Elektronisches Arbeitshandbuch

Transkript

1 Elektronisches Arbeitshandbuch Erläuterungen zum Kassenrezept (Muster-16-Rezept) Stand: September (Erläuterungen hierzu auf den folgenden Seiten). Stand: September Seite 1 von 16

2 Erläuterungen zum Kassenrezept Allgemeines: Durch den Rahmenvertrag zu 300 SGB V sind eine Reihe von Vorgaben für das Bedrucken des Verordnungsblattes gegeben worden, mit denen die Maschinenlesbarkeit gewährleistet werden soll. Dazu im Einzelnen: Die äußeren Umrandungen der Felder des Verordnungsblattes sind einzuhalten. Innerhalb der Felder dürfen die Ziffern nicht einzeln positioniert werden. (Beispiel: Die Pharmazentralnummer muss innerhalb der äußeren Umrandung des Feldes "Arzneimittel/Hilfsmittel/Heilmittel-Nr." gedruckt werden). Es sind gleichmäßige maschinelle Zeilenabstände einzuhalten, soweit das Verordnungsblatt dies zulässt. Manuelle Zeilenvorschübe sind zu vermeiden. Empfohlen werden OCR-Schriften. Zulässig sind aber auch alle anderen gängigen Schriften, jedoch ohne Serifen, keine Kursiv- und Proportionalschriften, nicht der Schrifttyp Script und keine Schriften mit manueller Schnelldruckeinstellung oder Fettdruck. Schriftgröße: mind. 2,5 mm, empfohlen wird 10 pt. Vergrößerungen sind zu vermeiden. Werden sie dennoch verwendet, müssen die Proportionen der jeweiligen Schrift unbedingt eingehalten werden. Schreibdichte: konstant 10 oder 12 Zeichen pro Zoll (cpi). Für Beträge im Feld "Taxe" ab EURO 1000 ausnahmsweise auch 15 cpi. Blanks (Leerzeichen) bzw. Sonderzeichen müssen im gleichen Abstand wie Ziffern gedruckt werden. Der Abstand zwischen den Zeichen muss doppelte Strichstärke haben (0,8-1,0 mm). Die Zeichen dürfen sich nicht berühren. Die einzelnen Felder müssen mindestens durch ein Leerzeichen getrennt sein. Auf der Vorderseite des Verordnungsblattes sind schwarze Farben zu verwenden. Andere Farben sind unzulässig. Beim Aufdruck soll ein Druckkontrast von mindestens 55 % PCS erreicht werden. Hierzu ist das Farbband rechtzeitig auszuwechseln, wenn visuell die Farbe als "schwarz" nicht erkannt wird. Die Rechenzentren bieten als Service Musterformulare für die Bestimmung der minimalen Farbbandschwärze. Wenn die darin gezeigte Graustufe nicht mehr erreicht wird, ist das Farbband auszuwechseln. Auf der Rückseite des Rezepts soll nur rote Farbe verwendet werden. Aufkleber jeder Art auf Vorder- oder Rückseite sind unzulässig. Wurde ein Rezept falsch bedruckt oder schief eingezogen, so können die falschen Angaben mit einem Blanko-Roller überlackiert werden. Die Angaben können dann erneut eingedruckt oder handschriftlich nach den Bestimmungen der Anlage 2 des Rahmenvertrages zu 300 SGB V aufgetragen werden. Zu 1: Krankenkasse bzw. Kostenträger Im diesem Feld wird die Kostenträger angegeben. Bislang waren für die Art der Kostenträger Kürzel vorgesehen, die zusätzlich angekreuzt werden mussten. Stand: September Seite 2 von 16

