ICADA- NOTIFIZIERUNGS-NAVIGATOR Praktisches Vorgehen bei der Notifizierung kosmetischer Mittel

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1 ICADA- NOTIFIZIERUNGS-NAVIGATOR Praktisches Vorgehen bei der Notifizierung kosmetischer Mittel ( Cosmetic Products Notification Portal, CPNP) ) Dieses Handbuch erklärt praxisorientiert wesentliche Funktionen und Arbeitsschritte von CPNP. Es ist bestimmt für Kosmetikhersteller Lohnhersteller Verantwortliche Personen Es ersetzt nicht das für CPNP herausgegebene User Manual Herausgeber ICADA ev, Düsseldorf Leitender Verfasser: Dr. B.C. Krämer, Bad Wimpfen Hinweis Das deutsche Handbuch von CPNP erreichen Sie nach der Registrierung auf der CPNP Homepage unter der Nützliche Links Schaltfläche Abbildungen, die in den Navigator einkopiert wurden, waren z.t. nicht in deutscher Sprache verfügbar. Die Abbildungen haben eine schlechte Bildschirmqualität. Ausgedruckt sind sie jedoch gut. 1

2 INHALTSVERZEICHNIS A HINTERGRUND UND NUTZEN DER NOTIFIZIERUNG... 3 B MITTEILUNGSPFLICHT UND MELDEVERFAHREN... 4 B.1 Meldeverfahren in Deutschland... 4 B.2 Meldeverfahren in Europa, seit Januar I EINFÜHRUNG, ANFORDERUNG AN IHR SYSTEM UND... 5 REGISTRIERUNG BEI CPNP I.1 Einführung... 5 I.1.5 Wann muss bei CPNP gemeldet werden... 7 I.2 Anforderungen an Ihr System... 7 I.3 Registrierung/Passwort/Login... 8 I.3.1 Praktischer Ablauf einer Notifizierung... 8 I Erstanmelder I Zweitanmelder und weitere Anmelder II HANDHABUNG VON CPNP II.1 Navigationsschaltflächen und Erklärung II.1.3 Benutzerhandbuch von CPNP in deutscher Sprache II.1.5 Nachträglich eine Suborganisation generieren II.2 Notifizierung eines Einkomponentenproduktes Bedenkliche Inhaltsstoffe aus Anhang II.2.1 Allgemeine Informationen Produktstatus II.2.2 Angaben zum Produkt II.2.3 Produktkategorie und Art der notifizierten Rezeptur II.2.4 Anfügen von Etiketten etc II.3 Notifizierung eines Multikomponentenproduktes II.4 Suchen, Betrachten, Editieren II.5 Wann muss eine Rezeptur erneut identifiziert werden ANHANG 1 Bedenkliche Inhaltsstoffe ANHANG 2 Rahmenrezepturen ANHANG 3 Kategorien Kosmetischer Produkte

3 A. Hintergrund und Nutzen der Notifizierung In der EG Nr. 1223/2009, heiß es im Erwägungsgrund 68 : Um die Sicherheit kosmetischer Mittel und die Marktüberwachung zu erhöhen, sollten kosmetische Mittel, die nach dem Beginn der Anwendung dieser Verordnung in Verkehr gebracht werden, ihren Verpflichtungen hinsichtlich Sicherheitsbewertung, Produktinformationsdatei und Meldung entsprechen, selbst wenn ähnliche Verpflichtungen bereits nach der Richtlinie 76/768/EWG erfüllt wurden. Daraus resultiert Artikel 13, Notifizierung. Im Absatz 1 dieses Artikels heißt es: Vor dem Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels identifiziert die verantwortliche Person der Kommission auf elektronischem Wege folgende Angaben: (Im Wesentlichen sind dies) a) Kategorie und Namen, durch den eine spezifische Identifizierung möglich ist b) den Namen und die Anschrift der verantwortlichen Person c) das Herkunftsland im Falle des Imports d) den Mitgliedstaat, in dem das kosmetische Mittel in Verkehr gebracht wird e) die Angaben, die es ermöglichen, bei Bedarf Verbindung zu einer natürlichen Person aufzunehmen f) die Anwesenheit von Stoffen in Form von Nanomaterialien und i) ihre Identifizierung j) die vernünftigerweise vorhersehbaren Expositionsbedingungen g) den Namen und die Chemical Abstracts Service (CAS) - oder EG-Nummer der CMR Stoffe h) die Rahmenrezeptur, um bei schwierigen Vorkommnissen eine rasche und geeignete medizinische Behandlung zu ermöglichen. Abs. 1 gilt auch für kosmetische Mittel, die schon gemäß der Richtlinie 76/768/EWG gemeldet wurden. Um sicher zu stellen, dass die in Artikel 13 gestellten Forderungen in allen Mitgliedsstaaten der Gemeinschaft einheitlich umgesetzt werden, wurde das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) eingerichtet. Es ist ein interaktives Internetarbeitsportal, gegenwärtig in englischer Sprache; Übersetzungen in die Landessprachen der Mitgliedsstaaten sind vorgesehen. Das Portal kann seit Januar 2012 alternativ zur Notifizierung und GIZ Meldung beim BVL herangezogen werden. Es ersetzt bisher gültigen nationalen Methoden. CPNP stellt sicher, dass die Notifizierung an alle Mitgliedsstaaten verteilt wird. HINWEIS: Die Notifizierung mit CPNP erspart ab sofort die oft aufwändige Notifizierung und GIZ Meldung in Exportländern der Gemeinschaft. Ab dem 11. Juli 2013 ist die Notifizierung über CPNP obligatorisch. 3

4 B. Mitteilungspflicht und Meldeverfahren Alle Kosmetischen Produkte, die für die Verwendung durch oder an Endverbrauchern bestimmt sind, entweder im privaten Gebrauch oder durch gewerbliche Anwendungen, müssen gemeldet werden. B.1 Meldeverfahren in Deutschland, gültig bis 10.Juli 2013 Das Meldeverfahren in Deutschland ist durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) geregelt. Es besteht aus zwei Teilen Mitteilung an die Überwachung von Kosmetischen Mitteln Mitteilung an die Giftinformationszentren (GIZ) B.2 Meldeverfahren für Europa Das neue Meldeverfahren für Europa ist das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP), welches von der Kommission in Brüssel eingerichtet wurde, um die Vorgaben der EU Kosmetikverordnung 1223/2009, Artikel 13, einheitlich für alle Mitgliedsstaaten zu realisieren. Das Meldeverfahren wird in dem hier anschließenden Notifizierungs-Navigator im Einzelnen beschrieben. Das CPNP ist eine interaktive online Arbeitsplattform, welches die Meldungen aller Firmen in allen Mitgliedsstaaten in einem zentralen Computer sammelt/speichert und allen Überwachungsbehörden und Giftinformationszentralen zur Verfügung stellt. Nationale Meldungen entfallen! HINWEIS: Die Tatsache, daß eine Notifizierung mit CPNP erfolgreich durchgeführt wurde, bedeutet nicht, daß das gemeldete Produkt alle in der EU-KVO 1223/2009 gestellten Anforderungen an kosmetische Mittel und ihre Herstellung auch zwangsläufig erfüllt. 4

