REACH Kongress 2012 5 Jahre REACH Erfahrungen und Ausblick Registrierung als Schlüssel zu sicheren Stoffen Dr. Suzanne Wiandt REACH Helpdesk, Chemikalienprüfung Dr. Frauke Schröder Chemikalienbewertung und Risikomanagement" Bundesstelle Chemikalien / Zulassung Biozide (BfC) 1 BMU/BAuA REACH-Kongress im Bundespresseamt Berlin, 3. - 4. Dezember 2012
Inhalt Registrierung und Risikomanagement Ausnahmen was muss registriert werden, was nicht? Stoff ID das A&O bei der Registrierung Nanomaterialien und REACH (Dr. Frauke Schröder) 2
Registrierung und Risikomanagement REACH-Ziel: sichere Anwendung von Stoffen REACH-Wie: Informationen im Registrierungsdossier Stoffeigenschaften, Herstellung, Verwendung, Exposition zuständige Behörden: Entwicklung von Risikomanagement- Maßnahmen (Stoffbewertung, Einstufung und Kennzeichnung, Beschränkung, Zulassung) Industrie: Sicherheits- und Verwendungsmaßnahmen in der Lieferkette 3
Ausnahmen Berichterstattung der Kommission zum 1. Juni 2012 Artikel 138 (6) Geltungsbereich Überschneidungen mit anderen Gemeinschaftsrechtsakten Artikel 117 (4) Erfahrungen mit Anwendung von REACH Vorschläge zur Überprüfung Geltungsbereich und Ausnahmen Inkonsistenzen und Lücken (z.b. Anhang XVII und andere Gesetzgebung) Helpdesk-Erfahrung: 2 Beispiele zur Registrierungsausnahme Re-Import, Hydrate 4
Ausnahmen von der Registrierungspflicht 1. Beispiel Re-Import: Nach Titel 2 registrierte Stoffe, die nach Ausfuhr wieder reimportiert werden, sind von der Registrierung ausgenommen (Artikel 2 (7) (c)) DE-Helpdesk: Stoff, der zwar vorregistriert wurde, aber nicht registriert, muss beim Re-Import nochmals vorregistriert werden, Ausnahme nicht anwendbar DE-IND Reaktion: Lösung 6. Oktober 2008 ECHA News Alert (nach Konsultation mit EU COM): DE Helpdesk Antwort bestätigt 5
Ausnahmen von der Registrierungspflicht 2. Beispiel Hydrate: Hydratisierte Stoffe sind ausgenommen von der Registrierung, sofern wasserfreie Form vom Hersteller / Importeur registriert (Anhang V, Eintrag 6) nachgeschalteter Anwender, der wasserfreie Form umkristallisiert, wird zum Stoffhersteller eines Hydrats, damit registrierungspflichtig Leitfaden zu Anhang V Erweiterung auf Lieferkette Lösung: Änderung Anhang V, Eintrag 6 oder wie alle Ausnahmen, Klarstellung in Artikel 2: sofern wasserfreie Form in der Lieferkette registriert worden ist 6
Fazit 1: Ausnahmen was muss registriert werden, was nicht? Regelungslücken und Inkonsistenzen zwischen REACH und anderen Regelungsbereichen Klärungs- und Ergänzungsbedarf am REACH-Text und EU- Leitfäden Intensivierung der Abstimmung zwischen EU Helpdesks / EU- Gremien zu Abgrenzungs- bzw. Ausnahmeregelungen Konkrete und schnelle Unterstützung der betroffenen Unternehmen notwendig 7
Stoff ID das A&O bei der Registrierung ECHA Leitlinien zu Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen unter REACH und CLP allererste Leitlinie veröffentlicht (Juni 2007) unter Beteiligung nationaler zuständigen Behörden und Industrie Helpdesk hat viele Fragen damit beantwortet enthält Kriterien um verschiedene Zusammensetzungen eines identischen Stoffs in einem Registrierungsdossier zu beschreiben zu verwenden bei der SIEF-Bildung / Stichwort: gleicher Stoff - sameness of substance, insbes. bei definierten Stoffen 8
Stoff ID das A&O bei der Registrierung Ergebnisse aus Dossierbewertung: 25 50 % Stoff ID Angaben fehlerhaft Stoff ID wichtig: definiert den Umfang einer Registrierung (u.a. Durchführung von Prüfungen, Verzicht auf Prüfungen) verbindet Gefährdungsdaten mit registrierten Stoff notwendig für gründliche Stoffsicherheitsbeurteilung Folie-Quelle: aus Vortrag R. Simon, ECHA, 2nd LR Workshop Oktober 2012 9
