Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht! im Alter von 18 bis 55 Jahren BMI zwischen 18,5 kg/m² und 30 kg/m² Nichtraucher und Raucher (max. 10 Zig./Tag) Achtung: 48 Std. vor Dosierung und während des stationären Aufenthaltes ist das Rauchen nicht erlaubt! Studiencode: N-A-PH1-15-008 / Teil 2 Studienstart: April 2016 Verfügbare Plätze: Studiendurchführung: Aufwandsentschädigung: Fahrtkostenregelung Neu-Ulm: Anfrage zur Studienteilnahme Alle Plätze sind vergeben! 89231 Neu-Ulm 1.750 zzgl. Fahrtkostenpauschale PDF öffnen! Jetzt anfragen! Angaben zur Studie Wirkstoff / Verabreichung: Glucosamin ist eine körpereigene Substanz, ein normaler Bestandteil der Knorpelmatrix und der Gelenkflüssigkeit. Es ist ein bereits zugelassener Wirkstoff, der zur Linderung von Symptomen leichter bis mittelschwerer Arthrose (Gelenkverschleiß) des Kniegelenks angewandt wird. Der Wirkstoff wird als Tablette und Lösung verabreicht. Studienziel: In der klinischen Studie soll der Glucosamin-Spiegel im Blut verglichen werden, nachdem der Wirkstoff in verschiedenen Formulierungen als Glucosamin-Filmtablette (Testmedikament) und als Glucosamin-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen als Portionsbeutel (Referenzmedikament) unter nüchternen und nicht nüchternen Bedingungen nach jeweils einmaliger Gabe eingenommen wurde. Seite 1 von 5
Aufbau / Dauer: Die Studie besteht aus einem Aufklärungs- und einem ambulanten Voruntersuchungstermin. Dazu kommen 6 identische Durchgänge mit jeweils 1 Übernachtung. Die Durchgänge sind durch eine mindestens 5-tägige Auswaschphase getrennt. Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Medikamentengabe im 6. Durchgang findet die Abschlussuntersuchung statt. Medikation / Durchführung: Im Laufe der Studie erhält jeder Proband beide Glucosaminpräparate, das Testpräparat (Tabletten) und das Vergleichspräparat (Pulver) verabreicht. Welche Behandlung Sie im jeweiligen Durchgang erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren. Sperrzeit: In der Zeit von 30 Tagen vor der ersten Dosierung, während der klinischen Prüfung und bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen klinischen Prüfung teilnehmen bzw. auch kein Blut spenden. Die Sperrzeit nach Studienende (Abschlussuntersuchung) beträgt 30 Tage. Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (sogenannter VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen. Teilnahmevoraussetzungen Geschlecht: Gesunde Frauen und Männer Alter: 18 bis 55 Jahre BMI: zwischen 18,5 kg/m² und 30 kg/m² Rauchverhalten: Nichtraucher und Raucher (max. 10 Zig./Tag) Achtung: 48 Std. vor Dosierung und während des stationären Aufenthaltes ist das Rauchen nicht erlaubt! Empfängnisverhütung: Um an der klinischen Prüfung teilnehmen zu können, ist eine sichere Empfängnisverhütung für gebärfähige Frauen unbedingt erforderlich. Als sichere Methoden gelten: hormonelle Kombinationspräparate 1,2 wie die Antibabypille, Hormonpflaster und hormonelle Scheidenringe (z.b. NuvaRing ). Außerdem zählen Hormonspirale, Hormonimplantat (Stäbchen), 3-Monats-Spritze, Sterilisation des Partners sowie sexuelle Enthaltsamkeit zu den sicheren Verhütungsmethoden. Nicht mehr gebärfähige Frauen 3 benötigen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz. Ausschlusskriterien Schalentierallergie Einnahme von Medikamenten innerhalb 4 Wochen vor Dosierung Sie können nur an der Studie teilnehmen wenn Sie ein fettreiches amerikanisches Frühstück vertragen Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben. Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmhg Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 mmhg Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 90 Schläge pro Minute Personen bei denen bestimmte Laborparameter von dem Normbereich abweichen 1 Enthalten Östrogene und Gestagene. 2 Seit mindestens einem Monatszyklus vor der 1. Dosierung, während der klinischen Prüfung bis 4 Wochen nach der letzten Dosierung. 3 Sterilisierte Frauen (Eileiterunterbindung, Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder postmenopausale Frauen (Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben). Seite 2 von 5
