Gesunde Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht! im Alter von 18 bis 55 Jahren BMI zwischen 20 kg/m² und 30 kg/m² Gewicht zwischen 60 kg und 100 kg Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten) oder Raucher (max. 4 Zig./Tag) Studiencode: N-A-PH1-15-070 Studienstart: Gruppe 1: September 2016 Verfügbare Plätze: Studiendurchführung: Aufwandsentschädigung: Fahrtkostenregelung Neu-Ulm: Anfrage zur Studienteilnahme: Alle Plätze sind vergeben! 89231 Neu-Ulm 5.500 zzgl. Fahrtkostenpauschale PDF öffnen Jetzt anfragen! Angaben zur Studie Testpräparat / Verabreichung: Das Testpräparat ist ein Nachahmerprodukt zu dem bereits auf dem Markt erhältlichen Produkt Neulasta. Das Testpräparat stimuliert das Knochenmark zur Produktion und Freisetzung von weißen Blutkörperchen, die für die Infektabwehr verantwortlich sind. Die Verabreichung erfolgt als subkutane Injektion (Spritze unter die Haut) in den Bauch. Studienziel: Ziel dieser Studie ist es die Vergleichbarkeit des Testpräparates zu dem bereits auf dem Markt zugelassenen Referenzprodukt Neulasta zu zeigen. Aufbau / Dauer: Die Studie besteht aus einem Aufklärungs- und einem ambulanten Voruntersuchungstermin. Jeder Teilnehmer nimmt an drei Durchgängen mit je 5 Übernachtungen und 6 ambulanten Terminen in jeder Studienperiode von 6 Wochen teil. Am letzten Tag des dritten Studiendurchganges findet die Abschlussuntersuchung statt. Seite 1 von 5
Medikation / Durchführung: Während der Studie erhält jeder Teilnehmer entweder in zwei Durchgängen das Testprodukt und im dritten Druchgang das Referenzprodukt oder in zwei Durchgängen das Referenzprodukt und im dritten Druchgang das Testprodukt. Welches Produkt Sie in welchem Durchgang erhalten entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren. Sperrzeit: In der Zeit von 30 Tagen vor Dosierung, während der Studie und bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen klinischen Studie teilnehmen. Abhängig von der verabreichten Studienmedikation in einer vorangegangenen Studie kann die Sperrfrist vor Einschluss in diese Studie auch mehr als 30 Tage betragen. In der Zeit von 2 Monaten vor Dosierung, während der Studie und bis 30 Tage nach Studienende dürfen Sie kein Blut oder Blutprodukte spenden. In der Zeit von 12 Monaten vor Dosierung bis 30 Tage nach Studienende (Abschlussuntersuchung) dürfen Sie kein Knochenmark oder Stammzellen spenden. In der Zeit von der medizinischen Voruntersuchung, während der gesamten Studie und bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation dürfen Sie kein Sperma spenden. Die Sperrzeit für die Teilnahme an anderen klinischen Studien nach Studienende (Abschlussuntersuchung) beträgt 30 Tage. Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen. Teilnahmevoraussetzungen Geschlecht: Gesunde Männer Alter: 18 bis 55 Jahre BMI: zwischen 20 kg/m² und 30 kg/m² Gewicht: zwischen 60 kg und 100 kg Tabakkonsum: Nichtraucher (seit mind. 3 Monaten) oder Raucher (max. 4 Zig./Tag) Empfängnisverhütung: Wenn Sie an der Studie teilnehmen, müssen Sie ab der Voruntersuchung bis zum Ende der Studie eine effektive Verhütungsmethode anwenden. Ausschlusskriterien Eine Woche vor Dosierung dürfen Sie keine akute oder chronische Erkrankung aufweisen Personen die mit Pegfilgrastim behandelt wurden Personen die innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung eine Lungenentzündung hatten Alkohol oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren 4 Wochen vor Dosierung und während der gesamten Studiendurchführung dürfen Sie keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente einschließlich Vitaminen zu sich nehmen Personen die mehr als 40 g Alkohol pro Tag zu sich nehmen. Als Richtlinie: 40 g Alkohol entspricht ca. 1 Liter Bier; 0,5 Liter Wein oder 6 Glas Likör (2cL) Personen mit einem Koffeinverbrauch von mehr als 600 mg pro Tag. Als Richtlinie: 1 Tasse Kaffee enthält ca. 100 mg, 1 Tasse Tee ca. 30 mg und ein Glas Cola ca. 20 mg Koffein. Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 95 oder > 140 mmhg Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmhg Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 45 oder > 90 Schläge pro Minute Personen bei denen bestimmte Laborparameter von dem Normbereich abweichen Seite 2 von 5
