Zulassungen und Zulassungserweiterungen für Arzneimittel oder Applikationshilfen für Kinder und Jugendliche seit 2001

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1 Zulassungen und Zulassungserweiterungen für Arzneimittel oder Applikationshilfen für Kinder und Jugendliche seit 2001 Soweit nicht anders vermerkt, sind die europäischen Zulassungstermine zugrunde gelegt Stand: Medikament (Wirkstoffname) Anzahl der Zulassungen: 5 C1-Esterase-Inhibitor (human) Pulver für 2017 Hereditäres Angioödem (Behandlung) [6] C1-Esterase-Inhibitor (human) Pulver für Hereditäres Angioödem (Routine-Prävention) [6] Mercaptamin Augentropfen Cystinablagerungen in der Hornhaut Tenofovir alafenamid Hepatitis B und 35 kg Körpergewicht Lonoctocog alfa Hämophilie A Pulver für Anzahl der Zulassungen: Pegaspargase Injektions-/ Akute lymphatische Leukämie (ALL) humanes normales Immunglobulin Primäres Immundefektsyndrom; Hypogammaglobulinämie durch bestimmte Krebserkrankungen autologe Zellfraktion ADA-SCID ab 6 Monaten Injektionssuspension Pandemischer Grippeimpfstoff (H5N1, lebend-attenuiert) Nasenspray, Suspension Grippeprophylaxe bei H5N1- Pandemie ab 12 Monaten Seite 1 von 36

2 Eftrenonacog alpha Hämophilie B Pulver für Emtricitabin / Tenofovir alafenamid HIV 1-Infektion und 35 kg Mindestgewicht Conestat alfa Akute Angioödem-Anfälle Pulver für Eltrombopag Pulver für eine Suspension zum Einnehmen Idiopathische thrombozytopenische Purpura ab 1 Jahr Ceftarolin fosamil Pulver für skonzentrat Haut- und Weichteilinfektionen ambulant zugezogene Lungenentzündung ab 2 Monaten Impfstoff mit rekomb. Komponente gegen Hepatitis B Injektionssuspension Diphtherie, Keuchhusten, Haemophilia influenza B, Hepatitis B, Polio, Tetanus ab 6 Wochen Migalastat Morbus Fabry ab 16 Jahren Hartkapseln Brivaracetam Epilepsie (fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) ab 16 Jahren Asparaginase Akute lymphatische Leukämie (ALL) Humaner Gerinnungsfaktor X Faktor X-Mangel (Blutgerinnungsstörung) Teduglutid Kurzdarmsyndrom ab 1 Jahr Pulver für Vandetanib Schilddrüsenkrebs ab 5 Jahren Seite 2 von 36

3 Adalimumab Hidradentitis suppurative Albutrepenonacog Hämophilie B Pulver für Emtricitabin / Rilpivirin / Tenofoviralafenamid HIV 1-Infektion und 35 kg Mindestgewicht Eslicarbazepinacetat Epilepsie Tablette Insulin aspart Diabetes mellitus ab 1 Jahr Insulin degludec / Insulin aspart in Fertigpen Diabetes mellitus Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, W135 und Y (Konjugat) Pulver für Meningokokken- Erkrankungen durch die Serogruppen A, C, W135 oder Y (Prävention) ab 6 Wochen [31] Canakinumab Morbus Still Atazanavir HIV 1-Infektion ab 3 Monaten und mind. 5 kg Körpergewicht Pulver zum Einnehmen [12] Golimumab Fertigpen mit Arthritis (polyartikulär, juvenil, idiopathisch) ab 40 kg Pankreaspulver Granulat in Hartkapseln Pankreasinsuffizienz durch Mukoviszidose oder andere Erkrankungen Glycopyrronium bromid Lösung zum Einnehmen Sialorrhö (chronischer krankhaft gesteigerter Speichelfluss) ab 3 Jahren Seite 3 von 36

4 Anzahl der Zulassungen: 30 Sapropterin zur Herstellung einer Lösung 2015 Phenylketonurie und BH4- Mangel [4] Lamivudin / Raltegravir HIV 1-Infektion Perampanel Tonisch-klonische Krämpfe bei idiopathischer Epilepsie Ustekinumab Plaque Psoriasis Tigecylin Pulver für Haut- und Weichteilinfektionen, komplizierte Bauchrauminfektionen ab 8 Jahren Gadobutrol in Fertigspritze / Patrone [2] Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie -Diagnostik (reife Neugeborene) [26] Impfstoff gegen humane Papillom-Viren Injektionssuspension Verhütung von HPVbedingtem Krebs und Genitalwarzen ab 9 Jahren Efavirenz HIV 1-Infektion ab 3 Monaten und 3,5 kg [30] Hartkapseln Palonosetron Übelkeit / Erbrechen nach Chemotherapie ab 1 Monat Adalimumab Plaque-Psoriasis ab 4 Jahren Insulin degludec Diabetes ab 1 Jahr in einem Fertigpen Bosentan Lungenhochdruck ab 1 Jahr [26] Seite 4 von 36

