Was ist neu MedDRA Version 14.0

Was ist neu MedDRA Version 14.0

Quellenangabe Quellenangabe MedDRA ist ein eingetragenes Warenzeichen der International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Adobe ist ein eingetragenes Warenzeichen von Adobe Systems Incorporated. Copyright 2011 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Alle Rechte vorbehalten. ii

Inhaltsverzeichnis INHALTSVERZEICHNIS 1. ÜBERBLICK... 1 2. VERSION 14.0 ÄNDERUNGSGESUCHE... 2 2.1 TERMINOLOGIEÄNDERUNGEN... 2 2.2 KOMPLEXE ÄNDERUNGEN... 3 2.3 ÜBERSETZUNGSÄNDERUNGEN... 5 3. PROAKTIVE MedDRA-WARTUNG... 7 4. NEUE ENTWICKLUNGEN IN VERSION 14.0... 9 4.1 AKRONYME UND ABKÜRZUNGEN... 9 4.2 STANDARDISIERTE MedDRA-ABFRAGEN (SMQs)... 9 4.3 UNGARISCHE ÜBERSETZUNG von MedDRA... 12 5. ZUSAMMENFASSUNG DER ÄNDERUNGEN... 14 5.1 ZUSAMMENFASSUNG DER AUSWIRKUNGEN AUF DIE TERMINOLOGIE... 14 5.2 ZUSAMMENFASSUNG DER AUSWIRKUNGEN AUF EINTRÄGE IN MedDRA-DATEIEN... 16 5.3 ANZAHL VON MedDRA-BEGRIFFEN... 18 5.4 MODIFIZIERTE PT- UND LLT-BEGRIFFE... 21 5.5 ÄNDERUNG DES STATUS AKTUELL/NICHT-AKTUELL VON LLT-TERMEN.. 22 LISTE DER ABBILDUNGEN Abbildungen 2-1. Änderungen in der jeweiligen SOC... 3 LISTE DER TABELLEN Tabelle 2-1. Neue HLTs... 4 Tabelle 2-2. Gemischte HLTs... 4 Tabelle 2-3. Unverknüpfte HLTs... 5 Tabelle 2-4. Umbenannte HLTs... 5 Tabelle 4-1. Neue SMQs nur bösartig und unspezifischer Malignität... 10 Tabelle 4-2. Umbenannte SMQs... 12 Tabelle 5-1. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die SOCs, HLGTs, HLTs... 14 Tabelle 5-2. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die PTs... 15 Tabelle 5-3. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die LLTs... 15 Tabelle 5-4. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die SMQs... 15 Tabelle 5-5. Zusammenfassung der Auswirkungen auf Einträge in MedDRA-Dateien... 17 iii

Inhaltsverzeichnis Tabelle 5-6. Anzahl von MedDRA-Begriffen... 19 Tabelle 5-7. Modifizierte PT- / LLT-Benennungen... 21 Tabelle 5-8. Änderung des Status Aktuell/Nicht-aktuell von LLT-Termen... 25 iv

Überblick 1. ÜBERBLICK Dieses Was ist neu Dokument enthält Informationen über Quellen und Arten von Änderungen, die an der MedDRA-Terminologie (Medical Dictionary for Regulatory Activities) zwischen Version 13.1 und Version 14.0 vorgenommen wurden. Abschnitt 2, Version 14.0, Änderungsgesuche, enthält Informationen über die Anzahl von im Rahmen dieser Version bearbeiteten Änderungsgesuche. Abschnitt 3, Proaktive MedDRA-Wartung, beschreibt eine neue Art der MedDRA- Wartung. Diese beschränkt sich nicht ausschließlich auf spezielle, eingereichte Änderungsgesuche und zieht Eingaben der MSSO sowie der Benutzer in Betracht. Abschnitt 4, Neue Entwicklungen, hebt in Version 14.0 vorgenommene Änderungen basierend auf Änderungsgesuchen, Neuinitiativen und Informationen hinsichtlich der Standardisierten MedDRA-Abfragen (Standardised MedDRA Queries - SMQs) hervor. Abschnitt 5, Zusammenfassung der Änderungen, enthält Einzelheiten in Bezug auf: Geschichte der Begriffe Auswirkung dieser Version auf die Terminologie (in Tabellen) Auswirkung auf die Einträge in MedDRA-Dateien Anzahl von MedDRA-Begriffen Auflistung modifizierter LLT-Benennungen (niedrigste Ebene) und PT- Benennungen (bevorzugte Begriffe) Auflistung der Änderungen des Aktualitätsstatus aller LLTs in MedDRA Alle zu dieser Version von MedDRA gehörigen aktualisierten Dokumente befinden sich auf Verteilermedien in Adobe Portable Document Format (PDF). Die Datei!!Readme.txt enthält eine vollständige Auflistung. Das Help Desk der MSSO (Maintenance and Support Services Organization) ist international gebührenfrei zu erreichen unter International AT&T Nummer 1-877-258-8280 bzw. ist zugreifbar unter mssohelp@ngc.com. 1

