1. Teil: Allgemeines. A. Einführung

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2 1. Teil: Allgemeines A. Einführung Überhaupt aber beruhen 9/10 unseres Glückes allein auf der Gesundheit. Mit ihr wird alles eine Quelle des Genusses: hingegen ist ohne sie kein äußeres Gut, welcher Art es auch sei, genießbar, und selbst die übrigen subjektiven Güter, die Eigenschaften des Geistes, Gemütes, Temperaments, werden durch Kränklichkeit herabgestimmt und sehr verkümmert. Demnach geschieht es nicht ohne Grund, dass man, vor allen Dingen, sich gegenseitig nach dem Gesundheitszustande befragt und einander sich wohlzubefinden wünscht: denn wirklich ist dieses bei weitem die Hauptsache zum menschlichen Glück. Arthur Schopenhauer 1 Was Arthur Schopenhauer schon 1851 so treffend feststellte, ist auch dem Einzelnen in den letzten Jahrzehnten bewusster geworden. So messen drei Viertel der Bevölkerung der Gesundheit nicht nur eine große Bedeutung zu, 90% der Bundesbürger sehen in ihr sogar eine Quelle des Glücks. 2 Der moderne Verbraucher will seine Gesundheit nicht nur erhalten, sondern aktiv fördern. Regelmäßige ärztliche Voruntersuchungen und Sport sind dabei Teil dieser Gesundheitsförderung. Die bewusst gesunde Ernährung nimmt jedoch den Spitzenplatz ein. 3 Die Lebensmittelaufnahme heute dient nicht mehr nur der reinen Nährstoffzufuhr und dem Genuss. Sie dient nicht mehr nur dazu satt zu werden. Der gesundheitsbewusste Verbraucher verlangt von den heutigen Lebensmitteln einen Zusatznutzen, einen Effekt, der eben die Gesundheit fördert. Das gesteigerte Interesse der Verbraucher an Nährwert, Zusammensetzung und insbesondere gesundheitlichen Vorzügen von Nahrungsmitteln hat die Lebensmittelindustrie entdeckt und nutzt diesen wachsenden Trend als Marketinginstrument. Dieses Interesse zwingt die Unternehmen aber auch dazu, den 1 Schopenhauer, Parerga und Paralipomena: Aphorismen zur Lebensweisheit, S Nestlé-Studie, Lebensmittel-Zeitung 1999, S Gesamte Studie downloadbar unter 3 Nestlé-Studie, Lebensmittel-Zeitung 1999, S In der Nestlé-Studie 2009, Ernährung in Deutschland 2008 (erhältlich unter Ernaehrung/Documents/Ergebnisse_Nestle_Studie_2009_Kurzfassung.pdf) spielt bereits für 64% die gesunde Ernährung entweder eine große oder sehr große Rolle im eigenen Leben und 53% sehen in einer guten Ernährung eine wesentliche Facette von Lebensqualität. Diese Zahl steigt um noch einmal 6% in der 2011 von Nestlé durchgeführten Studie So is(s)t Deutschland (siehe unter ernaehrungwissen/nestlestudie/nesstudie2011.htm). 15

3 Verbrauchern immer genauere und detailliertere Angaben über die verzehrten Lebensmittel bereitzustellen. 4 Die Vermarktung von Lebensmitteln mit gesundheits- oder nährwertbezogenen Angaben spielt somit eine bedeutende Rolle in der Wirtschaft. Gleichzeitig entwickelt sich ihre rechtliche Regulierung zu einem der umstrittensten und kompliziertesten Themenkomplexe, mit dem sich Gesetzgeber, Unternehmer und auch die Lehre im gegenwärtigen Lebensmittelrecht auseinandersetzen. 5 Im europäischen Rechtsraum existierten nur in einigen Mitgliedstaaten mehr oder weniger ausführliche und gleichzeitig inhaltlich sehr unterschiedliche Regelungssysteme, die sich mit den Bedingungen zur Anwendung von gesundheits- und nährwertbezogenen Angaben bei Lebensmitteln beschäftigen. 6 Die Regelungssysteme differierten insbesondere in ihrem Begriffsverständnis und ihrer Herangehensweise. 7 Diese unterschiedlichen Ansätze führten zu Unstimmigkeiten bei der Vermarktung von Produkten in den Mitgliedstaaten und drohten die Gewährleistung eines umfassenden Schutzes von Verbrauchern und der öffentlichen Gesundheit zu beeinträchtigen und den freien Lebensmittelverkehr sowie das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarktes zu behindern. 8 Die Forderung nach einem harmonisierten Regelungssystem für die Bewerbung von Lebensmitteln mit gesundheits- und nährwertbezogenen Angaben, insbesondere durch die Vertreter der Lebensmittelindustrie, wurden immer lauter. 9 Als Ergebnis dieser Forderung liegt nunmehr die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel 10 4 Poli Bortone, Bericht über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel vom , S. 41. Der Bericht ist zum download erhältlich unter DOC+PDF+V0//DE. 5 Lawrence/Rayner, Public Health Nutrition 1998, S. 75, Holland/Pope, S. 70. So bestanden Regelungen beispielsweise in Frankreich, Schweden, Finnland, Deutschland und auch Spanien. Dabei handelt es sich um Systeme die entweder mit dem Zulassungsvorbehalt, der nachträglichen Kontrolle oder der Selbstregulierung von Health Claims arbeiten. Auch in Österreich und Belgien bestanden Regelungssysteme, die aber vom EuGH für unzulässig erklärt wurden (vergleiche ausführlich dazu Meyer, Health Claims in Europa und den USA, S. 112 ff.). 7 Holland/Pope, S DG SANCO Diskussionspapier 1341/2001, S. 3, Nr Loosen, ZLR 2006, S Folgend nur noch Health-Claims-VO. 16