5 Asfotase alfa Hypophosphatasie ab 3 kg Idebenon Lebersche ererbte Optikusneuropathie Ulipristalacetat Notfallverhütung ab Menarche Tobramycin Lösung für Vernebler Chronische Lungeninfektion mit Pseudomonas aeruginosa bei Mukoviszidose Ivacaftor Granulat Mukoviszidose mit bestimmten Mutationen im CFTR-Gen Sebelipase alfa Konzentrat für Lysosomaler saurer Lipase- Mangel Aprepitant Pulver für eine Suspension zum Einnehmen Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie ab 6 Monaten Aprepitant Hartkapseln Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie Evolocumab Homozygote familiäre Hypercholesterinämie Rilpivirinhydrochlorid HIV 1-Infektion Daptomycin Pulver für Injektions- oder Haut- und Weichteilinfektionen ab 1 Jahr Glycerolphenylbutyrat Harnstoffzyklusstörungen ab 2 Monaten Flüssigkeit zum Einnehmen Dinutuximab Hochrisiko-Neuroblastom ab 12 Monaten Konzentrat für Seite 5 von 36

6 Lumacaftor / Ivacaftor Mukoviszidose (mit bestimmter Mutation im CFTR-Gen) Efmoroctocog alfa Hämophilie A Pulver für Guanfacin Retardtabletten Aufmerksamkeitsdefizit- Hyperaktivitätsstörung (ADHS) Insulin detemir Diabetes ab 1 Jahr [26] in Fertigpen Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovir alafenamid HIV-1-Infektion und ab 35 kg Körpergewicht 2014 Anzahl der Zulassungen: 24 Dolutegravir HIV-Infektion Dolutegravir / Abacavir / Lamivudin HIV-Infektionen und einem Körpergewicht von 40 kg Filgrastim Injektions- oder in einer Fertigspritze Neutropenie bei Chemotherapie oder HIV- Infektionen ohne sbeschränkung Ataluren Duchenne Muskeldystrophie ab 5 Jahren Granulat zur Herstellung einer Suspension Simoctocog alfa Hämophilie A (Faktor VIII- Mangel) Popranolol hydrochlorid [23] Hämangiom (proliferativ) ab 5 Wochen bis 5 Monate Lösung zum Einnehmen Seite 6 von 36

7 Catridecacog Langzeitprophylaxe von Blutungen bei angeborenem Mangel an Faktor XIII A- Untereinheiten Paraaminosalicylsäure Tuberkulose (multiresistent ab 28 Tagen magensaftresistentes Granulat Voriconazol Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation Elosulfase alfa Konzentrat zur Herstellung einer Mukopolysaccharidose IVA ((Morquio A Syndrom) Valganciclovir Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Prophylaxe der CMV- Erkrankung nach Organtransplantation Omalizumab chronische spontane Urtikaria Anakinra Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) ab 8 Monaten und ab 10 kg Körpergewicht Travoprost Augentropfen okulare Hypertension oder kindliches Glaukom ab 2 Monaten Insulin glargin Diabetes in einer Patrone Paliperidon Schizophrenie ab 15 Jahren Retardtabletten Rupatadin Lösung Allergische Rhinitis und Nesselsucht ab 2 bis 11 Jahre [12] Nonacog gamma Hämophilie B Pulver für Ketoconazol Cushing Syndrom Seite 7 von 36

8 Adalimumab Enthesitis-bedingte Arthritis Denosumab Riesenzell-Tumore des Knochens Jugendliche mit reifem Skelett Raltegravir HIV1-Infektion ab 4 Wochen [26] Granulat zur Herstellung einer Suspension Entecavir Chronische Hepatitis B- Lösung zum Einnehmen Infektion Clindamycin Akne vulgaris Gel Anzahl der Zulassungen: Canakinumab Pulver für Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome und 7,5 kg [4] Peginterferon alfa-2a Hepatitis B / C ab 5 Jahren Fertigspritzen Eculizumab Konzentrat zur Herstellung einer Paroxysmale nächtliche Hämoglubinurie Impfstoff mit rekomb. Komponente gegen Hepatitis B Injektionssuspension in Fertigspritze Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio, Hepatitis B, Haemophilus 6 Wochen bis 24 Monate Immunglobulin (human) Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie Azelastinhydrochlorid / Fluticasonpropionat Suspension/Nasenspray Allergische Rhinitis (Heuschnupfen) Seite 8 von 36

9 Lisdexamfetamin Hartkapseln Aufmerksamkeitsdefizit- Hyperaktivitätsstörung (ADHS) Adalimumab Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis [4] Eltravirin HIV 1-Infektion Raltegravir HIV 1-Infektion Kautabletten Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis Injektionssuspension Japanische Enzephalitis (Prävention) ab 2 Monaten Fluticason furoat / Vilanterol trifenatat einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Asthma Tocilizumab Konzentrat zur Herstellung einer Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Impfstoff gegen Meningokokken B Injektionssuspension in Fertigspritze Meningokokken-B- Erkrankungen (Prävention) ab 2 Monaten Aripiprazol Manische Episoden bei bipolarer Störung ab 13 Jahren Präpandemischer Grippeimpfstoff (H5N1) Injektionssuspension Grippe / Influenza (Prävention) ab 6 Monaten Everolimus Subependymales Riesenastrozytom aufgrund tuberöser Sklerose ab 1 Jahr Impfstoff gegen Influenza (tetravalent) Nasenspray, Suspension Influenza-Prävention ab 24 Monaten Seite 9 von 36