Version 14.0 Änderungsgesuche 2. VERSION 14.0 ÄNDERUNGSGESUCHE 2.1 TERMINOLOGIEÄNDERUNGEN Änderungen der MedDRA-Terminologie erfolgen aufgrund von Änderungsgesuchen, die von Benutzern sowie von internen Änderungsgesuchen ausgehen. Interne Änderungsgesuche können von Wartungsaktivitäten der MSSO sowie von besonderen Arbeitsgruppen unter Teilnahme der MSSO ausgehen. MedDRA Version 14.0 enthält eine komplexe Änderung, was bedeutet, dass Änderungen auf allen Ebenen der MedDRA-Hierarchie vorgenommen werden können. Insgesamt 4543 Änderungsgesuche wurden im Rahmen dieser Version bearbeitet. Davon betrafen 80% SMQ-Änderungen (3645). Abschnitt 4.2 enthält weitere Informationen in Bezu auf SMQ-Änderungen. Von 4543 Änderungsgescuhen wurden 4272 angenommen und in der Terminologie aufgenommen. Weiterhin wurden 248 Änderungsgesuche abgelehnt. Außerdem wurden 23 Änderungsgesuche in dieser Version zur späteren Erwägung und Entscheidung aufgeschoben. Eine elektronische Version aller Änderungen ist als kumulativer Detail-Bericht (einschließlich aller Änderungsgesuche und -aktivitäten für MedDRA Version 14.0) und als wöchentlich ergänzte Aktualisierung (für Version 14.0) zugreifbar unter: weekly supplemental update. Außerdem können Benutzer einzelne Änderungen in WebCR überprüfen. Abbildung 2-1 (unten) fasst alle Änderungen im Rahmen der System Organ Class (SOC) zusammen und kann bei der Einschätzung der Auswirkungen von Änderungen auf ein bestimmtes Gebiet von MedDRA nützlich sein. Diese Daten werden von der Differenz der Anzahl zwischen primären und sekundären PT/LLTs, HLTs und HLGTs für Version 14.0 wie in Tabelle 5-6 gezeigt und den entsprechenden Informationen für Version 13.1 abgeleitet. Außerdem sind Änderungen der Begriffsbenennungen und des LLT-Status in Abbildung 2-1 enthalten. Siehe Abschnitt 5, der eine Zusammenfassung der Änderungen in MedDRA Version 14.0 enthält. 2

Version 14.0 Änderungsgesuche Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Augenerkrankungen Chirurgische und medizinische Eingriffe Endokrine Erkrankungen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Erkrankungen der Nieren und Harnwege Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erkrankungen des Immunsystems Erkrankungen des Nervensystems Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gefaesserkrankungen Gutartige, boesartige und unspezifische Neubildungen Herzerkrankungen Infektionen und parasitaere Erkrankungen Kongenitale, familiaere und genetische Erkrankungen Leber und Gallenerkrankungen Psychiatrische Erkrankungen Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen Sklelettmuskulatur, Bindegewebs und Knochenerkrankungen Soziale Umstaende Stoffwechsel und Ernaehrungsstoerungen Untersuchungen Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte 4 10 7 8 7 19 20 30 17 17 24 37 40 18 27 28 38 39 40 48 51 59 64 86 86 98 0 20 40 60 80 100 120 Abbildungen 2-1. Änderungen in der jeweiligen SOC 2.2 KOMPLEXE ÄNDERUNGEN Vorschläge zu den in Version 14.0 in Betracht gezogenen komplexen Änderungen sind solche, die auf Benutzereingaben und besonderen Initiativen basieren, und solche, die von der MSSO intern bei der Bearbeitung von Änderungsgesuchen identifiziert wurden. Vorschläge zu komplexen Änderungen wurden auf der MSSO Website angeschlagen, um Benutzern die Abgabe von Kommentaren vom 1. Juli 2010 bis zum 30. Juli 2010 zu ermöglichen. Dem folgte eine weitere interne Überprüfung sowie Konsensbesprechungen der komplexen Änderungen, welche die endgültige Annahme von 15 komplexen Änderungen ergab. Die in Version 14.0 übernommenen komplexen Änderungen sind unten zusammengefasst. Besondere Einzelheiten befinden sich auf der MSSO-Website unter Complex Change. Auf SOC- und HLGT-Ebene: An den bestehenden SOC- und HLGT-Begriffen wurden keine Änderungen vorgenommen, und keine neuen SOCs bzw. HLGTs wurden in Version 14.0 hizugefügt. 3

Version 14.0 Änderungsgesuche Auf HLT-Ebene: Aufgrund komplexer Änderungen in Version 14.0 wurden sechs neue HLTs hinzugefügt, und fünf HLGTs wurden gemischt. Außerdem wurden drei multiaxiale HLTs monoaxial gemacht, indem eine deren Verknüpfungen entfernt wurde und ein HLT umbenannt wurde. Diese Änderungen sind folgende: Neue HLTs NEUER HLT Erworbene Mutationen ANE Stoerungen des Purinstoffwechsels Stoerungen des Purinstoffwechsels Enterovirale Infektionen ANE Analysen der peritonealen Fluessigkeit und der Membranfunktion Soziale Fragen ANE Zu HLGT Allgemeine Systemerkrankungen ANE Purin- und Pyrimidinstoffwechselstoerungen Purin- und Pyrimidinstoffwechselstoerungen Infektionserkrankungen durch Viren Gastrointestinale Untersuchungen Fragen des Lebensstils Tabelle 2-1. Neue HLTs Gemischte HLTs Gemischter HLT Zu HLT Enterovirus-Infektionen Enterovirale Infektionen ANE Pikornavirus-Infektionen Enterovirale Infektionen ANE Purinstoffwechselstoerungen ANE Pyrimidinestoffwechselerkrankungen ANE Stoerungen des Purinstoffwechsels Stoerungen des Pyrimidinstoffwechsels Soziale Fragen Soziale Fragen ANE Tabelle 2-2. Gemischte HLTs 4

