Rechtsfragen im Gesundheitsmarkt

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1 +++ Management Circle Intensiv-Seminar +++ AMG, HWG, MPG, LFGB & Co. Rechtsfragen im Gesundheitsmarkt Alles, was Sie über die rechtlichen Hintergründe wissen müssen Produktkategorien Auf die Feinheiten kommt es an rechtliche Unterschiede zwischen den Produktkategorien Wann gilt was europäische Richtlinien und Verordnungen, nationales Recht Zulassungsverfahren Zulassungspflichten und Ausnahmen bei Arzneimitteln, Medizinprodukten und Lebensmitteln Nationale und zentrale Zulassungsverfahren Produktvertrieb Was müssen Sie bei den verschiedenen Kategorien beachten? Verkehrsfähigkeit der Produkte Werbung Werbeverbote nach Arzneimittel-, Heilmittelwerbe- und Medizinproduktegesetz Sanktionen laut Wettbewerbsrecht und Maßnahmen der Behörden Rechtliche Klarheit bei: Arzneimitteln Medizinprodukten Lebensmitteln Nahrungsergänzungsmitteln Kosmetika Ihr Experte: Peter Keil Gerstenberg Rechtsanwälte Sie erhalten einen Einblick in aktuelle rechtliche Entwicklungen auf europäischer und nationaler Ebene! Ihr Exklusiv-Termin: 15. und 16. August 2011 in Frankfurt/M. Hoher Lernerfolg durch begrenzte Teilnehmerzahl! Melden Sie sich jetzt an! Telefon-Hotline: /

2 1. Seminartag Alles Wesentliche zu den rechtlichen Besonderheiten der verschiedenen Produktkategorien Ihr Seminarleiter: Peter Keil, Rechtsanwalt, Gerstenberg Rechtsanwälte, München Empfang mit Kaffee und Tee, Ausgabe der Seminarunterlagen ab 8.45 Uhr 9.30 Begrüßung durch den Seminarleiter Vorstellungsrunde Überblick über die Inhalte und den Tagesablauf Abstimmung mit Ihren Erwartungen als Teilnehmer Produktkategorien 9.45 Arzneimittel Definition nach der Europäischen Richtlinie 2001/83/EG Definition nach 2 AMG Präsentationsarzneimittel Krankheiten und krankhafte Beschwerden Heilung, Linderung und Verhütung Funktionsarzneimittel Wiederherstellung, Korrektur, Beeinflussung physiologischer Funktionen Pharmakologische Wirkung Immunologische Wirkung Metabolische Wirkung Ausschlusskriterien Kaffee- und Teepause Medizinprodukte Junge Produktkategorie Begriffsbestimmungen Instrumente, Apparate, Vorrichtungen Software, Stoffe, Bestimmungszwecke, Wirkungen Lebensmittel Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs Definition nach der Europäischen Verordnung (EG) Nr. 178/2002 Ausschlusskriterien Nahrungsergänzungsmittel Definition nach der Nahrungsergänzungsmittel-Verordnung Abgrenzung zu Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs Diätetika Definition nach der Diätverordnung Spezifische Diätetika Business Lunch Kosmetika Definition nach dem Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch Anwendung Reinigung Schutz Erhaltung eines guten Zustandes Parfümierung Veränderung des Aussehens Beeinflussung des Körpergeruchs Ausschlusskriterien Abgrenzung der Produktkategorien Kriterien Arzneimittel von Medizinprodukten Arzneimittel von Lebensmitteln Arzneimittel von Kosmetika Medizinprodukte von Kosmetika Fallbeispiele Kaffee- und Teepause Marktzutritt Arzneimittel System Zulassungspflicht Ausnahmen von der Zulassungspflicht Verfahren Nationales Zulassungsverfahren Zentrales Zulassungsverfahren Gegenseitiges Anerkennungsverfahren Medizinprodukte System Eigenverantwortung des Herstellers statt behördlicher Zulassung CE-Kennzeichnung Verfahren Grundlegende Anforderungen Zertifizierung Lebensmittel und Kosmetika Meldepflichten Dokumentationspflichten Abschlussrunde Klärung Ihrer noch offenen Fragen Übersicht über die Inhalte des zweiten Seminartages ca Ende des ersten Seminartages, anschließend Get-Together