3 Dabei bedeuten die einzelnen Kürzel: AOK = Allgemeine Ortskrankenkasse LKK = Landwirtschaftliche Krankenkasse BKK = Betriebskrankenkasse IKK = Innungskrankenkasse vdek = Verband der Ersatzkassen e.v. Knappschaft = Bundesknappschaft UV = Unfallversicherung (Berufsgenossenschaften und Eigenunfallversicherungsträger) In der darunter liegenden Zeile wird dann die Krankenkasse genauer bezeichnet, z.b. AOK Saarland, BKK Bundesbahn, DAK. Ab April 2004 ist ein neues Rezeptformular herausgegeben worden, auf dem die o.a. Kürzel nicht mehr eingedruckt sind Zu 2: Sonderfelder Diese Kästchen sind vom Arzt (notfalls auch von der Apotheke) mit einer der Feldnummer entsprechenden Ziffer (kein Kreuz!) zu kennzeichnen. Im Einzelnen bedeuten: 6 = Bundesversorgungsgesetz 7 = Hilfsmittel 8 = Impfstoffe 9 = Sprechstundenbedarf Zu 3: Begründungspflicht Dieses Feld stand in Zusammenhang mit der im Gesundheitsstrukturgesetz geplanten Positivliste. Nachdem die Verwirklichung dieser Liste fallen gelassen worden ist, wird das Feld als Sortierungskriterium für Zahnärzte verwendet. Zu 4: Apothekennummer In dieses Feld ist das Institutionskennzeichen der Apotheken siebenstellig einzutragen, also ohne die beiden ersten Stellen (Klassifikationskennzeichen 30). Vor und nach dem siebenstelligen IK der Apotheke ist das Kennzeichen "+" aufzudrucken, das als Drucker-Positionierungszeichen dient. Zu 5: Eindruck durch Versichertenkarte Mit Hilfe der Versichertenkarte werden auf dem hierfür vorgesehenen Feld folgende Daten eingedruckt: - nähere Bezeichnung der Krankenkasse - Name, Vorname, Anschrift und Geburtsdatum des Patienten - Kassennummer - Versichertennummer - Betriebsstätten-Nr. (BSNR) - Lebenslange Arzt-Nr. - Ausstellungsdatum des Rezeptes - Status des Versicherten Das Datum, bis zu dem die Krankenversichertenkarte gültig ist, wird oberhalb des Statusfeldes im Adressfeld eingedruckt. Stand: September Seite 3 von 16

4 Im Statusfeld können entweder 2 Ziffern oder 5 Ziffern, getrennt durch Leerzeichen, enthalten sein. Die erste Ziffer weist auf den Status des Versicherten hin. Dabei bedeuten: 1 = Mitglied 3 = Familienangehöriger 5 = Rentner Die 2. bis 4. Stelle sind kasseninterne Zahlen, die nur auf einem kleinen Teil der Versichertenkarten enthalten sind und durch die stichprobenartig Daten für den Risikostrukturausgleich erhoben werden. Die 5. Stelle (letzte Ziffer), abgesetzt durch ein Leerzeichen, hat folgende Bedeutung: 1 = Westversicherter 4 = Sozialhilfeempfänger und Asylbewerber 7 = Leistungsaushilfe nach über- oder zwischenstaatlichen Abkommen 9 = Ostversicherter Für eingeschriebene Versicherte in Disease-Management-Programmen gibt es Kennzeichnungen, die hinter den obigen Zahlen aufgebracht sind. Die Buchstaben bedeuten A = Versicherte in DMP-Brustkrebs Rechtskreis West C = Versicherte in DMP-Brustkrebs Rechtskreis Ost M = Versicherte in DMP-Diabetes-mellitus-Typ II Rechtskreis West X = Versicherte in DMP-Diabetes-mellitus-Typ II Rechtskreis Ost K = Versicherte in DMP-KHK Rechtskreis West L = Versicherte in DMP-KHK Rechtskreis Ost E = Versicherte in DMP-Diabetes-mellitus-Typ I Rechtskreis West N = Versicherte in DMP-Diabetes-mellitus-Typ I Rechtskreis Ost D = Versicherte in DMP-Asthma bronchiale Rechtskreis West F = Versicherte in DMP-Asthma bronchiale Rechtskreis Ost S = Versicherte in DMP-COPD Rechtskreis West P = Versicherte in DMP-COPD Rechtskreis Ost Zu 6: Verordnungsfeld In dieses Feld trägt der Arzt die verordneten Mittel und die abzugebende Menge ein. Außerdem enthält es den Kassenarztstempel oder einen entsprechenden Aufdruck und die eigenhändige Unterschrift des Arztes. Maschinelle Eintragungen des Apothekers in diesem Feld sind mit folgenden Ausnahmen unzulässig: Beschaffungskosten und Ausrechnung von Rezepturen können in diesem Feld ausgewiesen werden. Das Abgabedatum ist als TTMMJJ ohne Trennpunkte hier aufzudrucken. Wenn der Arzt mehr als drei Mittel verordnet, können diese im roten Verordnungsfeld in der unter "Zu 14" (siehe unten) beschriebenen Weise eingetragen werden. Name und Anschrift der Apotheke sind in der letzten Zeile des roten Verordnungsfeldes zu positionieren (Ausnahme BTM-Rezept: siehe unten); dabei darf das Formularkennzeichen nicht überschrieben werden. Der Eindruck darf nur einzeilig sein. Sofern ein Stempel benutzt wird, ist dieser auf die Rückseite des Verordnungsblattes in roter Farbe aufzudrücken. Stand: September Seite 4 von 16