10 Turoctocog alfa Hämophilie (Bluterkrankheit durch Mangel an Faktor VIII) Defibrotid Konzentrat zur Herstellung einer Hepatische venookklusive Erkrankung bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation ab 1 Monat Imatinib Hartkapseln Akute lymphatische Leukämie ab 1 Jahr Gerinnungsfaktor VIII (human) / von Willebrand Faktor Injektions- und Hämophilie A; von Willebrand Syndrom Natriumphenylbutyrat Harnstoffwechselstörungen Granulat Cholsäure Hartkapseln Störungen der Gallensäuresynthese ab 1 Monat Zonisamid Epilepsie (fokale Anfälle) Hartkapseln Canakinumab Pulver für Systemische juvenile idiopathische Arthritis Somatropin Wachstumsstörungen Depot- Injektionssuspension Cysteamin Nephropathische Cystinose magensaftresistente Hartkapseln 2012 Anzahl der Zulassungen: 22 Perampanel Fokale Anfälle bei Epilepsie Ivacaftor Mukoviszidose mit bestimmten Mutationen im CFTR-Gen Seite 10 von 36

11 Insulin glargin Diabetes [12] Impfstoff gegen Meningokokken A, C, W135 und Y (Konjugat) Pulver und Lösung für Meningokokken- Erkrankungen durch die Serogruppen A, C, W135 oder Y (Prävention) [28] Impfstoff gegen Masern- Mumps-Röteln-Windpocken Masern, Mumps, Röteln und Windpocken (Prävention) ab 9 Monaten Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, W135 und Y (Konjugat) Pulver und Lösung für Meningokokken- Erkrankungen durch die Serogruppen A, C, W135 oder Y (Prävention) ab 12 Monaten [28] Infliximab Colitis ulcerosa Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Rotavirusimpfstoff zur Injektion Magen-Darm-Infektionen durch Rotaviren (Prävention) ab 6 bis 32 Wochen Colistimethat-Natrium Kapseln mit Pulver zur Inhalation Chronische Lungenentzündung durch Pseudomonas aeruginosa bei Mukoviszidose Aztreonamlysin Lösung für einen Vernebler Chronische Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Mukoviszidose Catridecacog Faktor XIII Untereinheit A- Mangel Gadobutrol Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie -Diagnostik [27] Mercaptopurin Suspension zum Einnehmen Akute lymphatische Leukämie Impfstoff gegen Pneumokokken (Konjugat) Injektionssuspension Pneumokokken-Infektionen (Prävention, Schutz vor 13 verschiedenen Stämmen) ab 6 Wochen [29] Seite 11 von 36

12 Etanercept Enthesitis-bedingte Arthritis Darunavir HIV 1-Infektion ab 3 Jahren und 15 kg Körpergewicht Suspension zum Einnehmen [12] Rupatadin Lösung zum Einnehmen Allergische Rhinitis (Heuschnupfen) [6] Adalimumab Morbus Crohn Tenofovir HIV 1-Infektion Granulat Tenofovir HIV 1-Infektion Deferasirox zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Chronische Eisenüberladung bei Patienten mit nichttransfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen ab 10 Jahren Etanercept Psoriasis-Arthritis Anzahl der Zulassungen: Impfstoff gegen Pneumokokken (Konjugat) Spritze Pneumokokken-Infektionen (Schutz vor 10 verschiedenen Stämmen) 6 Wochen - 5 Jahre [22] Tobramycin Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Chronische Lungenentzündung durch Pseudomona aeruginosa bei Mukoviszidose Impfstoff gegen Influenza Influenza-Prävention Nasenspray, Suspension Tocilizumab Konzentrat zur Herstellung einer systemische juvenile rheumatoide Arthritis Seite 12 von 36

13 Adalimumab Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ab 4 Jahren [21] C1-Esterase-Inhibitor (human) Injektion Hereditäres Angioödem Jugendliche ab der Pubertät Baclofen Muskelrelaxanz ab 33 kg Körpergewicht Infusion, Stickoxid 400 ppm mol / mol Inhalationsgas Lungenhochdruck (peri- und postoperativ) Immunglobulin (human) Primäre Immunmangelsyndrome [23] Midazolam Epilepsie (akute Krämpfe) 3 Monate bis 18 Jahre oromukosale Lösung Sildenafil Lungenhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie) ab 1 Jahr Nevirapin HIV-1 Infektion ab 3 Jahren (Suspension für jüngere Kinder verfügbar) Retardtabletten Methylenblau Met-Hämoglobinämie Clarithromycin Granulat zur Herstellung einer Suspension Infektionen der oberen und unteren Atemwege, Mittelohrentzündung, Hautinfektionen ab 6 Monaten [26] Etanercept Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Etanercept Plaque-Psoriasis [24] Seite 13 von 36

