Herzlich Willkommen! Produktinformationsdatei Wer? Wie? Was? Warum? Viviane Handler-Kunze St. Pölten,

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1 Herzlich Willkommen! Produktinformationsdatei Wer? Wie? Was? Warum? Viviane Handler-Kunze St. Pölten,

2 Inhalte Was ist die PID? Bestandteile der PID Der Sicherheitsbericht Ein paar Hilfen und Überlegungen Viviane Handler-Kunze 2

3 Verweise auf PID Art. 5 Verpflichtung der verantwortlichen Person Art. 13 Notifizierung Art. 19 Kennzeichnung Art. 22 Marktkontrolle Viviane Handler-Kunze 3

4 Warum? Erwägungsgründe: (17)..effektive Marktüberwachung, PID an einer einzigen Stelle bereitgehalten werden (61).. effiziente Marktüberwachung, Behörden gegenseitige Unterstützung bei der Überprüfung von Produktinformationsdateien, die sich in einem anderen Mitgliedstaat befinden. (68)..kosmetische Mittel, ihren Verpflichtungen hinsichtlich Sicherheitsbewertung, Produktinformationsdatei und Meldung entsprechen, selbst wenn ähnliche Verpflichtungen bereits nach der Richtlinie 76/768/EWG erfüllt wurden. Viviane Handler-Kunze 4

5 Wer? Verantwortliche Person Adresse auf dem Produkt Sicherheitsbericht: Sicherheitsbewerter (intern/extern) Viviane Handler-Kunze 5

6 Verschiedene Namen (für beinahe ein und dasselbe) Dossier EU RL 76/768/EW Artikel 7a Produktinformationsdatei (PID) EU VO 1223/2009 Artikel 11 Viviane Handler-Kunze 6

7 Dossier Qualitative und quantitative Zusammensetzung Physikalisch-chemische und mikrobiologische Spezifikation Herstellungsweise gemäß GMP (Gute Herstellungspraxis) Sicherheitsbewertung Name und Anschrift des Sicherheitsbewerters Bekannte Daten über unerwünschte Nebenwirkungen Wirkungsnachweis Tierversuche Viviane Handler-Kunze 7

8 Was? Bestandteile PID Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 Artikel 11 (1) Wird ein kosmetisches Mittel in Verkehr gebracht, führt die verantwortliche Person darüber eine Produktinformationsdatei. Enthält folgende Angaben: Beschreibung des kosmetischen Mittels (Zuordnung) Sicherheitsbericht Herstellungsmethode Erklärung zur Einhaltung von GMP Wirknachweise Daten über durchgeführte Tierversuche Viviane Handler-Kunze 8

9 Vergleich Dossier und PID Dossier Produktinformationsdatei Qual/quant Zusammensetzung Physikal/chem und mikrobiolog Spezifikation Herstellungsweise gem. GMP Sicherheitsbewertung Name und Anschrift des Sicherheitsbewerters Unerwünschte Nebenwirkungen Wirkungsnachweise Tierversuche Viviane Handler-Kunze 9

10 Vergleich Dossier und PID Dossier Qual/quant Zusammensetzung Physikal/chem und mikrobiolog Spezifikation Herstellungsweise gem. GMP Sicherheitsbewertung Name und Anschrift des Sicherheitsbewerters Unerwünschte Nebenwirkungen Wirkungsnachweise Tierversuche Produktinformationsdatei Beschreibung des kosmetischen Mittels Herstellungsmethode Erklärung über die Einhaltung von GMP Sicherheitsbericht Wirkungsnachweise Tierversuche Viviane Handler-Kunze 10

11 Vergleich Dossier und PID Dossier Qual/quant Zusammensetzung Physikal/chem und mikrobiolog Spezifikation Herstellungsweise gem. GMP Sicherheitsbewertung Name und Anschrift des Sicherheitsbewerters Unerwünschte Nebenwirkungen Wirkungsnachweise Tierversuche Produktinformationsdatei Beschreibung des kosmetischen Mittels Herstellungsmethode Erklärung über die Einhaltung von GMP Sicherheitsbericht Wirkungsnachweise Tierversuche Viviane Handler-Kunze 11

12 Bestandteile PID Beschreibung des kosmetischen Mittels Herstellungsmethode Erklärung über die Einhaltung von GMP (gute Herstellungspraxis) DIN EN ISO Die Einhaltung wird vermutet, wenn die Herstellung gemäß den einschlägigen harmonisierten Normen erfolgt, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind. Ggf. Wirknachweise Daten über Tierversuche, die im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsbewertung des kosm. Mittels oder Bestandteile durchgeführt wurden (auch Drittländer) Viviane Handler-Kunze 12

13 Sicherheitsbericht Sicherheitsbewertung: EU RL Art 7a 1d Bewertung der Sicherheit des Fertigerzeugnisses für die menschliche Gesundheit berücksichtigt..toxikologische Profil der Bestandteile,.. chemischer Aufbau Grad der Exposition, Bevölkerungsgruppe.. Sicherheitsbericht?? Viviane Handler-Kunze 13

