SG plus Zertifizierung:

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1 SG plus Zertifizierung: Ihr PLUS an Qualität, Hygiene und Sicherheit in der Orthopädie-Schuhtechnik, Orthopädie-Technik und REHA-Technik

2 Das exklusive SG plus Prüfzeichen Seit Einführung des Medizinproduktegesetzes unterliegen Medizinprodukte strengen gesetzlichen Regelungen bezüglich Toxikologie und Karzinogenität. Produkte, die von Orthopädieschuhtechnikern und Orthopädietechnikern zu Medizinprodukten weiterverarbeitet werden, müssen diesen gesetzlichen Bestimmungen entsprechen. Dem SG Prüfzeichen liegen noch strengere Grenzwerte zu Grunde als den gesetzlichen Vorgaben des MPG. Das SG plus Prüfzeichen ergänzt die Anforderungen des SG Siegels um mikrobielle und physikalische Prüfungen sowie die Überwachung der Produktionsstätte. SG plus Zertifizierung heißt: Sicherheit im Sinne des Medizinproduktegesetzes ohne Wenn und Aber. Erweiterung des Schadstoffgeprüft- Zeichens (SG) durch: Ihr Plus an Qualität: Geprüftes Trageverhalten und Stabilität der nora Produkte durch dynamische Dauerbelastungstests. Ihr Plus an Hygiene: Nachgewiesene Desinfizierbarkeit verunreinigter Fußbettungen und Einlagen aus nora Materialien. Ihr Plus an Sicherheit: Neben den Materialien werden auch die Produktionsstätte und der Produktionsprozess von nora Produkten in Weinheim regelmäßig überprüft und zertifiziert.

3 Konformitätserklärung Für Materialien, die zur Herstellung eines Medizinproduktes verwendet werden, verlangt das Medizinproduktegesetz MPG (Richtlinie 93/42/EWG) die Bescheinigung der Unbedenklichkeit der eingesetzten Materialien hinsichtlich l Toxikologie und l Karzinogenität. nora Produkte sind im vollen Umfang konform mit den Anforderungen des MPG. nora Produkte sind frei von toxikologisch bedenklichen und karzinogenen Inhaltsstoffen, z. B. krebserregenden Aminen aus Azofarbstoffen. Zusätzlich sind nora Produkte durch regelmäßige Tests bei renommierten Prüfinstituten zertifiziert und dürfen folgende Gütesiegel tragen: l Hautverträglichkeitsgutachten des Instituts Fresenius l SG-Prüfzeichen Schadstoffgeprüft l SG plus-prüfzeichen Grundvoraussetzung für die Nutzung der oben genannten Gütesiegel ist eine ständige Produktionsüberwachung durch ein Qualitätsmanagementsystem. Die Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 gewährleistet die konstante Qualität von Herstellung, Vertrieb und Marketing der nora Produkte. Bestätigt im Dezember nora systems GmbH shoe components Höhnerweg Weinheim Germany P. Müller Dr. G. Heidecke Leiter Vertrieb und Marketing Fachkraft für Arbeitssicherheit Chemie Amtsgericht Mannheim HRB Geschäftsführer: Heinz Futscher Christa Hoffmann Philipp Leferenz Tel.: l Fax: [email protected] l Internet:

4 Medizinproduktegesetz (MPG) Der entscheidende Unterschied Nach den gesetzlichen Anforderungen des MPG müssen Materialien zur Herstellung von Medizinprodukten hinsichtlich Toxikologie und Karzinogenität unbedenklich sein. Dies bedeutet, die Materialien dürfen weder allergische Reaktionen der Haut hervorrufen noch krebsauslösende Wirkung haben. nora Produkte erfüllen diese gesetzlichen Anforderungen in vollem Umfang. Dies wird durch eine Konformitätserklärung bestätigt. Fresenius Hautverträglichkeits- Gutachten Bereits seit 1988 wird vom Institut Fresenius nach regelmäßigen Prüfungen und Testreihen die Hautverträglichkeit für hautfarbene nora Produkte bestätigt. Diese Produkte tragen das Fresenius Qualitätssiegel geprüfte Qualität hautverträglich. Das Schadstoffprüfzeichen SG wird nach intensiver Materialanalyse von verschiedenen zugelassenen Prüfinstituten vergeben. Das Prüfzeichen bestätigt, dass nach dem heutigen Stand der Erkenntnisse keine Gefahren für die Gesundheit von Händler, Verarbeiter und Patient zu befürchten sind. Das SG-Zeichen schließt die Verwendung von krebserregenden bzw. krebsauslösenden Stoffen aus. Es berechtigt das Prüfinstitut, jederzeit Stichproben aus der laufenden Produktion zu entnehmen. Eine weitere Grundlage ist ein funktionsfähiges Qualitätssicherungssystem (z.b. DIN EN ISO 9001). nora Produkte sind grundsätzlich zertifiziert. Ein Prüfbericht berechtigt nicht zur Führung des SG-Zeichens. Hier handelt es sich nur um eine Momentaufnahme, also um die Prüfung eines Materialmusters. SG-Prüfzeichen Dieses Schadstoffprüfzeichen vergeben zugelassene Prüfinstitute nach intensiver Materialanalyse. Neben der Prüfung gesetzlich vorgeschriebener Parameter bestätigt das SG-Paket z.b. auch, dass keine krebserregenden Amine nachweisbar sind. Zahlreiche nora Produkte sind bereits seit 1998 nach dem SG-Kriterienkatalog geprüft. Achten Sie auf den Unterschied zwischen einem Prüfbericht und einem Zertifikat! Nur das Zertifikat berechtigt zur Führung des SG-Zeichens.

