0 Inhaltverzeichnis. 1 Ziel. 2 Geltungsbereich

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1 Seite 1 von 5 0 Inhaltverzeichnis 0 Inhaltverzeichnis 1 1 Ziel 1 2 Geltungsbereich 1 3 Begriffe und Abkürzungen 2 4 Vorgehensweise und Zuständigkeiten Textbaustein: 1 (für alle produktberührenden Materialien einschließlich Poly-/Elastomere, außer Metalle und Metalllegierungen) Textbaustein 2 (für Schmierstoffe) Textbaustein 3 (Verpackungsmaterialien) Textbaustein 4 (xxx) Lieferantenqualifizierung 3 5 Zuständigkeiten Textbaustein Textbaustein Textbaustein Textbaustein Lieferantenqualifizierung 4 6 Dokumentation 4 7 Mitgeltende Unterlagen 4 8 Verteiler 4 9 Anlagen 5 1 Ziel Unsere Produkte werden unter Beachtung der aktuellen rechtlichen Anforderungen hergestellt. Um dies zu gewährleisten und das hohe Qualitätsniveau zu bewahren, müssen unsere Produkte, mit für die Herstellung geeigneten Materialien erzeugt werden. Mit dieser werden die Kriterien festgelegt, die Lieferanten von produktberührenden Materialien für die Produktion von Pharmasalzen der esco GmbH & Co. KG und der K+S KALI GmbH einhalten müssen. 2 Geltungsbereich Diese gilt für produktberührende Materialien einschl. Schmierstoffe sowie Poly-/Elastomere, die in der Produktion Pharmazeutischer Wirkstoffe zum Einsatz kommen.

2 Seite 2 von 5 3 Begriffe und Abkürzungen Begriff / Kürzel: DIS SDB TM NSF UBA H-AS EH & S GMP Erläuterung Dokumenteninfosatz Sicherheitsdatenblatt Technisches Merkblatt National Sanitary Foundation Umweltbundesamt Produkt- und Chemikaliensicherheit SAP EHS Good Manufacturing Practice 4 Vorgehensweise und Zuständigkeiten Unter 4.1 und 4.4 werden spezielle Anforderungen aufgelistet, die produktberührende Materialien und Schmierstoffe für bestimmte Zwecke erfüllen müssen. Diese Materialien werden grundsätzlich als G-Materialien -mit dem Buchstaben G vor der eigentlichen Artikelnummer- kodifiziert. Notwendige Anforderungen werden durch Textbausteine definiert. Die Identifizierung von G-Materialien erfolgt durch den Bereich Technik der Werke. Die Notwendigkeit eines G-Materials wird vom Projektverantwortlichen an den Zentraleinkauf / Werkseinkauf kommuniziert. Je nach Zuständigkeit muss dieser schon bei Anfrage beim Lieferanten die in den Textbausteinen definierten Anforderungen berücksichtigen bzw. den Lieferanten mitteilen. Sofern der Lieferant die Anforderungen erfüllen kann, muss der Einkauf den Textbaustein in den Rahmenvertrag bzw. der Bestellung hinterlegen. Zusätzlich wird der Text werksabhängig im Einkaufsinfosatz dokumentiert. 4.1 Textbaustein 1 (für alle produktberührenden Materialien einschließlich Poly- /Elastomere, außer Metalle und Metalllegierungen) Die Zusendung der FDA (Food and Drug Administration)- Konformitätsbescheinigung gemäß 21CFR177.XXXX (Positivliste) wird zugesichert. Aktualisierungen sind unaufgefordert zuzusenden. Das gelieferte Material erfüllt die Bedingung, dass die Eignung für den Direktkontakt von pharmazeutischem Wirkstoffe (Bittersalz, NaCl, KCl und K 2 SO 4 ) zugesichert wird. Der Lieferant muss zutreffende, einschlägige Rechtsvorschriften und normative Vorgaben beachten. 4.2 Textbaustein 2 (für Schmierstoffe)

