Datenintegrität und Empower-Software

Transkript

1 A&M STABTEST GmbH Datenintegrität und Empower-Software Björn Kümer A&M Stabtest GmbH

2 Einleitung Datenintegrität (DI) ist ein wichtiger systemübergreifender Bestandteil eines jeden cgmp-systems! Was ist die Bedeutung für Empower als CDS? Umkehr der Beweislast (keine Unschuldsvermutung)! Welche Auffälligkeiten können entstehen im CDS? Was muss reguliert werden? Wie ist ein Review von Daten zu gestalten? Fragen zu Herausforderungen aus dem eigenen CDS oder zu anderen Beispielen sind gerne Willkommen!

3 Einleitung Themenschwerpunkte von DI in einem CDS: Orphan Data Review von analytischen Daten Audit Trail Review Administrativer Review Elektronisches System vs. Hybrid System Zu allen obigen Punkten darf die entsprechende Dokumentation nicht vergessen werden (It s not written, it s not done!)

4 Orphan Data (I) Orphan Data innerhalb von Empower-Projekten Nicht processierte Sample Sets Single Injects als Testinjektion Gelöschte Custom Fields (historische Daten!) Invalidierte Sample Sets (z.b. nicht bestandener SST) In nicht vollständig ausgewerteten Sample Sets können sich unliebsame Ergebnisse, wie z.b. OOX, verstecken. Single Injects können missbraucht werden um Chargen vorab zu testen, Namen wie Dummy, Test etc. verschleiern den wahren Injekt. Mit dem Löschen von Custom Fields gehen alle historischen Ergebnisse verloren Cave! Verifizieren des Grunds der Invalidierung (falsch interpretierte SST können später ein OOX bedeuten!).

5 Orphan Data (I) Unprocessed Data

6 Orphan Data (I) Single Injects

7 Orphan Data (I) Deleted Custom Fields

8 Orphan Data (II) Orphan Data in der Empower-Umgebung Gibt es non-fat-projekts? Gibt es unbekannte (Unter-)Projekte? Ungewöhnliche Aktivitäten innerhalb der Empower-Umgebung via Empower-Analytics In non-fat-projekts gibt es keinen Audit-Trail! Keine Möglichkeit nachzuweisen, dass KEINE Löschung stattfand! Testinjektionen werden nicht in GMP-Projekte sondern in entsprechenden Testprojekten injeziert auch diese müssen nachvollziehbar sein! Empower-Analytics bietet gute Möglichkeiten im Rahmen der DI! Z.B. können alle Projekte der letzten 6 Monate angezeigt werden, in welche Injektionen erfolgten.

9 Orphan Data (II) non-fat (Sub-)Projects

10 Orphan Data (II) Empower Analytics Unter Configure the System\Tools\Empower Analytics zu finden Viele weitere hilfreiche Funktionen (Manual Integration, Reprocessing)

11 Review von analytisch Daten (I) Notwendiger Review von Ergebnissen vor Datenfreigabe Bewertung von manuellen Integrationen Testing into compliance (mehrfaches Reprocessen) Lock von Channels nach Freigabe der Daten Manuelle Integrationen können nicht verhindert werden, jedoch ist eine Bewertung nötig! Auch gelöschte Peaks sind zu bewerten (Codes I03 und I04). Ggfs. auch invalidierte Ergebnisse bewerten. Häufiges Reprocessen von Sample-/Result Sets zeigt entweder mangelhaftes Training oder ein Testing into compliance. Beides ist im GMP-Umfeld nicht akzeptiert. Nach der Freigabe von Daten müssen Channels gelockt werden, damit kein versehentliches Reprocessing stattfindet (Keine eindeutige Zuordnung des finales gültigen Results mehr möglich)

