1 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 1. Umsetzung Richtlinie 2013/59/EURATOM in neues StrlSchG (für Sachsen) 2. Umsetzung von Artikel 63 der Richtlinie 2013/Euratom 3. Bisherige Verfahrensweise bei der Meldung von Fehlern Strahlenschutzverordnung 4. Risikoanalyse 5. Zusammenfassung 2 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 1
Neue wissenschaftliche Erkenntnisse Neue Richtlinie 2013/59/EURATOM 3 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 1. Umsetzung Richtlinie 2013/59/EURATOM in neues StrlSchG (Sachsen) 2. Umsetzung von Artikel 63 der Richtlinie 2013/Euratom 3. Bisherige Verfahrensweise bei der Meldung von Fehlern Strahlenschutzverordnung 4. Risikoanalyse 5. Zusammenfassung 4 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 2
Patienten 21.11.2016 Fehler in der Medizin im Bereich der Strahlentherapie (weltweit, ohne D) WHO Radiotherapy Risk Profile, Technical Manual, 2008 Systemkategorie 4500 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 Routine 4085 Gerätefehler 268 Herstellerfehler 6 Neues Gerät 558 Kategorie Neue Technik 1045 1502 Umstellung betroffene Patienten 7741 Patienten betroffen 3125 Patienten geschädigt 38 Patienten verstorben 5 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 Umsetzung von Artikel 63 der Richtlinie 2013/Euratom Die Anforderungen im Artikel 63 der Richtlinie 2013/Euratom werden als sinnvoll erachtet und müssen in ein geplantes neues Strahlenschutzgesetz oder in die darauf aufbauenden Verordnungen integriert werden: a) das Qualitätssicherungsprogramm bei strahlentherapeutischen Tätigkeiten muss eine Untersuchung der Risiken für unfallbedingte oder unbeabsichtigte Expositionen beinhalten b) das Unternehmen muss für alle medizinischen Expositionen ein geeignetes, dem radiologischen Risiko der Tätigkeit entsprechendes, System zur Aufzeichnung und Analyse von Ereignissen mit tatsächlicher oder potenzieller unfallbedingter oder unbeabsichtigter medizinischer Exposition anwenden 6 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 3
Umsetzung von Artikel 63 der Richtlinie 2013/Euratom Die Anforderungen im Artikel 63 der Richtlinie 2013/Euratom c) Meldung des Unternehmens an die zuständigen Behörden über das Eintreten bedeutsamer Ereignisse, gemäß den Vorgaben der zuständigen Behörden - die Ergebnisse der Untersuchung solcher Ereignisse sowie die Maßnahmen zur Vermeidung solcher Ereignisse innerhalb festgelegter Frist - die Errichtung von Mechanismen zur Verbreitung von Informationen zum Strahlenschutz bei medizinischen Expositionen, um die Erfahrungen mit bedeutsamen Ereignissen weiterzugeben. 7 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 Umsetzung von Artikel 63 der Richtlinie 2013/Euratom 1. Aufgabe der Umsetzung Qualitätsmanagement auf lokaler Ebene und die Behandlung von Vorkommnissen innerhalb der Struktureinheit größte Bedeutung 2. Aufgabe der Umsetzung Artikel 63 Buchstabe b der EURATOM-Grundnormen ist sicherzustellen, dass das Qualitätssicherungs-programm bei strahlentherapeutischen Tätigkeiten eine Untersuchung der Risiken für unfallbedingte oder unbeabsichtigte Expositionen beinhaltet. 3. Aufgabe der Umsetzung Meldungen gemäß Artikel 63 Buchstabe f zur zeitnahem Verbreitung von Informationen (BfS Register) 8 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 4
1. Umsetzung Richtlinie 2013/59/EURATOM in neues StrlSchG (Sachsen) 2. Umsetzung von Artikel 63 der Richtlinie 2013/Euratom 3. Bisherige Verfahrensweise bei der Meldung von Fehlern in Sachsen nach Strahlenschutzverordnung 4. Risikoanalyse 5. Zusammenfassung 9 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 Fehler in der Medizin im Bereich der Strahlentherapie 2. Analyse Fehlertypen Workshop 2013 in Dresden nach Rechtsanwalt Torsten Nölling Fachanwalt für Medizinrecht WIENKE & BECKER KÖLN 3. 1. 1. Medizinisch-therapeutisch relevante Fehler. 2. Haftungsrechtlich relevante Fehler. 4. 3. Strahlenschutzrechtlich relevante Fehler. 4. MPG-relevante Fehler. 10 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 5
