Vertrag nach 73c SGB V

Transkript

1 Vertrag nach 73c SGB V zur besonderen ambulanten Versorgung im Bereich der Intravitrealen operativen Medikamentenapplikation (IVOM) für Versicherte der AOK Baden-Württemberg zwischen der Managementgesellschaft QMBW GmbH, Geissweg 3, Tübingen - vertreten durch den Geschäftsführer, Herrn Holger Diemer -, im Folgenden: Managementgesellschaft und der AOK Baden-Württemberg, Heilbronner Str. 184, Stuttgart - vertreten durch den Vorstandsvorsitzenden, Herrn Dr. Christopher Hermann -; im Folgenden: AOK und zu diesem Vertrag beigetretenen niedergelassenen Vertragsärzten, medizinischen Versorgungszentren, ermächtigten Ärzten und Hochschulambulanzen; im Folgenden: Leistungserbringer (einzeln oder gemeinsam: Vertragspartner ) 1

2 Abschnitt I: Präambel und Vertragsgegenstand Präambel Die Vertragspartner schließen den nachstehenden Vertrag nach 73 c SGB V mit dem Willen, Regelungen für eine wirtschaftliche, qualitativ hochwertige, wirksame, ausreichende und zweckmäßige Versorgung von Versicherten der AOK Baden- Württemberg für die Erkrankung der feuchten, altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) und weitere Indikationen (Anlage 1) zu schaffen. Die hier vereinbarte Versorgung beinhaltet das Einbringen eines Arzneimittels in den Glaskörper des Auges mittels IVOM. Die in der Anlage 2 aufgeführten Behandlungspfade beinhalten Aussagen zur Medikamentenversorgung. Der Vertrag soll eine flächendeckende, landesweite Versorgung der Versicherten der AOK Baden-Württemberg in ganz Baden- Württemberg gewährleisten. Durch die Erfüllung besonderer Qualitätsanforderungen, der zielgenaueren Leistungssteuerung und insbesondere durch einen rationalen und transparenten Einsatz von Arzneimitteln und Medizinprodukten erwartet die AOK die Erschließung von Wirtschaftlichkeitsreserven. Dieses Ziel wird insbesondere durch ein elektronisches Qualitätssicherungs- und ein Abrechnungsregister realisiert. Die Versorgung nach diesem Vertrag soll sinnvoll durch weitergehende und auf sie abgestimmte Versorgungsformen und -elemente ergänzt werden, wie z. B. Rabattverträge nach 130a SGB V sowie strukturierte Behandlungsprogramme der AOK nach 137f SGB V. 1 Gegenstand des Vertrages (1) Gegenstand des Vertrages ist die Umsetzung einer qualifikations- und qualitätsbezogenen Versorgung im Bereich der IVOM für Versicherte der AOK, durch die zu diesem Vertrag beigetretenen berechtigten Leistungserbringer. Die Managementleistungen werden durch die Managementgesellschaft erbracht. Das Abrechnungsmanagement wird durch einen von der Managementgesellschaft auf der Grundlage von 295a SGB V beauftragten Dritten - zum Zeitpunkt der Vertragsschließung die ContraCare GmbH - erbracht. Dieser Dritte - im Folgenden Abrechnungsstelle genannt - stellt hierfür ein Abrechnungsregister zur Verfügung. Die AOK und die Managementgesellschaft beauftragen ferner einen Dritten mit der Bildung einer Datenaufbereitungsstelle, die für die Pseudonymisierung bzw. Repseudonymisierung der betreffenden Daten zuständig ist. Die AOK Baden-Württemberg beauftragt einen Dritten mit der Durchführung der Qualitätssicherung. Dieser Dritte - im Folgenden Qualitätssicherungsstelle genannt - stellt hierfür ein Qualitätssicherungsregister zur Verfügung. Die datenschutzrechtlichen Anforderungen werden im Rahmen von zwischen den jeweils Beteiligten abzuschließenden Datenschutzvereinbarungen geregelt. 2

3 (2) In den Vertrag können Versicherte der AOK mit den diagnostizierten Erkrankungsbildern der Anlage 1 eingeschrieben werden. (3) Die ärztliche Behandlung der teilnehmenden Versicherten erfolgt nach den in Anlage 2 definierten Behandlungspfaden. (4) Die Beschaffung von Rezepturarzneimitteln durch den behandelnden Leistungserbringer erfolgt über in einem gesonderten Vertrag eingebundene Apotheken, soweit die teilnehmenden Versicherten dem zugestimmt haben. Die wesentlichen Beschaffungsumstände sind in Anlage 3 dargestellt. Eine Abgabe von Fertigarzneimitteln wird damit nicht ausgeschlossen, wenn dies die vertragsärztliche Verordnung auf einem Arzneimittelverordnungsblatt nach Muster 16 der Vordruckvereinbarung, Anlage 2 BMVÄ, vorsieht. In diesen Fällen ist entsprechend der jeweils gültigen Verträge nach 129 Abs. 2 und 5 sowie 129a SGB V zu verfahren. (5) Grundlage für die Durchführung dieses Vertrages ist eine enge und von gegenseitigem Vertrauen geprägte Zusammenarbeit der Vertragspartner. Abschnitt II: Teilnahmeberechtigung und Pflichten der Leistungserbringer 2 Beitrittsberechtigte Leistungserbringer (1) Die Managementgesellschaft eröffnet niedergelassenen Vertragsärzten, persönlich ermächtigten Fachärzten, medizinischen Versorgungszentren (im Folgenden MVZ), sowie den Hochschulambulanzen (im Folgenden HSA) ( 95, 117 SGB V) die Möglichkeit des diskriminierungsfreien Beitritts nach Maßgabe dieses Vertrages. Die Beitrittsberechtigten werden im Vertragstext als Leistungserbringer bezeichnet. (2) Leistungserbringer sind zur Teilnahme an diesem Vertrag durch Erklärung ihres Beitritts berechtigt (Anlage 4 Anhang 1), wenn sie sämtliche in den nachfolgenden Buchstaben a) bis c) genannten Eigenschaften und die in 3 genannten Beitrittsvoraussetzungen erfüllen: a) Die niedergelassenen oder ermächtigten Ärzte und die angestellten Ärzte eines MVZ oder einer HSA müssen ophthalmochirurgisch tätige Fachärzte für Augenheilkunde sein und an der fachärztlichen Versorgung gem. 73 Abs. 1a S. 2 SGB V teilnehmen oder im Rahmen der Zulassung als HSA nach 117 Abs. 1 SGB V ermächtigt sein. b) Leistungserbringer dürfen Leistungen dieses Vertrages nur im Rahmen und für die Dauer ihrer Zulassung bzw. ihrer persönlichen/ Instituts- Ermächtigung abrechnen. c) Zulassung, Vertragsarztsitz und Hauptbetriebsstätte des Vertragsarztes/ MVZ/HSA bzw. die für die Ermächtigungen genutzten Räumlichkeiten liegen in Baden-Württemberg. Der Lenkungsausschuss kann im Einzelfall 3

4 hiervon abweichende Entscheidungen treffen Die zu erfüllenden Voraussetzungen der niedergelassenen Vertragsärzte gelten auch für die angestellten Ärzte der MVZ und der Hochschulambulanzen. 3 Beitrittsvoraussetzungen und Vertragsteilnahme (1) Ein beitrittsberechtigter Leistungserbringer i.s. von 2 Abs. 2 kann die Teilnahme durch Abgabe der Beitrittserklärung nach Anlage 4 Anhang 1 schriftlich beantragen. (2) Die Erklärung des Beitritts ist an die Managementgesellschaft zu richten. Die Managementgesellschaft ist im Zusammenhang mit der Vertragsteilnahme, Durchführung und Beendigung dieses Vertrages zur Abgabe von Erklärungen gegenüber dem Leistungserbringer und Entgegennahme von Erklärungen des Leistungserbringers mit Wirkung für die anderen Vertragspartner berechtigt. (3) Voraussetzungen für den Beitritt zum Vertrag sind: a) Erfüllung der Eigenschaften gemäß 2 Abs. 2 a-c; b) Teilnahme an vertragsspezifischen Schulungen. Die Teilnahme an einer solchen Schulung muss durch den Vertragsarzt, den persönlich ermächtigten bzw. den ophthalmochirurgisch tätigen angestellten Arzt des MVZs bzw. der Hochschulambulanz und mindestens einer/m bei dem Vertragsarzt bzw. MVZ/HSA Angestellte/n medizinische/n Fachangestellte/n erfolgen. Erfolgt die Beitrittserklärung vor dem kann der Nachweis der Schulung innerhalb von 6 Monaten nach Zulassung zur Teilnahme an dem Vertrag erfolgen. c) Ausstattung mit einer onlinefähigen IT (mindestens Windows 2000) und Anbindung über DSL zur Steuerung von Abrechnungs-, Verordnungs- und Informationsprozessen. Installation und Nutzung spezifischer Hardware gemäß Anlage 4 Anhang 5. d) Ausstattung mit einem zertifizierten Arztinformationssystem (AIS/Praxis- Softwaresystem) oder einem entsprechenden Krankenhaus- Informationssystem (KIS) e) Ausstattung mit einem Faxgerät (Computerfax oder Faxgerät) und Angabe einer Adresse. f) Anstreben einer qualitativen und wirtschaftlichen Behandlungsweise entsprechend den Anlagen 5 und 7 g) Erfüllung sämtlicher folgender Mindestanforderungen an den Leistungserbringer Erfahrung in der Befundung von mindestens 250 Fluoreszenzangiographien (FLA, Fluoreszein-Natrium und Indocyaningrün) und 250 OCTs (optische Cohärenztomographie) zur Differentialdiagnostik pathologischer Veränderungen des Augenhintergrunds. Kenntnisse der intravitrealen Medikamentenapplikation sowie dem Komplikationsmanagement 4

5 Einhaltung der Empfehlung der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft, der Retinologischen Gesellschaft und des Berufsverbandes der Augenärzte Deutschlands für die Durchführung von IVOM in der jeweils aktuellen Fassung. Fortbildung durch Teilnahme an von der Retinologischen Gesellschaft zertifizierten oder von der Managementgesellschaft anerkannten Veranstaltungen von mindestens 4 Stunden pro Kalenderjahr. (Der Erwerb des IVOM-Zertifikats ist spätestens alle zwei Jahre erneut nachzuweisen). h) IT-Voraussetzung für die Ausführung und Dokumentation der Behandlung im Abrechnungsregister i) Erfüllung sämtlicher folgender Mindestausstattungen in der Praxis des beigetretenen Leistungserbringers: Bauliche Voraussetzungen Die IVOM muss in einem für intraokulare Operationen geeigneten Raum erfolgen. Der Operationssaal muss die räumliche Ausstattung nach Abschnitt C 6.4 und 5 gemäß der Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen bei ambulanten Operationen und bei sonstigen stationsersetzenden Leistungen gem. 15 des Vertrages nach 115 b Abs. 1 SGB V erfüllen. Apparativtechnische Voraussetzungen Operationsmikroskop; OP-Sets zur operativen Intervention von Augeninnendrucksteigerungen einschließlich Parazentese; Geräte zur Fluoreszenzangiographie und SD-OCT in der Versorgungskette (TD-OCT als Übergangslösung bis ). j) Unmittelbare Terminvergabe bei dringlicher Anfrage durch einen konservativ tätigen Augenarzt. k) Notfallhotline für Komplikationsfälle nach erfolgter IVOM (24 Stunden / 7 Tage). l) Angebot einer Abendsprechstunde bis mindestens 20 Uhr (Terminsprechstunde) pro Woche für berufstätige eingeschriebene Versicherte. (4) Die Managementgesellschaft prüft die Beitrittsberechtigung des Leistungserbringers nach dem vorstehenden Absatz und teilt ihm spätestens zwei Wochen nach Eingang der Beitrittserklärung bei der Managementgesellschaft schriftlich ein Zwischenergebnis bzw. das Ergebnis ihrer Prüfung wie folgt mit: a) Aufforderung zur Nachbesserung zur Erfüllung der Beitrittsvoraussetzungen. b) Zulassung zum Beitritt zu diesem Vertrag. Liegen die zum Beitrittsvoraussetzungen nach Abs. 3 vollständig vor, nimmt die Managementgesellschaft das Vertragsangebot des beitrittsberechtigten Leistungserbringers unverzüglich an. Die Annahme erfolgt durch eine schriftliche Bestätigung (in der Regel per Fax) der Managementgesellschaft an den beitrittsberechtigten Leistungserbringer über die Erfüllung der Beitrittsvoraussetzungen gem. Abs. 3. Mit Zugang dieser Bestätigung wird der beitrittsberechtigte Leistungserbringer Vertragspartner als Leistungserbringer dieses Vertrages. Die Managementgesellschaft ist berechtigt, die Erfüllung der Voraussetzungen durch den Leistungserbringer vor Ort zu prüfen. 5

6 c) Die Qualitätssicherungsstelle, die von der Managementgesellschaft beauftragte Abrechnungsstelle und die AOK erhalten von der Managementgesellschaft ein laufend aktualisiertes Verzeichnis über die beigetretenen Ärzte in elektronischer Form, das die Stammdaten gemäß der Beitrittserklärung des Leistungserbringers enthält. 4 Besondere Leistungen des Leistungserbringers (1) Der Leistungserbringer ist gegenüber der Managementgesellschaft gemäß den folgenden Absätzen zum Angebot einer besonderen Versorgung an die teilnehmenden Versicherten unter Beachtung der nach Maßgabe von Abschnitt V erbring- und abrechenbaren Leistungen sowie besonderer Qualitäts- und Qualifikationsanforderungen verpflichtet. Er erbringt seine ärztlichen Leistungen gegenüber dem Versicherten selbst und in eigener Verantwortung im Einklang mit der ärztlichen Berufsordnung nach Maßgabe des Behandlungsvertrages und seiner ärztlichen Sorgfaltspflicht. (2) Der Leistungserbringer muss sämtliche der folgenden Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Sprechstundenangebots und der Praxisausstattung erfüllen: a) Vergabe regulärer Sprechstundentermine in der Regel zwei Wochen nach Anmeldung. b) Behandlung von Akutfällen am Tag des Anrufs durch den Hausarzt bzw. den konservativ tätigen Augenarzt, sofern sie bis eine Stunde vor Ende der Sprechstunde angemeldet werden. c) Sicherstellung einer lückenlosen Erreichbarkeit in den ersten 24 postoperativen Stunden. d) Begrenzung der Wartezeit für eingeschriebene Versicherte bei vorab vereinbarten Terminen auf möglichst 30 Minuten (Not- oder Akutfälle sind bevorzugt zu behandeln). e) Sprechstundenangebot täglich von Montag bis Freitag. f) Alle relevanten Befunde werden dem Hausarzt bzw. dem überweisenden konservativ tätigen Augenarzt innerhalb von drei Werktagen übermittelt. Bei Notfällen wird der Befund dem Patienten mitgegeben bzw. sofort ü- bermittelt. g) Zudem müssen die Voraussetzungen nach 3 Abs. 3 erfüllt werden. (3) Der Leistungserbringer muss als Facharzt sämtliche der folgenden Anforderungen selbst bzw. als MVZ/HSA durch einen Vertragsarzt/angestellten Arzt erfüllen: a) Teilnahme an vertragsspezifischen Schulungen und aktive Unterstützung von Qualitätszirkeln im Rahmen dieses Vertrages. b) Konsequente Berücksichtigung der für die Behandlung in der augenärztlichen Versorgung entwickelten, evidenzbasierten, praxiserprobten Leitlinien nach Maßgabe von Anlage 2 c) Erfüllung der Fortbildungspflicht nach 95 d SGB V sowie der vertragsspezifischen Fortbildungspflichten (Anlage 5) 6

