Arzneimittel: Regulatorische Rahmenbedingungen II

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1 Management im Gesundheitswesen Industrie Arzneimittel: Regulatorische Rahmenbedingungen II Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management) & European Observatory on Health Systems and Policies 1

2 Datum Inhalt der Lehrveranstaltung Dozent/in Einführungsveranstaltung Busse Medizintechnik-Industrie Marktentwicklung Busse Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse Kundenmanagement Busse Telemedizin und e-health Henschke Pharmazeutische Industrie Marktentwicklung Busse Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse Preisbildung (Montag Uhr, H3008) Henschke Evaluation und Pharmakoökonomie Busse Kundenmanagement Busse Klausur Henschke 2

3 12. Juni

4 Unser Modell der Regulierungsebenen EU -> national -> GKV EU Patentschutz Marktzulassung Pharmakovigilanz Großhandelsvertrieb Einstufung Werbung Verschreibung & Abgabe Gewinnkontrollen Direkte Preiskontrollen Nationaler Arzneimittelmarkt GKV/NHS Preissetzung direkt und indirekt (Fest-/ Höchstbeträge) Erstattung (Positiv-, Negativlisten, Zuzahlungen, Budgets) Verschreibung & Abgabe 4

5 Regulierungsformen des (GKV-) Arzneimittelmarktes Regulierung des (Einzel-) Preises bzw. Zahlung Regulierung von Art und X = Menge Regulierung der (Gesamt-) Ausgaben A N G E B O T Pharmahersteller Apotheken Großhändler - Festbetragssystem - Höchstbetragssystem - Preisreduktion - Rabattverträge Kassen <-> Hersteller - Generische Substitution/ aut idem - Parallelimporte - Apothekenzuschläge - Großhandels- (höchst)zuschläge -Preisrabatte von Herstellern für GKV -(Umsatz-bzw. Gewinnregulierung) -Preisrabatte von Apotheken für GKV -(Umsatz-bzw. Gewinnregulierung) N A C H F R A G E Ärzte Patienten - Generische Substitution/ aut idem - Zuzahlungen -Aufzahlungen - Fest- bzw. Höchstbetragssystem - Leitlinien - Negativliste -(Positivliste) -(Zweitmeinung) - Negativliste -(Positivliste) - Arzneimittelbudgets/ Richtgrößen für niedergelassene Ärzte 5

6 Regulierungsinstrumente: Wirkungsebenen und Ansatzpunkte Wirkungsebenen Ansatzpunkte Preis/ Kosten/Ausgaben Kosten und Qualität Wirksamkeitund therapeutische Qualität Makroebene: Gesamter GKV-Arzneimittel-Markt, alle Kassen bzw. Leistungserbringer, Hersteller, Apotheken Arzneimittelvereinbarungen Importförderung Preissenkungen und temporärer Preisstopp Festlegung von Preisspannen für Apotheken und Großhandel Zwangsrabattierung Verbot von Naturalrabatten Zielvereinbarungen GKV-Negativliste Nutzenbewertung des G-BA frühe Nutzenbewertung des G-BA/ IQWiG Mesoebene: Gruppen von Ärztenund Patienten, Kassenarten, Indikationsgebiete, Arzneimittelgruppen Arztgruppenspezifische Richtgrößen Festbeträge/ Höchstbeträge (Bonusregelung für Ärzte) Verbot von Naturalrabatten Arzneimittelrichtlinien Einschränkung der Verordnungsfähigkeit auf einen Teil der Patienten oder Indikationsgebiete Mikroebene: Einzelne Ärzte, Patienten, Kassen, Hersteller, Indikationen, Arzneimittel Aut-idem-Regelung Preisvergleichsliste Bonuszahlungen an Ärzte (Malus-Regelung für Ärzte) Wirtschaftlichkeitsprüfung Nutzenbewertung frühe Nutzenbewertung Quelle: Cassel D, Wille E (2006): Markt- und wettbewerbstheoretische Analyse der Regulierung des GKV Arzneimittelmarktes. Teil 3 des Gutachtens im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit. Steuerung der Arzneimittelausgaben und Stärkung des Forschungsstandortes für die pharmazeutische Industrie. Iges, Cassel, Wille, WIdO 6

