Schriftliche Kleine Anfrage

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1 BÜRGERSCHAFT DER FREIEN UND HANSESTADT HAMBURG Drucksache 20/ Wahlperiode Schriftliche Kleine Anfrage der Abgeordneten Kersten Artus (DIE LINKE) vom und Antwort des Senats Betr.: Falsche Strahlentherapie bei Asklepios in St. Georg. Die Widersprüche nehmen zu Der Senat hat nunmehr zweimal auf Fragen von mir zu den fehlerhaften Bestrahlungen im Asklepios Klinikum St. Georg geantwortet (Drs. 20/14618 und 20/14521). Die Senatorin hat vor dem Gesundheitsausschuss am 13. Februar 2015 Stellung genommen. Weiterhin erscheinen Antworten unschlüssig. Daher möge der Senat auf den dritten Fragenkatalog nunmehr eindeutig und klar darlegen, wie seine Erkenntnisse lauten und die Wiedersprüche aufklären. Zudem möge er zu weiteren Fragen, die sich ergeben haben, Stellungnahmen abgeben. Ich frage den Senat: Für die zuständige Behörde stehen die Patientensicherheit und daher die uneingeschränkte Aufklärung aller die Patienten betreffenden Vorwürfe im Vordergrund. Daher wird das von ihr beauftragte Gutachten selbstverständlich die erhobene Mängelliste abarbeiten und bewerten. Die zuständige Behörde hat auch alle Erkenntnisse zu den Bestrahlungen am AK St. Georg so weit wie möglich dargelegt, ist aber gehindert, weitere Informationen vorzutragen, um die staatsanwaltschaftlichen Ermittlungen nicht zu gefährden. Dies vorausgeschickt, beantwortet der Senat die Fragen wie folgt: 1. Der Senat behauptet in seiner Antwort auf Frage 1. a. in der Drs. 20/14618, dass das Gerät des Herstellers Varian in einer Vorversion der Software fehlerhaft gearbeitet hätte: Es sei kein Warnhinweis bei manueller Veränderung angezeigt worden. Der Hamburger Morgenpost liegen jedoch Aussagen des Geräteherstellers vor, dass weltweit kein derartiger Fehler aufgetreten sei. Außerdem sei laut Varian Anwenderinnen und Anwendern vom 2. bis 4. November 2004 in St. Georg detailliert in einer Schulung anhand von Beispielen beschrieben worden, wie die Software anzuwenden ist. Bereits 2003 habe Varian zudem den Hinweis gegeben, dass, wenn mehrere Behandlungen vorgesehen seien, immer nur eine einzelne Behandlung zu berechnen sei, um Unterdosierungen zu vermeiden. Außerdem seien Brachytherapien auch in St. Georg von 2004 bis 2010 korrekt berechnet worden. a. Wie erklärt der Senat den Widerspruch zu seiner Aussage? b. Kennt er die Stellungnahme des Geräteherstellers nicht? c. Wie steht der Klinikbetreiber Asklepios dazu? Die zuständige Behörde hat in ihrer Antwort auf Frage 1.a. in der Drs. 20/14618 nicht behauptet, das Gerät habe fehlerhaft gearbeitet. Sie hat vielmehr erklärt, dass die

2 Drucksache 20/14662 Bürgerschaft der Freien und Hansestadt Hamburg 20. Wahlperiode Unterdosierung aus einer Fehlinterpretation der Dosisverteilung im Behandlungsplan resultierte. Die Aussagen des Geräteherstellers gegenüber der Hamburger Morgenpost liegen der zuständigen Behörde nicht vor. Wie in der Pressemitteilung der zuständigen Behörde vom 2. Februar 2015 dargestellt, wurde im März 2013 von der Asklepios Klinik St. Georg eine Fehlfunktion des Programms und eine daraus resultierende Fehlbedienung als Ursache für die Fehlbestrahlung vermutet. Auf dieser Grundlage schaltete die zuständige Behörde das für die Risikobewertung zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein. In seinem abschließenden Bericht vom 6. Oktober 2014 teilte das BfArM einen weiteren Fall in den USA mit. 2. Der Senat behauptet in seiner Antwort auf Frage 1. b., dass der Hersteller im Oktober 2014 eine neue Programmversion auf dem Gerät in der Asklepios Klinik St. Georg installiert habe. Der Hamburger Morgenpost liegt hingegen eine Stellungnahme