Leipzig 3: MVZ Leipzig 2: Krankenhaus Dresden 2 Friedrichstadt: Krankenhaus Privatpraxis Dresden 1: MVZ +Uniklinik Leipzig 1: MVZ +Uniklinik Zwickau: MVZ Krankenhaus Chemnitz+ Zschopau: MVZ Krankenhaus Aue: MVZ Bautzen: Privatpraxis Pirna: Privatpraxis 11 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 Görlitz: Privatpraxis Krankenhaus Verteilung: Strahlentherapie in Sachsen: 25 Linearbeschleuniger 6 Afterloading 1 Protonenanlage Bisherige Verfahrensweise bei der Meldung von Fehlern in Sachsen nach StrlSchV In Sachsen werden medizinischen Einrichtungen auftretende bedeutsame Vorkommnisse im Bereich der Tele- und Brachytherapie auflagenentsprechend von den Betreibern an das zuständige Landesamt nach 51 Abs. 1 Satz 2 Strahlenschutzverordnung gemeldet. Die Mitteilungspflicht der Genehmigungsinhaber wird im Genehmigungsbescheid durch eine Auflage begründet. 12 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 6
Bisherige Verfahrensweise bei der Meldung von Fehlern in Sachsen nach StrlSchV Bei Unfällen, Störfällen und sonstigen sicherheitstechnisch-bedeutsamen Ereignissen (z.b. Fehlbestrahlungen von Patienten mit ionisierenden Strahlen) unverzüglich das LfULG zu verständigen und schriftlich eine Mitteilung zu machen [ist]. ( 51 Absatz 1 StrlSchV). Eine schriftliche Mitteilung an das LfULG kann bei Fehlbestrahlungen ohne gerätetechnische Ursache unterbleiben, vorausgesetzt die im patientenbezogenen individuellen Bestrahlungsplan festgelegte Dosis im Zielvolumen wird eingehalten und die Dosis außerhalb des Zielvolumens wird unter Berücksichtigung des Behandlungszweckes weiter so niedrig wie geplant gehalten. Die nicht mitgeteilten Fehlbestrahlungen sind umgehend auszuwerten und Maßnahmen zur Verbesserung der Qualitätssicherung sind einzuleiten. Das Ereignis und die abgeleiteten Qualitätssicherungsmaßnahmen sind zu dokumentieren und auf Verlangen dem LfULG vorzulegen. 13 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 Besonderheiten bei der Meldung Bei Durch unangemessene Meldesysteme können falsche Anreize für das Qualitätsmanagement gesetzt werden und damit der Patientenschutz verringert werden. Beispiele sind hinlänglich bekannt: - weniger Aufdeckungen - keine Aufarbeitung sondern Verdeckung - minimales Qualitätsmanagement deckt eine geringere Zahl von Fehlern auf - schlechtere Behandlung zielfremde Nutzung: Kündigung unliebsamer Mitarbeiter, Schädigung von Konkurrenz (wird zu großer Zahl von Klagen führen) 14 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 7
gemeldete Fehler in Sachsen im Jahr 2007-2010 in Sachsen (StrlSchV) Fehlbestrahlung eines Patienten mit den Vorgaben eines anderen Patienten Ursache: Patientenverwechselung 3 Fehlbestrahlungen einer falschen Photonenenergie Ursache: Eingabe einer falschen Photonenenergie (Defaultwert) Fehlbestrahlung von 83 Patienten über einen Zeitraum von mehreren Wochen Ursache (technisch): Asymmetrie des Bestrahlungsfeldes eines Linearbeschleunigers 18 Fraktionen (1,8 Gy) Fehlbestrahlungen eines Patienten mit Prostata Karzinom Ursache: Falsche Koordinatenübernahme unterschiedlicher Systeme Weitere Fehlbestrahlung infolge Patientenvertauschung Ursache: Patientenverwechselung Fehlbestrahlung bei Afterlaodingtherapie ungefähr 50 Patienten Ursache: Verwendung eines falschen Kalibrierfaktors 15 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 Fehler im Bericht durch die Bundesregierung 17. Wahlperiode Drucksache 17/770 und 17/5170 (2008 und 2009) Verlust eine Seeds (I-125, 7 MBq) in einer Klinik Exposition einer Mitarbeiterin mittels des Nutzstrahls eines Linearbeschleunigers Fehlbestrahlung von Patienten durch einen Linearbeschleuniger einer Klinik Fehlbestrahlung eines Patienten bei der intensitätsmodulierten Radiotherapie. Zweimal Fehlbestrahlungen von Patienten infolge Verwechslung von Patienten Fehlbestrahlung eines Patienten infolge nicht durchgeführter Aktualisierung der Bestrahlungsfelder. 16 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 8
