Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18616-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 14.12.2015 bis 26.06.2019 Ausstellungsdatum: 14.12.2015 Urkundeninhaber: Sanobis GmbH Zeppelinstr. 24, 61352 Bad Homburg Prüfungen im Bereich: Gesundheitsversorgung (Gendiagnostik) Prüfgebiet: Gendiagnostik Prüfarten: Amplifikation Hybridisierung verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Innerhalb der mit * gekennzeichneten Prüfbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Prüfverfahren gestattet. Die aufgeführten Prüfverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 8
Prüfgebiet: Gendiagnostik Prüfart: Hybridisierung* SOP05 (Rev.01), SOP06 (Rev.00), SOP07 (Rev.02) SOP05 (Rev.01), SOP06 (Rev.00), SOP09 (Rev.05) SOP05 (Rev.01), SOP06 (Rev.00), SOP09 (Rev.05) SOP05 (Rev.01), SOP06 (Rev.00), SOP33 (Rev.01) SOP05 (Rev.01), SOP06 (Rev.00), SOP34 (Rev.01) SOP05 (Rev.01), SOP06 (Rev.00), SOP20 (Rev.02) SOP 30 (Rev.00) SOP05 (Rev.01), SOP06 (Rev.00), SOP18 (Rev.03) SOP 30 (Rev.00) SOP05 (Rev.01), SOP06 (Rev.00), SOP08 (Rev.02) SOP05 (Rev.01), SOP06 (Rev.00), SOP21 (Rev.01) SOP05 (Rev.01), SOP06 (Rev.00), SOP22 (Rev.02) Adrenogenitales Syndrom (CYP21A2) mittels MLPA hereditär (BRCA1) mittels MLPA hereditär (BRCA2) mittels MLPA hereditär (RAD51C) mittels MLPA hereditär (PALB2) mittels MLPA Familiäre adenomatöse Polyposis, FAP (APC) mittels MLPA Familiäres nicht-polypöses Kolonkarzinom, HNPCC (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) mittels MLPA (Multiplex Ligationdependent MODY (HNF4A, GCK, HNF1A, HNF1B) mittels MLPA (Multiplex Ligation-dependent Probe Amplification) Protein C (PROC) mittels MLPA Protein S (PROS1) mittels MLPA Gültigkeitsdauer: 14.12.2015 bis 26.06.2019 Ausstellungsdatum: 14.12.2015 Seite 2 von 8
Prüfart: Amplifikation* SOP08 (Rev.02) MODY Typ 1 (HNF4Alpha) mittels Polymerasekettenreaktion (PCR), Elektrophorese (Agarose), Sequenzspezifische Detektion der Amplifikationsprodukte qualitativ mittels DNA Sequenzierung (Kapillarelektrophoretische Auftrennung) SOP08 (Rev.02) SOP08 (Rev.02) SOP08 (Rev.02) SOP09 (Rev.05) SOP09 (Rev.05) MODY Typ 2 (GCK) mittels PCR, Agarose, MODY Typ 3 (HNF1Alpha, TCF1) MODY Typ 5 (HNF1Beta, TCF2) hereditär (BRCA1) mittels PCR, Agarose, hereditär (BRCA2) mittels PCR, Agarose, Gültigkeitsdauer: 14.12.2015 bis 26.06.2019 Ausstellungsdatum: 14.12.2015 Seite 3 von 8
SOP09 (Rev.05) SOP34 (Rev.01) SOP33 (Rev.01) SOP09 (Rev.05) SOP07 (Rev.02) SOP12 (Rev.00) hereditär (CHEK2) mittels PCR, Agarose, hereditär (PALB2) mittels PCR, Agarose, hereditär (RAD51C) mittels PCR, Agarose, hereditär (FANCM) mittels PCR, Agarose, Adrenogenitales Syndrom (CYP21A2) Prothrombin-Mutation (F2) Gültigkeitsdauer: 14.12.2015 bis 26.06.2019 Ausstellungsdatum: 14.12.2015 Seite 4 von 8
SOP13 (Rev.01) SOP14 (Rev.00) SOP11 (Rev.00) SOP16 (Rev.00) SOP17 (Rev.00) SOP18 (Rev.03) Faktor-V-Leiden-Mutation (F5) XY-Gonadendysgenesie (SRY) Androgenrezeptor (AR) mittels, Detektion der Amplifikationsprodukte mittels Mikrosatellitenanalyse (Fragmentanalyse) Hämochromatose (HFE) mittels Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (SERPINA1 ) Familiäres nicht-polypöses Kolonkarzinom, HNPCC (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ) mittels PCR, Agarose, Gültigkeitsdauer: 14.12.2015 bis 26.06.2019 Ausstellungsdatum: 14.12.2015 Seite 5 von 8
SOP20 (Rev.02) SOP05 (Rev.01), SOP06 (Rev.00), SOP10 (Rev.00) SOP15 (Rev.01) SOP21 (Rev.01) SOP22 (Rev.02) SOP23 (Rev.00) SOP27 (Rev.00) Familiäre adenomatöse Polyposis, FAP (APC, MUTYH) mittels PCR, Agarose, Azoospermiefaktor (AZFa-c Region) nittels PCR, Fragmentanalyse Mukoviszidose (CFTR) mittels Protein C (PROC) mittels PCR, Agarose, Protein S (PROS1) mittels PCR, Agarose, Multiple endokrine Neoplasie (MEN1, RET) mittels PCR, Agarose, Beta-Thalassämie und Sichelzellanämie (HBB) mittels Gültigkeitsdauer: 14.12.2015 bis 26.06.2019 Ausstellungsdatum: 14.12.2015 Seite 6 von 8
SOP24 (Rev.00) SOP28 (Rev.00) SOP29 (Rev.00) SOP35 (Rev.00) SOP36 (Rev.00) SOP37 (Rev.00) Familiäre Hypercholesterinämie (LDLR, APOB) mittels PCR, Agarose, Wirksamkeit der EGFR- Antikörpertherapie bei soliden Tumoren (KRAS) mittels PCR, Agarose, Nicht Alkoholische Fettleber (PNPLA3) Lactoseintoleranz (MCM6) mittels Statinunverträglichkeit (SLCO1B1) Li-Fraumeni Syndrom (TP53) Gültigkeitsdauer: 14.12.2015 bis 26.06.2019 Ausstellungsdatum: 14.12.2015 Seite 7 von 8
verwendete Abkürzungen: DIN EN ISO SOP Deutsches Institut für Normung e.v. Europäischen Norm International Organization for Standardization Standard Operating Procedure Gültigkeitsdauer: 14.12.2015 bis 26.06.2019 Ausstellungsdatum: 14.12.2015 Seite 8 von 8