Arzneimittelmarkt in Europa
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- Stefan Althaus
- vor 6 Jahren
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1 Arzneimittelmarkt in Europa Optionen für eine zukunftsfähige Arzneimittelmarkt- und -preisordnung in Deutschland und Europa Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management) & European Observatory on Health Systems and Policies
2 Arzneimittel - ein besonderes Spannungsfeld Ab 1957 wurde Contergan als Beruhigungsmittel insb. für Schwangere vertrieben (bis Juli 1961 rezeptfrei!) Bis zu Kinder kommen stark behindert zur Welt, davon in Deutschland Marktrücknahme Nov Die Regierung reagiert: im Nov wird ein Gesundheitsministerium eingerichtet und ein erstes AMG verabschiedet aber noch ohne kontrollierte Studien wie in den USA, wo Contergan nie zugelassen war
3 Arzneimittel - ein besonderes Spannungsfeld Öffentliche Gesundheit (Arzneimittel mit besonderen Anforderungen an Wirksamkeit, Sicherheit, Qualität des Produktes; Apotheken für sicheren Vertriebsweg und Zugang; Apotheker als Qualitätssicherer) BM Gesundheit (seit 1961)/ DG Santé (seit 2010) Wirtschaft/ Ökonomie (Arzneimittel als innovative und handelbare Produkte) BM Wirtschaft/ DG Enterprise (bis 2009) Soziale Sicherung (Kostenübernahme aus Patientensicht Leistungskatalog vs. Kosten aus Sicht der öffentlichen Zahler Kosten-Nutzen-Überlegungen) BM Gesundheit (seit 1991)/ DG Employment
4 Regulierungs-Sphären für Arzneimittel und Apotheken EU-Recht Gesundheitsrecht Nationales Recht Wirtschaftsrecht Sozialrecht 4
5 EU Der nationale Arzneimittelmarkt: zwischen EU-Recht und Sozialversicherungsrecht Patentschutz Marktzulassung Nationaler Arzneimittelmarkt Werbung Pharmakovigilanz Großhandelsvertrieb Einstufung (z.b. Rezeptpflicht) z.b. Versandhandelsurteil Öffentlich finanziertes System (Gesetz. Krankenversicherung) Preissetzung direkt und indirekt (Erstattungs-/ Festbeträge) Erstattung (Positiv-, Negativlisten, Zuzahlungen, Budgets) Verschreibung & Abgabe
6 Deutschland hat (absolut) das stärkste Wachstum der Arzneimittel-Ausgaben pro Kopf der EU15-Länder 23 May 2017
7 und auch relativ (gemessen am BIP) sind sie überdurchschnittlich hoch
8 Hohe Ausgaben: ein Konsum- oder Preisproblem? Herstellerabgabepreis + Großhandels-/Apothekenaufschlag + ggf. MwSt. = Offizieller Preis (Apothekenabgabepreis) - Rabatte (insb. öffentlicher Kostenträger) = Arzneimittelkonsum (z.b. in definierten täglichen Dosen DDD) x (tatsächlicher) Preis = Arzneimittelausgaben (in ; in Kaufkraftparitäten; als % der Gesundheitsausgaben; als % des BIP) - Zuzahlungen & direkte Käufe = Öffentliche AM-Ausgaben (GKV)
9 Definierte Tagesdosen (in Mrd.) Konsum in Tagesdosen (DDD) (GKV-Verordnungen) Jeder GKV- Versicherte bekommt jeden Tag 1 DDD auf Rezept jeden Tag 1,5 DDD auf Rezept DDD Gesamtmarkt (in Mrd.) DDD Generikamarkt (in Mrd.) DDD Patentgeschützte Arzneimittel (in Mrd.)
10 Umsatz Arzneimittel (in % am BIP) GKV-Arzneimittelverordnungen: Umsatz (als % des BIP) 1,4 1,3 1,2 1,1 1,0 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0, Umsatz Gesamtmarkt (in % am BIP) Umsatz Generika (in % am BIP) Umsatz Patentgeschützte Arzneimittel (in % am BIP)
11 Quelle: AVR Also doch ein Preisproblem? Im neusten Vergleich von durchschnittlichen BIP-gewichteten Listenpreisen für 250 umsatzstärkste patentgeschützte Präparate (2015) bleibt Deutschland oben Deutschland Finnland Niederlande Großbritannien Frankreich Österreich Belgien Dänemark Schweden
12 Bei den deutschen Top 10 ist der Preis innerhalb der 9 Länder 9x am höchsten Quelle: AVR 2016
13 Preisvergleich von 31 Original-Krebsmedikamenten in 16 Ländern (Standardeinheit, ApU Listenpreis, Wechselkurs Mai 2013) 28. Mai 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 13
14 Quelle: AVR 2016 Hier die Auswertung für die 189 Präparate ohne Erstattungsbetrag Deutschland Finnland Niederlande Frankreich Großbritannien Österreich Belgien Dänemark Schweden
15 Quelle: AVR 2016 und ergänzende Auswertungen 100 Hier die Auswertung für die 189 Präparate ohne Erstattungsbetrag mit Herstellerrabatt, Rabatte für Preiserhöhungen etc Deutschland Finnland Niederlande Frankreich Großbritannien Österreich Belgien Dänemark Schweden Rabatte nicht bekannt & nicht berücksichtigt
16 Quelle: AVR und hier für die 61 Präparate mit Erstattungsbetrag (Basis: Listenpreis!) Deutschland Finnland Großbritannien Österreich Niederlande Belgien Frankreich Dänemark Schweden
17 Quelle: AVR 2016 und ergänzende Auswertungen und hier für die 61 Präparate mit Erstattungsbetrag unter Berücksichtigung von Erstattungsbetrag und anderer gesetzlicher Rabatte Deutschland Finnland Großbritannien Österreich Niederlande Belgien Frankreich Dänemark Schweden Rabatte nicht bekannt & nicht berücksichtigt
18 <50% bekommen Zusatznutzen attestiert (oft nur für eine Subgruppe) Gesetzgeber spricht von Rabatt, aber Erstattungsbetrag ist neuer Preis
19 Unser Problem: Trotz Subgruppen-Analysen erstatten wir Arzneimittel für alle Subgruppen nicht-kosten-effektiver Einsatz; erschwert Fortschritte für personalisierte Medizin
20 Zulassung (europ.) Erstattungsfähigkeit (nat.) Die Arzneimittelversorgung in der deutschen GKV weist im Vergleich zu anderen europäischen Ländern eine sehr geringe Verzögerung zwischen Marktzulassung eines neuen Arzneimittels und der tatsächlichen, öffentlich finanzierten Nutzung dieses Präparates auf. Eine Erstattungsfähigkeit besteht für praktisch alle Präparate und je Produkt für alle zugelassenen Indikationen, während Einschränkungen auf bestimmte Indikationen oder Patientengruppen in anderen Ländern häufig auftreten.