Version 14.0 Änderungsgesuche HLT-Verknüpfungsänderungen Unverknüpfter HLT Purinstoffwechselstoerungen kongenital Pyrimidinstoffwechselerkrankungen kongenital Von HLGT Purin- und Pyrimidinstoffwechselstoerungen Purin- und Pyrimidinstoffwechselstoerungen Erkrankungen der Nieren (ausschl. Kongenitale Nierenerkrankungen Nephropathien) Tabelle 2-3. Unverknüpfte HLTs Umbenannte HLTs Code Benennung in v13.1 Benennung in v14.0 10007208 Capnocytophagia-Infektionen Capnocytophaga-Infektionen Tabelle 2-4. Umbenannte HLTs Der HLT Capnocytophagia-Infektionen wurde umbenannt auf den HLT Capnocytophaga-Infektionen weil Capnocytophaga in der medizinischen Literatur einen gängigeren Begriff darstellt als Capnocytophagia. 2.3 ÜBERSETZUNGSÄNDERUNGEN Zusätzlich zu den Terminologieänderungen wurden 506 Gesuche für Übersetzungsänderungen in Betracht gezogen. Davon wurden 495 Änderungen in der jeweils nichtenglischen Version von MedDRA aufgenommen, um falsch buchstabierte bzw. falsch übersetzte Begriffe auszuwechseln. Folgende ist eine Zusammenfassung der Anzahl der Änderungen in der jeweils betroffenen Sprache: 33 Chinesisch 1 Niederländisch 1 Französisch 1 Deutsch 347 Italienisch 2 Portugiesisch 110 Spanisch 5

Version 14.0 Änderungsgesuche Die große Anzahl der Änderungen in der italienischen Version von MedDRA geht auf die Bemühungen der italienischen Aufsichtsbehörde (Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)) zurück, um einen Satz Fragen im Rahmen der italienischen Übersetzungen zu bestimmen und zu klären. Die MSSO ist im Begriff, die Überprüfung der Übersetzungen in europäischen Sprachen bei ähnlichen Fragen abzustimmen. Unter Change Request section der MSSO-Website können Sie auf Wunsch eine Änderung einer nichtenglischen Version von MedDRA anfordern. 6

Proaktive MedDRA-Wartung 3. PROAKTIVE MedDRA-WARTUNG Zu Anfang des Jahres 2011 beginnt die MSSO mit einer neuen Art der MedDRA- Wartung. Definition der proaktiven Wartung Was bedeutet proaktive MedDRA-Wartung? Ein Teil der proaktiven Wartung beinhaltet, dass die MSSO Berichtigungen bzw. Verbesserungen an MedDRA vornehmen kann, wobei diese von der MSSO ohne spezielle Änderungsgesuche seitens der Benutzer identifiziert wurden. Ein weiter Teil dieser proaktiven Maßnahmen bezieht sich auf die Durchführung allgemeinerer Änderungen in MedDRA, die auf Benutzereingaben außerhalb des Änderungsgesuchsverfahrens basieren. Solche allgemeineren Änderungen beinhalten möglicherweise die Korrektur einer Reihe veralteter Begriffe oder die Bearbeitung von Uneinheitlichkeiten. Vorlegen von Fragen zur proaktiven Wartung Die MSSO schaut mit Interesse Ihren Gedanken zu möglichen proaktiven Verbesserungen von MedDRA entgegen. Bitte senden Sie Ihre Ideen für proaktive Verbesserungen per E-Mail and das MSSO Help Desk. Beschreiben Sie Ihre Idee dabei so spezifisch wie möglich. Beispiele: Bitte identifizieren Sie alle HLTs mit nur einem PT und bestimmen Sie, ob der PT in anderen bestehenden HLTs zusammengelegt werden kann. Die Zusammenlegen dieser,einzel-pts in bestehenden HLTs könnte zur Verbesserung der Sicherheitssisgnalstärke beitragen. Auf PT-Ebene scheint es bei der Verwendung der Begriffe post-operativ und nach der Operation Ungereimtheiten zu geben. Es wäre hilfreich für die Codierer und würde den Aufwand und die zum Recherchieren benötigte Zeit reduzieren, wenn diese Begriffe auf einer Ebene von MedDRA konsequent eingesetzt würden. Eine Begründung der eingereichten Ideen wäre hilfreich. Auswerten von Vorschlägen zur proaktiven Wartung Die MSSO wird alle erhaltenen Eingaben auf die mögliche Einbeziehung in einer zukünftigen Version von MedDRA überprüfen. Bedenken Sie dabei bitte Folgendes: Anders als beim Änderungsgesuchsverfahren ist die MSSO nicht verpflichtet Benutzern ihre Fragen bezüglich der Entscheidung der von ihnen vorgelegten Ideen zur Proaktivität zu beantworten. Die Proaktivitäts -Methode wird nicht anstelle des üblichen Änderungsgesuchsverfahres für einzelne Änderungen in MedDRA eingesetzt. 7

Proaktive MedDRA-Wartung Einzelne als Proaktivitäts -Ideen eingereichte Änderungsgesuche werden von der MSSO nicht bearbeitet. Die neuesten Informationen über Vorschläge zur proaktiven Wartung befinden sich unter Proactivity section der MSSO-Website. 8

