Humanforschungsgesetz

Humanforschungsgesetz Inhalt und Änderungen zum bisherigen Recht PD Dr. med. Gabriela Senti, Leitung CTC

Agenda Entstehung, Ziel, Zweck und Geltungsbereich des neuen Humanforschungsgesetzes HFG Auszüge aus dem HFG Das Verordnungsrecht zum HFG Änderungen zum bisherigen Recht Übergangsbestimmungen 1

Agenda Entstehung, Ziel, Zweck und Geltungsbereich des neuen Humanforschungsgesetzes HFG Auszüge aus dem HFG Das Verordnungsrecht zum HFG Änderungen zum bisherigen Recht Übergangsbestimmungen 2

Humanforschungsgesetz (HFG) Art. 118b Bundesverfassung 2010: Humanforschungsgesetz (HFG) 2011: Verordnungsrecht (KlinV, HFV, OV) 2013: 1. Januar 2014: Inkrafttreten 2014: Graphik C.Jenny, BAG; Nov 2013 3

Ziel des HFG Artikel 118b der Bundesverfassung beauftragt den Bund, die Forschung am Menschen gezielt in jenen Bereichen zu regeln, in denen eine Gefahr für die Würde und Persönlichkeit des Menschen besteht, der zugleich aber mit der bestehenden allgemeinen Rechtsordnung nicht ausreichend begegnet werden kann. Daneben soll die Forschungsfreiheit gewahrt bleiben und der Bedeutung der Forschung für die Gesellschaft Rechnung getragen werden. 4 4

Zweck des HFG (HFG Art. 1) Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung schützen Günstige Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen schaffen Qualität der Forschung am Menschen sicherstellen Transparenz der Forschung am Menschen gewährleisten 5

Geltungsbereich des HFG (HFG Art. 2 und 3) Forschung Methodengeleitete Suche nach verallgemeinerbaren Erkenntnissen (Abgrenzung zum klinischen Handeln) Forschung zu Krankheiten klinische Versuche (z.b. mit Heilmittel, Psychologie, Chirurgie, Transplantation, Pflege, Physiotherapie etc.) Forschung zu Aufbau und Funktion des Körpers Forschung zu Anatomie, Physiologie, Genetik, Forschung zu Eingriffen und Einwirkungen auf den Körper (z.b. Schönheitschirurgie, Blutentnahme, Röntgen etc.) 6 6

Forschungsgegenstände (HFG Art. 2) Das HFG gilt für Forschung mit: Personen Gesundheitsbezogenen Personendaten Herkunft: z.b. Forschungsprojekte, Klinik (Krankengeschichten etc.), Register Biologischem Material Herkunft: z.b. Forschungsprojekte, Klinik (verworfenes Material), Biobanken Verstorbenen, Embryonen, Föten 7

Aufbau des HFG HFG KlinV Klinische Versuche HFV Nicht-klinische Versuche OV-HFG Arzneimittel Transplantatprodukt Gentherapie Entnahme biologischen Materials bzw. Erhebung Personendaten Ethikkommissionen Medizinprodukt Weiterverwendung biologischen Materials bzw. Personendaten Koordinationsstelle Transplantation Verstorbene Personen Übrige klinische Versuche Tote Embryonen und 8 Föten

Nicht im Geltungsbereich des HFG Fragestellung betrifft weder Krankheiten noch Forschung (Grundlagenforschung) z.b. schulische Leistungen (Pädagogik), Wohlfühlen am Arbeitsplatz (Arbeitspsychologie), Einkaufsverhalten (Ökonomie) Gegenausnahme: Forschungsprojekt mit Eingriff und Einwirkung auf den Körper (z.b. Operationen, Blutproben, CT, MRI) fallen unter das HFG 9

Nicht im Geltungsbereich des HFG Anonymisiertes Material oder Daten kein Schutzbedarf Embryonen in vitro Stammzellenforschungsgesetz Case Studies, Heilversuche nur Forschung, sofern verallgemeinerbare Erkenntnisse beabsichtigt sind Tierversuche in der Präklinik Tierschutzgesetz 10

