohagen, Lübeck Beisitzer Forschung Prof. Dr. med. Heinrich Sauer, Jena Beisitzerin Psychotherapie Prof. Dr. med. Sabine C. Herpertz, Heidelberg Beisitzer Psychosomatik Prof. Dr. Martin Bohus, Mannheim Beisitzer Qualitätssicherung und Rehabilitation Prof. Dr. med. Wolfgang Gaebel, Düsseldorf Vertreter Universitätskliniken Prof. Dr. med. Andreas Heinz, Berlin Vertreter Fachkliniken Prof. Dr. Thomas Pollmächer, Ingolstadt Vertreter Psychiatrische Kliniken an Allgemeinkrankenhäusern Prof. Dr. med. Arno Deister, Itzehoe Vertreter BVDN Dr. med. Frank Bergmann, Aachen Vertreter BVDP Dr. med. Christa Roth-Sackenheim, Andernach Hauptgeschäftsführer Dr. phil. Thomas Nesseler, Berlin DGPPN-Hauptgeschäftsstelle Berlin Reinhardtstraße Berlin Tel.: 030/ Fax: 030/ sekretariat@dgppn.de Internet: Hypovereinsbank München (BLZ ) Konto: VR 26854B, Amtsgericht Berlin-Charlottenburg
2 2 Wissen, d.h. Erhalt der eigenen Befunde, als auch auf Nicht-Wissen, d.h. Ablehnung der Durchführung der Untersuchung bzw. der Mitteilung des Ergebnisses. Daher muss eine rechtswirksame Einwilligung der betroffenen Personen erfolgen. Eine diagnostische genetische Untersuchung darf nur durch Ärzt/innen, und eine prädiktive genetische Untersuchung darf nur durch Fachärzt/innen für Humangenetik oder durch andere qualifizierte Ärzt/innen vorgenommen werden ( 7 Arztvorbehalt). Die betroffene Person muss in die Untersuchung schriftlich einwilligen. Die Analyse darf nur durchgeführt werden, wenn eine schriftliche Einwilligung vorliegt. Die Einwilligung kann jederzeit widerrufen werden ( 8 Einwilligung). Auf ärztlicher Seite besteht eine Aufklärungspflicht ( 9). Die Aufklärung umfasst folgende Bereiche: Zweck, Art, Umfang und Aussagekraft der geplanten Untersuchung; Verwendung des genetischen Materials und der Untersuchungsergebnisse. Ferner sind die Patienten bzw. die Erziehungsberechtigten über die mit der Materialentnahme verbundenen Risiken sowie über ihr Recht auf Nichtwissen und auf Widerruf ihrer Einwilligung zu informieren. Diese Aufklärung kann mündlich und/oder schriftlich erfolgen. Die Inhalte der Aufklärung müssen schriftlich dokumentiert werden. Nach erfolgter diagnostischer genetischer Untersuchung soll, nach einer prädiktiven genetischen Untersuchung muss eine genetische Beratung durch eine / einen hierfür eigens qualifizierte/n Ärzt/in vorgenommen werden ( 10 Genetische Beratung), es sei denn, die untersuchte Person verzichtet hierauf. Die Inhalte sind jeweils zu dokumentieren. Das Ergebnis der genetischen Untersuchung darf nur der untersuchten Person und der Ärztin/dem Arzt mitgeteilt werden, durch die/den die Untersuchung veranlasst worden ist. Der Weitergabe an andere auch Ärzt/inn/en muss schriftlich zugestimmt werden ( 11 Mitteilung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen). Das Ergebnis muss 10 Jahre aufbewahrt und dann vernichtet werden ( 12 Aufbewahrung und Vernichtung der Ergebnisse). Genetische Proben dürfen nur für die Zwecke verwendet werden, für die sie gewonnen wurden und müssen nach Abschluss der Untersuchung vernichtet werden. Ausnahmen bedürfen der schriftlichen Einwilligung der untersuchten Person ( 13 Verwendung und Vernichtung genetischer Proben). 