PATIENTENINFORMATION UND EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG ZUR LANGFRISTIGEN DATENSPEICHERUNG UND LAGERUNG VON BLUT- UND KNOCHENMARKS-PROBEN IM RAHMEN DER CLL2-BAG-STUDIE Eine prospektive, unverblindete, multizentrische Phase-II-Studie zur Evaluation der Effektivität und Sicherheit eines sequentiellen Therapieregimes aus Bendamustin, gefolgt von GA101 (Obinutuzumab) und ABT-199 (Venetoclax), gefolgt von einer Erhaltungstherapie aus GA101 und ABT-199 bei Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie Prüfplancode: CLL2-BAG, EudraCT-Nummer: 2014-000580-40 PRÜFARZT/ÄRZTIN PRÜFZENTRUM ANSCHRIFT E-MAIL TELEFONNUMMER (24-Stunden-Rufnummer) SPONSOR: Universität zu Köln BEVOLLMÄCHTIGTER DES SPONSORS: Dr. med. Paula Cramer Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln, 50937 Köln Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, bitte lesen Sie dieses Formular sorgfältig durch, bevor Sie sich für oder gegen die langfristige Datenspeicherung und/oder Einlagerung von Blutproben- und Knochenmarksresten in den Laboren der Deutschen CLL Studiengruppe (DCLLSG) nach Ende der CLL2-BAG-Studie entscheiden. Diese beiden Punkte werden auf einem zusätzlichen Formular abgefragt, da diese über die eigentliche Studie hinausgehen und Sie unabhängig von einer Studienteilnahme hierüber entscheiden können. Stellen Sie so viele Fragen, wie Sie möchten, um sicherzugehen, dass Sie auch alles verstehen. Sie können aber auch mit Ihrem Arzt, einer Pflegekraft, Ihrer Familie oder mit Freunden darüber sprechen, bevor Sie sich entscheiden. 1. Patienteninformation zur langfristigen Datenspeicherung Damit die Daten, die über Sie und Ihre Erkrankung erhoben wurden langfristig wissenschaftlich verwendet und ausgewertet werden können, ist eine Aufbewahrung der Daten in Papierform und eine elektronische Speicherung auf lange Sicht, also über die Studiendauer hinaus, wünschens- EUDRACT-Nr. 2014-000580-40 Version 1.2 vom 15.04.2015, Autor: Dr. med. P. Cramer Seite 1 von 6
wert. Nur so können Daten über langfristige Studienziele, wie den Überlebensstatus der Patienten oder Vorteile einer neuen Therapie, gegenüber bislang verwendeten Therapien erlangt werden. Um diese wissenschaftlich wichtigen Fragestellungen beantworten zu können, bitten wir Sie, Ihre pseudonymisierten Daten auf unbegrenzte Zeit aufzubewahren und dauerhaft in der Datenbank speichern zu dürfen. Die Daten sind nur Ihrem zufällig generierten Nummern-/Buchstaben-Code zugeordnet und es werden weder Ihr Geburtsdatum noch Ihr Name oder Initialen in dieser Datenbank gespeichert. Die Daten sind gegen den unbefugten Zugriff Dritter geschützt. Neben dieser langfristigen Speicherung von in der Studie erhobenen Daten wäre es wünschenswert, auch nach Studienende Informationen zu Ihrem Wohlergehen, weiteren Therapien und Überlebensstatus zu erhalten. Dafür bitten wir Sie zusätzlich auch am Register der Deutschen CLL Studiengruppe teilzunehmen, in dem einmal pro Jahr weitere Daten zu Ihrem Krankheitsverlauf erhoben werden, um Kenntnis über den langfristigen Verlauf Ihrer Erkrankung zu erlangen. Ihr Einverständnis zur Speicherung Ihrer Daten über die Studiendauer hinaus und auch die Teilnahme am Register ist unabhängig von einer Studienteilnahme in der CLL2-BAG-Studie. Das Einverständnis zu langfristigen Datenspeicherung können Sie jederzeit widerrufen, dies kann formlos in mündlicher oder schriftlicher Form bei Ihrem Arzt oder bei der Deutschen CLL Studiengruppe erfolgen. 