Fixierschraube für Trochanterfixationsnagel. Teil des Trochanterfixationsnagelsystems (TFN) aus Titan. Operationstechnik Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt. Instrumente und Implantate von der AO Foundation zugelassen.
Bildverstärkerkontrolle Diese Beschreibung reicht zur sofortigen Anwendung der DePuy Synthes Produkte nicht aus. Eine Einweisung in die Handhabung dieser Produkte durch einen darin erfahrenen Chirurgen wird dringend empfohlen. Aufbereitung, klinische Aufbereitung, Wartung und Pflege Allgemeine Richtlinien und Informationen zur Funktionskontrolle und Demontage mehrteiliger Instrumente sowie Richtlinien zur Aufbereitung von Implantaten erhalten Sie bei Ihrer lokalen Vertriebsvertretung oder unter: http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance Allgemeine Informationen zur klinischen Aufbereitung, Wartung und Pflege wiederverwendbarer Medizinprodukte, Instrumentensiebe und Cases von Synthes sowie zur Aufbereitung unsteriler Synthes Implantate entnehmen Sie bitte der Synthes Broschüre «Wichtige Informationen» (SE_023827), als Download erhältlich unter: http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
Inhaltsverzeichnis Einführung Fixierschraube für Trochanterfixationsnagel 2 AO-Prinzipien 3 Indikationen und Kontraindikationen 4 Operationstechnik Montage 5 Proximale Verriegelung 8 Implantatentfernung 10 Produktinformation Implantate 11 Instrumente 12 MRT-Hinweise 13 Fixierschraube für Trochanterfixationsnagel. Operationstechnik DePuy Synthes 1
Fixierschraube für Trochanterfixationsnagel. Teil des Trochanterfixationsnagelsystems (TFN) aus Titan. Die Fixierschraube für TFN verhindert das Gleiten der TFN Klinge oder Schraube im Nagel. 1 Dies kann für die Fixation bestimmter Frakturen wünschenswert sein, je nach Entscheidung des Chirurgen und abhängig von Frakturbild und Knochen qualität. Hinweis: Die Fixierschraube für TFN sollte nur für die Fixation von Frakturen eingesetzt werden, wenn axiales Gleiten nicht erwünscht ist. Studien haben zudem gezeigt, dass bei be stimmten Frakturbildern ein rigiderer Aufbau erzielt werden kann, wenn das Gleiten unterbunden wird. 2 Die Fixierschraube für TFN wurde speziell für das aktuell erhältliche Trochanterfixationsnagelsystem aus Titan entwickelt. Die Fixierschraube aus Titanlegierung (Ti-6Al-7Nb) ist in drei CCD-Winkeln (125, 130 und 135 ) erhältlich. Eigenschaften Die Konfiguration der Fixierschraube bietet intraoperative Flexibilität hinsichtlich der Wahl zwischen statischer Verriegelung oder axialem Gleiten der TFN Klinge oder Schraube* Zur Montage ist das Design der Fixierschraube speziell auf den Nagel abgestimmt Die Fixierschraube und die entsprechenden Instrumente sind zur Verwendung mit den vorhandenen TFN Nägeln, Klingen und Schrauben vorgesehen Die Instrumente gewährleisten das erforderliche Anzugsdrehmoment für einen sicheren Aufbau 3 * Sofern Gleiten zulässig ist, muss eine Verschlussschraube für TFN verwendet werden. 1+3 Daten im Archiv. 2 Kuzyk, Paul R. T., Shah, Suraj, Olsen, Michael, et al. A Biomechanical Comparison of Static Versus Dynamic Lag Screw Modes for Cephalomedullary Nails Used to Fix Unstable Peritrochanteric Fractures. The Journal of Trauma Injury, Infection and Critical Care. September 15, 2011. 2 DePuy Synthes Fixierschraube für Trochanterfixationsnagel. Operationstechnik