7 d) Teilnahme sowohl an dem elektronischen Qualitätssicherungsregister (Anlage 5) - als auch an dem elektronischen Abrechnungsregister (Anlage 7) für Ophthalmochirurgen e) Dokumentation der Abrechnungsdaten in dem Abrechnungsregister innerhalb von zehn Werktagen nach Leistungserbringung (Anlage 7). Als Alternative kann die elektronische Übermittlung von Abrechnungsdatensätzen entsprechend den Regelungen nach 13 Abs. 3 erfolgen. f) Einhaltung der Vorgaben zur Arzneimittelbeschaffung gemäß Anlage 3 (4) Der Leistungserbringer erbringt folgende besondere Leistungen für teilnehmende Versicherte: a) Bereitstellung von begleitenden Informationen über die Versorgung nach diesem Vertrag und die Rechte und Pflichten der teilnehmenden Versicherten. b) Dokumentation und Übermittlung der für die Diagnostik und Therapie relevanten, vorliegenden Befunde einschließlich der korrekten und endstelligen ICD 10 Kodierungen (gesicherte Diagnosen) und unter Beachtung der Kodierrichtlinien im ambulanten Bereich. Die Übermittlung erfolgt nach Abschluss der Diagnostik und Therapie in jedem Fall an den Hausarzt und/oder den konservativ tätigen Augenarzt. c) Bekanntmachung eines zum Vertrag beigetretenen Vertretungsarztes in für die Versicherten zumutbarer Entfernung. Vertretungen müssen zwischen Ärzten bzw. der Managementgesellschaft innerhalb dieses Vertrages organisiert werden. d) Übergabe der Praxisdokumentation bei einem Arztwechsel des eingeschriebenen Versicherten innerhalb dieses Vertrages auf Wunsch und mit Einverständnis des eingeschriebenen Versicherten. (5) Der Leistungserbringer ist im Rahmen seiner Therapiefreiheit und seiner ärztlichen Verantwortung zu einer wirtschaftlichen Verhaltensweise verpflichtet, der Medikamenteneinsatz erfolgt entsprechend der Anlage 3. Die Bestellung der dort genannten Rezepturarzneimittel erfolgt vorab per Telefax unter Übersendung der vertragsärztlichen Verordnung nach Muster 16 der Vordruckvereinbarung (Anlage 2 BMV-Ä) an die teilnehmende Apotheke; das Original der Verordnung wird der Apotheke zugeleitet bzw. spätestens bei Abgabe des Arzneimittels der Apotheke übergeben. 5 Informationspflichten des Leistungserbringers (1) Der Leistungserbringer ist verpflichtet, die im folgenden Absatz 2 genannten Änderungen spätestens sechs Monate vor Eintritt der jeweiligen Änderung durch Übermittlung des in der Anlage 4, Anhang 4 beigefügten Meldeformulars ( Stammdatenblatt ) an die Managementgesellschaft schriftlich anzuzeigen, es sei denn, der Leistungserbringer erlangt erst zu einem späteren Zeitpunkt Kenntnis von dem Eintritt der Änderung. In letzterem Fall ist der Leistungserbringer verpflichtet, den Eintritt der Änderung unverzüglich nach 7

8 Kenntniserlangung anzuzeigen. (2) Als Änderung im Sinne von Absatz 1 gelten insbesondere a) Umzug der Praxis des Leistungserbringers (Änderung der Betriebsstätte; Wechsel der Betriebsstättennummer) bzw. Aufgabe oder Übergabe der Praxis an einen Dritten; b) Rückgabe, Ruhen oder Entzug der Zulassung bzw. Ermächtigung; c) Stellung eines Insolvenzantrages bezogen auf das Vermögen des Leistungserbringers (Vertragsarzt/ermächtigter Arzt/MVZ/Träger der HSA); d) Änderung der in dem Stammdatenblatt aufgeführten Arztstammdaten (Stammdatenblatt). e) Entfallen der Beitrittsberechtigung nach 2 Abs. 2 lit. a-c (z. B. bei niedergelassenen Ärzten: Wechsel des Vertragsarztes in ein Angestelltenverhältnis). f) Entfallen einer der Beitrittsvoraussetzungen nach 3 Abs. 3 oder der Qualifikationsanforderungen gemäß 4 Abs. 2 und 3. (3) Der Leistungserbringer hat der Managementgesellschaft nach deren schriftlicher Aufforderung Auskunft zu erteilen, ob er die Anforderungen nach 2 Abs. 2 lit. a-c, 3 Abs. 3 und 4 Abs. 2 und 3 einhält. 6 Beendigung der Teilnahme des Leistungserbringers am Vertrag (1) Die Vertragsteilnahme des Leistungserbringers endet mit sofortiger Wirkung mit Entfallen der Beitrittsberechtigungen nach 2 Abs. 2 lit. a-c, der Beitrittsvoraussetzungen nach 3 Abs. 3 oder der Qualifikationsanforderungen gemäß 4 Abs. 3, ohne dass es einer schriftlichen Kündigung seitens einer der Vertragspartner bedarf. (2) Die Vertragsteilnahme des Leistungserbringers endet spätestens mit dem Ende dieses Vertrages nach 21. (3) Der Leistungserbringer kann seine Vertragsteilnahme mit einer Frist von 6 Monaten zum Quartalsende kündigen. Die Kündigung ist der Managementgesellschaft schriftlich zuzustellen. Das Recht des Leistungserbringers zur Kündigung aus wichtigem Grund bleibt unberührt. (4) Die Managementgesellschaft ist gemäß 9 Abs. 3 berechtigt, mit Wirkung für sämtliche Vertragspartner den Vertrag gegenüber dem Leistungserbringer fristlos aus wichtigem Grund außerordentlich zu kündigen. Als wichtiger Grund gilt insbesondere, wenn a) der Leistungserbringer die Mitwirkung an einer Prüfung gemäß 17 oder Anlage 5 verweigert, die hierfür erforderlichen Unterlagen nicht oder nicht vollständig zur Verfügung stellt, oder einer entsprechenden Aufforderung der Managementgesellschaft nicht binnen vier Wochen nach- 8

9 kommt; oder b) der Leistungserbringer gegen eine ihm nach diesem Vertrag auferlegte wesentliche Verpflichtung und die Qualitätsanforderungen verstößt und diesen Verstoß nicht nach schriftlicher Abmahnung innerhalb einer durch diese Abmahnung gesetzten angemessenen Frist durch die Managementgesellschaft beseitigt, insbesondere wenn der Leistungserbringer gegen die Beitrittsvoraussetzungen sowie die Anforderungen nach 3 erheblich verstößt; oder c) der Leistungserbringer wiederholt oder in nicht nur geringem Umfang Doppelabrechnungen im Sinne von 13 Abs. 1 vorgenommen hat; oder d) durch eine Änderung der rechtlichen Rahmenbedingungen, insbesondere durch eine gesetzliche Änderung, aufgrund von Rechtsprechung oder durch behördliche, insbesondere aufsichtsrechtliche Maßnahmen, die Erfüllung des Vertrages für AOK und Managementgesellschaft untersagt oder rechtlich oder tatsächlich unmöglich wird. (5) Die Kündigung hat jeweils schriftlich zu erfolgen. Für die Wirksamkeit der Kündigung gegenüber sämtlichen Vertragspartnern ist es ausreichend, dass die Kündigung gegenüber der Managementgesellschaft bzw. durch die Managementgesellschaft erklärt wird. (6) Die Kündigung der Vertragsteilnahme durch den Leistungserbringer oder durch die Managementgesellschaft gegenüber dem Leistungserbringer führt zur Vertragsbeendigung für den Leistungserbringer auch mit Wirkung gegenüber sämtlichen übrigen Vertragspartnern. Die Beendigung des Vertrages durch einen Leistungserbringer hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und das Fortbestehen des Vertrages zwischen den verbleibenden Vertragspartnern, d.h. der AOK, der Managementgesellschaft und den zum Vertrag weiter beigetretenen Leistungserbringern. (7) Bei Vertragsverstößen, die nicht zur Kündigung führen, kommt ein abgestuftes Sanktionsverfahren nach Anlage 5 zur Anwendung. Abschnitt III: Einschreibung durch Versicherte 7 Einschreibung von AOK-Versicherten (1) Mit der Einschreibung (Teilnahmeerklärung im Sinne des 73c Abs. 2 SGB V) verpflichtet sich der Versicherte der AOK ( Versicherte ), nach freier Wahl ausschließlich solche Leistungserbringer bei der Versorgung für die Erkrankung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration und weiteren Indikationen nach Anlage 1 mittels IVOM auszuwählen, die an diesem Vertrag teilnehmen. Versicherte können sich durch Abgabe einer entsprechenden Teilnahmeerklärung ( Versicherten-Teilnahmeerklärung ) wie folgt in diesen Vertrag einschreiben: Jeder Leistungserbringer ist ab dem Zeitpunkt seines Beitritts zu diesem Vertrag berechtigt und verpflichtet, Teilnahmeerklärungen von Versicherten entge- 9

10 genzunehmen. Ein Muster der Versicherten-Teilnahmeerklärung ist in Anlage 4 Anhang 2a beigefügt. Der Leistungserbringer leitet die Teilnahmeerklärung unverzüglich vor der ersten Behandlung per Fax an die Abrechnungsstelle weiter. Der Leistungserbringer bewahrt eine Kopie der Teilnahmeerklärung entsprechend den gesetzlichen Fristen auf (zur Zeit 10 Jahre). Eine Kopie wird dem Patienten ausgehändigt, das Original erhält die Abrechnungsstelle. (2) Die Teilnahmeerklärungen von Versicherten führen, soweit die Voraussetzungen für eine Teilnahme dieser Versicherten gegeben sind, zur Einschreibung mit sofortiger Wirkung im Hinblick auf die diagnostizierten Krankheitsbilder der Anlage 1. Voraussetzung für die Einschreibung mit sofortiger Wirkung ist jedoch, dass die Teilnahmeerklärungen unverzüglich (per Fax) bei der Abrechnungsstelle eingeht. Bei fehlenden Teilnahmevoraussetzungen des Versicherten erhält der Leistungserbringer durch die Abrechnungsstelle unverzüglich eine entsprechende Information. Für das weitere Verfahren der Einschreibung gelten die Vorgaben der in Anlage 4 Anhang 3 enthaltenen Prozessbeschreibung Facharzt. (3) Ein Anspruch von Versicherten zur Teilnahme ergibt sich allein aus der Satzung der AOK bei Vorliegen der Teilnahmebedingungen. Ansprüche von Versicherten unmittelbar aus diesem Vertrag werden nicht begründet. Abschnitt IV: Rechte und Pflichten der AOK und der Managementgesellschaft untereinander 8 Anwendungsbereich dieses Abschnitts Dieser Abschnitt IV begründet ausschließlich Rechte und Pflichten zwischen der AOK und der Managementgesellschaft untereinander, nicht aber im Verhältnis zu sonstigen Vertragspartnern oder Dritten. Die Verpflichtung der AOK zur Leistung der Vergütung für im Rahmen dieses Vertrages erbrachte Leistungen der Leistungserbringer sind im folgenden Abschnitt V gesondert geregelt. 9 Leistungen, Rechte und Pflichten der Managementgesellschaft (1) Die Managementgesellschaft verpflichtet sich gegenüber der AOK zum Angebot einer besonderen ambulanten Versorgung für die in Anlage 1 genannten Indikationen im Bereich der IVOM gemäß 73 c SGB V durch vertragsärztliche Leistungserbringer. Sie beauftragt die Abrechnungsstelle mit der qualifizierten Auftragsdatenverarbeitung im Bereich der Abrechnung der durch die Leistungserbringer erbrachten Leistungen (einschließlich der mit der AOK gemeinsamen Beauftragung einer Datenaufbereitungsstelle). Sie verpflichtet die Leistungserbringer zur datenschutzkonformen Übermittlung der Abrechnungsdaten direkt an die Abrechnungsstelle und informiert über die damit verbundenen techni- 10

11 schen Anforderungen. (2) Zur Erfüllung ihrer Verpflichtung gem. Abs. 1 übernimmt die Managementgesellschaft die Koordinierung und Umsetzung der Vertragsteilnahme der Leistungserbringer gegenüber der AOK wie folgt: a) Bekanntgabe des Vertrages und Erläuterung der Vertragsteilnahme für Leistungserbringer in ihren Veröffentlichungsorganen und in ihren Rundschreiben sowie durch weitere Kommunikationsmaßnahmen b) Unverzügliche Reaktion und Beantwortung von Anfragen der Leistungserbringer zum Vertragsbeitritt in angemessener Bearbeitungszeit (Servicehotline) c) Koordination der Vertragsteilnahme der Leistungserbringer an diesem Vertrag d) Geeignete Information an die Leistungserbringer im Hinblick auf die Dokumentationspflichten der Abrechnungs- und Qualitätssicherungsdaten im Qualitätssicherung- bzw. im Abrechnungsregister e) Die Managementgesellschaft stellt den Leistungserbringern eine jeweils aktuelle Übersicht von Apotheken bereit, welche sich vertraglich zu einer hochqualitativen Rezepturarzneimittelherstellung verpflichtet haben. f) Entgegennahme und Überprüfung von Beitrittserklärungen von Leistungserbringern g) Überprüfung von Zertifikaten und übersandten Unterlagen bei der Prüfung der Beitrittsberechtigungen/-voraussetzungen h) Überprüfung des Fortbestehens von Beitrittsvoraussetzungen i) Prüfung der Beitrittsvoraussetzungen bei Mitteilung von Änderungen nach 5 Abs. 2 j) Versand der Informationsunterlagen (Infopaket und Starterpaket Leistungserbringer Anlage 4) an Ärzte k) Generierung, Pflege und Bereitstellung von Arztstammdaten; Aufnahme von Arztstammdaten in das Arztverzeichnis sowie unverzügliche elektronische Versendung sowohl an die Qualitätssicherungs- als auch an die Abrechungsstelle. l) Entgegennahme von Kündigungen des Vertrages gemäß 6 durch Leistungserbringer m) Organisation und Angebot von vertraglich bestimmten Fortbildungsveranstaltungen (Anlage 5) n) Erfassung und Prüfung der Teilnahme an vertraglich gemäß Anlage 5 bestimmten Fortbildungsveranstaltungen als laufende Beitrittsvoraussetzung o) Umsetzung von Maßnahmen zur Qualitätssicherung p) Organisation des Abrechnungsverfahrens unter Einbindung der Abrechnungsstelle (3) Erfährt die Managementgesellschaft von Verstößen eines Leistungserbringers gegen seine vertraglichen Pflichten nach dem Abschnitt II, ist sie verpflichtet, den Leistungserbringer abzumahnen. Die Managementgesellschaft ist ferner gegenüber der AOK verpflichtet, dem jeweiligen Leistungserbringer die Teilnahme nach Maßgabe des 6 Abs. 4 zu kündigen, wenn ein Kündigungsgrund gegeben ist oder eine Initiative über den Lenkungsausschuss gemäß 16 er- 11

12 folgt. Die Managementgesellschaft informiert die AOK über Beschlüsse zu finanziellen Sanktionen gemäß Anlage 5. (4) Die Managementgesellschaft ist berechtigt zur Bekanntgabe des Vertrages zur Werbung für die Vertragsteilnahme zu weiteren unterstützenden Kommunikationsmaßnahmen. (5) Die Managementgesellschaft bildet einen medizinischen Beirat, der sich aus zugelassenen niedergelassenen und ermächtigten Leistungserbringern zusammensetzt und dem Lenkungsausschuss nach 16 berichtet. 10 Rechte und Pflichten der AOK (1) Die AOK stellt der Managementgesellschaft eine Übersicht von Apotheken bereit, welche sich vertraglich zu einer hochqualitativen Rezepturarzneimittelherstellung verpflichtet haben. (2) Die AOK wird die Managementgesellschaft unverzüglich nach Kenntniserlangung auf einen Vertragsverstoß eines Leistungserbringers hinweisen. (3) Im Falle der zulässigen Kündigung eines eingeschriebenen Versicherten gegenüber der AOK informiert diese den behandelnden Leistungserbringer selbst oder über die Abrechnungsstelle. (4) Die AOK beauftragt die Qualitätssicherungsstelle mit der qualifizierten Auftragsdatenverarbeitung im Bereich Qualitätssicherung, insbesondere mit der Konzeption und der Bereitstellung der dedizierten IT-Infrastruktur und dem Qualitätssicherungsregister über die gesamte Vertragslaufzeit. Die AOK ist im Rahmen des gesetzlich Zulässigen berechtigt, diesem Unternehmen alle für die Auftragserfüllung notwendigen Informationen zur Verfügung zu stellen. (5) Die AOK ist berechtigt zur Bekanntgabe des Vertrages, zur Werbung für die Vertragsteilnahme in ihren satzungsgemäßen Veröffentlichungsorganen und in ihren Rundschreiben sowie zu weiteren unterstützenden Kommunikationsmaßnahmen. 11 Öffentlichkeitsarbeit / Marketing AOK und Managementgesellschaft vereinbaren, dass vor Maßnahmen zur Öffentlichkeitsarbeit und Marketing die Zustimmung des jeweils anderen Vertragspartners eingeholt werden muss. 12