5 Zu 7: Abgabedatum/Codierzeile Oberhalb der ehemaligen Codierzeile sind Kästchen zum Eindruck des Tags der Abgabe der verordneten Mittel in der Apotheke eingefügt worden. Bislang wurde das Abgabedatum, dessen Aufbringung durch 17 Abs. 6 ApBetrO vorgeschrieben ist, durch die jeweilige Apothekensoftware bestimmt. Nachdem der Abgabetag insbesondere für Geltendmachung der Erstattung des Herstellerrabattes (siehe 130a Abs. 6 SGB V) von Bedeutung ist, ist durch das neue Feld die Möglichkeit der maschinellen Erfassung durch die Rechenzentren geschaffen worden. In die Codierzeile ist ab dem 1. Juli 2008 generell die Betriebsstätten-Nr. (BSNR) einzudrucken. Zu 8: Unfalltag und Unfallbetrieb An dieser Stelle hat der Arzt den Unfalltag und den Unfallbetrieb anzugeben. Bislang wurden diese Angaben auf der Rückseite des Rezeptes aufgebracht. Zu 9 und 10: Gebühr frei und gebührenpflichtig Der Arzt hat eines dieser Felder anzukreuzen, um anzuzeigen, ob der Patient eine Zuzahlung zu leisten hat oder nicht. Unter welchen Voraussetzungen eine Person keine Zuzahlung zu leisten hat, können Sie unter Kapitel V Informationen zum Taxieren und Abrechnen von A bis Z Zuzahlung erfahren. Zu 11: Noctu Ist dieses Feld angekreuzt und werden die Apotheken während der Notdienstzeiten gemäß 6 Arzneimittelpreisverordnung wegen der Belieferung des Rezeptes in Anspruch genommen, können sie nach 6 Arzneimittelpreisverordnung und nach Maßgabe der Arzneilieferverträge den Kostenträgern die Nachtdienstgebühr in Rechnung stellen. Zur Bedruckung des Rezeptes für die Berechnung der Noctu-Gebühr siehe Anlage 1 Nr. 4.2 der Rahmenvereinbarung zu 300 SGB V. Zu 12: Sonstige Dieses Feld wird z.zt. nicht benutzt. Zu 13 und 14: Unfall und Arbeitsunfall Ist die Ausstellung des Rezeptes durch einen Arbeitsunfall oder durch einen sonstigen Unfall ausgelöst worden, ist vom Arzt in eines dieser Felder ein Kreuz anzubringen. Das Kästchen "Unfall" hat für die Apotheke keine Bedeutung, es soll der Kasse ermöglichen, evtl. Regressansprüche gegen den Schädiger zu verwirklichen. Stand: September Seite 5 von 16