7 Bestimmen Zuzahlungen/fordern Richtgrößen Bundesministeriumfür Gesundheit Vorschläge für Reformgesetzte Legislative auf Bundesebene Bundestag SGB V und Reformgesetze Bundestag Aufsicht Vertretung Für Gesundheit zuständige Landesministerien Versicherter/ Patient Krankenhausplan Brechen Richtgrößen auf Praxislevel herunter Aufsicht Vertragsarzt Kassenärztliche Vereinigung Landeskrankenhausgesellschaft Kassenärztliche Bundes- Vereinigung Aufsicht über bundesweite Kassen (Bundesversicherungsamt) G-BA: verabschiedet AM-Richtlinien & gruppiert AM in Festbetragsgruppen Aufsicht Verhandlungen über (ambulanten) Leistungskatalog und relative Vergütungshöhe Verhandlungen n über Gesamtvergütu ung Wahlfreiheit Kontrahierungszwa ang Verhandeln Richtgrößen Krankenkasse Krankenkassen- Landesverbände GKV Spitzenverband Leistungs s-und Vergütungsverh handlungen Setzt Festbeträge fest und definiert zahlungsfrei wg. Preis unter Festbetrag Krankenhaus Aufsicht über regionale Kassen Deutsche Krankenhaus- Gesellschaft Verhandlungen über Fallpauschalen- und Sonderentgeltkatalog Aufsicht Verhandeln Erstattungsbetrag Gesetzliche Krankenversicherung Arzneimittelhersteller 7

8 Angebotsseitig (= den Hersteller und/oder die Apotheken oder die Großhändler betreffend) Festbetragssystem Gesetzliche Preisreduktionen (üblicherweise für Arzneimittel außerhalb Festbetragssystem) Rabatte (kollektiv [Hersteller bzw. Apotheken] und krankenkassenindividuell) Generische bzw. Aut-idem -Substitution Parallelimporte Großhandels(höchst)- und Apothekenzuschläge Vereinbarung von Erstattungsbeträgen für AM mit Zusatznutzen 8

9 Regulierung des Erstattungspreises in Deutschland grundsätzlich: KEINE direkte Regulierung der Arzneimittelpreise aber: indirekter Einfluss auf Arzneimittelpreise durch Arzneimittelfestbeträge ( 35 SGB V) Vereinbarung von Erstattungsbeträgen auf Basis der frühen Nutzenbewertung Arzneimittelhöchstbeträge nach Kosten-Nutzen-Bewertung alt (Richtgrößen) (Parallelimporte) (Rabatte) (Zuzahlungen) 9

10 Arzneimittelfestbeträge Obergrenze für die durch Krankenkassen erstattungsfähigen Kosten rechtliche Grundlage 35 SGB V Festbeträge können festgesetzt werden für Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA): zuständig für die Auswahl und Klassifikation der Medikamente GKV-Spitzenverband setzt die Festbeträge fest 10

11 Arzneimittelfestbeträge GKV-Erstattungsobergrenze mind. 30% Zuzahlung 35 SGB V Festbetrag Zuzahlung 61 SGB V (10% bis FB, mind. 5, max. 10) GKV-Anteil Patienten-Anteil Gesetzliche Zuzahlung Patienten-Anteil Aufzahlung 11

12 Berechnung der Zuzahlung Apothekenverkaufspreis 70,00 60,00 Festbetrag 60,00 60,00 Zuzahlung nach 61 SGB V (10%) 6,00 6,00 nach 35 SGB V (Festbeträge) 10,00 0,00 Zuzahlung gesamt 16,00 6,00 12