Anonymisierung (HFV Art. 25) = irreversibles unkenntlich Machen oder Löschen aller Angaben, die in ihrer Kombination die Wiederherstellung des Bezugs zur Person ohne unverhältnismässig grossen Aufwand erlauben (Name, Adresse, Geburtsdatum, eindeutige Identifikationsnummern) solange ein Schlüssel vorhanden ist, handelt es sich nicht um anonymisierte, sondern um verschlüsselte Daten! 11

Anonymisierung Datenfeld Patient 1 Patient 2 ID P.M. - Wohnort Musterweg 1, Adlikon (577 Einwohner) Zürich (377 000 Einwohner) Diagnose Trisomie 21 Bluthochdruck Geb.-Datum 1.1.1980 1950 Sterbedatum 30.9.2012 2012 Aufwand für Rückführung Klein Sehr gross Anonymisierung? Nein Ja Folie nach C.Jenny, BAG; Nov 2013 12

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Wissenschaftlich relevante Fragestellung (HFG Art. 5) Forschung am Menschen darf nur durchgeführt werden, wenn eine wissenschaftlich relevante Fragestellung gegeben ist: a. zum Verständnis von Krankheiten des Menschen; b. zum Aufbau und zur Funktion des menschlichen Körpers; oder c. zur öffentlichen Gesundheit 14

Wissenschaftliche Anforderungen (HFG Art. 10) Forschung am Menschen darf nur durchgeführt werden, wenn: die anerkannten Regelungen über die wissenschaftliche Integrität eingehalten werden, insbesondere bezüglich des Umgangs mit Interessenkonflikten; die Anforderungen an die wissenschaftliche Qualität erfüllt sind die anerkannten internationalen Regeln der Guten Praxis über die Forschung am Menschen eingehalten werden die verantwortlichen Personen fachlich hinreichend qualifiziert sind. 15

Zusätzliche Anforderungen an die Forschung mit besonders verletzbaren Personen (HFG Art. 21-31) Forschung mit Kindern und Jugendlichen Forschung mit urteilsunfähigen Erwachsenen Forschung mit schwangeren Frauen Forschung an Embryonen und Föten in vivo Forschungsprojekte über Methoden des Schwangerschaftsabbruchs Forschung mit Personen im Freiheitsentzug Forschung in Notfallsituationen 16

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Das Verordnungsrecht zum HFG Humanforschungsverordnung KlinV Verordnung über klinische Versuche gemäss Definition HFG Art. 3 lit. l Humanforschungsverordnung HFV Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche Organisationsverordnung zum HFG OV-HFG EKs, Koordinationsstelle, Datenschutz 18

Das Verordnungsrecht zum HFG Forschung am Menschen Klinischer Versuch Nichtklinischer Versuch KlinV HFV 19

Definition klinischer Versuch (HFG Art. 3 lit. l) Forschungsprojekt mit Personen, das diese prospektiv einer gesundheitsbezogenen Intervention zuordnet, um deren Wirkungen auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen. 20

Definition gesundheitsbezogene Intervention (KlinV Art. 2 lit. a) Präventive, diagnostische, therapeutische, palliative oder rehabilitative Handlung, die im Rahmen eines klinischen Versuchs untersucht wird. 21

Verordnung über klinische Versuche (KlinV) Generelle Regelungen Begriffe, Grundsätze, Patientenaufklärung & Einwilligung, Haftung/Versicherung Klinische Versuche mit Heilmitteln und Transplantatprodukten Inkl. Gentherapie, gentechnisch veränderte oder pathogene Organismen Klinische Versuche mit Transplantationen Übrige klinische Versuche Öffentliche Registrierung klinischer Versuche 22

Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (HFV) Allgemeine Bestimmungen Forschung (mit Personen) zur Entnahme biologischen Materials oder gesundheitsbezogener Personendaten Weiterverwendung biologischen Materials und gesundheitsbezogener Personendaten Forschung an Verstorbenen Forschung an Embryonen und Föten aus Aborten 23