6 Zu 15: Zuzahlung und Gesamtbrutto Im linken Teil des Feldes ist der Zuzahlungsbetrag einzutragen oder einzudrucken. Dabei ist zu beachten, dass die Zuzahlung nicht in jedem Fall einen geraden Euro- Betrag ausmachen muss (z.b. bei deren prozentualer Berechnung oder wenn der Verkaufspreis des Mittels geringer ist als die vorgesehene bei Zuzahlung). Der Zuzahlungsbetrag ist bei maschineller Auftragung mit Komma und ohne "Vornullen" darzustellen (z.b. 14,00). Ein ganzzahliger Betrag ist nach dem Komma mit zwei Nullen für die Cents aufzufüllen (unzulässig: 14,-). Bei handschriftlicher Auftragung sind die Beträge ohne Komma darzustellen (z.b. 1400). Bei Zuzahlungsfreiheit ist in dem Feld nur eine 0 einzugeben, die am Ende des Feldes (Centstelle) einzutragen ist. Zuzahlungsbeträge von Mitteln, deren Bruttopreis nicht höher als der Zuzahlungsbetrag ist, bleiben unberücksichtigt. Im rechten Teil des Feldes ist der Gesamtbruttobetrag der abgegebenen Mittel anzugeben. Die Beträge sind bei maschineller Auftragung mit Komma (Beispiel: 114,93), bei Beträgen über 1000 Euro ohne Punkt (Beispiel: 7345,32) und ohne "Vornullen" darzustellen. Ein ganzzahliger Betrag ist nach dem Komma mit zwei Nullen aufzufüllen (Beispiel: 97,00). Bei handschriftlicher Auftragung sind die Beträge ohne Komma darzustellen (Beispiel: 9700). Die äußeren Umrandungen der Felder sind einzuhalten. Bei handschriftlicher Eintragung darf nur ein Zeichen pro Kästchen verwendet werden. Die Ziffern dürfen sich nicht berühren, das Berühren der Trennungslinien ist auch nicht zulässig. Es ist eine maschinenlesbare Blockschrift zu verwenden. Zur Bedruckung des Feldes Gesamtbrutto bei Berechnung von Noctu- und BtM- Gebühren, Beschaffungskosten sowie Mitteln zu künstlichen Befruchtung siehe Anlage 1 Nr. 4. der Rahmenvereinbarung zu 300 SGB V (siehe unter Kapitel II). Zu 16: Arzneimittelnummer, Faktor und Taxe Im linken Teil des Feldes ist die siebenstellige Pharmazentralnummer maschinenlesbar handschriftlich aufzutragen oder einzudrucken. Sofern ein Hilfsmittel keine Pharmazentralnummer hat, muss die zehnstellige Hilfsmittel-Positionsnummer aufgetragen werden. Für bestimmte Mittel und Dienstleitungen sind Sonderkennzeichen einzugeben, Siehe hierzu im Kapitel IV unter Informationen zum Taxieren und Abrechnen von A bis Z Sonderkennzeichen In das Feld "Faktor" ist keine Angabe zu machen, wenn nur ein Mittel einer Packungsgröße abgegeben wird. Wird ein Vielfaches abgegeben, ist die entsprechende Zahl hier einzutragen. Bei zulässiger Stückelung unterschiedlicher Packungsgrößen sind auf dem Verordnungsblatt die PZN der abgegebenen Packungen einzutragen. Stehen nicht genügend Felder zur Verfügung ist das Sonderkennzeichen für die Stückelung und eine 1 in das Faktorfeld einzutragen. Im Falle der Vermietung von Hilfsmitteln ist im Faktorfeld die Zahl der anzurechnenden Zeiteinheiten und bei Nichtverfügbarkeit von rabattbegünstigten und importierten Arzneimitteln eine dreistellige Schlüsselzahl einzutragen (zu Letzterem siehe Kapitel IV Informationen zum Taxieren und Abrechnen von A bis Z ). Stand: September Seite 6 von 16