5 Die Meldung über CPNP ist deutlich umfangreicher als das bisherige Verfahren des BVL. Ehe ein Produkt identifiziert werden kann, muss sowohl die herstellende Firma als auch die Person, welche die Meldung durchführt, registriert werden. Für die Person wird ein Benutzerprofil erstellt, welches bei zukünftig erfolgenden Anmeldungen zur Sicherheitskontrolle dient. Diese Person bekommt ein personengebundenes Passwort. Die für einzelne Produkte zu meldende Rezeptur kann vorzugsweise aus einer Sammlung von Rahmenrezepturen entnommen werden, sofern alle Inhaltsstoffe/-stoffgruppen in dieser Rahmenrezeptur enthalten sind. Alternativ können Rezepte auch mit genauen %-Angaben oder %-Bereichen erstellt werden. Abhängig von der zu meldenden Produktart, physikalischen Form und Zusammensetzung (Rahmenrezeptur) werden zusätzliche Informationen zu speziellen Inhaltsstoffen abgefragt. Die dafür vom CPNP angewandten Regeln wurden von einer Expertengruppe aus Vertretern der Giftzentralen, der Behörden, Industrieverbänden und der Kommission ausgearbeitet. Sie sind im Anhang I nachzulesen. Im Folgenden werden Sie über den praxisorientierten Umgang mit CPNP informiert und dabei durch den Notifizierungsvorgang navigiert. I. Einführung und Anforderungen an Ihr System und Registrierung bei CPNP I.1 Einführung I.1.1 Begriffsbestimmung Einige wesentliche Begriffe, die für eine üblicherweise durchzuführende Notifizierung hilfreich sind, werden hier definiert. I Kosmetische Mittel sind unter anderem Cremes, Emulsionen, Lotionen, Gele und Öle für die Hautpflege, Gesichtsmasken, Schminkgrundlagen (Flüssigkeiten, Pasten, Puder), Gesichtspuder, Körperpuder, Fußpuder, Seifen, Parfums, Toilettenwässer und Kölnisch Wasser, Bade- und Duschzusätze, Haarentfernungsmittel, Desodorantien und schweißhemmende Mittel, Haarfärbemittel, Haarwell-, -glättungs- und -frisiermittel, Haarfestigungsmittel, Haarreinigungsmittel, Haarpflegemittel, Frisierhilfsmittel, Rasiermittel, Schmink- und Abschminkmittel, Lippenpflegemittel und -kosmetika, Zahn- 5

6 und Mundpflegemittel, Nagelpflegemittel und -kosmetika, Mittel für die äußerliche Intimpflege, Sonnenschutzmittel, Selbstbräunungsmittel, Hautbleichmittel, Antifaltenmittel. I Rahmenrezeptur ist eine Formulierung, welche die Kategorie oder Funktion eines Inhaltsstoffes mit seiner maximalen Konzentration in diesem Kosmetischen Produkt auflistet. I Verantwortliche Person (Detailliertere Definitionen finden Sie in der EU Verordnung 1223/2009) # Für ein Kosmetisches Produkt, welches innerhalb der Gemeinschaft hergestellt wird, ist der Hersteller die verantwortliche Person. # Für importierte kosmetische Produkte ist der Importeur die verantwortliche Person. # Ein Händler wird zur verantwortlichen Person, wenn er ein kosmetisches Produkt unter seinem Namen oder seiner Marke im Markt platziert. I Lokaler Administrator Der lokale Administrator ist die Person eines Unternehmens, welche die Zugangsanforderung bei CPNP handhabt. I Cosing ist eine Datenbank der Europäischen Kommission, welche Informationen über kosmetische Substanzen und Inhaltsstoffe enthält. I SAAS ist das Sanco Authentication and Authorisation System. Es stellt dem Benutzer ein Profil und Zugangsrechte für spezielle Anwendungen bei der Europäischen Kommission zur Verfügung. Diese Anwendung steuert insbesondere die Zugangsrechte. I ECAS ist der European Commission Authentication Service. Er stellt das Password zur Verfügung und vermittelt das Login in das CPNP. Diese Anwendung steuert Login und Password. I Andere Begriffe die im Verlauf der Notifizierung auftreten, können Sie zum besseren Verständnis im User Manual nachlesen. I.1.2 Was ist das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)? Das CPNP ist ein online Notifizierungssystem, das geschaffen wurde, um bestimmte Anforderungen der die EU-KVO 1223/2009 umzusetzen. I.1.3 Welche Daten müssen bei CPNC eingebracht werden? Im Artikel 13 der Verordnung 1223/2009 sind alle Informationen aufgelistet, die eine verantwortliche Person (Siehe dazu auch I.1.1.3) mittels CPNP notifizieren muss I.1.4 Was macht CPNP mit den zur Verfügung gestellten Daten? Das CPNP macht einiger der Daten auf elektronischem Weg den Behörden zur Überwachung, Analyse, Bewertung und Verbraucherinformation zugänglich. Giftinformationszentralen erhalten ebenfalls auf elektronischem Weg Daten mit dem Zweck, medizinische Behandlungen zu ermöglichen. 6

7 I.1.5 Wann müssen Informationen beim CPNP gemeldet werden? Seit Januar 2012 können verantwortliche Personen, in Abweichung von der Richtlinie 76/768/EWG, die in Artikel 13(1) und (2) der EU-Verordnung 1223/2009 festgelegten Informationen beim CPNP notifizieren. Ab 11. Juli 2013 ist diese Notifizierung bei CPNP zwingend vorgeschrieben. I.2 Anforderungen an Ihr System Um eine online Verbindung mit CPNP aufnehmen zu können brauchen Sie: Einen Internetanschluss Einen Computerbildschirm mit einer Auflösung von mindestens 1024 x 768 Pixel CPNP arbeitet optimal mit Mozilla Firefox oder Chrome in ihrer aktuellsten Form. HINWEIS: Microsoft Internet Explorer neigt dazu manche Programmabläufe nicht zu bedienen 7

8 Ehe man mit der Notifizierung im CPNP beginnt, ist es unbedingt erforderlich, sich den Produkt-Notifizierungs-Navigator im Detail durchzulesen. Das User Manual ist für die Bearbeitung aller denkbaren Eventualitäten bestimmt. Es enthält deshalb eine Reihe von Anleitungen, wie z.b. die Autorisierung zusätzlicher Personen für die Notifizierung oder das Anlegen von Subunternehmen sowie Anleitungen für Distributeure, Behörden und Giftinformationszentralen. Der Produkt-Notifizierungs-Navigator beschränkt sich auf Bereiche der Notifizierung, die bei KMUs erwartungsgemäß anzutreffen sind. Nicht abgedeckte Details können unter der hier*) angegebenen Adresse in englisch nachgelesen werden. Für die deutsche Version vom CPNP Handbuche siehe Seite 17. Wichtig ist, sich die Anhänge I bis III dieses Navigators genau durchzulesen, um die Meldebedingungen für besondere Inhaltsstoffe oder den ph Wert, die vorgegebenen Rahmenrezepturen und die vorgegebenen Kategorien Kosmetischer Produkte zu kennen. - *) I.3 Registrierung, Passwort, Login Um Zugang zu CPNP zu bekommen, benötigt der Anwender ein Anwender Login und ein Passwort. Dazu werden zwei Systeme benutzt: ECAS für Login und Passwort SANCO SAAS für das Benutzerprofil und die Zugangsrechte I.3.1 Überblick über die Arbeitsschritte Ein Benutzer, der zum ersten Mal einen Zugang zum CPNP anfordert, muss den folgenden Ablauf einhalten: 1. Einrichten seines Login und Passwortes bei ECAS 2. Anforderung eines Zugriffs auf CPNP 3. Verbindung mit CPNP jeder CPNP Benutzer muss entweder eine verantwortliche Person oder ein Händler sein, bzw. einer Behörde oder einer Giftinformationszentrale angehören. I.3.1 Praktischer Ablauf einer Registrierung Sie wollen sich zum ersten Mal registrieren. 8

9 Sie haben das User Manual und diesen Notifizierungs-Navigator gelesen? Dann öffnen Sie zunächst mit folgendem Link das Registrierungsformular für Benutzer : Oben Links ist ein Feld, in dem das Wort English steht. Beim Anklicken des Abwärtspfeils öffnet sich ein Liste, aus dem Sie als Sprache Deutsch wählen, damit das geöffnete Formular in deutscher Sprache abgebildet wird. Falls Sie einen Benutzernamen eingeben wollen, achten Sie darauf, dass keine Leerzeichen im Namen sind (nicht Vorname Nachname sondern VornameNachname). Es folgt Vorname Nachname Adresse Bestätigung der adresse 9

10 Bei Bevorzugte Sprache öffnen Sie mit dem Abwärtspfeil eine Liste mit möglichen Sprachen aus der Sie Ihre Wunschsprache für spätere -Kommunikation aussuchen. Markieren Sie das Karo unter der Datenschutzerklärung. Das ist keine Formsache. Datenschutz hat bei ECAS und CPNP höchste Priorität. Wenn Sie hier nicht zustimmen, können Sie sich nicht registrieren. Als letztes geben Sie die Zeichen aus dem Prüfbild ein. Falls Sie die nicht eindeutig lesen können, fordern Sie ein anders Prüfbild an. Danach Klick auf Absenden Falls Sie beim Ausfüllen etwas falsch gemacht haben, wird Ihnen das mitgeteilt, so dass Sie die entsprechende Korrektur machen können. Danach Absenden Jetzt erhalten Sie eine Bestätigung Ihrer Registrierung. Sie erhalten folgende Bestätigung: In dieser Registrierbestätigung heißt es: Vielen Dank für Ihre Registrierung. Sie erhalten in Kürze eine , mit der Sie den Registrierungsvorgang abschließen können. Dieses erhalten Sie im der Regel innerhalb kurzer Zeit, maximal ein paar Stunden. Sollte wesentlich mehr Zeit verstreichen, empfiehlt es sich, mit der Organisation SANCO-CPNP Kontakt aufzunehmen: 10