13 Arzneimittelfestbeträge I 1.) G-BA legt Gruppen von ähnlichen Arzneimitteln fest Gruppenbildung erfolgt auf Basis der chemischen, pharmakologischen und therapeutischen Eigenschaften der Wirkstoffe: Stufe 1: gleicher Wirkstoff Originalpräparat und Generika Stufe 2: vergleichbarer Wirkstoff Originalpräparat, Generika, Analogpräparate ( Me-too ) und deren Generika Stufe 3: vergleichbare Wirkstoffkombinationen Wirkstoffkombinationen und chemisch nicht ähnliche Wirkstoffe mit vergleichbarer Wirkung 13

14 Arzneimittelfestbeträge II gebildeten Gruppen müssen gewährleisten, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen ausgenommen sind AM mit patentgeschützten Wirkstoffen, sofern ihre Wirkungsweise neuartig ist oder sie eine therapeutische Verbesserung darstellen (auch wegen geringerer Nebenwirkungen) 2.) G-BA bestimmt Vergleichsgrößen um den Vergleich unterschiedlicher Wirkstoffe zu ermöglichen 3.) GKV-Spitzenverband bestimmt Festbeträge 14

15 Arzneimittelfestbeträge III Festsetzung der Festbeträge soll im allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung sicherstellen Festbeträge werden regelmäßig angepasst (mit Rücksicht auf die Versorgungsmaßzahl und eine so genannte Wirtschaftlichkeitsmaßzahl nächste VL Preisbildung) Liegt der Preis 30% unterhalb des Festbetrages kann das Arzneimittel von den regulären Zuzahlungen befreit werden 15

16 Arzneimittelfestbeträge Gruppierung des G-BA Arzneimittel ist zu Lasten der GKV verordnungsfähig Unter Patentschutz Handelt es sich um ein Präparat mit therapeutischer Verbesserung? (Zusatznutzen) Ja Nein festbetragsfähig Patentschutz abgelaufen i.d.r. Keine Gruppierung seit 2011 Vereinbarung von Erstattungsbeträgen (nach früher Nutzenbewertung) Nein seit 2011 Preis ohne Mehrkosten zur Vergleichstherapie Ja Gruppierung 16

17 Wirkung: Preiswahrnehmung des Patienten (ohne FB) Preis für den Patienten (Zuzahlung) Zuzahlung 5 Anstieg der Zuzahlung auf 10 (10% des Arzneimittelpreises) Marktpreis des Arzneimittels 17 17

18 Wirkung: Preiswahrnehmung des Patienten (mit FB) Preis für den Patienten (Zuzahlung) Zuzahlung 5 Festbetrag bei Marktpreis des Arzneimittels 18

19 Wirkung: Preiswahrnehmung des Patienten (mit FB) Preis für den Patienten (Zuzahlung) Zuzahlung 5 Festbetrag bei Befreiung von regulärer Zuzahlung wenn Preis 30% unterhalb des Festbetrages ( 31 Abs. 3 SGB V) /2012: ca Präparate (3/2010: fast )* * Marktpreis des Arzneimittels 19

20 Wirkung der Arzneimittelfestbeträge auf den Preis Hersteller senken in der Regel den Preis ihrer Produkte auf den Festbetrag (oder 30% darunter) um den Verlust an Marktanteilen zu vermeiden : von verfügbaren Packungen lagen oberhalb des Festbetrages (7,1%) Januar 2011: Umsatzanteil: 37% des GKV-Ausgabenvolumens Verordnungsanteil des Festbetragssegments: 72% der Verordnungen 20

21 Preisindex nach Marktsegmenten seit 1989 Preisindex x (Januar 1999=100) Quelle: Coca, Nink, Schröder: Ökonomische Aspekte des deutschen Arzneimittelmarktes 2010, in: Schwabe,Paffrath, Arzneiverordnungsreport

