Investor News Bayer AG Investor Relations 51368 Leverkusen Deutschland www.investor.bayer.de Bayer präsentiert neue Onkologiedaten auf dem Europäischen Krebskongress ESMO 2014 Positive Ergebnisse der Phase-III-Studie CONCUR für Regorafenib bei asiatischen Patienten mit metastasierendem Kolorektalkrebs Datenpräsentationen zu Regorafenib, Sorafenib und Radium 223 Dichlorid in sechs verschiedenen Tumorarten Leverkusen, 24. September 2014 Bayer HealthCare präsentiert auf dem diesjährigen Europäischen Krebskongress (ESMO) neue Daten aus dem Onkologie-Portfolio zu den Krebsmedikamenten Stivarga (Regorafenib)-Filmtabletten, Nexavar (Sorafenib)- Filmtabletten und Xofigo (Radium 223 Dichlorid), darunter eine mündliche Präsentation von Ergebnissen der Phase-III-Studie CONCUR. In dieser Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Regorafenib bei asiatischen Patienten mit metastasierendem Kolorektalkrebs, die bereits mit Standardmedikamenten vorbehandelt waren, untersucht. Der Kongress findet vom 26. 30. September 2014 in Madrid, Spanien, statt. Bayer präsentiert bei dieser globalen Konferenz ein robustes Produkt- und Entwicklungsportfolio. Es belegt unser Engagement und unseren Fortschritt in der Erforschung neuer Behandlungsmöglichkeiten für Krebspatienten auf der ganzen Welt in den verschiedensten Tumorarten, sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. Folgende Studien zu Krebsmedikamenten von Bayer werden auf dem Europäischen Krebskongress ESMO 2014 vorgestellt: - 1/7 -
Regorafenib CONCUR: A randomized, placebo-controlled phase 3 study of regorafenib (REG) monotherapy in Asian patients with previously treated metastatic colorectal cancer (mcrc) o Oral Presentation 500O, Proffered Paper Session: Gastrointestinal tumors, colorectal o Samstag, 27. September, 10:20 10:35 (CET), Raum Madrid REBECCA: A large cohort study of Regorafenib (REG) in the real-life setting in patients (pts) previously treated for metastatic colorectal cancer (mcrc) o Abstract 602P, Poster Display Session: Gastrointestinal tumors, colorectal The Cost of Survival Gains in Metastatic Colorectal Cancer (mcrc) in Four European Countries o Abstract 604P_PR, Poster Display Session: Gastrointestinal tumors, colorectal Adjuvant regorafenib (REG) in stage IV colorectal cancer (CRC) after curative treatment of liver metastases: a phase III randomized, placebo (PBO)-controlled trial (COAST) o Abstract 611TiP, Poster Display Session: Gastrointestinal tumors, colorectal A prospective, observational trial to further assess safety and efficacy of regorafenib in patients with metastatic colorectal cancer (mcrc) in routine clinical practice (CORRELATE) o Abstract 613TiP, Poster Display Session: Gastrointestinal tumors, colorectal Analysis of treatment patterns of patients with advanced gastrointestinal stromal tumors (GIST) in EU5 o Abstract 1427P, Poster Display Session: Sarcoma Sorafenib Correlation of sorafenib exposure with safety and efficacy from pivotal clinical trials in hepatocellular carcinoma (HCC) and renal cell cancer (RCC) o Abstract 485P, Poster Display Session: Developmental therapeutics - 2/7 -
Health economic analysis of the randomized multicenter phase II trial SAKK 77/08: sorafenib with or without everolimus in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) o Abstract 1039P, Poster Display Session: Health economics o Sonntag, 28. September, 12:45 13:45 (CET), Poster Area A phase III randomized, double-blind, trial comparing sorafenib plus capecitabine versus placebo plus capecitabine in the treatment of locally advanced or metastatic HER2-negative breast cancer (RESILIENCE) o Oral Presentation LBA8, Proffered Paper Session: Breast cancer, metastatic o Sonntag, 28. September, 14:10 15:45 (CET), Raum Madrid Final analysis of overall survival per subgroups of HCC patients in the prospective, non-interventional INSIGHT study treated with sorafenib o Abstract 728P, Poster Display Session: Gastrointestinal tumors, noncolorectal An international observational study to assess the use of sorafenib after transarterial chemoembolization (TACE) in patients with hepatocellular carcinoma (HCC): OPTIMIS o Abstract 743TiP, Poster Display Session: Gastrointestinal tumors, noncolorectal Radium 223 Dichloride External-beam radiation therapy (EBRT) use and safety with radium-223 dichloride (Ra) in patients (pts) with castration-resistant prostate cancer (CRPC) and symptomatic bone metastases (mets) from the ALSYMPCA trial o Abstract 768P, Poster Display Session: Genitourinary tumors, prostate 1.5-year post-treatment follow-up of radium-223 dichloride (Ra-223) safety in patients (pts) with castration-resistant prostate cancer (CRPC) and symptomatic bone metastases from ALSYMPCA: characterization of hematologic safety profiles o Abstract 769P, Poster Display Session: Genitourinary tumors, prostate Reasons for Patients (Pts) Discontinuing Study Treatment (Tx) in the Phase 3 ALSYMPCA Trial of Radium-223 Dichloride (Ra-223) in Castration-Resistant Prostate Cancer (CRPC) With Bone Metastases (Mets) - 3/7 -