Besonderheiten Ernährung: Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken (nur Wasser) versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/ oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten. Ab 14 Tagen vor der ersten Dosierung bis zum Ende der klinischen Prüfung dürfen Sie keine Pilze, keine Krabben, Shrimps, Hummer, Krebse und ähnliches, keine Krabbenchips, keine Fleischprodukte oder Soßen, die Knorpel enthalten z.b. Hackfleisch, Hähnchen Nuggets, billige Würste, Schweineohren usw. essen ab 14 Tagen vor der ersten Dosierung bis zum Ende der klinischen Prüfung kein Fleisch, das auf Holzkohle gegrillt wurde, keinen Rosenkohl oder Brokkoli, und keine Grapefruit oder Sternfrucht oder grapefruit- oder sternfruchthaltigen Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen. Ab 48 Stunden vor der Voruntersuchung und vor jeder stationären Aufnahme bis zur letzten Blutabnahme in jedem Durchgang und vor der Abschlussuntersuchung ist das Trinken bzw. der Verzehr von Alkohol oder Alkoholprodukten nicht erlaubt. Zu allen anderen Zeiten nicht mehr als 40 g (Männer) bzw. 20 g (Frauen) Alkohol pro Tag. Sonstiges: Während des stationären Aufenthaltes dürfen Sie keine Sonnenbäder nehmen bzw. sollten Sie den Aufenthalt in der prallen Sonne meiden. Ab 3 Tage vor der Voruntersuchung und vor jeder Dosierung bis zum Ende des stationären Aufenthalts in jedem Durchgang dürfen Sie keine ungewohnten starken körperlichen Aktivitäten unternehmen, nicht in die Sauna gehen oder Sonnenbaden. Auch wenn der Studieninteressent alle Einschlusskriterien erfüllt, hat er keinen Anspruch auf eine Studienteilnahme. Es besteht grundsätzlich immer die Möglichkeit, dass der Studieninteressent Ersatzproband ist. Zudem hat der Auftraggeber der Studie jederzeit das Recht, die Studie aus ethischen oder wissenschaftlichen Gründen abzubrechen. Termine zur Studiendurchführung Ärztliche Aufklärung Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Aufklärungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation). Mittwoch, den 30. März 2016 um 17:00 Uhr Ärztliche Voruntersuchung mit Blutentnahme Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Voruntersuchungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation). Donnerstag, den 31. März 2016 ab 07:30 Uhr Bitte beachten Sie folgende Punkte: Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken. Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag). Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.b. Brötchen / Kuchen) und keine energy drinks zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie. Seite 3 von 5
Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich. Vermeiden Sie mind. ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung ungewohnte bzw. außergewöhnliche körperliche Aktivitäten. Studiendurchführung Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert werden. 1. Durchgang 2. Durchgang 3. Durchgang 4. Durchgang 5. Durchgang 6. Durchgang Stat. Aufnahme: Freitag, den 15. April 2016 um 15:00 Uhr Entlassung: Samstag, den 16. April 2016 ab 21:00 Uhr Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 21. April 2016 um 15:00 Uhr Entlassung: Freitag, den 22. April 2016 ab 21:00 Uhr Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 28. April 2016 um 15:00 Uhr Entlassung: Freitag, den 29. Mai 2016 ab 21:00 Uhr Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 05. Mai 2016 um 15:00 Uhr Entlassung: Freitag, den 06. Mai 2016 ab 21:00 Uhr Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 12. Mai 2016 um 15:00 Uhr Entlassung: Freitag, den 13. Mai 2016 ab 21:00 Uhr Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 19. Mai 2016 um 15:00 Uhr Entlassung: Freitag, den 20. Mai 2016 ab 21:00 Uhr Abschlussuntersuchung Freitag den, 20. Mai 2016 ab 21:15 Uhr Aufwandsentschädigung Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 1.750 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. Für Voruntersuchungen werden Fahrtkostenpauschalen nur dann bezahlt, wenn Sie anhand der Voruntersuchung für die Studie geeignet sind und teilnehmen. Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation pro Studie erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird in drei Teilauszahlungen per Verrechnungsscheck ausgezahlt. Seite 4 von 5
Weitere Informationen Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig). Sie möchten keine Studie verpassen? Dann registrieren Sie sich hier für unseren Studien-Newsletter! Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, studinfo@nuvisan.com www.nuvisan.de Seite 5 von 5