Der Physician Payments Sunshine Act und Umgang mit Interessenkonflikten

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1 Department of Psychiatry and Psychotherapy Der Physician Payments Sunshine Act und Umgang mit Interessenkonflikten Klaus Lieb Universitätsmedizin Mainz Fachausschuss Transparenz und Unabhängigkeit bei der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

2 Department of Psychiatry and Psychotherapy Die wichtigsten Folien finden Sie ab morgen auf folgender Homepage: unter Klinische Partner/Veranstaltungen

3 Erklärung von Interessenkonflikten K. Lieb Seit 2007 keinerlei persönliche Annahme von Geldern oder anderen Zuwendungen der Industrie Wissenschaftliche Kooperation mit der Industrie in der Durchführung klinischer Studien im Studienzentrum unserer Klinik : Kendle Inc., Essex, Norgine, Lilly, Pfizer und Hoffmann La Roche (DRM-Konten der Klinik) Verhaltenstherapeut, Schematherapie Leiter des Fachausschusses Transparenz und Unabhängigkeit der Arzneimittelkommission der dt. Ärzteschaft (AkdÄ); Gründungsmitglied von MEZIS e.v.

4 Patientenwohl als Primärinteresse des Arztes Krankenkassen Patientenwohl Industrie Arzt-Patient- Beziehung Hippokrat. Eid Berufsordnung* Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen, Gewinnerwartungen von Krankenhäusern etc. * 31: sind verpflichtet, in allen Beziehungen zu Dritten ihre ärztliche Unabhängigkeit zu wahren

5 Interessenkonflikte bei US-amerikanischen Ärzten 100% 80% 60% 40% 20% 0% 78% 63% 83% 72% 35% 19% 18% 16% 7% 8% 9% 4% 3% 1% 94% 84% % Received Drug samples Food & Beverage Reimburse-Meetings Consulting payments Speakers bureaus Advisory boards Payments for enroll patients Received any of the previous Campbell et al, Archives of Int Med, 2010.

6 Ca. 80% der deutschen Ärzte werden mindestens 1x/Woche von Vertretern besucht, ca. 17% jeden Tag Wie oft wurden Sie im vergangenen Jahr durchschnittlich von Vertretern der pharmazeutischen Industrie besucht? täglich 46% 2-3/Woche Täglicher Besuch: 14% 1/Woche 19% 14% 8% 12% 2/Monat seltener keine Angaben Mindestens 1x/Woche: 84% Lieb und Brandtönies Deutsches Ärzteblatt 2010 Lieb und Scheurich PLOS One (2014)

7 Präparate-Muster und Schreibwaren sind die häufigsten Zuwendungen Nur 4% haben keinerlei Zuwendungen angenommen Bitte schätzen Sie, wie oft Sie im Jahr 2007 folgende Zuwendungen oder Geschenke von Pharmavertretern angenommen haben. Datenbasis: n= 208 (300) Präp. Muster Schreibwaren Kalender Essenseinladung Bücher Küchenhelfer Instrumente anatom. Modelle Lieb und Brandtönies Deutsches Ärzteblatt

8 Teilnahme an gesponserten CME-Veranstaltungen 60% der Ärzte nahmen im letzten Jahr an gesponserten CME-Veranstaltungen teil, 40% niemals (Lieb und Scheurich, 2014) In den USA: 35% der Ärzte im Jahr 2004 und 19% im Jahr 2009 (Campbell et al., 2010) Wie viele CME-Veranstaltungen in Deutschland von der Industrie finanziert sind, ist weitgehend unklar.

9 Weitere Beispiele für Arzt-Industrie-Kontakte Bezahlte (Chef-)Ärzte als Referenten auf Fortbildungsveranstaltungen ( Meinungsbildner ) Honorierte Anwendungsbeobachtungen neu zugelassener Medikamente Forschungsförderung Patente

10 Gesponserte Fortbildungen - Verschreibungserwartungen der Industrie werden erfüllt Spurling et al. PLOS Medicine 2010

11 Der Besuch von gesponserten CME-Veranstaltungen erhöht die Verordnungskosten von Originalpräparaten p < 0.05 p < 0.01 Kein Besuch gesponserter CME-Veranstaltungen: Signifikant mehr Generika-Verordnungen Lieb und Scheurich PLOS One (2014)

12 Gesponserte Fortbildungen - 95 d SGB V und 8 (2) der Muster- Fortbildungsordnung (2013) werden nicht erfüllt 95 d Abs. 1 S. 2 und 3 SGB V : Die Fortbildungsinhalte müssen dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse auf dem Gebiet der Medizin, Zahnmedizin oder entsprechen. Sie müssen frei von wirtschaftlichen Interessen sein. 8 (2) der (Muster-)Fortbildungsordnung (2013) Die Anerkennung einer Fortbildungsmaßnahme setzt voraus, dass. 3. die Inhalte frei von wirtschaftlichen Interessen sind..