11 Von dort bekommen Sie entsprechende Informationen bzw. Empfehlungen, was Sie tun müssen. Die folgende Abbildung zeigt beispielhaft das erwähnte . Da auch Das CNPN noch ständigen Verbesserungen oder Änderungen unterliegt, kann das hier gezeigte Format von dem aktuell bei CPNP verwendeten Format abweichen. Wesentlich ist der angegebene LINK. HINWEIS: Die Übersetzung in die deutsche Sprache ist nicht für alle eingeblendeten Formblätter möglich. 11

12 Sie klicken jetzt den LINK an und werden mit einer Serie von Seite verbunden, auf der Sie Ihr Passwort festlegen können. Dieses Passwort brauchen Sie für alle späteren Zugriffe auf CPNP. 12

13 Füllen Sie die angezeigten Felder aus; das Passwort muss mindestens 10 Zeichen haben und kann alle international verwendeten Großbuchstaben und Kleinbuchstaben, die Ziffern 0 bis 9 und die Zeichen! #$%&'()+,/:;<=>?@[\]^_`{ }~ enthalten. Es müssen mindestens drei der angegebenen Kategorien verwendet werden. Danach klicken auf Submit/Senden. Sie erhalten anschließend eine Nachricht, dass Ihr Passwort erfolgreich initialisiert wurde. Das Format der Rückmeldung kann von Fall zu Fall verschieden sein. Jetzt können Sie sich bei CPNP über folgenden Link einloggen I Erstanmelder Sie sind Erstanmelder und werden nach dem Einloggen über insgesamt 3 Seiten zu CPNP geleitet. Auf Seite 2 müssen Sie sich mit Ihren Logindaten registrieren. Diese im Folgenden gezeigte Seite wird dann geöffnet: 13

14 Da Ihre Firma noch nicht bei CPNP registriert ist (Sie sind Erstanmelder!), haben Sie noch keine Zugangsberechtigung. Um diese Berechtigung zu erhalten, müssen Sie jetzt den Link anklicken und werden zur SAAS/CPNP Anmeldeseite weitergeleitet. Die Registrierseite, abgebildet auf Seite 14, wird geöffnet. Hier müssen Sie als Erstanmelder zunächst Ihre Firma registrieren. HINWEIS: Sie werden zwangsläufig zum lokalen Administrator. Sie können hier neben Ihrer Firma auch eine Suborganisation generieren, in der sich gegebenenfalls ein Lohnhersteller oder ein externer Berater einloggen kann, um für Ihre Firma zu notifizieren. Klicken Sie auf Create Organization 14

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16 Es öffnet sich ein neues Formblatt, in dem Sie einige Angaben machen müssen. Dieses Formblatt kann hier nicht abgebildet werden; es wird auch im User Manual nicht gezeigt. Es ist bisher nicht als deutsche Variante verfügbar. Folgende Angaben zu Ihrer Firma sind erforderlich: Name: Name der der Firma Organisation Code: Dieses Feld wird bei der nächsten Anpassung des CPNP ausgeblendet. Es ist für den internen Gebrauch bei SANCO-CPNP gedacht. Sie können hier eine beliebige Nummer eingeben, am Besten den Firmenmeldecode Ihrer bisherigen GIZ Meldungen. Gen.Mail: Nehmen Sie eine Adresse, die bei behördlichen Anfragen verwendet werden soll. Gen. Phone: Ihre Telefonnummer oder Nummer Ihrer Firma Gen. Fax: Ihre Faxnummer oder Faxnummer der Firma Address: Firmenname und Straße/Nummer Zip Code: Postleitzahl City: Ort Country: Land aus der Liste auswählen, die sich öffnet wenn man den Abwärtspfeil rechts anklickt. Parent Organisation: Muttergesellschaft; das trifft für KMU selten zu und muss ansonsten gegebenenfalls angelegt werden. Klicken Sie auf SAVE um die Daten zu speichern. Sie werden jetzt zurückgeleitet zum Formblatt von Seite 14. Falls Sie eine Suborganisation oder Muttergesellschaft haben, können Sie diese jetzt anlegen, wie gehabt. In der unteren Hälfte des vorliegenden Formblattes müssen Sie jetzt Ihr Zugangsprofil (Access Profile) festlegen. Dazu wählen Sie im linken Kasten Ihr Profil (Acting under Responsible Person profile/verantwortliche Person)durch anklicken aus und kopieren diese Auswahl durch anklicken von > in das rechte Feld. Jetzt können Sie den Registrierantrag abschließen. Dazu gehen Sie zu dem im Formblatt ( Seite 14) unten rechts angezeigten Feld mit Submit (Senden) Wenn sie hier anklicken, wird Ihr Antrag zur SANCO-CPNP gesendet HINWEIS: Ehe sie den Antrag senden, müssen Sie in der alphabetischen Firmenliste in der oberen Hälfte des Formblattes Ihre Firma / Firmen suchen und ankreuzen. Erst dann wegschicken!! Das Suchprogramm ist nicht sonderlich effizient. Sie können alternativ auch in der Firmenliste direkt nach Ihrer Firma suchen. 16

17 Es besteht die Möglichkeit, dass Sie keine Bestätigung Ihres Antrags erhalten. Versuchen Sie sich nach nach einiger Zeit,maximal 2 Stunden, bei CPNP einzuloggen: Sie werden jetzt in das CPNP geleitet, wo Sie sich mit Benutzername und Passwort einloggen können. Falls Sie nach 2 Stunden noch keinen Zugriff auf CPNP bekommen haben, melden Sie sich bei sanco-cpnp@ec.europa.eu I Zweitanmelder oder jeder weitere Anmelder Der Ablauf des Registrierens und des Anlegens eines Passwortes sind gleich wie bei dem Erstanmelder. Auf dem Arbeitsformular (S.14) fällt die Registrierung Ihrer Firma natürlich weg, statt dessen müssen Sie Ihre Firma aus der alphabetischen Liste der schon gemeldeten Firmen durch ankreuzen auswählen. HINWEIS: Das Suchprogramm ist nicht sonderlich effizient. Sie können alternativ auch in der Firmenliste direkt nach Ihrer Firma suchen. Nach dem Markieren Ihrer Firma müssen Sie in der unteren Hälfte des vorliegenden Formblattes Ihr Zugangsprofil (Access Profile) festlegen. Dazu wählen Sie im linken Kasten Ihr Profil aus (durch anklicken von Acting under Responsible Person profile/verantwortliche Person ) und kopieren dieser Auswahl durch anklicken von > in das rechte Feld. Jetzt können Sie den Registrierantrag abschließen. Dazu gehen Sie zu dem im Formblatt ( Seite 14) unten rechts angezeigten Feld mit Submit (Senden) Sie erhalten dann von SAAS/CPNP die Information, dass man Ihre Daten validiert, nachdem diese von Ihrem lokalen Administrator freigegeben sind. HINWEIS: Ihr lokaler Administrator erhält von SANCO/SAAS ein , dass Sie Zugangsrechte für CPNP haben wollen. Diesen Vorgang sollten Sie überprüfen. Falls das genannte nicht ankommt, bei sanco-cpnp@ec.europa.eu nachhaken! Ihr lokaler Administrator muss Ihre Zugriffsberechtigung autorisieren. Falls das zu lange dauert, sollten Sie sich wieder bei SAAS/CPNP (siehe oben) melden und um die Lösung Ihres Problems bitten. 17

