Tübinger Forum April 2012

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1 Tübinger Forum April 2012 Erstellung von Arbeitsanweisungen Praktische Beispiele Cornelia Hugo Akademie für Infektionsprävention 1

2 Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten 2

3 Die Kategorien in der Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention Aktualisierung der Definitionen Mitteilung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention Im Jahr 1999 sind erstmals Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention erschienen, deren einzelne Empfehlungen mit einer Evidenzkategorie (I bis IV) belegt waren [1]. Bis dahin wurden zur Verdeutlichung und Differenzierung des Empfehlungsgrades (der Verbindlichkeit oder Notwendigkeit von einzelnen Empfehlungen) modale Hilfsverben wie soll, sollte oder muß verwendet. 3

4 Um Anwendern in Klinik und Praxis die wissenschaftliche Grundlage von Empfehlungen zu verdeutlichen und zudem Entscheidungsspielräume aufzuzeigen, entschied sich die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, Evidenzgrade für die einzelnen Empfehlungen, basierend auf wissenschaftlichen Studien oder theoretischer Begründung, anzugeben. Die Kriterien wurden in Anlehnung an die von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC, Atlanta) verwendeten Kriterien entwickelt und vom Robert Koch-Institut veröffentlicht. In Ergänzung zu den damals von den CDC verwendeten Kategorien wurde eine Kategorie IV eingeführt, um solche Anforderungen zu kennzeichnen, die gesetzliche Bestimmungen zur Grundlage haben (. Tab. 1). 4

5 Tab. 1 Kategorien in der Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (1999) Kategorie IA: Nachdrückliche Empfehlung für alle Krankenhäuser Die Empfehlungen basieren auf gut konzipierten experimentellen oder epidemiologischen Studien. Kategorie IB: Nachdrückliche Empfehlung für alle Krankenhäuser Die Empfehlungen werden von Experten und aufgrund eines Konsens-Beschlusses der Krankenhaushygiene-Kommission am Robert Koch-Institut als effektiv angesehen und basieren auf gut begründeten Hinweisen für deren Wirksamkeit. Kategorie II: Empfehlungen zur Einführung/Umsetzung in vielen Kliniken Die Empfehlungen basieren teils auf hinweisenden klinischen oder epidemiologischen Studien, teils auf nachvollziehbaren theoretischen Begründungen oder Studien, die in einigen, aber nicht allen Kliniken anzuwenden sind. 5

6 Kategorie III: keine Empfehlung oder ungelöste Fragen Maßnahmen, über deren Wirksamkeit nur unzureichende Hinweise vorliegen oder bislang kein Konsens besteht. Kategorie IV: Rechtliche Vorgaben Anforderungen, Maßnahmen und Verfahrensweisen in Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen, die aufgrund gesetzlicher Bestimmungen, durch autonomes Recht oder Verwaltungsvorschriften zu beachten sind. 6

7 Die Aufbereitung umfaßt (in der Regel) folgende Einzelschritte: a) das sachgerechte Vorbereiten (Vorbehandeln, Sammeln, Vorreinigen und gegebenenfalls Zerlegen der angewendeten Medizinprodukte und deren zügigen, sicher umschlossenen und Beschädigungen vermeidenden Transport zum Ort der Aufbereitung, b) die Reinigung/Desinfektion, Spülung und Trocknung, c) die Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit (z. B. Korrosion, Materialbeschaffenheit), gegebenenfalls Wiederholung von Schritt b) und die Identifikation, z. B. zum Zwecke der Entscheidung über eine erneute Aufbereitung bei deren zahlenmäßiger Begrenzung, d) die Pflege und Instandsetzung, e) die Funktionsprüfung und, je nach Erfordernis, f) die Kennzeichnung sowie g) das Verpacken und die Sterilisation 7

8 Die Aufbereitung endet mit der dokumentierten Freigabe des Medizinproduktes zur Anwendung (QM). Eine Aufbereitung vor der Anwendung ist auch dann erforderlich, wenn die Verpackung eines bestimmungsgemäß keimarmen oder sterilen Medizinproduktes geöffnet oder beschädigt und das Medizinprodukt nicht angewendet wurde, oder ein keimarm oder steril anzuwendendes Medizinprodukt nicht bereits in diesem Zustand ausgeliefert wurde und nach Angaben des Herstellers aufzubereiten ist (s. auch 2.1; Kat. IV). Die praktische Durchführung der zur Anwendung kommenden Verfahren ist vor der Aufbereitung in allen Einzelschritten festzulegen. 8