13 12 Besondere IT-Infrastruktur (1) Die AOK und die Managementgesellschaft beauftragen ein insbesondere in Bezug auf die Gewährleistung des Datenschutzes geeignetes Unternehmen (IT-Dienstleister), der Managementsgesellschaft und den Leistungserbringern eine besondere, datenschutzkonforme IT-Infrastruktur zur Verfügung zu stellen, um den für eine hochqualitative Versorgung der Versicherten notwendigen Informationsfluss sicherzustellen (Besondere IT-Infrastruktur). Diese umfasst das Qualitätssicherungsregister, das Abrechnungsregister und die Datenaufbereitungsstelle. (2) Die Besondere IT-Infrastruktur umfasst a) eine kostenfreie Servicehotline zur Beantwortung von Anfragen von Leistungserbringern und Versicherten der AOK (Helpdesk) b) eine Faxnummer c) eine -Adresse d) die für die Qualitätssicherung und Abrechnung sowie die Gewährleistung der Datensicherheit notwendige Hard- und Software - insbesondere das Qualitätssicherungsregister sowie das Abrechnungsregister -, mit Ausnahme der Hard- und Software, welche in den Räumen der Leistungserbringer vorhanden sein muss e) das Leistungserbringerverzeichnis für Versicherte im Internet. (3) Der beauftragte IT-Dienstleister gemäß Abs. 1 ist vertraglich dazu zu verpflichten, a) eine zuverlässige Zusammenführung (Matching) der von den Leistungserbringern und Apotheken getrennt übermittelten Patientendaten sicherzustellen. Unklarheiten werden unmittelbar mit dem Datenlieferanten abgeklärt, b) die betroffenen Leistungserbringer über die zulässige Kündigung eines eingeschriebenen Versicherten zu informieren, sobald die Information durch die AOK an die beauftragte Stelle übermittelt wurde, c) die Vertragspartner bei der Durchführung von Fortbildungsveranstaltungen und Qualitätszirkeln zu unterstützen, d) alle einschlägigen Datenschutzbestimmungen einzuhalten, insbesondere eine strikte Trennung der Abrechnungsdaten von den Qualitätssicherungsdaten in voneinander getrennten Registern vorzunehmen und von Abrechnungs- und Qualitätssicherungsstelle getrennt die Datenaufbereitungsstelle zu bilden, e) alle in diesem Vertrag genannten, den IT-Dienstleister betreffende Verpflichtungen zu übernehmen. 13

14 Abschnitt V: Befunddokumentation, Abrechnung, Vergütung 13 Abrechnung der Vergütung gegenüber dem Leistungserbringer (1) Jeder beigetretene Leistungserbringer hat nach Maßgabe der Anlage 7 Anspruch auf Zahlung der Vergütung für die von ihm vertragsgemäß im Rahmen des vorliegenden Vertrages erbrachten Leistungen. Soweit Leistungen gemäß Anlage 7 vergütet werden, dürfen diese nicht zusätzlich gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung Baden-Württemberg oder gegenüber der AOK (z.b. über Hochschulambulanzabrechnung) abgerechnet werden. Der Vergütungsanspruch gemäß Satz 1 richtet sich ausschließlich gegen die AOK. Die AOK behält sich das Recht vor, die korrekte Abrechnung jederzeit zu prüfen. (2) Das Abrechnungsverfahren ist im Einzelnen in Anlage 7 geregelt. Die Managementgesellschaft kann hierzu unter Beachtung des 295a SGB V einen Dritten beauftragen (Abrechnungsstelle). (3) Die Abrechnung erfolgt monatlich. Die Leistungserbringer dokumentieren die Abrechnungsdaten direkt im Abrechnungsregister. Die von der Managementgesellschaft benannte Abrechnungsstelle erstellt die Abrechnung auf der Basis der zum Monatsende dokumentierten Leistungen der Leistungserbringer im Abrechnungsregister innerhalb von zehn Kalendertagen nach Monatsende. Eine maschinelle Datenübermittlung durch die Leistungserbringer ist nach Absprache mit der Abrechnungsstelle möglich. Die Abrechnung erfolgt dann in gleicher Weise, wie bei der Direktdokumentation im Abrechnungsregister, sofern die Daten spätestens bis zum 5. des Folgemonats bei der benannten Stelle vorliegen. (4) Korrekte Abrechnungsdaten werden von der Abrechnungsstelle bis spätestens 15. des Folgemonats an die AOK (Datenannahmestelle) weitergeleitet. Die Vergütung durch die AOK erfolgt jeweils binnen dreißig Kalendertagen nach Rechnungseingang bei der AOK. Rechnungseingang ist das Datum des Eingangs der Abrechnung bei der AOK (Datenannahmestelle). Abrechnungsdaten, die später als zehn Kalendertage nach Monatsende im Abrechnungsregister dokumentiert werden, werden mit der nächsten Abrechnung vergütet. Daten, die längstens drei Monate nach dem Monat der Leistungserbringung übermittelt werden, sind nicht mehr abrechenbar. Eine Ausnahme bildet die Abrechnung der Nachsorgeleistungen: Komplex D kann längstens sieben Monate nach dem Monat der Leistungserbringung abgerechnet werden. In Härtefällen kann der Lenkungsausschuss hiervon abweichende Einzelfallregelungen treffen. (5) Vom Leistungserbringer fehlerhaft übermittelte Abrechnungsdaten werden von der Abrechnungsstelle bis zum 20. des Folgemonats nach der Abrechnung an den Leistungserbringer zur Korrektur zurückgegeben. Sofern die korrigierten Abrechnungsdaten innerhalb der in Abs. 3 genannten Fristen bei der Abrech- 14

15 nungsstelle eingehen, werden diese im darauf folgenden Abrechnungsmonat verarbeitet und vergütet. (6) Wenn Rezepturarzneimittel verabreicht wurden, werden die ärztlichen Leistungen nur dann vergütet, wenn die Rezepturarzneimittel bei einer Apotheke bestellt wurden, die sich zur hochqualitativen Rezepturarzneimittelherstellung in einem Vertrag mit der AOK verpflichtet hat. (7) Neue Vergütungstatbestände, die sich ausschließlich zu Gunsten des Leistungserbringers auswirken, können jederzeit durch Einigung von AOK und Managementgesellschaft mit Wirkung für die Leistungserbringer ergänzt werden. Die Managementgesellschaft wird dem Leistungserbringer solche neuen Vergütungstatbestände und den - unter Berücksichtigung der Interessen der Leistungserbringer und einer angemessenen Vorlauffrist - vereinbarten Beginn ihrer Wirksamkeit schriftlich mitteilen. (8) Einigen sich die AOK und die Managementgesellschaft über eine Änderung der Vergütungsregelung (Anlage 7), die nicht unter Absatz 6 fällt, teilt die Managementgesellschaft diese dem Leistungserbringer unverzüglich mit. Ist der Leistungserbringer mit der Änderung nicht einverstanden, hat er das Recht, seine Teilnahme am Vertrag mit einer Kündigungsfrist von drei Monaten zum Quartalsende nach Bekanntgabe der Änderung zu kündigen. Die rechtzeitige Absendung der Kündigungserklärung ist ausreichend. Kündigt der Leistungserbringer nicht innerhalb dieser Frist, gelten die Änderungen der Vergütungsregelung als akzeptiert. Auf diese Folge wird die Managementgesellschaft den Leistungserbringer bei Bekanntgabe der neuen Vergütungsregelung hinweisen. (9) Die Ansprüche der AOK auf sachlich-rechnerische Berichtigung erlöschen innerhalb einer Frist von 12 Monaten. Diese Frist beginnt mit dem Ende des auf die Übermittlung folgenden Monats. (10) Der Vergütungsanspruch des Leistungserbringers vermindert sich, wenn finanzielle Sanktionen gemäß Anlage 5 gegen den Leistungserbringer beschlossen werden. 14 Vergütung der Leistungen der Managementgesellschaft Die Finanzierung der Management- und Qualitätssicherungsaufgaben der Managementgesellschaft ist in der Anlage 6 geregelt. 15 Praxisgebühr (1) Der Leistungserbringer ist verpflichtet, die gesetzliche Praxisgebühr nach 28 15

16 Abs. 4 SGB V von Versicherten gemäß den gesetzlichen Bestimmungen (insbesondere 43 b SGB V und nach Maßgabe von 18 BMV-Ä in ihrer jeweils geltenden Fassung) für die AOK einzuziehen. Der Leistungserbringer ist danach insbesondere nicht berechtigt, auf die Zuzahlung zu verzichten, oder einen anderen Betrag als die gesetzliche Praxisgebühr zu erheben. (2) Soweit der Leistungserbringer seinen Verpflichtungen gemäß 43 b SGB V in Verbindung mit dem 18 Abs. 1 bis 4 BMV-Ä in der jeweils geltenden Fassung genügt hat und dies nicht zur erfolgreichen Einziehung der Praxisgebühr vom Versicherten geführt hat, obliegt der AOK der weitere Zahlungseinzug der Praxisgebühr bei den Versicherten. (3) Näheres regelt die Anlage 8. Abschnitt VI: Lenkungsausschuss 16 Lenkungsausschuss (1) Die Durchführung dieses Vertrages wird durch einen Lenkungsausschuss begleitet. Im Lenkungsausschuss sind die Managementgesellschaft und die AOK vertreten. Die Beschlüsse des Lenkungsausschusses erfolgen einvernehmlich und werden durch die Managementgesellschaft umgesetzt. (2) Der Lenkungsausschuss hat folgende Aufgaben: a) Entwicklung von Vorschlägen an die Vertragspartner zur Weiterentwicklung der Vertragsinhalte b) Feststellung der Flächendeckung gem. Anlage 10 c) Verabschiedung der vom medizinischen Beirat und dem von der AOK beauftragten Dritten entwickelten Qualitätskriterien d) Abstimmung der Sanktionen nach Anlage 5 und 7 des Vertrages (insbesondere bei Kündigung gegenüber Leistungserbringern bei Nichteinhaltung der durchschnittlichen Medikamentenkosten gemäß Anlage 7 des Vertrages) (3) Der Lenkungsausschuss kann vor Beschlussfassung den medizinischen Beirat nach 9 Abs. 5 anhören. (4) Die AOK ist berechtigt, bei Vertragsverstößen eine Abmahnung und ggf. fristlose Kündigung gemäß 6 Abs. 4 des Vertrages im Lenkungsausschuss vorzuschlagen. Wird rechtskräftig festgestellt, dass in diesen Fällen die Kündigung unwirksam war, stellt die AOK die Managementgesellschaft von Haftungsan- 16

17 sprüchen der Leistungserbringer frei. (5) Der Lenkungsausschuss kann sich eine Geschäftsordnung geben. Die Geschäftsordnung regelt unter anderem die Einberufung von Sitzungen und Einzelheiten der Form der Beschlussfassung. Die Sitzungen des Lenkungsausschusses finden in Stuttgart statt. Abschnitt VII: Sicherung von Vertragsumsetzung und Behandlungsqualität 17 Qualitätssicherung (1) Die Qualitätssicherung erfolgt durch die Qualitätssicherungsstelle. Die Durchführung der Qualitätssicherung erfordert die Bildung einer Datenaufbereitungsstelle, von der die Pseudonymisierung der versichertenbezogenen Abrechnungsdaten, die zugriffsgeschützte Speicherung und die Verwaltung des Pseudonymisierungsschlüssels sowie die Repseudonymisierung von Daten, soweit dies im Einzelfall im erforderlichen Rahmen beantragt wird, sicherzustellen ist. (2) Die Auswertung der Qualitätssicherungsdaten sowie die Einleitung von Managementhandlungen zur Sicherung und Verbesserung der Versorgungsqualität liegen in der Verantwortung der Managementgesellschaft. Die Datenaufbereitungsstelle erhält von der Abrechnungsstelle die Abrechnungsdaten (LANR/ BSNR jedes ärztlichen Leistungserbringers und Krankenversichertennummer der Versicherten) und zieht daraus eine Stichprobe gemäß Anlage 5. Die Abrechnungsstelle liefert der Datenaufbereitungsstelle - auf deren Anforderung - die Abrechnungsdaten der Stichprobenfälle aus dem Abrechnungsregister. Die Datenaufbereitungsstelle fordert beim Leistungserbringer die Qualitätssicherungsdaten für die Qualitätssicherungsprüfung gemäß Anlage 5 an. Die Qualitätssicherungsdaten werden vom Leistungserbringer an die Datenaufbereitungsstelle übermittelt, diese pseudonymisiert die Abrechnungs- und Qualitätssicherungsdaten der jeweiligen Stichprobe und stellt diese im Qualitätssicherungsregister zur Qualitätssicherungsprüfung zur Verfügung. Der Gutachter ruft die Daten ab und prüft diese. Ergeben sich Auffälligkeiten, meldet der Gutachter dies der Datenaufbereitungsstelle. Diese repseudonymisiert die Daten und meldet die Fälle versicherten- und arztbezogen der Managementgesellschaft. Diese nimmt mit dem betroffenen Arzt Kontakt auf. In der Folge werden notwendige Maßnahmen aus der Qualitätssicherungsprüfung nach Maßgabe der Anlage 5 durch die Managementgesellschaft umgesetzt. (3) Mitglieder des medizinischen Beirats sind ausgeschlossen bei der Prüfung der eigenen Qualitätssicherungsdaten. 17

18 Abschnitt VIII: Allgemeine Regelungen 18 Verfahren zur Vertragsänderung (1) Für Änderungen der Vergütungsregelung gilt 13 Abs. 7 und 8. (2) Änderungen, die die Position des Leistungserbringers in rechtlicher und wirtschaftlicher Hinsicht ausschließlich verbessern, können von AOK und Managementgesellschaft ohne Zustimmung des Leistungserbringers vereinbart werden. Die Managementgesellschaft wird den Leistungserbringern die Vertragsänderungen und den vereinbarten Beginn der Wirksamkeit unter Berücksichtigung ihrer Interessen und einer angemessenen Vorlauffrist schriftlich mitteilen. (3) Änderungen mit Wirkung für die Leistungserbringer, die nicht unter Absatz 2 fallen, teilt die Managementgesellschaft dem beigetretenen Leistungserbringer unverzüglich mit. Ist ein Leistungserbringer mit der Änderung nicht einverstanden, hat er das Recht, seine Teilnahme am Vertrag mit einer Kündigungsfrist von drei Monaten zum Quartalsende nach Bekanntgabe der Änderung zu kündigen. Die rechtzeitige Absendung der Kündigungserklärung ist ausreichend. Kündigt der Leistungserbringer nicht innerhalb dieser Frist, gelten die Änderungen mit Ablauf der Frist als akzeptiert. Auf diese Folge wird die Managementgesellschaft den Leistungserbringer bei Bekanntgabe der neuen Regelung hinweisen. 19 Haftung Sofern nachfolgend nicht abweichend geregelt, haften die Vertragspartner für die Verletzung der von ihnen in der jeweiligen Leistungsbeziehung nach diesem Vertrag übernommenen Pflichten nach Maßgabe der gesetzlichen Vorschriften. Eine Haftung gegenüber nicht an diesem Vertrag beteiligten Dritten wird durch diesen Vertrag nicht begründet. 20 Datenschutz (1) Bei der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung der personenbezogenen Daten sind insbesondere die Regelungen über die Einhaltung der ärztlichen Schweigepflicht nach der Berufsordnung und den strafrechtlichen Bestimmungen sowie die Vorschriften des Bundesdatenschutzgesetzes zu beachten. Bei der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von Sozialdaten sowie im Hinblick auf die Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse im Sinne von 67 Abs. 1 Satz 2 SGB X sind die Regelungen des Sozialgesetzbuches, insbesondere 78 a, 80 SGB X zu beachten. 18