2. Lagerung von Blut- und Knochenmarksproben Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen vor Studieneinschluss (Screening) und mehrmals im Laufe der CLL2-BAG-Studie Blut abnehmen. Einige Proben werden an die Zentrallabore der DCLLSG in Köln, Kiel und Ulm verschickt, um notwendige Untersuchungen zur Diagnose und genaueren biologischen Charakterisierung Ihrer Erkrankung, sowie später zur Feststellung der Qualität des Therapieansprechens und Steuerung der Therapiedauer durchzuführen. Diese Untersuchungen sind für die Durchführung der Studie notwendig, gehen aber teilweise über die in der normalen Routine- Versorgung stattfindenden Untersuchungen hinaus. Des Weiteren erfolgt im Rahmen der Studie eine genaue genetische Untersuchung der CLL-Zellen (sogenanntes Genome Sequencing), um die Wirkung der eingesetzten Medikamente genauer zu verstehen. Im Falle eines Rückfalls (Progress) der CLL soll diese Untersuchung wiederholt werden, um dann herauszufinden, warum das Medikament nicht mehr wirkt. Des Weiteren kann zusätzlich eine Knochenmarksuntersuchung erfolgen, um die Qualität des Therapieansprechens zu überprüfen, sofern Sie damit einverstanden sind. Bei diesen Untersuchungen werden möglicherweise Reste der Blut- und Knochenmarksproben übrig bleiben, die wir gern für die weitere Erforschung der CLL verwenden würden und dafür aufbewahren möchten. Sofern Sie mit der Einlagerung der Probenreste einverstanden sind, werden diese eingefroren und bis zu 30 Jahre nach Ende der Studie in den Zentrallaboren aufbewahrt. Weitere zusätzliche Forschung kann auch mit Industriepartnern durchgeführt werden. Um eventuelle Entdeckungen möglichst effektiv für Patienten einsetzen zu können, kann eine kommerzielle Nutzung der Ergebnisse erforderlich sein. Sofern dies rechtlich zulässig ist, wird die Universität Schutzrechte (Patente) begründen und industriellen Partnern Nutzungsrechte einräumen. Seitens des Patienten werden hieraus keine finanziellen Ansprüche abgeleitet. Sie können an der CLL2-BAG-Studie auch dann teilnehmen, wenn Sie nicht mit einer Lagerung der Probenreste einverstanden sind. Sie haben jederzeit - auch nachträglich - das Recht, Ihr Einverständnis zur Einlagerung und weiteren Forschung an Ihren Proben zu widerrufen, dann würden die eingelagerten Proben nachträglich zerstört. Dies wird keinen Einfluss auf Ihre weitere Behandlung haben. Die gewonnenen Körpermaterialien werden in diesem Fall vernichtet und stehen für die Forschung nicht zur Verfügung. Ziele der Lagerung der Reste Ihrer Blut- und Knochenmarksproben Die Einlagerung und spätere Verwendung der Probenreste dient ausschließlich der Erforschung der CLL. Die genauen Fragestellungen können jedoch zum derzeitigen Zeitpunkt noch nicht konkret benannt werden. Deshalb werden an Ihren Blut- und Knochenmarksproben möglicherweise auch noch weitere Untersuchungen über genetische (Erb-) Faktoren der CLL-Zellen durchgeführt. Eine Untersuchung auf andere Erbkrankheiten findet nicht statt. Die gewonnenen EUDRACT-Nr. 2014-000580-40 Version 1.2 vom 15.04.2015, Autor: Dr. med. P. Cramer Seite 2 von 6
