Apothekenbetriebsordnung 2012 Revision QM-System in ApoBetrO Detail Regelung im QMS eingearbeitet 2a Qualitätsmanagementsystem Selbstinspektion VA 8.2.4 Interne Audits: Hinweis, dass im Laufe eines Jahres alle Prozesse überprüft werden müssen; Feststellung von Änderungsbedarf an Dokumenten oder Abläufen; Dokumentation in Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (FB 8.5) zur weiteren Verfolgung, VA 8.5 Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen: Ursprung der K+V-Maßnahmen aus Teambesprechung, Managementbewertung, Unternehmens- und Qualitätszielen, Interne Audits 3 Apothekenpersonal Schulung, Qualifizierung Kap. 6.2 + VA 6.2 Schulung Mitarbeiter: Regelmäßige Standardunterweisungen (Datenschutz, Hygiene, Betriebssicherheit, QMS, etc.) aus gesetzlichen Erfordernissen in Schulungsplan dokumentieren Kap. 6.2: jährliche Mitarbeitergespräche führen, um Schulungsbedarf zu ermitteln; Einarbeitung neuer Mitarbeiter: detaillierte Schulung zum Thema QMS Medikationsmanagement VA 7.5.1 Rezeptbelieferung: Bewertung der Analyse und Beratung im Rahmen des Medikationsmanagements erfolgt durch einen Apotheker 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume Vertraulichkeit VA 5.2 Kundenorientierung: Beratungsgespräche leise führen, um Vertraulichkeit zu wahren (als Standard setzen, nicht nur bei diffizilen Themen), Mithören weitestgehend verhindern, - Markierung auf Fußboden, Beratungsplätze auseinanderziehen, Sprachrichtung so gestalten, dass Nachbarkunden das Mithören erschwert wird, Raumteiler, Rezeptur Kap. 6.3 Infrastruktur: Arbeitsplatz abtrennen an 3 Seiten raumhoch Drogenherstellung Kap. 6.3: zweite Rezeptur = wg. Staub + Mikrobiologischer Beeinflussung der anderen Rezepturen Lagerhaltung Arzneimittel Kap. 6.3 Infrastruktur: Arzneimittellagerung (Schubladen, Kommissionierautomat, etc.) bei 25 C (Kühlkettenpflicht: Kühlschrank zwischen 2 und 8 C ) VA 7.5.11 Dokumentation nach ApoBetrO: Temperaturkontrolle zusätzlich zur Kontrolle der Kühlschranktemperatur, Dokumentation Temperaturverlauf (z.b. per Datenlogger analog zum AM-Kühlschrank) Labor/Rezeptur in Filiale Kap. 6.3 Infrastruktur: das bedeutet: kein Labor in Filiale (?) Geräte und Prüfmittel Kap. 6.3: Ausstattung Labor z. Prüfung nach anerkannten pharmazeutischen Regeln = eigene Inventarliste erstellen + einpflegen, (Basis: alte Liste der ApoBetrO verwenden und auf eigene Belange anpassen), VA 7.5.4.1 Herstellung von Rezepturen + 7.5.4.2 Herstellung von Defekturen: Verwendung von Wasser für Injektionslösungen als FAM vorrätig halten, VA 7.6 Geräte und Meßmittel: zu kalibrierende bzw. eichende Geräte und Meßmittel gemäß Seite 1 von 6
5 Wissenschaftliche und Sonstige Hilfsmittel 6 Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung eigener Geräte- und Meßmittel-Inventarliste; Ionenaustauscher kann entfallen, Hygienemaßnahmen Neue VA 6.4 Hygienemanagement: Regelungen zu Raum-, Geräte- und Personalhygiene samt angepasster Hygienepläne (VA s + FB s) ins QMS implementieren Kap. 6.2: regelmäßige Unterweisung zu Hygiene = Schulungsplan (Nachtlieferung) Kap. 6.3 Inbfrastruktur: so gestalten, dass fremder Zugriff nicht möglich ist, Räume extern (keine Raumeinheit, nicht im - Lagerraum für Heimbelieferung Heim) - Raum für Versandhandel - Raum für Herstellung Parenteralia - Raum für Stellen / Verblistern Barrierefreiheit VA 5.2 Kundenorientierung: bei nicht vorhandener Barrierefreiheit Regelungen treffen, Rollstuhlfahrer in die Apotheke zu holen, Kap. 6.3 Infrastruktur: Klingel außen, für Rollstuhlfahrer erreichbar Informationsmanagement Kap. 4.2.3 + VA 4.2.3 Lenkung von Dokumenten: Sorge trage, dass alle