19 (2) Der Umfang der von dem Leistungserbringer zum Zwecke der Prüfung der Abrechnung gemäß 13 des Vertrages i.v.m. Anlage 7 übermittelten Daten entspricht dem Umfang der gemäß 295a Abs. 1 SGB V übermittelten Daten. (3) Ergänzend zu den Regelungen von Absatz 1 schließt die Managementgesellschaft eine gesonderte Datenschutzvereinbarung mit der Abrechnungsstelle, in der die Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit, insbesondere die erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen detailliert geregelt werden. (4) Die datenschutzkonforme Abwicklung der Tätigkeit der Datenaufbereitungsstelle ist in einem gesonderten dreiseitigem Vertrag zwischen Datenaufbereitungsstelle, AOK und Managementgesellschaft detailliert zu beschreiben. (5) Bei der Beauftragung der Qualitätssicherungsstelle durch die AOK mit der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von Sozialdaten sind die Anforderungen des 80 SGB X zu beachten. Zu deren Umsetzung schließt die AOK mit der Qualitätssicherungsstelle eine Datenschutzvereinbarung, welche die Datenschutzvorgaben, insbesondere zu den erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen regelt. 21 Laufzeit und Beendigung (1) Der Vertrag beginnt für AOK und Managementgesellschaft am Der landesweit einheitliche Start der Versicherteneinschreibung erfolgt, sobald eine Flächendeckung gemäß Anlage 10 vorliegt. (2) Der Vertrag läuft auf unbestimmte Zeit. Er kann von AOK und Managementgesellschaft unbeschadet der Absätze 3 und 4 mit einer Frist von 6 Monaten zum Ende eines Kalenderjahres gekündigt werden, erstmals zum (3) Sofern die Flächendeckung nach Anlage 10 nicht mehr erfüllt wird, kann die AOK von der Managementgesellschaft verlangen, diese innerhalb einer angemessenen Frist wieder herzustellen. Sollte dies nicht gelingen, hat die AOK das Recht, den Vertrag mit einer Frist von 3 Monaten zum Quartalsende zu kündigen. (4) Das Recht von AOK und Managementgesellschaft zur Kündigung dieses Vertrages aus wichtigem Grund bleibt unberührt. Zu einer fristlosen Kündigung berechtigen insbesondere die folgenden Kündigungsgründe: a) Die AOK einerseits oder die Managementgesellschaft andererseits verstoßen gegen eine ihnen nach diesem Vertrag auferlegte wesentliche Verpflichtung, und dieser Verstoß wird nicht innerhalb von 6 Wochen nach schriftlicher Aufforderung durch den jeweils anderen Vertragspartner beseitigt. 19

20 b) Durch eine Änderung der rechtlichen Rahmenbedingungen (durch eine gesetzliche Änderung), aufgrund von Rechtsprechung oder durch behördliche, insbesondere aufsichtsrechtliche Maßnahmen wird die Erfüllung des Vertrages für die AOK, für die Managementgesellschaft oder für den Leistungserbringer untersagt oder rechtlich oder tatsächlich unmöglich. (5) Die Kündigung muss jeweils schriftlich erfolgen. Kündigungen durch die AOK oder durch die Managementgesellschaft sind dem jeweils anderen Vertragspartner mit Ausnahme der Leistungserbringer schriftlich zuzustellen. Die Managementgesellschaft ist zum Empfang der Kündigung auch gegenüber den am Vertrag beteiligten Leistungserbringern bevollmächtigt. Sie ist insoweit von den Beschränkungen des 181 BGB befreit. Die Managementgesellschaft informiert die Leistungserbringer. 22 Sonstiges (1) Sollte eine Bestimmung dieses Vertrages unwirksam sein oder aus einem anderen als dem in 306 BGB bestimmten Grunde werden, oder sollte der Vertrag unvollständig sein, so wird der Vertrag in seinem übrigen Inhalt davon nicht berührt. Die unwirksame Bestimmung wird durch eine solche Bestimmung ersetzt, die dem Sinn und Zweck der unwirksamen Bestimmung in rechtswirksamer Weise und wirtschaftlich am nächsten kommt. Gleiches gilt für etwaige Vertragslücken. (2) Mündliche Abreden wurden nicht getroffen. Änderungen und Ergänzungen dieses Vertrages bedürfen der Schriftform. Dies gilt auch für einen etwaigen Verzicht auf das Erfordernis der Schriftform selbst. (3) Soweit keine abweichenden Regelungen in diesem Vertrag getroffen wurden, gelten die allgemeinen gesetzlichen und untergesetzlichen Regelungen, insbesondere das SGB V, ärztliches Berufsrecht sowie bundesmantelvertragliche und gesamtvertragliche Regelungen. (4) Keine Regelung in diesem Vertrag soll ein Arbeitsverhältnis oder eine Gesellschaft bürgerlichen Rechts zwischen den Vertragspartnern begründen. Sofern nicht in diesem Vertrag ausdrücklich geregelt, vermittelt dieser Vertrag keinem Vertragspartner das Recht, einen anderen Vertragspartner rechtsgeschäftlich zu vertreten. 20

21 23 Anlagen Die nachfolgend aufgeführten Anlagen sind Bestandteil des Vertrages. Anlage 1 Anlage 2 Anlage 3 Anlage 4 Anlage 5 Anlage 6 Anlage 7 Anlage 8 Anlage 9 Anlage 10 Liste der Erkrankungsbilder Behandlungspfade Verfahrensbeschreibung zur Beschaffung der Arzneimittel Infopaket und Starterpaket Leistungserbringer Anhang 1: Beitrittserklärung Leistungserbringer Anhang 2a: Teilnahmeerklärung Versicherter Anhang 2b: Merkblatt Versicherter Anhang 3: Prozessbeschreibung Leistungserbringer Anhang 4: Stammdatenblatt Anhang 5: Beschreibung Anforderungen IT Qualitätssicherung, Qualifikations- und Qualitätsanforderungen, Vergütung Managementgesellschaft (nicht öffentlich) Vergütung, Abrechnung und Prüfung ärztlicher Leistungen Praxisgebühr nicht besetzt Definition Flächendeckung Stuttgart, den Tübingen, den AOK Baden-Württemberg Dr. Christopher Hermann Managementgesellschaft QMBW GmbH Holger Diemer 21

22 IVOM Vertrag nach 73c SGB V zwischen der AOK Baden Württemberg und der Managementgesellschaft QMBW GmbH Anlage 1 Liste der Erkrankungsbilder In den Vertrag eingeschrieben werden Versicherte der AOK BW mit den folgenden diagnostizierten Erkrankungsbildern: CNV infolge pathologischer Myopie Diabetisches Makulaödem Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses (Zentralvenenverschluss und Venenastverschluss) Neovaskuläre AMD Pseudoxanthoma elasticum / angioid streaks Nicht-infektiöse Uveitis 1

23 IVOM Vertrag nach 73c SGB V zwischen der AOK Baden Württemberg und der Managementgesellschaft QMBW GmbH Anlage 2 Anlage 2: Behandlungspfade 1 Zweck der vorliegenden Anlage Mit den vorliegenden Behandlungspfaden soll gewährleistet werden, dass den eingeschriebenen AOK Versicherten durch die teilnehmenden Leistungserbringer eine für die jeweilige Indikation medizinisch bestmögliche Behandlung zukommt. Diese orientiert sich am aktuellen Erkenntnisstand in Bezug auf Diagnostik, Indikation zur Behandlung, Arzneimittelwirksamkeit und sicherheit. Soweit vorhanden, basieren die Behandlungspfade auf Informationen der nachfolgenden Quellen: jeweils gültige Empfehlungen der Fachgesellschaften (Retinologische Gesellschaft, Berufsverband der Augenärzte Deutschlands e.v. und Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft), Randomisierte, prospektive, multizentrische Arzneimittelstudien, jeweils gültige Fachinformationen der für die Indikationen der Anlage 1 zugelassenen und im 73c Vertrag IVOM integrierten Arzneimittel, Erkenntnisse der Qualitätskommission des 73c Vertrages IVOM. Die Qualitätskommission des 73c Vertrages IVOM unterzieht diese Anlage der fortlaufenden Aktualisierung gemäß dem jeweils gültigen Erkenntnisstand. 1.1 Anwendung der vorliegenden Anlage (Behandlungspfade) Die vorliegenden Behandlungspfade sollen den teilnehmenden Leistungserbringern den für das Kollektiv der eingeschriebenen AOK Versicherten gültigen Behandlungsrahmen stellen. Verantwortlich für die Behandlung des einzelnen AOK Versicherten ist ausschließlich der teilnehmende Leistungserbringer, dessen ärztliche Behandlungsfreiheit in keiner Weise durch die vorliegende Anlage eingeschränkt wird. Die Behandlung der Patienten (Indikationen siehe Anlage 1) mittels intravitrealer operativer Medikamenteneingabe (IVOM) erfolgt in Zyklen. Ein Behandlungszyklus besteht aus: Untersuchung (Erst oder Folgeuntersuchung) Intravitreale operative Medikamenteneingabe (IVOM) postoperative Nachkontrolle 2 Behandlungspfad Neovaskuläre AMD mit sub oder juxtafovealer CNV Nur für die intravitreale Behandlung der neovaskulären AMD (namd) mit nicht selektiven VEGF A Inhibitoren konnte in klinischen Studien der Phase III eine signifikante häufigere Stabilisierung oder Verbesserung des bestkorrigierten Visus und der morphologischen Parameter nachgewiesen werden. Die nationalen Fachgesellschaften empfehlen die VEGF A Inhibition für die namd Behandlung als Mittel der ersten Wahl. Die folgenden Wirkstoffe sind als äquivalent zu betrachten: Bevacizumab, Ranibizumab, Aflibercept. 1

24 IVOM Vertrag nach 73c SGB V zwischen der AOK Baden Württemberg und der Managementgesellschaft QMBW GmbH Anlage 2 Da sich die genannten Arzneimittel im direkten Vergleich der Phase III Studien CATT, VIEW 1 und VIEW 2 hinsichtlich Wirksamkeit (insbesondere in Bezug auf den bestkorrigierten Visus nach 12 Monaten) und Sicherheit gleichwertig zeigten, kann eine Berücksichtigung der Wirtschaftlichkeit nach entsprechender Aufklärung der Patienten und deren Zustimmung stattfinden. Die Gabe von 1,25mg Bevacizumab zeigt ein erheblich günstigeres Kosten Nutzen Verhältnis als die Anwendung von 0,5mg Ranibizumab. Aflibercept ist zum gegenwärtigen Zeitpunkt weder zugelassen noch verfügbar, so dass eine Einordnung in das zu empfehlende Behandlungsschema derzeit noch nicht stattfinden kann. Mit einer Zulassung ist für 2012 zu rechnen. 2.1 Erstuntersuchung Die Erstuntersuchung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Anamnese Visus (bestkorrigiert) Untersuchung von Vorder und Hinterabschnitt Fundusfoto Fluoreszenz Angiographie (FLA) 1 Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Diagnose Indikation 2.2 Behandlungsteilpfad Erstuntersuchung 1. Besteht die gesicherte Diagnose neovaskuläre AMD mit sub oder juxtafovealer CNV? Ja: Einschreibung des Patienten in den 73c Vertrag; weiter mit 2. Nein: Einschreibung des Patienten in den 73c Vertrag NICHT möglich 2. Erfüllt der Patient die Kriterien nach 2a. und 2b. für eine Behandlung? Ja; weiter mit 3. Nein: keine Behandlung, Wiedervorstellung zur Verlaufskontrolle 2a. Einschlusskriterien für die Behandlung der namd: Vorliegen der Diagnose neovaskuläre AMD mit sub oder juxtafovealer CNV Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung zur Einschreibung in den 73c Vertrag Aktive primäre oder rekurrente sub oder juxtafoveale chorioidale Neovaskularisation infolge einer altersbedingten Makuladegeneration im zu behandelnden Auge Bestkorrigierter Visus des zu behandelnden Auges über 0,05 im ETDRS Äquivalent (oder 20/400 im ETDRS Test). Für einen Visus über 0,63 (oder 20/32 im ETDRS Test) muss eine kritische Diskussion der relativen Behandlungsnotwendigkeit und sorgfältige Abwägung erfolgen 2

25 IVOM Vertrag nach 73c SGB V zwischen der AOK Baden Württemberg und der Managementgesellschaft QMBW GmbH Anlage 2 Die Visus Beeinträchtigung sollte nach Meinung des teilnehmenden Leistungserbringers in kausalem Zusammenhang mit der namd stehen Insbesondere für okkulte Membranen muss eine Verschlechterung ( recent disease progression ) sicher vorliegen und in der Dokumentation belegt werden 2b. Ausschlusskriterien für die Behandlung der namd: CNV infolge einer anderen Erkrankung als die neovaskuläre AMD Signifikante subfoveale Fibrose oder Atrophie im zu behandelnden Auge Glaskörperblutung im zu behandelnden Auge, die den funduskopischen Einblick limitiert Vorhandensein von Kontraindikationen hinsichtlich der intravitrealen operativen Medikamenteneingabe oder der einzusetzenden Wirkstoffe, insbesondere o Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile o Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion bzw. einem Verdacht darauf o Patienten mit einer bestehenden schweren intraokularen Entzündung Vorhandensein von Erkrankungen, metabolischen Dysfunktionen oder Ergebnissen von Untersuchungen, welche den Verdacht stellen, dass sich der Zustand des Versicherten durch die Behandlung verschlechtern kann Ablehnen von Patientinnen nach Information über Bedeutung einer adäquaten Kontrazeption, Schwangerschaft oder Stillen (Laktation) 3. Erfüllt der Patient die Kriterien für eine intravitreale VEGF A Inhibition, ist die Vergabe eines Termins zur intravitrealen operativen Medikamenteneingabe innerhalb von zwei Wochen nach Indikationsstellung anzustreben. 2.3 IVOM Die Behandlung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Aktualisierung der Anamnese Intravitreale operative Medikamenteneingabe (IVOM) 2.4 Behandlungsteilpfad IVOM 1. Kann die IVOM am heutigen Tag durchgeführt werden? Ja: Durchführung der IVOM, weiter mit 2. Nein: Die IVOM kann aufgrund einer Kontraindikation nicht durchgeführt werden; weiter mit Vergabe eines Termins zur postoperativen Nachkontrolle innerhalb von 5 Tagen nach erfolgter IVOM 3. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes 3

26 IVOM Vertrag nach 73c SGB V zwischen der AOK Baden Württemberg und der Managementgesellschaft QMBW GmbH Anlage Postoperative Nachkontrolle Die postoperative Nachkontrolle hat innerhalb von 5 Tagen und bis zu einem weiteren Mal bei Bedarf innerhalb von 21 Tagen nach durchgeführter IVOM zu erfolgen. Die postoperative Nachkontrolle beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den ärztlichen Leistungserbringer: Aktualisierung der Anamnese Visus (bestkorrigiert) Untersuchung von Vorder und Hinterabschnitt 2.6 Folgeuntersuchung Die Folgeuntersuchung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer. Eine monatliche Kontrolle nach dem letzten Injektionszyklus ist für 5 Monate vorgesehen: Aktualisierung der Anamnese Visus (bestkorrigiert) Untersuchung von Vorder und Hinterabschnitt Fundusfoto Fluoreszenz Angiographie (FLA) 1 Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Bewertung des Therapieerfolges 2.7 Behandlungsteilpfad Folgeuntersuchung 1. Erfüllt der Patient ein Kriterium nach 1a. für eine erneute IVOM,... 1a. Kriterien für eine Wiederbehandlung Mindestens eines der folgenden Wiederbehandlungskriterien ist erfüllt o Visusverschlechterung > 5 Buchstaben (1 Linie) im Sehtest o Neue Blutungen in der Makula o Intra oder subretinale Flüssigkeitsansammlung o Zunahme zystoider Flüssigkeitsräume o Zunahme einer Pigmentepithelabhebung o Progression oder Reaktivierung der exsudativen Komponente im Fluoreszein Angiogramm ohne ein Kriterium nach 1b. für den Therapieabbruch zu erfüllen? 1b. Kriterien für den Therapieabbruch Keines der folgenden Wiederbehandlungskriterien ist erfüllt: o Visusverschlechterung > 5 Buchstaben (1 Linie) im Sehtest o Neue Blutungen in der Makula o Intra oder subretinale Flüssigkeitsansammlung o Zunahme zystoider Flüssigkeitsräume o Zunahme einer Pigmentepithelabhebung 4