5 Ihr Plus an Qualität: geprüfte Elastizität und Stabilität Um den Verarbeitern den Überblick über die relevanten nora Produkte zusätzlich zu erleichtern, werden sie in bettende (z.b. Lunairmed), dauerelastische (z.b. Lunalastik) und stabilisierende Materialien (z.b. Lunasoft AL) eingeteilt. Rund Mal wurde das Material mit umgerechnet 60 Kilogramm belastet, seine Materialstärke vor und nach der Belastung gemessen und verglichen. Prüfung Druckversuch Detaillierte Informationen können bei nora systems GmbH angefordert werden ( Wie belastbar ist welches Produkt? Diese Frage stand im Fokus bei den Untersuchungen des PFI zur dynamischen Dauerbelastung der Materialien. Bei diesen Prüfungen wird das Trageverhalten der nora Materialien untersucht. Ergebnis: Alle nora Produkte zeichnen sich durch ein sehr gutes Rückstellvermögen aus. In Druckversuchen zeigte sich eine große Bandbreite der Verformbarkeit je nach Härte Shore A. Diese Ergebnisse geben den Orthopädietechnikern und Orthopädie- Schuhmachern wertvolle Hinweise für die Zusammenstellung der verschiedenen Materialien für die jeweils spezifische Anforderung.

6 Ihr Plus an Hygiene: Desinfizierbarkeit Neben der Zertifizierung Geprüfte Qualität hautverträglich bieten nora Luna Produkte einen weiteren wesentlichen Vorteil: die nachgewiesene Desinfizierbarkeit verunreinigter Fußbettungen und -einlagen mit handelsüblichem Desinfektionsmittel. Vor allem die steigende Zahl von Diabetes- Patienten mit offenen Wunden (Ulcera) erfordert zunehmend eine einfache und wirksame Beseitigung von Bakterien. Aber auch Haut- und Nagelpilze verlangen nach wirksamer Bekämpfung. Grundsätzlich ist die Desinfizierung nur mit geschlossenzelligen Materialien erfolgreich durchführbar. Denn im Gegensatz zu geschlossenzelligen nora Produkten dringen in offenzellige Schäume Bakterien und Pilze ein und lassen sich nicht mehr entfernen. Prüfung Schimmelkulturen Die Desinfizierbarkeit wurde nach umfangreichen Prüfungen durch das PFI-Labor anhand mikrobiologischer Testreihen mit genau definierten Bakterien und Pilzen nachgewiesen und in regelmäßigen Abständen überprüft. Die physikalischen Eigenschaften der nora Luna Produkte werden durch das Desinfektionsmittel dabei nicht beeinträchtigt. Die Aussage geprüfte Desinfizierbarkeit darf nur dann erfolgen, wenn eine Keimreduktion zu 100 % erreicht wird. Eine kostenlose Pflegeanleitung kann bei nora systems GmbH angefordert werden. ( [email protected])

7 Ihr Plus an Sicherheit: Zertifizierte Produktion Dauerhafte Sicherheit für Medizinprodukte bedeutet nicht nur Überprüfung des Materials, sondern auch Überwachung der Produktionsstätte sowie des Produktionsprozesses durch das PFI. Dabei wird durch regelmäßige Stichproben jeder einzelne Produktionsschritt nach den Kriterien des Qualitätsmanagementsystems DIN ISO 9001 im laufenden Produktionsprozess geprüft und dokumentiert. Rückverfolgbarkeit durch Chargenaufdruck Diese Prozessprüfung beinhaltet unter anderem: die Auswahl der Rohstoffe, über die Wareneingangsprüfung, Mischungskontrolle, Produktionskontrolle, Endkontrolle bis hin zur Verpackungskontrolle und Rückverfolgbarkeit der Materialien. Nur wenn alle Faktoren geprüft und bestanden sind, wird das Prüfzeichen SG plus vergeben. Fazit: Der Produktionsstandort Weinheim für nora Platten und die regelmäßige Qualitätskontrolle bürgen für gleich bleibend hohe Qualität.

8 Ihr zusätzliches Plus: Zukunftsorientierte Umweltverträglichkeit Alle nora Produkte sind frei von toxischen Schwermetallen und krebserregenden aromatischen Aminen aus Farbmitteln. nora Produkte sind außerdem auch frei von Pentachlorphenol (PCP), FCKW und krebserzeugenden N-Nitrosaminen. Als einer der ersten Hersteller der Branche ist unser Unternehmen in das Verzeichnis der nach der EG-Öko-Audit-Verordnung geprüften Unternehmen in das EMAS-Register unter der Nummer D eingetragen worden. Register-Nr.: D Im Jahr 2000 wurde unser Unternehmen zusätzlich nach DIN EN ISO (Umweltmanagementsysteme) zertifiziert. Zertifiziert: DIN EN ISO Die Summe Ihrer Vorteile SG plus Zertifizierung heißt: Sicherheit im Sinne des Medizinproduktegesetzes ohne Wenn und Aber. Ein Plus an Qualität, Hygiene und Sicherheit, das bedeutet neben dem Verzicht auf Materialien, die allergische Reaktionen hervorrufen oder krebsauslösende Wirkung haben, geprüfte Desinfizierbarkeit mit einem handelsüblichen Desinfektionsmittel, herausragende Qualität in punkto statischer und dynamischer Dauerbelastung und eine zertifizierte Produktion. Nur wenn alle Faktoren geprüft und bestanden sind, wird das Prüfzeichen SG plus vergeben. nora systems GmbH shoe components Höhnerweg Weinheim, Germany Phone national: Phone international: Fax: [email protected] Internet: /BFW