Dokumentation und Aufbewahrungsfristen amtlicher Unterlagen in Apotheken (Stand )

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1 Dokumentation und Aufbewahrungsfristen amtlicher Unterlagen in Apotheken (Stand ) Aufbewahrungsfrist mindestens bis 1 Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als 5 Jahre ( 22 Absatz 1 ApBetrO) Dokumentation Erläuterung Ausgangsstoffe: Prüfprotokoll Rezepturarzneimittel: Plausibilitätsprüfung Herstellanweisung und -protokoll Defektur: Herstellanweisung und -protokoll Prüfanweisung und -protokoll Fertigarzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte: Prüfprotokoll Importkartei T-Rezepte: Erwerb, Abgabe wöchentlicher Versand der Rezeptkopie Risiken bei AM, Ausgangsstoffen: Benachrichtigungen Risiken bei Medizinprodukten (Rückruf, Meldung von Vorkommnissen): Verschreibungspflichtige AM zur Anwendung am Tier: Erwerb und Abgabe 6 und 11 ApBetrO pro gelieferter Packung 7 Abs. 1a-1c ApBetrO 8 Abs. 1-4 ApBetrO 12 ApBetrO stichprobenweise, pro Tag ein FertigAM oder Medizinprodukt, mind. 20 pro Monat (Richtwert der AG der Pharmazieräte) 18 ApBetrO jedes gemäß 73 AMG eingeführte AM 17 Abs. 6b ApBetrO, 3a AMVV 21 ApBetrO bei KH-Versorgung: Information der leitenden Ärzte und der AM-Kommission 3, 14 MP-Sicherheitsplanverordnung Aufbewahrungsfrist in Anlehnung an 22 ApBetrO 19 ApBetrO Lieferschein inkl. Charge, Rezeptkopie mind. 1x jährlich überprüfen G:\Domain_SAV_WebPlusX2\Zieldokumente\Kap09\09_09-Aufbewahrungsfristen.doc

2 Standardzulassungen: Anzeige der Nutzung beim BfArM Heimversorgung: Prüfung der ordnungsgemäßen, bewohnerbezogenen Aufbewahrung Abs. 5 AMG Beendigung des Inverkehrbringens sind ebenfalls anzuzeigen, Aufbewahrungsfrist in Anlehnung an 22 ApBetrO Antwortschreiben der Bundesbehörde unbegrenzt aufbewahren 12 a Apothekengesetz Überprüfung mindestens halbjährlich Arzneimittelvorräte und apothekenpflichtige Medizinprodukte auf Krankenhausstationen: Prüfung 32 Abs. 3 und 17 Abs. 7 ApBetrO Abweichende Aufbewahrungsfristen: Dokumentation Erläuterung Aufbewahrungsfrist TFG-ARTIKEL Erwerb und Abgabe von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie von gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Haemostasestörungen MEDIZINPRODUKTE Medizinproduktebuch Bestandsverzeichnis Medizinprodukte 17 Abs. 6a ApBetrO 14 Abs. 3 TFG Patienten- und chargenbezogene Dokumentation zum Zweck der Rückverfolgung 12 MPBetreibV, Medizinprodukte der Anlagen 1 und 2 13 MPBetreibV: In Apotheken verwendete oder zum Verleih vorgehaltene MP 22 Abs. 4 ApBetrO: mindestens 30 Jahre nach der letzten 12 Abs. 3 MPBetreibV 5 Jahre nach Außerbetriebnahme des MP stets aktualisiert (Bsp: Inhalationsgeräte, Milchpumpe, Babywaage) Herstellung von Medizinprodukten: Erklärung und Dokumentation Risiken bei MPs (Rückruf, Meldung von Vorkommnissen): 7 Abs. 5 MPV 5 Jahre 3, 14 Abs. 3 MPSV mindestens 5 Jahre und mindestens 1 Jahr nach Verfallsdatum, angelehnt an 22 ApBetrO 2