3 2. Seminartag Rechtsfragen rund um die Themen Vertrieb, Werbung und Sanktionen Ihr Seminarleiter: Peter Keil 9.00 Begrüßung und Überleitung zu den Inhalten des zweiten Seminartages Vertrieb 9.05 Arzneimittel Handel Apotheke Arzt Medizinprodukte Handel Apotheke Lebensmittel Handel Apotheke Kosmetika Handel Apotheke Kaffee- und Teepause Werbung Werbeverbote Arzneimittel Verbote nach dem Arzneimittelgesetz Verbote nach dem Heilmittelwerbegesetz Medizinprodukte Verbote nach dem Medizinproduktegesetz Verbote nach dem Heilmittelwerbegesetz Lebensmittel Verbote nach dem Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch Verbote nach der Health-Claims-Verordnung Verbote nach der Diätverordnung Kosmetika Anwendung des Heilmittelwerbegesetzes Verbote nach dem Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch Verbote für alle Produktkategorien nach dem Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb Unlautere geschäftliche Handlungen Irreführende geschäftliche Handlungen Vergleichende Werbung Unzumutbare Belästigungen Black List Business Lunch Sanktionen Wettbewerbsrecht Ansprüche: Unterlassung, Beseitigung, Schadensersatz, Auskunft, Gewinnabschöpfung Anspruchsberechtigte: Mitbewerber, Verbände Anspruchsdurchsetzung: Abmahnung, einstweiliges Verfügungsverfahren, Hauptsacheverfahren Behördliche Maßnahmen Beanstandung Widerruf der Zulassung Vertriebsverbot Beschlagnahme Ordnungswidrigkeiten und Strafrecht Kaffee- und Teepause Haftung Wettbewerbsrechtliche Verantwortung Verwaltungsrechtliche Verantwortung Strafrechtliche Verantwortung Aktuelle Entwicklungen Richtlinien, Verordnungen und Gesetze Europäische Ebene Nationale Ebene Rechtsprechung Europäischer Gerichtshof Nationale Gerichte Get-Together Ausklang des ersten Seminartages in informeller Runde. Management Circle lädt Sie zu einem kommunikativen Umtrunk ein. Entspannen Sie sich in angenehmer Atmosphäre und vertiefen Sie Ihre Gespräche mit dem Referenten und den Teilnehmern! Zusammenfassung Gelegenheit für Ihre Fragen und Zusammenfassung der Trainingsergebnisse Feedbackrunde ca Ende des Seminars

4 Zum Seminarinhalt Der Gesundheitsmarkt ist stark reguliert und unterliegt strengen gesetzlichen Bestimmungen. Sie stehen vor der Herausforderung, in dem Paragrafen-Dschungel die Übersicht zu behalten. Welche rechtlichen Zusammenhänge müssen Sie kennen? Wie spielen internationales und nationales Recht zusammen? Wo liegen die rechtlichen Feinheiten zwischen den Produktkategorien? Wie lassen sich Arzneimittel von Medizinprodukten und Kosmetika rechtlich abgrenzen? Unser Experte Peter Keil bringt Licht in den Paragrafen- Dschungel und gibt Ihnen Antworten auf Ihre Fragen. Verschaffen Sie sich den rechtlichen Durchblick Erfahren Sie in nur zwei Tagen alles Wesentliche rund um das Recht im Gesundheitswesen: Differenzierungsmerkmale in den verschiedenen Produktgruppen Wann gelten europäische Richtlinien und Verordnungen und nationales Recht? Welche Zulassungspflichten und Ausnahmen bei