18 II. Handhabung von CPNP Sie sind jetzt ein angemeldeter Benutzer und haben das Zugangsrecht zum CPNP. Sie können jetzt CPNP über die Internetadresse erreichen. Es zeigt sich folgendes Bild Privacy Statement/Contact/Profile/Logout English Sie können jetzt in dem hellen Feld mit dem Wort English durch anklicken des Auf/Ab Pfeiles ein Menü öffnen, aus dem Sie sich Ihre Sprache auswählen. II.1 Navigationsschaltflächen Erklärung der Schaltflächen II.1.1 Startseite Damit kommen Sie immer zurück zur Startseite von CPNP II.1.2 Produkte Beim Anklicken dieser Schaltfläche öffnet sich ein Menü. Es ist für verantwortliche Personen bestimmt und zeigt folgende folgenden Möglichkeiten Einkomponentenprodukt notifizieren; das ist die wahrscheinlich häufigste Art der Notifizierung, nämlich die Meldung eines Einzelproduktes Multikomponentenprodukt notifizieren; hier werden Sammelprodukte gemeldet, z.b. Shampoo mit passender Spülung, oder Produkte, die vor der Anwendung gemischt werden müssen. Einfache Suche; Suche eines Produktes mit nur einem Suchbegriff Erweiterte Suche; Suche eines Produktes mit einer Kombination von Kriterien II.1.2 Ansprechpartner Diese Schaltfläche erlaubt einer verantwortlichen Person Details zu bestehenden Kontaktpersonen seines Unternehmens zu verwalten oder neue Kontaktpersonen anzulegen. II.1.3 Nützliche Links Beim Anklicken dieser Schaltfläche öffnet sich ein Menü, über das man sich direkt mit dem User Manual in deutscher Sprache Cosing oder der Kosmetikverordnung verbinden lassen kann. 18

19 II.1.4 Schaltflächen für Datenschutz mit den Datenschutzbestimmungen von CPNP Kontakt mit adressen wichtiger Kontakte innerhalb von CPNP Profil mit der Möglichkeit sein eigenes Profil bei CPNP zu prüfen. Hier können Sie auch noch II.1.5 Nachträglich eine Suborganisation generieren. Wenn Sie Profil anklicken öffnet sich folgendes Fenster, in dem Sie über den LINK wieder auf das Formular zum generieren einer Firma geleitet werden. Hier können Sie eine Suborganisation generieren. Schließen zum Verlassen der Startseite HINWEIS: Abläufe, die sich als schwierig erwiesen haben, werden detailiert geschildert. Abläufe, die in der Regel von CPNP gut geführt werden, sind nicht ausführlich beschrieben. Im Notfallsollte immer auf das USER MANUAL zurückgegriffen werden. II.2 Notifizierung eines Einkomponentenproduktes Durchführung einer Notifizierung/Meldung durch eine Verantwortliche Person. Einkomponentenprodukt besteht aus einem einzigen Element, z.b. eine Cremedose, eventuell mit Faltschachtel. - Sie sind ein angemeldeter Benutzer und haben das Zugangsrecht zum CPNP, z.b. als Verantwortliche Person Ihres Unternehmens - Sie haben sich auf der Startseite von CPNP eingeloggt und die Sprache Deutsch ausgewählt. 19

20 Sie öffnen durch Anklicken der Schaltfläche Produkte ein Menü in dem Sie Einkomponentenprodukt notifizieren anklicken. Das Notifizierungsformular für Einkomponentenprodukte wird geöffnet. Es besteht aus zwei Teilen, Allgemeine Information und Angaben zum Produkt, die Sie der Reihe nach ausfüllen. Beginnen Sie mit Allgemeine Informationen. II.2.1 ALLGEMEINE INFORMATIONEN Der anzugebende Namen des Produktes ist besonders wichtig, weil er häufig als Suchkriterium dient. Bei allen auszufüllenden Feldern wird erklärt,was zu tun ist. SPRACHE: Wenn das Produkt im Markt Namen in verschiedenen Sprachen hat, müssen alle Namen genannt werden, zusammen mit der entsprechenden Sprache. Dazu das + Symbol für jeden weiteren Namen anklicken. Näheres sagt Ihnen auch das Meldeformular. Wird ein Produkt in verschiedenen Mitgliedsstaaten mit dem gleichen Namen vermarktet, bei Sprache Multilingual auswählen. Es erscheint folgender Warnhinweis Falls Sie in einigen Ländern den Deutschen Namen verwenden, und in anderen den in der Landessprache, müssen Sie alle Namen einzeln angeben.. 20

21 FARBEN: Falls Sie genau gleiche Rezepturen, die sich nur im Farbton unterscheiden, notifizieren wollen, können Sie die Farbtöne gemeinsam angeben. Die unterschiedlichen Nuancen müssen eindeutig durch das Zeichen / getrennt werden, wobei zusätzlich eine Leerstelle vor und hinter dem Schrägstrich verlangt wird. VERANTWORTLICHE PERSON: Diese Daten werden automatisch aus der Anmeldung übernommen. ANSPRECHPARTNER: Muss beim ersten Mal nach anklicken von eingegeben werden. Es öffnet sich ein entsprechendes Formular für die erforderlichen Daten des Ansprechpartners. Dieser Name wird gespeichert und kann bei weiteren Notifizierungen aus dem Dropdown- Menü ausgewählt werden Telefon und Faxnummern müssen international angegeben werden. Für Deutschland wäre das z.b , für Mobiltelefon PRODUKTSTATUS Produkt steht vor der Einführung oder ist schon im Markt Hinter diesem Satz ist eine Klickbox zum Ankreuzen. Sie können Ihre Notifizierung auch abschließen, ohne hier an zu kreuzen. Das ist sinnvoll, wenn z.b. noch keine endgültigen Etiketten bestehen, also diese nicht im System hinterlegt werden können. (Siehe unten + Anfügen von Etiketten). In diesem Fall müssen Sie folgenden Hinweis beachten: Wenn Sie das Produkt später in den Markt bringen, müssen Sie über das Search Programm (Absatz II.4) Ihr Produkt aufrufen,die oben gezeigte Klickbox aktivieren und die jetzt verfügbaren Etiketten einbringen!! Für alle anderen auszufüllenden Felder werden einfache/verständliche Angaben gemacht. Bei falschen oder vergessenen Angaben erscheint beim Senden ein entsprechender Hinweis. HINWEIS: Einige der Dropdown-Menüs reagieren, vor allem im Internet Explorer, langsam, manchmal nur an bestimmten Stellen in dem Wahlfeld. Bei Firefox oder Chrome 21

22 funktioniert das besser II.2.2 ANGABEN ZUM PRODUKT Bezüglich CMR und Nanomaterialien sind die Formulare selbsterklärend. II.2.3 PRODUKTKATEGORIE UND ART DER NOTIFIZIERTEN REZEPTUR Auch durch diesen Notifizierungsereich werden Sie selbsterklärend durch geleitet. Für die Art der Notifizierung können Sie in einem Dropdown-Menü zwischen vordefinierten Rahmenrezepturen, exakten Rezepturen und Rezepturen mit Konzentrationsbereichen auswählen. Vordefinierte Rahmenrezepturen können nur verwendet werden, wenn die Konzentrationen aller Inhaltsstoffe vollstädig in den Konzentrationsbereichen der ausgewählten Rahmenrezeptur fallen!! BEDENKLICHE INHALTSSTOFFE aus ANHANG 1 CPNP ist so konzipiert, dass es nach Eingabe aller rezepturrelevanten Informationen automatisch nähere Angaben zu den bedenklichen Inhaltsstoffen verlangt. Ist ein Produkt beispielsweise als Antischuppenshampoo definiert, müssen entsprechende Angaben zum Antischuppenwirksoff gemacht werden. II.2.4 ANFÜGEN von ETIKETTEN als.pdf oder von BILDERN Sie öffnen die Rubrik Originalverpackung und Originaletikett. Es öffnet sich ein Fenster in dem Sie bei Originaletikett (Bild) die Schaltfläche Dokument hinzufügen anklicken. Es öffnet sich folgendes Fenster (!! das gilt auch für Originalverpackung!!) 22