9 Erstellung von Arbeitsanweisungen Schriftliche Arbeitsanweisungen erstellen Sie dann, wenn Ihre Mitarbeiter eine genaue Arbeitsabfolge einhalten sollen. Neuen Mitarbeitern dienen Arbeitsanweisungen als Leitfaden für ihre Tätigkeit, bereits eingearbeitete Mitarbeitern nutzen sie als Nachschlagewerk. Für das Schreiben einer Arbeitsanweisung gibt es keine einheitlichen oder verbindlichen Vorgaben oder Anleitungen. Dies liegt daran, daß jedes Unternehmen selbst festlegen kann, in welcher Form es eine Arbeitsanweisung schreiben und gestalten möchte. Im Grunde genommen gilt für eine Arbeitsanweisung somit nur eine einzige Regel, nämlich die, daß eine Arbeitsanweisung immer so geschrieben werden muß, daß der Leser damit arbeiten kann. 9

10 Wesentliche Element einer AW Angabe des Ziels oder des Zwecks, beschreibt also, welche Absicht durch die beschriebenen Arbeitsschritte verfolgt wird Geltungsbereich der Arbeitsanweisung die eigentliche Arbeitsanweisung Das bedeutet, es wird detailliert beschrieben, welche Arbeitsschritte in welcher Reihenfolge und in welcher Form durchgeführt werden. welche Hilfsmittel, Materialien oder Werkzeuge dabei zum Einsatz kommen. Am Ende wird das Datum benannt, an dem die Arbeitsanweisung erstellt wurde und an dem sie in Kraft getreten ist. Sofern die Anweisung zwischenzeitlich abgeändert wurde, wird auch hierauf hingewiesen, ansonsten wird häufig der Gültigkeitszeitraum benannt. 10

11 Dabei wird beschrieben: Wer erledigt die Arbeit Was muß getan werden Wofür wird gearbeitet Wie wird gearbeitet Womit soll gearbeitet werden Wo wird gearbeitet Wieviel wird gebraucht Wie lange soll es dauern Wie gut muß gearbeitet werden Wie sicher muß gearbeitet werden Mitarbeiter Arbeitsgang Arbeitszweck Arbeitsablauf Arbeitsmittel Arbeitsplatz Menge Zeitbedarf Qualität Arbeitssicherheit 11

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13 Bereich Reinigung Desinfektion, Trocknung 13

14 Vorbereitung am Gebrauchsort Es muß beschrieben werden, welche Aufbereitung am Gebrauchs- Ort das Medizinprodukt benötigt, Mindestens, wenn erforderlich: Die Transportbehälter, die Beschreibung der einzusetzenden Halterungssysteme, evt. die maximale Zeitspanne zwischen Verwendung und Reinigung, die möglichen und notwendigen Reinigungstechniken, welche kritisch sind und Anforderungen an den fachgerechten Transport. 14

15 Tätigkeiten vor der Reinigung Wenn besondere Tätigkeiten vor der Reinigung notwendig sind, müssen diese beschrieben werden. Bei folgenden Situationen müssen Angaben gemacht werden: Wenn Anschlüsse verdeckt oder abgedeckt werden müssen das Produkt zerlegt werden muss, eine Prüfung der Dichtigkeit / Undichtigkeit gemacht werden muss, besondere Techniken und Tätigkeiten zum Einweichen und Abbürsten angewedet werden müssen und eine Ultraschallbehandlung vorgenommen werden soll. 15

16 Beispiel einer AW (Leitliniengruppe Standardisierung manuelle Reinigung und chemische Desinfektion) Diese Beispiele haben nicht den Anspruch der Vollständigkeit Bereich: Reinigung Desinfektion, Trocknung 16