Arzneimitteln, Medizinprodukten und Lebensmitteln gibt es? Wann werden Zulassungsverfahren national geregelt? Was ist bei zentralen Zulassungsverfahren zu beachten? Wann greifen Werbeverbote nach dem Arzneimittel-, Heilmittelwerbe- und Medizinproduktegesetz? Aktuelle Rechtssprechung des europäischen Gerichtshofes Ihr zusätzliches PLUS Sie erhalten praxisnahes Know-how verständlich für Sie aufbereitet. Sie setzen Ihr Wissen in Beispielen direkt um! Aufgrund des interaktiven Ansatzes dieses Seminars haben Sie jederzeit die Möglichkeit, Ihre individuellen Fragestellungen in die Diskussion einzubringen Sie haben noch Fragen? Gerne! Rufen Sie mich bitte an oder schreiben Sie mir eine . Gerne berate ich Sie persönlich und beantworte Ihre Fragen zur Veranstaltung. Katrin Demann Senior Konferenz Managerin Tel.: / [email protected]

5 Ihr Experte Peter Keil ist seit 4 Jahren als Rechtsanwalt und Partner in der Kanzlei Gerstenberg Rechtsanwälte in München tätig. Vorher war er über 15 Jahre als selbständiger Rechtsanwalt in Frankfurt am Main und Bad Homburg niedergelassen. Seine Tätigkeitsschwerpunkte sind das Arzneimittel-, Lebensmittel-, Kosmetik- und Medizinrecht sowie das Heilmittelwerberecht und das Wettbewerbsrecht. Anfang 2000 gründete Peter Keil mit Unternehmensberatern unterschiedlicher Fachrichtungen das Consumer Health Care Network zur interdisziplinären Unterstützung der Vertreiber von OTC-Produkten in den Geschäftsfeldern Business Development, Marketing, Vertrieb, Recht, Regulatory Affairs und Geschäftsprozessoptimierung. Teilnehmerstimmen zu Pharma-Seminaren von Management Circle: Ein komprimierter Überblick über dieses weite Rechtsfeld. Dabei gleichzeitig sehr gut erklärt und mit interessanten, fachlichen Diskussionen aufgelockert. Der Referent verfügt über ein hervorragendes Fachwissen und hat das den Teilnehmern überlassene Anschauungsmaterial sehr interessant und adäquat übermittelt. Das Seminar ist sehr zu empfehlen. AUch als Inhouse Training So individuell wie Ihre Ansprüche Inhouse Trainings nach Maß! Zu diesen und allen anderen Themen bieten wir auch firmeninterne Schulungen an. Ihre Vorteile: Kein Reiseaufwand passgenau für Ihren Bedarf optimales Preis-Leistungsverhältnis! Ich berate Sie gerne und erstelle Ihnen ein individuelles Angebot. Rufen Sie mich an. Larissa Bende Tel.: / [email protected] Bitte beachten Sie auch unser Seminar: Heilmittelwerberecht aktuell 4. Juli 2011 in Düsseldorf Nähere Informationen gibt Ihnen gerne Eberhard Bergmann, Tel.: / , Fax: / [email protected]

6 Für Ihre Fax-Anmeldung: / Warum Sie dieses Seminar besuchen sollten Sie bekommen einen umfassenden rechtlichen Überblick über: rechtliche Unterschiede zwischen Arzneimitten, Medizinprodukten und Kosmetika Zulassungspflichten und Ausnahmen bei Arzneimitteln, Medizinprodukten und Lebensmitteln Werbeverbote nach Arzneimittel-, Heilmittelwerbe- und Medizinproduktegesetz Wen Sie auf diesem Seminar treffen Rechtsfragen im Gesundheitsmarkt Ich/Wir nehme(n) teil am: ws 15. und 16. August 2011 in Frankfurt/M Name/Vorname Position/Abteilung Das Seminar richtet sich an alle Neu- und Quereinsteiger in der Gesundheitsbranche, die sich einen rechtlichen Überblick verschaffen möchten. Insbesondere angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus der Zulassung, der