14 Insulin detemir Diabetes [12] Dexamfetaminhemisulfat Dexamfetaminhemisulfat Aufmerksamkeitsdefizit- Hyperaktivitätsstörung (ADHS) Everolimus Subependymales Riesenastrozytom aufgrund tuberöser Sklerose ab 3 Jahren Impfstoff gegen humane Papillom-Viren HPV-Infektionen (Prävention gegen HPV 16, 18) Mädchen ab 9 Jahren [25] Dihydroartemisinin / Piperaquin Malaria (Prävention) ab 6 Monaten und ab 5 kg Eculizumab Konzentrat zur Herstellung einer Atypisches Hämolytisch- Urämisches Syndrom Anzahl der Zulassungen: 13 Atorvastatin Film- und Kautabletten 2010 Erhöhter Cholesterin- oder Fettwertspiegel ab 10 Jahren Valsartan Bluthochdruck, Lösung Thiotepa Konzentrat für Vorbereitung einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation ohne sbeschränkung Impfstoff gegen Masern- Mumps-Röteln Masern, Mumps, Röteln (Prävention) ab 9 Monaten Abatacept Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Atazanavir HIV 1-Infektion Hartkapseln Seite 14 von 36

15 Gadobutrol Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie -Diagnostik ab 7 Jahren Impfstoff gegen Meningokokken A, C, W135 und Y (Konjugat) Pulver und Lösung für Meningokokken- Erkrankungen durch die Serogruppen A, C, W135 oder Y (Prävention) ab 11 Jahren Rifaximin Reisediarrhö Bilastin Allergische Rhinitis (Heuschnupfen), Nesselsucht Latanoprost Erhöhter Augeninnendruck Augentropfen Rosuvastatin-Hemicalcium Erhöhter Cholesterin- oder Fettwertspiegel ab 10 Jahren Velaglucerase alfa Morbus Gaucher Typ I ab 4 Jahren Pulver für 2009 Anzahl der Zulassungen: 29 Darunavir HIV 1-Infektion Rilonacept Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome Bosentan zur Herstellung einer Suspension Lungenhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie) Levetiracetam Epilepsie ab 1 Monat [6] Lösung zum Einnehmen und Tipranavir HIV-Infektion Kapseln Seite 15 von 36

16 Tipranavir HIV-Infektion 2-12 Jahre Lösung zum Einnehmen Impfstoff gegen Pneumokokken (Konjugat) Spritze Pneumokokken-Infektionen (Schutz vor 10 verschiedenen Stämmen) 6 Wochen - 2 Jahre Aripiprazol Schizophrenie ab 15 Jahren Adalimumab Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ab 13 Jahren Filgrastim Filgrastim Biosimilar, Fertigspritze Neutropenie bei Chemotherapie und HIV- Infektion ohne sbeschränkung Graspollen, standardisiert Sublingualtabletten Allergische Rhinitis (Heuschnupfen) und allergische Konjunktivitis (Bindehautentzündung) ab 5 Jahren Omalizumab Asthma [6] Canakinumab Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome ab 4 Jahren Coffeincitrat Primäre Apnoe bei Frühgeborenen für Frühgeborene Losartan Bluthochdruck Suspension Mifamurtid Osteosarkom Pulver für en Tacrolimus Granulat für Suspension Prävention der Transplantatabstoßung bei Nieren-, Leber- oder Herztransplantat-Empfängern ohne sbeschränkung Immunglobulin (human) Hepatitis B (Prävention) Neugeborene Seite 16 von 36

17 Zolmitriptan Migräne (Akutbehandlung) Nasenspray Bosentan Lungenhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie) Pandemischer Influenza- Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Schutzimpfung gegen die sogenannte Schweinegrippe ab 6 Monaten Lisinopril Bluthochdruck Peginterferon alfa-2b Hepatitis C ab 3 Jahren Oseltamivir Hartkapseln und Suspension Prävention einer pandemischen Grippe ab unter 1 Jahr Simvastatin Erhöhter Cholesterin- oder Fettwertspiegel ab 10 Jahren Amlodipin Amlodipin Bluthochdruck oder Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße Tocofersolan Lösung Vitamin-E-Mangel bei chronischer Cholestase ohne sbeschränkung Impfstoff gegen Pneumokokken (Konjugat) Fertigspritze mit Injektionssuspension Pneumokokken-Infektionen (Prävention, Schutz vor 13 verschiedenen Stämmen) 6 Wochen - 5 Jahre Impfstoff gegen Influenza (pandemisch, (H1N1)v) Injektionssuspension Schutzimpfung gegen die sogenannte Schweinegrippe ab 6 Monaten [kommt in Deutschland nicht zum Einsatz] Anzahl der Zulassungen: Seite 17 von 36