Weiterhin geltende Gesetze und Verordnungen Heilmittelgesetz, Medizinprodukteverordnung Transplantationsgesetz, -verordnung Strahlenschutzgesetz, -verordnung Datenschutzgesetz, -verordnung Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen Stammzellenforschungsgesetz Strafgesetzbuch Patienteninnen- und Patientengesetz Kanton Zürich 24

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Änderungen zum bisherigen Recht Risikokategorisierung: Bewilligungsverfahren, Versicherung, Meldepflichten je nach Gefahrenpotential abgestuft Bewilligungsverfahren bei Ethikkommission und Swissmedic Multizentrische Forschungsprojekte: Leitkommissionsverfahren Transparenz: Registrierung der klinischen Versuche 26

Änderungen zum bisherigen Recht Risikokategorisierung: Bewilligungsverfahren, Versicherung, Meldepflichten je nach Gefahrenpotential abgestuft Bewilligungsverfahren bei Ethikkommission und Swissmedic Multizentrische Forschungsprojekte: Leitkommissionsverfahren Transparenz: Registrierung der klinischen Versuche 27

Risikobasierte Kategorisierung in der Forschung Risk Categorisation High risk C B Low risk A 28

Definition Minimale Risiken und Belastungen KlinV Art. 2b Risiken und Belastungen, die sich unter Berücksichtigung der Verletzbarkeit der teilnehmenden Personen und der konkreten Umstände in ihrer Intensität und Qualität nur geringfügig und vorübergehend auf die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken; Objektive Beurteilung durch Prüfperson unter Berücksichtigung des konkreten Zustandes und dem Grad der Vulnerabilität der teilnehmenden Person 29

Definition Minimale Risiken und Belastungen KlinV Art. 2b Befragungen und Beobachtungen periphere venöse oder kapillare Blutentnahmen Speichel-, Urin- und Stuhlproben sowie Abstriche MRT ohne Kontrastmittel, Sonographie, Elektrogramme Untersuchungen mit CE-markiertem Medizinprodukt ohne Kontrastmittel Untersuchungen mit zugelassenem Arzneimittel mit ionisierenden Strahlen < 5mSv pro Projekt und Person 30

Kategorisierung der Klinische Versuche Klinischer Versuch Arzneimittel Transplantatprodukt Gentherapie Medizinprodukt Transplantation Übrige klinische Versuche Kategorie Kategorie Kategorie Kategorie A, B, C A, C A, C A, B KlinV KlinV KlinV KlinV Kapitel 2 Kapitel 2 Kapitel 3 Kapitel 4 31

Kategorisierung der Nicht klinischen Versuche Nicht klinischer Versuch Entnahme von biologischem Material bzw. Erhebung von Personendaten Weiterverwendung biologischen Materials bzw. Personendaten Verstorbene Personen Tote Embryonen und Föten Kategorie A, B Keine Kategorisierung Keine Kategorisierung Keine Kategorisierung HFV HFV HFV HFV Kapitel 2 Kapitel 3 Kapitel 4 Kapitel 5 32

Änderungen zum bisherigen Recht Günstige Rahmenbedingungen für die Forschung in der Schweiz durch gefährdungsbezogenen Regelungsansatz Kategorisierung : Erleichterung des administrativen Aufwands Differenzierte Bewilligungsverfahren bei der EK (ordentlich, vereinfacht, Präsidialentscheid) Unterschiedlich strenge Meldepflichten bzgl. AEs/SAEs Risiko-adaptiertes Monitoring (Qualitätskontrolle) 33

Risikokategorisierung Arzneimittel, Transplantatprodukt A Zugelassen in der Schweiz Gemäss Fachinformation Oder Abweichung von der Fachinformation gemäss vorgegebenen Kriterien B Zugelassen in der Schweiz Abweichung von der Fachinformation ausserhalb vorgegebener Kriterien C Nicht zugelassen in der Schweiz 34

Risikokategorisierung Medizinprodukt A CE markiert Zugelassen in der Schweiz Anwendung gemäss Gebrauchsanweisung C Nicht CE markiert in der Schweiz Anwendung nicht gemäss Gebrauchsanweisung In der Schweiz verboten 35

Risikokategorisierung Transplantation A C Standardtherapie Keine Standardtherapie Transplantation embryonaler, fötaler Gewebe und Zellen 36