22 Arzneimittel-Festbeträge Marktanteile am 1. Juli 2008 Umsatz 45,02 % 74,3 % Verordnungen Festbetragsregelung am 1. Juli 2006 Gruppierung nach Paragraph 35 SGB V (Stufe 1) Identische Wirkstoffe (Stufe2) Pharmakologisch therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe (Stufe 3) Therapeutisch vergleichbare Wirkung Festsetzung für mit Gruppen Wirkstoffen Packungen Gruppen Wirkstoffen Packungen Gruppen Wirkstoffkombinationen Packungen Verordnungen Umsatz 224,7 Mio. VO 3,9 Mrd. 135,7 Mio. VO 5,0 Mrd. 49,7 Mio. VO 1,0 Mrd. Einsparung 1,4 Mrd. 1,8 Mrd. 0,4 Mrd. Quelle: BKK Bundesverband, GKV-Geschäftsstelle Arzneimittel-Festbeträge 22

23 Vorteile des Festbetragssystems Hersteller in Preisgestaltung weiterhin frei gleiche (maximale) Erstattung für gleichartige Arzneimittel Forschung-und Entwicklungsausgaben werden in innovative Produkte gelenkt Auswahl seitens des Arztes und des Patienten ist weiter gewährleistet ( M ) mathematisches Verfahren lässt Akteuren keinen/sehr geringen Spielraum für die Beeinflussung des FB 23

24 Nachteile des Festbetragssystems Kriterien unscharf: therapeutisch vergleichbar innovativ bzw. neuartig Dependenz der Arzneimittelmärkte (Preisbildung in Deutschland hat Einfluss auf das Ausland!) ärmere Bevölkerungsschicht von AM oberhalb des FB quasi ausgeschlossen geringere AM-Preise geringere Umsätze geringere Forschungsausgaben (?) 24

25 Berühmtestes Beispiel einer Nicht-Preissenkung: Sortis 25

26 AMNOG (ab 2011) : Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung Nutzenbewertung für jedes Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen oder nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets Preisgestaltung abhängig vom Zusatznutzen 26

27 Erstattungsentscheidung (ab 2011) Einreichung eines Dossiers durch den Hersteller Markteintritt Therapiekosten Bewertung (durch das IQWiG) Monat 3 Beschluss zum Zusatznutzen durch den G-BA Monat 6 nein Zusatznutzen? ja Festbetrag ja festbetragsfähig? nein Preisverhandlung GKV / Hersteller ggf. Kosten-Nutzen- Bewertung Preis ohne Mehrkosten zur Vergleichstherapie nein Einigung? ja Rabatt den auf Abgabepreis Monat 12 Beschluss der Schiedsstelle Monat 15 ggf. Kosten-Nutzen- Bewertung Ch.-M. Dintsios (2011): VERSORGUNGSFORSCHUNG IM LICHTE DES AMNOG -Die frühe Nutzenbewertung nach AMNOG & ihre Relevanz für die gesundheitsökonomisch motivierte Versorgungsforschung in Deutschland, , DGGÖ - Jahrestagung

28 Verhandlung auf Grundlage des Zusatznutzens 1. erheblicher Zusatznutzen (ZN) 2. beträchtlicher ZN 3. geringer ZN 4. nicht quantifizierbarer ZN 5. kein belegbarer ZN 6. geringerer Nutzen als der der zweckmäßigen Vergleichstherapie 28

29 Zusammenhang Festbetragsgruppensystematik und Nutzenbewertung nach 35a SGBV Seit 2011 kann neben dem bisherigen Verfahrensweg nach 35 SGBV eine Änderung oder eine Neubildung einer Festbetragsgruppe auch nach 35a SGB V erfolgen: bei AM, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimittelnsind, ist der medizinische Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung entsprechend nachzuweisen wenn für AM mit einem neuen Wirkstoff keine therapeutische Verbesserung festgestellt wurde Einordnung in Festbetragsgruppe nach 35 Abs.1 SGBV (pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln) Verfahrensordnung des G-BA: auch bei nicht belegtem Zusatznutzen nach 35a SGBV: Möglichkeit der Einordnung des AM mit einem neuen Wirkstoff in eine bestehende Festbetragsgruppeder Stufe 3 oder Bildung einer Festbetragsgruppe der Stufe 2 oder 3 29