12 Review von analytischen Daten (I)

13 Review von analytischen Daten (I) Welches ist die richtige Integration? Der Result Audit Viewer kann helfen!

14 Review von analytischen Daten (I) Mit dem Result Audit Viewer alle Daten im Überblick!

15 Review von analytisch Daten (II) Regelmäßiger Audit-Trail-Review (z.b. in internen QA-Audits) Rationale zu Häufigkeit und Umfang (Risk based approach) Auffälligkeiten in Projekten? Lock von Projekten nach Abschluss Gab es Löschvorgänge in den Projekten? Filtern des Audit Trails nach Actions die mit Delete beginnen. Änderungen an Custom Fields (bei validierten Projekten)? Filtern nach Actions die mit Custom Field enden. Wurden Projekte angelegt (gem. SOP)? Gab es Single Injects in diesen Projekten (s. Orphan Data)? Gab es seitens des Administrators (auffällige) Eingriffe? Filtern des Projekt und System Audit Trails nach Admin-Usern. Wichtig: Alle Filter-Vorgänge können auf einen Zeitraum eingeschränkt werden!

16 Review von analytischen Daten (II)

17 Review von analytischen Daten (II)

18 Review von analytisch Daten (II) Wer darf entscheiden ob eine Messung zu invalidieren bzw. zu wiederholen ist? Bei OOX-Vorgängen ist immer eine Absprache mit der Qualitätssicherung bzw. Laborleitung notwendig Sequenzen, die noch keine Proben enthalten aber den SST nicht erfüllen, können vom Analytiker eigenverantwortlich wiederholt werden Vorsicht ist jedoch geboten bei Sequenzen mit Probeninjektionen und nicht bestanden SST! Wurde der SST falsch bewertet und ist nun bestanden, ist es problematisch, wenn der Analytik die Messung schon wiederholt hat.

19 Administrativer Review (I) Übergreifende DI-Themen zum periodischen Review Ist die Installation auf Servern und LAC/E unverändert? Benutzermanagement auf dem aktuellen Stand? Rechtemanagement gem. der schriftlich definierten Vorgaben? Die Funktion Verify Files kann zur Sicherstellung genutzt werden, aber Vorsicht: Nicht alle Zusatzkomponenten (z.b. Treiber) sind in dem Check enthalten. Ausgeschiedene MA sollten zeitnah deaktiviert werden, MA sollten nicht in zu vielen Gruppen parallel Mitglied sein. Die Anzahl an Admins sollte auf ein Minium (möglichst nicht aus dem Laborbereich) reduziert sein. Die Rechte der einzelnen Rollen müssen mit den schriftlichen Vorgaben übereinstimmen (Einflussnahme Admin).

20 Elektronisches vs. Hybrid System (I) Ein reines Papiersystem ist mit einem CDS nicht möglich, daher stellt sich die Frage zwischen einem Hybrid-System oder einem rein elektronischem System. Aus Data Integrity-Sicht haben beide Systeme gewisse Vorteile, aber ebenso Gefahrstellen, die es zu beleuchten gilt. Vorteil Nachteil Hybrid-System Einfache Archivierung Einfache Lesbarkeit Geringe Archivkosten Kein Reprocessing möglich Audit Trail kaum dokumentierbar Verfügbarkeit limitiert (häufig Off-Site Archiv) Elektronisches System Dynamisches Format Guter Vergleich von Daten Schnelle Recherchemöglichkeit Hohe lfd. Kosten für das elektronische Archiv Lizenzen, Schulung, Serversysteme etc. sind ein Dauerthema

21 Resümee Zur erfolgreichen Umsetzung des Thema DI gehören neben einer übergeordneten Data Integrity-SOP spezifische DI-Angaben in die SOPs der jeweiligen Fach-Anwendungen (Data Governance) Alle durchgeführten DI-Checks müssen dokumentiert werden, z.b. über Check-Listen, Statements, abhaken etc. Data Integrity ist ein Top-Down -System und muss in allen Ebenen und Funktionen gelebt werden. Es kann nicht im Labor in Daten hineingemessen werden. Für ein erfolgreiches Data Integrity-System ist eine offene Fehlerkultur enorm wichtig. Fehler dürfen nicht aufgrund von evtl. Sanktionen unterschlagen werden. Speziell für ein CDS wie Empower bedeutet Datenintegrität die Ordnung und Übersicht im Chaos der Daten zu behalten!

22 Datenintegrität und Empower-Software Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!