Neue entwicklungen in Version 14.0 4. NEUE ENTWICKLUNGEN IN VERSION 14.0 4.1 AKRONYME UND ABKÜRZUNGEN Aufgrund einer unabhängigen medizinischen Überprüfung der MedDRA-Terminologie hat die MSSO auf der MSSO-Website eine Liste bestehender Akronyme und Abkürzugen veröffentlicht. Diese Liste wird mit jeder Version von MedDRA aktualisiert und beinhaltet die Begriffsbenennung sowie die voll ausgeschriebene bzw. buchstabierte Bezeichnung jedes Akronyms bzw. jeder Abkürzung. Unter Abbreviation/Acronym der MSSO-Website finden Sie die aktuelle Akronym- und Abkürzungsliste. Sollten Sie bestehende nicht in der Liste enthaltene Akronym- oder Abkürzungsbegriffe finden, senden Sie bitte ein entsprechendes E-Mail an das MSSO Help Desk. 4.2 STANDARDISIERTE MedDRA-ABFRAGEN (SMQs) Eingaben von Benutzern und der CIOMS SMQ Working Group haben in Version 14.0 zu wesentlichen Änderungen bei mehrere Standardisierten MedDRA-Abfragen (SMQs) geführt. Genauere Informationen über diese Änderungen befinden sich im Leitfaden für SMQs Standardised MedDRA Queries [Standardisierte MedDRA-Abfragen] MedDRA Version 14.0. SMQs, die bösartig oder unspezifisch enthalten Zwei neue Untergruppen-SMQs wurden zu den bestehenden bösartig und/oder unspezifisch enthaltenden SMQs hinzugefügt. Diese ermöglichen dem Benutzer das Aufrufen von nur-bösartigen Ereignissen/Fällen, von Ereignissen/Fällen von Neubildungen unspezifischer Malignität oder von einer Kombination von bösartigen und unspezifizischen Ereignissen/Fällen von Neubildungen. Die neuen Unter-SMQs wurden den folgenden bestehenden SMQs hinzugefügt: Biliaere Neubildungen, boesartig und unspezifisch Neubildungen der Brust, boesartig und unspezifisch Neubildungen der Leber, boesartig und unspezifisch Maligne oder unspezifizierte Tumoren Neubildungen der Eierstoecke, boesartig und unspezifisch Neubildungen der Prostata, boesartig und unspezifisch Neubildungen der Haut, boesartig und unspezifisch Neubildungen des Uterus und der Eileiter, boesartig und unspezifisch Die PTs unter den bestehenden bösartig und/or unspezifisch enthaltenden SMQs wurden dem entsprechenden Unter-SMQ nur bösartig oder unspezifischer Malignität zugeordnet. Beispiele befinden sich in Tabelle 4-1. 9

Neue entwicklungen in Version 14.0 PT-Benennung MedDRA 13.1 SMQ Zuordnung zur Unter- SMQ für MedDRA v14.0 Gallengangkarzinom Rezidiv Neubildung des Gallensystems akrales Lentigo- Melanom Stadium I Hautbiopsie anomal Biliaere Neubildungen, boesartig und unspezifisch Biliaere Neubildungen, boesartig und unspezifisch Neubildungen der Haut, boesartig und unspezifisch Neubildungen der Haut, boesartig und unspezifisch Maligne Tumoren des Gallensystems Tumoren des Gallensystems unspezifischer Malignitaet Maligne Tumoren der Haut Tumoren der Haut unspezifischer Malignitaet Tabelle 4-1. Neue SMQs nur bösartig und unspezifischer Malignität Praemaligne Erkrankungen (SMQ) Bei ungefähr 130 PTs in den fünf Unter-SMQs der SMQ Praemaligne Erkrankungen wurde der Status auf Nicht-aktuell entsprechend der Empfehlungen der CIOMS SMQ Working Group aus folgenden Gründen geändert: Die Begriffe Biopsie anomal (z. B. PT Lippenbiopsie anomal) und andere unspezifische Verfahrensbegriffe (z. B. PT Nasenpolypektomie) werden bei der Aufrufung von Ereignissen/Fällen, die von Interesse sind, wahrscheinlich nicht dienlich sein. Nach der Überprüfung waren manche Begriffe unspezifisch oder sie waren schon bösartig (z. B. PT chronische myelomonozytaere Leukaemie) oder nicht wirklich prämalign (z. B. PT seborrhoische Keratose). Begriffe für Risikofaktoren (z. B. PT Zoeliakie) wurden Nicht-aktuell gemacht, weil die meisten SMQs im Allgemeinen Begriffe für Risikofaktoren ausschließen. Stattdessen werden Beschreibungen für Methoden zum Aufrufen von Daten in Bezug auf Malignitätsrisikofaktoren im Leitfaden für SMQs hinzugefügt. Außerdem wurden alle Begriffe in den fünf Unter-SMQs der SMQ Praemaligne Erkrankungen auf einen engeren Gültigkeitsbereich eingeschränkt. Schwangerschafts -SMQ Die SMQ Unerwuenschtes Schwangerschaftsergebnis/Reproduktionstox. (einschl. neonatale Erkrankungen) wurde Nicht-aktuell gemacht und durch eine neue Schwangerschafts -SMQ ersetzt, nämlich durch die SMQ Schwangerschaft und neonatale Themen. Die Unter-SMQs in der SMQ Schwangerschaft und neonatale 10

Neue entwicklungen in Version 14.0 Themen wurden so ausgearbeitet, dass sie behördliche Ziele zur Überwachung der Produktsicherheit im Zusammenhang mit Schwangerschaftsergebnissen wiedergeben. Folgende sind Unter-SMQs im SMQ Schwangerschaft und neonatale Themen: Kongenitale, familiaere und genetische Erkrankungen Erkrankungen des Feten Mit der Laktation zusammenhaengende Themen (einschl. neonataler Exposition durch Brustmilch) o Funktionelle Laktationsstoerungen + o Neonatale Exposition durch Brustmilch + Erkrankungen des Neugeborenen Normale Schwangerschaftsbedingungen und -ergebnisse Schwangerschaft-, Wehen- u. Entbindung-Komplikation u. Risikofaktor (ausschl Abort u. Todgeb.) Schwangerschaftsbeendigung und Risiko eines Aborts + Unter-SMQs der SMQ Mit der Laktation zusammenhaengende Themen (einschl. neonataler Exposition durch Brustmilch) Die SMQ Kongenitale, familiaere und genetische Erkrankungen wurde aus der SMQ Unerwuenschtes Schwangerschaftsergebnis/Reproduktionstox. (einschl. neonatale Erkrankungen) entfernt und der neuen SMQ Schwangerschaft und neonatale Themen zugeordnet. Alle PTs unter der SMQ Kongenitale, familiaere und genetische Erkrankungen wurden von einem breiten auf einen engen Gültigkeitsbereich geändert. Die Nicht-aktuelle SMQ Unerwuenschtes Schwangerschaftsergebnis/Reproduktionstox. (einschl. neonatale Erkrankungen) verbleibt in den MedDRA ASCII-Dateien für MedDRA Version 14.0. Die MSSO hat vor, diese SMQ aus den Verteilerdateien vor der Freigabe von MedDRA Version 14.1 zu entfernen und die SMQ als separate Download- Datei auf der MSSO-Website ähnlich wie im Falle der nicht mehr aktuellen Special Search Categories (SSC) zur Verfügung zu stellen. Bitte beachten Sie, dass die archivierte Version der SMQ Unerwuenschtes Schwangerschaftsergebnis/Reproduktionstox. (einschl. neonatale Erkrankungen) wie in MedDRA Version 13.1 aussehen wird. Weitere SMQ-Änderungen SMQ Hypertonie: Alle Laborbegriffe, die nicht für Hypertoniediagnosebegriffe spezifisch sind, wurden vom engen auf den breiten Gültigkeitsbereich geändert. 11