7 In die Einzeltaxfelder sind die Geldbeträge ohne Komma und ohne Punkt (Beispiel: 1795 für 17,95) sowie ohne "Vornullen" darzustellen (unzulässig: 03184). Ganzzahlige Beträge werden mit zwei 00 für die Pfennige aufgefüllt (Beispiel: 2200). Bei Verordnung mehrerer Packungen eines Mittels ist der Gesamtbetrag der abgegebenen Packungen in das Taxfeld einzutragen. Die Gestaltung des Rezeptblattes geht davon aus, dass nicht mehr als drei Mittel verordnet werden. Rezepte, auf denen mehr als drei Mittel verordnet sind, können gleichwohl mit der Kasse abgerechnet werden. In diesem Fall sind das Arzneimittelkennzeichen, Faktor und Taxbetrag im Verordnungsteil unter das dritte Feld "Arzneimittelkennzeichen", "Faktor" und "Taxe" zeilengerecht aufzudrucken, auch wenn dadurch Eintragungen des Arztes oder der Arztstempel überschrieben werden. Zur Bedruckung der Felder Arzneimittelnummer, Faktor und Taxe bei Berechnung von Noctu- und BtM-Gebühren, Beschaffungskosten, gestückelten Packungen sowie Mitteln zur künstlichen Befruchtung siehe Kapitel II, Anlage 1 Nr. 3 und 4. der Rahmenvereinbarung nach 300 SGB V. Bezüglich des Sonderkennzeichens für Nichtverfügbarkeit von rabattbegünstigten und importierten Arzneimitteln wird auf Kapitel IV, Anlage 4 verwiesen. Stand: September Seite 7 von 16

8 Erläuterungen zum BTM-Rezept Stand: September 2011 Allgemeines: Für die Verordnung von Betäubungsmitteln ist ebenfalls ein neues Formular im Querformat eingeführt worden. Bei maschineller Bearbeitung in der Apotheke ist es grundsätzlich in gleicher Weise zu behandeln wie ein normales Rezept. Im Gegensatz zum alten Formularsatz liegt das mit der Kasse abzurechnende Blatt (Teil II) obenauf, damit das originalbedruckte Rezept für das optische Belegleseverfahren zur Verfügung steht. Es gelten die nachfolgenden Besonderheiten. Zu 5: Eindruck durch Versichertenkarte Datum: Ein Betäubungsmittelrezept darf nicht mehr beliefert werden, wenn es vor mehr als sieben Tagen ausgefertigt wurde, es sei denn, es ist ein Betäubungsmittel verordnet, das nach 73 Abs. 3 AMG eingeführt worden ist. Zu 6: Verordnungsfeld Auf Teil II des Betäubungsmittelrezeptes sind über der Codierspalte die BtM- Nummer des verschreibenden Arztes sowie die laufende Rezeptnummer (die letzten 8 Ziffern) aufgedruckt. Daher darf auf BTM-Rezepten Name und Anschrift der Apotheke an dieser Stelle nicht aufgetragen werden; diese Angaben sind neben "Rp." bis zum rechten Rand des Versichertenkartenbereichs ein- oder zweizeilig zu positionieren. Das Verordnungsfeld muss bei Verschreibung eines BTM enthalten: 1. Arzneimittelbezeichnung, soweit dadurch eine der nachstehenden Angaben nicht eindeutig bestimmt ist, jeweils zusätzlich Bezeichnung und Gewichtsmenge des enthaltenen Betäubungsmittels je Packungseinheit, bei abgeteilten Zubereitungen je abgeteilter Form, Darreichungsform, 2. Menge des verschriebenen Arzneimittels in Gramm oder Milliliter, Stückzahl der abgeteilten Form (Wiederholung in Worten nicht mehr erforderlich, Angabe der N-Bezeichnung reicht nicht aus), 3. Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesangabe oder im Falle, dass dem Patienten eine schriftliche Gebrauchsanweisung vom Arzt übergeben wurde, der Vermerk "Gemäß schriftlicher Anweisung ; zusätzlich Reichdauer des Substitutionsmittels, wenn dies unmittelbar an den Patienten abgegeben werden soll, 4. In begründeten Einzelfällen bei Menschen und Tieren: bei Verordnung mehrerer Betäubungsmittel, für einen längeren Zeitraum als 30 Tage und/ oder bei Überschreitung der festgesetzten Höchstmengen den Buchstaben A, bei Verschreibung von Substitutionsmittel den Buchstaben S, bei Nachreichung eines Betäubungsmittelrezeptes für eine Vorablieferung an ein Kauffahrteischiff der Buchstabe K, bei Nachreichung eines Betäubungsmittelrezeptes für eine Vorablieferung im Notfall der Buchstabe N, 5. Name des verschreibenden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes, seine Berufsbezeichnung und Anschrift einschließlich Telefonnummer, Stand: September Seite 8 von 16