Meldungen in Sachsen Jahr 2014 (20 Vorfälle) 1. Folie Ereignis Patient mit Lungen Ca wurde 4 cm lateral verschoben und so bestrahlt Bestrahlung eines von 3 konventionellen (mit Tabelle) geplanten Zielvolumina von dorsal statt ventral bei Elektronenbestrahlung wurde statt der verordneten Dosis von 3 Gy mit 2 Gy ja ja ja Maßnahmen für Patient Fehlbestrahlung Dosisbelastung gesundes Lungenareal erhöht Rückenmark Dosis von 12,1 auf 14,48 Gy Erhöhung Gesamtdosis reduzierte sich um 2 Gy Ursache menschliches Fehlverhalten menschliches Fehlverhalten Kommunikatio n fehlerhaft Meldung in Register BfS????? Lerneffekt ein?????? Lerneffekt nein??? Lerneffekt nein bestrahlt 17 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 Meldungen in Sachsen Jahr 2014 (20 Vorfälle) 2. Folie Ereignis Fehlbe-strahlung Maßnahmen für Patient Isozentrumsverwechselung bei Bestrahlung mit zwei Zielvolumen 4 Häufungen in einer Einrichtung, dass Longitudinaleinstellungen nicht korrekt Anzeichnung einer falschen Lage des Isozentrums 3,6 cm lateral Tisch Verstellung ja, bei Auswertung der Verifikationsaufna hme bemerkt ja ja, nach erster Bestrahlung nach EPID Kontrolle bemerkt es erfolgte eine umfassende Plan- Korrektur Unterdosierung im ZV, Überdosierung Risikoorgan gering, da nach erster Bestrahlung Korrektur Ursache menschliches Fehlverhalten menschliches Fehlverhalten Menschliches Fehlverhalten Meldung in Register BfS??? Lerneffekt???? Aber Auswertung Ärztliche Stelle ja SOP Anpassung grundsätzlich Auswertung nach 1. Fraktion 18 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 9
Meldungen in Sachsen Jahr 2014 (20 Vorfälle) 3. Folie 19 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 Verfahrensweise in Sachsen Meldung bei der zuständigen Vollzugsbehörde -> Auswertung durch Ärztliche Stelle Jahr Erfasste Vorgänge/Fehler Fehler bei der Lagerung Patienten- Verwechslung Fehler bei der Einführung neuer Technik 2011 29 8 4 0 2012 34 20 2 1 2013 30 11 2 2 2014 20 10 0 0 20 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 10
Verfahrensweise in Sachsen Meldung bei der zuständigen Vollzugsbehörde -> Auswertung durch Ärztliche Stelle Lagerungsfehler häufigster Fehler Patientenverwechselungen Softwarefehler/ Einführung neuer Verfahren weniger Fehler als erwartet Ursache häufig ist das menschliches Fehlverhalten Nicht - Medizinische Abweichungen Indikationsstellung falsch oder suboptimal - Kein evidenzbasiertes Behandlungsschema - Suboptimaler oder falscher Behandlungsplan Ähnlich WHO Radiotherapy Risk Profile 2008 Technical Manual 21 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 Schaffung eines Melderegisters bei Bundesamt für Strahlenschutz Bewertungssauftrag / Information über bewertete bedeutsame Vorkommnisse Ärztliche Stellen Bewertung bedeutsamer Vorkommnisse zuständige Landes- Behörde (LfULG) Meldung von bedeutsamen Vorkommnissen Aufgabe: Kriterien müssen festgelegt werden BfS Register Betreiber (Krankenhaus oder Praxis) Aufarbeitung und anonymisierte Veröffentlichung Unser Standpunkt: Auch Bewertung durch BfS Qualitätsmanagement auf lokaler Ebene gemäß Art. 57-59 BSS, u. a. Behandlung von Vorkommnissen von lokaler Bedeutung 22 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 11
