Analyse der Arzneimittelgesetze in Polen, Lettland und Malta unter besonderer Berücksichtigung des Parallelimports Esther Timm-Kilian Doktorandenkolloquium Bonn, 25. April 2009
EU-Osterweiterungen 2
Agenda Arzneimittelbehörden Arzneimittelrechtliche Bestimmungen Parallelimport-relevante Bestimmungen Weitere betroffene Rechtsgebiete Problemfelder Schlussfolgerungen 3
Arzneimittelbehörden Polen Lettland Malta Registrierungsamt für Arzneimittel, Medizinprodukte und Biozide (URPL) in 2002 gegründet. Zulassung erfolgt durch den Gesundheitsminister auf Basis eines Berichtes des Präsidenten des Registrierungsamts. State Agency of Medicines (SAM) in 1996 gegründet. Zulassung von Arzneimitteln erfolgt durch SAM. Medicines Authority (MA) in 2003 gegründet. Zulassung erfolgt durch Genehmigungsbehörde (Licensing Authority). Die Genehmigungsbehörde ist befugt die Aufgabe an die MA zu übertragen. 4
Arzneimittelrechtliche Bestimmungen (1) Polen Lettland Malta Pharmarecht vom 06. September 2001 Aktualisierungen kontinuierlich jedes Jahr Übergangsfrist: 12/2008 Arzneimittelgesetz vom 10. April 1997 Aktualisierungen in 1998, 2000, 2001, 2003, 2005, 2007 und 2008 Keine Übergangsfrist Arzneimittelgesetz (Kapitel 458) vom 05. März 2003 Aktualisierungen in 2004 und 2007 Übergangsfrist: 12/2006 Nachzulassung: ca. 10.000 Arzneimittel - 6.771 ZL erteilt - 177 ZL versagt - 504 ZL nicht beschieden - 2.151 ZL erloschen mit EU-Beitritt: EU-arzneimittelrechtlichen Anforderungen Nachzulassung: ca. 7.000 Arzneimittel anschließend noch ca. 1.500 Arzneimittel eine nationale Zulassung ZL= Zulassungen 5
Arzneimittelrechtliche Bestimmungen (2) Polen Lettland Malta Pharmarecht Gliederung: 1. Allgemeine Vorschriften (Art. 1-2) 2. Zulassung von Arzneimitteln (Art. 3-37) 2a. Klinische Prüfung von Arzneimitteln (Art. 37a-37al) 2b. Allgemeine Vorschriften über Tätigkeiten, die einer Zulassung unterliegen (Art. 37am-37at) 3. Herstellung und Einfuhr von Arzneimitteln (Art. 38-51) 4. Arzneimittelwerbung (Art. 52-64) 5. Verkehr mit Arzneimitteln (Art. 65-73) 6. Pharmazeutische Großhandelsunternehmen (Art. 74-85) 7. Apotheken (Art. 86-107) 8. Pharmazeutische Inspektion (Art. 108-123) 9. Straf- und Schlussbestimmungen (Art. 124-134) AMG Gliederung: 1. Allgemeine Vorschriften ( 1-2) 2. Zuständigkeiten der staatlichen Institutionen... ( 3-16) 3. Arzneimittel ( 17-25) 4. Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln ( 26-32) 5. Apotheken ( 33-43) 6. Arzneimittelgroßhandel ( 43-49) 7. Arzneimittelherstellungsbetriebe ( 50-56) 8. Genehmigungen und Bescheinigungen ( 57-62) 9. Haftung bei Nicht- Befolgung des Arzneimittelgesetzes ( 63-64) AMG Gliederung: 1. Einleitung (Art. 2) 2. Verwaltung (Art. 3-18) 3. Allgemeine Vorschriften (Art. 19-89) 4. Giftige Stoffe (Art. 90-96) 5. Sonstiger Verkehr mit Arzneimitteln (Art. 97-98) 6. Verstöße und Strafmaßnahmen (Art. 99-100) 7. Durchführung (Art. 101-104) 8. Sonstige Vorschriften (Art. 105-110) 6
Parallelimport-relevante Bestimmungen (1) Polen Lettland Malta Pharmarecht z.b. 1. Abschnitt - Definition Art. 2 (7b): Parallelimport als jede Handlung, die auf der Einfuhr eines Arzneimittels aus den Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder der Freihandelszone. Arzneimittelgesetz gemäß 5 (3): Ministerialverordnung Nr. 436 Procedure of Import and Export of Medicinal Products (2007) Arzneimittelgesetz gemäß Artikel 106: Parallel Importation of Medicinal Products (2004) 7
Parallelimport-relevante Bestimmungen (2) Voraussetzungen: - Arzneimittel hat eine gültige Zulassung im Herkunftsland - Bezugsarzneimittel hat oder hatte ein gültige Zulassung im Einfuhrland - Importarzneimittel ist im Wesentlichen gleich zum Bezugsarzneimittel - innerhalb der EU/EWR 8
Parallelimport-relevante Bestimmungen (3) Mitteilung der Europäischen Kommission über Paralleleinfuhren von Arzneispezialitäten, deren Inverkehrbringen bereits genehmigt ist vom 30.12.2003 Polen Lettland Malta Nationale Umsetzung: Nationale Umsetzung: Nationale Umsetzung: Pharmarecht Artikel 18 (3); Verfahrensbuch des Registrierungsamts Cave: Markenrecht Ministerialverordnung Nr. 416 - The Order of Distribution and Quality Control of Medicinal Products * In lettischer Sprache Guide to Parallel Importation of Medicinal Products for which Marketing Authorisation have already been granted 9
Anzahl der zugelassenen Parallelimportarzneimittel * 100 *Quelle: Annual Reports von URPL, SAM und MA 90 80 70 60 50 40 30 Polen Lettland Malta 20 10 0 2005 2006 2007 2008 10
Weitere betroffene Rechtsgebiete Sozialrecht z.b. Preisregulierungen, Erstattung von Arzneimitteln / Parallelimportarzneimitteln Wettbewerbs- (Kartell-) recht z.b. Artikel 81 und 82 EU-Vertrag Patentrecht z.b. Ergänzendes Schutzzertifikat, Unterlagenschutz, Bestimmungen des Besonderen Mechanismus Markenrecht 11
Problemfelder Zurzeit gängige Praxis des Umpackens zugelassener, parallel importierter Arzneimittel manipulierte Packungen Einschleusen von Arzneimittelfälschungen 12
Arzneimittelfälschungen Polen Lettland Malta Überwachung und Kontrolle: Pharmazeutisches Hauptinspektorat (GIF). GIF meldet: Keine Vorkommnisse. Cave: SPI meldet Vorkommnisse aus Polen Überwachung und Kontrolle: State Pharmaceutical Inspection. SPI meldet: z.b. - Galazolin 0.1% Lsg. - Mildronat 10% Amp. - Levitra 20 mg. Tbl. Keine Meldungen über parallel importierte Arzneimittel. Keine Fälschungen im lettischen Markt. Überwachung und Kontrolle: Medicines Authority. MA meldet: z.b. - Plavix 75 mg Tbl. - Zyprexa 10 mg Tbl. Keine Meldungen über parallel importierte Arzneimittel. Keine Fälschungen in Malta, aber gefälschte Importe aus Drittstaaten in der Freihandelszone. 13
Schlussfolgerungen Weitere Harmonisierungen notwendig Etablierung neuer - und / oder Ergänzung bestehender Gesetze notwendig Kommunikation und Zusammenarbeit der Beteiligten / Behörden verbesserungsbedürftig Fehlendes Bewusstsein für die Problematik der Arzneimittelfälschungen 14
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 15