9 6. Bei der Verordnung von Betäubungsmitteln für den Bedarf einer Arztpraxis den Vermerk "Praxisbedarf" anstelle der Angaben zum Patienten und nach Nr. 3, 7. Unterschrift des verschreibenden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes, im Vertretungsfall darüber hinaus der Vermerk "i. V.". Alle Angaben - bis auf die Unterschrift - können auch durch eine andere Person als den Verschreibenden und maschinell erfolgen. Bei Betäubungsmittelrezepten, die einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum enthalten, unleserlich sind oder den Vorschriften über die auf dem BTM Rezept erforderlichen Angaben nicht vollständig entsprechen, ist der Apotheker berechtigt, nach Rücksprache mit dem Verschreibenden Änderungen vorzunehmen. Angaben zum Patienten können auch ohne Rücksprache mit dem Arzt geändert oder ergänzt werden, wenn der Überbringer des Rezepts diese Angaben nachweist oder glaubhaft versichert oder die Angaben anderweitig ersichtlich sind. Änderungen und Ergänzungen sowie die Rücksprache mit dem Arzt sind durch den Abgebenden auf Teil I und II, durch den Arzt auf Teil III des Betäubungsmittelrezeptes zu vermerken. Zu 15 und 16: Gesamtbrutto, Arzneimittelnummer, Faktor und Taxe Zur Bedruckung des Rezeptes für die Berechnung der Noctu-Gebühr siehe Anlage 1 Nr. 4.1 der Rahmenvereinbarung zu 300 SGB V (siehe unter Kapitel II) Stand: September Seite 9 von 16

10 Eräuterungen zum T-Rezept (REVLIMID (Lenalidomid) und THALIDOMIDE Celgen (Thalidomid)) Stand: September 2011 Für welche Wirkstoffe gilt das neue Sonderrezept (T-Rezept)? Eine Verschreibung von Arzneimitteln, welche die Wirkstoffe Thalidomid (THALIDOMIDE Celgene ) oder Lenalidomid (REVLIMID ) enthalten, darf seit dem 08. Februar 2009 nur noch auf einem nummerierten zweiteiligen amtlichen Vordruck (Original und Durchschrift) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgen. Andere Arzneimittel als mit den Wirkstoffen Thalidomid und Lenalidomid, auch solche mit ggf. teratogenem Potential, dürfen auf dem Sonderrezept (T-Rezept) nicht verordnet und dieses in der Apotheke nicht abgeben werden. Aufbau des Sonderrezeptes (T-Rezept): Das Sonderrezept ist ein zweiteiliges Rezept. Es besteht aus dem Originalrezept und einem Durchschlag: Das Original erhält, wie bei einer normalen Verordnung auf Muster 16, die jeweilige Krankenkasse. Der Durchschlag muss vom Apotheker vierteljährlich an das BfArM gesendet werden. Adresse: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM T-Register Kurt-Georg-Kiesinger-Allee Bonn Das Sonderrezept (T-Rezept) baut auf dem Muster 16 auf. Zusätzlich enthält es noch folgende Kästchen zum Ankreuzen durch den verordnenden Arzt: a) Alle Sicherheitsmaßnahmen gemäß der Fachinformation entsprechender Fertigarzneimittel werden eingehalten b) Dem/Der Patient(in) wurden vor Beginn der Behandlung medizinisches Informationsmaterial entsprechend den Anforderungen der Fachinformation entsprechender Fertigarzneimittel sowie der aktuellen Gebrauchsinformation entsprechender Fertigarzneimittel ausgehändigt. c) Behandlung erfolgt innerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete (In-Label) d) Behandlung erfolgt außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete (Off-Label) HINWEISE zum Sicherheitskonzept Durch die Verordnung haben sich auch die Anforderungen an die Sicherheitsprogramme für die Wirkstoffe Lenalidomid und Thalidomid erhöht. Damit das von der EUKommission verfolgte Sicherheitskonzept nicht unterlaufen werden kann, unterwirft die AMVV alle Arzneimittel, die die Wirkstoffe Thalidomid oder Lenalidomid enthalten, unterschiedslos den gleichen Bedingungen für das Inverkehrbringen und die- Anwendung. Nach der AMVV müssen deshalb alle Sicherheitsbestimmungen gemäß der Fachinformation entsprechender Fertigarzneimittel eingehalten werden. Die den- Patienten vor Beginn der Behandlung ausgehändigten Informationsmaterialien müs- Stand: September Seite 10 von 16