3 Seite 3 von 5 Die Zusendung des Sicherheitsdatenblattes wird zugesichert. Aktualisierungen sind unaufgefordert zuzusenden. Das gelieferte Material erfüllt die Bedingung, dass die Eignung für den Direktkontakt von pharmazeutischem Wirkstoffe (Bittersalz, NaCl, KCl und K 2 SO 4 ) zugesichert wird. Der Lieferant muss zutreffende, einschlägige Rechtsvorschriften und normative Vorgaben beachten. Ferner erfüllt das gelieferte Material die nachstehenden Bedingungen. Es gelten jeweils die konsolidierten, aktuellen Fassungen der Regelwerke: - das Produkt ist gemäß NSF (National Sanitary Foundation) zugelassen und - das Produkt entspricht der UBA-Leitlinie (Umweltbundesamt) zur hygienischen Beurteilung von Schmierstoffen im Kontakt mit Trinkwasser. 4.3 Textbaustein 3 (Verpackungsmaterialien) Die Zusendung der Konformitätserklärung für Verpackungen von Pharma-, Lebensmittelund Futtermittelprodukten (K+S Formblatt MHL*79996 ) wird zugesichert. Aktualisierungen sind unaufgefordert zuzusenden. 4.4 Textbaustein 4 (Platzhalter) Durch die vierte Gruppe soll lediglich sichergestellt werden, dass die Materialien nicht ohne Rücksprache mit dem Einkauf ausgetauscht werden können. 4.5 Lieferantenqualifizierung Der Zulassungsvorgang von Lieferanten wird in der MHL*2039 Zulassung von Lieferanten beschrieben. Hier wird mit dem Fragebogen zur Selbsteinschätzung (MHL*32818) das QM System des Lieferanten abgefragt. Die zufriedenstellende Beantwortung der Fragen ist die notwendige Voraussetzung für die Freigabe als Lieferant. Die hinreichende Bedingung ist die Bestätigung der in den Textbausteinen geforderten Anforderungen. Als qualifiziert gelten Lieferanten, die nach Abstimmung mit dem Qualitätsmanagement bei der KALI GmbH oder der Leitung der Herstellung im Geschäftsbereich esco alle notwendigen Anforderungen erfüllen. Als notwendig gelten unter anderem die unter Punkt 4.1 bis 4.4 verlangten Bestätigungen. Fallbezogen können unter anderem noch zusätzliche Anforderungen, wie beispielsweise Lieferantenaudits, Musterlieferungen, Auditberichte und Lieferantenporträts angefordert werden. Die Qualifizierungen werden untereinander (esco-kali) anerkannt.

4 Seite 4 von 5 5 Zuständigkeiten 5.1 Textbaustein 1 Die Konformitätserklärungen werden durch die Textbausteine bei jeder Bestellung angefordert und vom Zentral- / Werkseinkauf hinter dem Bestellvorgang hinterlegt. Der Eingang der Konformitätserklärungen wird bei Wareneingang durch die Materialwirtschaft geprüft. Konformitätserklärungen sind mit jeder Warenlieferung neu zu liefern. 5.2 Textbaustein 2 Sicherheitsdatenblätter werden durch die Abteilung H-AS geprüft und im EH & S mit Materialnummer verwaltet. Der zuständige Einkauf fordert die Sicherheitsdatenblätter vor der Beantragung der G-Materialnummer an. Nach positiver Prüfung wird die Materialnummer frei geschaltet. 5.3 Textbaustein 3 Die Vorgehensweise ist in der MHL*51431 Verpackungsmaterial für die Pharma-, Lebensmittel-, Futtermittel- und Kosmetikprodukte beschrieben. 5.4 Textbaustein 4 Austausch dieser Materialien benötigt vorab die Rücksprache mit dem Einkauf. 5.5 Lieferantenqualifizierung Alle Zuständigkeiten zur Lieferantenqualifizierung sind unter Punkt 4.4 beschrieben. Die Lieferantenzulassung ist in der MHL*2039 geregelt. 6 Dokumentation Die von den Lieferanten bereitgestellten Zertifikate werden vom Zentraleinkauf / Werkseinkauf im SAP-System hinterlegt. 7 Mitgeltende Unterlagen MHL*0023 MHL*2039 MHL*51431 MHL*79996 Beschaffung Zulassung von Lieferanten Verpackungsmaterial für die Pharma-, Lebensmittel-, Futtermittelprodukte Verpackungskonformitäten Pharma und Feed 8 Verteiler Die gültige Fassung dieses Dokumentes liegt als EDV-Version im Dokumenten- Verwaltungs-System.

5 Seite 5 von 5 Zusätzliche Verteilung gültig gekennzeichneter Exemplare (Unterschrift der für die Erstellung der Anweisung berechtigten Person, mit Angabe des Datums und des Verteilers) erfolgt ausschließlich durch die ausstellende Abteilung unter Aufnahme in die Verteilerliste der Dokumente der entsprechenden Abteilung. Sonstige ausgedruckte Exemplare unterliegen nicht dem Änderungsdienst und sind daher nicht gültig. 9 Anlagen Keine Änderungen: Kopfzeile komplett überarbeitet und K+S-Logo verwendet. Überarbeitung der Textbausteine und Erstellung eines 4. Textbausteines. eod