des Geräteherstellers vor, in der es heißt, dass es keine Veränderungen an der Software gegeben habe. a. Warum wird weiterhin das Gegenteil behauptet? b. Hat die zuständige Verantwortliche in der Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz (BGV) diese Auskunft nicht vorliegen oder nicht eingeholt? Die Aussagen des Geräteherstellers gegenüber der Hamburger Morgenpost liegen der zuständigen Behörde nicht vor. Die Auskünfte des Senats stellen den Kenntnisstand der zuständigen Behörde zum jeweiligen Zeitpunkt dar. Im Übrigen wird von der Beantwortung dieser Fragen im Hinblick auf die Möglichkeit der Gefährdung von Ermittlungen abgesehen, siehe Vorbemerkung. 3. Der Senat führt in seiner Antwort auf Frage 2. aus, dass die BGV das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unmittelbar nach Bekanntwerden der Unterbestrahlungen eingeschaltet habe. Das ist allerdings auch ihre Pflicht. Vielmehr wäre es zwingend erforderlich gewesen, die Ärztliche Stelle der Ärztekammer einzuschalten, die für die Prüfung der Qualitätssicherung zuständig ist. So wurde nicht untersucht, ob im AK St. Georg noch weitere Patientinnen und Patienten falsch bestrahlt wurden. Schließlich hätte außerdem davon ausgegangen werden müssen, dass möglicherweise noch andere Einrichtungen in Hamburg betroffen hätten sein können, da die BGV ja davon ausging, dass es sich um einen Softwarefehler handele. a. Warum hat die BGV die Ärztliche Stelle nicht unmittelbar nach Bekanntwerden der Unterbestrahlungen eingeschaltet? b. Warum gab es nicht wenigstens einen Impuls in der BGV, zu prüfen, ob noch weitere Patientinnen und Patienten hätten betroffen sein können? c. Warum hatte in der BGV niemand den Verdacht, dass weitere Einrichtungen in Hamburg von dem (angeblichen) Softwarefehler hätten betroffen sein können? Die Fragen wurden in der Sitzung des Gesundheitsausschusses der Bürgerschaft am 13. Februar 2015 bereits beantwortet. Die zuständige Behörde ist nicht verpflichtet, die Ärztliche Stelle zu informieren. Da es eine dichte Abfolge von Prüfungen durch die Ärztliche Stelle gab in den Jahren 2004, 2005, 2009, 2010 sowie 2012 die jeweils ohne eine Übermittlung von meldepflichtigen, gravierenden Mängeln durch die Ärztliche Stelle an die zuständige Behörde abgeschlossen wurden, war nicht von weiteren Fällen auszugehen. Vielmehr wurde die Abstellung des Fehlers als prioritär eingeschätzt. Dies ist umgehend erfolgt. Darüber hinaus sind die notwendigen Meldungen an Bundes- und Landesbehörden ergangen, um vergleichbare Vorkommnisse in anderen Einrichtungen zu verhindern oder abzustellen. 4. Der Senat legt in seiner Antwort auf Frage 2. weiterhin dar, dass das AK St. Georg im März 2013 sieben Unterbestrahlungen gemeldet hat, und 2

3 Bürgerschaft der Freien und Hansestadt Hamburg 20. Wahlperiode Drucksache 20/14662 erst durch die rückwirkende Auswertung von weiteren Patientenakten die Zahl auf zehn erhöht wurde. a. Wie kam die Anzahl von sieben Fällen zustande etwa durch zufälliges Stöbern in Patientenakten? b. Warum wurden, wenn bereits sieben Unterbestrahlungen bekannt waren, nicht umgehend durch den Klinikbetreiber alle Patientenakten ausgewertet, um sich ein vollständiges Bild zu verschaffen? c. Wie kann es sein, das die BGV lediglich feststellt, dass der Klinikbetreiber einer Auflage aus dem Genehmigungsbescheid nachgekommen sei, wenn dieser offenbar nicht richtig gezählt hat und sowieso verpflichtet ist, derartige Vorfälle zu melden? d. Hätte nicht allein die Tatsache, dass der Klinikbetreiber die Zahl der Fälle von Unterbestrahlungen im Nachhinein korrigiert, ein deutlicher Hinweis darauf sein müssen, wie chaotisch die Aktenführung dort zu sein scheint, wie es auch im Prüfbericht der Ärztlichen Stelle dargestellt ist? e. Warum ist die BGV nicht aufgrund dessen bereits eingeschritten? Zwischen Juni 2014 und Oktober 2014 fand die Prüfung durch die Ärztliche Stelle bei der Ärztekammer statt, deren Ergebnis der zuständigen Behörde am 19. November 2014 übermittelt wurde. Im Übrigen siehe Antwort zu 3. Im Weiteren sind die Fragen Gegenstand der laufenden staatsanwaltschaftlichen Ermittlungen. Im Übrigen siehe Vorbemerkung. 