17 Beispiel Textform AW Folienverpackung Diese Beispiele haben nicht den Anspruch der Vollständigkeit Reiner Bereich 17

18 Arbeitsanweisung Siebe packen Zweck / Geltungsbereich Diese Arbeitsanweisung soll sicherstellen, daß jedes einzelne Instrumentensieb nach geordneten Verhältnissen gepackt wird, die einzelnen Instrumente auf ihre Funktion überprüft und gepflegt werden und keine Schäden durch Packfehler verursacht werden. Diese Anweisung gilt für alle Arbeitsplätze an welchen Instrumente verpackt werden. Ablaufbeschreibung Kontrolle des Containers auf Dellen, Dichtungen des Deckels, sowie der Filterdichtungen und der Verschlüsse. Fehlerhafte Container oder Deckel ersetzen. Filter anbringen, Filterdeckel korrekt schließen Eingabe ID Nummer in die EDV zum aufrufen der Siebliste Kontrolle aller Instrumente auf Sauberkeit, Trockenheit, Funktionstüchtigkeit Pflege aller Instrumente Reiner Bereich Diese Beispiele haben nicht den Anspruch der Vollständigkeit 18

19 Arbeitsanweisung Siebe packen bei Verunreinigungen: Instrumentensieb durch Schleuse zurück in den unreinen Bereich zur erneuten Aufbereitung geben Alle Artikel mit Gelenken pflegen (punktuell ölen), mit Druckluft abblasen um Ölrückstände zu entfernen Zusammensetzen der Instrumente (siehe Siebliste), fehlende oder defekte Instrumente ersetzen, in Entsorgungsliste eintragen Klemmen im 1. Raster schließen Einordnen/Packen gemäß Siebliste Schalen mit der Öffnung nach unten ins Sieb legen, Kleinteile gemäß Liste in eine Tüte geben Container so hinstellen, daß das Containerschild rechts vom Packer ist Reiner Bereich Diese Beispiele haben nicht den Anspruch der Vollständigkeit 19

20 Arbeitsanweisung Siebe packen Entsorgungskarte ausfüllen, aufs Sieb geben und gepacktes Sieb in den Container legen, Deckel verschließen Container beidseitig verplomben Gepacktes Sieb auf Steri- Beschickungswagen stellen und in die Chargenliste eintragen Besondere Hinweise: Hier können betriebstypische Hinweise welche dringend zu beachten sind aufgelistet werden Reiner Bereich Diese Beispiele haben nicht den Anspruch der Vollständigkeit 20

21 Kontrolle und Freigabe des Sterilgutes Zweck / Geltungsbereich Diese Anweisung soll sicherstellen, daß die Qualitätsendkontrolle der sterilisierten Güter durchgeführt und dokumentiert ist und nur einwandfrei aufbereitete Sterilgüter die Abteilung verlassen. Diese Anweisung gilt für alle sterilisierten Artikel. Ablaufbeschreibung Nach Beendigung des Sterilisationsprozesses Parameter auf der Chargendokumentation kontrollieren. Folgende Parameter sind relevant (je nach Sterilisationsprogramm): - Temperatur - Druck - Zeit Bei 134 darf die Temperatur 134 nicht unterschreiten und 137 nicht überschreiten Bei 121 darf die Temperatur 121 nicht unterschreiten und 124 nicht überschreiten Wobei die Schwankung nicht mehr als 2 betragen darf. Bereich nach Sterilisation/ Freigabe Diese Beispiele haben nicht den Anspruch der Vollständigkeit 21

22 Kontrolle und Freigabe des Sterilgutes Visuelle Kontrolle der Verpackung aller Artikel auf: - Feuchtigkeit - Unversehrtheit der Verpackung - Farbumschlag von Indikatoren - Kennzeichnung noch intakt und vorhanden - Verplombung intakt - Filter drin Zu beachten: mangelhafte direkt Artikel über die Schleuse zurück in den Packraum geben. Bereich nach Sterilisation/ Freigabe Diese Beispiele haben nicht den Anspruch der Vollständigkeit 22

23 Welches AW s müssen mindestens vorliegen? Mitarbeiterqualifikations- Nachweise Chargenprotokolle Wartungsunterlagen Routinekontrollen/ Dokumentation Validierberichte 23

24 Vielen Dank für die Aufmerksamkeit 24