18 Sugammadex Aufhebung der neuromuskulären Blockade bei Operationen Micafungin Pulver für Invasive Pilzinfektionen, Prävention von Candida- Infektion bei Transplantationen von Knochenmarksstammzellen Mycophenolatmofetil Hartkapseln Transplantabstoßung bei Nieren-, Herz- oder Lebertransplantierten (Akutbehandlung) Docosan-1-ol Lippenherpes Creme Lopinavir / Ritonavir HIV 1-Infektion (nicht kühlpflichtig) Insulin glulisin Diabetes Nalbuphinhydrochlorid Schmerzen (Kurzzeitbehandlung), Schmerzen während und nach Operationen ohne sbeschränkung Filgrastim Neutropenie bei Chemotherapie und HIV- Infektion ohne sbeschränkung Fluticason furoat Nasenspray Allergische Rhinitis (Heuschnupfen) Etanercept Plaque-Psoriasis ab 8 Jahren Immunglobulin (human) Primäre Immunmangel- Syndrome, Myelom, CLL, AIDS, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Guillain-Barré- Syndrom, Kawasaki- Syndrom, Knochenmarktransplantation ohne sbeschränkung Sapropterin für Lösung Phenylketonurie und BH4- Mangel ab 4 Jahren Seite 18 von 36

19 Lacosamid Epilepsie ab 16 Jahren Immunglobulin (human) Immundefekte, AIDS, immunthrombozytopenische Purpura, Guillan-Barre - Syndrom, Knochenmarktransplantation ohne sbeschränkung Caspofungin Invasive Pilzinfektionen ab 12 Monaten Pulver für Esomeprazol magensaftresistentes Granulat für Suspension Gastroösophageale Refluxkrankheit, erosive Refluxösophagitis ab 1 Jahr [6] Filgrastim Fertigspritze Neutropenie bei Chemotherapie und HIV- Infektion ohne sbeschränkung Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen Hämophilie B (Bluterkrankheit) Anzahl der Zulassungen: Hydroxycarbamid Sichelzellanämie Levetiracetam Myoklonische Epilepsie und Lösung Mecasermin Primärer IGF-1-Mangel Immunglobulin (human) Kongenitale AIDS- Erkrankung, wiederkehrende Infektionen und einige Immunstörungen ohne sbeschränkung Epoetin alfa Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie ohne sbeschränkung Epoetin alfa Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz ohne sbeschränkung Seite 19 von 36

20 Nelarabin Akute lymphoblastische T- Zell-Leukämie und lymphoblastisches T-Zell- Lymphom ohne sbegrenzung Gadoversetamid Kontrastmittel ohne sbeschränkung Desloratadin / Pseudoephedrin Allergische Rhinitis (Heuschnupfen) Infliximab Morbus Crohn Pulver für Retapamulin Salbe Impetigo; infizierte kleine Hautverletzungen, Schürfwunden oder genähte Wunden ab 9 Monaten Rufinamid Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren Betain Homocystinurie ohne sbeschränkung Pulver zum Einnehmen Stiripentol Myoklonische Epilepsie / Kapseln Dravet's Syndrom ohne sbeschränkung Epoetin alfa Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie ohne sbeschränkung Rupatadin Allergische Rhinitis (Heuschnupfen), Nesselsucht Lamivudin / Zidovudin HIV-Infektion ab 14 kg Körpergewicht Bruchrillen- Eisen(III)-hydroxid- Polymaltose-Komplex (Ferric Carboxymaltose) Injektions- und Eisenmangelzustände ab 14 Jahren Seite 20 von 36

21 Epoetin zeta Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie ohne sbegrenzung Hydroxocobalamin Pulver für Zyanidvergiftung (erwiesen oder vermutet) ohne sbeschränkung Ropivacain Schmerzen während und nach Operationen bis 12 Jahre Ropivacain und Schmerzen während und nach Operationen bis 12 Jahre Abacavir HIV-Infektion ab 14 kg Körpergewicht Bruchrillentabletten Insulin aspart Diabetes ab 10 Jahren Injektionssuspension Lamivudin HIV-Infektion ab 14 kg Körpergewicht Bruchrillen-Tablette Idursulfase skonzentrat Mukopolysaccharidose Typ II (Hunter Syndrom) ab 5 Jahren Piperacillin-Natrium / Tazobactam-Natrium Pulver für Infektionen des Bauchraumes Fosamprenavir HIV 1-Infektion Suspension ; ab 39 kg Körpergewicht Suspension und Immunglobulin (human) Kongenitale AIDS- Erkrankung, wiederkehrende Infektionen und einige Immunstörungen ohne sbeschränkung Impfstoff gegen humane Papillom-Viren HPV-Infektionen (Prävention gegen HPV 16, 18) Mädchen ab 10 Jahren Seite 21 von 36