Risikokategorisierung Übrige klinische Versuche A Gesundheitsbezogene Intervention mit minimalen Risiken und Belastungen Standardbehandlung B Gesundheitsbezogene Intervention mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen Keine Standardbehandlung 37

Risikokategorisierung (HFV Art. 7) Forschungsprojekte gemäss HFV A Massnahmen zur Entnahme von biologischem Material oder zur Erhebung von Personendaten mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden B Massnahmen zur Entnahme von biologischem Material oder zur Erhebung von Personendaten mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen verbunden 38

Regulatorische Konsequenzen gemäss Kategorie Kategorie A nur EK Bewilligung, vereinfachtes Verfahren bei der EK Meldung Studienende (90d), Studienreport (1 Jahr) keine Adverse Event (AE) Dokumentation Standardisierte Dokumentation und Meldung von SAEs und SUSARs, die in der Schweiz vorkommen. (SUSAR Meldung für registrierte Produkte gemäss HMG Art. 59) Reduzierte Sicherstellungspflicht Risikobasiertes Qualitätskontrolle(Monitoring) 39

Regulatorische Konsequenzen gemäss Kategorie Kategorie B und C EK (Ordentliches Verfahren) und Swissmedic Bewilligung Meldung Studienende (90d), Studienreport (1 Jahr) Standardisierte Adverse Event (AE) Dokumentation Standardisierte Dokumentation und Meldung von SAEs und SUSARs, die in der Schweiz vorkommen. ( SUSAR Meldung für registrierte Produkte gemäss HMG Art. 59) Volle Sicherstellungspflicht Risikobasiertes Qualitätskontrolle (Monitoring) 40

Änderungen zum bisherigen Recht Risikokategorisierung: Bewilligungsverfahren, Versicherung, Meldepflichten je nach Gefahrenpotential abgestuft Bewilligungsverfahren bei Ethikkommission und Swissmedic Multizentrische Forschungsprojekte: Leitkommissionsverfahren Transparenz: Registrierung der klinischen Versuche 41

Welche Forschung muss bewilligt werden? Bewilligung durch Ethikkommission und Swissmedic/BAG (je nach Risikokategorie/Strahlenbelastung) Alle Projekte der Forschung am Menschen Weiterverwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten 42

Prüfbereiche der EK Kanton Zürich Gesundheitsdirektion 43 Vollständigkeit der Gesuchsunterlagen Einstufung und Risiko-Kategorisierung Angaben für die Registrierung Relevanz der Fragestellung Eignung der Methodik Einhaltung der Guten Klinischen Praxis Schutz der Versuchspersonen Qualifikation des verantwortlichen Prüfers Infrastruktur am Durchführungsort Umgang mit Daten und Proben Finanzierung inkl. Studienverträge Folie KEK ZH März 2015

Bewilligungsverfahren Parallele Einreichung Prüfperson Dossier Sponsor Dossier Clock stop Formale Prüfung des Dossiers innert 7 Tagen Clock stop Ethikkommission Rückfragen Bewilligung Swissmedic Rückfragen Bewilligung 30 Tage 30 Tage Studienbeginn 44

Bewilligungsverfahren Einreichung EK KlinV Art. 24 Absatz 3, HFV Art. 14 Absatz 3 Anstelle der Prüfperson kann der Sponsor das Gesuch einreichen. Er übernimmt alle Melde- und Berichterstattungspflichten der Prüfperson gegenüber der EK. (auch bei Multizenter-Projekte, Untersuchungen mit Strahlenquellen) Safety, Änderungen, Abbruch, Abschluss, Unterbruch 45

Klinische Versuche der Transplantation KlinV Art. 54, Anhang 4 Prüfperson Dossier Sponsor Dossier Clock stop Formale Prüfung des Dossiers innert 7 Tagen Clock stop Ethikkommission Rückfragen BAG Rückstellung Bewilligung Bewilligung 30 Tage 30 Tage/ max. 60 Tage Studienbeginn 46