30 Rabattregelungen Kollektivrabatte: Apothekenrabatt, 1.75 je Packung ( 130(1) SGB V) 6% Herstellerrabatt auf Ebene des Endverbrauchers seit 2003 für nicht festbetragsreguliertearzneimittel ( 130a(1+3) SGB V); lag 2004 bei 16% ( 130a(1a)), war 2003 und 2004 bei Preiserhöhungen entsprechend höher ( 130a(2)), 1. August 2010 bis 31. Dezember %( 130a(1)) Preisstand 1.August % Rabatt für Generika seit ( 130a(3b) SGB V); Preissenkungen seit 2007 werden entsprechend angerechnet; kein Rabatt auf Produkte, die mind. 30% unter Festbetrag liegen (theoretisch ergänzende Kollektivrabatte möglich) 30

31 Rabattregelungen ergänzende kassenindividuelle Rabatte ( 130a), da Krankenkassen mit Herstellern ergänzende Rabattverträge abschließen können (normalerweise auf Wirkstoff-Ausschreibung der Krankenkasse) 2 Effekte: Rabatt auf normalen Preis und Absenkung des normalen Preises Krankenkassen können bei Rabattverträgen reguläre Zuzahlungen für Versicherte ermäßigen oder aufheben 31

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36 Rabattregelungen evtl. ergänzende kassenindividuelle Rabatte mit Apotheken, Großhändlern und Herstellern bei Verträgen zur Integrierten Versorgung ( 140a) Modellvorhaben ( 63) Hausärztliche Versorgung ( 73b) 36

37 Weitere angebotsseitige Instrumente (auf die Apotheken gerichtet) Parallelimporte ( 129 SGB V) Apotheker sind verpflichtet preisgünstige importierte Arzneimittel abzugeben, wenn die Differenz mind. 15 oder 15% beträgt von 1998 bis 2007 ist der Marktanteil der parallel importierten Arzneimittel im Apothekenmarkt von <2% auf fast 9% gestiegen Generische Substitution( 129 SGB V) Apotheker sind verpflichtet ein preisgünstiges Arzneimittel abzugeben, wenn der Arzt nur den Wirkstoff verschreibt eine Substitution nicht ausgeschlossen hat wirkstoffgleich: identische Wirkstärke und Packungsgröße sowie gleiche bzw. austauschbare Darreichungsform und Zulassung für gleiches Anwendungsgebiet Versicherte können gegen Kostenerstattung ein anderes AM erhalten 37

38 Durch die Verschreibungspraxis können Ärzte die Abgabe der Arzneimittel in der Apotheke steuern Verschreibungsarten Aut idem Mittel wird unter Handelsnamen verordnet und Substitution ist nicht ausgeschlossen: Apotheke kann das verordnete Arzneimittel oder eines der drei preisgünstigsten Präparate auswählen Präparate müssen in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sowie für das gleiche Anwendungsgebiet zugelassen sein sowie die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzen Ausschluss von aut idem Apotheke darf kein anderes Arzneimittel abgeben, wenn die Ersetzung durch ein Kreuz im aut-idem-kästchen oder einen Stempel ausgeschlossen ist Wirkstoffverordnung Wird lediglich unter der Wirkstoffbezeichnung verordnet, muss die Apotheke unter den drei preisgünstigsten Arzneimitteln wählen, die der Verordnung entsprechen Versicherte können gegen Kostenerstattung ein anderes AM nach obigen Bedingungen erhalten Ausschluss von AutIdem durch Ankreuzen der Kästchen! 38