22 Oxcarbazepin Epilepsie Retardtabletten Anzahl der Zulassungen: Impfstoff gegen Mumps- Masern-Röteln-Windpocken Masern, Mumps, Röteln und Windpocken (Prävention) ab 9 Monaten Oxycodon / Naloxon Retardtabletten Schmerzen (stark bis sehr stark) Immunglobulin (human) Primäre Immunmangelkrankheiten, HIV-Infektion, Knochenmarktransplantation en ohne sbeschränkung Esomeprazol Gastroösophageale Refluxkrankheit Impfstoff gegen Masern- Mumps-Röteln Pulver für Masern, Mumps, Röteln (Prävention) ab 12 Monaten Ciclesonid zur Inhalation Behandlung von leichtem bis schwerem chronischen Asthma Zanamivir Pulver zum Inhalieren Grippe / Influenza A und B (Prävention und Behandlung) ab 5 Jahren Impfstoff gegen humane Papillom-Viren HPV-Infektionen (Prävention gegen HPV 6,11,16,18) ab 9 Jahren Somatropin Wachstumsstörungen ohne sbeschränkung Pulver für Deferasirox Suspension Chronische Eisenüberladung aufgrund häufiger Transfusionen Seite 22 von 36

23 Impfstoff gegen Masern- Mumps-Röteln-Windpocken Masern, Mumps, Röteln und Windpocken (Prävention) ab 12 Monaten Somatropin Wachstumsstörungen ohne sbeschränkung Pulver für Rotavirusimpfstoff zur Injektion Magen-Darm-Infektionen durch Rotaviren (Prävention) ab 6 bis 26 Wochen Clofarabin Akute lymphatische Leukämie 1 bis 21 Jahre Rotavirusimpfstoff (human) Suspension Magen-Darm-Infektionen durch Rotaviren (Prävention) ab 6 Wochen Galsulfase Lösung zur Injektion Mukopolysaccharidose Typ VI ab 5 Jahren Atovaquon / Proguanil Malaria (Behandlung) 5 bis 11 kg, was Kinder meist zwischen 0,5 und 2 Jahren wiegen Alglucosidase alfa Morbus Pompe ohne sbeschränkung Fluoxetin Hartkapseln Depressionen (mittel bis schwer) ab 8 Jahren Impfstoff gegen Masern- Mumps-Röteln Masern, Mumps, Röteln (Prävention) ab 1 Jahr Buprenorphin / Naloxon Sublingualtabletten Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit ab 15 Jahren Anzahl der Zulassungen: Seite 23 von 36

24 Insulin detemir Diabetes Valproinsäure Epilepsie ab 6 Monaten Retardgranulat Levetiracetam und Lösung Epilepsie (partielle epileptische Anfälle) ab 4 Jahren Omalizumab Asthma Busulfan Lösung für Infusion Vorbereitung einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation ohne sbeschränkung Ertapenem Infektionen ab 3 Monaten Konzentrat zur Herstellung einer Nitisinon Tyrosinämie Typ I ohne sbeschränkung Hartkapseln Orlistat Adipositas und Übergewicht Hartkapseln Insulin aspart Diabetes [12] Anagrelid Hartkapseln Erhöhte Thrombozytenzahl bei essenzieller Thrombozythämie ab ca. 5 Jahren Impfstoff gegen Hepatitis B Hepatitis-B-Impfstoff Immunisierung gegen Hepatitis B bei Niereninsuffizienz ab 15 Jahren Ribavirin Hepatitis C ab 3 Jahren Hartkapseln Anzahl der Zulassungen: Seite 24 von 36

25 Interferon alfa-2b Hepatitis B / C, Krebs ab 3 Jahren Olopatadin Augentropfen Allergische Konjunktivitis (Bindehautentzündung) ab 3 Jahren Immunglobulin (human) Kongenitale AIDS- Erkrankung, wiederkehrende Infektionen und einige Immunstörungen oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl ohne sbeschränkung Immunglobulin (human) Kongenitale AIDS- Erkrankung, wiederkehrende Infektionen, idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP), Guillain-Barré- Syndrom, Kawasaki- Syndrom, und allogene Knochenmarktransplantation ohne sbeschränkung Nadifloxacin Akne vulgaris ab 14 Jahren Creme Formoterol Asthma Pulver zur Inhalation Miltefosin Kapseln Viszerale Leishmaniase (Kala Azar) ab 3 Jahren Permethrin Scabies (Krätzmilben) ohne sbeschränkung Creme Impfstoff gegen Hepatitis A/B Fertigspritzen Hepatitis A / B (Prävention) ab 1 Jahr [12] Octocog alfa (rekombinanter Faktor VIII) Hämophilie (Bluterkrankheit durch Mangel an Faktor VIII) ohne sbeschränkung [12] Levocetirizin Tropfen Allergische Rhinitis (Heuschnupfen), Nesselsucht Seite 25 von 36