23 Sie gehen auf Durchsuchen und es werden Ihnen Ihre Dateien angezeigt. Öffnen Sie die Datei, in der Sie Ihre Etiketten als pdf, jpeg oder jpg gespeichert haben. Durch Doppelklick wird das entsprechende Bild eingefügt. Durch anklicken des +-Zeichens öffnet sich eine neue Zeile, in der Sie wieder, wie gehabt, ein Bild einfügen können. Weiter, bis alle Etiketten bzw. Bilder des Produktes eingefügt sind. (!!Siehe auch HINWEIS Seite 20/1!!) Jetzt gehen Sie auf Speichern. Nach kurzer Zeit erscheint folgendes Bild (beispielhafte Abbildung) :!!!!! Falls Sie ein falsches Bild eingegeben haben, können Sie es hier durch Anklicken des Mülleimers löschen und etwas Neues einfügen!!!!! Am unteren Ende dieses Fensters können Sie alle bisherigen Angaben gemeinsam 23

24 als Entwurf speichern oder Notifizieren bzw. den Vorgang abbrechen. Als Entwurf gespeicherte Notifizierungen können von den Behörden nicht eingesehen werden. Um später zu notifizieren müssen Sie über das SEARCH Programm (II.4) Ihr Produkt aufrufen eventuell editieren und speichern. WICHTIGER HINWEIS: 1. Einige dieser interaktiven Programme funktionieren nicht einwandfrei mit dem Internert Explorer. Sie müssen eventuell zu Firefox oder Chrome wechseln. SANCO- CPNP arbeiten daran, dieses Problem zu lösen. Die Chancen sind mäßig, daß das gelingt. 2. Die Gesamtgröße der Dateien von Rezepturtxten (falls Sie nicht mit Rahmenrezepturen arbeiten) und der Etikettenbilder und der Verpackungsbilder darf 2 MB nicht überschreiten!!! II.3 Notifizierung eines Multikomponentenproduktes Die Notifizierung läuft genau so ab wie bei der Einkomponentenvariante. Den Ablauf können Sie unter II.2, Einkomponentenprodukt, nachlesen Es gibt ebenfalls Notifizierungsformulare, bestehend aus Allgemeine Informationen und Komponenten. Eine Komponente ist vorgegeben aber man kann beliebig viele Komponenten dranhängen. Alle interaktiven Meldeformulare sind mit entsprechen klaren Angaben ausgestattet und leiten den Benutzer durch die Notifizierung. II.4 Suchen, Betrachten, Kopieren und Editieren Falls Sie an einem notifizierten oder als Entwurf gespeicherten Produkt eine Änderung vornehmen wollen oder müssen, oder es nur noch einmal überprüfen wollen, gehen Sie in dem hier gezeigten Programm auf SEARCH/SUCHEN. Den Weg dahin finden Sie auf Seite 17 ff, II.2. Es wird ein Suchfenster geöffnet in dem Sie ein Schlüsselwort Ihres Produktes eingeben, zweckmäßigerweise den Namen. Es öffnet sich ein Fenster mit dem von Ihnen gemeldeten Produkt bzw. all Ihren Produkten. 24

25 Auf der Linken Seite sehen Sie folgende Symbole X Bleistift Adobe und Exel dient zum Exportieren Ihrer Daten. Die Lupe zum Anschauen, der Stift zum Editieren und der Mülleimer zum Löschen der Datei. Die übereinandergelegten Blätter erlauben das Kopieren einer bestehenden Notifiziereung. Falls Sie ein weiteres Produkt haben, das sehr weitgehend übereinstimmende Inhalte hat, können Sie hier einfach das bestehende Produkt kopieren, die geringen Änderungen vornehmen und neu speichern. Zum Editieren werden Sie noch einmal durch den Notifizierungsvorgang geleitet und Sie können entsprechende Änderungen machen. Danach neu speichern! II.5 Wann muss eine Rezeptur erneut notifiziert werden Eine erneute Notifizierung wird erforderlich, wenn die Rezeptur sich so verändert, dass sie nicht mehr von der angegebenen Rahmenrezeptur abgedeckt ist bzw. bei Rezepturen mit exakter Mengenangabe oder Bereichen signifikante Abweichungen eintreten. Eine erneute Notifizierung mit aktualisierten Inhaltsstoffangaben wird auch erforderlich, wenn sich die Konzentration eines bedenklichen Inhaltsstoffes um mehr als 20 % ändert oder wenn ein zusätzlicher bedenklicher Inhaltsstoff in der Rezeptur verwendet wird bzw. ein bestehender entfernt wird. Für Ethanol und / oder Isopropanol, wird eine aktualisierte Meldung erforderlich, wenn der Gehalt eines der beiden oder die Summe der beiden Bestandteile sich verändert um mehr als 5 % bei einem bisherigen Gehalt von < 30 % 25

26 um mehr als 10 % bei einem bisherigen Gehalt von 30 %, Für mehr Information zu erforderlichen Änderungen lesen Sie bitte Annex 1 ANHANG I: Regeln für bestimmte bedenkliche Inhaltsstoffe und/oder den ph-wert Regel 1 Ethanol und/oder Isopropanol Ethanol und/oder Isopropanol sind bei allen Produkten in Gewichtsprozent (Gewichts- %) anzugeben. Die Notifizierung muss aktualisiert werden, wenn sich der Gehalt eines dieser beiden Inhaltsstoffe oder die Summe dieser beiden Inhaltsstoffe - um mehr als 5 ändert, falls der zuvor gemeldete Wert < 30 % ist. Beispiele: Eine Änderung des Gehalts an Ethanol von 20 % auf 26 % stellt eine Änderung des Ethanolgehalts in der Rezeptur um 6 dar; deshalb ist eine Aktualisierung der Notifizierung erforderlich. Eine Änderung des Gehalts an Ethanol von 20 % und an Isopropanol von 20 % auf 23 % bzw. 24 % stellt eine Änderung der Summe des in der Rezeptur enthaltenen Ethanols und Isopropanols um 7 dar; deshalb ist eine Aktualisierung der Notifizierung erforderlich. - um mehr als 10 ändert, falls der zuvor gemeldete Wert 30 % ist. Wenn das kosmetische Mittel kein Ethanol oder Isopropanol enthält, ist Nicht zutreffend anzukreuzen. Hinweis: Angaben in Gewichtsprozent können auf die nächste ganze Zahl aufgerundet werden. Hinweis: Bei einem Gewichtsprozent von unter 1 %, kann 1 % angegeben werden. 26

27 Regel 2 Antischuppenprodukte Bei dem/den Antischuppenwirkstoff/en müssen die INCI-Bezeichnung und die Konzentration angegeben werden. Wenn sich die Konzentration des Antischuppenwirkstoffs um mehr als 20 % gegenüber dem zuvor gemeldeten Wert ändert, muss die Notifizierung aktualisiert werden. Regel 3 Produkte gegen Haarausfall Bei dem/den Wirkstoff/en gegen Haarausfall müssen die INCI-Bezeichnung und die Konzentration angegeben werden. Wenn sich die Konzentration des Wirkstoffs gegen Haarausfall um mehr als 20 % gegenüber dem zuvor gemeldeten Wert ändert, muss die Notifizierung aktualisiert werden. Regel 4 Hautaufhellende Produkte, die (einen) Anti-Pigmentierungsund/ oder Depigmentierungsstoff/e enthalten Bei dem/den Anti-Pigmentierungs- und Depigmentierungsstoff/en müssen die INCI- Bezeichnung und die Konzentration angegeben werden. Wenn sich die Konzentration mindestens eines Wirkstoffes um mehr als 20 % gegenüber dem zuvor gemeldeten Wert ändert, muss die Notifizierung aktualisiert werden. Wenn das kosmetische Mittel keinen/keine Anti-Pigmentierungs- und Depigmentierungstoff/e enthält, ist Nicht zutreffend anzukreuzen. Regel 5 Chemische Peelingprodukte mit (einer) chemischen Peelingsubstanz(en) (z. B. Milchsäure, Glykolsäure, Salizylsäure) Bei der/den chemischen Peelingsubstanz/en müssen die INCI-Bezeichnung und die Konzentration angegeben werden. Wenn sich die Konzentration um mehr als 20 % gegenüber dem zuvor gemeldeten Wert ändert, muss die Notifizierung aktualisiert werden. Regel 6 Produkte mit Vitamin A bzw. Vitamin-A-Derivaten (z. B. Retinol, Retinylester) Der Gehalt an Vitamin-A bzw. an Vitamin-A-Derivaten des gesamten Produkts ist exakt anzugeben, wenn er über 0,20 % liegt (berechnet als Retinol) oder mehr als 0,09 g beträgt (berechnet als Retinol). Wenn sich die Konzentration von Vitamin A oder Vitamin-A-Derivaten um mehr als 20 % gegenüber dem zuvor gemeldeten Wert ändert, muss die Notifizierung aktualisiert werden. Liegt der Gehalt an Vitamin-A bzw. an Vitamin-A-Derivaten nicht über 0,20 % (berechnet als Retinol) bzw. beträgt der Gehalt nicht mehr als 0,09 g (berechnet als Retinol) oder enthält das Produkt kein Vitamin A bzw. keine Vitamin-A-Derivate, ist Nicht zutreffend anzukreuzen. Regel 7 Produkte, die Xanthinderivate enthalten (z. B. Koffein, Theophyllin, Theobromin, Pflanzenextrakte, die Xanthinderivate enthalten, z. B. Extrakte oder Pulver aus Guarana (Paullinia cupana)) Bei dem/den Derivat/en müssen die INCI-Bezeichnung und die Konzentration angegeben werden, wenn ein Produkt mehr als 0,5 % Xanthinderivate enthält. Wenn sich die Konzentration um mehr als 20 % gegenüber dem zuvor gemeldeten Wert ändert, muss die Notifizierung aktualisiert werden. Enthält das kosmetische Mittel keine oder weniger als 0,5 % Xanthinderivate, ist Nicht zutreffend 27

