Gewollte und ungewollte Dritte bei der Vermarktung von Medizinprodukten: OEM, Ersatzteile, Reparatur, Zubehör und mehr Arne Thiermann, Counsel 24. September 2015 Hogan Lovells, Commercial & Regulatory, München
OEM Lieferung & Montage 2
Produzent Hersteller Der Produzent ist nach Art. 1 (f) MP-RL nicht auch automatisch der "Hersteller": Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist eindeutige Übereinkunft und klare Kommunikation nach Außen, unter welchem Namen das Produkt in Verkehr gebracht wird falls die Situation nicht eindeutig ist, sind sowohl der Produzent als auch der Hersteller verantwortlich 3
Der Hersteller nach dem Produkthaftungsgesetz Vom regulatorischen Hersteller-Begriff unabhängiges Konzept Sogar "mehrere" Hersteller sind möglich Allgemeine Regel ( 4 ProdHaftG): Hersteller = Person, die das Endprodukt, einen Grundstoff oder ein Teilprodukt hergestellt hat Jeder, der sich durch das Anbringen seines Namens, seiner Marke oder eines anderen unterscheidungskräftigen Kennzeichens als Hersteller ausgibt Importeur in die EU Produzentenhaftung Eine Person, die erheblich an der Gestaltung oder der Herstellung eines Produktes beteiligt war, kann als Hersteller angesehen werden 4
MedPro AG als Lieferant Verbraucher 1 / Patient 1 Verbraucher 2 / Patient 2 Lieferant 1 Verbraucher 3 / Patient 3 Lieferant 2 Hersteller des Endprodukts MedPro AG 5
MedPro AG als OEM Rechtlicher Hersteller Verbraucher 1 / Patient 1 Verbraucher 2 / Patient 2 Lieferant 1 Verbraucher 3 / Patient 3 Lieferant 2 MedPro AG als OEM Lieferant 3 6
MedPro AG als Hersteller Verbraucher 1 / Patient 1 Verbraucher 2 / Patient 2 Lieferant 1 Verbraucher 3 / Patient 3 Lieferant 2 MedPro AG als Hersteller des Endprodukts Lieferant 3 7
Leistungen und Ersatzteile von Drittanbietern 8
Aktivitäten eines Drittanbieters Aktivitäten eines Drittanbieters Wartungsleistungen eines Drittanbieters Komponenten eines Drittanbieters Instandhaltung entsprechend der Zweckbestimmung Veränderung der Zweckbestimmung 2 (1) MPBetreibV "Herstellung" (Art. 1 (f) Medizinprodukte- Richtlinie) 9
Art. 1 (f) Medizinprodukte-Richtlinie: Hersteller Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für Personen, die ohne Hersteller zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen. 10
Komponenten Komponenten Zubehör Ersatzteile Andere Komponenten / Produkte Keine bedeutsame Veränderung Bedeutsame Veränderung System = neue funktionale Einheit Andere Komponenten 11
MEDDEV 2.1./1, 1.1.b): Ersatzteile Spare parts supplied for replacement of existing components of a device, the conformity of which has already been established, are not medical devices. If spare parts, however, change significantly the characteristics or performances of a device with regard to its already established conformity, such spare parts are to be considered as devices in their own right 12
Inverkehrbringen Art. 1 (h) MP-RL: 'Inverkehrbringen' bedeutet die erste Überlassung eines Produkts im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt. 3 Nr. 11 MPG: Inverkehrbringen ist jede Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht a) b) c) die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist. 13
Systeme Vorschrift Sachverhalt Regulatorische Konsequenz MP MP Kompatibilitätserklärung 10 Abs. 1 MPG CE + CE Kein neues CE-Kennzeichen notwendig 10 Abs. 2 MPG MP CE + anderes Produkt ohne CE Vollständiges Konformitätsbewertungsverfahren notwendig Neue CE-Kennzeichnung erforderlich 14
Komponenten Komponenten Zubehör Ersatzteile Andere Komponenten / Produkte Keine bedeutsame Veränderung Bedeutsame Veränderung System = neue funktionale Einheit Andere Komponenten CE + CE CE + Non-CE 15
Regulatorische Haftung 16
Regulatorische Haftung Komponenten Zubehör Zubehörhersteller Betreiber, 2, 4 MPBetreibV Keine bedeutsame Veränderung Ersatzteile Bedeutsame Veränderung Betreiber, Ersatzteilhersteller 2, 4 MPBetreibV Betreiber, Andere Komponenten / Produkte System = neue funktionale Einheit 2, 4 MPBetreibV Wer ist der Hersteller? Andere Komponenten CE + CE CE + Non-CE 17
Regulatorische Haftung Komponenten Zubehör Zubehörhersteller Betreiber, 2, 4 MPBetreibV Keine bedeutsame Veränderung Ersatzteile Bedeutsame Veränderung Betreiber, Ersatzteilhersteller 2, 4 MPBetreibV Betreiber, 2, 4 MPBetreibV CE + CE Andere Komponenten / Produkte System = neue funktionale Einheit Hersteller des Systems Betreiber, 2, 4 MPBetreibV Andere Komponenten Betreiber, 2, 4 MPBetreibV CE + Non-CE 18
Erkenntnisse (1) Wo Angebote von Drittherstellern, die die Charakteristik oder Leistung eines Produkts der MedPro AG hinsichtlich seiner bereits festgestellten Konformität bedeutend verändern, z. B. Zweckbestimmung technische oder medizinische Leistung wird ein "neues" Medizinprodukt (z.b. in Form eines "Systems") "hergestellt" 19
Erkenntnisse (2) "Hersteller" eines solchen Medizinprodukts (oder Systems) ist die Person, die die Verantwortung trägt Falls das Krankenhaus die Verantwortung übernimmt: das Medizinprodukt gilt als "in-house device" (betriebsintern hergestellt) und muss bestimmte Voraussetzungen und Dokumentationspflichten erfüllen (kein Inverkehrbringen) Falls ein Dritthersteller verantwortlich ist: es ist maßgeblich, ob das Medizinprodukt "in Verkehr gebracht" wird Falls kein "Inverkehrbringen" stattfindet: Installierung, Inbetriebnahme und Betrieb darf nicht gegen 4 (1) Nr. 1 MPG und 2, 4 MPBetreibV verstoßen 20
Erkenntnisse (3) Es sollte klar aus der Produktinformation zu entnehmen sein, welches Zubehör mit dem Produkt verwendet werden kann Entsprechende Gebrauchsanweisungen sollten Sicherheitshinweise enthalten Ähnliche Anweisungen in Verträgen könnten problematisch sein Kartellrechtliche Aspekte Überwachungspflicht kann sich auf Zubehör von Drittherstellern erstrecken 21
Kontakt Arne Thiermann Commercial & Regulatory Counsel, München T +49 89 29012 205 arne.thiermann@hoganlovells.com Hogan Lovells 22
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