26 Impenem / Cilastatin Infektionen ohne sbeschränkung Trockensubstanz zur Herstellung einer Abacavir / Lamivudine HIV-Infektion Atomoxetin Hartkapseln Aufmerksamkeitsdefizit- Hyperaktivitätsstörung (ADHS) Fexofenadin Allergische Rhinitis (Heuschnupfen) [6] Levobupivacain und Konzentrat für Analgesie (ilioinguinale/ iliohypogastrische Blockade) ohne sbeschränkung Voriconazol Pulver für Suspension Invasive Pilzinfektionen mit Aspergillus- und Candidapilzen Impfstoff gegen Pneumokokken (Konjugat) Injektionssuspension Pneumokokken-Infektionen (Prävention) vollendeter 2. Monat bis 5 Jahre Racecadotril Durchfall (Akutbehandlung) ab 3 Monaten Granulat für Suspension Montelukast 10mg Asthma und saisonale allergische Rhinitis ab 15 Jahren Zinkacetat dihydrat Morbus Wilson ab 1 Jahr Hartkapseln Sulfasalazin Juvenile idiopathische Oligoarthritis, juvenile idiopathische Polyarthritis und polyarthritische Spondylarthritis Ibuprofen Ductus arteriosus bei Frühgeborenen Frühgeborene vor der 34. Schwangerschaftswoche Seite 26 von 36

27 Etoricoxib Reizzustände bei Arthrose und rheumatoide Arthritis sowie Schmerzen und Entzündungszeichen bei akuter Gichtarthritis ab 16 Jahren Ibuprofen Schmerzen und Fieber ab ca. 2 Jahren (ab 12,5 kg Körpergewicht) Zäpfchen Interferon gamma-1b Immunstimulans ab 1 Monat Ondansetron, Lösung, Chemo- oder Radiotherapieinduziertes Erbrechen oder Übelkeit [4] Cefepim Infektionen ohne sbeschränkung Pulver für Injektions- oder Octocog alfa (rekombinanter Faktor VIII) Pulver + Lösungsmittel für Hämophilie (Bluterkrankheit durch Mangel an Faktor VIII) Mometasonfuroat / Salicylsäure Salbe Psoriasis Impfstoff gegen Cholera Cholera (Prävention) Cholera-Impfstoff zum Schlucken Metformin Diabetes Typ 2 ab 10 Jahren Methotrexat und Fertigspritzen Juvenile rheumatoide Arthritis Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren Pravastatin Erhöhter Cholesterinspiegel ab 8 Jahren Paracetamol Schmerzen und Fieber ab ca. 1 Jahr (ab 10 kg Körpergewicht) Seite 27 von 36

28 Anzahl der Zulassungen: Sumatriptan Migräne (Akutbehandlung) Spray Laronidase Mukopolysaccharidose Typ I ohne sbeschränkung Konzentrat für Carglumsäure für Suspension Erhöhter Ammoniumspiegel aufgrund von N- Acetylglutamat-Synthase- Mangel ohne sbeschränkung Enfuvirtid HIV 1-Infektion Pulver + Lösungsmittel für Adrenalin Herz-Stillstand; anaphylaktischer Schock; schwere anaphylaktische Reaktionen (Stadium III und IV), septischer Schock (nicht nicht-primäre Therapie); Blutungen (lokale Anwendung), nicht jedoch am Auge oder Ohr ab 1 Monat Phospholipidfraktion aus Rinderlunge Akutes Atemnot-Syndrom [10] 1 Jahr bis 14 Jahre Pulver für Suspension Lamotrigin Primär generalisierte Epilepsie Atovaquon / Proguanil Malaria (Prävention) ab ca. 2 Jahren (ab 11 kg Körpergewicht) Impfstoff (Kombination) Fertigspritze Hepatitis A und Typhus (Prävention) ab 15 Jahren Insulin glargin Diabetes Lamotrigin Epilepsie / Lennox-Gastaut- Syndrom von 2 bis 11 Jahren Seite 28 von 36

29 Calciumfolinat, Lösung zur Injektion oder Infusion Vergiftung durch eine Überdosis Methotrexat ohne sbeschränkung Permethrin Befall mit Kopfläusen ab 3 Monaten Lösung Enalapril Bluthochdruck Emtricitabin HIV 1-Infektion ab 4 Monaten (Lösung), ab 33 kg Körpergewicht (Kapseln) Kapseln und Lösung zum Einnehmen Phytomenadion Lösung (2 mg) Prävention und Therapie der Vitamin-K-Mangelblutung bei Neugeborenen Neugeborene Amphotericin B Pulver für Schwere Pilzinfektionen, viszerale Leishmaniose ohne sbeschränkung Epinastin Augentropfen Allergische Konjunktivitis (Bindehautentzündung) Impfstoff Fertigspritze Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio (Auffrischungsimpfung) ab 4 Jahren Palivizumab Pulver + Lösungsmittel für Atemwegsinfektionen durch Respiratory-Syncytial-Virus Prävention) Frühgeborene, Neugeborene, Kinder unter 2 Jahren [7] Ibuprofen Schmerzen und Fieber ab 3 Monate Brausegranulat und Saft Montelukast Asthma 6 Monate - 5 Jahre Granulat Anzahl der Zulassungen: Seite 29 von 36

