Projektplanung Reinraumtechnik Bearbeitet von Lothar Gail, Udo Gommel, Horst Weißsieker Neuerscheinung 2009. Taschenbuch. XI, 330 S. Paperback ISBN 978 3 7785 4004 6 Format (B x L): 17 x 24 cm Gewicht: 658 g Weitere Fachgebiete > Technik > Produktionstechnik Zu Leseprobe schnell und portofrei erhältlich bei Die Online-Fachbuchhandlung beck-shop.de ist spezialisiert auf Fachbücher, insbesondere Recht, Steuern und Wirtschaft. Im Sortiment finden Sie alle Medien (Bücher, Zeitschriften, CDs, ebooks, etc.) aller Verlage. Ergänzt wird das Programm durch Services wie Neuerscheinungsdienst oder Zusammenstellungen von Büchern zu Sonderpreisen. Der Shop führt mehr als 8 Millionen Produkte.
Vorwort.............................................................. Die Autoren........................................................... V VI Einführung: Leitfaden für Reinraumprojekte............................ 1 1 Konzept Bau Betrieb.......................................... 5 1.1 Vom Produktionsprozess zum Reinraumkonzept................ 7 1.1.1 Prozessanforderungen und Layout....................... 7 1.1.2 Reinraumklassen...................................... 12 1.1.3 Luftwechsel........................................... 13 1.1.4 Erholzeit............................................. 14 1.1.5 Temperatur, Feuchte.................................. 14 1.1.6 Druckkaskade, Druckdifferenz.......................... 14 1.1.7 Luftgeschwindigkeit................................... 17 1.1.8 Schleusenprozess...................................... 18 1.1.9 Barrieresysteme....................................... 18 1.1.10 Personenschutz....................................... 19 1.1.11 Vom Konzept zum Betrieb............................. 21 1.2 Personal-, Materialfluss und resultierende Layouts............... 21 2 Reinraumsysteme................................................ 29 2.1 Anforderungen an Reinraum-Decken, -Böden, -Wände und Reinraum-Schleusen............................. 31 2.2 Raumluftechnik in der Reinraumtechnik....................... 37 2.3 Raumlufttechnik und Druckkaskaden, Anforderungen und resultierende Konsequenzen im Anlagenbau.................... 40 2.3.1 Druckregulierung..................................... 40 2.3.2 Der Referenzdruck.................................... 45 VII
2.4 Luftfiltertechnik............................................ 46 2.4.1 Einleitung............................................ 46 2.4.2 Filteranlagen.......................................... 47 2.4.3 Die Rahmenbedingungen zur Auswahl und Dimensionierung der Filter............................. 49 2.4.4 Standzeitbeschränkungen.............................. 52 2.5 Versorgungstechnik......................................... 53 2.5.1 Kontaminanten in der Gasphase, in der flüssigen Phase und auf Oberflächen................................... 57 2.6 Bekleidungssysteme der Filter zwischen Mensch und Produkt... 58 2.6.1 Einleitung und Grundlagen............................. 58 2.6.2 Grundanforderungen an ein Bekleidungssystem........... 59 2.6.3 Definition und Auswahl eines Reinraumbekleidungssystems 60 2.6.4 Textile Eigenschaften eines Reinraumgewebes............. 60 2.6.5 Partikelrückhaltevermögen, Luftdurchlässigkeit und Pumpeffekt....................................... 63 2.6.6 Tragekomforteigenschaften............................. 63 2.6.7 Elektrostatisches Verhalten............................. 64 2.6.8 Abriebfestigkeit (Haltbarkeit)........................... 64 2.6.9 Wasch- und Sterilisierbarkeit........................... 65 2.6.10 Konfektionstechnische Besonderheiten bei Reinraumbekleidung.................................. 66 2.6.11 Pumpeffekt bei Reinraumbekleidung..................... 68 2.6.12 Reinraumtaugliche Zwischenbekleidung.................. 69 2.6.13 Dekontaminationsprozess und dessen Überwachung....... 70 2.6.14 Schulungen im Umgang mit der Reinraumbekleidung (Ankleideprozeduren)................................. 71 2.6.15 Entscheidungsmatrix / Beispiel......................... 71 2.6.16 Zusammenfassung.................................... 72 3 Spezielle Anforderungen und Arbeitsplätze.................................................... 77 3.1 Design von Equipment im reinen und hygienischen Bereich....... 79 3.1.1 Einleitung............................................ 79 3.1.2 Ziel reinen und hygienischen Equipments................ 80 3.1.3 Reinraumumgebung und Maschinenaufstellung........... 81 3.1.4 Equipment........................................... 82 VIII
3.1.5 Ausblick............................................. 105 3.1.6 Auflistung unterschiedlicher Werkstoffe mit prinzipiellen Eignungsbewertungen...................... 106 3.2 Barrieresysteme für pharmazeutische Anwendungen............. 107 3.2.1 Einführung........................................... 107 3.2.2 Kategorisierung von Barrieresystemen................... 108 3.3 AMC (Airborne Molecular Contamination) Planung & Durchführung von Maßnahmen zur Eindämmung gasförmiger Verunreinigungen in der Reinraumluft.............. 121 3.3.1 Einführung in das Themengebiet gasförmiger Verunreinigungen der Reinraumluft..................... 121 3.3.2 Konzepte zur Kontrolle von AMC (Airborne Molecular Contamination).................... 125 3.3.3 Fallbeispiel für die Durchführung eines AMC-Kontrollprojektes in Bewertung, Planung, Durchführung und Überwachung....................... 