13 Interessenkonflikte Durch das Nebeneinander von primären Interessen (Patientenwohl) und sekundären Interessen (z.b. finanzielle Zuwendungen) entstehen Interessenkonflikte Interessenkonflikte sind nicht per se schlecht sie erhöhen aber situativ und graduell das Risiko, nicht entsprechend dem Patientenwohl zu handeln bzw. Sachverhalte verzerrt zu beurteilen ( bias ). Interessenkonflikte sind weit verbreitet und beschränken sich nicht auf Pharma-Kontakte

14 Sekundärinteressen, die mit dem Primärinteresse in Konflikt geraten können Materielle Interessen: Gelder von der Industrie für Praxisbedarf, Arzneimittelmuster, Fortbildungen, Abendessen etc. Honorare für Vorträge von Meinungsbildnern oder der Teilnahme an Studien Zielvereinbarungen und Bonus-Verträge; Einhalten von Rabattverträgen und anderen Vorgaben Psychologisch: Zugehörigkeit zu bestimmten Schulen (z.b. Verhaltenstherapie vs. Tiefenpsychologie; Schulmedizin vs. Homöopathie; etc.) Sozial: Soziales, religiöses, politisches Engagement; partnerschaftliche Verbindung mit Firmenmitarbeitern o.ä. 14

15 Umgang mit Interessenkonflikten Problembewusstsein schaffen Transparenz: Offenlegung von Interessenkonflikten Verminderung von bias : Policies Reduktion von Interessenkonflikten Regeln zum Umgang mit Interessenkonflikten

16 Blinder Fleck für die eigene Beeinflussbarkeit Einschätzung der Beeinflussung selbst Kollegen* Nie 9% 2% Selten 36% 12% Gelegentlich 47% 49% Häufig 5% 17% Immer 1% 4% * 20% keine Angaben Lieb und Brandtönies Deutsches Ärzteblatt

17 Umgang mit Interessenkonflikten Problembewusstsein schaffen Transparenz: Offenlegung von Interessenkonflikten Verminderung von bias : Policies Reduktion von Interessenkonflikten Regeln zum Umgang mit Interessenkonflikten

18 Geschätzte Marketingausgaben 2011 in den USA ,27 0,15 15,74 3,72 1 2,19 0,16 6,290,003 Milliarden US$ All Classes Clinical Trials Detailing DTC Mailing Meetings Print Advertising Samples Web Advertising Cegedim Strategic Data, Pharma Company Promotional Spending, 2012

19 Transparenzinitiativen Physician Payments Sunshine Act (USA) FSA Transparenz-Codex Transparenz und Regeln zum Umgang mit Interessenkonflikten der AkdÄ Transparenz der DGPPN

20 Physicians payment sunshine act (PPSA) USA PPSA Grundlage Gesetz 2007 Start der Initiative, 2012 verabschiedet. Firmen melden an Centers for Medicare & Medicaid services (CMS Beginn Zahlungen 8-12/2013; ab Juni 2015 für das Jahr 2014 Offenlegung Ab 10$ In 3 Kategorien (allgemein, Forschung, Beteiligungen) Verpflichtend (Arzt kann prüfen und Widerspruch einlegen) Ausnahmen: <100$/Jahr, Muster und Zahlungen an CME-Firmen Geldbußen Definiert bis zu $ p.a. bei Vorsatz Veröffentlichungen auf zentraler Website Aggregiert aus allen Firmen

21 Zahlungen 8-12/ Mrd. US$ an Ärzte und Lehrkrankenhäuser Nicht nur die großen Unternehmen gehören zu den 5 mit den meisten Zahlungen Ohne Lizenzgebühren wurden 5,782 Mio. US$ für Lurasidon (Latuda ) ausgegeben ein neues Antipsychotikum (FDA 2010, Schweiz 2013, EMA 2014) Die 5 Spitzenverdiener sind Orthopäden (Lizenzen; max. 7,3 Mio.)