F&E, Klinischen Forschung, Qualitätssicherung, Produktund Projektmanagement. Außerdem richten wir uns an Mitarbeiter der Rechtsabteilungen, die ein Wissens-Update bekommen möchten. Termin und Veranstaltungsort 15. und 16. August 2011 in Frankfurt/M. Hotel Savigny Frankfurt City Savignystraße 14-16, Frankfurt/M. Tel.: 069/ , Fax: 069/ [email protected] Zimmerreservierung Für unsere Seminarteilnehmer steht im Tagungshotel ein begrenztes Zimmerkontingent zum Vorzugspreis zur Verfügung. Nehmen Sie die Reservierung bitte rechtzeitig selbst direkt im Hotel unter Berufung auf Management Circle vor. Die Anfahrtsskizze erhalten Sie zusammen mit der Anmeldebestätigung. 2 Name/Vorname Position/Abteilung Name/Vorname Position/Abteilung Firma Straße/Postfach PLZ/Ort Telefon/Fax Datum 10 % Unterschrift Mit der Deutschen Bahn ab 99, zur Veranstaltung. Infos unter: Ansprechpartner/in im Sekretariat: Anmeldebestätigung bitte an: Rechnung bitte an: Abteilung Abteilung Mitarbeiter: bis über 1000 Über Management Circle Als anerkannter Bildungspartner und Marktführer im deutschsprachigen Raum vermittelt Management Circle WissensWerte an Fach- und Führungskräfte. Mit seinen 200 Mitarbeitern und jährlich etwa 3000 Veranstaltungen sorgt das Unternehmen für berufliche Weiterbildung auf höchstem Niveau. Weitere Infos zur Bildung für die Besten erhalten Sie unter So melden Sie sich an Bitte einfach die Anmeldung ausfüllen und möglichst bald zurücksenden oder per Fax, Telefon oder anmelden. Sie erhalten eine Bestätigung, sofern noch Plätze frei sind andernfalls informieren wir Sie sofort. Die Anmeldungen werden nach Reihenfolge der Eingänge berücksichtigt. Die Teilnahmegebühr für das zweitägige Seminar beträgt inkl. Business Lunch, Erfrischungsgetränken, Get-Together und der Dokumentation 1.895,. Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Sollten mehr als zwei Vertreter desselben Unternehmens an der Veranstaltung teilnehmen, bieten wir ab dem dritten Teilnehmer 10% Preisnachlass. Bis zu zwei Wochen vor Veranstaltungstermin können Sie kostenlos stornieren. Danach oder bei Nichterscheinen des Teilnehmers berechnen wir die gesamte Tagungsgebühr. Die Stornierung bedarf der Schriftform. Selbstverständlich ist eine Vertretung des angemeldeten Teilnehmers möglich. Alle genannten Preise verstehen sich zzgl. der gesetzlichen MwSt. Datenschutzhinweis Die Management Circle AG und ihre Dienstleister (z.b. Lettershops) verwenden die bei Ihrer Anmeldung erhobenen Angaben für die Durchführung unserer Leistungen und um Ihnen Angebote zur Weiterbildung auch von unseren Partnerunternehmen aus der Management Circle Gruppe per Post zukommen zu lassen. Unsere Kunden informieren wir außerdem telefonisch und per über unsere interessanten Weiterbildungsangebote, die den vorher von Ihnen genutzten ähnlich sind. Sie können der Verwendung Ihrer Daten für Werbezwecke selbstverständlich jederzeit gegenüber Management Circle AG, Postfach 56 29, Eschborn, unter [email protected] oder telefonisch unter 06196/ widersprechen oder eine erteilte Einwilligung widerrufen. Anmeldung/Kundenservice Telefon: + 49 (0) 61 96/ Fax: + 49 (0) 61 96/ [email protected] Internet: Postanschrift: Management Circle AG Postfach 56 29, Eschborn/Ts. Telefonzentrale: + 49 (0) 61 96/ KP/SM/K Hier online anmelden!