BEIJING WANTAI: HEPATITIS E DIAGNOSTIK

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1 BEIJING WANTAI: HEPATITIS E DIAGNOSTIK Wantai HEV-IgM ELISA Wantai HEV-IgG ELISA Wantai HEV-Total-Antikörper ELISA Wantai HEV-Ag ELISA Plus Wantai HEV-IgM SCHNELLTEST

2 Hepatitis E Hepatitis E, bis anhin auch enterisch-übertragene nicht-a, nicht-b Hepatitis genannt, wird durch eine Infektion mit dem Hepatitis E Virus (HEV) verursacht. HEV ist eine hüllenloser RNA Virus, der noch nicht vollständig klassifiziert wurde. Die ersten experimentellen Evidenzen für die Existenz von HEV wurden 1983 durch Balayan, der virale Partikel der Größe nm im Stuhl infizierter Individuen entdeckte, gefunden. HEV wird hauptsächlich durch die fäko-orale Route, also via kontaminiertes Wasser oder Nahrungsmittel, übertragen. Global treten ca. 20 Millionen Hepatitis E Infektionen pro Jahr auf. HEV-Epidemien treten häufig in Entwicklungsländern unter schlechten Hygienebedingungen auf. In entwickelten Ländern kommen normalerweise nur sporadische Hepatitis E Fälle vor. HEV-Infektion: Fakten In gesunden Menschen verläuft eine HEV-Infektion oft asymptomatisch. Kommt es zu Symptomen, dann sind diese klinisch von denjenigen der Hepatitis A nicht zu unterscheiden und beinhalten Gelbsucht, Anorexie, Lebervergrösserung, abdominale Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Fieber. Eine akute Hepatitis E führt häufiger zu schweren Komplikationen als eine Hepatitis A, was zu einer Todesrate von insgesamt 0.5%-4% führt. Eine Mortalitätsrate von bis zu 25% wurde allerdings bei schwangeren Frauen im dritten Trimester der Schwangerschaft beobachtet! HEV eine harmlose Reisekrankheit? Lange wurde Hepatitis E für eine harmlose, selbst-limitierende Krankheit gehalten, die in seltenen Fällen von aus endemischen Gebieten zurückkehrenden Reisenden in entwickelte Länder importiert werde. Untersuchungen der letzten Jahre zeigten jedoch, dass viele der spontan auftretenden Fälle in industrialisierten Ländern lokal erworben wurden. Zurzeit wird angenommen, dass die hohe Durchseuchungsrate von Schweinen sowohl in Entwicklungs- als auch in entwickelten Ländern für das spontane Auftreten der Hepatitis E verantwortlich ist. So wurde z.b. gezeigt, dass ~85% aller Schweine der UK HEV-Träger sind und somit als Reservoir für das Virus dienen, obwohl sie selbst nicht daran erkranken. Der Verzehr von ungenügend erhitztem, kontaminierten Schweinefleisch kann zu einer Übertragung des Virus auf den Menschen führen HEV scheint also eine Zoonose zu sein. HEV-Infektionen treten in entwickelten Ländern häufig bei älteren Männern auf. Für diese, unter ihnen besonders jene, die bereits zuvor an chronischen Lebererkrankungen litten, birgt eine solche Infektion eine substantielle Morbiditätsrate. Zudem wurden chronische Hepatitis E Fälle, die direkt mit schweren Folgen wie Fibrose und Leberzirrhose assoziiert werden konnten, in immunsupprimierten Personen beobachtet. Dies betrifft hauptsächlich Organempfänger und HIV-Infizierte. Der Hepatitis E Virus kann durch Blutprodukte von Blutspendern auf Empfänger übertragen werden! 75% aller Blutprodukte werden für immungeschwächte Personen verwendet, was für diese ein substantielles Risiko bedeutet! Das routinemäßige Testen von Blutspendeprodukten würde das Risiko einer HEV-Übertragung stark vermindern Extensive Erforschung des Hepatitis E Virus 2