Informationen werden Ihnen und Ihrem Arzt nicht mitgeteilt und auch nicht in ihre Krankenakte eingetragen. Welche gesundheitlichen Risiken sind mit Ihrer Spende verbunden? Die für die Studie und dazugehörigen wissenschaftlichen Untersuchungen benötigten Blutproben werden allesamt zu Zeitpunkten entnommen, bei denen Ihnen ohnehin Blut abgenommen wird. Die Durchführung einer Knochenmarkspunktion ist Ihrem Arzt und Ihnen freigestellt. Die Reste dieser Proben, die ansonsten vernichtet werden, sollen für weitere Forschungsprojekte verwendet werden, sofern Sie einverstanden sind. Generell sind Blutentnahmen mit folgenden Risiken verbunden: Schmerzen, Bluterguss, Benommenheit und Schwächeanfälle. Es kann auch zu schwerwiegenden Komplikationen kommen, wie Blutgerinnsel, Infektionen oder Nervenschädigung. Es kann an der Stelle der Blutentnahme zu einer Infektion in Verbindung mit Rötung und Reizung kommen. Welcher Nutzen ergibt sich für Sie persönlich? Persönlich können Sie für Ihre Gesundheit keinen unmittelbaren Vorteil oder Nutzen aus der Spende Ihrer Proben und Daten erwarten. Die Ergebnisse sind ausschließlich zu Forschungszwecken bestimmt, sollen aber das Verständnis der CLL voranbringen und können Ihnen oder künftigen Patienten nutzen. Eine Rückmeldung von Ergebnissen aus der Untersuchung der Biomaterialien ist nicht vorgesehen. Welcher Nutzen ergibt sich für unsere Gesellschaft? Alle derzeit durchgeführten wie auch zukünftige medizinisch-wissenschaftlichen Forschungsvorhaben zielen auf eine Verbesserung unseres Verständnisses für die Krankheitsentstehung, Diagnosestellung und Behandlung der CLL ab. Auf der Basis der daraus erzielten Erkenntnisse kann dann die Behandlung der CLL-Patienten verbessert werden. Haben Sie einen finanziellen Vorteil aus der Nutzung Ihrer Biomaterialien und Daten? Für die Überlassung Ihrer Blutprobenreste und Daten erhalten Sie kein Entgelt. Sollte aus der Forschung ein kommerzieller Nutzen erzielt werden, werden Sie daran nicht beteiligt. Mit der Überlassung der Blutprobenreste werden diese Eigentum der Universität zu Köln, bzw. der DCLLSG als Forschungsinstitution. Welche Voraussetzungen gelten für die Nutzung Ihrer Blutprobenreste? Die wichtigste Voraussetzung für die Nutzung Ihrer Blutprobenreste zu Forschungszwecken ist Ihre schriftliche Einwilligung. Ihre Einwilligung ist freiwillig und kann jederzeit widerrufen werden. Sofern Sie Ihr Einverständnis später widerrufen, werden die eingelagerten Proben nachträglich vernichtet (s.u.). Falls Sie der längerfristigen Einlagerung Ihrer Proben nicht zustimmen, werden diese nach den Studienuntersuchungen vernichtet. Dies wird sich nicht auf Ihre gegenwärtige medizinische Versorgung auswirken. Des Weiteren werden Ihre Blutprobenreste unter standardisierten Qualitäts- und Sicherheitsbedingungen 30 Jahre aufbewahrt und nur auf Antrag für Forschungszwecke herausgegeben. Sie werden nach dem Stand der Technik vor unbefugtem Zugriff gesichert. Wie wird Ihre Privatsphäre geschützt? Um die Geheimhaltung Ihrer Identität sicherzustellen, werden all Ihre Proben bei der Übergabe an die Zentrallabore mit einem per Zufall generierten Nummern- und/oder Buchstabencode (der sogenannten Patienten-Identifikationsnummer) versehen; Ihr Name, Initialen oder Geburtsdatum