RIGGTEK. The Evolution in Dissolution Testing. aktuelle Information 11/2012
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- Linda Annegret Krüger
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1 2012 RIGGTEK The Evolution in Dissolution Testing aktuelle Information 11/2012
2 RIGGTEK Dissolution Test Systems Aktuelle Information 11/ Entgasung von Dissolution-Medium Die FDA achtet verstärkt auf dokumentierte Entgasung! Aus Erfahrung wissen wir, dass die FDA bei Ihren Audits vermehrt auf eine dokumentierte Entgasung achtet! Der DissoPrep (X8 und X15) garantiert schon wegen seines Arbeitsprinzips eine ausreichende Entgasung. Denn er verwendet KEINE Flüssigkeitspumpe, sondern erzeugt Vakuum zum Ansaugen und Druck zum Dosieren. D.h. ohne Vakuum wird erst gar kein Medium angesaugt. Das Medium ist während dem Ansaugen einem hohen Vakuum ausgesetzt. Das Zusammenspiel von erwärmen, mischen und entgasen unter Vakuum bewirkt ein effektives Entgasen des Mediums, z.b. für Wasser mit typisch 3-5ppm Rest-O 2 (nach dem Füllen in die Vessels siehe Tests mit dem DissoPrep im Anhang). Der DissoPrep (ab Firmware Versions 6.205) dokumentiert auf jedem Dosierprotokoll das erreichte Vakuum, was der FDA als Entgasungsnachweis genügt! Auch die USP verwendet den DissoPrep und ist mit der Entgasungsleistung mehr als zufrieden. Damit sind Sie mit dem DissoPrep auf der sicheren Seite!
3 RIGGTEK Dissolution Test Systems Aktuelle Information 11/ Entgasung von Dissolution-Medium Gibt es einen einzuhaltenden Grenzwert? Die Entgasungsleistung ist komplex und schwierig zu vergleichen. Daher haben USP und FDA KEINEN Grenzwert wie z.b. einen Endsauerstoffgehalt festgelegt! Denn entscheidend ist: 1. Wie lange ist das Medium 2. bei welcher Temperatur 3. welchem Vakuum ausgesetzt. 4. Und wird nach oder vor Abfüllen des Mediums in die Vessels die Entgasung gemessen! 5. Und wie wird gemessen!? Die Entgasung z.b. über ein Oximeter zu messen ist sehr schwer vergleichbar und reproduzierbar! Oximeter sind nicht zertifizierbar, der Zeitpunkt und die Art des Messens (Eintauchmesspunkt, ) entscheidend (mehr zum Thema im Anhang unter Erfahrungen). Der FDA genügt wie erwähnt das erreichte Vakuum, das beim DissoPrep auf jedem Dosierprotokoll ausgewiesen wird!
4 RIGGTEK Dissolution Test Systems Aktuelle Information 11/ Entgasung von Dissolution-Medium Schlussfolgerung Die Entgasung ist für viele Dissolution-Tests relevant. Entscheidender für verlässliche Dissolution-Tests ist aber die Reproduzierbartkeit der Mediumaufbereitung, d.h. vor allem der wiederholt korrekten und genauen Dosierung und Mischung! Der DissoPrep (X8 und X15) bietet Ihnen als einzige Mediumtankstelle mit seinem gravimetrischen Arbeitsprinzip (nach Gewicht) ohne Flüssigkeitspumpe verlässliche und dokumentierte Ergebnisse. Mehr zum Thema korrekte Mediumaufbereitung finden Sie auf unserer Homepage unter Produkte DissoPrep. Bei Fragen stehen wir Ihnen selbstverständlich gerne zur Verfügung! Vertrauen Sie dem bewährten DissoPrep!
5 2012 RIGGTEK The Evolution in Dissolution Testing aktuelle Information 11/ Anhang
6 RIGGTEK Dissolution Test Systems Aktuelle Information 11/ Entgasung von Dissolution-Medium Erfahrungen zum Thema Entgasung Erfahrungen: es gibt bis jetzt nicht viele und eindeutige Erfahrungsberichte bzgl. der Ergebnisse von verschiedenen Entgasungsmethoden*. Gewöhnlich werden firmen-interne Erfahrungen nicht veröffentlicht. eine hohe theoretische Entgasungs-Effizienz einer beliebigen Entgasungs- Methode wird durch die schnelle Wiederaufnahme von gelöster Luft im Medium wieder verschlechtert. Die Wiederaufnahme geschieht während zwischenzeitlicher Lagerung des Mediums, des Abfüllens, der Wartezeiten und in der Anfangsphase des Dissolution Tests. unter Dissolutiontest-Bedingungen wird zumindest die gelöste Luft in einem entgasten Medium nicht übersättigen, so dass sich keine Luftblasen bilden werden. Im Fall von Wasser mit einer Temperatur von 20 C und einem Umgebungsdruck von 1 bar sind 9,08ppm Sauerstoff und Luftkomponten gelöst. Im Fall von 37 C sind es 6,72ppm. Wenn die Temperatur bis 100 C erhöht wird und / oder der Luftdruck auf 0 bar (absolutes Vakuum) abgesenkt wird, kann keine Luft mehr gelöst sein. Schlussfolgerungen: *Dissoution Technologies, May 1996 / Dissoution Technologies, Feb 2004 / Dissoution Technologies, Aug 2008 Das Entgasen ist notwendig, um eine Übersättigung zu vermeiden.. Das Medium kann mit den Parametern Temperatur oder Vakuum entgast werden. Das Ergebnis verschiedener Entgasungs-Methoden muss nach dem Dosieren in die Vessels oder vor dem Start des Dissolution-Test verglichen werden. Die theoretische Entgasungs-Effizienz ist nicht aussagekräftigt.
7 Pressure (mbar ) / Temp. ( C) RIGGTEK Dissolution Test Systems Aktuelle Information 11/ end Oxygen (ppm) Mediumaufbereitung DissoPrep X8 Tests bzgl. der Entgasungsleistung Degassing Efficiency Investigation with DissoPrep X Dipl.- Ing. Hansjuergen Riggenmann Oxymeter from WTW OXI 330 DissoPrep X8 with Firmware niedriges Vakkuum von 90mbar, normale Temperatur von 36,7 C und zusätzliche Entgasungszeit von 120 Sekunden liefert am schnellsten eine sehr gute Entgasung Method Parameter Test No (7) Temperature C 36 45,2 22,1 36,7 45,5 36,9 37,1 Temperature eff. C/ min. Pressure (vacuum) mbar Volume ml 1x x x x x x x 1000 add. Degas Time sec start Oxygen ppm O 2 8,54 8,47 8,36 8,24 8,55 8,1 8,55 end Oxygen ppm O 2 6,26 5,64 5,62 3,59 3,09 3,66 3,18 DPX8 routine application (time saving method without add. Degas Time) YES YES YES (7) Test no Temperature Pressure end Oxygen
8 RIGGTEK Dissolution Test Systems Aktuelle Information 11/ RIGGTEK Wir sind für Sie da! Sie haben Fragen? Sie wünschen sich eine Vorführung oder Probestellung? Besuchen Sie unsere Internetseite oder Rufen Sie uns an unter Tel.: oder Schreiben Sie uns an [email protected] Sie erhalten gerne völlig unverbindlich mehr Informationen! Wir sind für Sie da! Ihr RIGGTEK-Team
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