Erläuterungen zur Applikation von SANDOZ-Präparaten über Ernährungssonden (Suspendierbarkeit, Sondengängigkeit) Wir möchten Ihnen als behandelndem Arzt oder beratendem Apotheker mit diesen Angaben zur Suspendierbarkeit und Sondengängigkeit eine Unterstützung bei der patientenindividuellen Therapie bieten. Die Daten sind mit größter Sorgfalt recherchiert, aber alle Faktoren, die die individuelle Medikamenteneinnahme beeinflussen, können im Labor nicht nachgestellt werden. Bitte beachten Sie dennoch, dass die Verantwortung für die Verordnung und die Applikation bei dem behandelnden Arzt liegt und verbleibt. Haftungsausschlussklausel für die Angaben zur Sondengängigkeit Die Informationen zur Applikation von SANDOZ-Präparaten über Ernährungssonden basieren auf In-vitro-Prüfungen, die beispielhaft mit bestimmten Sonden durchgeführt wurden. Die vorliegenden Daten wurden mit der notwendigen Sorgfalt zusammengetragen und aufbereitet. Die Sandoz Pharmaceuticals GmbH übernimmt jedoch keine Gewähr für Aktualität, Richtigkeit und Vollständigkeit der Daten. Alle Daten geben stets den Stand zu dem in der Information genannten Zeitpunkt wieder. Die Sandoz Pharmaceuticals GmbH behält sich ferner das Recht vor, die Information und die in dieser Information beschriebenen Produkte jederzeit und ohne Vorankündigung zu ändern, zu korrigieren und/oder zu verbessern. Die Sandoz Pharmaceuticals GmbH übernimmt keine Haftung oder Verantwortung für Fehler oder Auslassungen im Inhalt der Information. Es wird ebenfalls keine Haftung in Bezug auf die Pharmakokinetik des betroffenen Arzneimittels bei Verabreichung über eine Sonde übernommen. Die gesamte Information wird so "wie sie da steht" gegeben, ohne jegliche ausdrückliche, konkludente oder stillschweigende Mängelhaftung. Dies schließt insbesondere die Gewährleistung einer handelsüblichen Qualität, die Eignung zu einem bestimmten Zweck oder eine Nichtbeeinträchtigung ein, soweit jeweils gesetzlich zulässig. Der Nutzer dieser Information erklärt sich mit dieser Haftungsausschlussklausel einverstanden. Allgemeine Hinweise - Generell gilt, dass sämtliche Arzneiformen, deren ursprüngliche Darreichungsformen durch Zerkleinerung u.a. verändert wurden, zur unmittelbaren Einnahme bestimmt sind. - Die Stabilität und die Bioverfügbarkeit der Substanzen können durch Zerkleinerung und Suspendierung/Aufschlämmung der Arzneiformen unter Umständen deutlich verändert sein. - Die Kennzeichnung SnapTab bedeutet, dass es sich um teilungsoptimierte (Film-) Tabletten handelt, deren Teilung durch leichten Daumen-/Fingerdruck möglich ist. Suspendierbarkeit - Unter suspendierbar wird hier verstanden, dass die ganze Arzneiform in ca. 150 ml kaltem Leitungswasser innerhalb einer Toleranzzeit von ca. 10 min zerfällt. Längere Zerfallszeiten werden gesondert angegeben. Die Darreichungsform Kapsel wird generell als nicht suspendierbar eingestuft, jedoch kann der Kapselinhalt zur leichteren Einnahme mit Wasser aufgeschlämmt werden (siehe unten). Sondengängigkeit - Sondengängig bedeutet hier, dass die zerkleinerte und suspendierte bzw. aufgeschlämmte Arzneiform über eine Sonde verabreicht werden kann (bzw. bei Kapseln der suspendierte Kapselinhalt). Die Hinweise zur CH-Größe sind in den Einzelfällen zu beachten. - Generell sollen Sonden nach der Medikamentenapplikation mit mind. 30 ml Wasser nachgespült werden. - Filmtabletten und Dragees können je nach Funktion des Überzugs nach entsprechender Bearbeitung über eine Sonde verabreicht werden (dient der Überzug der ph-abhängigen Freisetzung oder Retardierung können die überzogenen Tabletten prinzipiell nicht über eine Sonde verabreicht werden). Bei