werden nicht weitergegeben. Das Zentrallabor in Kiel erhält zusätzlich auch Ihr Geburtsjahr, damit die Proben, die ja für die Bestimmung der minimalen Resterkrankung (MRD) verwendet und damit für die Therapiedauer entscheidend sind, noch sicherer zugeordnet werden können. Sofern ein Abgleich von Forschungsergebnissen mit Ihren Gesundheitsinformationen aus der CLL2-BAG-Studie erfolgt, geschieht dies ebenfalls mit dieser Nummer, da die Daten ebenfalls nur mit dieser Nummer abgespeichert sind. Die DCLLSG und mit der DCLLSG zusammenarbeitenden Forscher werden sämtliche Informationen über Ihre Gesundheit, die im Rahmen der EUDRACT-Nr. 2014-000580-40 Version 1.2 vom 15.04.2015, Autor: Dr. med. P. Cramer Seite 3 von 6
CLL2-BAG-Studie erhoben werden, streng vertraulich behandeln. Es kann sein, dass andere Gruppen wie Gesundheitsbehörden, andere Unternehmen oder Auditoren Informationen über die CLL2-BAG-Studie und die Art und Weise der Durchführung der Studie überprüfen müssen. Die DCLLSG kann diesen Gruppen Zugang zu Ihren persönlichen Gesundheitsinformationen gewähren. Andere Forscher können nach Absprache mit der DCLLSG die Proben untersuchen. Die Ergebnisse können auf medizinischen Kongressen vorgetragen und in medizinischen Zeitschriften veröffentlicht werden, um andere Ärzte über die Ergebnisse der Studie zu informieren. Die Veröffentlichung der Studienergebnisse erfolgt selbstverständlich ebenfalls unter Beibehaltung der Pseudonymisierung, d.h. es ist kein Rückschluss auf Ihre Person möglich. Wie können Sie erfahren, welche Informationen gespeichert sind? Sie haben das Recht, bei der Deutschen CLL Studiengruppe zu erfragen, welche Daten über Sie gespeichert sind und haben ein Recht, diese zu berichtigen oder das Einverständnis zur weiteren Speicherung zurückzuziehen. Kann die Einwilligungserklärung zurückgerufen werden? Sie können Ihre Einwilligung zur längerfristigen Verwahrung und Verwendung Ihrer Blutprobenreste jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne nachteilige Folgen für Sie widerrufen. Die eingelagerten Reste der Blut- und Knochenmarksproben werden im Falle eines Widerrufs vernichtet. Die zuvor aus den Resten der Blut- und Knochenmarksproben gewonnenen Ergebnisse werden im Falle eines Widerrufs gelöscht oder anonymisiert. Für einen nachträglichen Widerruf zur Lagerung und Nutzung der eingelagerten Probenreste wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Studienarzt. Erfolgt eine erneute Kontaktaufnahme mit den Patienten? Eine erneute Kontaktaufnahme zu einem späteren Zeitpunkt ist nicht vorgesehen. EUDRACT-Nr. 2014-000580-40 Version 1.2 vom 15.04.2015, Autor: Dr. med. P. Cramer Seite 4 von 6
Einwilligungserklärung zur langfristigen Datenspeicherung Prüfplancode: CLL2-BAG, EudraCT-Nummer: 2014-000580-40 Prüfstelle (Klinik- / Praxisstempel): Prüfarzt: Ich habe die obenstehenden Informationen gelesen. Ich verstehe, warum eine Speicherung der in der o.a. Studie über mich erhobenen Daten auch über die gesetzlichen Fristen von mindestens 10 Jahren hinaus erfolgen soll. Ich möchte nicht, dass die über mich in der Studie erhobenen Daten langfristig gespeichert werden. Ich stimme zu, dass die über mich in der Studie erhobenen Daten langfristig gespeichert werden. Ich bin damit einverstanden, dass die in der