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23 TOP 5-Firmen Jarvies and Coombes BMJ 2014

24 Psychiater an 4. Stelle Jarvies and Coombes BMJ 2014

25 TOP 5-Zahlungen bei Originalpräparaten Jarvies and Coombes BMJ 2014

26 Probleme des PPSAs 40% der Datensätze wurden wegen Unklarheiten und Widerspruch vorläufig anonymisiert Kurze Zeit für Widerspruch: 45 Tage Offenlegung, 15 Tage Widerspruchszeit, keine Veröffentlichung, falls in weiteren 15 Tagen keine Einigung Zahlungen für klinische Studien werden als Zahlungen an individuelle Ärzte deklariert Extrem hohe Kosten: 269 Mio $ (1. Jahr), 180 Mio $ jedes weitere Jahr Es werden nur finanzielle Interessenkonflikte mit Firmen. offengelegt

27 FSA-Kodices des VfA Klinik für Psychiatrie und Fachkreise regelt die ethisch einwandfreie Zusammenarbeit von Arzneimittelherstellern mit Ärzten, Apothekern und weiteren Angehörigen der medizinischen Fachkreise. Patientenorganisationen schafft verbindliche Regeln für eine vertrauensvolle, transparente und ethisch einwandfreie Zusammenarbeit von Organisationen der Patientenselbsthilfe und Pharma- Unternehmen. Transparenzkodex schafft verbindliche Regeln für eine vertrauensvolle, transparente und ethisch einwandfreie Zusammenarbeit von Organisationen der Patientenselbsthilfe und Pharma- Unternehmen. Kodex für die Mitglieder des VDGH (Verband der Diagnostica- Industrie) die IVD (in-vitro-diagnostica)-medizinprodukte nach 3 Nr. 5 MPG herstellen, die auch zur Eigenanwendung bestimmt sind (Eigenanwendungs-IVD)

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29 Beispiel: Abbott (jetzt AbbVie) Klinik für Psychiatrie und

30 Vergleich Physicians payment sunshine act (PPSA) in den USA vs. FSA-Transparenzkodex PPSA FSA-Transparenzkodex Grundlage Gesetz freiwillige Regel Beginn Offenlegung verpflichtend nur bei Einverständnis des Arztes Geldbußen Definiert vage Veröffentlichungen auf zentraler Website auf den Webseiten einzelner Mitgliedsunternehmen

31 Transparenz von Interessenkonflikten innerhalb der Arzneimittelkommission der dt. Ärzteschaft (AkdÄ) 2011: Verabschiedung eines einheitlichen Formblattes zur Erfassung von Interessenkonflikten (von DÄB, G-BA bereits ebenfalls verwendet) : Erfassung der Interessenkonflikte der ca. 200 Mitglieder 2014: Transparenz auf der homepage 2015: Offenlegung der Honorarbeträge rückwirkend für das Jahr 2014

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33 Ein Großteil der Patienten erwartet Transparenz - aktuelle Befragung an 612 Patienten in Praxen und Kliniken - 75% der Patienten wünschen sich eine Offenlegung relevanter Interessenkonflikte, bevorzugt durch mündliche Information durch den Arzt Aber: 35% der Patienten vertrauen ihrem Arzt auch ohne Offenlegung Aber: Nur 40% würden einen Arzt bevorzugen, der keine Vorteile annimmt und keine Vertreter empfängt Aber: 71% halten enge Forschungsbeziehungen für wichtig, damit sie die neuesten Medikamente erhalten Lieb und Riedl in Vorbereitung

34 Grenzen und Risiken von Transparenz Patienten können ohne Hintergrundwissen und Problembewusstsein Informationen (insbesondere auf Websites) nicht einordnen Verunsicherung Transparenz kann auf Seiten des Offenlegenden nicht intendierte negative Folgen haben (Loewenstein et al., 2012) - Risiken Bias wird durch alleinige Offenlegung nicht reduziert oder gar beseitigt (Krimsky 2010) Bias nicht beseitigt Transparenz wird durch neue Kooperationen umgangen z.b. im PPSA Zahlungen an Clinical Research Professionals und CME-Firmen nicht erfasst 34

35 Umgang mit Interessenkonflikten Problembewusstsein schaffen Transparenz: Offenlegung von Interessenkonflikten Verminderung von bias : Policies Reduktion von Interessenkonflikten Regeln zum Umgang mit Interessenkonflikten