14 Sicherheitsbericht Sicherheitsbericht?? EU VO Anhang I Muss mindestens folgendes enthalten: Teil A: Sicherheitsinformationen Teil B: Sicherheitsbewertung Viviane Handler-Kunze 14

15 Teil A Sicherheitsinformationen Was Qualitative und quantitative Zusammensetzung inkl. chem. Identität der Stoffe, Funktion, Lieferant Physikal./chem. Eigenschaften Rohstoffe, Endprodukt Stabilität Mikrobiologische Qualität Ergebnis des Keimbelastungstests Verunreinigungen, Spuren, Reinheit, Stabilität des Verpackungsmaterials Normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch Wo zu finden (Beispiele) Rezeptur, Rohstoffdatenblätter Rohstoffspezifikationen, Spezifikation des Endproduktes Lagertest Spezifikation des Endproduktes, Rohstoffspezifikationen Keimbelastungstest Rohstoffdatenblätter, Analysenzertifikate Konformitätserklärung Packmittelhersteller Etikette, Produktpositionierung Hausverstand! Viviane Handler-Kunze 15

16 Teil A Sicherheitsinformationen Was Exposition: Ort der Anwendung, Oberfläche, Menge, Dauer und Häufigkeit, normale und vernünftigerweise vorhersehbare Expositionswege, Zielgruppe Exposition gegenüber den Stoffen Toxikologische Profile der Bestandteile Unerwünschte Wirkungen und schwere unerwünschte Nebenwirkungen Informationen Wo zu finden (Beispiele) Etikette, Beipackzettel, Literatur, Produktpositionierung, Erfahrung, Sicherheitsbewerter Berechnung Sicherheitsdatenblatt, Literatur, Herstellerinformationen, Datenbanken, Reklamationen Patchtest Viviane Handler-Kunze 16

17 Teil B Sicherheitsbewertung Schlussfolgerung aus der Bewertung Warnhinweise auf dem Etikett und Gebrauchsanweisungen Begründung Qualifikation des Bewerters: Name und Anschrift, Qualifikationsnachweis (Lebenslauf) Datum und Unterschrift Viviane Handler-Kunze 17

18 Der Sicherheitsbewerter intern/extern Qualifikation Art 10 (2) z.b. DGK/IKW-Kurse Zivilrechtliche Haftung! Intern: Unabhängigkeit?? Zeitaufwand Viviane Handler-Kunze 18

19 Wie? Papier/elektronisch Datenbank Rezepturverwaltungsprogramm Viviane Handler-Kunze 19

20 Quelle: Veit Nitsche Wie? Papier/elektronisch Datenbank Rezepturverwaltungsprogramm Viviane Handler-Kunze 20

21 Herausforderungen Aktualisierung wenn notwendig! Leicht verständliche Sprache (deutsch, englisch) Aufbewahrung 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Produktionscharge! Bereithalten in elektronischer oder andere Form Behörden leicht zugänglich machen Bereithalten an der am Etikett angegebenen Adresse Viviane Handler-Kunze 21

22 Herausforderungen Private Label Produkte : Unterschiedliche Interessen, die sich teilweise widersprechen PL Vertreiber will mit eigener Adresse am Produkt stehen PL Vertreiber muss Behörde die PID zugänglich machen können Produzent will sein eigenes Know-How schützen Mögliche Abhilfen: Vertrag! Rechtsanwalt Gespräche mit Kunden Viviane Handler-Kunze 22

23 Eine kleine Englischstunde.. Alt Neu Englisch Sicherheitsbewertung Sicherheitsbericht: Sicherheitsinformationen + Sicherheitsbewertung Safety Report: Safety Information + Safety Assessment Dossier Produkinformationsdatei (PID): Sicherheitsbericht + Beschreibung der Herstellung + Verantwortliche Person Product Information File (PIF): Safety Report + Manufacturing Process + Responsible person Notifikation Notification Viviane Handler-Kunze 23

24 Hilfestellung Viviane Handler-Kunze 24

25 Leitlinien Sicherheitsbericht Viviane Handler-Kunze 25

26 Zusammenfassung Viviane Handler-Kunze 26

27 Produktinformationsdatei Sicherheitsbericht Beschreibung GMP Tierversuche Nebenwirkungen Teil A: Sicherheitsinformationen Teil B: Sicherheitsbewertung Schlussfolgerung Warnhinweise Begründung Qualifikation Qual/quant Zusammensetzung Physikal/chem Eigenschaften Stabilität Mikrobiologische Qualität Keimbelastungstest Informationen des Verpackungsmaterials Exposition Toxikologische Profile der Bestandteile Nebenwirkungen Informationen Viviane Handler-Kunze 27

28 Zusammenfassung Keine Panik! Grob bleibt alles beim Gleichen der Hund liegt im Detail Sicherheitsbewerter: guter Dienstleister ist vorbereitet und fordert die notwendigen Daten von sich aus ein Gespräche und Information an den Kunden Viviane Handler-Kunze 28

29 Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Dipl. Ing. Viviane Handler-Kunze GW Cosmetics GmbH Achauerstr. 49a A-2333 Leopoldsdorf 29