Institut für Medizintechnik

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1 G R U P P E Institut für Medizintechnik Medizinprodukte und Krankenhaustechnik TÜV AUSTRIA SERVICES

2 Institut für Medizintechnik: Dienstleistungen für Ärzte und Spitäler Technischer Sicherheitsbeauftragter (TSB) Gemäß österreichischem Krankenanstalten- und Kuranstalten-Gesetz (KAKuG) hat jede Einrichtung des Gesundheitswesens einen Technischen Sicherheitsbeauftragten zu bestellen, der für die technische Sicherheit und das einwandfreie Funktionieren der in der Anstalt verwendeten medizinisch-technischen Geräte und technischen Einrichtungen zum Schutz der Patienten zuständig und verantwortlich ist. Dieser TSB hat die medizinisch-technischen Geräte und technischen Einrichtungen regelmäßig überprüfen und festgestellte Mängel beheben zu lassen. Die Experten des TÜV AUSTRIA verfügen als TSB über das notwendige Augenmaß und die Erfahrung bei der Auslegung der gesetzlichen und normativen Anforderungen. Sicherheitsfachkraft (SFK) Mitarbeiter des TÜV AUSTRIA sind auch als Sicherheitsfachkräfte nach dem ArbeitnehmerInnenschutzgesetz benannt.

3 Gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBV-BGBl.-Nr. 70/2007) ist vor Anwendung eines neu beschafften Medizingerätes eine Eingangsprüfung am Betriebsort durchzuführen, um sicher zu stellen, dass es durch den Transport keine Schäden erlitten hat. In der Folge müssen in Spitälern, Ambulatorien, Arztordinationen etc. alle in Verwendung stehenden medizinischen Geräte und Laborgeräte zum Schutz der Patienten regelmäßig auf Sicherheit und einwandfreies Funktionieren überprüft werden. Für kleinere und mittlere Spitäler bringt eine SFK- Beauftragung des TÜV AUSTRIA wesentliche wirtschaftliche Synergieeffekte, wenn sie mit den Prüfungen der medizinischen Geräte und technischen Einrichtungen kombiniert wird und alle erforderlichen Tätigkeiten in einem Zug abgewickelt werden können. Eingangs- und Abnahmeprüfung von Medizinprodukten Bei der Neuerrichtung von Krankenhäusern gilt es oft eine große Anzahl an medizinisch-technischen Geräten zu übernehmen, diese auf Vollständigkeit und Mangelfreiheit zu überprüfen sowie die korrekte Installation zu kontrollieren und zu inventarisieren. Sicherheitstechnische Prüfung medizinischer Geräte (STK) Messtechnische Kontrolle (MTK) Kalibrierung medizinischer Geräte Gemäß MPBV müssen bestimmte medizinische Geräte mit Messfunktion, wie z.b. Blutdruckmessgeräte, regelmäßig auf ihre Anzeigegenauigkeit kontrolliert (kalibriert) werden. Der TÜV AUSTRIA führt Kalibrierungen an Blutdruckmessgeräten und Fahrradergometern durch.

4 CE-Eurozulassung von Medizinprodukten CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten Der TÜV AUSTRIA ist eine Benannte Zulassungsstelle (Notified Body Nr.0408) für alle drei Medizinprodukte-Richtlinien der Europäischen Union und kann damit alle Dienstleistungen für die CE-Kennzeichnung von aktiven Implantaten Medizinprodukten (allgemein) In-vitro-Diagnostica für die Hersteller erbringen. 0408

5 Software für Instandhaltungs- und Facility Management Prüfung der elektrischen Stromversorgungsanlage Die elektrische Anlage eines Krankenhauses stellt eine Sonderanlage dar. Sie muss nach ÖVE/ ÖNORM E 8007 aufgebaut sein und im internen Fehlerfall oder selbst bei Ausfall des öffentlichen Netzes die Versorgung wichtiger Bereiche sicherstellen. Der TÜV AUSTRIA übernimmt gerne die Erstprüfungen und die wiederkehrenden Prüfungen elektrischer Anlagen, auch mit Thermografie der E-Verteiler und Kabelanlagen. Details dazu können einem gesonderten Folder entnommen werden. Gutachten und Vorfallsuntersuchungen Der TÜV AUSTRIA installiert und betreut in vielen Spitälern die elektronische Bestands- und Gerätedatei, in der alle Prüfungen, Kalibrierungen sowie alle Reparaturen und Instandhaltungsmaßnahmen von medizinischen Geräten enthalten sein müssen. Diese Datenbank ist auf ein komplettes FM-Programm erweiterbar: Man kann damit z.b. Gebäude, Flächen, Räume, Inventar, Anlagen, Geräte, EDV, Fuhrpark, Einweisungen, CAD-Pläne, Behördenbescheide etc. verwalten und auswerten. Sehr gut angenommen wird auch das Intranet-Störmeldemodul, bei dem von jedem PC im Netz Störmeldungen an die Technik gesandt werden können. Schulungs- und Unterstützungsleistungen In-Haus-Seminare für Medizintechniker, Beschaffungsstellen, Ärzte und Pflegedienst. Durchsicht und Optimierung von Wartungsverträgen für Medizinprodukte. Gesamtpakete Bei Beauftragung des TÜV AUSTRIA mit mehreren Leistungen entstehen oft wirtschaftlich attraktive Gesamtpakete (Synergieeffekt). Bei Vorfällen oder Beinahe-Vorfällen in Zusammenhang mit Medizinprodukten an Patienten steht der TÜV AUSTRIA Herstellern oder Spitälern mit seinen Experten zur Verfügung, um die Ursachen des Vorfalls zu ermitteln und darüber ein Gutachten zu erstellen. Auch vom Bundesministerium für Gesundheit wird der TÜV AUSTRIA häufig als Gutachter zur Ursachenermittlung beigezogen.