39 Generisierung prägt Kostendämpfungspolitik in allen EU Pharmamärkten aber vorrangig in D! IMS Health Pharma Marktanalyse (1) National level Pharma acist leve el Physician level Patient level Generic Market Characteristics AT DK FR DE IT NL CH UK National generic substitution targets * Use of generic price reference categories Discounts / claw-back given to sick funds/insurers Generic substitution required at pharmacist level Generic substitution encouraged at pharmacist level Pharmacist incentives to use cheap generics Voluntary discounts given at pharmacy level Physicians encouraged to prescribe by INN * Physicians encouraged to prescribe generically * Physician s are price sensitive (prescribing budgets) Generic prescribing targets for physicians Patients are cost sensitive Patients can influence product choice *Dependent on the region and/or type of product Management im im Gesundheitswesen: III: Industrie 39

40 Generisierung bestimmt weltweit nachhaltig die Mengengerüste der Pharmamärkte IMS Health Pharma Marktanalyse (2) VOLUME MARKET SH HARE % (SU) 70% 60% 50% 40% 30% 20% US Germany UK Brazil Canada Mexico Spain Turkey Italy France Japan 10% Source: IMS Health, MIDAS, Market Segmentation, MAT Sep 2009, Rx only 40

41 Nachfrageseitig (= die verschreibenden Ärzte und/oder die Patienten betreffend) Zuzahlungen Negativliste(seit1983); seit 2004 zudem genereller Verordnungsausschluss der OTC-Präparate 2011 Ermächtigung BMG zum Erlass einer Negativliste aufgehoben (jetzt in Arzneimittel-Richtlinien) Leitlinien zur Verschreibung von Arzneimitteln Arzneimittelbudgets auf Bundesebene(1993) bzw. pro KV ( ) Arzneimittel-Richtgrössen pro Praxis Positivliste(1. Versuch der Einführung scheiterte 1995; 2. Versuch scheiterte 2003) Evaluation von Arzneimitteln durch G-BA bzw. IQWiG ggf. Verordnungsausschluss in Arzneimittel-Richtlinien (seit 2004) G-BA kann Präparat zuzahlungsfrei stellen, wenn Preis 30% unterhalb des Festbetrages liegt 41

42 Häufige Änderung der Zuzahlungen (in EUR pro Packung) Seit 2004 N1 (klein) N2 (mittel) N3 (groß) 1,53 2,04 4,60 4,09 4,00 2,56 3,07 5,62 4,60 4,50 3,58 4,09 6,65 5,11 5,00 10% des Abgabepreises (bis FB) Min. 5 Max

43 Arzneimittelbudgets/Richtgrößen Arzneimittelbudgets (Kollektiver Regress) Keine Arzneimittelbudgets 1993 Gesetzlich festgeschriebene nationale Arzneimittelbudgets Richtgrößen (Individueller Regress) Richtgrößen offiziell im Gesetz festgeschrieben, aber nicht implementiert aufgrund von Datenproblemen Verhandelte regionale 1997 Arzneimittelbudgets 1998 Keine Arzneimittelbudgets 1999 Gesetzlich festgeschriebene regionale Arzneimittelbudgets Verhandelte regionale Arzneimittelbudgets Verhandelte Richtgrößen für Praxen nach Facharztgruppe, aber rechtlich ggü. Kassen nicht als Substitut für Arzneimittelbudgets durchsetzbar ab 2002 Keine Arzneimittelbudgets Verhandelte Richtgrößen für Praxen nach Facharztgruppe als Standard 43

44 Wirkung der Arzneimittelbudgets(und anderer Regulierungsformen) auf die Arzneimittelausgaben Einführung des Arzneimittelbudgets Höhere Zuzahlungen Geringere Zuzahlungen Abschaffung der Arzneimittelbudgets Herausnahme der patentgeschützten Arzneimittel aus dem Festbetragssystem GKV-Arzneimittelausgaben in % der GKV Ausgaben Arzneimittelausgaben in % der gesamten Gesundheitsausgaben 44

45 Richtgrößen werden pro KV pro Fachgruppe für jede Praxis pro Patient/Quartal bestimmt Prüfung bei Überschreitung um 15%, potentieller Regress bei 25% 45