Klinische Versuche der Gentherapie, gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen KlinV Art. 35, Anhang 4 Ziffer 4 Sponsor Dossier 60Tage Eidg. Fachkommission für biologische Sicherheit Beurteilung von Qualität und biologischer Sicherheit des Präparats Swissmedic Bundesamt für Umwelt Beurteilung der Umweltdaten Bundesamt für Gesundheit Beurteilung der Umweltdaten 47

Nicht-klinische Versuche (HFV Art. 14, 16, 35) ausser Untersuchungen mit Strahlenquellen Projektleitung Dossier Sponsor Dossier Formale Prüfung des Dossiers innert 7 Tagen Ethikkommission Clock stop Rückfragen Bewilligung 30 Tage 48

Kanton Zürich Gesundheitsdirektion 49 Neuerungen bezüglich Weiterverwendung von Proben und Daten für die Forschung ( retrospektiver Personendatenstudien) Weiterverwendung von Personendaten und Proben für ein konkretes Forschungsprojekt wird generell bewilligungspflichtig Vorhandenes Einverständnis der Betroffenen für die Weiterverwendung von Personendaten zu Forschungszwecken entbindet nicht mehr von der Ethikpflicht! Vortrag KEK ZH November 2013

Kanton Zürich Gesundheitsdirektion 50 Neuerungen bezüglich Weiterverwendung von Proben und Daten für die Forschung ( retrospektiver Personendatenstudien) Aufhebung der Eidgenössische Expertenkommission für das Berufsgeheimnis in der medizinischen Forschung d.h. Generelle Bewilligungen dieser Kommission und Antrag für den Zugriff auf den Patientendaten zu Forschungszwecken verlieren Ihre Gültigkeit Aufgaben der genannten Kommission wird von den kantonalen EK übernommen Sogenannte Eigenforschung (keine Arztgeheimnisverletzung) entbindet nicht mehr von der Ethikpflicht! Vortrag KEK ZH November 2013

Bewilligungen für die Offenbarung des Berufsgeheimnisses in der med. Forschung bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsfrist gültig. Ist die Bewilligung unbefristet, so ist der zuständigen EK innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten des Gesetzes ein Gesuch um Erteilung einer Bewilligung nach HFG Artikel 45 Abs. 1 einzureichen. 51

Weiterverwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten HFV Art. 24-26 = jeder Umgang zu Forschungszwecken mit bereits entnommenem biologischem Material oder erhobenen Daten jedes Sammeln, Beschaffen, Zusammenführen Registrieren, Katalogisieren Aufbewahren und Erfassen in Bio- oder Datenbanken Bereitstellen, Zugänglichmachen oder Übermitteln 52

Weiterverwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten HFV Art. 24-26 Start Forschungsprojekt Register/ Biobank Einverständnis und/oder Vetorecht durch betroffene Person* Bewilligung durch EK für konkretes Forschungsprojekt Auswertung des Forschungsprojekts *Bei fehlendem Einverständnis: Einverständnis KEK notwendig (Expertenkommission zur Wahrung des Berufsgeheimnisses abgeschafft) 53

Weiterverwendung von biologischem Material und genetischen Daten HFG Art. 32, HFV Art. 28, 29, 30 In unverschlüsselter Form : Einwilligung nach hinreichender Aufklärung für ein Projekt In verschlüsselter Form : Einwilligung nach hinreichender Aufklärung für Forschungszwecke Anonymisierung erlaubt nach Information und kein Widerspruch erhoben explizite Einwilligung nicht notwendig 54

Weiterverwendung von nichtgenetischen gesundheitsbezogenen Daten HFG Art. 33, HFV Art.31, 32 In unverschlüsselter Form : Einwilligung nach hinreichender Aufklärung zu Forschungszwecken In verschlüsselter Form : vorgängige Information und kein Widerspruch erhoben 55

Fehlende Einwilligung und Information HFG Art. 34 Biologisches Material und gesundheitsbezogene Personendaten dürfen verwendet werden, wenn: a. es unmöglich oder unverhältnismässig schwierig ist, oder der betroffenen Person nicht zugemutet werden kann. b. keine dokumentierte Ablehnung vorliegt, und c. das Interesse der Forschung dem Interesse der betroffenen Person,, überwiegt. 56

