ANLAGE 3. Final wording for SPC and package leaflet (PL)

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1 ANLAGE 3 NON-SELECTIVE NSAIDS FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION PRESCRIPTION ONLY MEDICINES (POM) Final wording for SPC and package leaflet (PL) As agreed by the PhVWP in December 2006, revised in January 2007 (minor discrepancies corrected)

2 ALL POM NON-SELECTIVE NSAIDS FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION Section 4.2 for all products except those with fixed doses (see below) Add statement: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4). Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.4). Section 4.2 for products with fixed recommended doses, e.g. nimesulide, Add statement: Undesirable effects may be minimised by using the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4). Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die Anwendung auf den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum beschränkt wird (siehe Abschnitt 4.4). Section 4.3 Contraindications Severe heart failure schwere Herzinsuffizienz Section 4.8 Undesirable effects Oedema, hypertension, and cardiac failure, have been reported in association with NSAID treatment. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet. NSAIDs POM SPC/PL Final 23Jan207 Page 2/13

3 ALL POM NON-SELECTIVE NSAIDS EXCEPT NAPROXEN, IBUPROFEN, DICLOFENAC FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.2, and GI and cardiovascular risks below). Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten). Cardiovascular and cerebrovascular effects Appropriate monitoring and advice are required for patients with a history of hypertension and/or mild to moderate congestive heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association with NSAID therapy. Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden. Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke). There are insufficient data to exclude such a risk for <substance>. Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Es gibt zu wenig Daten um ein solches Risiko für <Substanz> auszuschließen. NSAIDs POM SPC/PL Final 23Jan207 Page 3/13

4 Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure, established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with < substance> after careful consideration. Similar consideration should be made before initiating longer-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular disease (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking). Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit <Substanz> nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.b. Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden. Section 4.8 Undesirable effects Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4). Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4). Package leaflet: Warnings infarction") or stroke. Any risk is more likely with high doses and prolonged treatment. Do not exceed the recommended dose or duration of treatment. erhöhten Risiko für Herzanfälle ( Herzinfarkt ) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer! NSAIDs POM SPC/PL Final 23Jan207 Page 4/13

5 If you have heart problems, previous stroke or think that you might be at risk of these conditions (for example if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a smoker) you should discuss your treatment with your doctor or pharmacist. Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.b. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Side effects infarction") or stroke. erhöhten Risiko für Herzanfälle ( Herzinfarkt ) oder Schlaganfälle verbunden. NSAIDs POM SPC/PL Final 23Jan207 Page 5/13

6 POM DICLOFENAC FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.2, and GI and cardiovascular risks below). Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten). Cardiovascular and cerebrovascular effects Appropriate monitoring and advice are required for patients with a history of hypertension and/or mild to moderate congestive heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association with NSAID therapy. Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR- Therapie berichtet wurden. Clinical trial and epidemiological data suggest that use of diclofenac, particularly at high dose (150mg daily) and in long term treatment may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke). Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.b. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure, established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with diclofenac after careful consideration. Similar consideration should be made before initiating longer-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking). Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Diclofenac nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.b. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden. NSAIDs POM SPC/PL Final 23Jan207 Page 6/13

7 Section 4.8 Undesirable effects Clinical trial and epidemiological data suggest that use of diclofenac, particularly at high doses (150 mg daily) and in long term treatment may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4). Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei hohen Dosen (150 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Package leaflet: Warnings infarction") or stroke. Any risk is more likely with high doses and prolonged treatment. Do not exceed the recommended dose or duration of treatment. erhöhten Risiko für Herzanfälle ( Herzinfarkt ) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer! If you have heart problems, previous stroke or think that you might be at risk of these conditions (for example if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a smoker) you should discuss your treatment with your doctor or pharmacist. Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.b. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Side effects infarction") or stroke. erhöhten Risiko für Herzanfälle ( Herzinfarkt ) oder Schlaganfälle verbunden. NSAIDs POM SPC/PL Final 23Jan207 Page 7/13

8 POM IBUPROFEN FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.2, and GI and cardiovascular risks below). Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten). Cardiovascular and cerebrovascular effects Appropriate monitoring and advice are required for patients with a history of hypertension and/or mild to moderate congestive heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association with NSAID therapy. Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden. Clinical trial and epidemiological data suggest that use of ibuprofen, particularly at a high dose (2400mg daily) and in long term treatment may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke). Overall, epidemiological studies do not suggest that low dose ibuprofen (e.g. 1200mg daily) is associated with an increased risk of myocardial infarction. Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.b mg täglich) mit einem erhöhten Herzinfarktrisiko in Zusammenhang steht. NSAIDs POM SPC/PL Final 23Jan207 Page 8/13

9 Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure, established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with ibuprofen after careful consideration. Similar consideration should be made before initiating longer-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking). Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initierung einer länger dauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.b. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden. Section 4.8 Undesirable effects Clinical trial and epidemiological data suggest that use of ibuprofen, particularly at high dose (2400 mg daily), and in long term treatment may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4). Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4). Package leaflet: Warnings infarction") or stroke. Any risk is more likely with high doses and prolonged treatment. Do not exceed the recommended dose or duration of treatment. erhöhten Risiko für Herzanfälle ( Herzinfarkt ) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer! If you have heart problems, previous stroke or think that you might be at risk of these conditions (for example if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a smoker) you should discuss your treatment with your doctor or pharmacist. Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder NSAIDs POM SPC/PL Final 23Jan207 Page 9/13

10 hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Side effects infarction") or stroke. erhöhten Risiko für Herzanfälle ( Herzinfarkt ) oder Schlaganfälle verbunden. NSAIDs POM SPC/PL Final 23Jan207 Page 10/13

11 POM NAPROXEN FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.2, and GI and cardiovascular risks below). Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten). Cardiovascular and cerebrovascular effects Appropriate monitoring and advice are required for patients with a history of hypertension and/or mild to moderate congestive heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association with NSAID therapy. Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden. Clinical trial and epidemiological data suggest that use of coxibs and some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke). Although data suggest that the use of naproxen (1000 mg daily) may be associated with a lower risk, some risk cannot be excluded. Anwendung von Coxiben und manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.b. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten darauf hinweisen, dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg täglich) möglicherweise mit einem niedrigeren Risiko verbunden ist, ist ein gewisses derartiges Risiko nicht auszuschliessen. Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure, established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with naproxen after careful consideration. Similar consideration should be made before initiating longer-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking). Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Naproxen nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initierung einer NSAIDs POM SPC/PL Final 23Jan207 Page 11/13

12 längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.b. Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden. Section 4.8 Undesirable effects Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4). Anwendung von manchen NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.b. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4). Package leaflet: Warnings infarction") or stroke. Any risk is more likely with high doses and prolonged treatment. Do not exceed the recommended dose or duration of treatment. erhöhten Risiko für Herzanfälle ( Herzinfarkte ) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer! If you have heart problems, previous stroke or think that you might be at risk of these conditions (for example if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a smoker) you should discuss your treatment with your doctor or pharmacist. Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.b. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. NSAIDs POM SPC/PL Final 23Jan207 Page 12/13

13 Side effects infarction") or stroke. erhöhten Risiko für Herzanfälle ( Herzinfarkte ) oder Schlaganfälle verbunden. NSAIDs POM SPC/PL Final 23Jan207 Page 13/13