14 legt dar, welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, um genetische Untersuchungen bei nicht einwilligungsfähigen Personen, z. B. an einer Demenz erkrankten Patienten vorzunehmen. Die Bestimmungen dieses Paragraphs gelten insbesondere auch für genetische Untersuchungen bei Kindern. Die genetische Untersuchung darf hier u. a. nur vorgenommen werden, um eine genetisch bedingte Erkrankung zu vermeiden, zu behandeln oder dieser vorzubeugen. Ausnahmen bestehen, wenn geklärt werden soll, ob bei einem Abkömmling einer genetisch verwandten Person eine genetische bedingte Erkrankung vorliegen und dies mit anderen Methoden nicht geklärt werden kann. Die Untersuchungen dürfen für die nicht einwilligungsfähige Person nicht beeinträchtigend sein und die betroffene Person darf die Untersuchung und die Gewinnung der genetischen Probe nicht ablehnen. Der gesetzliche Vertreter / Sorgeberechtigte muss nach Aufklärung (s. u.) zustimmen. Für die Kinder- und Jugendpsychiatrie / -psychosomatik ist neben Abschnitt 1 (Allgemeine Vorschriften) und Abschnitt 2 (Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken) auch der 3. Abschnitt: Genetische Untersuchung zur Klärung der Abstammung ( 17) interessant. Auch hier gilt, dass eine solche Untersuchung nur nach Aufklärung und mit Einwilligung der betroffenen Person bzw. dem gesetzlichen Vertreter erfolgen darf. Ebenso darf bei einer Person, die die Tragweite der genetischen Untersuchung nicht erkennen kann, die Abstammungsuntersuchung nur durchgeführt werden, wenn diese Person in die Untersuchung und Gewinnung der genetischen Probe eingewilligt hat. Eine vorgeburtliche Abstammungsuntersuchung ist ausschließlich im Rahmen der Aufklärung einer Straftat (rechtswidrige Tat an der Frau) und auch nur bei begründetem Verdacht erlaubt. II. Position der DGKJP und DGPPN Bezüglich genetischer Untersuchung bei (kinder-)psychiatrisch und (kinder-)neurologisch erkrankten Patienten ergeben sich damit aus dem GenDG folgende Aspekte:
3 3 (1) Es ist zu begrüßen, dass das Gesetz die Rahmenbedingungen einer genetischen Untersuchung für diagnostische und prädiktive Zwecke sowie bezüglich der Abstammungsklärung regelt. Dies schafft sowohl für die untersuchten Personen als auch die Personen, die die Untersuchung veranlassen, einen klaren rechtlichen Rahmen. (2) Das Anliegen des Gesetzes, eine mögliche Benachteiligung auf Grund genetischer Eigenschaften zu verhindern, ist besonders herauszuheben. Hierzu trägt der Aspekt der notwendige Vernichtung der Proben sowie das Verbot von zusätzlichen genetischen Untersuchungen, über die nicht aufgeklärt wurden, bei. Ebenso ist das Recht auf Nicht-Wissen gewahrt. Diese eher strengen Regelungen, insbesondere zur Vernichtung der Proben, können aber den Nachteil haben, dass bei neuen klinischen Erkenntnissen keine weiteren Untersuchungen vorgenommen werden können, ohne dass erneut genetisches Material gewonnen wird. Der Umgang mit Überschussinformation, die aufgrund bestimmter genetischer Untersuchungen generiert wird, ist durch das Gesetz nicht hinreichend beachtet. (Siehe auch: Stellungnahme der Deutschen Akademie für Naturforscher Leopoldina unter (8)). (3) Generell kommt der Klärung der Einwilligungsfähigkeit eine wesentliche Rolle zu, da sie das weitere Vorgehen entscheidend bestimmt. Bei Vorliegen von Einwilligungsfähigkeit können eine genetische und prädiktive Diagnostik auch ohne unmittelbare therapeutische Konsequenz durchgeführt werden. (4) Bei Kindern bzw. nicht einwilligungsfähigen Personen darf eine diagnostische genetische Untersuchung nur zum Zweck der Behandlung, Vermeidung oder Vorbeugung einer Erkrankung durchgeführt werden. Eine Ausnahme liegt vor, falls die Untersuchung im Hinblick auf zukünftige Schwangerschaften von Angehörigen eine Bedeutung hat. Da die Behandlung bei kinderpsychiatrischen Krankheitsbilder immer