Aufgabenverteilung Swissmedic-EK für Arzneimittel, Transplantatprodukte Swissmedic / Bewilligung EK EC/ / Bewilligung Qualität (Zusammensetzung und Qualität) Sicherheit (Präklinik und Sicherheit Patientensicherheit) des Teilnehmers) Nutzen / Risiko, Wirksamkeit, Ethik, etc. (Medizin / GCP) 57

Aufgabenverteilung Swissmedic-EK für Medizinprodukte Swissmedic / Bewilligung Anforderungen gemäss aktuellen Direktiven Risiken Performance des Medizinproduktes EC / Bewilligung Nutzen / Risiko Ethik Patienteninformation und Patientenrecht 58

Das Dossier ab 2014 (KlinV/OClin Anhang 4) Register 1: Register 2: Register 3: Register 4: Register 5: Register 6: Register 7: Register 8: Register X: Register X: Register 9: Register 10: Register 11: Register 12: Register 13: Register 13: Register 13: Register X: Begleitbrief Einreichungsformular Liste der Prüfer bei Multizenterstudien Befürwortende Stellungnahme der EK inkl. Korrespondenz Protokoll inklusive Amendments, mit Unterschriftenseiten Information und Einverständniserklärung für Versuchspersonen Investigator's Brochure / Fachinformation Dokumentation zu den Versuchspräparaten Entscheide von Behörden anderer Länder Hängige EK-Entscheide in der Schweiz Nachweis der Schadensdeckung für allfällig auftretende Schäden Verträge Inseratetext (für die Rekrutierung von Versuchspersonen) Curriculum Vitae des Hauptprüfers bzw. der Hauptprüferin Datenerfassungsbogen (CRF, Case Report Form) Alle Dokumente, welche den Versuchspersonen abgegeben werden Allfällige weitere, von der Ethikkommission genehmigte Dokumente Allfällige weitere Dokumente und Informationen gemäss Art. 31.2; (KlinV/Oclin) Folie V.Gafner, Swissmedic November 2013 59

Einreichung der Unterlagen KEK Zürich Vorgehen bei Gesucheinreichung: www.kek.zh.ch Swissmedic Vorgehen bei Gesucheinreichung: www.swissmedic.ch BAG Strahlenschutz, Information HFG: www.bag.admin.ch Anhänge der Verordnungen (KlinV, HFV) 60

Dokumentation und Meldungen in klinischen Versuchen und Forschungsprojekten 61

Dokumentation von AEs bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln (KlinV Art. 39) Kategorie C: in standardisierter Weise dokumentieren (in KG und im CRF) Kategorie B: in standardisierter Weise dokumentieren, wenn in Prüfplan vorgesehen oder von Bewilligungsbehörde gefordert Kategorie A: keine Dokumentationspflicht (nur Spontanmeldungen) 62

Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen für alle Forschungsprojekte KlinV Art. 37, 57, 62 resp. HFV Art. 20 Prüfperson/ Projektleitung Sponsor 7 Tage Kat. B, C 7 Tage Ethikkommission Swissmedic/BAG 63

Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen für Projekte mit Medizinprodukten (KlinV Art. 37) Prüfperson Sponsor 2 Tage Kat. C 2 Tage Ethikkommission Swissmedic 64

Meldung von SAEs (KlinV Art. 40, 57) Klinische Versuche mit Arzneimitteln, Transplantation Prüfperson 24 Stunden alle SAEs Sponsor 7 Tage Tod (SAE) Ethikkommission Führt Liste der Ereignisse 65

Meldung von SUSAR (KlinV Art. 41, 57) Arzneimittel, Transplantation Tödliche SUSARs Prüfperson 24 Stunden Information aller Prüfpersonen Sponsor 7 Tage 7 Tage Kat. B, C Ethikkommission Swissmedic/BAG 66

Meldung von SUSAR (KlinV Art. 41, 57) Arzneimittel, Transplantation lebensbedrohliche und alle anderen SUSARs Prüfperson 24 Stunden Information aller Prüfpersonen Sponsor 15 Tage 15 Tage Kat. B, C Ethikkommission Swissmedic/BAG 67