4 vor. 11 Diese hat es sich zur Aufgabe gemacht, die geforderte Harmonisierung der Bewerbung von Lebensmitteln mit gesundheits- und nährwertbezogenen Angaben zu erreichen. Nach Ansicht der Lebensmittelindustrie, aber auch der Rechtslehre und diverser Verbraucher- und Industrieverbände, ist ihr die Harmonisierung zwar gelungen, 12 jedoch nicht in einer Art und Weise, welche den Vorstellungen der Betroffenen entspricht. 13 Und, mag man einem großen Teil der ausgesprochenen Kritik Glauben schenken, zu einem Preis, den, wäre er zuvor bekannt gewesen, die Mehrheit der Unternehmen in der EU nicht zu zahlen bereit gewesen wäre. 14 Die Kritik bezieht sich dabei unter anderem auf eine der Voraussetzungen für die Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe, nämlich ihre ausreichende wissenschaftliche Absicherung. Über die genauen Anforderungen dieser Zulässigkeitsvoraussetzung schweigt sich die Health-Claims-VO gänzlich aus. B. Ziel und Eingrenzung der Arbeit Diese Arbeit möchte einen Beitrag zur Debatte um Health Claims leisten und sich insbesondere mit der Frage auseinandersetzen, was die Anforderung des wissenschaftlich allgemein anerkannten Nachweises aus Art. 6 Abs. 1 Health- Claims-VO bei gesundheitsbezogenen Angaben beinhaltet. Auf die ausführliche Darstellung der Problematik der in Art. 8 und Art 9 geregelten nährwertbezogenen Angaben wird verzichtet, da dies den Rahmen der Arbeit sprengen würde. Zudem sei darauf hingewiesen, dass die meisten Vorschriften der Health- Claims-VO, die den zentralen Untersuchungsgegenstand dieser Arbeit bilden, sowohl für gesundheits- als auch für nährwertbezogene Angaben gelten 15. Die Ergebnisse der Untersuchung können daher im Wesentlichen auch auf nährwertbezogene Angaben übertragen werden. Die Arbeit wird sich zudem der Frage widmen, welchen Maßstab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit 16 in ihren bereits veröffentlichten 11 ABl. EG Nr. L 12/3 vom 18. Januar Hierbei handelt es sich um die berichtigte Fassung. Die am 30. Dezember 2006 veröffentlichte Fassung (ABl. EG Nr. L 404 vom 30. Dezember 2006) erfolgte ohne die Einarbeitung der Änderungen des Gesetzgebungsverfahrens. 12 Loosen, ZLR 2006, S. 521, Zur sehr unterschiedlichen und zahlreichen Kritik siehe 2. Teil Abschnitt B Nr Loosen, ZLR 2006, S. 521, So z. B. die wissenschaftliche Absicherung von Angaben wie sie eben Art. 6 Health- Claims-VO fordert. 16 Folgend nur noch EFSA. 17