Wissenschaftlichen Hilfsmittel für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln, Beratung der Kunden rund ums Arzneimittel, und Rechtsvorschriften aktuell in der Apotheke vorhanden sind; - verantwortliche Person zur Dokumentenpflege benennen, - Regelmäßigkeit der Überprüfung der Aktualität Terminlisten, VA 4.2.4.2 Lenkung von Informationen: Information der Mitarbeiter über signifikante Neuerungen/Änderungen Herstellung Rezeptur und Defektur allgemein VA 7.5.4 Herstellung von Arzneimitteln: beim Herstellvorgang sicherstellen, dass nur Ausgangsstoffe + Primärpackmittel + Kennzeichnungsmaterials am Arbeitsplatz liegen, die zu dieser Herstellung vorgesehen, um Verwechslungen innerhalb eines einzelnen Herstellvorgangs auszuschließen, - Anwendung der Methoden des DAC (+ Arzneibuch) 7 Rezepturarzneimittel Herstellung Rezeptur VA 7.5.4 Herstellung von Arzneimitteln: umbenennen in Herstellung von Rezepturen Der Herstellungsprozess für Rezepturarzneimittel umfasst folglich zukünftig neben der eigentlichen Herstellung vier weitere Schritte: Herstellungsanweisung Plausibilitätsprüfung Herstellungsprotokoll Freigabe nach organoleptischer Prüfung. - Plausibilitätsprüfung = nur Ausgangsstoffe nach Rezept verwenden, oder dokumentierte Rücksprache mit Arzt; entweder Dokumentation auf Rezept (zulässig?) oder separatem (neuem) FB; Apotheker soll sich vor der Herstellung Klarheit darüber verschaffen, ob der Patient ein hochwertiges, zum Therapiekonzept des Arztes passendes individuelles Arzneimittel erhält Seite 2 von 6
(?), Die Plausibilität kann anhand von fünf aufeinander aufbauenden Fragen geprüft werden. 1. Ist das Therapiekonzept des Arztes erkannt? Dazu gehört zum Beispiel die Frage, ob bedenkliche Rezepturbestandteile verordnet wurden, ob irrtümlich ein bei der Anwendungsart unwirksames Wirkstoffderivat verordnet wurde, ob es sich um eine therapeutisch sinnvolle Wirkstoffkombination handelt oder ob mit Inkompatibilitäten zu rechnen ist. Treten in diesem Bereich Fragen auf, ist eine Rücksprache mit dem Arzt unumgänglich. Unklarheiten treten meist auf, wenn keine qualifizierte Gebrauchsanweisung angegeben ist. 2. Wie wird die Verordnung in einen Arbeitsauftrag umgesetzt? In diesem Schritt der Plausibilitätsprüfung muss sich der Apotheker zum Beispiel darüber klar werden, wie genau die Einwaage auf welcher Waage zu erfolgen hat und was beim Arbeitsschutz zu berücksichtigen ist. Er erstellt die Herstellungsanweisung. Alle Herstellungsschritte müssen darin vorgeschrieben werden. Auch die Eignung des Primärpackmittels muss berücksichtigt werden, und zwar unter den Aspekten Haltbarkeit und Anwendbarkeit. 3. Welche Inprozess- und Endproduktprüfungen sind notwendig und technisch möglich? Dieser Pharmazeutische Zeitung online: Apothekenbetriebsordnung I: Rezeptur,... http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=42172&type=4 3 von 5 15.06.2012 12:10 Teilaspekt muss bereits vor Beginn der Herstellung bedacht werden. Mindestanforderung ist die sensorische Beurteilung der Zubereitung. 4. Wie wird das Arzneimittel richtig gekennzeichnet? Zur Endkontrolle gehört auch die Kontrolle der Kennzeichnung durch den Apotheker. Neu ist, dass ein konkretes Datum angegeben werden muss, bis zu dem das Rezeptur- oder Defekturarzneimittel verwendet werden kann. Die bisher oft verwendete Bezeichnung»begrenzt haltbar«genügt den Anforderungen der neuen Apothekenbetriebsordnung nicht. 