Meldung von SAEs klinische Versuche Medizinprodukte (KlinV Art. 42) Prüfperson 24 Stunden alle SAEs Sponsor Kat. C SAE in Schweiz mit möglichem Zusammenhang Kat. C 7 Tage SAE In- und Ausland mit möglichem Zusammenhang 7 Tage Ethikkommission führt Liste der Ereignisse Swissmedic 68

Meldung Schwerwiegendes Ereignis (KlinV Art. 63) Übrige klinische Versuche Prüfperson 24 Stunden alle SAEs Sponsor 15 Tage SAEs mit möglichem Zusammenhang Ethikkommission Führt Liste der Ereignisse 69

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) Definition für übrige klinische Versuche (KlinV Art. 63) Ereignis, das eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt lebensbedrohend ist oder zum Tode führt eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsdefekt zur Folge hat 70

Meldung von Schwerwiegendem Ereignis bei Forschungsprojekten gemäss HFV (Art. 19, 21) Projektleitung 24 Stunden Sponsor 7 Tage Ereignisse mit möglichem Zusammenhang Untersuchung mit Strahlenquellen 7 Tage Ethikkommission BAG 71

Schwerwiegendes Ereignis (gemäss HFV Art. 21) Definition für Forschungsprojekte gemäss HFV Nachteiliges Ereignis, bei dem nicht ausgeschlossen werden kann, dass es auf die Entnahme des biologischen Materials oder die Erhebung der gesundheitsbezogenen Personendaten zurückzuführen ist, und das: eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt lebensbedrohend ist oder zum Tode führt 72

Meldung von Schwerwiegendem Ereignis bei Forschungsprojekten gemäss HFV (Art. 19, 21) Vorgehen bei Forschungsprojekten gemäss HFV: Unterbruch des Forschungsprojektes Meldung an: - EK (inkl. Bericht über den Zusammenhang und Vorschläge für das weitere Vorgehen) - BAG (bei einer Untersuchung mit Strahlenquellen) EK entscheidet innerhalb von 30 Tagen über die Fortführung des Forschungsprojektes 73

Änderungen zum bisherigen Recht Risikokategorisierung: Bewilligungsverfahren, Versicherung, Meldepflichten je nach Gefahrenpotential abgestuft Bewilligungsverfahren bei Ethikkommission und Swissmedic Multizentrische Forschungsprojekte: Leitkommissionsverfahren Transparenz: Registrierung der klinischen Versuche 74

Multizentrische Forschungsprojekte: Leitkommissionsverfahren Leitkommission Beteiligte EK zuständige EK am Tätigkeitsort der koordinierenden Prüfperson zuständig für fachliche und betriebliche Voraussetzungen der beteiligten Prüfpersonen/Zentren in den anderen Kantonen 75

Genehmigungsverfahren bei Multizenter-Projekten HFG Art. 47; KlinV Art.27; HFV Art. 17 Sponsor Bewilligung innert 45 Tagen Swissmedic (klinische Versuche Kat. B und C) Koordinierende Prüfperson Auf Aufforderung der Leit-EK Dossier nach Anhang 3 Ziff. 4 KlinV Formalprüfung innert 7 Tagen Leitkommission Bewertung innert 15 Tagen Beteiligte EK Beteiligte EK Information Beteiligte EK 76

Ablauf der Meldung von SAEs, SUSARs bei multizentrischen klinischen Versuchen KlinV Art. 40, 41, 42 Sponsor Prüfperson Kat. B und C Koordinierende Prüfperson Swissmedic beteiligte EK Leit-EK 77

Änderungen zum bisherigen Recht Multizentrische Forschungsprojekte: Leitkommissionsverfahren Risikokategorisierung: Bewilligungsverfahren, Versicherung, Meldepflichten je nach Gefahrenpotential abgestuft Bewilligungsverfahren bei Ethikkommission und Swissmedic Transparenz: Registrierung der klinischen Versuche 78

