Vorwort... V 1. Kapitel Einführung in das Kosmetikrecht I. Abgrenzung kosmetisches Mittel/Arzneimittel......... 2 II. Abgrenzung kosmetisches Mittel/Medizinprodukt...... 4 III. Abgrenzung kosmetisches Mittel/Lebensmittel (Nahrungsergänzungsmittel)...................... 5 IV. Abgrenzung kosmetisches Mittel/Biozid............. 6 V. Abgrenzung kosmetisches Mittel/Bedarfsgegenstand.... 7 2. Kapitel Begriffsbestimmungen I. Definition des kosmetischen Mittels.............. 11 1. Legaldefinition des kosmetischen Mittels......... 11 2. Legaldefinition Stoff und Gemisch.............. 13 3. Legaldefinition der Hersteller.................. 15 4. Legaldefinition der Händler................... 17 5. Legaldefinition des Endverbrauchers............. 20 6. Bereitstellung auf dem Markt/Inverkehrbringen..... 21 7. Importeur................................ 22 8. Legaldefinition der harmonisierten Norm......... 24 9. Nanomaterial.............................. 24 10. Legaldefinition der Konservierungsstoffe......... 26 11. Legaldefinition der Farbstoffe.................. 28 12. Legaldefinition der UV-Filter.................. 29 13. Legaldefinition der unerwünschten Wirkung/ ernste unerwünschte Wirkung.................. 30 14. Legaldefinition von Rücknahme/Rückruf......... 31 VII
15. Legaldefinition der Rahmenrezeptur............. 32 16. Weitere Legaldefinitionen..................... 33 a) Auszuspülendes/Abzuspülendes Mittel........ 33 b) Mittel, das auf der Haut/in den Haaren verbleibt 34 c) Haarmittel............................ 34 d) Hautmittel............................ 34 e) Lippenmittel........................... 35 f) Gesichtsmittel.......................... 35 g) Nagelmittel........................... 35 h) Mundmittel........................... 35 i) Mittel, das auf Schleimhäute aufgetragen wird.. 35 j) Augenmittel........................... 36 k) Gewerbliche Verwendung................. 36 3. Kapitel Anwendbare Rechtsvorschriften im Kosmetikrecht I. Übersicht über die wichtigsten Rechtsquellen......... 37 II. Inkrafttreten und Anwendungsbeginn der EU-Kosmetik-VO........................... 38 1. Gesetzliche Regelung......................... 38 2. Ausnahmen................................ 38 3. Übergangsbestimmungen...................... 39 II. Vorrang der EU-Kosmetik-VO vor weiteren kosmetikrechtlichen Regelungen......................... 39 4. Kapitel Voraussetzungen für das Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels I. Verantwortliche Person.......................... 44 II. Gute Herstellungspraxis......................... 46 III. Sicherheitsbewertung und Produktinformationsdatei.... 49 1. Sicherheitsbewertung......................... 49 2. Produktinformationsdatei...................... 54 VIII
IV Notifizierung................................ 56 V. Kennzeichnung............................... 61 VI. Tierversuche................................. 61 5. Kapitel Rechtliche Anforderungen an die Verpackung eines kosmetischen Mittels I. Allgemeine Pflichtangaben bei kosmetischen Mitteln... 65 1. Gefahrstoffe............................... 65 2. Angaben zu Verpackungsmaterialien und Entsorgung. 66 a) Kennzeichnung der Verpackungsmaterialien..... 66 b) Kennzeichnung der Teilnahme an einem dualen System................................ 66 3. Angaben zur Füllmenge...................... 67 4. Exkurs: Mogelpackung....................... 69 5. Angabe der verantwortlichen Person............. 69 6. Angabe des Mindesthaltbarkeitsdatums........... 72 7. Angabe der Verwendungsdauer................. 77 8. Angabe besonderer Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch................................. 78 9. Angabe der Chargennummer................... 80 10. Angabe des Verwendungszwecks............... 82 11. Angabe der Bestandteile (Ingredients)............ 83 12. Art und Weise der Pflichtangaben............... 90 13. Ort der Pflichtangaben....................... 92 14. Verantwortlicher für die Pflichtangaben........... 96 6. Kapitel Werbung für kosmetische Mittel I. Irreführung.................................. 97 II. Aktionsplan Wirkaussagen...................... 99 IX
III. Tierversuche................................. 100 IV. Werbung mit Testergebnissen..................... 100 7. Kapitel Kontrolle der Einhaltung kosmetikrechtlicher Vorschriften I. Behördliche Marktüberwachung................... 103 1. Grundzüge................................. 103 2. Meldung unerwünschter Wirkungen.............. 104 II. Marktüberwachung durch das Wettbewerbsrecht....... 105 III. Öffentlichkeit................................ 107 8. Kapitel Straf- und ordnungswidrigkeitenrechtliche Vorschriften im Kosmetikrecht I. Einführung.................................. 109 II. Grundlagen der straf- und ordnungwidrigkeitenrechtlichen Verantwortlichkeit............................. 110 1. Täterschaft und Teilnahme..................... 110 2. Vorsatz und Fahrlässigkeit..................... 111 3. Unterlassen................................ 113 4. Folgen einer ordnungswidrigen oder strafrechtlichen Handlung für ein Unternehmen.................. 113 a) Geldbuße................................ 114 b)verfall... 115 III. Strafvorschriften.............................. 117 1. 6 Abs. 1 EU-Kosmetik-VO.................... 117 2. 6 Abs. 2 EU-Kosmetik-VO.................... 119 IV. Ordnungswidrigkeiten.......................... 119 1. 6 Abs. 3 EU-Kosmetik-VO.................... 119 2. 6 Abs. 4 EU-Kosmetik-VO.................... 120 3. 6 Abs. 5 EU-Kosmetik-VO.................... 122 4. 130OWiG... 123 X
9. Kapitel Besonderheiten einzelner Vertriebsstufen für kosmetische Mittel I. Verpflichtungen der Händler...................... 125 II. Lohnherstellung kosmetischer Mittel................ 127 Anhang Materialien zum Kosmetikrecht 1. Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30.11. 2009 über kosmetische Mittel (EU-Kosmetik-VO) (Auszug)................. 129 2. Kosmetik-Verordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. Oktober 1997 (BGBl. I S. 2410), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 20. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2193) geändert worden ist (KosmetikV) (Auszug).................................... 179 3. Richtlinie (EG) Nr. 76/768/EWG des Rates der Europäischen Gemeinschaften vom 27. 7.1976 (Auszug)..... 195 4. Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. Juli 2009 (BGBl. I S. 2205), das zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 9. Dezember 2010 (BGBl. I S. 1934) geändert worden ist (LFBG) (Auszug).................................... 213 5. Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. 12. 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe (Auszug).............. 235 Stichwortverzeichnis... 252 XI