AO-Prinzipien AO PRINCIPLES 1958 formulierte die Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthese In (AO) 1958, vier the Grundprinzipien, AO formulated die four heutigen basic Leitlinien principles, für which die interne become Fixation. the 1,2 guidelines for internal fixation 1, 2 have. 4_Priciples_03.pdf 1 05.07.12 12:08 Anatomic Anatomische reduction Reposition Fracture Wiederherstellung reduction der and anatomischen fixation restore Verhältnisse anatomical durch Frakturreposition relationships. und Fixation. 1 2 Stabile Stable fixation Osteosynthese Absolute Fracture fixation oder relative providing Stabilität absolute or relative der Fraktur, stability, je nach as den Er- durch Fixation fordernissen required by the des patient, Patienten, the der injury, Verletzung and the und personality den Eigenschaften of the der Fraktur. fracture. Early, Frühzeitige, active aktive mobilization Mobilisierung Early Frühzeitige and safe und mobilization sichere Mobilisierung and rehabilitation des verletzten of Körperteils the injured und part Rehabilitation the patient des Patienten. as a and whole. 4 3 Erhalt Preservation der Blutversorgung of blood supply Erhalt Preservation der Blutversorgung of the blood von supply Weichteilen to soft tissues und and Knochen bone by durch schonende gentle reduction Repositionstechniken techniques and und vorsichtige careful handling. Handhabung. 1 Müller ME, M Allgöwer, R Schneider, H Willenegger. Manual of Internal Fixation. 3rd ed. Berlin Heidelberg New York: Springer. 1991. 2 Rüedi TP, RE Buckley, CG Moran. AO Principles of Fracture Management. 2nd ed. Stuttgart, New York: Thieme. 2007. 1 Müller ME, Allgöwer M, Schneider R, Willenegger H. Manual of Internal Fixation. 3 rd ed. Berlin, Heidelberg, New York: Springer. 1991. 2 Rüedi TP, Buckley RE, Moran CG. AO Principles of Fracture Management. 2 nd ed. Stuttgart, New York: Thieme. 2007. 4 DePuy Synthes Expert Lateral Femoral Nail Surgical Technique Fixierschraube für Trochanterfixationsnagel. Operationstechnik DePuy Synthes 3
Indikationen und Kontraindikationen Indikationen Das Synthes Trochanterfixationsnagelsystem aus Titan (TFN) ist für die Fixation stabiler und instabiler Frakturen des Femurs indiziert, einschließlich pertrochantärer und intertrochantärer Frakturen, basizervikale Femurfrakturen und Kombinationen aus diesen. Das Spektrum des langen TFN deckt zudem die folgenden Indikationen ab: subtrochantäre Frakturen sowie pertrochantäre Frakturen mit einhergehenden Schaftfrakturen, pathologische Frakturen bei osteoporotischem Knochen (einschließlich prophylaktische Anwendung) sowohl in den trochantären als auch diaphysären Bereichen, lange subtrochantäre Frakturen, proximale oder distale Non- Unions, Mal-Unions sowie Revisionen. Kontraindikationen Keine spezifischen Kontraindikationen. 4 DePuy Synthes Fixierschraube für Trochanterfixationsnagel. Operationstechnik
Montage Für ausführliche Anleitungen zur Implantation und Entfernung des Trochanterfixationsnagels siehe Operationstechnik für das Trochanterfixationsnagelsystem aus Titan DSEM/TRM/0714/0116. 