27 IVOM Vertrag nach 73c SGB V zwischen der AOK Baden Württemberg und der Managementgesellschaft QMBW GmbH Anlage 2 o Progression oder Reaktivierung der exsudativen Komponente im Fluoreszein Angiogramm Vorliegen einer signifikanten subfovealen Fibrose im behandelten Auge Vorliegen einer signifikanten Atrophie des retinalen Pigmentepithels Absinken des bestkorrigierten Visus unter 0,05, solange keine frische submakuläre Blutung vorliegt oder aus einem anderen Grund ein späterer Visus von mehr als 0,05 zu erwarten ist Die Therapie bringt keine positiven Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten mit sich Unter einer wiederholten Behandlung (> 3 Injektionen) konnte keine sichtbare oder messbare Veränderung eines objektiven Parameters bei abfallendem Visus erreicht werden Ja; weiter mit 2.3 Nein: Die Behandlung kann nicht aufrechterhalten werden; weiter mit 2.6 unter Beachtung sinnvoller Zeitintervalle 3 Pfad für die Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) Im direkten Phase III Vergleich hinsichtlich der DMÖ Behandlung zeigte sich die nichtselektive intravitreale VEGF A Inhibition der Laserphotokoagulation in Bezug auf den bestkorrigierten Visus über die Zeit signifikant überlegen. Daher ist die VEGF A Inhibition für die DMÖ Behandlung Mittel der Wahl. Die folgenden Wirkstoffe sind in ihrer Wirkung als ähnlich zu betrachten: Bevacizumab Ranibizumab Da Bevacizumab und Ranibizumab gleichermaßen VEGF A detektieren, werden aufgrund der Wirtschaftlichkeit jedoch unter Berücksichtigung der Patientenentscheidung zum Off Label Gebrauch von Bevacizumab folgende Therapieoptionen empfohlen: 1,25mg Bevacizumab 0,5mg Ranibizumab 3.1 Erstuntersuchung Die Erstuntersuchung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Anamnese (inklusive Blutdruckkontrolle und aktuellem HbA1c Wert) Visus (bestkorrigiert) Untersuchung von Vorder und Hinterabschnitt Fundusfoto 5

28 IVOM Vertrag nach 73c SGB V zwischen der AOK Baden Württemberg und der Managementgesellschaft QMBW GmbH Anlage 2 Fluoreszenz Angiographie (FLA) 1 Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Diagnose Indikation 3.2 Behandlungsteilpfad Erstuntersuchung 1. Besteht die gesicherte Diagnose Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems? Ja: Einschreibung des Patienten in den 73c Vertrag; weiter mit 2. Nein: Einschreibung des Patienten in den 73c Vertrag NICHT möglich 2. Erfüllt der Patient die Kriterien nach 2a. und 2b. für eine Behandlung? Ja; weiter mit 3. Nein: keine Behandlung, Wiedervorstellung zur Verlaufskontrolle 2a. Einschlusskriterien für die Behandlung der Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems: Vorliegen der Diagnose Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung zur Einschreibung in den 73c Vertrag Vorliegen eines nicht ischämischen diabetischen Makulaödems Information über die alternative und kombinierte Therapieoption focal/grid Laserkoagulation erfolgt Bestkorrigierter Visus des zu behandelnden Auges über 0,05 (oder 20/400 im ETDRS Test), es sei denn eine temporäre Blutung lässt die Möglichkeit einer zusätzlichen Visusverbesserung erwarten. Für einen Visus über 0,63 (oder 20/32 im ETDRS Test) muss eine kritische Diskussion der relativen Behandlungsnotwendigkeit und sorgfältige Abwägung erfolgen Die Visusbeeinträchtigung sollte in kausalem Zusammenhang mit dem diabetischen Makulaödem stehen 2b. Ausschlusskriterien für die Behandlung der Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems: Vorliegen einer anderen Indikation als eine Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems Zusätzliches Vorliegen einer Form der proliferativen diabetischen Retinopathie, die eine intensivere Therapie (wie eine Vitrektomie) erfordert Signifikante foveale Atrophie im zu behandelnden Auge Ausgedehnte Glaskörperblutung, die eine ausreichende Fundusbeurteilung bzw. Dokumentation verhindert Vorhandensein von Kontraindikationen hinsichtlich der intravitrealen operativen Medikamenteneingabe oder der einzusetzenden Wirkstoffe, insbesondere 6

29 IVOM Vertrag nach 73c SGB V zwischen der AOK Baden Württemberg und der Managementgesellschaft QMBW GmbH Anlage 2 o Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile o Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion bzw. einem Verdacht darauf o Patienten mit einer bestehenden schweren intraokularen Entzündung Vorhandensein von Erkrankungen, metabolischen Dysfunktionen oder Ergebnissen von Untersuchungen, welche den Verdacht stellen, dass sich der Zustand des Versicherten durch die Behandlung verschlechtern kann Ablehnen von Patientinnen nach Information über Bedeutung einer adäquaten Kontrazeption, Schwangerschaft oder Stillen (Laktation) 3. Erfüllt der Patient die Kriterien für eine intravitreale VEGF A Inhibition, ist die Vergabe eines Termins zur intravitrealen operativen Medikamenteneingabe innerhalb von zwei Wochen nach Indikationsstellung anzustreben. 3.3 IVOM Die Behandlung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Aktualisierung der Anamnese Intravitreale operative Medikamenteneingabe (IVOM) 3.4 Behandlungsteilpfad IVOM 1. Kann die IVOM am heutigen Tag durchgeführt werden? Ja: Durchführung der IVOM, weiter mit 2. Nein: Die IVOM kann aufgrund einer Kontraindikation nicht durchgeführt werden; weiter mit Vergabe eines Termins zur postoperativen Nachkontrolle innerhalb von 5 Tagen nach erfolgter IVOM 3. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes 3.5 Postoperative Nachkontrolle Die postoperative Nachkontrolle hat innerhalb von 5 Tagen und bis zu einem weiteren Mal bei Bedarf innerhalb von 21 Tagen nach durchgeführter IVOM zu erfolgen. Die postoperative Nachkontrolle beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den ärztlichen Leistungserbringer: Aktualisierung der Anamnese Visus (bestkorrigiert) Untersuchung von Vorder und Hinterabschnitt 3.6 Folgeuntersuchung Die Folgeuntersuchung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: 7

30 IVOM Vertrag nach 73c SGB V zwischen der AOK Baden Württemberg und der Managementgesellschaft QMBW GmbH Anlage 2 Aktualisierung der Anamnese Visus (bestkorrigiert) Untersuchung von Vorder und Hinterabschnitt Fundusfoto Fluoreszenz Angiographie (FLA) 1 Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Bewertung des Therapieerfolges 3.7 Behandlungsteilpfad Folgeuntersuchung 1. Erfüllt der Patient ein Kriterium nach 1a. für eine erneute IVOM,... 1a. Kriterien für eine Wiederbehandlung Mindestens eines der folgenden Wiederbehandlungskriterien ist erfüllt o Signifikante Zunahme des Makulaödems mit fovealer Beteiligung im OCT o Signifikante Zunahme der angiografischen Leckage im Bereich der Fovea o Anhaltende Visusverbesserung innerhalb der letzten 3 Injektionen o Anhaltende Abnahme der zentralen Netzhautdicke (OCT) innerhalb der letzten 3 Injektionen o Im Rahmen der Untersuchung festgestellter Verlust der Sehschärfe nach vorherigem Visusgewinn oder Zunahme der zentralen Netzhautdicke (OCT) nach vorheriger Abnahme aufgrund der intravitrealen VEGF A Inhibition ohne ein Kriterium nach 1b. für den Therapieabbruch zu erfüllen? 1b. Kriterien für den Therapieabbruch Die folgenden Wiederbehandlungskriterien sind nicht erfüllt: o Signifikante Zunahme des Makulaödems mit fovealer Beteiligung im OCT o Signifikante Zunahme der angiographischen Leckage im Bereich der Fovea o Anhaltende Visusverbesserung über 3 aufeinanderfolgende Kontrollen o Im Rahmen der Untersuchung festgestellter Verlust der Sehschärfe nach vorherigem Visusgewinn oder Zunahme der zentralen Netzhautdicke (OCT) nach vorheriger Abnahme aufgrund der intravitrealen VEGF A Inhibition Die folgenden Stabilitätskriterien sind nach 3 aufeinander folgenden Kontrollen erfüllt: o Kein weiterer Visusanstieg um mindestens 1 Zeile o Keine mit einem SD OCT gemessene Abnahme der Netzhautdicke in der Fovea um mindestens 10% o Kein Ödem mit fovealer Beteiligung in SD OCT oder Fluoreszenzangiographie o Visus 1,0 Vorliegen einer signifikanten fovealen Atrophie im behandelten Auge o Absinken des bestkorrigierten Visus unter 0,05, solange keine frische submakuläre Blutung vorliegt oder wegen einer anderen Ursache ein späterer Visus von mehr als 0,05 zu erwarten ist Die Therapie bringt keine positiven Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten mit sich 8

31 IVOM Vertrag nach 73c SGB V zwischen der AOK Baden Württemberg und der Managementgesellschaft QMBW GmbH Anlage 2 Ja; weiter mit 3.3. Nein; weiter mit 3.6 unter Beachtung sinnvoller Zeitintervalle 2. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes 4 Pfad für die Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss) Die Ergebnisse randomisierter klinischer Phase III Studien hinsichtlich der RVV Behandlung deuten eine Überlegenheit der nicht selektiven intravitrealen VEGF A Inhibition gegenüber der Glukokortikoidgabe in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit an. Die VEGF A Inhibition ist für die RVV Behandlung Mittel der Wahl. Die folgenden Wirkstoffe stehen für die RVV Behandlung zur Verfügung: Bevacizumab Ranibizumab Dexamethason Triamcinolonacetonid Da Bevacizumab und Ranibizumab gleichermaßen VEGF A detektieren, werden aufgrund der Wirtschaftlichkeit jedoch unter Berücksichtigung der Patientenentscheidung zum Off Label Gebrauch von Bevacizumab folgende Therapieoptionen empfohlen: 1,25mg Bevacizumab 0,5mg Ranibizumab Wegen des Nebenwirkungsprofils stellen Dexamethason und Triamcinolonacetonid lediglich Reservetherapeutika dar. Bezüglich der Glukokortikoideingabe ist die Leitlinie der Fachgesellschaften in der jeweils aktuellen Fassung zu beachten. 4.1 Erstuntersuchung Die Erstuntersuchung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Anamnese Visus (bestkorrigiert) Untersuchung von Vorder und Hinterabschnitt Fundusfoto Fluoreszenz Angiographie (FLA) 1, solange die Resorption der Blutungen eine ausreichende Beurteilbarkeit erwarten lässt Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Diagnose 9

32 IVOM Vertrag nach 73c SGB V zwischen der AOK Baden Württemberg und der Managementgesellschaft QMBW GmbH Anlage 2 Indikation 4.2 Behandlungsteilpfad Erstuntersuchung 1. Besteht die gesicherte Diagnose Visusbeeinträchtigung infolge eines retinalen Venenverschlusses? Ja: Einschreibung des Patienten in den 73c Vertrag; weiter mit 2. Nein: Einschreibung des Patienten in den 73c Vertrag NICHT möglich 2. Erfüllt der Patient die Kriterien nach 2a. und 2b. für eine Behandlung? Ja; weiter mit 3. Nein: keine Behandlung, Wiedervorstellung zur Verlaufskontrolle 2a. Einschlusskriterien für die Behandlung der Visusbeeinträchtigung infolge eines retinalen Venenverschlusses: Vorliegen der Diagnose Visusbeeinträchtigung infolge eines retinalen Venenverschlusses Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung zur Einschreibung in den 73c Vertrag Vorliegen eines Makulaödems auf Grund eines retinalen Venenverschlusses Bestkorrigierter Visus des zu behandelnden Auges über 0,05 im ETDRS Äquivalent oder über 20/400 im ETDRS Test, solange keine Blutungen eine weitere Visusverbesserung erwarten lassen. Für einen Visus über 0,63 (oder 20/32 im ETDRS Test) muss eine kritische Diskussion der relativen Behandlungsnotwendigkeit und sorgfältige Abwägung erfolgen. Die Visusbeeinträchtigung sollte nach Meinung des teilnehmenden Leistungserbringers in kausalem Zusammenhang mit dem retinalen Venenverschluss stehen 2b. Ausschlusskriterien für die Behandlung der Visusbeeinträchtigung infolge eines retinalen Venenverschlusses: Vorliegen einer anderen Indikation als eine Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems nach retinalem Venenverschluss Signifikante foveale Atrophie im zu behandelnden Auge Vorhandensein von Kontraindikationen hinsichtlich der intravitrealen operativen Medikamenteneingabe oder der einzusetzenden Wirkstoffe, insbesondere o Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile o Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion bzw. einem Verdacht darauf o Patienten mit einer bestehenden schweren intraokularen Entzündung Vorhandensein von Erkrankungen, metabolischen Dysfunktionen oder Ergebnissen von Untersuchungen, welche den Verdacht stellen, dass sich der Zustand des Versicherten durch die Behandlung verschlechtern kann 10

33 IVOM Vertrag nach 73c SGB V zwischen der AOK Baden Württemberg und der Managementgesellschaft QMBW GmbH Anlage 2 Ablehnen von Patientinnen nach Information über Bedeutung einer adäquaten Kontrazeption, Schwangerschaft oder Stillen (Laktation) 4.3 IVOM Die Behandlung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Aktualisierung der Anamnese Intravitreale operative Medikamenteneingabe (IVOM) 4.4 Behandlungsteilpfad IVOM 1. Kann die IVOM am heutigen Tag durchgeführt werden? Ja: Durchführung der IVOM, weiter mit 2. Nein: Die IVOM kann aufgrund einer Kontraindikation nicht durchgeführt werden; weiter mit Vergabe eines Termins zur postoperativen Nachkontrolle innerhalb von 5 Tagen nach erfolgter IVOM 3. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes 4.5 Postoperative Nachkontrolle Die postoperative Nachkontrolle hat innerhalb von 5 Tagen und bis zu einem weiteren Mal bei Bedarf innerhalb von 21 Tagen nach durchgeführter IVOM zu erfolgen. Die postoperative Nachkontrolle beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den ärztlichen Leistungserbringer: Aktualisierung der Anamnese Visus (bestkorrigiert) Untersuchung von Vorder und Hinterabschnitt 4.6 Folgeuntersuchung Die Folgeuntersuchung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Aktualisierung der Anamnese Visus (bestkorrigiert) Untersuchung von Vorder und Hinterabschnitt Fundusfoto Fluoreszenz Angiographie (FLA) 1 Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT )2 Bewertung des Therapieerfolges 11