36 Fachausschuss Transparenz und Unabhängigkeit der Bundesärztekammer bei der AkdÄ Eingerichtet durch den Vorstand der BÄK im März 2014 Mitglieder: Prof. Dr. Rudolf Janzen Prof. Dr. David Klemperer Prof. Dr. Johannes Köbberling Prof. Dr. Thomas Lempert Prof. Dr. Klaus Lieb (Vorsitzender) Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig Prof. Dr. Bruno Müller-Oerlinghausen Frau Dr. Gisela Schott

37 Fachausschuss Transparenz und Unabhängigkeit Aktuelle Themen Regeln zur Reduktion von Interessenkonflikten/ unangemessenem Einfluss ( bias ) in der Gremienarbeit (z.b. AkdÄ, Leitliniengremien) Maßnahmen zur Stärkung unabhängiger Fortbildung Änderung der Berufsordnung Immaterielle Interessenkonflikte (z.b. in der )

38 Regeln bei Bewertungen von Arzneimitteln und therapeutischen Strategien 1/3 Die AkdÄ veröffentlicht bei der Bewertung von Arzneimitteln und therapeutischen Strategien, bei denen eine namentliche Benennung von Experten vorgesehen ist, die Interessenkonflikte der beteiligten Mitglieder und den Umgang damit in der entsprechenden Stellungnahme und, falls diese im Internet veröffentlicht wird, auch dort. Mitglieder, die Interessenkonflikte in den letzten 3 Jahren in Bezug auf das zu bewertende Arzneimittel oder die zu bewertende therapeutische Strategie aufweisen (s. dazu unten), werden von Bewertungen ausgeschlossen.

39 Regeln bei Bewertungen von Arzneimitteln und therapeutischen Strategien 2/3 Für den Fall, dass keine Mitglieder ohne Interessenkonflikte für die Bewertung gefunden werden können, deren Expertise aber unerlässlich für die Bewertung ist, gilt folgendes Vorgehen: Die AkdÄ dokumentiert intern, dass sie alles getan hat, um unter ihren Mitgliedern Experten zu finden, die frei von Interessenkonflikten in Bezug auf das zu bewertende Arzneimittel oder die zu bewertende therapeutische Strategie sind. Der Hauptansprechpartner/federführende Autor der Bewertung muss frei von entsprechenden Interessenkonflikten sein. Die Zahl der Mitglieder eines Experten-Panels mit entsprechenden Interessenkonflikten soll ein Drittel nicht übersteigen

40 Regeln bei Bewertungen von Arzneimitteln und therapeutischen Strategien 3/3 Mitglieder mit Interessenkonflikten aufgrund von engen Marketing-Beziehungen (z.b. Mitgliedschaft in einem speaker bureau, nicht-wissenschaftliche Beratertätigkeit in einem advisory board oder Mitglieder mit entsprechendem Aktienbesitz) sind grundsätzlich auszuschließen. Mitglieder mit entsprechenden Interessenkonflikten dürfen bei spezifischen Entscheidungen der Stellungnahme nicht Texte vorformulieren oder mitentscheiden, wenn die Entscheidung durch ihre Interessenkonflikte berührt wird.

41 Unabhängige Fortbildung Oberstes Ziel ist die Verminderung von Bias Dies kann erreicht werden durch: 1. Unabhängige Finanzierung von Fortbildungsveranstaltungen 2. Unabhängige und qualifizierte Referenten 3. Einordnung der präsentierten Inhalte durch Darstellung von wirksamen medikamentösen und nicht-medikamentösen Alternativen 4. Einbezug von kritischen Reviews/Metaanalysen in die Darstellung der Inhalte 5. Kritische Reflexion der Grenzen der Aussagen (z.b. durch Hinweis auf methodische Schwächen der Studien) Nach Lo and Ott JAMA

42 Zusammenfassung Transparenz von Interessenkonflikten allein reduziert bias nicht ausreichend Transparenz ohne Initiativen zur Reduktion von Interessenkonflikten und Regeln zum Umgang mit Interessenkonflikten sind nicht zielführend Ein adäquater Umgang mit Interessenkonflikten ist notwendig, um das Vertrauen in die Ärzteschaft dauerhaft zu erhalten

43 K. Lieb in Forschung & Lehre, 3/

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