Japanisch-Deutsches Forum REHACARE 2008

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1 Hilfsmittel in Deutschland Rechtliche Rahmenbedingungen und Marktzugang Japanisch-Deutsches Forum REHACARE Oktober 2008, Düsseldorf Rechtsanwalt Burkhard Goßens Berlin Burkhard Goßens Rechtsanwälte - 1

2 Gliederung 1. Marktsituation 2. Bedeutung des Hilfsmittelverzeichnis 3. Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis - CE- Kennzeichnungen - - Sonstige Zertifikate - Burkhard Goßens Rechtsanwälte - 2

3 1. Marktsituation Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) für Hilfsmittel im Jahr ,7 Mrd. Euro Steigerung um 5,3 % gegenüber ,3 % der Gesamtausgaben für Leistungen der GKV Quelle: OT-Forum Mai 2008 Burkhard Goßens Rechtsanwälte - 3

4 2. Bedeutung des Hilfsmittelverzeichnis Hilfsmittelverzeichnis enthält ca Produkte Marktübersicht über verordnungsfähige Produkte in Deutschland Erstattungsfähigkeit dieser Produkte Burkhard Goßens Rechtsanwälte - 4

5 Das Verzeichnis wird vom Spitzenverband Bund erstellt. Es soll umfassende Produkttransparenz für Versicherte, Leistungserbringer, Vertragsärzte und Krankenkassen schaffen. Burkhard Goßens Rechtsanwälte - 5

6 Es umfasst alle Hilfsmittel (Technische Hilfen) die aufgrund ihrer Funktionstauglichkeit und ihres medizinischen Nutzens verordnungsfähig sind einschließlich ihrer Qualitätsstandards, Beschreibungen und Indikationen, bei denen sie, im Sinne der GKV, eingesetzt werden können. Burkhard Goßens Rechtsanwälte - 6

7 Enthält die Hilfsmittel für Rehabilitation und eine Auflistung der Pflegehilfsmittel gemäß der gesetzlichen Pflegeversicherung. Burkhard Goßens Rechtsanwälte - 7

8 Neue Produkte werden aufgenommen, nachdem der Medizinische Dienst der Krankenkassen die Voraussetzungen geprüft hat. Burkhard Goßens Rechtsanwälte - 8

9 Rechtsvorschriften im Zusammenhang mit der Erstellung des Hilfsmittelverzeichnis Sozialgesetzbuch V (SGB V) 139 SGB V Hilfsmittelverzeichnis sowie 33, 34, 126, 127, 213, 303 SGB V Burkhard Goßens Rechtsanwälte - 9

10 Das Hilfsmittelverzeichnis ist in Produktgruppen aufgegliedert: Burkhard Goßens Rechtsanwälte

11 Das Informationssystem veröffentlicht auf seiner Datenbank im Internet und auch auf CD die laufende Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnis Burkhard Goßens Rechtsanwälte

12 Die Hilfsmittel werden von drei Dokumentationsstellen für REHADAT dokumentiert. Auf Grundlage der internationalen Klassifizierung ISO 99 99, "Technische Hilfsmittel für behinderte Menschen", erfolgt eine systematische Erfassung. Das Hilfsmittelverzeichnis der Gesetzlichen Krankenversicherungen ist als eigenständiges Programm an die Datenbank Hilfsmittel angeschlossen. Die Datenbank wird laufend aktualisiert. Datenbestand: Dokumente. Der Eintrag in die Datenbank ist kostenfrei. Nach Zusendung von Informationsmaterial zu Produkten erfolgt die Neuaufnahme und Aktualisierung in Zusammenarbeit mit den Dokumentationsstellen. Kontakt: Petra Winkelmann REHACARE 2008 Halle 3 Stand G 89 Telefon: Telefax: Burkhard Goßens Rechtsanwälte

13 Bedeutung des Hilfmittelverzeichnis für GKV und die Gerichtsbarkeit in Deutschland Sozialgerichtsbarkeit Sozialgericht Landessozialgericht Bundessozialgericht (BSG) Burkhard Goßens Rechtsanwälte