3 Wantai Hepatitis E Virus diagnostische Kits: eine Übersicht Hepatitis E Fälle sind klinisch nicht unterscheidbar von anderen Typen der akuten viralen Hepatitis. Um den Hepatitis E Virus definitiv als Erreger einer vorliegenden Hepatitis zu identifizieren, müssen deshalb diagnostische Tests angewendet werden. Verschiedene Phasen einer HEV-Infektion sind typischerweise durch das Auftreten spezifischer diagnostischer Marker gekennzeichnet. So treten HEV Antigene (HEV Ag) und Antikörper (HEV IgG und HEV IgM) in vorhersehbaren Abständen auf. Die Detektion dieser Marker kann deshalb Informationen über den aktuellen Status der Infektion vermitteln. So wird eine akute Hepatitis E zum Beispiel meist durch die Präsenz von IgM-Antikörper identifiziert, wohingegen IgG Antikörper aufgrund ihrer langen Persistenz auch schon lange abgeklungene Hepatitis E Virus Infektionen indizieren. Auf der Basis dieses Verlaufs wurden fünf verschiedene Tests zum Nachweis von HEV-Infektionen mit unterschiedlichen Funktionsweisen und Anwendungszwecken kreiert: Der Wantai HEV IgM ELISA ist sensitiv, spezifisch und ein äußerst nützliches diagnostisches Reagenz für die frühe Diagnose akuter Hepatitis E Infektionen durch die Detektion von IgM Antikörper. Die Einfang Methode des Tests überkommt die tiefe Sensitivität des herkömmlichen indirekten Assays. Der Kit unterscheidet präzis zwischen einer vergangenen und aktuellen, akuten Infektion mit dem Virus. Der Wantai HEV IgG ELISA weist IgG Antikörper nach und kann für epidemiologische Studien, sowie als Hilfe für die klinische Diagnose von Hepatitis E verwendet werden.. Der Wantai HEV Total-Antikörper ELISA kann Hepatitis E Infektionen in Tieren detektieren. Er kann deshalb als Standard-Referenzmethode für den Vergleich von Resultaten aus verschiedenen Veterinärlaboren und Nachforschungen verwendet werden. Der Wantai HEV Ag ELISA kann für die Detektion von viralen Antigenen verwendet werden. Um die Anwenderprozedur zu erleichtern und das Testen von Patienten auch in ressourcen-armen Regionen zu ermöglichen, wurde ein Wantai HEV IgM Schnelltest entwickelt. Hepatitis E Nachweis durch Wantai diagnostische Kits 3

4 Hepatitis E Diagnostische Kits: Eigenschaften & Charakteristika HEV-IgM ELISA Sensitivität und Spezifizität Die Spezifität des Wantai HEV-IgM ELISA wurde in einer Studiengruppe mit Individuen, darunter Blutspender, auf 98.8% geschätzt. Die Spezifität des Tests beim Testen von akuter Hepatitis A, B und C Sera ist 95.3%. HEV-IgG ELISA Sensitivität und Spezifizität Proben von 50 der während des Xinjiang Hepatitis E Ausbruchs 1986 positiv diagnostizierten Individuen (mehr als 10 Jahre post- Infektion) wurden mit dem Wantai HEV-IgG ELISA getestet. Die Detektionsrate des Tests in dieser Studiengruppe betrug 86%. Vergleichsstudie zwischen dem Wantai HEV-IgM ELISA und zwei anderen kommerziellen Tests für die Detektion von HEV. Multi-Center Sensitivitäts-evaluierungsstudie mit dem Wantai HEV- IgG ELISA. Diese Studie demonstrierte eine Detektionsrate von >99%. HEV Total Ab ELISA für Tiere Die beobachtete weltweit verbreitete Infektion von Tieren mit HEV platziert den Virus in der Kategorie der Zoonosen. Die korrekte Diagnose des Virus auch in Tieren ist deshalb wichtig für das Verständnis des HEV und den damit verbundenen Zoonose-assoziierten Eigenschaften. HEV Impfstoff : Hecolin Charakteristika Rekombinanter Hepatitis E Impfstoff, basierend auf einem E. coli Expressions-System. Aktive Komponente: rekombinantes HEV Antigen (E2), welches hauptsächlich als Viruslike Particles (VLPs) existiert. Diese VLPs ahmen neutralisierte Epitope des nativen HEV nach und stimulieren dabei das Immunsystem des Empfängers. Anwendungen Impfung von Individuen in endemischen Gebieten Impfung von Reisenden Impfung von Militärpersonal Generelle Impfung der Bevölkerung Erster zugelassener Hepatitis E Impfstoff der Welt 4

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