6 TÜV AUSTRIA Medizintechnik auf einen Blick Der Kundenvorteil TÜV-Dienstleistungen Objektivität, kein Nah- oder Abhängigkeitsverhältnis von Industrie, Handel, Behörden EU-weite Akzeptanz der TÜV-Prüfberichte, die als voller Beweis gelten Hohe Fachkompetenz des Prüfpersonals Qualitätsgesicherte, auf Checklisten basierende Prüfleistungen Modernste, kalibrierte Mess- und Prüfmittel Behebung kleiner Mängel bei STK inkludiert Langjährige Erfahrung im Krankenhausbereich Viele Prüfungen durch einen einzigen Auftragnehmer (TÜV) abdeckbar Leistungserbringung unabhängig von einzelnen Personen (Urlaub, Krankenstand etc.) Örtliche Nähe der nächsten TÜV AUSTRIA- Geschäftsstelle Aftersale-Service für gesetzliche, normative oder technische Auskünfte CE-Zulassung von Medizinprodukten Einzel-/Typen-/Baumusterprüfung medizinischer Geräte Eingangs-/Wiederkehrende Prüfung medizinischer Geräte (STK) Kalibrierung medizinischer Geräte (MTK) Vorprüfung/Bauüberwachung/Abnahmeprüfung elektrischer Anlagen Periodische Prüfung elektrischer Anlagen Infrarotthermografie Prüfung medizinischer Gasversorgungsanlagen Technischer Sicherheitsbeauftragter (TSB) Sicherheitsfachkraft (SFK) CAFM-Software vfm von Loy & Hutz Hygieneprüfung an Steckbeckenspülern Radiologische Konstanzprüfungen Gutachten/Vorfallsuntersuchungen

7 Auf Nummer Sicher Gehen mit TÜV AUSTRIA Internationale und nationale Anerkennung Seit rund 140 Jahren ist der TÜV AUSTRIA ein Garant für technische Sicherheit im weitesten Sinne. Mehr noch: Der TÜV sieht sich als Dienstleister, der für seine Kunden auch eine Optimierung der Wirtschaftlichkeit erreicht durch den optimalen Einsatz von Materialien und schonender Verwendung von Ressourcen. Höchste Kompetenz für umfassende Serviceleistungen Das Team des TÜV AUSTRIA besteht aus Spezialisten der unterschiedlichsten Fachrichtungen und ist aufgrund seiner Erfahrung, Aus- und Weiterbildung kompetenter Partner in allen Fragen der technischen Sicherheit. Die Bandbreite des Knowhows bietet aufgrund zahlreicher Synergieeffekte eine Erweiterung des Leistungsspektrums mit wirtschaftlich attraktiven Gesamtpaketen. Die TÜV AUSTRIA Gruppe ist sowohl national als auch international tätig und ist deshalb über weltweite Entwicklungen bestens informiert. Die vom TÜV erstellten Dokumente werden im gesamten europäischen Wirt schaftsraum und weit darüber hinaus anerkannt. Dies bedeutet für die Kunden Rechtssicherheit und Akzeptanz in der Wirtschaft, bei Behörden und in der Öffentlichkeit. Objektivität als Garant für optimale Leistung! s Der TÜV AUSTRIA ist unabhängig und steht in keinem wirtschaftlichen Nahe- oder Abhängigkeitsverhältnis zu Behörden, Industrie, Handel, Gewerbe, Betreibern oder anderen Parteien. Kundenvorteil: Sicherheit, Zuverlässigkeit und eine neue Dimension der Wirtschaftlichkeit.

8 G R U P P E VERTRAUEN IST GUT, T Ü V I ST B E S S E R. TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH Bereich Medizintechnik Bereichsleiter: Dipl.-Ing. Franz J. Fegerl Deutschstraße 10, 1230 Wien Tel.: +43 (0) mt@tuv.at Bilder: istockphoto (mpabild, Monkey Business Images, beerkoff, GodfriedEdelman, LajosRepasi), Fotolia (Sutyagin) TÜV AUSTRIA 07/10