5. Kann der Patient das Arzneimittel richtig anwenden? Die Anwendungshinweise müssen so gewählt sein, dass der Patient das Arzneimittel auch zu Hause so anwendet, dass das Therapieziel des Arztes (siehe Punkt 1) erreicht wird. Gegebenenfalls kann ein Zusatzetikett oder ein beiliegender Zettel sinnvoll sein. - Anforderungen an Plausibilitätsprüfung nach Punkteauflistung (Abs. 1b), - Plausibilitätsprüfung durch Apotheker zu dokumentieren = neues FB, (Kommentar zur Leitlinie: Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel, Stand: 8.5.2012), - wenn Rezeptur nach Plausibilitätsprüfung nicht herstellbar und Arzt keine Änderung der Verordnung zulässt Anfertigung der Rezeptur verweigern, - Nicht-Arzneimittelbestandteile dürfen nicht nachteilig sein für Rezeptur; - je Darreichungsform, logischer je Rezeptur = schriftliche Herstellanweisungen anfertigen nach Punkteauflistung (Abs. 1a, BAK-LL?); NRF kann als geltend bezeichnet werden validierte Seite 3 von 6
Herstellungsvorschriften), ggf. kleinere Anpassungen vornehmen bzgl. Geräteeinsatz, - Herstellungsprotokoll anpassen nach Punkteauflistung (Abs. 1c), - Freigabe durch Apotheker auf Herstellungsprotokoll (unmittelbar nach Herstellung): Bestätigung, dass das angefertigte Arzneimittel nach vorgenommener organoleptischer Prüfung dem angeforderten Rezepturarzneimittel entspricht, (bei durchgeführter Plausibilitätsprüfung und Inprozesskontrollen, + Kennzeichnung 8 Defekturarzneimittel Herstellung Defektur Neue VA (aus alter VA 7.5.4 Herstellung von Arzneimitteln heraus): VA 7.5.4.1 Herstellung Defektur Der Herstellungsprozess für Defekturarzneimittel umfasst zukünftig folglich neben dem eigentlichen Herstellungsvorgang: Herstellungsanweisung Herstellungsprotokoll Prüfanweisung Prüfprotokoll Prüfung Freigabe. 11 Ausgangsstoffe Prüfung der Ausgangsstoffe (Rezeptur, Defektur) - schriftliche Herstellanweisungen anfertigen nach Punkteauflistung (Abs. 1, BAK-LL?), - Herstellung der Defektur erfolgt aufgrund validierter Rezepturformeln, beispielsweise Standardzulassungen - Herstellungsprotokoll anpassen nach Punkteauflistung (Abs. 2, BAK-LL?), - Bestätigung durch Apotheker auf Herstellungsprotokoll (unmittelbar nach Herstellung), dass das angefertigte Arzneimittel der Herstellanweisung entspricht, - Erstellen einer Prüfanweisung zur Überprüfung der Inhaltsstoffe und Homogenität des hergestellten Arzneimittels: Prüfanweisung nach Punkteauflistung (Abs. 3, BAK-LL?), - Prüfprotokoll = FB neu nach Punkteauflistung (Abs. 4, BAK-LL?), - DAC/NRF = spezielle Regeln für die Herstellung und Prüfung der Rezeptur- oder Defekturarzneimittel (?), - VA 7.5.11 Prüfung gem. ApoBetrO: erfolgt gem. der anerkannten pharmazeutischen Regeln; vom Hersteller gelieferte Ausgangsstoffe sollte ein Zertifikat mit Bestätigung der GMPkonformen Herstellung haben, danach nur noch Identitätsprüfung, 13 Behältnisse Primärpackmittel VA 7.5.11 Prüfung gem. ApoBetrO: Prüfung incl. Herstellerzertifikat notwendig, um zu gewährleisten, dass Primärpackmittel physikalisch, mikrobiologisch + chem.- stabil sind bzgl. der darin abgefüllten Arzneimittel, 14 Kennzeichnung Kennzeichnung Rezeptur- und Defekturgebinde VA 7.5.4 Herstellung von Arzneimitteln: - Kennzeichnung von Rezeptur und Defektur auf dem Primärpackmittel (Etikettierung, Seite 4 von 6
beständig) nach Punkteauflistung (Abs. 1, 10 AMG, BAK-LL?), Hergestellte Tierarzneimittel - Kennzeichnung von hergestellten Tierarzneimitteln, die keine Fertigarzneimittel sind und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, auf dem Primärpackmittel (Etikettierung, beständig) nach Punkteauflistung ( 10+11 AMG) 15 Vorratshaltung Warenlager VA 7.4.5 Lagerpflege: Liste der vorgeschriebenen Arzneimittel gem. Abs. 1 aufstellen (Liste aus WaWi-EDV) mit Arzneimittelnamen 16 Lagerung Einlagern von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen VA 7.4.4 Einlagern + 7.5.11 Prüfung gem. ApoBetrO: Voratsbehältniss ohne Qualitätsbeeinträchtigung; Kennzeichnung gem. Anf. ApoBetrO: dauerhafte Aufschriften + Verfalldatum + ggf. Nachprüffrist 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten Beratung, Botendienst VA 7.2.1 Warenabgabe Offizin + VA 7.5.1 Rezeptbelieferung + VA 7.5.3 Nachlieferung, Botendienst: Beratung zu AM hat durch pharm. Personal zu erfolgen; Entscheidung der Beratungsleistung und intensität, auch tel. Beratung möglich (Dokumentation der Beratung??) Versand VA 7.5.15 Versand: - Abfolge prüfen nach Punkteauflistung (Abs. 2a), - Thalidomid + Lenalidomid vom Versand ausschließen Sicht- und Freiwahl Kap. 6.3 Infrastruktur: beschreiben klare Trennung in Offizin von apothekenpflichtigen AM in Sichtwahl, und anderen nicht apo/pfl. AM in Freiwahl, z.b. Kosmetik Dokumentationen auf Rezept nach AM- VA 7.5.1 Rezeptbelieferung: Angaben und Dokumentationen der Apotheke nach der Abgabe Abgabe von Arzneimitteln auf Rezept nach Punkteauflistung (Abs. 6) Abzeichnungsbefugnis Kap. 6.2 ergänzen: Abzeichnungsbefugnis PTA Abgabe Blutprodukte VA 7.5.12 Dokumentationen nach AMG: - Blutprodukte: prüfen Dokumentationspunkte nach Punkteauflistung (Abs. 6a), - Dokumentation Abgabe von Thalidomid + Lenalidomid nach Punkteauflistung (Abs. 6b) 18 Einfuhr von Arzneimitteln Dokumentation von Importen VA 7.5.12 Dokumentationen nach AMG: prüfen Dokumentationspunkte zu Importen nach Punkteauflistung (Abs. 1), 19 Erwerb und Abgabe von verschreibungspflichtigen Dokumentation von Tierarzneimitteln VA 7.5.12 Dokumentationen nach AMG: prüfen Dokumentationspunkte zu Tierarzneimitteln nach Punkteauflistung (Abs. 1), Tierarzneimitteln 20 Information und Beratung Qualifizierung Kap. 5.1 + 6.2: klarer formulieren = Sorge tragen, dass MA auf dem aktuellen Stand des Wissens sind bzgl. AM und Wirkungsweisen; Verpflichtung der AL, dass PTA pharmazeutisch weitergebildet sind, um angemessene Beratung bei der Abgabe von Arzneimitteln vornehmen zu können; Kap. 6.2: schriftlich fixieren, dass PTA beraten dürfen + Verpflichtung, dass PTA bereit ist zur pharmazeutische Weiterbildung; VA 7.5.1 Rezeptbelieferung: - bzgl. Beratung festlegen, wann ein AP hinzuzuziehen ist; Seite 5 von 6
21 Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel 34 Patientenindividuelles Stellen und Verblistern von Arzneimitteln Rückrufe Rezepturen/Defekturen Stellen und Verblistern von Arzneimitteln - Infos zur sachgerechten Aufbewahrung + Entsorgung von Arzneimittel geben, - Nachfrage zu Beratungsbedarf: ob Einnahme, Wirkungen, Lagerung etc. bekannt sind, Kap. + VA 4.2.4.2 Lenkung von Informationen: Info-Material (Fachinfos, Preislisten, etc.) aktuell halten, um sachkundige Entscheidungen bei der Beratung (Verweis auf VA 7.5.1 + 7.5.2) treffen zu können VA 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte: - Rezeptur/Defektur: bei in der Apotheke fehlerhaft hergestellten Arzneimitteln notwendigen Rückruf beschreiben + Infos zuständige Aufsichtsbehörde, - Fertigarzneimittelprüfung: Verweis auf VA 7.5.11 + Deponierung in spez. Sperrlager ( Fälschungen, keine Retoure ), - Dokumentation bei festgestellten Arzneimittelrisiken, neue VA 7.5.9.1 Stellen und Verblistern für Heime: Regelungen gem. 34 beschreiben, - Stellen und Verblistern in separatem Raum im Heim Mülheim/Ruhr, den 22.06.2012 Gez. W. Ademes Apotheke 2010 Business Consult Pharma2Plan GmbH Wolfgang Ademes e.k. An den Buchen 27 Buchenstr. 5 45470 Mülheim an der Ruhr 82166 Gräfelfing Tel: 0208 389 606 089 89 82 70 60 Fax: 0208 384 558 059 89 82 70 62 email: ademes@apo2010bc.biz www.apo-qms.com Seite 6 von 6