Stoff ID das A&O (nicht nur!) bei der Registrierung Annex VI Vor- Registrierung SIEF Beschränkung Anfrage Zulassung Stoff- Identität Registrierung Bewertung Stoffsicherheitsbericht Versuchs- Vorschläge Ermittlung schädlicher Wirkungen Folie-Quelle: Vortrag B. Quinn, ECHA, 2nd LR Workshop Oktober 2012 10
Stoff ID - das A&O bei der Registrierung z.b. SIEF / Datenteilung Gerecht, transparent und nicht diskriminierend (Artikel 30) Typische Klagen beim Helpdesk: Federführende Registrant (LR) möchte viel zu viel für letter of access! Mit-Registranten (MR) wollen Kosten nicht teilen! Es stellen sich grundlegende Fragen: Helpdesk entscheidet nicht, ob Kosten gerecht, transparent und nicht diskriminierend sind sind Stoffe im SIEF identisch? deckt Test / Studienbericht des LR die Stoff IDs der MRs ab? LR = Lead registrant (federführender Registrant) 11
Stoff ID - das A&O bei der Registrierung Registrierung erfolgt mit Realstoffen, d.h. so wie hergestellt (Hauptkomponenten, Verunreinigungen sowie Hilfsstoffen) identische Realstoffe können unterschiedliche Verunreinigungen aufweisen unterschiedliche Sicherheits- bzw. Verwendungsempfehlungen für gleichen Stoff möglich Beispiel: identischer Farbstoff von zwei unterschiedlichen Herstellern A und B registriert bedingt durch unterschiedliche Prozesse/Ausgangsstoffe enthält Stoff A hautreizende Verunreinigung Hersteller A: Verwendung Textilien unerwünscht 12
Fazit 2: Stoff ID das A&O bei der Registrierung Genaue Stoff ID Angabe im Registrierungsdossier notwendig für Anwendungssicherheit und Risikomanagement-Maßnahmen Industrie: verantwortlich im SIEF, dass Stoffeigenschaften und Stoff zusammenpassen ECHA: verstärkt Stoff ID Angaben im Zusammenhang mit Stoffeigenschaften bei Dossierbewertung / Vollständigkeitsprüfung kontrollieren Behörden: Verwendung qualitätsgesicherter Registrierungsdaten notwendig für Risikomanagement-Maßnahmen Das gilt auch für Nanomaterialien. 13
Nanomaterialien und REACH - derzeitige Situation NM Herausforderung im Stoffrecht wegen spezifischen Eigenschaften: Oberflächeneigenschaften und Quanteneffekte besondere toxikologische und ökotoxikologische Effekte möglich REACH verwendbar für Regulierung von NM weil: Darstellung der Nanoeigenschaften in IUCLID 5.4 möglich Prüfmethoden grundsätzlich anwendbar Instrumente in REACH (z.b. Risikomanagement, Risikoabschätzung) grundsätzlich geeignet für sichere Handhabung Aber: keine klaren Vorgaben hinsichtlich Datenforderungen kein Auslöser für Überprüfung nano-spez. Eigenschaften 14
Implementierung einer Regelung für NM in REACH Ziele: Anforderungen an NM in REACH eindeutig festlegen, z.b. Nanodefinition, Prüfprogramm, Tonnagegrenze Spezielle Behandlung von NM unter REACH bzgl. Dossierbewertung, Stoffbewertung, Zulassung, Beschränkung, Sicherheitsdatenblatt sicherstellen Anforderungen für oberflächenbehandelte NM 15
Definition von Nanomaterialien Empfehlung der Kommission vom 18. Oktober 2011 2. Nanomaterial ist ein natürliches, bei Prozessen anfallendes oder hergestelltes Material, das Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält, und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben. In besonderen Fällen kann der Schwellenwert von 50 % für die Anzahlgrößenverteilung durch einen Schwellenwert zwischen 1 % und 50 % ersetzt werden, wenn Umwelt-, Gesundheits-, Sicherheits- oder Wettbewerbserwägungen dies rechtfertigen. 3. Abweichend von Nummer 2 sind Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Außenmaßen unter 1 nm als Nanomaterialien zu betrachten. 16
Definition von Nanomaterialien Position der BOB zur Definitionsempfehlung der Kommission: Definitionsvorschlag der KOM für NM wird begrüßt Aber: keine Standardmethode für Erfüllung der Definition Vollzug mögliche Regelungslücke für Fasern und Stäube 17