Besonderheiten Ernährung: Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten. Ab 72 Stunden vor Dosierung bis zum Ende des stationären Aufenthaltes sind mohnhaltige Speisen (z.b. Mohnbrötchen, Mohnkuchen etc.) nicht gestattet. Ab 48 Stunden vor der geplanten Dosierung der Studienmedikation bis zum Ende des stationären Aufenthaltes ist die Aufnahme von Grapefruit-/Pomelo- oder sternfruchthaltigen Nahrungsmitteln oder Getränken nicht erlaubt. Ab 48 Stunden vor jeder Dosierung bis zum Ende der stationären Aufenthalte ist der Genuss von Alkohol nicht erlaubt. Während der weiteren Studiendurchführung darf der Verzehr von Alkohol 40 g pro Tag nicht übersteigen. 24 Stunden vor Dosierung bis zum Ende des stationären Aufenthaltes ist der Verzehr von Kaffee, Tee, Cola und Kakao verboten. Während der weiteren Studiendurchführung sollte der Koffeinverbrauch max. 600 mg pro Tag sein. Als Richtlinie: 1 Tasse Kaffee enthält etwa 100 mg, 1 Tasse Tee etwa 30 mg und ein Glas Cola etwa 20 mg Koffein. Sonstiges: Ab 72 Stunden vor Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnten starken körperlichen Aktivitäten unternehmen. Während des stationären Aufenthaltes dürfen Sie keine Sonnenbäder nehmen bzw. sollten Sie den Aufenthalt in der prallen Sonne meiden. Auch wenn der Studieninteressent alle Einschlusskriterien erfüllt, hat er keinen Anspruch auf eine Studienteilnahme. Es besteht grundsätzlich immer die Möglichkeit, dass der Studieninteressent Ersatzproband ist. Zudem hat der Auftraggeber der Studie jederzeit das Recht, die Studie aus ethischen oder wissenschaftlichen Gründen abzubrechen. Termine zur Studiendurchführung Ärztliche Aufklärung Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Aufklärungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation). Mittwoch, den 17. August 2016 um 17:00 Uhr Montag, den 22. August 2016 um 17:00 Uhr Montag, den 29. August 2016 um 17:00 Uhr Ärztliche Voruntersuchung mit Blutentnahme Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Voruntersuchungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation). Donnerstag, den 18. August 2016 ab 07:30 Uhr Dienstag, den 23. August 2016 ab 07:30 Uhr Dienstag, den 30. August 2016 ab 07:30 Uhr Bitte beachten Sie folgende Punkte: Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken. Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag). Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.b. Seite 3 von 5
Brötchen / Kuchen) und keine energy drinks zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie. Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich. Vermeiden Sie mind. ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung ungewohnte bzw. außergewöhnliche körperliche Aktivitäten. Studiendurchführung Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden. 1. Durchgang Stat. Aufnahme: Montag, den 12. September 2016 um 09:00 Uhr Entlassung: Samstag, den 17. September 2016 ca. 09:00 Uhr ambulanter Termin: Sonntag, den 18. September 2016 ab 07:00 Uhr ambulanter Termin: Dienstag, den 20. September 2016 ab 07:00 Uhr ambulanter Termin: Donnerstag, den 22. September 2016 ab 07:00 Uhr ambulanter Termin: Dienstag, den 27. September 2016 ab 07:00 Uhr ambulanter Termin: Dienstag, den 04. Oktober 2016 ab 07:00 Uhr ambulanter Termin: Dienstag, den 11. Oktober 2016 ab 07:00 Uhr 2. Durchgang Stat. Aufnahme: Montag, den 24. Oktober 2016 um 09:00 Uhr Entlassung: Samstag, den 29. Oktober 2016 ca. 09:00 Uhr ambulanter Termin: Sonntag, den 30. Oktober 2016 ab 07:00 Uhr ambulanter Termin: Dienstag, den 01. November 2016 ab 07:00 Uhr ambulanter Termin: Donnerstag, den 03. November 2016 ab 07:00 Uhr ambulanter Termin: Dienstag, den 08. November 2016 ab 07:00 Uhr ambulanter Termin: Dienstag, den 15. November 2016 ab 07:00 Uhr ambulanter Termin: Dienstag, den 22. November 2016 ab 07:00 Uhr 3. Durchgang Stat. Aufnahme: Montag, den 05. Dezember 2016 um 09:00 Uhr Entlassung: Samstag, den 10. Dezember 2016 ca. 09:00 Uhr ambulanter Termin: Sonntag, den 11. Dezember 2016 ab 07:00 Uhr ambulanter Termin: Dienstag, den 13. Dezember 2016 ab 07:00 Uhr ambulanter Termin: Donnerstag, den 15. Dezember 2016 ab 07:00 Uhr ambulanter Termin: Dienstag, den 20. Dezember 2016 ab 07:00 Uhr ambulanter Termin: Dienstag, den 27. Dezember 2016 ab 07:00 Uhr ambulanter Termin: Dienstag, den 03. Januar 2017 ab 07:00 Uhr Abschlussuntersuchung Dienstag, den 17. Januar 2017 ab 07:00 Uhr Seite 4 von 5
Aufwandsentschädigung Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 5.500 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Für Voruntersuchungen werden Fahrtkostenpauschalen nur dann bezahlt, wenn Sie anhand der Voruntersuchung für die Studie geeignet sind und teilnehmen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation pro Studie erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird per Verrechnungscheck ausgezahlt. Weitere Informationen Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig). Sie möchten keine Studie verpassen? Dann registrieren Sie sich hier / bzw. auf unserer Website für unseren Studien-Newsletter! Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com www.nuvisan.de Seite 5 von 5