11 sen den Anforderungen der Fachinformation entsprechender Fertigarzneimittel genügen. Derzeit sind dies die Fachinformationen von REVLIMID bzw. THALIDOMIDE Celgene als einzig zugelassene Fertigarzneimittel für die Wirkstoffe Lenalidomid bzw. Thalidomid in Deutschland. Alle Unterlagen der Risikomanagementprogramme von REVLIMID und THALIDOMIDE Celgene sind umfassend urheberrechtlich geschützt und dürfen nur für die Anwendung dieser Arzneimittel eingesetzt werden. Derzeit entsprechen nur die Risikomanagementprogramme und medizinischen Informationsmaterialien für REVLIMID und THALIDOMIDE Celgene den Anforderungen der Fachinformationen. ACHTUNG: Gewährleistung Patientensicherheit / Vermeidung von Retaxatationsrisiken Die Änderung der AMVV und der ApBetrO im Zuge der Einführung des Sonderrezeptes (T-Rezept) gibt dem Apotheker neue Pflichten auf. Wenn diese in der Apotheke nicht beachtet werden, besteht im ungünstigen Fall die Möglichkeit, dass Versäumnisse einerseits die Patientensicherheit gefährden und andererseits zu Retaxationen der Apotheken durch die Krankenkassen bzw. haftungsrechtlichen Konsequenzen führen. Apotheken dürfen Verordnungen von REVLIMID (Lenalidomid) und THALIDOMIDE Celgene (Thalidomid) nur dann beliefern, wenn ab dem 08. Februar 2009 alle Voraussetzungen der Sonderrezept-Verordnung erfüllt sind: Wurde vom Arzt ein Sonderrezept (T-Rezept) bei der Verordnung von REVLIMID (Lenalidomid) und THALIDOMIDE Celgene (Thalidomid) verwendet? Enthält das Rezept die notwendigen Bestätigungen des Arztes in Bezug auf: 1. die Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen und 2. der Übergabe der medizinischen Informationsmaterialien des pharmazeutischen Unternehmers an den Patienten? ACHTUNG: Der vor dem 08. Februar 2009 verbindliche Vermerk Sicherheitsbestimmungen gemäß Fachinformation eingehalten, der entweder handschriftlich oder per Stempel auf das Rezept aufgebracht wurde, ist nun nicht mehr ausreichend und wird nicht mehr benötigt. ACHTUNG: Bei der Abgabe von importiertem oder selbst hergestelltem Thalidomidmuss überprüft werden, ob die Sicherheitsmaßnahmen und die medizinischen Informationsmaterialien den Anforderungen der Fachinformation entsprechen. Die Risikomanagementprogramme für REVLIMD und THALIDOMIDE Celgene sind urheberrechtlich geschützt. Wurde entweder das Off- oder das In-Label-Feld angekreuzt? Wurde die Gültigkeitsdauer der Verordnung nicht überschritten? Eine Verschreibung mit dem Sonderrezept ist nur bis zu sechs Tage nach dem Tag der Ausstellung gültig (also insgesamt 7 Tage: Ausstellungstag + 6 Tage). Keine anderen Wirkstoffe: Bei Vorlage eines Sonderrezeptes dürfen Sie nur Arzneimittel mit den Wirkstoffen Thalidomid (THALIDOMIDE Celgene ) und Lenalidomid (REVLIMID ) abgeben. Arzneimittel mit anderen Wirkstoffen, auch solche mit teratogenem Potential, dürfen auf dem Sonderrezept nicht verordnet und auch nicht abgegeben werden. Stand: September Seite 11 von 16