Nano identifier oder characteriser? Sind Parameter wie Größe, Form, Gestalt identifier oder characteriser eines NM? Auch ohne eigene Definition für NM unter REACH: Nanomaterialien = Stoffe (REACH (status quo)) identifiziert über die chemische Zusammensetzung Nanomaterial kein eigener Stoff Größe, Partikelgrößenverteilung, Morphologie: Charakterisierungsmerkmale 18
Characteriser-Ansatz Was bedeutet das? gemeinsames Dossier: Bulkmaterial und Nanoformen eines Stoffes in einem Registrierungsdossier Datenanforderungen, Stoffsicherheitsbeurteilung, Stoffsicherheitsbericht, etc., für Bulkmaterial und NM getrennt berücksichtigen Gruppen von NM mit unterschiedlicher Formen und Verteilungen aber ähnlichen Eigenschaften bilden Teststrategien entwickeln 19
Entwicklung einer Prüfstrategie Gibt es eine repräsentative Nanoform eines Materials, die alle anderen mit abdeckt? Können einzelne Tests mit nur einer Nanoform durchgeführt werden? Können Daten des Bulkmaterials für die Beschreibung des NM verwendet werden? zur Zeit keine Kriterien: d.h. Einzelfallentscheidung auf Grundlage der Charakterisierungsdaten zu einzelnen Formen 20
Charakterisierung Parameter für Abgrenzung 1. Morphologische Charakterisierung ((Primärpartikel)Größe, Kristallstruktur, Geometrie/Form, Steifigkeit, Beständigkeit) 2. Wasserlöslichkeit 3. Oberflächeneigenschaften (Oberflächenladung, Hydrophobie, (photo)katalytische Eigenschaften, Absorptions-/Adsorptionseigenschaften, funktionelle Gruppen, Agglomerationsverhalten, volumenspezifische Oberfläche) 21
Mengenschwellen - Prüfprogramm Vorschlag BOB: Einführung eines Anhang XVIII mengengestaffelte Prüfanforderungen für NM Absenken der Mengenschwelle auf 100 kg/a NM > 100 kg/a für Gesamtmenge aller Nanoformen: vereinfachte Registrierungspflicht Angaben zur Stoffidentität Grundcharakterisierung der unterschiedlichen Nanoformen Angaben zur deren Verwendungen alle anderen verfügbaren Daten 22
Mengenschwellen - Prüfprogramm NM 1 t/a für Gesamtmenge aller Nanoformen: volle Registrierung Angaben zur Stoffidentität Charakterisierung der unterschiedlichen Nanoformen Angaben zur deren Verwendungen Datenanforderungen Anhang XVIII Stoffsicherheitsbericht: Stoffsicherheitsbeurteilung und Risikomanagement für alle Nanoformen Stoffsicherheitsbericht: Standard ab 10 t/a Ziel für NM ab 1 t/a 23
Nanospezifischer Anhang XVIII Grundlage sind die Anhänge VII-X der REACH-Verordnung Prüfungen sind zugeschnitten auf das NM, auf spezifische Formen, Größen des NM Voraussetzung für fundierte Aussagen zu Prüfungen: sehr gut charakterisiertes NM Vorziehen von Standardprüfungen aus höheren in niedrigere Tonnagebereiche Toxizitätsprüfungen: Inhalation als relevante Expositionsroute, verlängerte Nachbeobachtungszeiten 24
Prüfstrategie - Verzicht auf Prüfungen Spalte 2 der Anhänge VII-X des Standardprüfprogramms spezifische Abweichungen von einzelnen Tests Anhang XI Durchführung einer Prüfung ist wissenschaftlich nicht erforderlich Durchführung einer Prüfung ist technisch nicht möglich stoffspezifische expositionsabhängige Prüfung NM: bisher geringeres Wissen als bei konventionellen Stoffen Waiving schwierig 25
Spezialfall: Oberflächenbehandelte NM FAQ 6.3.8 auf oberflächenbehandeltes NM anwendbar? Getrennte Registrierung von NM und von Oberflächenagens Beschreibung der Verwendung in den Registrierungsdossiers Neuer Stoff? Registrierung des oberflächenbehandelten NM Gefahr: zu starke Differenzierung mit Folge, dass oberflächenbehandelte Stoffe regulatorisch kaum erfassbar (Mengenschwelle) weitere Diskussion notwendig 26
Fazit 3 Nanomaterialien unter REACH Vorschlag der BOB zur Regulierung von NM: REACH bietet passenden Rahmen zur Regulierung von NM Absenkung der Tonnageschwelle auf 100 kg/a Stoffsicherheitsbericht bereits ab 1 t/a Nanospezifischer Anhang XVIII Anpassen des Prüfprogramms Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 27