ICM-VC, SB3_Medizininformatik, 2014-09-19 Darf ich? - Herausforderungen an eine generische, automatisierte elektronische Verwaltung von Einwilligungen L.Geidel, T. Bahls, W. Hoffmann Universitätsmedizin Greifswald Institut für Community Medicine mosaic-greifswald.de/fileadmin/user_upload/gmds2014_gics_geidel.pdf, Version 1.0
ICM-VC, SB3_Medizininformatik, 2014-09-19 Hintergrund GANI_MED Kohortenstudie in der medizinischen Routine medizinischer Fall ist bestimmendes Faktum für Konsent Konsentprüfung schon bei Datenerfassung Patienten mobile Erfassung; asynchron große Datenmengen manuelle Konsentüberprüfung nicht praktikabel
ICM-VC, SB3_Medizininformatik, 2014-09-19 Infrastruktur Klinischer-Kontext Treuhandstelle (Verarbeitung IDAT) E-PIX (ID- Management) gpas (Pseudonymisierung) gics (Einwilligungsmanagement) Transferstelle Quellsysteme (Untersuchung Labor / Geräte) HL7 Connector Extraction Layer (Trennung IDAT / MDAT) Forschungskontext Forschungsplattform (Verarbeitung MDAT)
ICM-VC, SB3_Medizininformatik, 2014-09-19 Umsetzung in GANI_MED Policy kleinstes zustimmbares Element mehrere Status der Konsentierung Consent Template nichtausgefülltes Konsentdokument Versionierung Widerruf / Teilwiderruf möglich Struktur eines Papierkonsents in Grenzen abbildbar
ICM-VC, SB3_Medizininformatik, 2014-09-19 Projektabschluss, Was nun? Problematik Technisches Person wechselt kein Toolsupport, Verlust der Expertise Mit Projektende endet oft der Lebenszyklus der Tools Mögliche Lösungen Nachnutzung in neuen Projekten Bereitstellung für die wissenschaftliche Community Ansätze Generalisierung der Tools bessere Bedienbarkeit durch Webclient Veröffentlichung als OpenSource
ICM-VC, SB3_Medizininformatik, 2014-09-19 gics - Einwilligungserklärung Generalisierung Anforderungen anderer Projekte (NAKO, DZHK) Modul, Zusammenfassung mehrere Policies Bereitstellung OpenSource unter AGPL 3 Für die Community im Rahmen des Mosaic-Projektes
Beispielumsetzung (DZHK) ICM-VC, SB3_Medizininformatik, 2014-09-19
Webfrontend ICM-VC, SB3_Medizininformatik, 2014-09-19
Liste von Policies erstellen. Eine Policy wird durch gesetzliche Notwendigkeit eines vorliegenden Einverständnisses definiert. Daten erheben Daten speichern Daten intern Daten extern (an Partnerzentren) entnehmen aufbewahren
Policies zu Modulen zusammenfassen Aus verschiedenen Gründen (z.b. thematische Nähe oder Abhängigkeit der Policies) können mehrere Policies zu einem Modul zusammengefasst werden. Das führt dazu, dass ein Proband diesen Policies nur komplett zustimmen kann. Daten erheben Umgang Daten Daten speichern Daten intern Daten extern (an Partnerzentren) Umgang entnehmen aufbewahren
Module zu ConsentTemplate zusammenf. Ein Consent Template stellt einen nicht ausgefüllten Consent dar. Dabei ist zu beachten, dass jede Policy max. 1x pro Template vorkommen darf. Daten erheben Consent Template Umgang Daten Umgang Daten speichern Daten intern Daten extern (an Partnerzentren) entnehmen aufbewahren
Probanden einschließen Viele Probanden, unter anderem Herr Arnsbach, nehmen an der Studie teil. Herr Arnsbach erklärt folgendes Einverständnis: Daten erheben Umgang Daten Daten speichern Daten intern Consent Daten extern (an Partnerzentren) Umgang entnehmen aufbewahren
Änderung am Consent Daten sollen in Zukunft nicht nur Partnerzentren, sondern Forschern weltweit zur Verfügung gestellt werden. Daten erheben Consent Template V 1.1 Umgang Daten V 1.1 Umgang Daten speichern Daten intern Daten extern herausgeben V 2.0 (jetzt weltweit) entnehmen aufbewahren