o Abstract 770P, Poster Display Session: Genitourinary tumors, prostate ERA 223 a phase 3 trial of radium-223 dichloride (Ra-223) in combination with abiraterone acetate (AA) and prednisone in the treatment of asymptomatic or mildly symptomatic chemotherapy-naïve patients with bone-predominant metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) o Abstract 803TiP, Poster Display Session: Genitourinary tumors, prostate Safety of radium-223 dichloride (Ra) with docetaxel (D) in patients (pts) with bone metastases (mets) from castration-resistant prostate cancer (CRPC): a phase 1/2a clinical trial o Abstract 765PD, Poster Discussion Session: Genitourinary tumors, prostate o Sonntag, 28. September, 13:00 14:00 (CET), Raum Granada Über Regorafenib (Stivarga ) Regorafenib ist ein Multi-Kinase-Inhibitor, der oral verabreicht wird und bestimmte Kinasen inhibiert, welche für das Tumorwachstum mit verantwortlich sind. Blockiert werden die Angiogenese (Blutversorgung) des Tumors, die Tumorbildung sowie weitere Kinasen in der Mikroumgebung des Tumors. Präklinische Studien zeigten, dass Stivarga mehrere Tyrosinkinasen des VEGF-Rezeptorsystems inhibiert, die eine Rolle bei der Tumorangiogenese (der Entwicklung von neuen Blutgefäßen im Tumor) spielen. Stivarga blockiert außer VEGFR 1-3 auch onkogene Kinasen sowie weitere Kinasen in der Mikroumgebung des Tumors, wie TIE-2, RAF-1, BRAF, BRAFV600, KIT, RET, PDGFR und FGFR, die allein und im Zusammenspiel das Tumorwachstum unterstützen, zur Bildung einer tumorfördernden Mikroumgebung beitragen und dadurch das Fortschreiten der Krankheit verantworten. Regorafenib ist unter dem Markennamen Stivarga in über 60 Ländern zur Behandlung von metastasiertem Kolorektalkrebs und in mehr als 40 Ländern zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) zugelassen. Darunter unter anderem die USA, Europa und Japan. Stivarga ist ein von Bayer entwickeltes Präparat. 2011 vereinbarten Bayer und Onyx, dass Onyx Lizenzgebühren auf weltweite Umsätze mit Stivarga im Bereich der Onkologie erhält. - 4/7 -
Über Sorafenib (Nexavar ) Sorafenib, ein oral zu verabreichendes Krebsmedikament, bekannt unter dem Markennamen Nexavar, ist bereits in über 100 Ländern zur Behandlung von Leberkrebs und fortgeschrittenem Nierenkrebs zugelassen. In Europa ist Nexavar zur Behandlung von hepatozellulären Karzinomen (HCC) und fortgeschrittenen Nierenzellkarzinomen (RCC) zugelassen, wenn eine Interferon-Alpha- oder Interleukin-2-Therapie nicht anschlägt oder nicht in Betracht kommt. Darüber hinaus ist Nexavar zur Behandlung von Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem (papillärem/follikulärem/hürthle-zell-) Schilddrüsenkarzinom, welches gegenüber radioaktivem Jod refraktär ist, zugelassen. Wie präklinische Studien gezeigt haben, inhibiert Nexavar verschiedene Kinasen, die an der Zellproliferation (Wachstum) und der Angiogenese (Blutgefäßbildung) beteiligt sind zwei wichtige Prozesse, die das Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET. Nexavar wird gemeinsam weltweit von Bayer und Onyx Pharmaceuticals, Inc., einer Tochtergesellschaft von Amgen entwickelt, mit Ausnahme Japans, wo Bayer die gesamte Entwicklung verantwortet. In den USA wird das Produkt von den Firmen gemeinsam vertrieben. Außerhalb der USA und Japan hält Bayer die exklusiven Vermarktungsrechte und Bayer und Onyx teilen die Gewinne. Über Radium-223-dichlorid (Xofigo ) Radium-223-dichlorid (Radium-223) ist ein Alpha-Strahlung freisetzendes Radiopharmazeutikum. Radium-223 wird ähnlich wie Calcium selektiv im Knochen eingebaut und hier insbesondere in Bereichen von Knochenmetastasen eingelagert, indem es Komplexe mit dem Knochenmineral Hydroxylapatit bildet. Der hohe lineare Energietransfer von Alphastrahlern führt in den angrenzenden Tumorzellen zu einer hohen Häufigkeit von Doppelstrangbrüchen der DNA, wodurch eine starke zytotoxische Wirkung erzielt wird. Zusätzliche Effekte auf die Mikroumgebung des Tumors, einschließlich der Osteoblasten und Osteoklasten, tragen ebenfalls zur in vivo Wirksamkeit bei. Die Reichweite der Alphateilchen von Radium-223 beträgt weniger als 100 Mikrometer, weshalb die Schädigung des umgebenden normalen Gewebes minimiert wird. - 5/7 -
Radium-223-dichlorid ist unter dem Markennamen Xofigo in mehr als 40 Ländern weltweit zugelassen, darunter die USA und Europa. In Europa erfolgte die Marktzulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen zugelassen. Onkologie bei Bayer Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst drei Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) und Signalwegen zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt. Über Bayer HealthCare Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 18,9 Mrd. Euro (2013) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 56.000 (Stand: 31.12.2013) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen unter www.healthcare.bayer.de Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations: Dr. Alexander Rosar (+49-214-30-81013) Dr. Jürgen Beunink (+49-214-30-65742) Peter Dahlhoff (+49-214-30-33022) Judith Nestmann (+49-214-30-66836) Constance Spitzer (+49-214-30-33021) Dr. Olaf Weber (+49-214-30-33567) - 6/7 -
Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen. - 7/7 -