34 IVOM Vertrag nach 73c SGB V zwischen der AOK Baden Württemberg und der Managementgesellschaft QMBW GmbH Anlage Behandlungsteilpfad Folgeuntersuchung 1. Erfüllt der Patient ein Kriterium nach 1a. für eine erneute IVOM,... 1a. Kriterien für eine Wiederbehandlung Mindestens eines der folgenden Wiederbehandlungskriterien ist erfüllt o Verbesserung der Sehschärfe über den Verlauf der letzten 3 Injektionen o Anhaltende Abnahme der zentralen Netzhautdicke (OCT) innerhalb der letzten 3 Injektionen o Signifikante Zunahme der angiografischen Leckage im Bereich der Fovea o Festgestellter Verlust der Sehschärfe im zeitlichen Verlauf nach vorherigem Visusgewinn oder Zunahme der zentralen Netzhautdicke (OCT) nach vorheriger Abnahme aufgrund der intravitrealen VEGF A Inhibition Die folgenden Stabilitätskriterien sind nach 3 aufeinander folgenden Kontrollen erfüllt: o Kein weiterer Visusanstieg um mindestens 1 Zeile o Keine mit einem SD OCT gemessene Abnahme der Netzhautdicke in der Fovea um mindestens 10% o Visus 1,0 ohne ein Kriterium nach 1b. für den Therapieabbruch zu erfüllen? 1b. Kriterien für den Therapieabbruch Die folgenden Wiederbehandlungskriterien sind nicht erfüllt o Verbesserung der Sehschärfe über den Verlauf der letzten 3 Injektionen o Mit einem SD OCT gemessene weitere Abnahme der Netzhautdicke in der Fovea über den Verlauf der letzten 3 Injektionen o Im Rahmen der Untersuchung festgestellter Verlust der Sehschärfe nach vorherigem Visusgewinn oder Zunahme der zentralen Netzhautdicke (OCT) nach vorheriger Abnahme aufgrund der intravitrealen VEGF A Inhibition o Ödem mit fovealer Beteiligung in SD OCT oder Fluoreszenzangiographie Vorliegen signifikanter subfovealer Atrophien im behandelten Auge Absinken des bestkorrigierten Visus unter 0,05, solange keine frische submakuläre Blutung vorliegt oder wegen einer anderen Ursache ein späterer Visus von mehr als 0,05 zu erwarten ist Die Therapie lässt keine positiven Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten erwarten. Ja; weiter mit 4.3 Nein; weiter mit 3.6 unter Beachtung sinnvoller Zeitintervalle 2. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes 12

35 IVOM Vertrag nach 73c SGB V zwischen der AOK Baden Württemberg und der Managementgesellschaft QMBW GmbH Anlage 2 5 Behandlungspfad Makulaödem bei Uveitis Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen Ergebnisse klinischer Phase III Studien sowie eine Arzneimittelzulassung ausschließlich für die Glukokortikoidgabe in Form eines intravitrealen Implantats vor. Somit ist die Glukokortikoidgabe als Mittel der Wahl für die Behandlung der nicht infektiösen Uveitis posterior zu betrachten. In der Wahl der Darreichungsform ist der teilnehmende Leistungserbringer frei. Die folgenden Optionen stehen zur Verfügung: Dexamethason (als Implantat) Triamcinolonacetonid Bevacizumab Vor dem Hintergrund einer bestehenden Arzneimittelzulassung sollte die Primärtherapie mit Dexamethason 0.7mg Implantat und die Sekundärtherapie mit Triamcinolonacetonid erfolgen. 1,25mg Bevacizumab stellt insbesondere bei Vorliegen einer begleitenden chorioidalen Neovaskularisationsmembran eine sinnvolle Alternativtherapie dar. 5.1 Untersuchung Die Erstuntersuchung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Anamnese Visus (bestkorrigiert) Untersuchung von Vorder und Hinterabschnitt Foto Fluoreszenz Angiographie (FLA) 1 bei Verdacht auf eine chorioidale Neovaskularisation, sofern retinale Blutungen eine ausreichende Beurteilbarkeit zulassen Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Diagnose Indikation 5.2 Behandlungsteilpfad Erstuntersuchung 1. Besteht die gesicherte Diagnose Makulaödem bei Uveitis? Ja: Einschreibung des Patienten in den 73c Vertrag; weiter mit 2. Nein: Einschreibung des Patienten in den 73c Vertrag NICHT möglich 2. Erfüllt der Patient die Kriterien nach 2a. und 2b. für eine Behandlung? Ja; weiter mit 3. Nein: keine Behandlung, Wiedervorstellung zur Verlaufskontrolle 2a. Einschlusskriterien für die Behandlung der nicht infektiösen Uveitis posterior: Vorliegen der Diagnose nicht infektiöse Uveitis posterior Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung zur Einschreibung in den 73c Vertrag 13

36 IVOM Vertrag nach 73c SGB V zwischen der AOK Baden Württemberg und der Managementgesellschaft QMBW GmbH Anlage 2 2b. Ausschlußkriterien für die Behandlung der nicht infektiösen Uveitis posterior: Vorhandensein von Kontraindikationen hinsichtlich der intravitrealen operativen Medikamenteneingabe oder der einzusetzenden Wirkstoffe, insbesondere o Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile o Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion Vorhandensein von Erkrankungen, metabolischen Dysfunktionen oder Ergebnissen von Untersuchungen, welche den Verdacht stellen, dass sich der Zustand des Versicherten durch die Behandlung verschlechtern kann Ablehnen von Patientinnen nach Information über Bedeutung einer adäquaten Kontrazeption, Schwangerschaft oder Stillen (Laktation) 3. Erfüllt der Patient die Kriterien für eine intravitreale operative Medikamenteneingabe? Ja; weiter mit 4. Nein; weiter mit Vergabe eines Termins zur intravitrealen operativen Medikamenteneingabe innerhalb von zwei Wochen nach Indikationsstellung 5. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes, ggf. Beendigung der Teilnahme des Versicherten am 73c Vertrag IVOM 5.3 IVOM Die Behandlung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Aktualisierung der Anamnese Intravitreale operative Medikamenteneingabe (IVOM) 5.4 Behandlungsteilpfad IVOM 1. Kann die IVOM am heutigen Tag durchgeführt werden? Ja: Durchführung der IVOM, weiter mit 2. Nein: Die IVOM kann aufgrund einer Kontraindikation nicht durchgeführt werden; weiter mit Vergabe eines Termins zur postoperativen Nachkontrolle innerhalb von 5 Tagen nach erfolgter IVOM 3. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes 5.5 Postoperative Nachkontrolle Die postoperative Nachkontrolle hat innerhalb von 5 Tagen und bis zu einem weiteren Mal bei Bedarf innerhalb von 21 Tagen nach durchgeführter IVOM zu erfolgen. Die postoperative 14

37 IVOM Vertrag nach 73c SGB V zwischen der AOK Baden Württemberg und der Managementgesellschaft QMBW GmbH Anlage 2 Nachkontrolle beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den ärztlichen Leistungserbringer: Aktualisierung der Anamnese Visus (bestkorrigiert) Untersuchung von Vorder und Hinterabschnitt 5.6 Folgeuntersuchung Die Folgeuntersuchung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Aktualisierung der Anamnese Visus (bestkorrigiert) Untersuchung von Vorder und Hinterabschnitt Foto Fluoreszenz Angiographie (FLA) 1 Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Bewertung des Therapieerfolges 5.7 Behandlungsteilpfad Folgeuntersuchung 1. Erfüllt der Patient ein Kriterium nach 1a. für eine erneute IVOM,... 1a. Kriterium für eine Wiederbehandlung Das folgende Wiederbehandlungskriterium ist erfüllt o Re Injektionen sind in Betracht zu ziehen, wenn ein Patient auf die Behandlung anspricht, im weiteren Verlauf einen Sehverlust aufweist und nach Auffassung des Arztes von einer Wiederholungsbehandlung profitieren würde, ohne einem signifikanten Risiko ausgesetzt zu sein ohne ein Kriterium nach 1b. für den Therapieabbruch zu erfüllen? 1b. Kriterien für den Therapieabbruch Die folgenden Wiederbehandlungskriterien sind nicht erfüllt: o Patienten, die eine dauerhafte Verbesserung des Visus aufweisen, sollten nicht erneut behandelt werden o Patienten, die eine Visusverschlechterung aufweisen, die nicht verlangsamt wird, sollten nicht erneut behandelt werden o Die Therapie bringt keine positiven Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten mit sich Ja; weiter mit 5.3 Nein; weiter mit 5.6 unter Beachtung sinnvoller Zeitintervalle 2. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes 15

38 IVOM Vertrag nach 73c SGB V zwischen der AOK Baden Württemberg und der Managementgesellschaft QMBW GmbH Anlage 2 6 Behandlungspfad CNV infolge Myopie Als Mittel der Wahl für die Behandlung eingeschriebener Versicherter mit CNV infolge pathologischer Myopie ist angesichts der Studienlage die intravitreale nicht selektive VEGF A Inhibition durch 1,25mg Bevacizumab definiert. 6.1 Erstuntersuchung Die Erstuntersuchung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Anamnese Visus (bestkorrigiert) Untersuchung von Vorder und Hinterabschnitt Fundusfoto Fluoreszenz Angiographie (FLA) 1 Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Diagnose Indikation 6.2 Behandlungsteilpfad Erstuntersuchung 1. Besteht die gesicherte Diagnose CNV infolge pathologischer Myopie? Ja: Einschreibung des Patienten in den 73c Vertrag; weiter mit 2. Nein: Einschreibung des Patienten in den 73c Vertrag NICHT möglich 2. Erfüllt der Patient die Kriterien nach 2a. und 2b. für eine Behandlung? Ja; weiter mit 3. Nein: keine Behandlung, Wiedervorstellung zur Verlaufskontrolle 2a. Einschlusskriterien für die Behandlung einer CNV infolge pathologischer Myopie: Vorliegen der Diagnose CNV infolge Myopie Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung zur Einschreibung in den 73c Vertrag 2b. Ausschlusskriterien für die Behandlung einer CNV infolge pathologischer Myopie: Vorliegen einer entzündlichen Erkrankung im zu behandelnden Auge Vorhandensein von Kontraindikationen hinsichtlich der intravitrealen operativen Medikamenteneingabe oder des einzusetzenden Wirkstoffes, insbesondere o Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile o Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion bzw. einem Verdacht darauf o Patienten mit einer bestehenden schweren intraokularen Entzündung Vorhandensein von Erkrankungen, metabolischen Dysfunktionen oder Ergebnissen von Untersuchungen, welche den Verdacht stellen, dass sich der Zustand des Versicherten durch die Behandlung verschlechtern kann 16

39 IVOM Vertrag nach 73c SGB V zwischen der AOK Baden Württemberg und der Managementgesellschaft QMBW GmbH Anlage 2 Ablehnen von Patientinnen nach Information über Bedeutung einer adäquaten Kontrazeption, Schwangerschaft oder Stillen (Laktation) 3. Erfüllt der Patient die Kriterien für eine intravitreale operative Medikamenteneingabe? Ja; weiter mit 4. Nein; weiter mit Vergabe eines Termins zur intravitrealen operativen Medikamenteneingabe innerhalb von zwei Wochen nach Indikationsstellung 5. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes, ggf. Beendigung der Teilnahme des Versicherten am 73c Vertrag IVOM 6.3 IVOM Die Behandlung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Aktualisierung der Anamnese Intravitreale operative Medikamenteneingabe (IVOM) 6.4 Behandlungsteilpfad IVOM 1. Kann die IVOM am heutigen Tag durchgeführt werden? Ja: Durchführung der IVOM, weiter mit 2. Nein: Die IVOM kann aufgrund einer Kontraindikation nicht durchgeführt werden; weiter mit Vergabe eines Termins zur postoperativen Nachkontrolle innerhalb von 5 Tagen nach erfolgter IVOM 3. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes 6.5 Postoperative Nachkontrolle Die postoperative Nachkontrolle hat innerhalb von 5 Tagen und bis zu einem weiteren Mal bei Bedarf innerhalb von 21 Tagen nach durchgeführter IVOM zu erfolgen. Die postoperative Nachkontrolle beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den ärztlichen Leistungserbringer: Aktualisierung der Anamnese Visus (bestkorrigiert) Untersuchung von Vorder und Hinterabschnitt 17

40 IVOM Vertrag nach 73c SGB V zwischen der AOK Baden Württemberg und der Managementgesellschaft QMBW GmbH Anlage Folgeuntersuchung Die Folgeuntersuchung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Aktualisierung der Anamnese Visus (bestkorrigiert) Untersuchung von Vorder und Hinterabschnitt Fundusfoto Fluoreszenz Angiographie (FLA) 1 Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Bewertung des Therapieerfolges 6.7 Behandlungsteilpfad Folgeuntersuchung 1. Erfüllt der Patient ein Kriterium nach 1a. für eine erneute IVOM? 1a. Kriterium für eine Wiederbehandlung Das folgende Wiederbehandlungskriterium ist erfüllt o Re Injektionen sind in Betracht zu ziehen, wenn ein Patient auf die Behandlung anspricht, im weiteren Verlauf aber einen Sehverlust aufweist und nach Auffassung des Arztes von einer Wiederholungsbehandlung profitieren würde o Morphologische Hinweise auf eine Aktivität der Neovaskularisation wie neue Blutungen in der Makula, eine Zunahme intra oder subretinaler Flüssigkeit o Progression oder Reaktivierung der exsudativen Komponente im Fluoreszein Angiogramm 1b. Kriterien für den Therapieabbruch sind Vorliegen einer signifikanten subfovealen Fibrose im behandelten Auge Vorliegen einer signifikanten Atrophie des retinalen Pigmentepithels Absinken des bestkorrigierten Visus unter 0,05, solange keine frische submakuläre Blutung vorliegt oder aus einem anderen Grund ein Visus von mehr als 0,05 zu erwarten ist Die Therapie bringt keine positiven Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten mit sich Unter einer wiederholten Behandlung (> 3 Injektionen) konnte keine sichtbare oder messbare Veränderung eines objektiven Parameters bei abfallendem Visus erreicht werden Ja; weiter mit 6.3 Nein; weiter mit 6.6 unter Beachtung sinnvoller Zeitintervalle 18

41 IVOM Vertrag nach 73c SGB V zwischen der AOK Baden Württemberg und der Managementgesellschaft QMBW GmbH Anlage 2 7 Behandlungspfad Pseudoxanthoma elasticum (PXE, angioid streaks) Als Mittel der Wahl für die Behandlung eingeschriebener Versicherter mit einer chorioidalen Neovaskularisationsmembran bei PXE ist die intravitreale nicht selektive VEGF A Inhibition durch 1,25mg Bevacizumab definiert. 7.1 Erstuntersuchung Die Erstuntersuchung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Anamnese Visus (bestkorrigiert) Untersuchung von Vorder und Hinterabschnitt Fundusfoto Fluoreszenz Angiographie (FLA) 1 bei Verdacht auf Vorliegen einer CNV Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Diagnose Indikation 7.2 Behandlungsteilpfad Erstuntersuchung 1. Besteht die gesicherte Diagnose CNV bei PXE? Ja: Einschreibung des Patienten in den 73c Vertrag; weiter mit 2. Nein: Einschreibung des Patienten in den 73c Vertrag NICHT möglich 2. Erfüllt der Patient die Kriterien nach 2a. und 2b. für eine Behandlung? Ja; weiter mit 3. Nein: keine Behandlung, Wiedervorstellung zur Verlaufskontrolle 2a. Einschlusskriterien für die Behandlung eines PXE Patienten: Vorliegen der Diagnose CNV infolge PXE Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung zur Einschreibung in den 73c Vertrag 2b. Ausschlußkriterien für die Behandlung eines Pseudoxanthoma elasticum: Vorliegen einer entzündlichen Erkrankung im zu behandelnden Auge Vorhandensein von Kontraindikationen hinsichtlich der intravitrealen operativen Medikamenteneingabe oder des einzusetzenden Wirkstoffes, insbesondere o Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile o Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion bzw. einem Verdacht darauf o Patienten mit einer bestehenden schweren intraokularen Entzündung Vorhandensein von Erkrankungen, metabolischen Dysfunktionen oder Ergebnissen von Untersuchungen, welche den Verdacht stellen, dass sich der Zustand des Versicherten durch die Behandlung verschlechtern kann 19

42 IVOM Vertrag nach 73c SGB V zwischen der AOK Baden Württemberg und der Managementgesellschaft QMBW GmbH Anlage 2 Ablehnen von Patientinnen nach Information über Bedeutung einer adäquaten Kontrazeption, Schwangerschaft oder Stillen (Laktation) 3. Erfüllt der Patient die Kriterien für eine intravitreale operative Medikamenteneingabe? Ja; weiter mit 4. Nein; weiter mit Vergabe eines Termins zur intravitrealen operativen Medikamenteneingabe innerhalb von zwei Wochen nach Indikationsstellung 5. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes, ggf. Beendigung der Teilnahme des Versicherten am 73c Vertrag IVOM 7.3 IVOM Die Behandlung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Aktualisierung der Anamnese Intravitreale operative Medikamenteneingabe (IVOM) 7.4 Behandlungsteilpfad IVOM 1. Kann die IVOM am heutigen Tag durchgeführt werden? Ja: Durchführung der IVOM, weiter mit 2. Nein: Die IVOM kann aufgrund einer Kontraindikation nicht durchgeführt werden; weiter mit Vergabe eines Termins zur postoperativen Nachkontrolle innerhalb von 5 Tagen nach erfolgter IVOM 3. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes 7.5 Postoperative Nachkontrolle Die postoperative Nachkontrolle hat innerhalb von 5 Tagen und bis zu einem weiteren Mal bei Bedarf innerhalb von 21 Tagen nach durchgeführter IVOM zu erfolgen. Die postoperative Nachkontrolle beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den ärztlichen Leistungserbringer: Aktualisierung der Anamnese Visus (bestkorrigiert) Untersuchung von Vorder und Hinterabschnitt 20

