In-Institut für evidenzbasierte Diätetik Tel +49-395-5693-2512 Studienteilnehmer-Information Version 1 (27.01.2015) IC-BASAROTs: Überprüfung einer neuen Praxismethode zur genaueren Einschätzung des individuellen Energiebedarfs über indirekte Kalorimetrie Sehr geehrte Interessentin, sehr geehrter Interessent, wir möchten Sie einladen, an der nachfolgend beschriebenen Studie teilzunehmen. Diese Studie wird am Institut für evidenzbasierte Diätetik der Hochschule Neubrandenburg in Kooperation mit dem Studiengang Diätetik und dem Dietrich Bonhoeffer Klinikum in Neubrandenburg durchgeführt. Zusätzlich zu den Zentren in Neubrandenburg führen auch die Hochschulen in Fulda (Deutschland) und St. Pölten (Österreich) dieselben Untersuchungen durch. Das Projekt ist eine sogenannte multizentrische Querschnittsstudie. Das heißt, dass keine Intervention erfolgen wird, also keine Gabe von zum Beispiel Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln. Unter Querschnitt versteht man eine einmalige Studienuntersuchung ohne Wiederholungsuntersuchungen. Ihre Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Sie werden also nur dann einbezogen, wenn Sie schriftlich Ihre Einwilligung erklären. Sofern Sie nicht an der Studie teilnehmen oder später aus ihr ausscheiden möchten, entstehen für Sie keine Nachteile oder Konsequenzen jeglicher Art. Sie wurden bereits auf die geplante Studie angesprochen. Der nachfolgende Text soll Ihnen die Ziele und den Ablauf erläutern. Sie werden danach ausreichend Bedenkzeit erhalten, um über Ihre Teilnahme zu entscheiden. Seite 1 von 5
1. Warum wird diese Studie durchgeführt? Die Bestimmung des Ruheenergieumsatzes ist überaus wichtig in der Ernährungstherapie und dient als Basis für die Empfehlung bestimmter Ernährungsweisen. Der Ruheenergieumsatz sagt aus, wie viele Kalorien Sie am Tag verbrauchen würden, wenn Sie sich den ganzen Tag nicht bewegen. Die beste Methode um den Ruheenergieumsatz bestimmen zu können, ist die der indirekten Kalorimetrie. Mit der indirekten Kalorimetrie kann man den Energieumsatz ermitteln, ohne den Körper zu sehr zu strapazieren. Als Maß für den Ruheenergieumsatz dienen der Sauerstoffverbrauch und die körpereigene Kohlendioxidbildung während eines definierten Zeitraumes. Ziel dieser Studie ist es, die mathematisch berechneten Energieumsatzwerte bestehender Tabellenwerte durch gemessene Werte zu ersetzen. Dadurch erhofft man sich eine größere Genauigkeit der Angaben und damit eine Verbesserung der Ernährungstherapie. Zusätzlich soll untersucht werden, ob ein Zusammenhang zwischen Energieumsatz und der Körperzusammensetzung besteht. Ebenso wird der Frage nachgegangen, ob die natürliche Körpertemperatur oder die Pulsfrequenz Hinweise auf den individuellen Ruheenergieumsatz geben können und ob die durchschnittliche Schlafdauer mit dem Body- Mass-Index in Verbindung steht. 2. Wie ist der Ablauf der Studie und was muss ich bei der Teilnahme beachten? Wir bitten Sie eine halbe Stunde vor der Messung im vereinbarten Ort (Hochschule Neubrandenburg oder Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg) einzutreffen und ca. 1 Stunde für die Untersuchungen einzuplanen. Zu Beginn in dieser Studie werden Sie zu Ihrem aktuellen Gesundheitsstatus befragt und es werden Ihr Gewicht und Ihre Körpergröße bestimmt. Dann werden Sie gebeten, sich etwa 20 Minuten ruhig hinzulegen. In dieser Zeit werden kurz soziodemographische Daten (Alter, Geschlecht), Raucherstatus, Schlafdauer, Arzneimitteleinnahme und ihre körperliche Aktivität erfragt. Über ein normales digitales Fieberthermometer wird Ihre Körpertemperatur gemessen. Danach beginnt die Messung Ihres Ruheenergieumsatzes. Die Messung mittels der indirekten Kalorimetrie erfolgt über die sogenannte Canopy- Haube. Bei dieser Methode wird die Messung mittels einer mit einem Luftstrom versorgten Haube durchgeführt. Dabei werden Sie ruhig auf dem Rücken liegen und eine Haube über BASAROT-Projekt Studienteilnehmerinformation Version 1 Seite 2 von 5
dem Kopf bzw. dem Gesicht tragen. Über ein Ein- und Auslassventil werden der Sauerstoffverbrauch (VO 2 ) und die Kohlenstoffdioxidproduktion(VCO 2 ) gemessen. Gleichzeitig wird über die Messzeit Ihre Herzfrequenz mit bestimmt. Sie werden dabei zu jeder Zeit mit einer an Ihr Körpergewicht angepassten Frischluft versorgt. Die Messung selbst dauert etwa 15 Minuten. Danach erfolgt die Messung der Körperzusammensetzung über die bioelektrische Impedanzanalyse. Hierfür wird sehr schwacher Wechselstrom (500 µa) durch Ihren Körper geleitet. Der Strom ist so schwach, dass Sie ihn nicht bemerken werden und dass er auch keinen Einfluss auf Ihre Körperfunktionen haben wird. Die Messung erfolgt stehend und barfuß und dauert etwa 1 Minute. Zuletzt wird Ihr Blutdruck mit einem medizindiagnostisch erprobten Blutdruckmessgerät am Oberarm gemessen. Bei Teilnahme an der