auch die Eltern einbezieht und diese durch die Klärung der Ursache der Erkrankung des Kindes in der Regel eher entlastet sind, ist aus kinderpsychiatrischer Sicht zu ergänzen, dass eine früh gestellte zusätzliche genetische Diagnose, z. B. bei geistiger Behinderung oder frühkindlichem Autismus weitere belastende Untersuchungen der Kinder verhindert und Eltern in der Regel entlastet. Zusätzlich hilft in vielen Fällen auch die Kenntnis des zugehörigen Verhaltensphänotyps, sich entwickelnde psychiatrische komorbide Erkrankungen bei bestimmten genetischen Syndromen richtig einzuordnen und frühzeitig zu behandeln. Analoges gilt aus psychiatrischer Sicht z. B. für nicht einwilligungsfähige Menschen mit demenziellen Erkrankungen. Betroffene und Angehörige können bei einer frühen (genetischen) Diagnosestellung der seltenen familiären Demenzformen die Entstehung der Erkrankung nach erfolgter Aufklärung und Beratung sehr viel besser verstehen, häufig auch besser akzeptieren und auch für ihre eigene Lebensplanung einen Nutzen ziehen. Dadurch können wie bei Kindern den Betroffenen mit fortgeschrittener Demenz unnötige Untersuchungen erspart werden. Die Passage 14.2, die besagt, dass bei einer Nicht-einwilligungsfähigen Person die genetische Untersuchung nur durchgeführt werden darf, wenn sie die Probengewinnung nicht ablehnt, sollte bezüglich Kindern überdacht werden, da diese häufig allgemein vor Blutabnahmen Angst haben und diese deshalb ablehnen (s. u. Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin e.v.). (5) Eine prädiktive genetische Diagnostik darf bei Kindern nicht durchgeführt werden, falls aus der Untersuchung keine medizinischen Konsequenzen für das Kind gezogen werden können. Dieser Aspekt des Gesetzes ist aus kinder- und jugendpsychiatrischer Sicht sehr zu unterstützen, denn auch das Kind muss ein Recht auf Nicht-Wissen haben. (6) Das Gesetz zieht eine klare Grenze zwischen diagnostischen und Forschungsuntersuchungen. Das Gendiagnostikgesetz gilt nur für Diagnosestellungen in der klinischen Versorgung; es zielt nicht auf Analysen zu Forschungszwecken. Während Untersuchungen zu seltenen kausalen monogenen Erkrankungen einer Demenz, z. B. in einem der Präsenilin Gene oder auch im Huntington Gen, bei nichteinwilligungsfähigen, bereits erkrankten Personen nur durch einen Arzt für Humangenetik oder einen anderen qualifizierten Arzt ( 7) im Rahmen einer Beratung von Angehörigen im Hinblick auf eine geplante Schwangerschaft möglich
4 4 sind, können wissenschaftliche Untersuchungen, z. B. zum ApoE Genotyp oder anderen Risikovarianten, auch nach aktueller Rechtslage ohne individuelle Befundmitteilung nach wie vor durch Psychiater durchgeführt werden. (7) Es erscheint sinnvoll, in Abstimmung mit anderen Fachgesellschaften, im Bereich der Kinder- und Jugendpsychiatrie und Psychiatrie eine Fachkunde zur genetischen Aufklärung und Beratung im Sinne des GenDG bei psychischen Störungen oder einen entsprechenden Schwerpunkt im Rahmen der Facharztweiterbildung zu etablieren, da zum einen genetische Beratungen auch im Rahmen der Diagnostik ab Februar 2012 nur noch durch Ärzt/innen erfolgen darf, die sich für genetische Beratungen qualifiziert haben, und es andererseits abzusehen ist, dass der Bedarf durch Humangenetiker allein nicht abzudecken sein wird. (8) Ergänzend soll noch summarisch auf andere Stellungnahmen verschiedener Fachgesellschaften (z. B. Deutsche Gesellschaft für Kinderheilkunde und Jugendmedizin; sowie auf die Stellungnahme der Deutschen Akademie für Naturforscher