28 anzukreuzen. Regel 8 Produkte, die kationische Tenside mit zwei oder mehr Kettenlängen unter C12 enthalten Bei kationischen Tensiden mit zwei oder mehr Kettenlängen unter C12 müssen die INCIBezeichnung und die Konzentration angegeben werden, wenn das Tensid nicht nur zu Konservierungszwecken verwendet wird. Wenn sich die Konzentration um mehr als 20 % gegenüber dem zuvor gemeldeten Wert ändert, muss die Notifizierung aktualisiert werden. Typische Beispiele für kationische Tenside, die unter diese Regel fallen, sind: behentrimonium chloride distearyldimonium chloride cetrimonium chloride dicetyldimonium chloride Enthält das Produkt keine kationischen Tenside mit zwei oder mehr Kettenlängen von unter C12, ist Nicht zutreffend anzukreuzen. Regel 9 Produkte mit Treibmitteln Bei den einzelnen Treibmitteln müssen die INCI-Bezeichnung und die Konzentration angegeben werden. Wenn sich eine dieser Konzentrationen um mehr als 20 % gegenüber dem zuvor gemeldeten Wert ändert, muss die Notifizierung aktualisiert werden. Enthält das Produkt kein Treibmittel, ist Nicht zutreffend anzukreuzen. Diese Regel betrifft Aerosol-Sprühprodukte und sonstige Produkte, die Aerosolspray enthalten. Regel 10 Produkte, die Wasserstoffperoxid enthalten oder freisetzen Die Wasserstoffperoxidkonzentration und/oder die INCI-Bezeichnung und die Konzentration der Wasserstoffperoxid freisetzenden Verbindungen müssen angegeben werden. Wenn sich die Konzentration um mehr als 20 % gegenüber dem zuvor gemeldeten Wert ändert, muss die Notifizierung aktualisiert werden. Enthält das Produkt kein Wasserstoffperoxid und keine Wasserstoffperoxid freisetzenden Verbindungen, ist Nicht zutreffend anzukreuzen. Diese Regel betrifft Haarfärbeprodukte, Haarbleichprodukte, Dauerwellenprodukte und Haarglättungsprodukte. Regel 11 Produkte mit Reduktionsmitteln Bei den einzelnen Reduktionsmitteln müssen die INCI-Bezeichnung und die Konzentration angegeben werden. Wenn sich eine dieser Konzentrationen um mehr als 20 % gegenüber dem zuvor gemeldeten Wert ändert, muss die Notifizierung aktualisiert werden. Diese Regel betrifft Enthaarungsprodukte, Haarfärbeprodukte, Entfärbungsprodukte und Dauerwellenprodukte. Typische Beispiele für Reduktionsmittel sind: thioglycerin, thioglycolic acid und seine Salze (ammonium thioglycolate, ethanolamine thioglycolate), 28

29 ammonium thiolactate, cysteine HCl, sodium sulfite, sodium metabisulfite, sodium hydroxymethane sulfonate, sodium hydrosulfite, Alkali- und Erdalkalisulfide. Enthält das Produkt kein/e Reduktionsmittel, ist Nicht zutreffend anzukreuzen. Regel 12 Produkte, die Persulfate enthalten Bei den einzelnen Persulfaten müssen die INCI-Bezeichnung und die Konzentration angegeben werden. Wenn sich eine dieser Konzentrationen um mehr als 20 % gegenüber dem zuvor gemeldeten Wert ändert, muss die Notifizierung aktualisiert werden. Enthält das Produkt kein/e Persulfat/e, ist Nicht zutreffend anzukreuzen. Regel 13 Produkte mit glättenden Substanzen Bei glättenden Substanzen müssen die INCI-Bezeichnung und die Konzentration angegeben werden. Wenn sich eine dieser Konzentrationen um mehr als 20 % gegenüber dem zuvor gemeldeten Wert ändert, muss die Notifizierung aktualisiert werden. Typische Beispiele für glättende Substanzen sind: sodium hydroxide, potassium hydroxide, lithium hydroxide, potassium citrate calcium hydroxide guanidine carbonate Reduktionsmittel: o ammonium thioglycolate o ammonium thiolactate o cysteine HCl o ethanolamine thioglycolate Regel 14 Badesalze/würfel, die anorganische Natriumsalze enthalten Die Gesamtkonzentration an Natriumsalzen muss angegeben werden. Wenn sich die Gesamtkonzentration an anorganischen Natriumsalzen um mehr als 20 % gegenüber dem zuvor gemeldeten Wert ändert, muss die Notifizierung aktualisiert werden. Regel 15 Fluoridhaltige Zahnpasten und Mundwässer Die Konzentration an Fluoriden (berechnet als Fluor) ist anzugeben. Wenn sich die Fluorkonzentration um mehr als 20 % gegenüber dem zuvor gemeldeten Wert ändert, muss die Notifizierung aktualisiert werden. Enthält das Produkt keine Fluoride, ist Nicht zutreffend anzukreuzen. Regel 16 Produkte mit einem ph-wert, der niedriger als 3 oder höher als 10 ist, und ph-wert von Haarfärbemitteln Der ph-wert von Einkomponentenprodukten oder einzelnen Komponenten (mit Ausnahme von Haarfärbemitteln) ist in dem für die Angabe des ph-werts vorgesehenen Feld einzutragen, wenn er niedriger als 3 oder höher als 10 ist. Bei Multikomponentenprodukten (mit Ausnahme von Haarfärbemitteln), die vor der Anwendung gemischt werden, ist der ph-wert des Gemischs in dem für die Angabe des ph-werts vorgesehenen Feld einzutragen, wenn er niedriger als 3 oder höher als 10 ist. Es ist bekannt, dass unterschiedliche Mischverhältnisse der Komponenten (um z. B. unterschiedliche Stärken zu erhalten) den ph-wert beeinflussen können. Wenn sich der exakte ph-wert für das Gemisch nicht bestimmen lässt, kann der ph-bereich angegeben 29