5. Der Senat bezieht zu Frage 3. Stellung, dass sorgfaltspflichtwidrige Verstöße bei einer Heilbehandlung eine strafrechtlich relevante Körperverletzung begründen können. Jeder ärztliche Heileingriff stellt zunächst einmal eine strafrechtlich relevante vorsätzliche Körperverletzung dar. Die Strafrechtlichkeit entfällt, wenn der Patient oder die Patientin zuvor in Kenntnis gesetzt wurde, wie der voraussichtliche Verlauf und die zu erwartenden Folgen sein können und er/sie dann in den Eingriff eingewilligt hat. Wie beurteilt er den Umstand, dass Strahlentherapien in St. Georg laut Prüfbericht in erheblicher Zahl auch ohne Indikation verabreicht wurden? Ob dies zutrifft, soll unter anderem durch die laufende gutachterliche Begleitung geklärt werden. 6. Auf Frage 4. a. antwortet der Senat, was er der Asklepios Klinik St. Georg aufgegeben habe: Dass ein bestimmter Rechenmodus anzuwenden sei und dass Prüfungen von Plänen in jedem Einzelfall vorgenommen werden. Dies sei dokumentiert und in einer Unterweisung mit allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern besprochen worden. a. Verlässt sich die BGV auf die Behauptungen der Klinik, dass sie nunmehr alles richtig macht oder wie wird das kontrolliert? b. Wurde für eine Kontrolle der Behauptungen die Ärztliche Stelle einbezogen? Wenn nein, warum nicht, wenn ja, wann und mit welchem Ergebnis? Die Abteilung Strahlentherapie im AK St. Georg wurde seitdem mehrmals, unter anderem zweimal im Jahr 2013 und erneut im Januar 2015 von der zuständigen Behörde überprüft. Dabei wurden Unterweisungsunterlagen vor Ort eingesehen. Die Überprüfung durch die Ärztliche Stelle im Jahr 2014 hat keine weiteren Fälle von Unterdosierungen nach März 2013 erbracht. Die zuständige Behörde hat zudem eine erneute komplette Überprüfung der Abteilung für Strahlentherapie im AK St. Georg durch eine Sonderkommission in Auftrag gegeben. Im Übrigen siehe Drs. 20/ Weiter nimmt der Senat zu Frage 4. b. Stellung, dass der vom Gerätehersteller Varian empfohlene Rechenmodus vom 12. März 2013 den 3

4 Drucksache 20/14662 Bürgerschaft der Freien und Hansestadt Hamburg 20. Wahlperiode beteiligten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern am 18. März 2013 bekannt gemacht und im klinikinternen Qualitätsmanagement dokumentiert wurde. Der Rechenmodus wurde aber bereits in der Verfahrensanweisung 2003 erklärt und von der Klink korrekt von 2004 bis 2010 umgesetzt. a. Ist die Unterweisung aus 2003 ebenfalls dokumentiert? Wenn ja, wo und wann genau? b. Warum wurde ihr ab 2010 offenbar nicht mehr gefolgt? c. Wenn nein, warum nicht? Die Fragen sind Gegenstand der laufenden staatsanwaltschaftlichen Ermittlungen, sodass im Hinblick auf die Möglichkeit der Gefährdung dieser Ermittlungen von der Beantwortung dieser Fragen abgesehen wird, siehe Vorbemerkung. 