der Verabreichung über eine Sonde ist darauf zu achten, dass viele Filmbildner quellen und somit die Sonde verstopfen können. - Retardtabletten können prinzipiell nicht über eine Sonde verabreicht werden, da das Retardierungsprinzip in der Regel durch die Zerkleinerung zerstört wird. Ausnahmen sind bei den entsprechenden Präparaten gesondert beschrieben. - Magensaftresistente Tabletten können prinzipiell nicht über eine Magensonde verabreicht werden, da der magensaftresistente Überzug durch die Zerkleinerung zerstört wird. Die Verabreichung über eine Darmsonde ist unter Umständen jedoch möglich. - Steckkapseln können prinzipiell auseinander gezogen und ihr Inhalt suspendiert werden. Liegt der Kapselinhalt als Pellets vor, so muss jedoch von einer weiteren Zerkleinerung abgesehen werden, da es sich hierbei in der Regel um Retardpellets oder magensaftresistent überzogene Pellets handelt. Magensaftresistent überzogene Pellets sollen bei Verabreichung über eine Magensonde mit einer leicht sauren Flüssigkeit (z.b. Apfelsaft) gegeben werden, damit der Überzug nicht vorzeitig gelöst wird. Grundsätzlich muss beim Einleiten von Pellets in Sonden darauf geachtet werden, dass ausreichend gespült wird, um die Gefahr des Verstopfens der Sonde zu minimieren. - Weichkapseln werden entweder in warmen Wasser aufgelöst (zeitaufwendig) oder angestochen oder aufgeschlitzt und der Kapselinhalt herausgedrückt oder -gekratzt und in Wasser suspendiert. - Die Darreichungsform Brausetablette wird generell als sondengängig eingestuft. Jedoch sollte vor der Applikation abgewartet werden, bis das bei der Auflösung entstandene CO2 vollständig entwichen ist. Stand: Juli 2009
Lisinopril HCT Sandoz 10 mg/12,5 mg Tabletten Lisinopril HCT Sandoz 20 mg/12,5 mg Tabletten Wirkstoff: Lisinopril-Dihydrat/Hydrochlorothiazid Darreichungsform: Tabletten Allgemeine Informationen Teilbar: Ja Nein (nur zur erleich- Snap Tab: Ja Nein Magensaftresistent: Ja Nein Retardiert: Ja Nein Mörsern möglich: Ja Nein Suspendieren in Wasser möglich: Ja Nein (ggf. nach Zerkleinerung der Tablette oder Öffnen der Kapsel) terten Einnahme) ANGABEN ZUR SONDENGÄNGIGKEIT Gabe über Sonde möglich: Ja Nein Informationen zur Sonde Mögliche Sondenarten: Unabhängig von der Sondenlage: Ja # Nein Gastralsonde: Ja # Nein Duodenalsonde: Ja # Nein Jejunalsonde: Ja # Nein PEG-Sonde: Ja # Nein # siehe Aussage über Resorptionsort im auf Seite 2 Stand: August 2009 1/4
Inkompatibilitäten mit Sondenmaterialien: PVC: Ja Nein Nicht bekannt Polyurethan: Ja Nein Nicht bekannt Silikon: Ja Nein Nicht bekannt Applikationshinweise Mindestdurchmesser der Sonde: Mindestvolumen bei der Applikation: 6,5 Charrière 10 ml Spülen der Sonde: Vorher: mit 15-30 ml Nachher: mit 15-30 ml Die Tabletten fein mörsern und in 10 ml Wasser suspendieren. Die Suspension kann mit einer Spritze über die mit Wasser gespülte Sonde gegeben werden. Gefäß und Spritze sollten anschließend 2x mit 10-15 ml Wasser nachgespült werden. Auch soll die Sonde nach der Applikation mit Wasser gespült werden. Die Suspension sollte aus Stabilitätsgründen sofort verwendet werden! Resorptionsort: Aussagen über die Resorption bei Gabe über Duodenal- oder Jejunalsonden sind nicht möglich, da aus der zur Verfügung stehenden Literatur keine Informationen über den exakten Ort der Resorption im Magen-Darm-Trakt verfügbar sind. Wirkstoff lichtempfindlich: Ja Nein Nicht bekannt Wirkstoff oxidationsempfindlich: Ja Nein Nicht bekannt Wirkstoff hydrolyseempfindlich: Ja Nein Nicht bekannt Lisinopril ist oxidationsempfindlich (13). Der Wirkstoff zeigte in einer wässrigen Methylcellulosehaltigen Formulierung bei 4 C (über 91 Tage) und 25 C (über 8 Wochen) einen Wirkstoffverlust von im Mittel unter 10 % (6). Hydrochlorothiazid (HCT) zersetzt sich in wässriger Lösung ph-abhängig u. a. zu Formaldehyd. Das Stabilitätsoptimum für HCT liegt bei ph 7,2 (5). Da keine Angaben zur Stabilität der Suspension vorliegen, sollte sie vor jeder Applikation frisch hergestellt werden. Stand: August 2009 2/4