5 Gutachten 17 zu einzelnen Health Claims an die wissenschaftliche Absicherung anlegt. Ebenso wird zu prüfen sein, ob die herausgearbeiteten Anforderungen der Health-Claims-VO mit dem Maßstab der EFSA in Einklang stehen und den auf europäischer Ebene bereits bestehenden Ansätzen im Bereich der wissenschaftlichen Absicherung von Health Claims entsprechen. Durch einen Blick in die USA und Japan, sowie in das Arzneimittelrecht der Bundesrepublik Deutschland sollen schließlich alternative Lösungswege für diese Problematik aufgezeigt werden. Die USA werden als Untersuchungsland herangezogen, da kein anderes Land in den letzten 20 Jahren eine so enorme Entwicklung im Bereich der gesundheitsbezogenen Angaben erfahren hat 18. Spricht man aber über Health Claims, so muss man auch die japanische Rechtslage darstellen, da Japan als das Mutterland dieser Lebensmittelsparte gilt. 19 Dabei werden die Ausführungen nicht so detailliert sein, wie diejenigen zu den USA. Auch im Arzneimittelrecht findet man eine ähnliche Voraussetzung wie sie die Health-Claims-VO statuiert. Im einschlägigen Regelungstext wird vom jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse gesprochen. Damit die Zulassung eines Arzneimittels in der Bundesrepublik überhaupt erfolgen kann, muss beispielsweise das Arzneimittel nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden sein. 20 Das Arzneimittelrecht bedient sich dabei verschiedener Ansätze, abhängig von der jeweiligen Arzneimittelart (Homöopathika, traditionelle pflanzliche Arzneimittel etc.), mit Hilfe derer die Anforderung als erfüllt gilt. Sie werden als alternative Lösungsansätze für die Health-Claims-VO diskutiert werden. C. Methodik Zunächst erfolgt im Wege der eingehenden grammatischen, historischen und systematischen Auslegung der Health-Claims-VO eine Annäherung an die Fragestellung der Arbeit. In die Auslegung werden auch das Gesetzgebungsverfahren, sowie bereits erlassene und die Health-Claims-VO präzisierende Leitlinien und Durchführungsvorschriften miteinbezogen. Auch die für einzelne Health 17 Dazu später ausführlicher im 2. Teil, Abschnitt D. 18 Gorny, GRUR 2005, S.892, Sehat/Thomas/Niedwetzki, ZLR 1999, S. 723, An mehreren Stellen im Arzneimittelgesetz (AMG) wird diese Voraussetzung gefordert. So z. B. in 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 und Nr. 4 sowie 26 Abs. 1 S

6 Claims mittlerweile erlassenen Verordnungen der Kommission werden Untersuchungsgegenstand sein. Schließlich wird durch Darstellung einiger ergangener Gutachten der EFSA überprüft, welchen Maßstab die Behörde bei der wissenschaftlichen Absicherung von Health Claims anlegt und diskutiert inwieweit die Health-Claims-VO mit diesem Maßstab in Einklang steht. Auf europäischer Ebene bereits existierende Auslegungsvorschläge zur Frage der Anforderungen an die wissenschaftliche Absicherung werden ebenso in der Untersuchung berücksichtigt. Inwieweit das bisherige Vorgehen der Bundesrepublik Deutschland in dieser Frage weiterhin Anwendung finden kann, wird auch Gegenstand der Arbeit sein. Da die nationalen Regelungen durch die Health-Claims-VO abgelöst werden, wird hier auch das Problem diskutiert, inwiefern und gegebenenfalls wie lange diese schon bestehenden Ansätze der Bundesrepublik auf die neue Gesetzeslage überhaupt anwendbar sind. Anschließend werden durch eine genaue Analyse der Untersuchungsländer und Rechtsgebiete alternative Lösungswege aufgezeigt und ihre Vorteile für die Health-Claims-VO dargestellt. D. Aufbau Die Arbeit wird sich zunächst eingehend mit der Health-Claims-VO befassen. Dabei kommt man naturgemäß nicht umhin, vorab erforderliche Grundlagen zu klären. Primär sind dabei die unerlässlichen Begrifflichkeiten zu erläutern. Neben dem Begriff des Health Claim spielt der Lebensmittelbegriff, wie er innerhalb der Europäischen Union verstanden wird, die zentrale Rolle. Im Rahmen der Darstellung der unterschiedlichen Lebensmittelkategorien wird auch auf die Abgrenzung zum Arzneimittel einzugehen sein. Diese klassische Abgrenzungsproblematik wird dabei nicht nur am Rande angeschnitten. Zwar stellt sie einen schier unlösbaren Streitgegenstand im gegenwärtigen Rechtssystem dar, der bereits Mittelpunkt zahlloser Artikel und Gerichtsurteile war 21, was so manchen schon dazu bewog, diese Problematik als unendliche Geschichte 22 zu werten und eine weitere Darstellung eigentlich obsolet ist. Dieser Aspekt spielt aber in dem vorliegend zu prüfenden Arbeitsgegenstand eine durchaus zentrale Rolle, was längere Ausführungen erforderlich macht. Sodann wird die Bewerbung von Lebensmitteln mit Health Claims näher beleuchtet. Dabei wird nach einem historischen Abriss die Entwicklung bis zum heutigen Tag dargestellt. Teil der Ausführungen wird neben Ziel der Verordnung, Verfahren und Regelungsinhalt in Bezug auf gesundheitsbezogene Angaben insbesondere auch die entbrannte 21 Preuß, ZLR 2007, S Streinz, Anmerkung zu BGH, ZLR 2002, 654 ff. Muskelaufbaupräparate I. 19