Neue entwicklungen in Version 14.0 SMQ Embolie- und Thromboseereignisse, Gefaessart unspezifisch und gemischt arteriell/venoes: Alle PTs wurden vom breiten auf den engen Gültigkeitsbereich zur Übereinstimmung mit den beiden verschwisterten Unter-SMQs (SMQ Embolie- und Thromboseereignisse, arteriell und SMQ Embolie- und Thromboseereignisse, venoes) geändert. SMQ Haematopoietische Zytopenien: Das Wort haematopoietisch wurde den Benennungen der drei Unter-SMQs der SMQ Haematopoietische Zytopenien hinzugefügt, um den Fokus dieser SMQs auf Erkrankungen der Produktion und nicht der Destruktion von Blutzellen zu richten (siehe Tabelle 4-2). Die Benennung der Unter-SMQ Zytopenie und mehr als einen Typ Blutzellen betreffende haematopoietische Erkrankungen wurde geringfügig modifiziert. MedDRA 13.1 SMQ-Benennung Zytopenie und mehr als einen Typ Blutzellen betreffende haematopoietische Erkrankungen Erythropenie Leukopenie Thrombozytopenie Neue SMQ-Benennung in MedDRA v14.0 Mehr als einen Typ Blutzellen betreffende haematopoietische Zytopenien Haematopoietische Erythropenie Haematopoietische Leukopenie Haematopoietische Thrombozytopenie Tabelle 4-2. Umbenannte SMQs Nach Beratung mit der CIOMS SMQ Working Group wurden ungefähr 50 die Speicheldrüsen betreffenden Begriffe zu den Unter-SMQs der SMQ Erkrankungen des Mund-Rachen-Raums hinzugefügt. Nach der Überprüfung wurde entschieden, dass Erkrankungen der Speicheldrüsen von der Definition und dem Gültigkeitsbereich dieser SMQ erfasst werden. 4.3 UNGARISCHE ÜBERSETZUNG von MedDRA Die MSSO freut sich mitteilen zu dürfen, dass es jetzt eine Übersetzung von MedDRA in Ungarisch gibt. Diese Übersetzung wird ab 15. zugreifbar sein. Die ungarische Übersetzung von MedDRA ist kostenfrei in einem MedDRA-Abonnement und kann mit den anderen unterstützten europäischen Sprachen heruntergeladen werden. Siehe Download section der MSSO-Website. Wenn Sie auf die ungarische Übersetzung mit dem MedDRA Desktop Browser (MDB) zugreifen wollen, müssen Sie auf die neueste Browserversion (beta 3.0.2) vom Januar 2011 aktualisieren. Das Einzige was sich in v3.0.2 ändert ist das richtige Laden und Anzeigen der ungarischen 12

Neue entwicklungen in Version 14.0 Übersetzung von MedDRA. Siehe Download section der MSSO-Website zum Zugriff auf den MDB, beta 3.0.2. 13

Zusammenfassung der Änderungen 5. ZUSAMMENFASSUNG DER ÄNDERUNGEN 5.1 ZUSAMMENFASSUNG DER AUSWIRKUNGEN AUF DIE TERMINOLOGIE In den folgenden Tabellen (siehe Tabelle 5-1 bis 5-5) sind die Auswirkungen der MedDRA-Terminologie in Version 14.0 zusammengefasst. Diese Tabellen dienen nur als Hinweis. Eingehende Informationen in Bezug auf Änderungen in Version 14.0 befinden sich im MedDRA-Versionsbericht, der innerhalb von English language download heruntergeladen werden kann. Änderungen - SOCs, HLGTs, HLTs Ebene Änderungsgesuchaktivität Reine Änderungen Version 13.0 Version 13.1 SOC Insgesamt SOCs 0 26 26 NeueHLGTs 0 0 0 HLGT Gemischte HLGTs 0 0 0 Insgesamt HLGTs 1 0 335 335 Neue HLTs 6 0 6 HLT Gemischte HLTs 5 0 5 Insgesamt HLTs 1 1 1709 1710 Tabelle 5-1. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die SOCs, HLGTs, HLTs 1 Reine Änderungen von HLGTs / HLTs gleichen der Anzahl neuer HLGT s / HLTs minus der Anzahl gemischter HLGTs / HLTs. 14

Änderungen - PTs Ebene Zusammenfassung der Änderungen Änderungsgesuchaktivität Version 13.1 Version 14.0 Neue PTs 165 189 Heraufgesetzte LLTs 16 23 PT Herabgesetzte PTs 48 45 Reine Änderungen 1 133 167 Insgesamt PTs 18919 19086 Tabelle 5-2. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die PTs 1 Reine Änderungen von PTs gleichen der Anzahl neuer PTs plus der Anzahl heraufgesetzter LLTs minus der Anzahl herabgesetzter PTs. Änderungen - LLTs Änderungsgesuch- Ebene aktivität Reine Änderungen Version 13.1 Version 14.0 LLT Insgesamt LLTs 1 358 68661 69019 Tabelle 5-3. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die LLTs 1 Gesamt LLTs beziehen PTs ein. Änderungen - SMQs Änderungsgesuch- Ebene aktivität Reine Änderungen Version 13.1 Version 14.0 SMQs Neue SMQs 1 1 84 85 Tabelle 5-4. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die SMQs 1 Die Anzahl der gezeigten SMQs beinhaltet nur SMQs der oberen Ebene. 15

