Digitalisierung in Medical Device Erfolgsbeispiele aus der Praxis

Transkript

1 Digitalisierung in Medical Device Erfolgsbeispiele aus der Praxis

2 Präsentatoren Ralf Thür Gerhard Eimer Geschäftsleitung Geschäftsführer avasis AG Quadrix AG 9442 Berneck 9230 Flawil

3 Wer / Was ist medplm? avasis AG Siemens Industry Software AG Quadrix AG

4 Agenda Trends und Herausforderungen der Medizintechnik Erkenntnisse aus den letzten Webinaren Erfolgsbeispiele aus der Praxis Ausblick auf weitere Veranstaltungen zu diesem Thema

5 Trends in der Medizintechnik Steigende Regulatorien Erhöhte Qualitätsansprüche Komplexere Produkte Kürzere Innovationszyklen Individualisierung/Personalisierung der Produkte Steigende Währungsunsicherheiten (Franken / Rubel / Euro / Yuan / )

6 Herausforderungen Zulassung & Auditierung 95% der MedTech-Unternehmen in CH und DE beschäftigen weniger als 250 Mitarbeiter Grossteil arbeitet papierbasiert Fragen vor regelmässigen Audits bzw. Zulassung von Produkten: - Sind alle Daten auf Papier aktuell? - Ist meine Produktakte vollständig? - Sind alle Unterschriften vorhanden? - Werden die geforderten Daten gefunden, wenn der Auditor dies verlangt? - Ist bei einem Rückruf eines Produktes eine schnelle Rückverfolgung gewährleistet (Traceability)? Konsequenz bei fehlerhaften Produkten oder nicht konformen bzw. falschen Daten: Lieferstopp bis Daten bereinigt sind

7 ERP Risikomanagement Issue / CAPA / Change Management Requirements Management Lasten- / Pflichtenheft Validiertes Umfeld Qualitätskontrolle Operator- / Automatic quality Inspection / SPC avamedbase for TEAMCENTER Design Histroy File Projektierung Phase/Gate Zulassungs Akte TF ISO13485 DMR FDA Technische Dokumentation Office Dokumente Cax-Dokumente CAQ- Prüfplanung Festlegen Prüfmasse / Zuweisung Prüfmittel

8 Risikomanagement Qualitätssteigerung der Prozesse und Daten Produkt Requirements Issue / CAPA / Management Vorkonfigurierte Toolbox angelehnt an Prozesse Change ISO13485 / Lasten- FDA / Management Pflichtenheft Abbildung der Unternehmensprozesse und Projektmanagement dank Workflows und Phase / Gate Einfache Suche grössere Wiederverwendungsrate von bestehenden / bewährten Dokumenten / Teile Einhalten der Regularien Design Histroy File Projektierung Eine sichere / zentrale Datenquelle für alle produktrelevanten Daten Phase/Gate durch kontrollierten Zugriff: Validiertes Umfeld Qualitätskontrolle Operator- / Automatic quality Inspection / SPC Zulassungs Akte TF ISO13485 DMR FDA avamedbase for Berechtigungen, Statuskontrolle, revisionierte TEAMCENTER Dokumente, immer ganze Historie verfügbar Digitale Signatur wird bei Freigabe nach Eingabe des gültigen Passworts von Teamcenter generiert AuditTrail kann mittels vorkonfiguriertem Report für jedes Element ausgegeben werden Managen der Komplexität Durchgängige Traceablilty dank Vernetzung der Elemente CAQ- Prüfplanung Festlegen Prüfmasse / Zuweisung Prüfmittel ERP Technische Dokumentation Office Dokumente Cax-Dokumente Effizienzsteigerung Steigerung der Marge / mehr Zeit für Innovation Abbau bzw. eliminieren von administrativem Aufwand durch (Teil-) Automatisierung von Prozessen Erstellung der Zulassungsakte auf Knopfdruck dank Vorkonfiguration im DHF-Wizard Generische Schnittstelle zu div. ERP keine Redundanzen / keine Fehlerhaften Daten

9 Referenzprojekt Peter Brehm GmbH Peter Brehm GmbH, Weisendorf 180 Mitarbeiter, drei Vertriebsbüros (Japan, Österreich, Schweiz), 450 Kunden, International (Europa, Asien, Südarmerika), 7000 verschiedene Artikel im Sortiment Portfolio: Hüftendoprothetik, Knieendoprothetik, Wirbelsäulenimplantate, Ostesynthese, Produkte für Orthopäden, Unfall- und Neurochirurgen Kernkompetenzen: Wirbelsäulenimplantate Revisionen Sonderanfertigungen

10 Referenzprojekt Peter Brehm GmbH Gründe Ineffizienzen bei der täglichen Arbeit Mehrfache Bearbeitung eines Vorganges (Parallelität) Mehrfaches Pflegen identischer Daten an verschiedenen Stellen Suchen von Dokumenten Status von Dokumenten nicht immer eindeutig Revisionierung der Dokumente unklar Redundanzen durch fehlende Schnittstellen zu ERP Ziele Zentrale Ablage Eindeutiger Status jedes einzelnen Dokumentes Paralleles Arbeiten ohne Transferverluste Keine Systembrüche DHF und TF als vollständige freigegebene Akte mit hohem Automatisierungsgrad

11 avamedbase für Teamcenter bei Peter Brehm GmbH digitale End-to-End Integrationsplattform Autorensystemene CAM Esprit Weitere Autorensysteme Level PLM Lastenheft Konzept Prüfpläne Produkt Daten Pflichtenheft Change Management Vorschriften Design Histroy File Testergebnisse PLM System Teamcenter PDM System Teamcenter MES System Techn. Documentation QM Teamcenter avamedbase TMES Relamationen Projekt Management Business Intelgence Level ERP Material Management Finanzen & Controlling ERP-PLM Gateway proalpha Logistik & Versand Produktionsplanung & Steuerung Auftrag Auftrags-BOM DMS Beschaffung