7 Kritik sein. Diese umfassende Darstellung der Verordnung erlaubt einen breitgefächerten Überblick über das Regelungswerk. Nach diesen eher allgemeinen Ausführungen behandelt Abschnitt C schließlich die Kernfrage der Arbeit: Die Anforderungen an den Nachweis der wissenschaftlichen Absicherung. Dazu wird zunächst die Health-Claims-VO selbst eingehend ausgelegt. Nach Prüfung des wörtlichen Verständnisses von Art. 6 Abs. 1 Health-Claims-VO, wird auch das Gesetzgebungsverfahren zur historischen Auslegung herangezogen. Im Wege der systematischen Auslegung wird auf unlängst veröffentlichte Leitlinien 23 der EFSA eingegangen und dargestellt, ob diese eine Präzisierung der Fragestellung ermöglichen. In diesem Zusammenhang sind auch die von der Kommission nach Art. 15 Abs. 4 Health-Claims- VO vorgesehenen Durchführungsvorschriften, sowie ihre bereits erlassenen Verordnungen zu einzelnen Health Claims zu untersuchen. Daneben werden Normen aus der Health-Claims-VO selbst auf mögliche Auslegungsansätze hin überprüft. Im Anschluss daran werden beispielhaft einzelne Gutachten der EFSA zu den verschiedenen Health Claim-Arten angesprochen und in diesem Zusammenhang der Maßstab der EFSA bei der Begutachtung der Health Claims herausgearbeitet. In Abschnitt E wird schließlich versucht, den bisher skizzierten rechtlichen Rahmen durch bereits bestehende Anforderungsprofile wie beispielsweise das des PASSCLAIM 24 -Projekts 25 oder des deutschen Lebensmittelund Futtermittelgesetzbuchs 26 auszufüllen und einem Vergleich zu unterziehen. 23 Die am 26. Juli 2007 veröffentlichten Leitlinien der EFSA zur Beantragung von Health Claims dienen den Lebensmittelunternehmern, in Ergänzung zu den Vorgaben der Verordnung, als Hilfestellung zur genauen Strukturierung, Inhalt und Umfang der Anträge. Die Leitlinien beziehen sich dabei nur auf Health Claims die im Wege des Einzelzulassungsverfahren nach Art. 14 Health-Claims-VO beantragt werden. Dabei handelt es sich um Health Claims die entweder ein Lebensmittel damit bewerben, dass es einen Beitrag dazu leistet, bestimmte Krankheitsrisiken zu verringern oder auch um Angaben über positive Wirkungen eines Lebensmittels auf die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern, vgl. dazu EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies, Gutachten des wissenschaftlichen Gremiums für diätetische Produkte, Ernährung und Allergien auf Ersuchen der Kommission bezüglich einer wissenschaftlichen und technischen Anleitung zur Erstellung und Einreichung eines Antrags auf Zulassung von gesundheitsbezogenen Angaben, abrufbar auf Englisch unter efsajournal/doc/530.pdf. Diese Health Claims können nämlich nicht über die Gemeinschaftsliste zugelassen werden (näheres zu den einzelnen Zulassungsmöglichkeiten von Health Claims im 2. Teil, Abschnitt B.). Die Leitlinien der EFSA sind unter abrufbar. Dabei handelt es sich um die 2011 aktualisierte Fassung. Ausführlicher dazu sogleich. 24 Process for the Assessment of Scientific Support for Claims on Food. 20

8 Im 3. Teil werden alternative Lösungswege aus anderen Rechtsgebieten, wie dem Arzneimittelrecht, wie auch aus anderen Ländern vorgestellt und die möglichen Vorteile ihrer Anwendung aufgezeigt. Die Arbeit schließt im 4. Teil mit einer Zusammenfassung der Ergebnisse, sowie einem Ausblick in die Zukunft der europäischen Lebensmittelbranche und der Health-Claims-VO. 25 Das PASSCLAIM-Projekt ist im Anschluss an das FUFOSE-Projekt initiiert worden und befasste sich ausschließlich mit der Bewertung, Einteilung und Festlegung von Kriterien für die wissenschaftliche Substantiierung von Health Claims. Finanziell unterstützt durch die Europäische Kommission und koordiniert durch das ILSI-Europe, wurde das Projekt mit einem Konsensusdokument 2005 zu einem Abschluss gebracht, vgl. dazu Asp/Contor, Process for the Assessment of Scientific Support for Claims on Foods (PASSCLAIM): overall introduction, Eur J Nutr 42 [Suppl 1] (2003): S. I/3, abrufbar unter Siehe ausführlich zum Projekt und den Ergebnissen Agget et al., PASSCLAIM Consensus on Criteria, Eur J Nutr 44, [Suppl 1] (2005): I/5 I/30. Der Bericht ist abrufbar unter Publications/E2005Pro_Asse.pdf. 26 Folgend nur noch LFGB. 21