3 BETÄUBUNGSMITTEL Rezepte Teil I bzw. Stationsverschreibungen Kartei Lieferscheine, Empfangsbestätigungen bei Retouren Sichtbezug von Substitutionsmitteln in der Apotheke Abs.4 BtMVV Nach Abgabedatum geordnet 13, 14 BtMVV Unverzüglich nach Bestandsänderung 1x/Monat abzeichnen 5 BtM- BinnenhandelsVO nach Erwerbsdaten sortiert 13 Abs. 1 BtMVV Patientenbezogene Verbrauchs- und Bestandsführung 3 Jahre nach Abgabedatum 3 Jahre nach der letzten 3 Jahre 3 Jahre nach der letzten Vernichtungsprotokolle 16 BtMG 3 Jahre ärztliche Anfragen zur Verfügbarkeit von BtM bei der ambulanten Palliativversorgung 13 Abs. 1a BtMG 3 Jahre nach der letzten QMS Prozessbeschreibungen der pharm. Prozesse Dokumentation der Selbstinspektion Nachweis der Teilnahme an externen Qualitätsüberprüfungen 2 ApBetrO eigene Festlegungen zur Aufbewahrung treffen HYGIENEMASSNAHMEN Hygieneplan, Durchführung der Hygienemaßnahmen, Festlegung zu Hygieneverhalten und Schutzkleidung SONSTIGES 4a ApBetrO eigene Festlegungen zur Aufbewahrung treffen Unterweisung des Personals 3 ApBetrO auf aktuellem Stand halten Informations- und Beratungsbefugnis 20 ApBetrO mind. für die Dauer des Abzeichnungsbefugnis PTA 17 ApBetrO mind. für die Dauer des 3

4 - 4 - Ersthelfernachweis 2,6 BGV alle 2 Jahre aufzufrischen Alkoholverwendungsbuch: Bezug und Verwendung von steuerfreiem Alkohol Unterlagen über die Herstellung von Kosmetika 47, 48 und BrStV 147 Abgabenordnung 10 Jahre nach dem letzten Eintrag 5b Abs.1 KosmetikV mind. 1 Jahr nach Mindesthaltbarkeitsdatum ARBEITSSCHUTZ/ GEFAHRSTOFFE Gefahrstoff-Abgabebuch oder Empfangsscheine 9 Abs. 1 ChemVerbotsV 5 Jahre nach der letzten Gefahrstoffverzeichnis 6 Abs. 2 GefahrstoffV auf aktuellem Stand halten Gefährdungsbeurteilung Überprüfung der Gefährdungsbeurteilung nach BiostoffVO 5 Arbeitsschutzgesetz 3 ArbeitsstättenV 6 GefahrstoffV Ergebnis aufzeichnungspflichtig auf aktuellem Stand halten alle 2 Jahre Unterweisung nach GefahrstoffV 14 Abs.2 GefahrstoffV bei Arbeitsaufnahme, jährlich neu unterweisen und unterschreiben lassen Betriebsanweisung 14 Abs. 2 GefahrstoffV jährliche Durchführung Explosionsschutzdokumentation 6, 11 GefahrstoffVO 2 Jahre Endverbleibserklärung Wasserstoffperoxid-Register (mehr als 12%) für gewerbliche Nutzer Artikel 4-6 VO (EG)Nr.273/2004 geändert durch Nr. 1258/2013 Artikel 8 Abs.2 EU- ExplosionsgrundstoffV 3 Jahre nach Ende des Kalenderjahres 5 Jahre nach dem Tag der letzten Überprüfung der technischen Schutzmassnahmen Verzeichnis der Beschäftigten, die Umgang mit krebserrregenden, keimzellmutagenen, reproduktionstoxischen Gefahrstoffen (CMR) der Kat. 1A oder 1B haben 7 Abs. 3 GefahrstoffV alle 3 Jahre durchführen 14 Abs. 3 GefahrstoffV aktueller Stand 40 Jahre nach Ende des aufbewahren 4

5 BUCHHALTUNG: Jahresabschlüsse Eröffnungsbilanzen Inventarlisten Buchungsbelege Handelsbücher Lohnkonten und dazugehörige Belege 10 Jahre 6 Jahre Vorschriften für Dokumentationen finden Sie u.a. in: der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Apothekengesetz (ApoG), dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG), der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV), der Betäubungsmittelbinnenhandelsverordnung (BtMBinHV), dem Transfusionsgesetz (TFG), der Chemikalien-Verbotsverordnung (ChemVerbotsV), der Kosmetikverordnung (KosmetikV), der Branntweinsteuerverordnung (BrStV), der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV), der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), der Medizinprodukte-Verordnung (MPV), dem Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG), der Abgabenordnung (AO) der Ordnungsvorschriften für Aufbewahrung von Unterlagen der Unfallverhütungsvorschrift (Berufsgenossenschaftliche Vorschrift für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit (BGV A5) und der Grundsätze für Prävention (BGV A1), dem Heimgesetz (HeimG) und der Empfehlung zur Heimbelieferung als Leitlinie der Bundesapothekerkammer (BAKL-LL). Wissenschaftliche Hilfsmittel im Sinne von 5 ApBetrO umfasst auch die wissenschaftliche Literatur; in diesem Zusammenhang sollten auch aktuelle Fachzeitschriften in der Apotheke vorhanden sein (beispielsweise PZ und DAZ Aufbewahrung auf elektronischen Datenträgern möglich). Infos aus dem Netz: Apothekenbetriebsordnung: Medizinproduktebetreiberverordnung: Apothekengesetz: Betäubungsmittelgesetz: 5