Leopoldina zum Thema Prädiktive Genetische Diagnostik vom November 2010 ( u- ser_upload/politik/empfehlungen/nationale_empfehlungen/praed_gen_diagnostik_stellungn ahme_lang_de.pdf) hingewiesen werden. Auf wesentliche Aspekte dieser Stellungnahmen, die ebenfalls für die Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugend- sowie Erwachsenenalters relevant sind, soll hier stichwortartig verwiesen werden: - Umgang mit genetischer Überschussinformation ( 9); - Mitteilung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen ( 11, Abs. 3): Diesbezüglich wird insbesondere in der Leopoldina-Stellungnahme betont, dass die Fürsorgepflicht des Arztes nicht nachrangig gegenüber der Schweigepflicht rangieren sollte. Es sollte eine Möglichkeit geschaffen werden, mögliche betroffene Verwandte bei klarem medizinischem Nutzen zu informieren; - Pflicht zur Zerstörung von Untersuchungsergebnissen ( 12, Abs.1). In anderem Zusammenhang (Ärzteblatt 107, Heft 4, 2010, C 106) wurde zusätzlich angemerkt, dass die im Gesetz dargelegte Verpflichtung zur Vernichtung der Untersuchungsergebnisse nach 10 Jahren anderen gesetzlichen Regelung zur Aufbewahrung von medizinischen Untersuchungsergebnissen (z. B. im Rahmen einer Krankenhausbehandlung) widersprechen; - Das Neugeborenenscreening ( 14, 16) sollte auch im Rahmen der Regelungen des GenDG unbürokratisch und ohne Arztvorbehalt erfolgen können, da ansonsten diese sehr hilfreiche und präventiven Screeninguntersuchung häufig nicht mehr durchgeführt werden kann und bei einem Teil der nicht gescreenten Kinder deshalb lebenslange Behinderungen die Folge sein werden. Zusammenfassend konstatieren die DGPPN und die DGKJP als wissenschaftliche Fachgesellschaften: Das neue Gendiagnostikgesetz klärt zwar das Vorgehen bei der klinischen genetischer Diagnostik, nicht jedoch für wissenschaftliche Untersuchungen. An diesem Punkt gibt es Ergänzungsbedarf. Das Gesetz setzt im Interesse der Patienten klare Grenzen zwischen Diagnostik und Forschung. Vor allem bei Kindern und nicht einwilligungsfähigen Personen werden die Anforderungen an eine diagnostische Untersuchung hoch gesetzt. Klärungsbedarf besteht, ob in Fällen einer klinisch diagnostizierten psychischen Störung, wie z. B. geistige Behinderung, Autismus, Demenz etc., die mit fehlender Einwilligungsfähigkeit einhergehen, eine diagnostische genetische Untersuchung durchgeführt werden darf, auch wenn die Ergebnisse nach aktuellem Stand der Forschung keinen direkten Einfluss auf Prävention oder Therapie haben, jedoch unnötige und belastende diagnostische Untersuchungen im Verlauf vermeiden helfen. Durch die geforderte intensive Aufklärung und Beratung ergibt sich ein Weiterbildungsbedarf bei Psychiatern und Kinder- und Jugendpsychiatern.
5 5 Autoren der Stellungnahme: C. Freitag (Frankfurt am Main), T. Grimm (Würzburg), M. Nöthen (Bonn), W. Maier (Bonn), J. Deckert (Würzburg), F. Häßler (Rostock), P. Falkai (Göttingen) Die Stellungnahme der DGPPN zur Bedeutung des Gendiagnostikgesetzes finden Sie auch zum Download unter Für den Vorstand der DGPPN Prof. Dr. med. Peter Falkai Präsident DGPPN Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Göttingen von-siebold-str Göttingen Tel.: Fax: pfalkai@gwdg.de Für den Vorstand der DGKJP Prof. Dr. med. Frank Häßler Präsident DGKJP Klinik für Psychiatrie, Neurologie, Psychosomatik und Psychotherapie im Kindes- und Jugendalter Gehlsheimer Straße 20 Postfach Rostock Tel: Fax: frank.haessler@med.uni-rostock.de
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