Vorschläge zur Meldepflicht (Entwurf) >10% Abweichung der Gesamtdosis, wenn die Abweichung mindestens 4 Gy beträgt Ungeplante Überschreitung (> 10% Gesamtdosis) der abteilungsintern geregelten und niedergelegten Grenzwerte eines Risikoorgans Eine Abweichung der mittleren Dosis im Zielvolumen/ Risikoorgan um mehr als 10% jede Patienten- oder Planverwechslung, jede Seitenverwechslung jeder Aufenthalt von Personen im Bestrahlungsraum während der Bestrahlung, die nicht Patient oder helfende Person sind 23 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 Vorschläge zur Meldepflicht (Entwurf) jede Verletzung durch mechanische oder elektrische Einwirkung, die durch einen unmittelbar oder mittelbar zur Therapievorbereitung oder zur Therapie mit ionisierender Strahlung eingesetzten Gegenstand an Patienten oder an Personal verursacht wurde (wobei zu klären ist ob hierfür die Strahlenschutzorgane zuständig sind) jeder Geräte- oder Funktionsfehler der Bestrahlungsanlage oder eines zur Planung und Vorbereitung der Bestrahlung verwendeten Gerätes, die zu den o.g. Fehlern führen oder führen könnten (Abklärung der Zuständigkeit mit Medizinproduktegesetz/Paul-Ehrlich-Institut) 24 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 12
1. Umsetzung Richtlinie 2013/59/EURATOM in neues StrlSchG (Sachsen) 2. Umsetzung von Artikel 63 der Richtlinie 2013/Euratom 3. Bisherige Verfahrensweise bei der Meldung von Fehlern in Sachsen nach Strahlenschutzverordnung 4. Risikoanalyse 5. Zusammenfassung 25 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 Phasen des strahlentherapeutischen Prozesses Rechtfertigende Indikation Patientenlagerung Tumorlokalisation (bildgebende Verfahren) Simulation des Bestrahlungsplans Zielvolumendefinition Bestrahlung und Verifikation Bestrahlungsplanung (Festlegung Technik, Strahlenfelder, Dosierung) Nachsorge 26 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 26 13
Umsetzung der neuen EU Grundnorm Sachstand/ Risikoanalyse 5.DEGRO-Workshop, KAI-Meeting, Freiburg 16.-17.5.14 aus Praxis (Singen) für Strahlentherapie Prof.Lutterbach, Holger Wirtz 27 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 1. Umsetzung Richtlinie 2013/59/EURATOM in neues StrlSchG (Sachsen) 2. Umsetzung von Artikel 63 der Richtlinie 2013/Euratom 3. Bisherige Verfahrensweise bei der Meldung von Fehlern in Sachsen nach Strahlenschutzverordnung 4. Risikoanalyse 5. Zusammenfassung 28 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 14
Zusammenfassung Fehler sind in der Medizin nicht vollständig vermeidbar abteilungsinterne systematische Bewertung und Ableitung von Konsequenzen erste Priorität Bewertung braucht ein hohes Maß an ärztlicher und medizin- physikalischer Kompetenz (Nachfragen) Forderung nach Überprüfung während ersten Phase der Behandlung, Korrektur für individuellen Patienten möglich Holthusen, Strahlentherapie 57: 254-268,1936 29 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 Zusammenfassung Qualitätsmanagement auf lokaler Ebene und die Behandlung von Vorkommnissen innerhalb der Struktureinheit größte Bedeutung Artikel 63 Buchstabe b der EURATOM-Grundnormen ist sicherzustellen, dass das Qualitätssicherungs-programm bei strahlentherapeutischen Tätigkeiten eine Untersuchung der Risiken für unfallbedingte oder unbeabsichtigte Expositionen beinhaltet. Meldungen gemäß Artikel 63 Buchstabe f zur zeitnahem Verbreitung von Informationen (BfS Register) betreffen ungefähr 20 % der in Sachsen gemeldeten Vorgänge (bisherigen Kriterien) 30 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 15
Zusammenfassung Ein gutes Qualitätsmanagementsystem in der Strahlentherapie ist wie jedes Qualitätsmanagementsystem in der Medizin auf eine No blame Atmosphäre angewiesen 31 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Danksagung Herrn Dipl.-Phys Alborzi vom Sächsischen Landesamt für Umwelt, Landwirtschaft und Geologie für die Sammlung der Daten Prof. Dr. U.Wolf für die Diskussionen zum Thema 32 24. November 2016 Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016 16