1 Hinweis: Die Fixierschraube für TFN sollte nur für die Fixation von Frakturen eingesetzt werden, wenn axiales Gleiten nicht erwünscht ist. Zapfen 1 Verriegelungsmechanismus austauschen Ätzmarkierung Instrumente 03.010.477 Sechskantschraubenzieher-Einsatz 5.0 mm, mit Sechskantkupplung 6.0 mm 03.231.013 T-Griff mit Drehmomentbegrenzungsfunktion, 6 Nm Vor der Montage des Zielbügels den integrierten Verriegelungsmechanismus für die proximale Verriegelung des TFN gegen die Fixierschraube austauschen. Dazu den T-Griff mit Drehmomentbegrenzungsfunktion an den Sechskantschraubenzieher-Einsatz 5.0 mm montieren und den Verriegelungsmechanismus aus dem Nagel entfernen. 2 Die zum Winkel des Nagels passende Fixierschraube wählen, z. B. Fixierschraube 130 für einen 130 -Nagel. Hinweis: Die Fixierschraube ist so konzipiert, dass sie nur in einer Richtung in den Nagel eingebracht werden kann. Den Zapfen der Fixierschraube auf die Ätzmarkierung des Nagels (1) ausrichten und die Fixierschraube in den Nagel einbringen, bis die gelbe Ringmarkierung unmittelbar unterhalb des proximalen Nagelendes zu sitzen kommt (2). Fixierschraube für Trochanterfixationsnagel. Operationstechnik DePuy Synthes 5
2 Insertionsinstrumente montieren Instrumente 357.397 Verbindungsschraube, durchbohrt, für TFN 357.411 Zielbügel für TFN 357.515 Sechskantschraubenzieher mit Kugelkopf B 8.0 mm 03.010.477 Sechskantschraubenzieher-Einsatz 5.0 mm, mit Sechskantkupplung 6.0 mm 03.231.013 T-Griff mit Drehmomentbegrenzungsfunktion, 6 Nm Optionale Instrumente 03.010.405 Zielbügel, röntgenstrahlendurchlässig, für PFNA 03.010.474 Verbindungsschraube, durchbohrt, für TFN, zu Nr. 03.010.405 357.418 Perkutaner Zielbügel für TFN 357.419 Perkutane Verbindungsschraube, durchbohrt Den Zielbügel für TFN lateral ausrichten und in korrekter Ausrichtung auf den Nagel aufsetzen. Hinweis: Bei langen Nägeln (300 mm bis 460 mm) Nagelkrümmung und Antekurvation des Femurs aufeinander ausrichten. Je nach betroffener Extremität sicherstellen, dass ein linker bzw. rechter Nagel an den Zielbügel montiert wird. 6 DePuy Synthes Fixierschraube für Trochanterfixationsnagel. Operationstechnik
Montage Die durchbohrte Verbindungsschraube durch den Zielbügel in den Nagel einbringen und mit dem Sechskantschraubenzieher mit Kugelkopf festziehen. Vorsichtsmaßnahme: Sicherstellen, dass die Verbindungsschraube fest angezogen ist, um eine Fehlausrichtung beim Einbringen der TFN Klinge oder Schraube durch den Zielbügelaufsatz aus zuschliessen. Den Zielbügelaufsatz erst an den Zielbügel montieren, nachdem der Nagel vollständig eingebracht ist. Den Sechskantschraubenzieher 5.0 mm durch die durchbohrte Verbindungsschraube einbringen und im Gegenuhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen, um die Fixierschraube in ihre ordnungsgemässe Position zu bringen. Die Operationstechnik für das Trochanterfixationsnagelsystem befolgen, um den Nagel und das Implantat zur proximalen Verriegelung vollständig einzubringen und die Fraktur zu reponieren. Fixierschraube für Trochanterfixationsnagel. Operationstechnik DePuy Synthes 7
Proximale Verriegelung 1 Verriegelungsmechanismus auslösen Instrumente 03.010.477 Sechskantschraubenzieher-Einsatz 5.0 mm, mit Sechskantkupplung 6.0 mm 03.231.013 T-Griff mit Drehmomentbegrenzungsfunktion, 6 Nm Alternatives Instrument 03.231.018 Griff mit Drehmomentbegrenzungsfunktion, 6 Nm Ist interfragmentäre Kompression oder axiales Gleiten erwünscht, mit der entsprechenden optionalen Technik weiter unten fortfahren. Den an den T-Griff mit Drehmomentbegrenzungsfunktion montierten Schraubenziehereinsatz einbringen und im Uhrzeiger sinn drehen, um die Fixierschraube zu verriegeln. Nach einem Klick ist das optimale