Studie müssen Sie folgende Bedingungen beachten: - Bitte essen Sie am Vorabend der Messung keine zu üppige Abendmahlzeit. Ist die vereinbarte Untersuchungszeit am Vormittag, bitten wir Sie nüchtern zu kommen. Lediglich Wasser trinken ist erlaubt. Ist die Untersuchungszeit später am Tage, wird Sie das Studienpersonal über die Vergehensweise informieren. - Bitte trinken Sie 24 Stunden lang vor der Messung keinen Alkohol. - Wenn Sie rauchen, verzichten Sie bitte 3 Stunden lang vor der Messung auf das Rauchen. - Trinken Sie bitte ab 4 Stunden vor der Messung keinen Kaffee, Schwarz- oder Grüntee und keine Energiedrinks.. - Bitte kommen Sie eine halbe Stunde vor der Messung, suchen Sie sich einen Sitzplatz und bleiben in Ruhe. - Vermeiden Sie bitte am Tag vor der Messung intensive sportliche Betätigungen. Auf dem Weg zur zum Studienort bitten wie Sie, moderate Anstrengung zu vermeiden. Verwenden Sie am besten öffentliche Verkehrsmittel oder das Auto oder laufen sie gemütlich. Diese Kriterien werden vor der Durchführung der Messung abgefragt. Konnten Sie sie nicht einhalten, muss die Messung an einem anderen Tag stattfinden. 3. Welchen persönlichen Nutzen habe ich von der Teilnahme an der Studie? Durch diese Studie haben Sie die Gelegenheit, ihren genauen Ruheenergiebedarf zu erfahren. Aus diesem können Sie ganz leicht Ihren individuellen Tagesenergieumsatz berechnen. Außerdem erfahren Sie, aus wieviel Fett und fettfreier Masse Ihr Körper zusammengesetzt ist. BASAROT-Projekt Studienteilnehmerinformation Version 1 Seite 3 von 5
Das Studienpersonal wird mit Ihnen Ihre Ergebnisse im Vergleich zu alters- und geschlechtsanpassten Werten besprechen. Auf Wunsch erhalten Sie Ausdrucke der Resultate zur Körperzusammensetzung. 4. Welche Risiken sind mit der Teilnahme an der Studie verbunden? Die Messung ihres Ruheenergieumsatzes und der Körperzusammensetzung werden mit medizinisch zugelassenen Geräten durchgeführt, die allen Sicherheitsanforderungen (UNI EN ISO 9001:2008; Medizinische Geräteverordnung MDD 93742/EEC, angemeldete Einheit 0476) entsprechen. Es sind keine Risiken bekannt. Schwangere Frauen sind nicht zur Studie zugelassen. Im Falle einer Ihnen zum Untersuchungszeitpunkt unbekannten Schwangerschaft sind die Untersuchungen auch für Sie unbedenklich. Sollte jedoch wider Erwarten ein beklemmendes Gefühl unter der Canopy-Haube auftreten, kann die Messung des Energieumsatzes zu jeder Zeit unverzüglich beendet werden. 5. Besteht ein Versicherungsschutz für diese Studie? Aufgrund der Unbedenklichkeit aller Untersuchungen wurde keine Probanden- oder Haftpflichtversicherungen für diese Studie abgeschlossen. 6. Entstehen für mich Kosten durch die Teilnahme an der Studie? Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung? Durch Ihre Teilnahme an dieser Studie entstehen für Sie keine Kosten. Sie erhalten keine Aufwandsentschädigung. 7. Wer entscheidet, ob ich aus der Studie ausscheide? Sie können jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Teilnahme beenden, ohne dass Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile entstehen. BASAROT-Projekt Studienteilnehmerinformation Version 1 Seite 4 von 5
Unter gewissen Umständen ist es aber auch möglich, dass die Studienbeauftragten Ihre Teilnahme an der Studie vorzeitig zu beenden, ohne, dass Sie auf die Entscheidung Einfluss haben. Die Gründe hierfür können sein, dass Sie gewisse Abbruchkriterien erfüllen. Ein Abbruchkriterium wäre zum Beispiel, wenn das Liegen unter die Haube während der Messung des Ruheenergieumsatzes für Sie zu beengend wäre. Das könnte dazu führen, dass es Ihnen nicht möglich ist, gleichmäßig zu atmen. 8. Was geschieht mit den Daten? Während der Studie werden medizinische Befunde und persönliche Informationen von Ihnen erhoben, in Ihrer persönlichen Akte niedergeschrieben und elektronisch gespeichert. Die für die Studie wichtigen Daten werden in pseudonymisierter Form gespeichert, ausgewertet und gegebenenfalls weitergegeben. Pseudonymisiert bedeutet, dass keine Angaben von Namen oder Initialen verwendet werden, sondern nur ein Nummern- und/oder Buchstabencode, evtl. mit Angabe des Geburtsjahres. Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert und verbleiben an der Hochschule in Neubrandenburg. Die Datenschutzrechtlichen Bestimmungen werden eingehalten. 9. An wen wende ich mich bei weiteren Fragen? Folgende Personen stehen für Sie zur Verfügung: Hochschule Neubrandenburg Priv. Doz. Dr. Luzia Valentini Frau Sara Ramminger valentini@hs-nb.de forschung_diaetetik@hs-nb.de Fon: 0395 5693 2512 Fon: 0395 5693 2977 Haus III, Raum 328 II Haus I, Raum 443 Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg Dr. med. Dipl. oec. med Frau Julienne Thieme Jens-Peter Keil Keiljp@dbknb.de al14036@hs-nb.de Fon: 0395 775-3700 Fon: 01717892765 BASAROT-Projekt Studienteilnehmerinformation Version 1 Seite 5 von 5