43 IVOM Vertrag nach 73c SGB V zwischen der AOK Baden Württemberg und der Managementgesellschaft QMBW GmbH Anlage Folgeuntersuchung Die Folgeuntersuchung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Aktualisierung der Anamnese Visus (bestkorrigiert) Untersuchung von Vorder und Hinterabschnitt Fundusfoto Fluoreszenz Angiographie (FLA) 1 Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Bewertung des Therapieerfolges 7.7 Behandlungsteilpfad Folgeuntersuchung 1. Erfüllt der Patient ein Kriterium nach 1a. für eine erneute IVOM? 1a. Kriterium für eine Wiederbehandlung Das folgende Wiederbehandlungskriterium ist erfüllt o Re Injektionen sind in Betracht zu ziehen, wenn ein Patient auf die Behandlung anspricht, im weiteren Verlauf aber einen Sehverlust aufweist und nach Auffassung des Arztes von einer Wiederholungsbehandlung profitieren würde o Morphologische Hinweise auf eine Aktivität der Neovaskularisation wie neue Blutungen in der Makula, eine Zunahme intra oder subretinaler Flüssigkeit o Progression oder Reaktivierung der exsudativen Komponente im Fluoreszein Angiogramm 1b. Kriterien für den Therapieabbruch sind Vorliegen signifikanter subfovealer Fibrosen im behandelten Auge Vorliegen einer signifikanten Atrophie des retinalen Pigmentepithels Absinken des bestkorrigierten Visus unter 0,05, solange keine frische submakuläre Blutung vorliegt oder aus einem anderen Grund ein Visus von mehr als 0,05 zu erwarten ist Die Therapie bringt keine positiven Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten mit sich Unter einer wiederholten Behandlung (> 3 Injektionen) konnte keine sichtbare oder messbare Veränderung eines objektiven Parameters bei abfallendem Visus erreicht werden Ja; weiter mit 7.3 Nein; weiter mit 7.6 unter Beachtung sinnvoller Zeitintervalle 21

44 IVOM Vertrag nach 73c SGB V zwischen der AOK Baden Württemberg und der Managementgesellschaft QMBW GmbH Anlage 2 1 Ist eine Verschlechterung des Sehvermögens oder das Vorhandensein von Metamorphopsie durch den ophthalmoskopischen Befund nicht eindeutig zu erklären, muss zumindest vor der ersten Behandlung eine Fluoreszein Angiographie durchgeführt werden. Generell gilt, dass eine FLA nur dann durchzuführen ist, solange keine Kontraindikation vorliegt. 2 Ein OCT kann wie international üblich bei der Verlaufsbeobachtung zur Beurteilung einer eventuellen Krankheitsprogredienz zusätzlich hilfreich sein. Die mit 1 oder 2 gekennzeichneten Diagnostika sind Leistungen, welche nach medizinischer Notwendigkeit und Verträglichkeit im Ermessensspielraum des teilnehmenden Leistungserbringers anzuwenden sind. 3 Sinnvolle Zeitintervalle zur Folgeuntersuchung betragen in der Regel 4 Wochen. Sollten dringende medizinische Gründe es erfordern (andere Erkrankung, Allgemeinzustand) und die Aktivität der Erkrankung es erlauben, können die Intervalle entsprechend verlängert werden, eine Folgeuntersuchung sollte jedoch niemals vor 4 Wochen im Sinne einer Indikationsstellung zur Re Injektion erfolgen. 22

45 Anlage 3 Beschaffung von Arzneimitteln im Rahmen des 73 c-vertrags IVOM Die vorliegende Anlage bezieht sich insbesondere auf den zwischen der AOK und Apotheken abgeschlossenen Vertrag zur Arzneimittelversorgung und die dort geregelte Versorgung der am 73c-Vertrag IVOM teilnehmenden Versicherten der AOK Baden-Württemberg mit den dort genannten Arzneimitteln. Dabei steht im Vordergrund, dass behandlungsbedürftige Patienten mit Rezepturarzneimitteln versorgt werden, welche wirksam und sicher sind. 1. Alle Fertigarzneimittel, die im Zusammenhang mit der IVOM zum Einsatz kommen sowie die erforderlichen Rezepturarzneimittel, müssen durch den Arzt auf einem Arzneimittelverordnungsblatt nach Muster 16 der Vordruckvereinbarung, Anlage 2 BMVÄ, verordnet werden. 2. Die AOK Baden-Württemberg stellt sicher, dass die an dem IVOM-Vertrag teilnehmenden Versicherten von der Zuzahlungspflicht bei den Rezepturarzneimitteln des Apothekenvertrags befreit sind. 3. Der beigetretene Leistungserbringer verpflichtet sich, die Rezepturarzneimittel im Auftrag des Versicherten und in Übereinstimmung mit den Vorgaben der Qualitätssicherung gemäß 17 der vorliegenden Vereinbarung ausschließlich von Apotheken zu beziehen, welche die Herstellung und Lieferung der Rezepturarzneimittel in Bezug auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit garantieren und einen Vertrag zur Arzneimittelversorgung im Zusammenhang mit dem Vertrag zur ambulanten Versorgung im Bereich der IVOM gem. 73 c SGB V für Versicherte der AOK Baden-Württemberg mit der AOK Baden-Württemberg abgeschlossen haben. Die Managementgesellschaft stellt laufend eine aktuelle Übersicht von Apotheken bereit, welche sich vertraglich zu einer hochqualitativen Rezepturarzneimittelherstellung verpflichtet haben. Die Managementgesellschaft informiert die Leistungserbringer über die verordnungsfähigen Rezepturarzneimittel. Im Apothekenvertrag sind zum Zeitpunkt des Abschlusses des Vertrags zur ambulanten Versorgung im Bereich der IVOM gem. 73c SGB V folgende Rezepturarzneimittel vorgesehen: Bevacizumab (1,25 mg) 1 Triamcinolonacetonid (4 8 mg) 1 Dexamethason Ranibizumab 2 1 Eine Versorgung mit anderen Dosierungen im Einzelfall ist nicht ausgeschlossen. 2 Die AOK Baden-Württemberg weist ausdrücklich darauf hin, dass derzeit die Rechtslage zur Verwendung von Ranibizumab in einer Rezeptur nicht abschließend geklärt ist und möglicherweise ein rechtliches Risiko eingegangen wird, soweit Ranibizumab in einer Rezeptur verwendet wird (Urteil des OLG Hamburg vom , Az.: 3 U 12/09 zu Ranibizumab sowie Vorlagebeschluss des LG Hamburg vom an den EUGH, Az. 416 HKO 78/11). Die Verwendung von Ranibizumab in einer Rezeptur liegt in der alleinigen Entscheidungsfreiheit des beteiligten Leistungserbringers und der Apotheke. 1

46 Anlage 3 Hinweise: 1.) Sollten weitere oder neue Wirkstoffe für Rezepturarzneimittel in Betracht kommen, behalten sich die Vertragspartner vor, eine Ergänzung der Wirkstoffe vorzunehmen. 2.) Der Leistungserbringer ist nicht gehindert, kein Rezepturarzneimittel oder einen nicht aufgeführten Wirkstoff zu verordnen. 4. Die Vorabbestellung des beigetretenen Leistungserbringers bei der Apotheke erfolgt durch Übersendung der Verordnung per Telefax und setzt eine Teilnahme- und Einwilligungserklärung des Versicherten in Form einer Beauftragung zur Belieferung des Rezepturarzneimittels an den Augenarzt voraus. Die Vorabbestellung ist (nebst Teilnahme- und Einwilligungserklärung bei der ersten Bestellung) per Telefax an die Apotheke zu übermitteln. Die Übergabe des Originalverordnungsbelegs an die Apotheke erfolgt spätestens bei Abgabe des Rezepturarzneimittels. 5. Nach Eingang der Vorabbestellung teilt die Apotheke innerhalb von 90 Minuten verbindlich mit, ob der Auftrag ausgeführt werden kann. Erst nach Ablauf dieser Zeit ist der Leistungserbringer berechtigt bei einer weiteren Apotheke eine Vorabbestellung aufzugeben. Die Auslieferung/Abgabe der Rezepturarzneimittel wird von der Apotheke nach Herstellung innerhalb von 24 Stunden (Montag bis Freitag) gegenüber den bestellenden teilnehmenden Leistungserbringern gewährleistet. In begründeten Not-Ausnahmefällen, die vom Leistungserbringer der Apotheke gegenüber begründet werden soll, soll eine Lieferung innerhalb von 12 Stunden ermöglicht werden. 6. Der beigetretene Leistungserbringer verpflichtet sich, die Rezepturarzneimittel nach Erhalt schnellstmöglich zu verabreichen. 7. Jede Arzneimittelverabreichung ist durch den teilnehmenden Leistungserbringer im Abrechnungsregister zu dokumentieren. 2

47 Anlage 4 Infopaket und Starterpaket Leistungserbringer Das Infopaket Leistungserbringer IVOM enthält insbesondere die folgenden Unterlagen: Anhang 1: Beitrittserklärung Leistungserbringer Anhang 2a: Teilnahmeerklärung Versicherter Anhang 2b: Merkblatt Versicherter Anhang 3: Prozessbeschreibung Leistungserbringer Anhang 4: Stammdatenblatt Anhang 5: Beschreibung Anforderungen IT Das Starterpaket Leistungserbringer IVOM enthält insbesondere die folgenden Unterlagen: Anhang 2a: Teilnahmeerklärung Versicherter Anhang 2b: Merkblatt Versicherter 1

48 Beitrittserklärung zum Vertrag nach 73c SGB V zur besonderen ambulanten Versorgung im Bereich der intravitrealen operativen Medikamentenapplikation (IVOM) Bitte beachten Sie: Bei Teilnahme von mehreren Vertragsärzten einer Berufsausübungsgemeinschaft muss jeder Vertragsarzt eine eigene Beitrittserklärung einreichen. Bei Teilnahme eines MVZ bzw. HSA ist nur die Abgabe einer Beitrittserklärung durch den ärztlichen Leiter erforderlich. Jobsharing Partner können nicht beitreten Stammdaten des beitretenden Leistungserbringers Hochschulambulanz Einzelpraxis Berufsausübungsgemeinschaft (BMG) MVZ ermächtigter Arzt LANR HBSNR IK Nachname Vorname Bezeichnung der Betriebsstätte Strasse und Hausnummer (Anschrift der Betriebsstätte) Postleitzahl Ort Telefon Fax / / Einwilligung in Datenverarbeitung und -nutzung Ich erkläre mich durch Abgabe dieser Beitrittserklärung mit folgenden Datenerhebungs, -verarbeitungs und nutzungsvorgängen einverstanden: Die hier angegeben Daten werden von der Managementgesellschaft, zur Durchführung des IVOM-Vertrages gem. 295a SGB V erhoben, verarbeitet und genutzt. Zur Bestätigung meiner Vertragsteilnahme und Vertragsdurchführung werden diese Daten von dort an die AOK und an den als Abrechnungsstelle tätig werdenden Dritten (Auftragnehmer über dessen Beauftragung ich informiert werde) ü- bermittelt. Diese Daten und die von mir in das Abrechnungsregister der Abrechnungsstelle übermittelten Abrechnungsdaten werden von diesem zur Erstellung der Abrechnungsnachweise und zur Prüfung der Abrechnung verarbeitet und genutzt. Für die Qualitätssicherungsprüfung zieht die im Auftrag der Managementgesellschaft und der AOK tätig werdende Datenbeauftragungsstelle eine Stichprobe aus den von der Abrechnungsstelle an die Datenbeauftragungsstelle übermittelten LANR/BSNR sowie der Krankenversichertennummern der teilnehmenden Versicherten. Die Abrechnungsstelle stellt der Datenaufbereitungsstelle die Abrechnungsdaten für die in der Stichprobe ermittelten Versicherten zur Verfügung. Diese Abrechnungsdaten und die von mir auf Anforderung an die Datenaufbereitungsstelle übermittelten Behandlungsdaten werden von der Datenaufbereitungsstelle zur Durchführung der Qualitätssicherung verarbeitet und genutzt. Die Datenaufbereitungsstelle leitet die betreffenden Qualitätssicherungsdaten zusammen mit den Abrechnungsdaten nach Pseudonymisierung an die Qualitätssicherungsstelle weiter. Sofern bei der Qualitätssicherungsprüfung Sanktionsmaßnahmen nach Anlage 5 des IVOM-Vertrages notwendig werden, leitet die Qualitätssicherungsstelle die Qualitätssicherungsdaten an die Datenaufbereitungsstelle zur Repseudonymisierung weiter. Die Datenaufbereitungsstelle informiert die Managementgesellschaft über das Ergebnis der Qualitätssicherungsprüfung leistungserbringer- und versichertenbezogen. Die AOK erhält durch die Abrechnungsstelle die nach 295a SGB V für die Abrechnung erforderlichen Daten zur Prüfung der Abrechnung und Auszahlung der Vergütung. Mein Name, die Anschrift meiner Betriebsstätte und meine Telefon- sowie Faxnummer können in einem internetbasierten Verzeichnis veröffentlicht werden. Die im Qualitätssicherungsregister eingegebenen Daten werden in Bezug auf die Patienten in pseudonymisierter Form zur Durchführung von Qualitätszirkeln, praxisindividuell verarbeitet und genutzt. Eine Repseudonymisierung erfolgt für die bei der Qualitätssicherungsprüfung beanstandeten Fälle durch die Vertrauensstelle. Die Verarbeitung und Nutzung der erhobenen Daten erfolgt jeweils unter Einhaltung gesetzlicher Datenschutzvorschriften.

