Klinikum der Universität München Neurologische Klinik und Poliklinik Großhadern Direktor: Prof. Dr. med. Dr. h. c. Thomas Brandt FRCP In Assoziation mit dem Institut für Klinische Neuroimmunologie Klinikum der Universität München Neurologische Klinik und Poliklinik Großhadern Marchioninistraße 15 D-81377 München Prüfarzt: Prof. Dr. M. Strupp, Neurologische Klinik, Klinikum Grosshadern, Tel.: 089-7095-3678 Patientenaufklärung und Einverständniserklärung Akute einseitige Labyrinthläsionen: Einfluss einer intravenösen versus einer oralen Glucocorticoidtherapie auf die Erholung der peripher-vestibulären Funktion Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, Vorlage KUM/OC fe (00-03-13) Sie werden wegen eines einseitigen Ausfalls der Funktion des Gleichgewichtsorgans bzw. Schädigung des zum Gleichgewichtsorgan ziehenden Nerven (sog. Neuritis vestibularis) in der Neurologischen oder Hals-Nasen-Ohren-Klinik im Klinikum Großhadern betreut. Diese Funktionsstörung führt zu Drehschwindel und Fallneigung, die sich innerhalb von Wochen bessern. Bei den meisten Patienten tritt als unangenehmstes Krankheitszeichen Übelkeit auf. Bei einem Teil der Fälle erholt sich die Funktion des Gleichgewichtsorgans innerhalb von Wochen wieder vollständig, bei 30 % kommt es jedoch zu bleibenden Funktionsstörungen, d.h. es bleibt ein Ungleichgewicht zwischen dem nichtbetroffenen und dem betroffenen Gleichgewichtsorgan bestehen, die das Gehirn ausgleichen muss (sog. zentrale Kompensation): das Gehirn muss durch Lernvorgänge ein neues Gleichgewicht finden, damit Sie nicht weiterhin an Schwindel leiden. In einer aktuellen Untersuchung konnten wir zeigen, dass eine drei-wöchige Cortison- Behandlung in Tablettenform die Erholung der Gleichgewichtsfunktion bei Patienten mit Neuritis vestibularis deutlich verbessert gegenüber einer Therapie mit Placebo (Strupp M, Zingler VC, et al. N Engl J Med 2004; 351: 354-361).
In der genannten Untersuchung wurden Tabletten mit Cortison im Vergleich zu Tabletten mit einem Scheinpräparat (Placebo) getestet. Basierend auf diesen Ergebnissen soll in der jetzigen Studie die Wirksamkeit einer kurzdauernden 5-tägigen intravenösen Cortison-Stoßtherapie mit der bekannten 3-wöchigen Cortison-Therapie in Tablettenform bei Patienten mit Neuritis vestibularis verglichen werden. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer der zwei Behandlungsgruppen zugeordnet (s.u.), wobei Sie während der Studie nicht wissen, zu welcher dieser zwei Gruppen Sie gehören. Ein Placebo ist eine Tablette oder Infusion ohne Wirkstoff. 1. Untersuchungsgruppe Cortison in Tablettenform und Placebo-Infusion (physiologische Kochsalzlösung 500 ml/tag für 5 Tage) Tag 1-3: Urbason (Cortison) 100 mg, Tag 4-6: Urbason 80 mg, Tag 7-9: Urbason 60 mg, Tag 10-12: Urbason 40 mg, Tag 13-15: Urbason 20 mg, Tag 16-18: Urbason 10 mg, Tag 20 und 22: Urbason 10 mg 2. Untersuchungsgruppe Intravenöse Cortison-Stoßtherapie (Urbason 500 mg/tag, für 5 Tage) und Placebo in Tablettenform (für 22 Tage) Alle Patienten erhalten Fragmin 2500 IE s.c. (2x / Tag) zur Thromboseprophylaxe und Gastozepin 50 mg 2x / Tag (zur Prophylaxe einer Magenschleimhautentzündung) für 5 Tage. Der Effekt der Medikamente wird anhand einiger Untersuchungen überprüft: Vorgesehen sind unabhängig davon, welcher Behandlungsgruppe Sie angehören, am Tag 1 und 5 sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Beschwerden folgende Untersuchungen: 1. Klinische Untersuchung Es erfolgt eine klinisch-neurologische Untersuchung unter besonderer Berücksichtigung der Augenbewegungen und Gleichgewichtsfunktion. 2. Technisch-apparative Untersuchung Die meisten der unten genannten Untersuchungen kennen Sie bereits. Sie sind ohne Risiko durchführbar, beinhalten keine körperlichen Eingriffe und sind bis auf vereinzelt durch die Bewegungsreize ausgelöste Übelkeit frei von unerwünschten Wirkungen: Ihre Augenbewegungen und die Gleichgewichtsfunktion werden mittels der sog. Elektronystagmographie (einschließlich Spülung des äußeren Gehörgangs mit Wasser) 2