Zusammenfassung der Änderungen 5.2 ZUSAMMENFASSUNG DER AUSWIRKUNGEN AUF EINTRÄGE IN MedDRA-DATEIEN In der folgenden Tabelle sind die Auswirkungen auf die MedDRA-Terminologie in Version 14.0 zusammengefasst. Diese Tabelle dient nur als Hinweis. ASCII-Datei INTL_ORD.ASC SOC.ASC SOC_HLGT.ASC HLGT.ASC HLGT_HLT.ASC HLT.ASC Hinzugefügt, entfernt, Modifiziert Anzahl der Einträge Hinzugefügt 0 Entfernt 0 Modifiziert 0 Hinzugefügt 0 Entfernt 0 Modifiziert 0 Hinzugefügt 0 Entfernt 0 Modifiziert 0 Hinzugefügt 0 Entfernt 0 Modifiziert 0 Hinzugefügt 6 Entfernt 8 Modifiziert 0 Hinzugefügt 6 Entfernt 5 Modifiziert 1 Hinzugefügt 443 Entfernt 143 HLT_PT.ASC Modifiziert 0 Hinzugefügt 477 Entfernt 196 MDHIER.ASC Modifiziert 0 PT.ASC Hinzugefügt 212 16

Zusammenfassung der Änderungen ASCII-Datei LLT.ASC SMQ_LIST.ASC 1 SMQ_CONTENT.ASC Hinzugefügt, entfernt, Modifiziert Anzahl der Einträge Entfernt 45 Modifiziert 16 Hinzugefügt 358 Entfernt 0 Modifiziert 491 Hinzugefügt 1 25 Entfernt 0 Modifiziert 180 Hinzugefügt 12130 Entfernt 8558 Modifiziert 7635 Tabelle 5-5. Zusammenfassung der Auswirkungen auf Einträge in MedDRA-Dateien 1 Die Anzahl der hinzugefügten SMQs beinhaltet sowohl die SMQs der oberen Ebene als auch die der Untergruppensuche. 2 Die Anzahl der entfernten PTs stellt die von einer SMQ in eine andere SMQ bewegten Begriffe dar. Die entsprechenden SMQ-Änderungen sind in Abschnitt 4.2 beschrieben. 17

Zusammenfassung der Änderungen 5.3 ANZAHL VON MedDRA-BEGRIFFEN Diese Tabelle enthält die Anzahl der Begriffe aufgegliedert nach SOC für HLGTs, HLTs, primären und sekundären PTs und LLTs sowie primären PTs und LLTs. SOC Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems LLTs* (primär) 1 PTs (primär) 1 LLTs* (primär und sekundär) 2 PTs (primär und sekundär) 2 HLT 3 978 228 3855 858 87 17 Herzerkrankungen 1288 288 2111 517 36 10 Kongenitale, familiaere und genetische Erkrankungen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths 3043 1110 3043 1110 99 19 418 81 737 181 17 6 Endokrine Erkrankungen 563 155 1519 429 38 9 Augenerkrankungen 2297 513 3312 843 64 13 Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Leber- und Gallenerkrankungen Erkrankungen des Immunsystems Infektionen und parasitaere Erkrankungen Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen 3428 736 6758 1455 109 21 2137 662 2664 813 49 9 579 165 1282 359 19 4 425 111 1909 482 24 4 6480 1702 6758 1773 147 12 5618 766 7194 1374 59 7 Untersuchungen 12205 4814 12205 4814 105 23 Stoffwechsel- und Ernaehrungsstoerungen Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen 878 251 2321 630 63 14 2213 382 5680 982 60 11 HLGT 3 18

SOC Gutartige, boesartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Erkrankungen des Nervensystems Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen Psychiatrische Erkrankungen Erkrankungen der Nieren und Harnwege Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Zusammenfassung der Änderungen LLTs* (primär) 1 PTs (primär) 1 LLTs* (primär und sekundär) 2 PTs (primär und sekundär) 2 HLT 3 7908 1720 8441 1938 203 40 3111 775 6093 1535 107 20 1550 199 2520 481 47 8 2135 468 2888 656 78 23 1092 301 2343 631 32 8 1604 424 3714 973 52 16 1531 458 3712 971 48 11 1838 410 3849 987 56 10 Soziale Umstaende 618 253 618 253 20 7 Chirurgische und medizinische Eingriffe 3972 1861 3972 1861 140 19 Gefaesserkrankungen 1110 253 5394 1231 68 11 Gesamtsumme 69019 19086 Tabelle 5-6. Anzahl von MedDRA-Begriffen HLGT 3 1 Die primäre Zählung enthält die Anzahl von Begriffen, die primär mit der designierten SOC entweder auf LLT-Ebene oder auf PT-Ebene verknüpft sind. Die Summen der primären LLTs und der PTs entsprechen denen in Tabelle 5-2 und 5-3. 2 Die jeweilige Gesamtanzahl von primären und sekundären PTs enthält die Anzahl von Begriffen, die sowohl primär als auch sekundär mit der designierten SOC entweder auf 19

