Verwendung der Daten bei Einstufung und Kennzeichnung Sabine Darschnik, BAuA

Transkript

1 FOX Verwendung der Daten bei Einstufung und Kennzeichnung, BAuA REACH-Lieferkette: Daten sinnvoll nutzen und erfolgreich kommunizieren 05. Dezember 2016

2 Vor langer Zeit Di-n-butylamin Vulkanisations-Beschleuniger CAS Nummer: Welche Schutzmaßnahmen am Arbeitsplatz????? 2

3 Lösungsansatz Eigenschaften ermitteln ECHA-Datenbank Belastung ermitteln Expo-Tool Maßnahmen festlegen Einfaches Maßnahmenkonzept (EMKG) 3

4 ECHA Datenbank Di-n-butylamine 4

5 Stoffsuche Info card Brief profile Listen Verzeichnis zu Einstufung und Kennzeichnung Registrierungsdossier C & L- Inventory 5

6 Ermittlung der Einstufung - Stolperstellen Viele verschiedene Einträge im Inventory was ist glaubwürdig? Deckt die Legal-Einstufung alle Eigenschaften ab was wenn nicht? Mindesteinstufungen (*) sollen verifiziert werden mit welchen Daten? 6

7 Die Behauptung von Korea ECESOC Subcommittee UN TDG Di-n-butylamin N,N-Dimethyl-cylohexylamin Cyclohexylamin Akute Toxizität sei hoch im Transport zusätzlich Klasse 6.1 strengere Transport-Vorschriften! 7

8 Brief Profile Di-n-butylamin Go to C&L Inventory Go to REACH registration dossier Breakdown of 551 C&L notifications 8

9 Profil zeigt Kurzfassung Legaleinstufung Kurzfassung Selbsteinstufung Registrant REACH Flam. Liq 3 Acute Tox 4 Acute Tox 4 Acute Tox 4 Flam. Liq 3 Acute Tox 4 Acute Tox 3 Acute Tox 2 Skin Corr. 1A Eye Dam. 1 H302 H312 H332 H302 H311 H330 9

10 C&L Inventory Legaleinstufung Di-n-butylamine 10

11 weitere Einstufungsangaben This check appears when a classification comes from a lead dossier of a REACH registration joint submission. REACH (opt-out) not marked as a joint entry. Di-n-butylamine

12 Einstufung im Registrierungsdossier Di-n-butylamine 12

13 Konkrete Testergebnisse Di-n-butylamine LC 50 entspr. 1,15 mg/l acute tox 2 H330 13

14 Vorsicht: Fußangel! Cyclohexylamine 14

15 Auswahlbutton beachten Cyclohexylamine 15

16 Datenvielfalt: Langzeiteffekte 16

17 Zwischenstand Koreaner scheinen Recht zu haben Die Registrierungsdaten geben viel her Nutzung der Datenbank braucht Übung 17

18 Tierversuche unerwünscht Historische Daten Akute Toxizität STOT, Reprotox Kanzerogenität verschiedene Dosierungen, 10, 50, 200 mg/kg/tag Jeweils wenige Tiere, 3 oder 5 (max. 10) Tiere Versuchsdauer nach Fragestellung 1 Tag 2 Jahre Intensiv beobachten, Makroskopisch, Histopathologie NOAEL, LD 50 Typisch Ratte Andere Versuchsdesigns bei anderen Fragestellungen 18

19 Überlegungen zur Datenvielfalt ,7-Regel Wahrscheinlichkeit LD 50 - Werte 19

20 Gute Übereinstimmung 68% Einzelner LD 50 -Wert Category 1 Category 2 Category 3 Category 4 20

21 Ungünstig wäre 68% Category 1 Category 2 Category 3 Category 4 21

22 Datenqualität Methoden international harmonisiert Testlabore zertifiziert Transparenz, Nachvollziehbarkeit OECD Prüfmethoden GLP: Good laboratory practice formalisierte Angaben im Dossier Reliability Scores 1 reliable 2 reliable with restriction 3 4 not assignable 22

23 Cyclohexylamin Ratte rot: 2 key studies braun: Category 1 Category 2 Category 3 Category 4 Oral (mg/kg)

24 Mäuse Studien Cyclohexylamin Reliability Category 1 Category 2 Category 3 Category 4 Oral (mg/kg)

25 Keine Angst vor vielen Daten Politikerspruch: Die Registrierungsdaten eignen sich um Wir lassen uns doch die Diskussion nicht von Ihren Argumenten kaputtmachen Mindesteinstufungen zu aktualisieren Legaleinstufung zu ergänzen Diskrepanzen bei Einstufungen zu klären Daten zur Gemisch-Berechnung zu finden (ATE) 25

26 Kontakt Dr. Federal Institute for Occupational Safety and Health Unit 4 Hazardous Substances and Biological Agents Friedrich-Henkel-Weg Dortmund Phone: Darschnik.Sabine@baua.bund.de 26