30 werden, der nicht mehr als eine Einheit umfassen darf (z. B. 9,5 10,5). Bei Einkomponenten- oder Multikomponenten-Haarfärbemitteln ist immer der ph-wert anzugeben, auch wenn er in dem Bereich zwischen 3 und 10 liegt. In Anbetracht der unterschiedlichen ph-werte der einzelnen Farbnuancen eines Produkts kann die Angabe eines exakten ph-werts nicht relevant sein. Bei diesen Produkten kann der ph-wert der Komponenten und des Gemischs als Bereich angegeben werden, der nicht mehr als eine Einheit umfassen darf (z. B. 9,5 10,5). In allen genannten Fällen muss eine Aktualisierung der Notifizierung vorgenommen werden, wenn sich der ph-wert gegenüber dem zuvor gemeldeten Wert um mehr als 0,5 ändert. Für Produkte oder Komponenten mit einem ph-wert, der höher als 10 ist, müssen die INCIBezeichnung und die Konzentration der einzelnen Alkalien und gegebenenfalls Ammoniumhydroxid-Freisetzer angegeben werden. Wenn sich eine dieser Konzentrationen um mehr als 20 % gegenüber dem zuvor gemeldeten Wert ändert, muss die Notifizierung aktualisiert werden. Typische Beispiele für Alkalien sind: sodium / potassium hydroxide sodium / potassium carbonate sodium / potassium metasilicate calcium oxide ammonium hydroxide ethanolamine Ein typischer Ammoniumhydroxid-Freisetzer ist: ammonium chloride. Regel 17 Produkte, die etherische Öle, Campher, Menthol oder Eukalyptol enthalten Wenn ein Hersteller etherische Öle, Campher, Menthol oder Eukalyptol mit einem Gesamtgehalt von über 0,5 % in eine Rezeptur aufnimmt, muss die Gesamtkonzentration angegeben werden; dies gilt nicht für Parfüm und einige wenige andere Produktkategorien. Enthält das Produkt keine etherischen Öle, kein Campher, Menthol oder Eukalyptol bzw. liegt der Gehalt an etherischen Ölen, Campher, Menthol oder Eukalyptol nicht über 0,5 %, ist Nicht zutreffend anzukreuzen. Für jedes etherische Öl bzw. für Campher, Menthol oder Eukalyptol mit einem Gehalt von über 0,5 % (0,15 % für Campher) muss der Hersteller die Bezeichnung und die Menge dieses etherischen Öls/Ölderivats angeben. Enthält das Produkt von keinem etherischen Öl, Campher, Menthol oder Eukalyptol mehr als 0,5 % (0,15 % für Campher), ist Nicht zutreffend anzukreuzen. Wenn sich die Konzentration um mehr als 20 % gegenüber dem zuvor gemeldeten Wert ändert, muss die Notifizierung aktualisiert werden. Regel 18 Sonstige Inhaltsstoffe Zusätzlich zu den vorgenannten Regeln ist zu beachten, dass die europäischen Giftnotrufzentralen einige Stoffe im Hinblick auf eine akute Vergiftung als besonders bedenklich eingestuft haben. 30

31 Wenn die Konzentration dieser Inhaltsstoffe in einer Rezeptur über dem angegebenen Schwellenwert liegt, muss die Konzentration angegeben werden. Wenn kein Schwellenwert angegeben ist, muss die Konzentration in jedem Fall angegeben werden. Wenn sich die Konzentration um mehr als 20 % gegenüber dem zuvor gemeldeten Wert ändert, muss die Notifizierung aktualisiert werden. Glycole und Glycolether BUTETH-2 ACETATE (über 1 %) BUTOXYDIGLYCOL (über 1 %) BUTOXYETHANOL (über 1 %) BUTOXYETHYL ACETATE (über 1 %) DIETHOXYDIGLYCOL (über 1 %) DIPROPYLENE GLYCOL (über 10 %) DIPROPYLENE GLYCOL DIMETHYL ETHER (über 10 %) DIPROPYLENE GLYCOL ISOBORNYL ETHER (über 10 %) ETHOXYDIGLYCOL (über 1 %) ETHOXYDIGLYCOL ACETATE (über 1 %) GLYCOL (über 1 %) GLYCOLETHER (keine Polymere) (über 1 %) METHOXYISOPROPANOL (über 10 %) METHOXYISOPROPYL ACETATE (über 10 %) PPG-2 METHYL ETHER (über 10 %) PPG-2 METHYL ETHER ACETATE (über 10 %) PROPYLENE GLYCOL (über 10 %) PROPYLENE GLYCOL BUTYL ETHER (über 10 %) Kohlenwasserstoff-Lösungsmittel CYCLOHEXANE (über 5 %) HYDROGENATED DIDODECENE (über 5 %) ISOPENTANE (über 5 %) PENTANE (über 5 %) TOLUENE (über 5 %) TURPENTINE (über 5 %) Andere Alkohole als Ethanol und Isopropanol BENZYL ALCOHOL (über 1 %) FURFURYL ALCOHOL (über 1 %) HEXYL ALCOHOL (über 5 %) N-BUTYL ALCOHOL (über 1 %) PROPYL ALCOHOL (über 1 %) T-BUTYL ALCOHOL (über 1 %) Sonstige ACETONE (über 5 %) BENZYL BENZOATE (über 1 %) BRUCINE SULFATE BUTYL ACETATE (über 1 %) BUTYROLACTONE (über 0,1 %) BUTOXYETHYL ACETATE (über 1 %) CHLOROPLATINIC ACID (über 0,1 %) COPPER SULFATE (über 0,1 %) CYCLOHEXANONE (über 5 %) DIMETHYLTOLYLAMINE (über 0,1 %) ETHYL ACETATE (über 1 %) 31

32 ETHYL ETHER (über 5 %) FORMALDEHYDE (über 0,2 %) HYDROXYLAMINE HCL; HYDROXYLAMINE SULFATE (über 1 %) M-CRESOL, O-CRESOL, P-CRESOL, MIXED CRESOLS (über 0,1 %) MEK (über 5 %) METHYL ACETATE (über 0,1 %) METHYL PYRROLIDONE (über 5 %) MIBK (über 5 %) POTASSIUM CHLORATE (über 0,1 %) SODIUM CHLORATE (über 0,1 %) TRIETHYL PHOSPHATE (über 0,1 %) Der Benutzer sollte in dem hierfür vorgesehenen Feld auch etwaige sonstige Angaben zum Produkt machen, die für Giftnotrufzentralen oder ähnliche Einrichtungen, die von Mitgliedstaaten eingerichtet wurden, von Bedeutung sein könnten (nur auf Englisch). Hinweis: Die Angabe AQUA in Rahmenrezepturen wird auch bei Produkten verwendet, denen nicht Wasser als solches beigefügt wurde, sondern die Wasser aus wasserhaltigen Pflanzenextrakten, Obstsaft usw. enthalten. ANHANG II: Rahmenrezepturen 1. HAUTPFLEGE HAUTPFLEGECREME, -LOTION, -GEL 1.1 HAUTPFLEGECREME, -LOTION, -GEL MIT HOHEM SILIKONGEHALT 1.2 HAUTPFLEGECREME, -LOTION, -GEL MIT HOHEM GEHALT AN FEUCHTHALTEMITTELN 1.3 HAUTPFLEGECREME, -LOTION, -GEL MIT HOHEM GEHALT AN FÜLLSTOFFEN 1.4 HAUTPFLEGECREME, -LOTION, -GEL MIT HOHEM GEHALT AN ALIPHATISCHEN KOHLENWASSERSTOFFEN 1.5 HAUTPFLEGECREME, -LOTION, -GEL MIT HOHEM UV-SCHUTZ 1.6 HAUTPFLEGECREME, -LOTION, GEL MIT HOHEM PARFÜMGEHALT 1.7 CREME AUF ZINC-OXIDE-BASIS 1.8 HAUTGEL (AUF HYDRO-ALKOHOL-BASIS) 1.9 HAUTÖL 1.10 GESICHTSWASSER 1.12 CHEMISCHE PEELING-PRODUKTE 1.13 HAUTPFLEGE (AUF SILIKONBASIS) 1.14 VASELINE 1.15 TALKPUDER (LOSE ODER GEPRESST) 1.16 LIPPENPFLEGE (STIFT, CREME, GEL) HAUTREINIGUNG HAUTREINIGUNGSSCHAUM 2.1 HAUTREINIGUNGSSCHAUM MIT HOHEM GEHALT AN ÖL UND/ODER FEUCHTHALTEMITTELN 2.2 MAKE-UP-ENTFERNER NICHT SCHÄUMENDES REINIGUNGSPRODUKT (EINSCHLIESSLICH ZWEI-PHASEN-PRODUKTE)