Drehmoment erreicht. Vorsichtsmaßnahme: Der T-Griff mit Drehmomentbegrenzungsfunktion gewährleistet, dass beim Verriegeln das korrekte Dreh moment angelegt wird, um axiales Gleiten zu verhindern. Die Position mittels Bildverstärker kontrollieren. Mit der Standard TFN-Technik gemäß Beschreibung im Kapitel Distale Verriegelung fortfahren (siehe TFN-Operationstechnik DSEM/TRM/0714/0116). Vorsichtsmaßnahmen: Instrumente und Schrauben können scharfe Kanten oder bewegliche Gelenke aufweisen, die die Handschuhe oder Haut des Anwenders durchstechen oder verletzen können. Mit Instrumenten vorsichtig umgehen und abgenutzte Knochenbearbeitungsinstrumente in für spitze Gegenstände zugelassenen Behältern entsorgen. 8 DePuy Synthes Fixierschraube für Trochanterfixationsnagel. Operationstechnik
Proximale Verriegelung Optionale Technik: Interfragmentäre Kompression Ist interfragmentäre Kompression erwünscht, muss die Fixierschraube eine Rotation des Implantats zur proximalen Verriegelung verhindern, darf jedoch nicht vollständig verriegelt sein, um ein Gleiten der rotationsstabilen Klinge oder Schraube zu ermöglichen, während interfragmentäre Kompression bewirkt wird. Die Fixierschraube muss vollständig eingebracht werden, um ein Gleiten der Klinge oder Schraube zu ermöglichen. Den Schraubenzieher eine Vierteldrehung gegen den Uhrzeigersinn drehen. TFN Klinge Die auf der Führungshülse für Helix-Klinge sitzende Abstütz-/ Kompressionsmutter von Hand oder mit dem 4.5 mm Stiftschlüssel im Uhrzeigersinn auf die Führungshülse schrauben. TFN Schraube Die Kompressionsmutter vorschrauben, bis sie auf die Führungshülse für Helix-Klinge trifft. Anschliessend die auf die Führungshülse für Helix-Klinge geschraubte Abstütz-/ Kompressionsmutter oder die auf das Ein-/Ausschlaginstrument für TFN Schenkelhalsschraube geschraubte Kompressionsmutter von Hand oder mit dem 4.5 mm Stiftschlüssel im Uhrzeigersinn drehen, um interfragmentäre Kompression zu bewirken. Im Anschluss an die interfragmentäre Kompression kann die Klinge oder Schraube statisch verriegelt werden. Die Schraubenziehermontage erneut einbringen und im Uhrzeiger sinn drehen. Nach einem Klick ist das optimale Drehmoment erreicht. Die Position mittels Bildverstärker kontrollieren. Die Verbindungsschraube aus dem Zielbügel entfernen. Lässt sich die Verbindungsschraube nicht von Hand lösen, den 5.0-mm-Sechskantschraubenzieher verwenden. Den Knopf am Zielbügelaufsatz drücken und die Führungshülse für Helix-Klinge aus dem Zielbügelaufsatz ziehen. Mit der Standard TFN-Technik gemäß Beschreibung im Kapitel Distale Verriegelung fortfahren (siehe TFN-Operationstechnik DSEM/TRM/0714/0116). Fixierschraube für Trochanterfixationsnagel. Operationstechnik DePuy Synthes 9
Optionale Technik: Gleiten Vorsichtsmaßnahme: Sofern Gleiten zulässig ist, muss eine Verschlussschraube für TFN verwendet werden, um zu verhindern, dass die Fixierschraube (welche Rotation, Herausrutschen oder Wandern der Klinge oder Schraube verhindert) aus dem Nagel herausrutscht. Siehe Kapitel Verschlussschraube einbringen in der TFN-Operationstechnik DSEM/TRM/0714/0116. Die Fixierschraube muss vollständig eingebracht werden, um ein Gleiten der Klinge oder Schraube zu ermöglichen. Den Schraubenzieher eine Vierteldrehung gegen den Uhrzeigersinn drehen. Die Fixierschraube verhindert eine Rotation des Implantats, erlaubt jedoch das Gleiten der Klinge oder Schraube. Mit der Standard TFN-Technik gemäß Beschreibung im Kapitel Distale Verriegelung und Verschlussschraube einbringen fortfahren (siehe TFN-Operationstechnik DSEM/TRM/0714/0116). Implantatentfernung Hinweis: Falls die Instrumente des Standardsets für die Extraktion des Nagels nicht ausreichen, die Spezialinstrumente des Extraktionssets für Proximale Femurnägel für PFN, TFN und PFNA/PFNA-II (01.010.180) gemäß der entsprechenden Operationstechnik (DSEM/TRM/1214/0253) verwenden. 