CLL2-BAG-Studie gesammelten Informationen über meine Gesundheit in pseudonymisierter Form langfristig - also auch über die gesetzliche Frist von mindestens 10 Jahren hinaus - aufbewahrt und gespeichert werden. Ich habe das Recht, jederzeit mein Einverständnis zur langfristigen Datenspeicherung zu widerrufen, in diesem Fall werden die Daten nach der gesetzlich verankerten Frist von mindestens 10 Jahren nach Studienende anonymisiert oder gelöscht. Mir ist bekannt, dass die langfristige Datenspeicherung freiwillig und unabhängig von meiner Studienteilnahme ist, sofern ich nicht zustimme, erwachsen mir daraus keine Nachteile für meine weitere Behandlung. Ich hatte die Gelegenheit, Fragen zu stellen und alle meine Fragen wurden beantwortet. Eine Kopie der Patienteninformation und Einwilligungserklärung habe ich erhalten; das Original verbleibt im Prüfzentrum. Name des Patienten in Druckbuchstaben (vom Patienten eigenhändig auszufüllen)...... Datum (eigenhändig) Unterschrift des Patienten Ich habe das Aufklärungsgespräch geführt und die Einwilligung des Patienten eingeholt. Name des Prüfarztes/der Prüfärztin in Druckbuchstaben (von Prüfarzt/ärztin eigenhändig auszufüllen)...... Datum Unterschrift des aufklärenden Prüfarztes/der Prüfärztin EUDRACT-Nr. 2014-000580-40 Version 1.2 vom 15.04.2015, Autor: Dr. med. P. Cramer Seite 5 von 6
Einwilligungserklärung zur Lagerung von Probenresten Prüfplancode: CLL2-BAG, EudraCT-Nummer: 2014-000580-40 Prüfstelle (Klinik- / Praxisstempel): Prüfarzt: Ich habe die obenstehenden Informationen gelesen. Ich verstehe, welchem Zweck die Probenentnahme dient und warum meine Proben eingelagert werden. Mir sind auch die mit der Blutprobenentnahme verbundenen potentiellen Risiken und der mögliche Nutzen bekannt. Ich möchte nicht, dass Reste meiner Proben eingelagert werden. Ich stimme zu, dass Reste meiner Proben für bis 30 Jahre nach dem Studienende eingelagert werden. Ich bin damit einverstanden, dass der behandelnde Arzt die von mir entnommenen Proben und die in der CLL2-BAG-Studie gesammelten Informationen über meine Gesundheit sammelt und an die DCLLSG weitergibt Ich stimme der Analyse meiner Daten und meiner Blut- und Knochenmarksproben durch die DCLLSG oder durch mit der DCLLSG zusammen arbeitenden Forschern zu Ich bin damit einverstanden, dass die DCLLSG meine Daten und Reste der Proben für zukünftige medizinische Forschungsarbeiten verwendet. Dazu gehören auch die in der CLL2- BAG-Studie über mich gesammelten Gesundheitsdaten Ich hatte die Gelegenheit, Fragen zu stellen. Alle meine Fragen wurden beantwortet Wenn ich mein Einverständnis zur Lagerung meiner Proben widerrufe, werden meine Proben vernichtet. Eine Kopie der Patienteninformation und Einwilligungserklärung habe ich erhalten; das Original verbleibt im Prüfzentrum. Name des Patienten in Druckbuchstaben (vom Patienten eigenhändig auszufüllen)...... Datum (eigenhändig) Unterschrift des Patienten Ich habe das Aufklärungsgespräch geführt und die Einwilligung des Patienten eingeholt. Name des Prüfarztes/der Prüfärztin in Druckbuchstaben (von Prüfarzt/Prüfärztin eigenhändig auszufüllen)...... Datum Unterschrift des aufklärenden Prüfarztes/der Prüfärztin EUDRACT-Nr. 2014-000580-40 Version 1.2 vom 15.04.2015, Autor: Dr. med. P. Cramer Seite 6 von 6