49 Beitritt des Leistungserbringers zum Vertrag Hiermit beantrage ich verbindlich meinen Beitritt zum IVOM-Vertrag der AOK Baden-Württemberg. Ich verpflichte mich zur Einhaltung sämtlicher Pflichten nach dem Vertrag, auch wenn diese im Folgenden nicht gesondert genannt sind: Ich bin umfassend über meine vertraglichen Rechte und Pflichten informiert. Insbesondere ist mir bekannt, dass ich die Abrechnungsstelle hiermit mit der Durchführung der Abrechnung meiner vertraglich erbrachten Leistungen beauftrage, meine Vertragsteilnahme mit Zugang eines Bestätigungsschreibens nach erfolgreicher Prüfung durch die Managementgesellschaft beginnt und erst mit diesem Zeitpunkt die Versicherteneinschreibung sowie die Erbringung und Abrechnung von Leistungen erfolgen kann, ich meine vertraglichen Pflichten, insbesondere zur Versicherteneinschreibung, im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagement sowie zur Einhaltung und Gewährleistung der ärztlichen Schweigepflicht nach der Berufsordnung und den allgemeinen gesetzlichen Regelungen zu erfüllen habe und meine Vertragsteilnahme bei Nichterfüllung meiner vertraglichen Pflichten beendet werden kann, ich selbst meine Vertragsteilnahme mit einer Frist von sechs Monaten zum Quartalsende schriftlich gegenüber der Managementgesellschaft kündigen kann, sich mein vertraglicher Anspruch auf Zahlung der Vergütung für die von mir vertragsgemäß erbrachten und abgerechneten Leistungen gegen die AOK Baden-Württemberg richtet und ich Überzahlungen erstatten muss. Die Möglichkeit von Schadensersatzansprüchen bei Doppel- und Fehlabrechnungen sind mir bekannt, Ich der Managementgesellschaft Änderungen, die sich auf meine Teilnahme an diesem Vertrag auswirken (z. B. Zulassungsrückgabe oder Änderungen der Stammdaten), spätestens sechs Monate vor Eintritt der Änderung schriftlich mitzuteilen habe. Sollte ich zu einem späteren Zeitpunkt Kenntnis von dem Eintritt der Änderung erlangen, ist diese unverzüglich mitzuteilen. Ich erkläre, dass ich die Beitrittsvoraussetzungen zum Vertragsbeginn erfülle. Diese Beitrittserklärung und meine hiermit abgegebenen Erklärungen sind Bestandteil des Vertrages. Persönliche und baulich-apparative Beitrittsvoraussetzungen Bitte beachten Sie: Erfüllen Sie persönlich eine oder mehrere persönliche Beitrittsvoraussetzungen nicht, so können Sie nicht an diesem Vertrag teilnehmen. Ermächtigte Ärzte dürfen nur im Rahmen ihrer persönlichen Ermächtigung teilnehmen (Nachweis: KV-Zulassung). Persönliche Voraussetzungen: Ich bin ophtalmochirurgisch tätiger Facharzt für Augenheilkunde (Nachweis: Facharzturkunde) Ich bin in Baden-Württemberg zugelassen bzw. ermächtigt und mein(e) Vertragsarztsitz bzw. Hauptbetriebsstätte liegt in Baden- Württemberg (Nachweis: KV-Zulassung oder KV-Registerauszug). Ich stehe in einem Beschäftigungsverhältnis zu einer HSA Teilnahme an einer Vertragsschulung innerhalb von 6 Monaten nach persönlichem Vertragsstart (Nachweis: Teilnahmebescheinigung). Erfahrung in der Befundung von mindestens 250 floureszenzangiographischen Aufnahmen (Floureszein-Natrium und Indocyaningrün) und 250 OCT-Aufnahmen (optische Cohärenztomographie) zur Differentialdiagnostik pathologischer Veränderungen des Augenhintergrunds (Prüfung durch die Managementgesellschaft). Kenntnisse der intravitrealen Medikamentenapplikation sowie dem Komplikationsmanagement (Nachweis: IVOM-Zertifikat; der Erwerb des IVOM-Zertifikats ist spätestens alle zwei Jahre erneut nachzuweisen). Einhaltung der Empfehlung der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft, der Retinologischen Gesellschaft und des Berufsverbandes der Augenärzte Deutschlands für die Durchführung von IVOM in der jeweils aktuellen Fassung. Fortbildung durch Teilnahme an von der Retinologischen Gesellschaft zertifizierten oder von der Managementgesellschaft anerkannten Veranstaltungen von mindestens vier Stunden pro Kalenderjahr. Baulich-apparative Voraussetzungen: Die intravitreale operative Medikamenteneingabe erfolgt ausschließlich in einem für intraokularen Operationen geeigneten Raum. Der Operationssaal muss die räumliche Ausstattung nach Abschnitt C 6.4 und 5 gemäß der Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen bei ambulanten Operationen und bei sonstigen stationsersetzenden Leistungen gemäß 115 b Abs. 1 SGB V erfüllen. Vorhandensein eines Mikroskops im Operationssaal OP-Sets zur operativen Intervention von Augeninnendrucksteigerungen einschließlich Parazentese Geräte zur Fluoreszenzangiographie und SD-OCT in der Versorgungskette (TD-OCT als Übergangslösung bis ). Ich erkläre, dass ich alle genannten Beitrittsvoraussetzungen zum Vertragsbeginn erfülle. Diese Beitrittserklärung und meine hiermit abgegebenen Erklärungen sind Bestandteil des Vertrages. Bankverbindung des beigetretenen Leistungserbringers (Vertragsvergütung soll auf dieses Konto überwiesen werden) Bankleitzahl (BLZ) Kreditinstitut Kontonummer Kontoinhaber Ort, Datum Unterschrift des Leistungserbringers An die Managementgesellschaft QMBW GmbH, Geissweg Tübingen Stempel der Betriebsstätte/HSA Bitte senden Sie das vollständig ausgefüllte Original mit den notwendigen Nachweisen an die o.g. Adresse

50 Teilnahmeerklärung für die besondere ambulante Versorgung im Bereich der intravitrealen operativen Medikamentenapplikation (IVOM) gemäß 73c SGB V Bitte faxen Sie das Original an: ContraCare GmbH ( RETINA) Hiermit erkläre ich, dass ich bei der AOK Baden-Württemberg versichert bin. ich ausführlich und umfassend über den IVOM-Vertrag informiert und mir ein Merkblatt ausgehändigt wurde, in dem die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung sowie die Übermittlung meiner personenbezogenen Daten und die beteiligten Stellen ausführlich beschrieben sind. ich bereit bin, mich soweit es mir möglich ist, aktiv an der Behandlung zu beteiligen. ich darüber informiert wurde, frühestens mit einer Frist von 1 Monat auf das Ende meines Teilnahmejahres (12 Monate) ohne Angabe von Gründen meine Teilnahme am IVOM-Vertrag schriftlich gegenüber der AOK Baden-Württemberg kündigen zu können. Erfolgt keine Kündigung, verlängert sich die Bindung um weitere 12 Monate. Ist keine weitere Injektion notwendig, endet meine Teilnahme am IVOM-Vertrag automatisch zum Quartalsende. Bei einer späteren Notwendigkeit einer IVOM-Behandlung ist meine erneute Einschreibung notwendig. ich mich verpflichte, immer zuerst den/die von mir gewählte(n) operierende(n) Augenarzt/Einrichtung im Rahmen meiner Teilnahme am IVOM-Vertrag aufzusuchen. Dies gilt nicht für die Inanspruchnahme von Ärzten im Notfall und ärztlichen Notfalldiensten. ich bei Änderung meines Versicherungsstatus unverzüglich die AOK informiere, da ggf. die Teilnahme am IVOM-Vertrag nicht mehr möglich ist. Mir ist bekannt, dass die Teilnahme am IVOM-Vertrag freiwillig ist. ich bei Nichteinhaltung der Teilnahmebedingungen und vertraglichen Pflichten aus dem IVOM-Vertrag ausgeschlossen werden kann. ich für Aufwände, die durch nicht vertragskonformes Verhalten meinerseits entstehen, haftbar gemacht werden kann. mit Ende der AOK-Mitgliedschaft der Ausschluss aus dem IVOM- Vertrag erfolgt. die Einschreibung - vorbehaltlich der Prüfung der Teilnahmebedingungen - mit sofortiger Wirkung erfolgt. ein Widerruf innerhalb des Teilnahmejahres nicht möglich ist. In besonderen Härtefällen (z. B. Wegzug aus Baden-Württemberg) kann vor Ablauf des Teilnahmejahres eine Kündigung zum nächstmöglichen Quartalsende erfolgen. meine im Rahmen des IVOM-Vertrages erhobenen und gespeicherten Daten auf der Grundlage der gesetzlichen Anforderungen ( 304 SGB V i. V. m. 84 SGB X) bei meinem Ausscheiden aus dem IVOM-Vertrag gelöscht werden, soweit sie für die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen und Aufbewahrungsfristen nicht mehr benötigt werden, jedoch spätestens 10 Jahre nach Ende der Teilnahme am IVOM-Vertrag. Ich stimme zu, dass mein(e) von mir gewählte(r) operierende(r) Augenarzt/Einrichtung, mein überweisender Augenarzt sowie mein Hausarzt Behandlungsdaten und Therapieempfehlungen austauschen. Hierfür entbinde ich die von mir konsultierten Ärzte von ihrer Schweigepflicht. Im Einzelfall kann ich der Datenübermittlung widersprechen, oder den Umfang bestimmen. die AOK und die von ihr bzw. von deren Vertragspartnern auf Leistungserbringerseite auf der Grundlage von 80 SGB X bzw. 295a SGB V jeweils beauftragte Abrechnungs-, Qualitätssicherungs- und Datenaufbereitungsstelle die für Abrechnungs- und Qualitätssicherungsbelange notwendigen personenbezogenen Daten bzw. Sozialdaten (im Rahmen der Qualitätssicherung nur pseudonymisierte Daten) erheben, verarbeiten und nutzen. Die einzelnen Schritte der Datenerhebung, -verarbeitung und -nutzung im Rahmen des IVOM-Vertrages sind im Merkblatt beschrieben. im Datenbestand der AOK und der dem IVOM-Vertrag beigetretenen Ärzte ein Merkmal gespeichert wird, das erkennen lässt, dass ich am IVOM-Vertrag teilnehme. Die AOK, meine Adresse und Telefonnummer ohne weitere persönliche Daten an neutrale Stellen weiterleiten kann, damit diese mich zur persönlichen Lebensqualität und Zufriedenheit im Zusammenhang mit dem IVOM-Vertrag befragen können. Die Teilnahme an solchen Befragungen ist freiwillig. die Arzneimittelbeschaffung im Zusammenhang mit dem IVOM- Vertrag - insbesondere die Wahl der Apotheke - vom operierenden Augenarzt/von der operierenden Einrichtung übernommen wird. Insofern verzichte ich ausdrücklich auf mein Auswahlrecht der beliefernden Apotheke. Ja, ich möchte an der besonderen ambulanten Versorgung (IVOM-Vertrag) teilnehmen. Ja, ich habe das Merkblatt erhalten und bin mit den im Merkblatt beschriebenen Inhalten und der Datenerhebung, -verarbeitung und - nutzung im Rahmen der Teilnahme an der besonderen ambulanten ärztlichen Versorgung (IVOM-Vertrag) einverstanden. Ja, ich wurde von meinem Arzt über die verschiedenen Therapiemöglichkeiten aufgeklärt. Original: Exemplar für ContraCare 1. Kopie: Exemplar für den Patienten 2. Kopie: Exemplar für den Arzt Bitte das heutige Datum eintragen TT MM JJJJ Unterschrift des Versicherten / bevollmächtigten Vertreters / Betreuers Arztstempel und Unterschrift des Arztes

51 Merkblatt zum AOK-Vertrag Intravitreale operative Medikamentenapplikation (IVOM) für Versicherte der AOK Baden-Württemberg IVOM-Vertrag was ist das? Mit dem IVOM-Vertrag wollen die AOK und die operativ tätigen Augenärzte/Einrichtungen in Baden-Württemberg gemeinsam eine wirtschaftliche und qualitativ hochwertige, wirksame Versorgung für die Erkrankung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) und weiterer Erkrankungsbilder am Auge schaffen. Ihre Teilnahme an diesem exklusiven IVOM- Vertrag ist freiwillig. Es entstehen Ihnen keine Nachteile im Rahmen Ihrer Versicherung bei der AOK, wenn Sie nicht teilnehmen. Allerdings können Sie dann nicht von den nachfolgend dargestellten Vorteilen dieses Vertrags profitieren. Folgendes bitten wir Sie, dabei zu beachten: - Sie wählen verbindlich für mindestens zwölf Monate Ihren operierenden Augenarzt/Einrichtung. - Im Vertretungsfall (Urlaub oder Krankheit) Ihres(r) operierenden Augenarztes/Einrichtung suchen Sie den von Ihrem(r) operierenden Augenarzt/Einrichtung benannten Vertretungsarzt auf. - Teilnehmen können alle Versicherten der AOK - bei denen eine im Vertrag vereinbarte Erkrankung vorliegt. - Das verabreichte Medikament im Rahmen der IVOM wird von dem/der operierenden Augenarzt/Einrichtung selbst beschafft. Für Sie entfällt allerdings das Recht zur Auswahl der beliefernden Apotheke. - Die AOK kann die Kosten für die Arzneimittelherstellung nach billigem Ermessen bei Ihnen geltend machen, wenn Sie den Termin zur Applikation nicht wahrnehmen und das Arzneimittel deshalb verfällt, es sei denn, Sie haben dies nicht zu vertreten. - Eine detaillierte Aufklärung über die einzusetzenden Medikamente erfolgt durch Ihren Arzt mittels eines Patienten- Aufklärungs-Bogens. Einschreibung Ihre Teilnahmeerklärung können Sie bei Ihrem/-r operierenden Augenarzt/Einrichtung in der Praxis ausfüllen. Mit Ihrer Unterschrift wählen Sie die Teilnahme am IVOM-Vertrag für mindestens zwölf Monate. Der Arzt unterschreibt die Erklärung ebenfalls und händigt Ihnen eine/-n Durchschlag/Kopie aus. Ihre Teilnahmeerklärung schickt der Arzt unverzüglich an die AOK zur Prüfung. Ihre Teilnahme am IVOM-Vertrag beginnt mit Ihrer Unterschrift. Wird die Teilnahme abgelehnt, erhalten Sie eine Mitteilung der AOK. Die AOK lehnt die Teilnahme nur in Ausnahmefällen ab insbesondere ungeklärter Versichertenstatus; keine Versicherung unmittelbar bei der AOK). Versicherte, die Kostenerstattung gewählt haben, können nicht am IVOM-Vertrag teilnehmen. Ihre Vorteile auf einen Blick - Qualitätsgesicherte augenärztliche Versorgung - Behandlung nach medizinischen Leitlinien auf dem aktuellen wissenschaftlichen Stand - Werktägliche Sprechstunden (Mo. Fr.) - Mindestens eine Abendsprechstunde pro Woche bis Uhr für Berufstätige (Terminsprechstunde) - Vergabe regulärer Sprechstundentermine i.d.r. 2 Wochen nach Anmeldung. - Behandlung von Akutfällen am Tag des Anrufs durch den Hausarzt bzw. dem konservativ tätigen Augenarzt, sofern sie bis 1 Stunde vor Ende der Sprechstunde angemeldet werden. - Koordinierungsleistung für den gesamten Behandlungsablauf durch Ihre(n) operierenden Augenarzt/ Einrichtung - Grundsätzliche Reduzierung der Wartezeit auf max. 30 Minuten bei vorheriger Anmeldung Kündigung und Wechsel des/-r operativ tätigen Augenarztes/Einrichtung Frühestens zum Ablauf der zwölf Monate kann die Teilnahme am IVOM-Vertrag ohne Angabe von Gründen mit einer Frist von 1 Monat vor Ablauf gekündigt werden. Erfolgt keine Kündigung, verlängert sich die Teilnahme jeweils automatisch um weitere zwölf Monate. Eine Kündigung ist schriftlich zu richten an: AOK Baden-Württemberg IVOM-Vertrag Dienstleistungszentrum Spezialambulanzen Renzstr Mannheim Ein Wechsel des/-r operierenden Augenarztes/ Einrichtung ist frühestens nach Ablauf der zwölf Monate möglich. Für einen reibungslosen Wechsel muss der AOK spätestens einen Monat vor Ablauf der zwölf Monate Ihre neue Teilnahmeerklärung mit der Wahl des/-r neuen operierenden Augenarztes/Einrichtung vorliegen. Ansonsten verlängert sich Ihre Teilnahme bei dem/-r bisherigen operierenden Augenarzt/Einrichtung um weitere zwölf Monate. In Härtefällen kann der Versicherte auch vor Ablauf der zwölf Monate den/die operierende(n) Augenarzt/Einrichtung, frühestens zum Folgequartal, innerhalb des IVOM-Vertrages wechseln, wenn - der/die bisherige operierende Augenarzt/Einrichtung nicht mehr am IVOM-Vertrag teilnimmt, - er/sie umzieht und die Entfernung für Sie nicht zumutbar ist, - Sie umziehen und die Entfernung für Sie nicht zumutbar ist, - das Arzt-Patienten-Verhältnis nachhaltig gestört ist. In einem solchen Ausnahmefall verlängert ein Wechsel des/der operierenden Augenarztes/ Einrichtung Ihre Bindung an den IVOM-Vertrag nicht. Den Wunsch des Wechsels des/-r operierenden Augenarztes/Einrichtung müssen Sie der AOK mit Begründung schriftlich mitteilen. Die AOK kann Ihre Teilnahme am IVOM-Vertrag kündigen, wenn Sie wiederholt gegen die Teilnahmebedingungen nach Ihrer Teilnahmeerklärung und diesem Merkblatt verstoßen (z. B. wiederholte Inanspruchnahme von anderen operierenden Augenärzten). Liegen die Teilnahmevoraussetzungen nicht mehr vor, erfolgt der Ausschluss aus dem IVOM-Vertrag.