8. Der Senat antwortet auf Frage 4. d., in der ich gefragt hatte, ob nach dem Erhalt des Prüfberichts der Ärztlichen Stelle und nach den Erläuterungen und der Umsetzung der strahlenschutzrelevanten Sachverhalte vor Ort am 16. Januar 2015 die BGV eine Prüfung vor Ort vorgenommen hat und ob externer Sachverstand hinzugezogen wurde, dass dies nicht erfolgte, weil die Überprüfung zum Aufgabenspektrum der BGV gehöre. a. Wenn aber die BGV über diesen Sachverstand verfügt, warum wurde die Begutachtung des Prüfberichts an externe, unabhängige, Gutachter in Auftrag gegeben? b. Waren die drei Gutachter der Ärztekammer nicht unabhängig? Die zuständige Behörde ist für die Überprüfung der nach Strahlenschutzverordnung zu kontrollierenden technischen und organisatorischen Sachverhalte zuständig (zum Beispiel der Sachverständigenprüfungen der technischen Einrichtungen, der vorgeschriebenen Wartungen, der baulichen Anforderungen an die Räume sowie der Strahlenschutzorganisation). Der externe Gutachter wird die zuständige Behörde zu komplexen Fragen der medizinischen Strahlenanwendung beraten. Dabei geht es auch um berufsrechtliche Fragen, die in die Zuständigkeit der Ärztekammer Hamburg fallen. Dieses Vorgehen ist mit der Ärztekammer Hamburg abgestimmt. 9. Der Senat sagt weiter zur Frage 4., es habe keinen Verdacht auf vorsätzliche Körperverletzung gegeben. Eine unterdosierte, unwirksame Bestrahlung stellt aber zumindest eine fahrlässige Körperverletzung dar, da andere Maßnahmen, wie eine Operation, eine andere Form der Bestrahlung oder aber Chemotherapie, unterblieben sind, die einen Rückgang des Tumors oder eine Besserung hätten bewirken können. Teilt der Senat diese Ansicht? Wenn nein, warum nicht? 10. Der Senat antwortet auf Frage 5., dass der BGV keine Anhaltspunkte für eine vorsätzliche Körperverletzung vorgelegen hätten. Aber selbst wenn es lediglich Anhaltspunkte für eine fahrlässige Körperverletzung gegeben hätte, hätte das nach strafrechtlichen Gesichtspunkten geprüft werden müssen. Wie erklärt der Senat die monatelange Untätigkeit der BGV? Mit entsprechenden bloßen Mutmaßungen hat sich die zuständige Behörde nicht befasst. Im Übrigen siehe Antwort zu Zu Frage 6. bezieht der Senat Stellung, dass Aussagen zu den Folgen zu geringer Bestrahlungen nicht möglich seien, da diese für jeden Einzelfall individuell abhängig seien von Art und Schwere sowie Verlauf der Erkrankung sei. a. Woher bezieht der Senat dieses Wissen? 4

5 Bürgerschaft der Freien und Hansestadt Hamburg 20. Wahlperiode Drucksache 20/14662 b. Wie verhält sich seine Aussage zu onkologischem Fachwissen, dass eine fortgeschrittene Tumorerkrankung wie bei den zehn Patientinnen und Patienten ohne wirksame Bestrahlung innerhalb kürzester Zeit zu einer Verstärkung der Symptome und zum Tode führen? Die Frage nach den Folgen einer unterdosierten Bestrahlung für die Betroffenen ist immer nur im Einzelfall zu beantworten. Siehe Drs. 20/ Der Senat macht in seiner Antwort auf Frage 7. keine Angaben, wie lange die Bewertung des Prüfberichts der Ärztlichen Stelle, der seit dem 19. November 2014 vorliegt, andauert. Die Senatorin hat in der Sondersitzung des Gesundheitsausschusses am 13. Februar 2015 erklärt, dass die Asklepios Klinik St. Georg am 18. Dezember 2014 eine ausführliche Gegendarstellung zu den Vorwürfen abgegeben hätte also einen Monat, nachdem Prüfbericht vorgelegen hat. Warum steht die Bewertung einer unabhängigen Stelle nunmehr schon über zwei Monate aus und wann wird sie erwartet? Nach Erhalt des Prüfberichts stimmten die zuständige Behörde und die Ärztliche Stelle ab, welche der im Prüfbericht aufgeführten Punkte unter berufsrechtlichen Gesichtspunkten von der Ärztekammer und welche konkreten Anforderungen aus der Strahlenschutzverordnung von der zuständigen Behörde verfolgt werden. Die Ärztekammer plant ein Folgeaudit nach sechs Monaten. Um die von der AK St. Georg und der Ärztlichen Stelle fachlich unterschiedlich bewerteten Sachverhalte aus dem Prüfbericht der Ärztekammer zu beurteilen, lässt sich die zuständige Behörde gutachterlich beraten. Das Gutachten soll ihr wie bereits vom Präses der zuständigen Behörde im Gesundheitsausschuss am 13. Februar 2015 ausgeführt im April vorgelegt werden. 