136 3.3.4 Zusammenfassung.................................... 140 4 Qualitätsmanagement........................................... 141 4.1 Allgemeine Inhalte der Qualitätssicherung im Reinraum.......... 143 4.2 Qualifizierung im Planungsprozess............................ 147 4.2.1 Einleitung und Begriffsdefinition........................ 147 4.2.2 Der Qualifizierungsablauf.............................. 150 4.2.3 Verantwortlichkeiten und Validation Master Plan......... 155 4.2.4 Risikobeurteilung und Risikoanalyse..................... 158 4.2.5 Design Qualification (DQ)............................. 159 4.3 Qualifizierung von Reinräumen der pharmazeutischen Industrie... 160 4.3.1 Einleitung............................................ 160 4.3.2 Regulatorische Anforderungen.......................... 160 4.3.3 Kalibrierung und die metrologischen Staatsinstitute....... 161 4.3.4 Aufbau der Qualifizierung.............................. 162 4.3.5 Zuluft-Raumluftwechsel................................ 164 4.3.6 TAV-Geschwindigkeit und Gleichmäßigkeit.............. 167 4.3.7 Raumdruckdifferenz................................... 170 4.3.8 Filterlecktest.......................................... 173 4.3.9 Reinheitsklasse........................................ 177 4.3.10 Erholzeit und Clean Up Period.......................... 181 IX
4.4 Reinraum-Messtechnik im Brennpunkt der Qualifizierung........ 185 4.4.1 Von Prozessanforderungen zu Reinraumanforderungen.... 185 4.4.2 Qualifizierungsprogramm.............................. 185 4.4.3 DQ - Entwurfsqualifizierung............................ 187 4.4.4 IQ - Installationsqualifizierung.......................... 188 4.4.5 OQ - Funktionsqualifizierung........................... 189 4.4.6 PQ - Leistungsqualifizierung............................ 197 4.5 Qualifizierung von Betriebsmitteln im Reinraum Anlagen, Gerätschaften, Werkstoffe................................... 199 4.5.1 Einleitung............................................ 199 4.5.2 Ausgangssituation..................................... 202 4.5.3 Randbedingungen und Ableitung von Verfahrensanforderungen.............................. 209 4.5.4 Entwicklung eines Verfahrens zur Partikelemissionsbewertung............................ 215 4.5.5 Erprobung und Bewertung............................. 222 4.6 Reinraum-Betriebsanweisung................................. 229 4.6.1 Aufgabenstellung...................................... 229 4.6.2 Betriebsanweisung mit Anlagen 1 bis 5 (Beispiel).......... 232 4.7 Reinigung von Reinräumen................................... 243 4.7.1 Einleitung............................................ 243 4.7.2 Grundlagen.......................................... 244 4.7.3 Regularien............................................ 248 4.7.4 Erfahrungen.......................................... 250 4.7.5 Überprüfbarkeit....................................... 250 4.8 Technische Regelsetzung in der Reinraumtechnik nicht nur für High-Tech................................................ 252 4.8.1 Einleitung............................................ 252 4.8.2 VDI 2083, ein lebendiges Werk.......................... 255 4.8.3 Rechtliches........................................... 266 5 Produzieren im Reinraum......................................... 271 5.1 Einführung................................................. 273 5.1.1 Neuland: Die Kunststoffproduktion im Reinraum......... 274 5.1.2 Eine Wachstumsperspektive für Kunststoffverarbeiter...... 277 5.1.3 Wie geht es weiter in der Reinraumfertigung?............. 283 X
5.2 Reinraumtechnische Anwendungen im Lebensmittelbereich...... 284 5.2.1 Das Wesen von Lebensmitteln.......................... 285 5.2.2 Allgemeine Ziele der Lebensmittelproduktion............. 286 5.2.3 Ansatz der Reinraumtechnik............................ 287 5.2.4 Abgrenzung zur Reinraumtechnik....................... 288 5.2.5 VDI 2083 Blatt 14 Tabelle 4........................... 289 5.2.6 Schlussbetrachtung.................................... 292 5.3 Reinraumtechnik bei der Herstellung von Medizinprodukten..... 294 5.3.1 Einleitung............................................ 294 5.3.2 Anforderungen an die Medizintechnikproduktion......... 295 5.3.3 Medizintechnikproduktion am Beispiel von mikroelektronischen Netzhautimplantaten............... 302 5.3.4 Fazit................................................. 305 5.4 Planung und Betrieb eines Sauberraumes in der feinwerktechnischen Produktion Spezifische Anforderungen und Lösungen...................... 307 5.4.1 Entwicklung der Anforderungen an die Sauberkeit feinwerktechnischer Komponenten...................... 307 5.4.2 Unterschiede zur konventionellen Reinraumfertigung...... 308 5.4.3 Sauberraum - Begriffsabgrenzung....................... 309 5.5 Reinräume für die Pharmazie................................. 316 5.5.1 Partikelzahlen und Keimzahlen......................... 316 5.5.2 Schutzkonzepte....................................... 317 5.5.3 Produktkontrolle und Systemkontrolle................... 319 5.5.4 Vom Labor- zum Schichtbetrieb......................... 320 5.5.5 Qualifizierung und Validierung......................... 320 5.5.6 Reinraum-Regulierung für die Pharmazie Probleme der Harmonisierung.......................... 321 Stichwortverzeichnis............................................. 325 XI