Registrierung klinische Versuche Warum? Reduktion des Publikationsbias (selektives Publizieren) Identifizieren von Wissenslücken Bessere wissenschaftliche Qualität Sicherstellen von Nachvollziehbarkeit und Rückverfolgbarkeit Reduktion von Doppelspurigkeiten Vertrauen in die klinische Forschung schaffen durch Transparenz 79

Registrierung klinische Versuche Wann? Vor der Durchführung des klinischen Versuches Bei klinischen Versuchen der Phase I bis spätestens ein Jahr nach Abschluss Mind. 1x jährlich aktualisieren Sponsor verantwortlich 80

Registrierung klinische Versuche Register Register WHO-Primär- register clinicaltrials.g ov Studienportal.non-ch Registrierfunktionen Suchfunktionen Clinicaltrialsportal.gov Registrierfunktionen Suchfunktionen registrieren Ergänzende Datenbank Gesuchsteller (Sponsor/Prüfperson) Swiss National Clinical Trial Portal Gesuchseingabe Suchfunktionen prüfen Behörden (EK/Swissmedic/BAG) sich informieren Interessierte Öffentlichkeit 81 Quelle BAG Sektion Forschung am Menschen und Ethik A.Christen PhD, Juni 2013

www.kofam.ch 82

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SNCTP Swiss Clinical Trials Portal Via kofam-webseite aufrufbar SNCTP steht in vier Sprachen (E, D, F, I) zur Verfügung Ein elektronischer Wizard hilft bei der Bestimmung des Forschungsprojekttyps und der Risikokategorie Die WHO-Parameter lassen sich als XML exportieren für die Registrierung im ClinicalTrials.gov 85

Gesuchs Einreichung Einreichung über SNCTP per 14. April 2014 eingestellt Ab April 2014 Einreichung über den Postweg mit angepasstem Basisformular und CD oder Memory Stick direkt an die zuständige Ethikkommission (siehe www.swissethics.ch) neues Portal BASEC - Start 02.11.2015 bis Ende 2015 Einreichung im herkömmlichen Modus möglich obligatorisch ab 01.01.2016 86

Gesuchs Einreichung via BASEC 87

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Agenda Entstehung, Ziel, Zweck und Geltungsbereich des neuen Humanforschungsgesetzes HFG Auszüge aus dem HFG Das Verordnungsrecht zum HFG Änderungen zum bisherigen Recht Übergangsbestimmungen 89

Übergangsbestimmungen klinische Versuche Bereits bewilligte Projekte mit Heilmitteln und Transplantatprodukten/ Transplantation gelten als klinische Versuche der Kategorie C Übrige bewilligte klinische Versuche gelten als klinische Versuche der Kategorie B Auf Gesuch kann Behörde diese Projekte auch in andere Kategorie einstufen 90

Übergangsbestimmungen klinische Versuche Bisher nicht bewilligungspflichtige Projekte: Gesuch an EK für Bewilligung innerhalb von sechs Monaten. Verlängerte EK-Bearbeitungsfrist von 6 Monaten. Bewilligte klinische Versuche, die nicht bis 01.01.2015 abgeschlossen sind, müssen innert 6 Monaten (bis 01. Juli 2014) in ein Register eingetragen werden. 91

Übergangsbestimmungen nicht-klinische Versuche Bewilligungen für die Offenbarung des Berufsgeheimnisses in der med. Forschung bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsfrist gültig. Ist die Bewilligung unbefristet, so ist der zuständigen EK innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten des Gesetzes ein Gesuch um Erteilung einer Bewilligung nach HFG Artikel 45 Abs. 1 einzureichen. 92

Übergangsbestimmungen nicht-klinische Versuche Bereits bewilligte Forschungsprojekte mit Massnahmen zur Entnahme biologischen Materials oder Erhebung von Personendaten gelten als Projekte der Kategorie B. Auf Gesuch kann Behörde diese Projekte auch in Kategorie A einstufen 93

Take home message Alle Forschung am Menschen geregelt Erleichterungen durch Risikokategorisierung Parallele Einreichung Ethik / Swissmedic Zentrale Registrierung der klinischen Versuche Gesuchs Einreichung via BASEC ab Jan 2016 obligatorisch 94

Danke für Ihre Aufmerksamkeit 95