13. Bei den Experten der Ärztlichen Stelle, die die Missstände in St. Georg aufgedeckt haben, handelt es sich ausnahmslos um renommierte Kapazitäten ihres Fachs: Herr Prof. Dr. Dr. György Kovacs ist Leiter der interdisziplinären Brachytherapie an der Universität Lübeck. Herr Prof. Dr. Winfried Alberti ist emeritierter Chef der Strahlentherapie und Radioonkologie am UKE. Herr Dr. Florian Cremers ist Leitender Physiker an der Klinik für Strahlentherapie der Universität Lübeck. Warum wurden diese Experten nicht zu der von Asklepios vorgelegten Gegendarstellung ihres Prüfberichts gehört? 14. Der Senat antwortet auf Frage 7., dass der Prüfbericht Teil der staatsanwaltlichen Ermittlungen sei. Tatsächlich aber ist er nicht Teil, sondern Grund der Ermittlungen. Faktisch wäre der Vorfall nicht Gegenstand staatsanwaltlicher Ermittlungen geworden, wenn die Behörde nicht nur ihren Normvollzug im Auge gehabt hätte. Des Weiteren antwortet der Senat, dass die BGV fernmündlich und mit Schreiben vom 26. November 2014 Erläuterungen und Auskünfte zum Prüfbericht angefordert hat. Hat es auch ein klärendes Gespräch zwischen der Behörde und den drei Experten gegeben? Wenn ja, Wann hat es stattgefunden und wer war daran beteiligt? Und welche Konsequenzen zur Wiedererlangung der Patientensicherheit sind dabei angesprochen und welche sind umgesetzt worden? Wenn nein, warum nicht? Die Ärztliche Stelle ist eine Einrichtung der Ärztekammer, die im Dialog zwischen Prüfern und der geprüften Einrichtung die notwendigen Verbesserungen im Rahmen der externen Qualitätssicherung festlegt. Der zuständigen Behörde wurden seitens der Ärztekammer hierzu keine Auskünfte erteilt. Im Übrigen siehe Drs. 20/ Offenbar wurde die BGV erst umfassend aktiv, als die Hamburger Morgenpost am 2. Februar 2015 über die fehlerhaften Bestrahlungen die 5

6 Drucksache 20/14662 Bürgerschaft der Freien und Hansestadt Hamburg 20. Wahlperiode Öffentlichkeit informierte: Sie engagierte Herrn Prof. Kimmig aus Kiel am 3. Februar 2015 als Berater zweieinhalb Monate nach Vorlage des Prüfberichts und sechs Wochen nach der Stellungnahme von Asklepios. Die Bürgerschaft wurde erst durch diverse Anfragen von Abgeordneten in den Vorfall einbezogen, die Senatorin sprach erstmals am 13. Februar 2015 auf der Sondersitzung des von der Opposition verlangten Gesundheitsausschusses. Und obwohl der Prüfbericht etliche weitere Missstände aufdeckt, beharrt die BGV darauf, dass es sich nur um zehn Patientinnen und Patienten handeln würde, die unterbestrahlt wurden. a. Warum geht die BGV nicht nach der Mängelliste des Prüfberichts vor, um die Patientensicherheit schnellstens wiederherzustellen? b. Steht die Kompetenz der Experten der Ärztlichen Stelle in irgendeiner Weise in Frage? Dann bitte darlegen. Selbstverständlich erfolgt im Rahmen der Begutachtung die Klärung aller im Prüfbericht ausgesprochenen Mängel. Im Übrigen siehe Vorbemerkung und die Antworten zu 6., zu 12. sowie zu 13. und 14. sowie Drs. 20/ Auf Frage 10. antwortet der Senat, dass die Brachytherapie seit dem 16. Januar 1015 wieder freigegeben sei. Aber sie würde zurzeit nicht stattfinden. Warum nicht? Die Brachytherapie wurde von der zuständigen Behörde am 16. Januar 2015 freigegeben, nachdem die von der Ärztekammer genannte Bedingung die umfassende Schulung aller Mitarbeiter mit der aktuellen Software durch den Hersteller im Oktober 2014 stattgefunden hatte. In Abstimmung mit der Ärztekammer und der zuständigen Behörde führt die AK St. Georg seit dem 6. Februar 2015 die Brachytherapie nicht durch, bis Ergebnisse aus dem Gutachten vorliegen. 6