Zusammenfassung der Änderungen LLT-Ebene oder auf PT-Ebene verknüpft sind. Somit sind die Summen der Gesamtanzahl von LLTs und PTs größer als die in Tabelle 5-2 und 5-3 angegebenen. 3 Die Anzahl von HLTs und HLGTs bezieht sich nicht unbedingt auf einzigartige Werte, wenn man die Mulitaxilität von MedDRA bedenkt (siehe Abschnitt 2.2 des Leitfadens, Erläuterung von Multiaxialität). Es gibt einige HLTs, die in mehr als einer SOC gezählt werden; zum Beispiel wird der HLT Kongenitale Erkrankungen des Bindegewebes und der HLGT Kongenitale Erkrankungen des Muskel- und Skelettsystems und des Bindegewebes sowohl in der SOC Kongenitale, familiaere und genetische Erkrankungen als auch in der SOC Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen gezählt. Die Summen der HLTs und HLGTs sind größer als die in Tabelle 5-1. 20

Zusammenfassung der Änderungen 5.4 MODIFIZIERTE PT- UND LLT-BEGRIFFE Im Rahmen der laufenden Wartungsarbeiten von MedDRA können bestehende PTs und LLTs zur Korrektur von Rechtschreibefehlern, doppelten Zeilenabständen oder anderen stichhaltigen Fehlern, welche die MedDRA-Kriterien zur Umbenennung des jeweiligen LLTs erfüllen, umbenannt (modifiziert) werden. Diese Umbenennungsbedingung behält den MedDRA-Ursprungscode des Begriffs bei und wahrt seine ursprüngliche Bedeutung. Dadurch wird die Wiederverwendung desselben MedDRA-Codes für den umbenannten PT / LLT vereinfacht. Die folgende Tabelle stellt eine Liste der in MedDRA Version 14.0 umbenannten LLTs dar. Code Ebene Benennung in v13.1 Benennung in v14.0 10061738 PT Capnocytophagia-Infektion Capnocytophaga-Infektion 10007207 LLT 10070026 PT 10067961 PT 10069725 PT 10067962 PT Capnocytophagia-Infektion NNB Capnocytophagia-Test positiv Allgemeinzustand nach der Eastern Cooperative Oncology Group Allgemeinzustand nach der Eastern Cooperative Oncology Group verbessert Allgemeinzustand nach der Eastern Cooperative Oncology Group verschlechtert Capnocytophaga-Infection NNB Capnocytophaga-Test positiv Allgemeinzustand nach der Eastern Cooperative Oncology Group Allgemeinzustand nach der Eastern Cooperative Oncology Group verbessert Allgemeinzustand nach der Eastern Cooperative Oncology Group verschlechtert Tabelle 5-7. Modifizierte PT- / LLT-Benennungen 21

Zusammenfassung der Änderungen 5.5 ÄNDERUNG DES STATUS AKTUELL/NICHT-AKTUELL VON LLT-TERMEN Die folgende Tabelle gibt an, welche Begriffe eine Statusänderung auf LLT-Ebene in Version 14.0 erfahren haben und welche Grundprinzipien dabei angewendet wurden. Term der niedrigsten Ebene (LLT) Allergie gegen Pflanzen FOB positiv LVF ANF positiv Status geändert auf Aktuell Aktuell Aktuell Nicht-aktuell Grundprinzip der Änderungen Nach nochmaliger Betrachtung wurde der LLT Allergie gegen Pflanzen Aktuell gemacht. Bei einer damit verbundenen Änderung wurde der LLT Allergie gegen Pflanzen auf einen PT unter dem HLT Allergische Erkrankungen ANE heraufgesetzt. Ein MedDRA-Benutzer bat, dass ein großer Satz LLT- Abkürzungen und Akronyme Nicht-aktuell gemacht werde, weil diese unterschiedlich ausgelegt werden können und deshalb seiner Meinung nach unklar sind. Der Benutzer hatte ursprünglich gebeten, dass der LLT FOB negativ Nichtaktuell gemacht werde. Doch trotz der mehrfachen Auslegungen wurde er Aktuell beibehalten, weil er gewöhnlich weltweit für fäkales okkultes Blut verwendet wird. Dies entspricht Abschnitt 4.2 des MedDRA Medizinischen Wörterbuchs für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung Version 13.1. Diesem Gedankengang folgend hat die MSSO den bestehenden Nicht-aktuellen LLT FOB positiv auf Aktuell geändert. Ein MedDRA-Benutzer bat, dass ein großer Satz LLT- Abkürzungen und Akronyme Nicht-aktuell gemacht werde, weil diese unterschiedlich ausgelegt werden können und deshalb seiner Meinung nach unklar sind. Der Benutzer hatte ursprünglich gebeten, dass der LLT RVF Nicht-aktuell gemacht werde. Doch trotz der mehrfachen Auslegungen wurde er Aktuell beibehalten, weil er gewöhnlich weltweit für rechtsventrikuläres Versagen verwendet wird.. Dies entspricht Abschnitt 4.2 des MedDRA Medizinischen Wörterbuchs für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung Version 13.1. Diesem Gedankengang folgend hat die MSSO den bestehenden Nicht-aktuellen LLT LVF auf Aktuell geändert. Ein MedDRA-Benutzer bat, dass ein großer Satz LLT- Abkürzungen und Akronyme Nicht-aktuell gemacht werde, weil diese unterschiedlich ausgelegt werden können und deshalb seiner Meinung nach unklar sind. Nach einer 22