gemessen. Die Augenstellung (Augenverrollung) wird durch Photographieren des Augenhintergrundes untersucht. Ihre sog. Subjektive Visuelle Vertikale wird bestimmt, indem Sie einen vor Ihren Augen befindlichen kleinen Stab senkrecht stellen. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Es entstehen Ihnen durch die Nichtteilnahme an der Studie keine Nachteile in der weiteren Behandlung. Ferner können Sie jederzeit von der Studienteilnahme zurücktreten. Sie dürfen an der Studie nicht teilnehmen, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden: a) Traumatische oder bakterielle Erkrankungen des Gleichgewichtsorgans (z.b. Felsenbeinfrakturen oder Hirnhautentzündung), b) andere Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit Cortison nicht durchgeführt werden darf: Magen-Darm-Geschwüre, schwere Osteoporose, psychiatrische Erkrankungen (s.u.), Eng- und Weitwinkelglaukom, System-Pilzerkrankungen, schwer einstellbarer arterieller Bluthochdruck und Diabetes mellitus, Infektionen, insbesondere Tuberkulose, sowie 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, c) andere Erkrankungen, die zu Gangunsicherheit führen (z.b. Polyneuropathien, Rückenmarkserkrankungen, Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie Tumor, Infarkt, Blutung, Normaldruckhydrocephalus), d) andere Erkrankungen, die zu einer zentralen Störung der Gleichgewichtsfunktion führen (z.b. Hirnstamm- oder Kleinhirninfarkte, Multiple Sklerose), e) andere Erkrankungen, die mit Sehstörungen vergesellschaftet sind (z.b. Erblindung, diabetische Netzhauterkrankung, Gesichtsfelddefekt, Entzündung des Sehnervs), f) neuropsychologische Defizite (z.b. Sprachstörungen, Hemineglect [Vernachlässigung einer Körperhälfte]), g) psychiatrische Erkrankungen (z.b. Depression, Psychose, Persönlichkeitsstörung, Suchterkrankung, phobischer Attackenschwankschwindel), h) internistische Erkrankungen (z.b. Herzinsuffizienz, Tumorerkrankungen, schwere Osteoporose, Leber-, Nierenfunktionsstörungen), die Bettlägrigkeit und mangelnde Belastbarkeit bzw. Mobilisierung bedingen; i) chirurgische Erkrankungen (z.b. Frakturen der Extremitäten, Osteosynthesen) Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht an der Studie teilnehmen dürfen. 3
Alle Daten werden vertraulich behandelt und unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht bzw. den entsprechenden datenschutzrechtlichen Bestimmungen: Nur die Prüfer, der Sponsor sowie autorisierte Personen in- und ausländischer Gesundheitsbehörden haben im Rahmen der entsprechenden gesetzlichen Vorschriften Zugang zu den vertraulichen Daten, in denen Sie namentlich genannt werden. Diese Personen unterliegen der Schweigepflicht und sind zur Beachtung des Datenschutzes verpflichtet. Die Weitergabe der Daten im In- und Ausland erfolgt ausschließlich zu statistischen und wissenschaftlichen Zwecken, und Sie werden ausnahmslos darin nicht namentlich genannt. Auch in etwaigen Veröffentlichungen der Daten dieser klinischen Prüfung werden Sie nicht namentlich genannt. Versicherungsschutz Die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Ludwig-Maximilians Universität hat der o.g. Studie die ethisch-rechtliche Unbedenklichkeit zuerkannt. Für diese Studie besteht keine gesetzliche Versicherungspflicht, da es sich um eine Verfahrensstudie handelt, in der beide angewendeten Verfahren bereits in der klinischen Routine etabliert sind. Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass für diese Studie somit keine verschuldensunabhängige Versicherung besteht. 4
EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG Ich wurde am... von Frau/Herrn Dr.... über die Teilnahme an der Studie Akute einseitige Labyrinthläsionen: Einfluss einer intravenösen versus einer oralen Glucocorticoidtherapie auf die Erholung der peripher-vestibulären Funktion aufgeklärt und möchte an der Studie teilnehmen. Ich kann jederzeit von der Studienteilnahme zurücktreten und habe dadurch keine Konsequenzen bezüglich meiner Weiterbehandlung zu befürchten. Meine Fragen wurden ausreichend und vollständig beantwortet. München, den......... (Name, Unterschrift des Patienten) (Name, Unterschrift des Arztes/der Ärztin) 5