12 Kein Versandhandel mit REVLIMID (Lenalidomid) und THALIDOMIDE Celgene (Thalidomid) Für REVLIMID (Lenalidomid) und THALIDOMIDE Celgene (Thalidomid), ist ein Inverkehrbringen im Wege des Versandes nicht mehr zulässig. Sonderrezept (T-Rezept) und Privatpatienten Das Sonderrezept muss auch für Privatpatienten benutzt werden. Der Verordner beschriftet das Sonderrezept handschriftlich als PKV-Rezept und lässt das Krankenkassenfeld frei. Natürlich muss auch beim Privatrezept der Durchschlag an das BfArM gesandt werden. Das Original erhält der Patient zur Abrechnung mit seiner privaten Krankenkasse. ACHTUNG: Neue Dokumentationspflichten Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Thalidomid oder Lenalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind Apotheken ab 08. Februar 2009 verpflichtet, folgende Angaben aufzuzeichnen: 1. die Bezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs, 2. die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs, 3. das Datum des Erwerbs, 4. das Datum der Abgabe, 5. Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten, 6. Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und 7. Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist. Celgene wird Hilfen zur schnellen und unbürokratischen Dokumentation für die Apotheken zur Verfügung stellen. Vorsicht in der Übergangsphase Ärzte dürfen ab Inkrafttreten der Sonderrezept-Verordnung am nur noch die T-Rezepte zur Verordnung von REVLIMID (Lenalidomid) und THALIDOMIDE Celgene (Thalidomid) nutzen. Entscheidend für die Beurteilung, ob eine Verordnung auf einem Muster-16-Rezept noch in der Apotheke bedient werden kann, ist das Datum der ärztlichen Verschreibung, nicht das Datum der Einreichung durch den Patienten in der Apotheke. Es kann in den ersten sieben Tagen nach in Kraft treten des Sonderrezeptes (also bis zum ) zu Situationen kommen, in denen die Apotheke noch Muster-16-Verordnungen bedienen muss. Folgende Beispiele sollen dies verdeutlichen: Verordnung auf Muster 16 am und Einreichung des Rezepts in der Apotheke am : Die Apotheke muss dieses Rezept bedienen. Verordnung auf Muster 16 für eine gebärfähige Frau am Einreichung des Rezeptes am Apotheker erkennt die Ungültigkeit des Rezeptes und fordert ein neues Rezept beim Arzt an. Das neue Rezept muss dann auf einem Sonderrezept ausgestellt werden. Stand: September Seite 12 von 16

13 Abschließende Hinweise Diese Information enthebt nicht von der Verpflichtung, bei der Abgabe von REVLIMID (Lenalidomid) und THALIDOMIDE Celgene (Thalidomid) alle anwendbaren Sicherheitsvorkehrungen zu prüfen und zu beachten. Weitere Informationen zur Einführung der Sonderrezepte sind auf und erhältlich. Informationen zu den Risikomanagementprogrammen sind ebenfalls auf im geschützten Fachkreisbereich erhältlich. Stand: September Seite 13 von 16

14 Stand: September Seite 14 von 16

15 Stand: September Seite 15 von 16

16 Stand: September Seite 16 von 16