Gastrointestinale Verträglichkeit Ort der Resorption: Dünndarm Optimaler ph-wert für die Resorption: Nicht bekannt Nicht bekannt Beeinträchtigung der Wirkstoffresorption durch Magensaft: Ja Nein * durch Dünndarmsaft: Ja Nein * *nicht bekannt Sind bislang lokale Reizungen beobachtet worden? Ja (HCT) Nein Bekannte Resorptionsbeeinträchtigung durch Lebensmittel: Ja Nein ** durch Sondenkost: Ja Nein ** **siehe Kommmentar Lisinopril wird nach oraler Gabe zu etwa 25-30% (2, 10) (mit starken interindividuellen Schwankungen (6-60%)) (1) aus dem Gastrointestinaltrakt aufgenommen. Die Wirkstoffresorption von Lisinopril wird nicht durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst (1, 3). Nebenwirkungen einer Behandlung mit Lisinopril können u. a. Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen und Geschmacksveränderungen sein (1). Hydrochlorothiazid (HCT) zeigt bei oraler Gabe eine Bioverügbarkeit von ca. 70 % (4) bzw. von 60-80 % (8). HCT wird größtenteils im Duodenum und oberen Jejunum resorbiert (14). Die Aussagen zum Einfluss von Nahrung auf die Resorption von HCT in der Literatur sind gegensätzlich (8, 11, 12). Es können als Nebenwirkungen Appetitlosigkeit sowie Beschwerden im Magen-Darm-Trakt wie Diarrhö, Magenirritation und Obstipation auftreten (1, 7). Quellenangaben 1. Fachinformationen Lisinopril HCT Sandoz 10 mg/12,5 mg / 20 mg/12,5 mg Tabletten 2. Dinnendahl V, Fricke U Arzneistoffprofile Basisinformation über arzneiliche Wirkstoffe. Monografie Lisinopril; 9. Erg.-Lieferung 1993, Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag GmbH, Eschborn 3. Wirkstoff-Monografie der Datenbank DRUGDEX zu Lisinopril 4. Dinnendahl V, Fricke U Arzneistoffprofile Basisinformation über arzneiliche Wirkstoffe. Monografie Hydrochlorothiazid; 1. Erg.-Lieferung 1993, Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag GmbH, Eschborn 5. zum Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.), Nachtrag 2000, Monografie Hydrochlorothiazid 6. Nahata MC, Morosco RS Stability of lisinopril in two liquid dosage forms. The Annals of Pharmacotherapy 2004; 38:396-399 7. Kurz H Kapitel 39. Diuretika. In Ammon HPT. Arzneimittelneben- und Wechselwirkungen, 2001; Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbh Stuttgart, 4. Auflage, 880-899 8. Wirkstoff-Monografie der Datenbank DRUGDEX zu Hydrochlorothiazid 9. Wirkstoff-Monografie der Datenbank DRUGDEX zu Lisinopril/Hydrochlorothiazid Stand: August 2009 3/4
10. zum Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.), Nachtrag 2000, Monografie Lisinopril- Dihydrat 11. Barbhaiya RH et al Pharmacokinetics of hydrochlorothiazide in fasted and nonfasted subjects: a comparison of plasma level and urinary excretion methods. J Pharm Sci 1982; 71(2):245-248 12. Beermann B, Groschinsky-Grind M Gastrointestinal absorption of hydrochlorothiazide enhanced by concomitant intake of food. Eur J Clin Pharmacol 1978; 13(2):125-128 (Abstract) 13. Zhou XH, Li Wan Po A Stability and in vivo absorption of captopril, enalapril and lisinopril across the rat intestine. Biochem Pharmacol 1994; 47(7):1121-1126 14. S. A. Riley, M. Kim, F. Sutcliffe, M. Rowland & L. A. Turnberg Absorption of polar drugs following caecul instillation in healthy volunteers Aliment. Pharmacol Tker. (1992) 6, 701-706. Stand: August 2009 4/4