Zusammenfassung der Änderungen Term der niedrigsten Ebene (LLT) APA APA negativ APA positiv CF positiv Status geändert auf Nicht-aktuell Nicht-aktuell Nicht-aktuell Nicht-aktuell Grundprinzip der Änderungen internen Überprüfung und Analyse hat die MSSO den Status des LLT ANF positiv auf Nicht-aktuell geändert, weil der Begriff mehrere Auslegungen ermöglichen könnte wie, z. B., antinukleärer Antikörper oder atrialer natriuretischer Faktor. Ein MedDRA-Benutzer bat, dass ein großer Satz LLT- Abkürzungen und Akronyme Nicht-aktuell gemacht werde, weil diese unterschiedlich ausgelegt werden können und deshalb seiner Meinung nach unklar sind. Nach einer internen Überprüfung und Analyse hat die MSSO den Status des LLT APA auf Nicht-aktuell geändert, weil der Begriff mehrere Auslegungen ermöglichen könnte wie, z. B., Aldosteron produzierendes Adenom, antizipatorische posturale Justierung, akute perforierende Appendizitis oder akute phlegmonöse Appendizitis. Ein MedDRA-Benutzer bat, dass ein großer Satz LLT- Abkürzungen und Akronyme Nicht-aktuell gemacht werde, weil diese unterschiedlich ausgelegt werden können und deshalb seiner Meinung nach unklar sind. Nach einer internen Überprüfung und Analyse hat die MSSO den Status des LLT APA negativ auf Nicht-aktuell geändert, weil der Begriff mehrere Auslegungen ermöglichen könnte wie, z. B., Aldosteron produzierendes Adenom, antizipatorische posturale Justierung, akute perforierende Appendizitis oder akute phlegmonöse Appendizitis. Ein MedDRA-Benutzer bat, dass ein großer Satz LLT- Abkürzungen und Akronyme Nicht-aktuell gemacht werde, weil diese unterschiedlich ausgelegt werden können und deshalb seiner Meinung nach unklar sind. Nach einer internen Überprüfung und Analyse hat die MSSO den Status des LLT APA positiv auf Nicht-aktuell geändert, weil der Begriff mehrere Auslegungen ermöglichen könnte wie, z. B., Aldosteron produzierendes Adenom, antizipatorische posturale Justierung, akute perforierende Appendizitis oder akute phlegmonöse Appendizitis. Ein MedDRA-Benutzer bat, dass ein großer Satz LLT- Abkürzungen und Akronyme Nicht-aktuell gemacht werde, weil diese unterschiedlich ausgelegt werden können und deshalb seiner Meinung nach unklar sind. Nach einer internen Überprüfung und Analyse hat die MSSO den Status des LLT CF positiv auf Nicht-aktuell geändert, weil der Begriff mehrere Auslegungen ermöglichen könnte wie, z. B., einen positiven Test oder eine positive Diagnose von 23

Zusammenfassung der Änderungen Term der niedrigsten Ebene (LLT) Status geändert auf Grundprinzip der Änderungen zystischer Fibrose oder einen Komplementfixierungstest. Problem mit der Impulsentladung des Geraetes DU GU Positiver ANF Nicht-aktuell Nicht-aktuell Nicht-aktuell Nicht-aktuell Aufgrund eines Benutzergesuchs hat die MSSO den LLT Mechanisches Problem bei der Impulsentladung des Geraets unter dem PT Fehlfunktion des Geraets und den LLT Elektrisches Problem bei der Impulsentladung des Geraets unter dem PT Problem mit der elektrischen Leitfaehigkeit des Geraets hinzugefügt. Basierend auf diesen neuen LLTs wurde der bestehende LLT Problem mit der Impulsentladung des Geraetes Nicht-aktuell gemacht, um eine Verwechslung zwischen einem elektrischen und einem mechanischen Impulsentladungsproblem zu vermeiden. Ein MedDRA-Benutzer bat, dass ein großer Satz LLT- Abkürzungen und Akronyme Nicht-aktuell gemacht werde, weil diese unterschiedlich ausgelegt werden können und deshalb seiner Meinung nach unklar sind. Nach einer internen Überprüfung und Analyse hat die MSSO den Status des LLT DU auf Nicht-aktuell geändert, weil der Begriff DU ohne einen Modifizierer wie Blutung unklar ist und zur Darstellung von Dekubitus/Druckgeschwür oder Duodenalgeschwür verwendet werden kann. Ein MedDRA-Benutzer bat, dass ein großer Satz LLT- Abkürzungen und Akronyme Nicht-aktuell gemacht werde, weil diese unterschiedlich ausgelegt werden können und deshalb seiner Meinung nach unklar sind. Nach einer internen Überprüfung und Analyse hat die MSSO den Status des LLT GU auf Nicht-aktuell geändert, weil der Begriff GU ohne einen Modifizierer wie Blutung unklar ist und zur Darstellung von Begriffen wie Geschwüre der Geschlechtsorgane und Harnwege oder Magengeschwüre verwendet werden kann. Ein MedDRA-Benutzer bat, dass ein großer Satz LLT- Abkürzungen und Akronyme Nicht-aktuell gemacht werde, weil diese unterschiedlich ausgelegt werden können und deshalb seiner Meinung nach unklar sind. Nach einer internen Überprüfung und Analyse hat die MSSO den Status des LLT positiver ANF auf Nicht-aktuell geändert, weil der Begriff mehrere Auslegungen ermöglichen könnte wie, z. B., antinukleärer Antikörper oder atrialer natriuretischer Faktor. 24

Zusammenfassung der Änderungen Term der niedrigsten Ebene (LLT) Nicht in der Lage zu fokussieren Status geändert auf Nicht-aktuell Grundprinzip der Änderungen Der Wortlaut dieses Begriffs ist unklar und kann sich auf die Sehfähigkeit (visuell) sowie die Wahrnehmung (kognitiv) betreffende Erkrankungen beziehen. Bei visuellen Symptomen kann der LLT Fokussieren der Augen in Betracht gezogen werden. Bei sich auf Konzentrationsmangel beziehenden Begriffen können die LLTs unter dem PT Aufmerksamkeits- und Konzentrationsschwierigkeit zusätzlich zu einer Vielzahl bestehender sich auf kognitive Störungen beziehende Begriffe in Betracht gezogen werden. Tabelle 5-8. Änderung des Status Aktuell/Nicht-aktuell von LLT-Termen 25