Probanden einschließen Herr Bernsdorf erklärt sich auch unter den neuen Bedingungen bereit, an der Studie mitzuwirken. Daten erheben Umgang Daten V 1.1 Daten speichern Daten intern Consent V 1.1 Daten extern herausgeben V 2.0 (jetzt weltweit) Umgang entnehmen aufbewahren
Änderung am Consent Insgesamt entschließen sich aufgrund der letzten Änderung nur wenige Probanden, an der Studie teilzunehmen. Daher wird beschlossen, die Zustimmung zur Datenherausgabe in ein extra Modul auszulagern. Umgang Daten V 2.0 Daten erheben Daten speichern Consent Template V 1.2 Datenherausgabe Daten intern Daten extern herausgeben V 2.0 (jetzt weltweit) entnehmen Umgang aufbewahren
Probanden einschließen Durch die neue Wahlmöglichkeit können wieder neue Probanden für die Studie begeistert werden, z.b. Frau Cäsar. Umgang Daten V 2.0 Daten erheben Daten speichern Consent V 1.2 Datenherausgabe Daten intern Daten extern herausgeben V 2.0 (jetzt weltweit) entnehmen Umgang aufbewahren
Änderung am Consent Insgesamt verweigern jetzt zu viele Probanden die Zustimmung zur Datenherausgabe, wodurch diese jetzt auch intern nicht mehr verwendet werden dürfen. Dieser Designfehler wird wie folgt behoben: Daten erheben Umgang Daten V 2.1 Daten speichern Daten intern Consent Template V 1.3 Datenherausgabe V 2.0 Daten extern herausgeben V 2.0 (jetzt weltweit) entnehmen Umgang aufbewahren
Probanden einschließen Auch Herr Detmoldt nimmt jetzt an der Studie teil Daten erheben Umgang Daten V 2.1 Daten speichern Daten intern Consent V 1.3 Datenherausgabe V 2.0 Daten extern herausgeben V 2.0 (jetzt weltweit) entnehmen Umgang aufbewahren
Konsentabfrage Bei Aktionen, die ein Einverständnis erfordern, werden immer Policies abgefragt Es kann vorkommen, dass bei einer Aktion mehrere Policies abgefragt werden müssen Arnsbach Bernsdorf Cäsar Detmoldt Daten erheben Daten speichern Daten intern Daten extern V 2.0 V 2.0 V 2.0 Beispiele: Daten sollen an ein Partnerzentrum herausgegeben werden. Frage: welche Probanden haben der Policy Daten extern herausgeben in einer beliebigen Version zugestimmt -> Arnsbach + Bernsdorf Daten sollen an einen externen Forscher herausgegeben werden. Frage: welche Probanden haben der Policy Daten extern herausgeben in der Version 2.0 zugestimmt -> Bernsdorf
Beispielumsetzung (DZHK) ICM-VC, SB3_Medizininformatik, 2014-09-19
ICM-VC, SB3_Medizininformatik, 2014-09-19 Fazit und Ausblick Treuhandstellentools im Rahmen des Mosaic- Projektes frei verfügbar Was kommt noch? Harmonisierung mit anderen bestehenden Tools Standardisierung der Schnittstellen Was kommt wahrscheinlich nicht? Feingranulare Konsentierung Frage der Gültigkeit einer elektronisch erfassten / prozessierten Einwilligung nicht abschließend geklärt
ICM-VC, SB3_Medizininformatik, 2014-09-19 Institut für Community Medicine Abt. Versorgungsepidemiolgie und Community Health Ellernholzstr. 1/2 17487 Greifswald Leiter Prof. Dr. Wolfgang Hoffmann Tel.: 03834 867751 E-Mail.: wolfgang.hoffmann@uni-greifswald.de Projektkoordinator Thomas Bahls Tel.: 03834 867524 E-Mail.: thomas.bahls@uni-greifswald.de Konzeption und Entwicklung Dirk Langner Tel.: 03834 867546 E-Mail.: dirk.langner@uni-greifswald.de Lars Geidel Tel.: 03834 867569 E-Mail.: lars.geidel@uni-greifswald.de