12 avamedbase für Teamcenter bei Peter Brehm GmbH Projektumfang Ablösung Pro/E durch Siemens NX 10 Implementierung avabase mit der Integration von NX Implementierung avamedbase für Sonderanfertigung und Standard Implantate Level PLM Konzept Prüfpläne digitale End-to-End Integrationsplattform Implementierung ERP-Schnittstelle Teamcenter zu proalpha Validierung des Systems Autorensystemene CAM Gemeinsam erarbeitete Spezifikationen als Lasten- und Esprit Pflichtenheft Erstellung von Prozess / Use Cases Lastenheft Produkt Daten Pflichtenheft Risikobasierter Ansatz Change Management Vorschriften Design Histroy File Testergebnisse PLM System Teamcenter PDM System Teamcenter MES System Techn. Documentation QM Teamcenter avamedbase TMES Business Intelgence Finanzen & Controlling Relamationen FMEA zu jedem Use Case und Ableitung von entsprechenden Test Cases Testprotokolle Level CAVE: Traceability ERP Material Management proalpha ERP-PLM Gateway Weitere Autorensysteme Projekt Management Logistik & Versand Produktionsplanung & Steuerung Auftrag Auftrags-BOM DMS Beschaffung

13 Weitere Referenzen (Auszug) 13

14 Referenzen SolidEdge Gerhard Eimer Geschäftsführer Quadrix AG 9230 Flawil

15 Resumeé im CAD-Umfeld Die identifizierten Herausforderungen kristallisieren sich heraus.

16 Diese Kunden profitieren von Siemens Lösungen

17 Schnellere Konstruktion medizinischer Ausrüstungen mit Solid Edge - Erfolgsgeschichten von Kunden Kunde Produkte Land Sensile Medical Mikropumen zur Medikamentendosierung Schweiz Medipack(tbd) Medizinalverpackungen Schweiz BHM Medical Hebelösungen für Patienten Quebec, Kanada Future Test Medizinische Ausrüstungen Arizona, USA CVC Pharmazeutische Produktionsanlagen Taiwan Biotec Zahnimplantate Italien MEDIN Chirurgische und zahnmedizinische Instrumente Diatron Schieber und Kugelventile Russland Alpha Omega Neurochirurgische Instrumente Israel Tschechische Republik Hill-Rom Krankenhausbetten USA,Frankreich,Brasilien Confidental xxx xxx Energist xxx xxx

18 Medizinische Ausrüstungen Erfolgsgeschichten von Kunden: Sensile Medical, Schweiz Mikropumen zur Medikamentendosierung Herausforderungen Erfüllen der Anforderungen nach ISO13485 und FDA/CGMP(21CFR 820) CAD/FEM/CAM/PDM aus einem Haus Lösungen Solid Edge als Innovationsplattform Professionelle FEM-Simulation mit FEMAP Teamcenter als PDM-Backbone NX CAM zur Erstellung von NC Programmen Bei Quadrix erreichen wir immer einen Spezialisten, der uns kompetent Auskunft geben kann. Daniel Grossenbacher Vollständiger Anwenderbericht Vorteile Durchgängige Lösung Weniger physische Prototypen dank genauen Berechnungen Keine Schnittstellenproblematik Schnellere Time-to-market dank integrierten Softwarepaketen

19 Medizinische Ausrüstungen Erfolgsgeschichten von Kunden: Energist Group, UK Herausforderungen: Preisdruck gegenüber internationalen Anbietern Neue Technologien müssen schnell auf den Markt Importieren von verschiedenen CAD-Formaten (aus Aquisitionen) Lösungen Solid Edge mit Synchronous Technologie Solid Edge Support Solid Edge Simulation (FEM) Vorteile The time savings using Solid Edge with synchronous technology are astounding. Dr. Andrew Thomas Chief Technical Officer Energist Group Vollständiger Anwenderbericht Case Study Video Neue Produkte innerhalb 3 Monaten (18 Monate zuvor) ECOs (Änderungen) in Minuten, Fertigungsänderungen innerhalb eines Tages Nur ein physischer Prototyp anstelle von 2 bis 3 in der Vergangenheit

20 Medizinische Ausrüstungen Erfolgsgeschichten von Kunden: Alpha Omega, Israel Neurochirurgische Produkte Herausforderungen Neukonzeption eines komplexen neurochirurgischen Systems Optimierung der Bedieneroberfläche für den Arzt Auffrischen eines veralteten Designs mit neuen Features Lösungen Solid Edge mit Synchronous Technology fördert eine schnellere Produkteinführung Realistische Produktdarstellungen durch Rendern mit Solid Edge Solid Edge Viewer und Werkzeuge für gemeinsames Arbeiten helfen Missverständnisse zu vermeiden Solid Edge mit Synchronous Technology hat unser Arbeitstempo erheblich gesteigert. Alon Razgour, Industrial Designer Vollständiger Anwenderbericht Vorteile Verkürzung bei neuen Projekten von 12 auf 5 Monate Nur ein Prototyp erforderlich Geringerer Platzbedarf im Operationssaal

21 Ausblick 24. November 2016, 14:00 Uhr: Webinar zum Thema: «Digitalisierung in Medical Device: Erfolgsbeispiele aus der Praxis» 18. Januar 2017: Veranstaltung : «Meistern der konstruktiven Herausforderungen im Produktentwicklungsprozess» Hotel Aargauerhof, Aarau Anmelden über

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