11 DePuy Synthes Fixierschraube für Trochanterfixationsnagel. Operationstechnik
Implantate Fixierschrauben für Trochanterfixationsnagel (TAN), steril 04.032.000S 04.032.001S 04.032.002S 125 130 135 Verschlussschrauben für Trochanterfixationsnagel (TAN)* Verlängerung (mm) 456.311 0 456.312 5 456.313 10 *Nicht steril oder steril verpackt erhältlich. Um sterile Produkte zu bestellen, die Katalognummer um ein S ergänzen. Fixierschraube für Trochanterfixationsnagel. Operationstechnik DePuy Synthes 11
Instrumente 03.010.477 Sechskantschraubenzieher-Einsatz 5.0 mm, mit Sechskantkupplung 6.0 mm 03.231.013 T-Griff mit Drehmomentbegrenzungsfunktion, 6 Nm Alternatives Instrument 03.231.018 Griff mit Drehmomentbegrenzungsfunktion, 6 Nm 11 DePuy Synthes Fixierschraube für Trochanterfixationsnagel. Operationstechnik
MRT-Hinweise Drehmoment, Verlagerung und Bildartefakte gemäß ASTM F 2213-06, ASTM F 2052-06e1 und ASTM F2119-07 Eine nicht-klinische Prüfung des Worst-Case-Szenarios in einem 3-T-MRT-System ergab kein relevantes Drehmoment bzw. keine relevante Verlagerung des Konstrukts bei einem experimentell gemessenen lokalen räumlichen Gradienten des magnetischen Feldes von 3.69 T/m. Das größte Bildartefakt erstreckte sich über ca. 169 mm des Konstrukts, wenn das Gradienten-Echo (GE) zum scannen verwendet wurde. Die Tests wurden auf einem 3-T-MRT-System durchgeführt. Hochfrequenz-(HF)-induzierte Erwärmung gemäß ASTM F2182-11a Nicht-klinische elektromagnetische und thermische Simulationen eines Worst-Case-Szenarios führen zu maximalen Temperaturerhöhungen von 9.5 C und einer durchschnittlichen Temperaturerhöhung von 6.6 C (1.5 T) und einer Spitzentemperaturerhöhung von 5.9 C (3 T) unter MRT-Bedingungen, bei denen HF-Spulen (ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate [SAR] von 2 W/kg für 6 Minuten [1.5 T] und für 15 Minuten [3 T]) verwendet werden. Vorsichtsmaßnahmen: Der oben genannte Test basiert auf nicht-klinischen Tests. Der tatsächliche Temperaturanstieg im Patienten hängt von einer Reihe von Faktoren jenseits der SAR und der Dauer der HF-Anwendung ab. Daher empfiehlt es sich, folgende Punkte besonders zu beachten: Es wird empfohlen, Patienten, die MRT-Scans unterzogen werden, sorgfältig auf die gefühlte Temperatur und/oder ihre Schmerzempfindungen zu überwachen. Patienten mit einer gestörten Wärmeregulierung oder Temperaturempfindung sollten keinen MRT-Scan-Verfahren unterzogen werden. Generell wird empfohlen, ein MRT-System mit niedriger Feldstärke zu verwenden, wenn leitfähige Implantate vorhanden sind. Die angewandte spezifische Absorptionsrate (SAR) sollte so weit wie möglich reduziert werden. Die Verwendung des Ventilationssystems kann ferner dazu beitragen, den Temperaturanstieg im Körper zu verringern. Fixierschraube für Trochanterfixationsnagel. Operationstechnik DePuy Synthes 11
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