14 Ständige Rechtsprechung des Bundessozialgericht (BSG) Hilfsmittelverzeichnis stellt entgegen der Rechtsauffassung der Krankenkassen keine Positivliste dar, aber unverbindliche Auslegungshilfe... Burkhard Goßens Rechtsanwälte

15 und damit einen erheblichen Wettbewerbsvorteil für die Unternehmungen die mit ihren Produkten im Hilfsmittelverzeichnis gelistet sind. Burkhard Goßens Rechtsanwälte

16 3. Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis Förmliches Verwaltungsverfahren Voraussetzung: Antrag beim Spitzenverband Bund der Krankenkassen (SpiBu) Sitz in Berlin alle GKV gehören dem SpiBu an SpiBu ist gleichzeitig der Spitzenverband der Pflegekassen Burkhard Goßens Rechtsanwälte

17 Entscheidung über den Antrag innerhalb von 3 Monaten wenn Antragsunterlagen vollständig vorliegen Verzögerungen bei unvollständigen Angaben Nachfrist von maximal 6 Monaten, gem 139 SGB V. Burkhard Goßens Rechtsanwälte

18 Antrag des Herstellers zur Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis gem. 139 SGB V mit Nachweis über Funktionstauglichkeit + Sicherheit + Erfüllung der Qualitätsanforderungen nach 139 Abs. 2 SGB V + medizinischen Nutzen + Handhabungsinformationen (Bedienungsanleitung) in deutscher Sprache Burkhard Goßens Rechtsanwälte

19 Funktionstauglichkeit und Sicherheit Der Nachweis gem. 139 Abs. 5 SGB V im Sinne des 3 Nr. 1 Medizinproduktegesetz gilt als erbracht wenn eine CE-Kennzeichnung vorliegt. Communauté Européenne = Produkt entspricht Europäischen Richtlinien Burkhard Goßens Rechtsanwälte

20 Wofür steht CE? CE ist das Symbol für die Freiverkehrsfähigkeit eines Industrieerzeugnisses innerhalb des Europäischen Binnenmarktes. Durch die Anbringung des CE-Kennzeichens bestätigt der Hersteller, dass das Produkt den geltenden europäischen Richtlinien entspricht. Burkhard Goßens Rechtsanwälte

21 Ist bei der CE-Kennzeichnung eine vierstellige Zahl angebracht, weist dies auf die Einbindung einer bestimmten Benannten Stelle die das Konformitätsverfahren durchgeführt hat. Die zweistellige Zahl weist auf das Jahr des Konformitätsverfahrens hin. Die CE-Kennzeichnung ist kein Gütesiegel. Burkhard Goßens Rechtsanwälte

22 Konformitätsbewertungsverfahren abhängig von Einstufung in Risikoklassen Es beinhaltet die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen bzgl. Qualität, Sicherheit und gesundheitlicher Unbedenklichkeit Risikoklasse I (geringes Risikopotential) Die meisten HM, bestimmte In-Vitro-Diagnostika (nicht: sterile Produkte, Produkte mit Messfunktion) Risikoklasse IIa, IIb, III (mittleres bis besonders hohes Risikopotential) Burkhard Goßens Rechtsanwälte

23 Funktionstauglichkeit Mit der CE-Kennzeichnung ist ein Hilfsmittel im Sinne der Produktsicherheit und Zwecktauglichkeit auch im krankenversicherungsrechtlichen Sinne funktionstauglich, ohne dass dies von Krankenkassen (GKV) oder Gerichten noch eigenständig zu prüfen ist (Tatbestandswirkung) Burkhard Goßens Rechtsanwälte

24 Wirtschaftlichkeit kein Kriterium für die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis Im Rahmen der Einzelfallprüfung besteht ein konkreter Leistungsanspruch des Versicherten Burkhard Goßens Rechtsanwälte

25 In Abhängigkeit von dieser Einstufung Risikoklasse I Selbstzertifizierung durch die Hersteller Risikoklassen IIa, IIb, III Hinzuziehung einer Benannten Stelle ( Notified Bodies ) in der Produktionsphase (z.b. Genehmigung eines QM-Systems) Burkhard Goßens Rechtsanwälte