30 Pimecrolimus Creme Atopisches Ekzem (Neurodermitis) Methylphenidat Retardtabletten Aufmerksamkeitsdefizit- Hyperaktivitätsstörung (ADHS) Ezetimib Erhöhter Cholesterinspiegel, homozygote Sitosterinämie ab 10 Jahren Imatinib Hartkapseln Chronisch myeloische Leukämie ohne sbeschränkung Oseltamivir Grippe / Influenza ab 1 Jahr Hartkapseln und Suspension Risperidon Verhaltensstörung bei Intelligenzminderung ab 5 Jahren Nadelfreie Injektionshilfe für Somatotropin Nadelfreie Injektionshilfe für Somatotropin [11] Wachstumsstörungen ohne sbeschränkung [13] Macrogol 3350 Chronische Verstopfung Pulver für Trinklösung Topiramat Epilepsie, Kapseln Piritramid Schmerzen (stark bis sehr stark) ohne sbeschränkung, mit Vorsicht anzuwenden unter 1 Jahr Inhalator mit Formoterol Asthma Inhalator mit Formoterol Arsentrioxid Konzentrat für Akute Promyelozyten- Leukämie ab 5 Jahren Seite 30 von 36

31 Bosentan Lungenhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie) Voriconazol und Invasive Pilzinfektionen mit Aspergillus- und Candidapilzen Desloratadin Sirup Allergische Rhinitis (Heuschnupfen), Nesselsucht Tacrolimus Salbe Atopisches Ekzem (Neurodermitis) FSME-Impfstoff Fertigspritzen Frühsommer-Meningo- Enzephalitis (FSME) (Prävention) ab 1 Jahr Lopinavir / Ritonavir HIV 1-Infektion Weichkapseln und Lösung Fluticason-17-Propionat Suspension Leichtes bis mittelschweres Bronchialasthma, wenn Dosieraerosole oder Pulverinhalatoren nicht anwendbar ab 4 Jahren Tacrolimus Salbe Atopisches Ekzem (Neurodermitis) ab 16 Jahren Mometasonfuorat Asthma Pulver in speziellem Inhalator Anzahl der Zulassungen: Desloratadin Allergische Rhinitis (Heuschnupfen), Nesselsucht Telithromycin Atemwegsinfektionen FSME-Adsorbat-Impfstoff mit inaktiviertem FSME-Virus Suspension Aktive Immunisierung gegen Frühsommer-Meningo- Enzephalitis (FSME) 1 bis 11 Jahre Seite 31 von 36

32 Impfstoff gegen Pneumokokken (Konjugat) Injektionssuspension Pneumokokken-Infektionen (Prävention) 2 Monate bis 23 Monate Agalsidase alfa Morbus Fabry ohne sbeschränkung Netilmicinsulfat Infektionen Dosierung 15mg, 50mg: ohne sbeschränkung; Dosierung 100, 150, 200mg: ab 1 Jahr Levocetirizin Allergische Erkrankungen, Nesselsucht Artemether / Lumefantrin Malaria tropica (Behandlung) Humaner Gerinnungsfaktor IX Pulver für Hämophilie (Bluterkrankheit durch Mangel an Faktor IX) Protein C Pulver für Purpura fulminans und Cumarin-induzierte Hautnekrose bei schwerem angeborenen Protein-C- Mangel ohne sbeschränkung Darbepoetin alfa Fertigspritzen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz ab 1 Jahr Stickoxid 400 ppm mol / mol Inhalationsgas Hypoxische respiratorische Insuffizienz Neugeborene Ambroxolhydrochlorid Halsschmerzen (akut) Lutschtabletten Impfstoff gegen Meningokokken C (Konjugat) Trockensubstanz für Meningokokken-C- Erkrankungen (Prävention) v.a. Hirnhautentzündung ab Beginn 3. Monat Seite 32 von 36

33 Rasburicase skonzentrat Erhöhte Harnsäurespiegel während einer Chemotherapie ohne sbeschränkung Agalsidase beta Morbus Fabry ohne sbeschränkung Montelukast Asthma [12] Kautabletten mit Kirschgeschmack Seite 33 von 36

34 Fussnoten [1] Nationale Zulassung [2] Zulassung im "Gegenseitigen Anerkennungsverfahren" [3] kommt in Deutschland nicht zum Einsatz [4] zuvor erst ab 4 Jahren [6] zuvor erst [7] zuvor nur für Frühgeborene, Säuglinge und Kleinkinder [9] Nachzulassung speziell in Deutschland [10] war schon für Frühgeborene zugelassen, um Respiratory-Distress-Syndrom vorzubeugen [11] zwei unterschiedliche Systeme verschiedener Anbieter [12] zuvor erst [13] meist Eigenapplikation möglich [19] Zulassung später nochmals erweitert [20] bereits 2000 zugelassen, erst 2004 eingeführt [21] zuvor erst ab 13 Jahren [22] zuvor nur bis 2 Jahre [23] PUMA-Zulassung (patentfreies, speziell für Kinder entwickeltes Produkt) [24] zuvor erst ab 8 Jahren [25] zuvor erst ab 10 Jahren [26] zuvor erst [27] zuvor erst ab 7 Jahren [28] zuvor erst ab 11 Jahren [29] zuvor nur bis 5 Jahre [30] zuvor erst ab 3 Jahren [31] zuvor erst ab 12 Monaten Seite 36 von 36