21 Verfügbarkeit von neu zugelassener Medikamente Erstattungsfähigkeit/ Verfügbarkeit >95%; <3 Monate 85%; 6 Monate Ca. 50%; 9 Monate Durchschn. Zeit nach Zulassung (Monate)
22 Verfügbarkeit von 2015 neu zugelassener Medikamente und das ist auch seit dem AMNOG noch so hier Daten zur Erstattung und zum Preis der 2015 in Europa neu eingeführten Arzneimittel mit Stand November 2016 (IMS): In Deutschland waren 24 von 29 (83%) erstattungsfähig verfügbar in Dänemark und Großbritannien 26, in den Niederlanden 22, in Schweden 12, in Italien 9, in Spanien 6 und in Frankreich 5 (17%). 14 der 24 Präparate (58%) erzielten gegenüber der Vergleichstherapie einen um mind. 21% höheren Preis (zum Vergleich: in Dänemark 11 der 26 und in Großbritannien 12 von 26; Schnitt aller Länder = 50%).
23 Hersteller Patient Letztes Thema: Vertriebswege von Medikamenten und ihre Vergütung Versandhandelsapotheke Herstellerabgabepreis Großhandels- (höchst)preis Apothekenverkaufspreis Apotheke Großhändler Krankenhaus
24 Qualität Vor-Ort- vs. Versandapotheken: beide mittelmäßig
25 Apothekendichte in OECD-Ländern und ausgewählte Politiken und Reformen Reform der Vergütung soll Anzahl der Apotheken reduzieren Bis 2001 ähnliches System wie in FIN mit Gebühr (0-4%); seit 2001 Apotheken überwiegend in Hand von 3 Ketten, bis 2011 Übereinkunft, dass diese Apotheken auf dem Land weiter führen; seitdem gezielte Förderung möglich Apothekensitze per Lizenz vergeben; Staat erhebt von Apotheken eine Umsatzabhängige Gebühr (0 bis ca ; bei 6,2 Mio.) Neue Vergütungsstruktur seit
26 Gegliederte Apothekenvergütung in England wird zusammen gelegt und bis 2017/18 um 8% gekürzt 3 Mrd. = / Apotheke Davon ca / Apotheke
27 Gegliederte Apothekenvergütung in England wird zusammen gelegt und bis 2017/18 um 8% gekürzt Werden zu einer Aktivitätsgebühr/ Packung kombiniert Wird abgeschafft, aber Apotheken mit Abstand >1,6 km und nicht mit Top-25%-Umsatz erhalten knapp , um Kürzung auf im Schnitt 3% abzumildern.
28 und es gibt auch Diskussionen um den Versandhandel
29 Die neue Vergütung für Apotheker in den Niederlanden seit 2012: Fokus auf Beratung und Interaktionsprüfung 14,50 7,25/ Packung 3,35/ Woche bis 159
30 Apotheken, Apotheker - und ihre Vergütung Apotheken erhalten 3% und feste Summe von 8,35 pro Medikament; nur ausländische Versandapotheken dürfen Rabatt geben (vermutlich bis zur Zuzahlungshöhe) Versandhandelsverbot wäre falsche Antwort gewesen (und entgegen den Bedürfnissen vieler chronisch Kranker) Stattdessen sollten Aufgaben für Apotheken & Apotheker sowie die entsprechende Vergütung reformiert werden: unterschiedlicher Aufschlag nach Beratungsaufwand, Pauschale/ chronischer Patient Vergütung als %- Aufschlag AT, FI, GR, IT PL, ES, SE Feste Vergütung/ Medikament + %-Aufschlag DE, FR, IE, PT Trennung der Vergütung für Abgabe und Beratung, weitere vergütungsfähige Leistungen NL, UK DE bis 2003 DE in Zukunft?
31 Kapitel 7 Folien unter
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