33 MAKE-UP-ENTFERNER NICHT SCHÄUMENDES REINIGUNGSPRODUKT AUF ÖLBASIS 2.4 SANFTES REINIGUNGSGEL 2.5 HAUTREINIGUNGSCREME, -LOTION, -PEELING, -GEL 2.6 KÖRPERPEELING (GEL, CREME) 2.7 FEINSEIFE 2.8 FLÜSSIGSEIFE 2.9 BADE- UND DUSCHGEL, -CREME, -MILCH, -PASTE 2.10 LEICHT SCHÄUMENDE DUSCHCREME, -MILCH 2.11 BADESALZE / -WÜRFEL 2.12 BADE- UND DUSCHÖL (EINSCHLIESSLICH BADEPERLEN) 2.13 FUSSBAD HAARENTFERNUNG CHEMISCHES ENTHAARUNGSMITTEL CREME, GEL 3.1 MECHANISCHES ENTHAARUNGSMITTEL WACHS AUF HARZBASIS 3.2 MECHANISCHES ENTHAARUNGSMITTEL WACHS AUF ZUCKERBASIS BLEICHMITTEL FÜR KÖRPERHAARE BLEICHMITTEL FÜR KÖRPERHAARE BEKÄMPFUNG VON KÖRPERGERUCH UND/ODER TRANSPIRATION ANTITRANSPIRANT, AEROSOL-SPRAY (MIT SCHWEISSHEMMENDEN SALZEN) 5.1 DEODORANT, AEROSOL-SPRAY (OHNE SCHWEISSHEMMENDE SALZE) 5.2 ANTITRANSPIRANT, ROLLER (MIT SCHWEISSHEMMENDEN SALZEN) 5.3 DEODORANT, ROLLER (OHNE SCHWEISSHEMMENDE SALZE) 5.4 ANTITRANSPIRANT, STIFT (MIT SCHWEISSHEMMENDEN SALZEN) 5.5 DEODORANT, STIFT (OHNE SCHWEISSHEMMENDE SALZE) 5.6 ANTITRANSPIRANT, FLÜSSIGKEITSPRESSPACKUNG ODER PUMPSPRAY 5.7 DEODORANT, FLÜSSIGKEITSPRESSPACKUNG ODER PUMPSPRAY 5.8 ANTITRANSPIRANT, CREME RASIERPRODUKTE RASIERCREME 6.1 PINSELLOSE RASIERCREME 6.2 RASIERGEL 6.3 RASIERGEL (NACHSCHÄUMEND) 6.4 RASIERSCHAUM, AEROSOL 6.5 RASIERSEIFE / -STIFT 6.6 AFTER-SHAVE-BALSAM 6.7 AFTER-SHAVE-LOTION MAKE-UP GRUNDIERUNG UND ROUGE (FLÜSSIG, CREME, SCHAUM) 7.1 GRUNDIERUNG WASSERFREI 7.2 ABDECKCREME 7.3 ABDECKSTIFT 7.4 GRUNDIERUNG / ABDECKUNG (FEST) 7.5 GESICHTSPUDER 7.6 LIPPENSTIFT / LIPPENCREME (EINSCHLIESSLICH ABDECKSTIFT / -CREME) 7.7 LIPPENFARBE UND -GLOSS / -BALSAM 7.8 LIPPENKONTURSTIFT 7.9 LIPPENSTIFTVERSIEGLER / -FIXIERER 7.10 LIPPEN- UND AUGEN-MAKE-UP-BASIS 7.11 AUGEN-MAKE-UP-BASIS WASSERFREI 7.12 LIPPENTINTE (STIFT) 7.13 LIPPENTINTE (FLÜSSIG) 7.14 LIDSCHATTEN, ROUGE UND LINER (PUDER) 7.15 LIDSCHATTEN UND ROUGE (CREME) 7.16 LIDSCHATTEN UND ROUGE WASSERFREI (CREME, STIFT, PUDER) 7.17 LIDKONTURENSTIFT 7.18 EYELINER NORMAL (FLÜSSIG, CREME) 7.19 EYELINER - WASSERFEST (FLÜSSIG, CREME, PASTE) 7.20 EYELINER (FEST) 7.21 WIMPERNTUSCHE / MASCARA NORMAL 7.22 WIMPERNTUSCHE / MASCARA WASSERFEST

34 WIMPERNTUSCHE / MASCARA (FEST) 7.24 BODYGLITTER PARFÜM PARFÜM (KÖLNISCHWASSER, EAU DE TOILETTE, EAU DE PARFUM, PARFÜMEXTRAKT, PARFÜM) 8.1 PARFÜMIERTER PUDER (LOSE ODER GEPRESST) 8.2 FESTES PARFÜM (PASTE, WACHS...) 8.3 PARFÜMIERTES HAUTÖL SONNENSCHUTZMITTEL UND SELBSTBRÄUNER SONNENSCHUTZCREME, -LOTION 9.1 SONNENSCHUTZÖL 9.2 SONNENSCHUTZSTIFT 9.3 SONNENSCHUTZHYDROGEL 9.4 SONNENSCHUTZGEL (AUF ÖLBASIS) 9.5 SELBSTBRÄUNUNGSLOTION, CREME 9.6 SELBSTBRÄUNUNGSLOTION, GEL HAAR- UND KOPFHAUTPFLEGEMITTEL SHAMPOO FLÜSSIG, CREME, PASTE 10.1 SEIFENSHAMPOO 10.2 SHAMPOO MIT HAARPFLEGE 10.3 HAARPFLEGESPÜLUNG 10.4 HAARPFLEGESPÜLUNG (AUF SILIKONBASIS) 10.5 HAAR- / KOPFHAUTPFLEGELOTION 10.6 HAAR- / KOPFHAUTLOTION, ZWEIPHASIG HAARFÄRBEMITTEL HAARFÄRBEMITTEL (TEMPORÄR) SHAMPOO 11.1 HAARFÄRBEMITTEL (TEMPORÄR) SCHAUM, LOTION 11.2 HAARFÄRBEMITTEL (TEMPORÄR ODER SEMIPERMANENT) FLÜSSIG, CREME, SCHAUM 11.3 HAARFÄRBEMITTEL (PERMANENT, OXIDATIONSVERFAHREN) TYP 1: ZWEIKOMPONENTENPRODUKT FARBSTOFFKOMPONENTE 11.4 HAARFÄRBEMITTEL (PERMANENT, OXIDATIONSVERFAHREN) TYP 2: ZWEIKOMPONENTENPRODUKT FARBSTOFFKOMPONENTE MIT HOHEM ÖLGEHALT 11.5 HAARFÄRBEMITTEL (PERMANENT, OXIDATIONSVERFAHREN) TYP 3: DREIKOMPONENTENPRODUKT FARBSTOFFKOMPONENTE A 11.6 HAARFÄRBEMITTEL (PERMANENT, OXIDATIONSVERFAHREN) TYP 3: DREIKOMPONENTENPRODUKT FARBSTOFFKOMPONENTE B 11.7 HAARFÄRBEMITTEL (PERMANENT, OXIDATIONSVERFAHREN) TYP 1: ZWEI- ODER DREIKOMPONENTENPRODUKT OXIDATIONSKOMPONENTE 11.8 HAARFÄRBEMITTEL (PERMANENT, OXIDATIONSVERFAHREN) TYP 2: ZWEIODER DREIKOMPONENTENPRODUKT OXIDATIONSKOMPONENTE MIT HOHEM ÖLGEHALT 11.9 HAARENTFÄRBUNGSMITTEL (REDUKTIONSVERFAHREN) KOMPONENTE A HAARENTFÄRBUNGSMITTEL (REDUKTIONSVERFAHREN) KOMPONENTE B HAARENTFÄRBUNGSMITTEL (OXIDATIONSVERFAHREN) KOMPONENTE A HAARENTFÄRBUNGSMITTEL (OXIDATIONSVERFAHREN) KOMPONENTE B FARBENTFERNER, HAUTREINIGUNG (REDUKTIONSVERFAHREN) HAARBLEICHMITTEL PULVER HAARBLEICHMITTEL PASTE HAARBLEICHMITTEL OXIDATIONSKOMPONENTE TYP HAARBLEICHMITTEL OXIDATIONSKOMPONENTE TYP HAARBLEICHMITTEL ALKALIENKOMPONENTE HAARFARBENWIEDERHERSTELLUNGSMITTEL HAARSTYLINGPRODUKTE HAARSTYLINGCREME / -PASTE (GUMMI, POMADE, PASTE, WACHS...) 12.1 HAARGLANZWACHS ODER BRILLIANTINE 12.2 HAARSTYLINGLOTION 12.3 HAARFESTIGER (EINSCHLIESSLICH FÄRBENDER HAARFESTIGER (TÖNUNGSFESTIGER) 12.4 HAARGLANZGEL / STYLINGGEL