26 Besondere Qualitätsanforderungen 139 Abs. 2 SBG V Anforderungen sind abhängig vom Hilfsmittel und sind enthalten in den Vorbemerkungen der jeweiligen Produktgruppe des Hilfsmittelverzeichnisses siehe: Burkhard Goßens Rechtsanwälte

27 Nachweis des therapeutischen Nutzens für das Hilfsmittel (HM) HM muss in erster Linie therapeutischen Zwecken dienen. Das Gesetz verlangt nur den Nachweis eines therapeutischen Nutzens eines neuen HM, nicht aber einen therapeutischen Zusatznutzen oder Vorteil gegenüber der bisherigen Behandlungsweise. Burkhard Goßens Rechtsanwälte

28 Nachweis des therapeutischen Nutzens daher entbehrlich bei: Hilfsmitteln, deren therapeutischer Nutzen bereits feststeht (z.b. weil ein derartiges HM bereits im Hilfsmittelverzeichnis gelistet ist) Hilfsmittel zum Behinderungsausgleich Burkhard Goßens Rechtsanwälte

29 Nachweis des medizinischen (therapeutischen) Nutzens Wirksamkeitsnachweis anhand wissenschaftlicher Erkenntnisse nach Evidenzstufen (Studien) oder durch Sachverständigengutachten (allgemein anerkannter Stand der medizinischen Erkenntnisse unter Berücksichtigung des medizischen Fortschritts) Burkhard Goßens Rechtsanwälte

30 Handhabungsinformationen (Owners Manual = Bedienungsanleitung) ist in deutscher Sprache dem Hilfsmittel beizulegen. Der Handel hat die Übergabe der Bedienungsanleitung zu dokumentieren. Burkhard Goßens Rechtsanwälte

31 Ende Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Burkhard Goßens - Rechtsanwälte

32 Ende Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit download ab dem downloads - Burkhard Goßens - Rechtsanwälte

33 Literaturhinweis 1. Peter Kairies So analysieren Sie Ihre Konkurrenz Konkurrenzanalyse und Benchmarking in der Praxis 8. Auflage von 2008, 180 Seiten, expert-verlag ISBN: EUR: 37,00 Burkhard Goßens Rechtsanwälte

34 Literaturhinweis 1. Management in Japan Von Klaus Bellmann, René Haak (Hrsg.) Herausforderungen und Erfolgsfaktoren für deutsche Unternehmen in einer dynamischen Umwelt XV, 334 S. ISBN: EUR: 55,90 Zielgruppe: Manager und Praktiker in kleinen und mittleren sowie in großen international tätigen Unternehmen; Wissenschaftler und Studenten der Betriebs- und der Volkswirtschaftslehre, der Soziologie und der Japanologie Über den/die Autor(en)Professor Dr. Klaus Bellmann leitet das Center of Market-Oriented Product and Production Management (CMPP) der Universität Mainz. Dr. René Haak ist Leiter der Wirtschaftsabteilung und stellvertretender Institutsdirektor des Deutschen Instituts für Japanstudien in Tokyo, Japan. Burkhard Goßens Rechtsanwälte

35 Hintergrundinformationen zum TÜV Rheinland in Japan/Asien Yokohama / Köln. Als einer der international führenden unabhängigen Prüfdienstleister für Qualität und Sicherheit verfügt die TÜV Rheinland Group weltweit über 360 Standorte in 62 Ländern. Seit 30 Jahren ist TÜV Rheinland auch in Asien präsent: Am 2. Oktober 1978 eröffnete das deutsche Unternehmen mit Stammsitz in Köln sein erstes Büro in Tokio mit drei Mitarbeitern. Heute hat TÜV Rheinland in ganz Asien über Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter an Standorten in 14 Ländern. Weitere Informationen Burkhard Goßens Rechtsanwälte

36 TÜV Rheinland Japan Limited Ansprechpartner Mr. Markus Mattes Shin Yokohama Daini Center Building Shin Yokohama, Kohoku-Ku Yokohama Tel Fax Burkhard Goßens Rechtsanwälte

37 Das Medizinproduktegesetz (MPG) bezeichnet in Deutschland und Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für akive implantierbare medizinische Geräte 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-Vitro-Diagnostika. Burkhard Goßens Rechtsanwälte