Formular zur Anforderung einer Beratung gemäß 137e Absatz 8 SGB V <<Unternehmen>> Stand: <<TT.MM.JJJJ>>
1. Beratungsinteressent a) Name b) Anschrift 2. Zuständige Kontaktperson a) Name der Kontaktperson, Name des Stellvertreters b) Abteilung und Funktion c) Adresse (falls abweichend von 1.) d) E-Mail e) Telefon- und Telefaxnummer 3. Beratungsberechtigung nach 137e Absatz 8 SGB V i.v.m. 2. Kapitel 21 Absatz 1 Satz 1 VerfO (bitte ankreuzen und ausfüllen) Beratungsinteressent Hersteller von Medizinprodukten (Verantwortliche Produktion des Medizinprodukts im Sinne von 2. Kapitel 17 Absatz 3 VerfO). Unternehmen, das in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zu Lasten der Krankenkassen hat. 2
4. Beratungsanlass (Bitte ankreuzen. Die dem Klammerzusatz zu entnehmende Gebührenkategorie (I-IV) dient lediglich der Orientierung über die regelmäßig ausgelöste Gebührenpflicht nach 3 Anlage III (GebO). Die im Einzelfall anzusetzende Gebührenhöhe wird vom G-BA in Ansehung des tatsächlichen Beratungsaufwandes nach der GebO festgesetzt.) a) Voraussetzungen der Erbringung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zu Lasten der Krankenkassen, b) Abgrenzung der Einführung einer neuen Leistung in die vertragsärztliche Versorgung, die keine Methode i.s.v. a) darstellt, Unmittelbarer Bezug zu einer konkreten Leistung/Untersuchungs- oder c) Verfahrenstechnische und methodische Anforderungen an die Bewertung einer Untersuchungs- und Behandlungsmethode Allgemeine Anfrage [II] Unter Berücksichtigung der betroffenen Zielpopulation, der zweckmäßigen (angemessenen) Vergleichstherapie sowie der patientenrelevanten Endpunkte* [IV] d) Voraussetzungen und Verfahren zur Finanzierung der Erprobung sowie Beteiligung nach 137e Absatz 6 SGB V Allgemeine Anfrage [II] e) Formale Voraussetzungen der Antragstellung nach 137e Absatz 7 SGB V, f) Sonstige Fragestellung nach 137e Absatz 8 SGB V Allgemeine Anfrage [I-II] Behandlungsmethode* [III-IV] *Bei unmittelbarem Bezug zu einer konkreten Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist diese in Tabelle 5. zu konkretisieren. 3
5. Angaben zur konkreten Untersuchungs- oder Behandlungsmethode (bitte ausfüllen bei Fragen, welche nach den Angaben unter 4. einen Bezug zu einer konkreten Untersuchungs- oder Behandlungsmethode haben) a) Kurzbeschreibung der Untersuchungs- oder Behandlungsmethode b) Soweit die Untersuchungs- und Behandlungsmethode maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinproduktes beruht, benennen Sie dieses bitte und beschreiben Sie seinen Einsatz c) (Neue) Indikation und Zielpopulation (z.b. Patientengruppe, Krankheit, Indikationsgebiet, Krankheitsstadien, Kontraindikationen usw.) d) Zweck, Zielsetzung und Potenzial der Methode e) Beschreibung des zugrunde liegenden theoretisch-wissenschaftlichen Konzepts / des Wirkprinzips in Abgrenzung zu ggf. bereits etablierten und in der GKV erbrachten Methoden f) Angaben zur derzeitigen und zukünftig zu erwartenden Verbreitung der neuen Methode in Deutschland 6. Fragen, die im Beratungsgespräch gemäß 137e Absatz 8 SGB V erörtert werden sollen Frage Ggf. Position des Beratungsinteressenten mit Begründung 1 Klicken Sie hier, um einen 2 Klicken Sie hier, um einen 3 Klicken Sie hier, um einen 4 Klicken Sie hier, um einen (Bitte weitere Felder einfügen, sofern benötigt.) 4
7. Anlagen (soweit für die Durchführung der Beratung hilfreich, bitte beifügen und im Ausfüllfeld benennen) 1. Wissenschaftliche Unterlagen (z.b. zu abgeschlossenen, laufenden oder geplanten Studien, Reviews etc.) soweit möglich im Volltext, insbesondere diejenigen, auf die in den vorgenannten Begründungen Bezug genommen wird 2. Unterlagen aus früheren (auch ausländischen) Bewertungen (z. B. Einschätzung des NICE o. ä.) 3. Sonstige Unterlagen und Informationen, welche darüber hinaus zum Gegenstand der Beratungen gemacht werden sollen 5