CTD Modul 3 Quality Änderungen und Umformatierungen der Quality Dokumentation
Frage 2 Muss die Dokumentation eines zugelassenen Arzneimittels (alte Struktur) reformatiert werden? 1. Generell wird eine Reformatierung nicht verlangt. 2. Die Umformatierung der Dokumentation wird im Hinblick auf Änderungen, Line Extensions, periodischen Überprüfungen, etc. empfohlen. Sie soll jedoch nur in diesem Zusammenhang oder falls Swissmedic dies aus einem anderen Grund verlangt, eingereicht werden. 3. Die ganze Dokumentation muss reformatiert werden, inklusive allen früher gemeldeten Änderungen. 4. DMF sollen auch reformatiert werden; dies ist jedoch keine Bedingung, solange am DMF inhaltlich nichts geändert wird. 5. Eine Erklärung, dass im Bezug auf Daten und Inhalte nichts geändert wurde, ist einzureichen. 6. Wenn die Quality Dokumentation reformatierte wird, muss das Quality Overall Summary nicht unbedingt neu erstellt werden. 7. Modul 1 muss nicht eingereicht werden. 8. Eventuell enthaltene Daten aus Bioäqiuvalenzstudien müssen ausgegliedert und als separates Dokument Modul 5, Sektion 5.3.1.2 eingereicht werden. 9. Falls möglich ist die Dokumentation in elektronischer Form einzureichen.
Frage 4 Kann ein Änderungsgesuch im neuen CTD-Format eingereicht werden, ohne dass die gesamte ursprüngliche Dokumentation ins CTD-Format umgewandelt wird? 1. Änderungen, die noch unter dem früheren Format zugelassen Arzneimittel betreffen, können bis zum 1. Juli 2004 entweder im alten Format oder im CTD- 2. Nach dem 1. Juli 2004 müssen alle Änderungsgesuche im CTD- 3. Falls die Änderung im CTD-Format eingereicht wird, müssen auch alle Dokumentation, auf die sich die Änderungen beziehen, im CTD- 4. Es wird nicht verlangt, dass die ganze Qualitäts-Dokumentation ins CTD-Format überführt wird. Eine Dokument, dass die Änderungen klar referenziert, muss jedoch auf jeden Fall eingereicht werden. Darin müssen die alten, nicht mehr gültigen Dokumente und die neu eingereichten, die alten Dokumente ersetzenden Dokumente, vollständig gegenübergestellt werden. 5. Falls die Qualitäts-Dokumentation neu formatierte wird muss eine Erklärung, dass abgesehen von den gemeldeten Änderungen im Bezug auf Daten und Inhalt nichts geändert wurde, beigelegt werden. Die geänderten und die unveränderten Teile müssen auf jeden Fall klar unterscheidbar sein. 6. Änderungsgesuche, die sich auf Zulassungsgesuche für NAS beziehen, die nach dem 1. Juli 2003 eingereicht wurden, sind im CTD- Format einzureichen.
Frage 12 Wie muss die Dokumentation für den Wirkstoff eingereicht werden, falls ein Certificate of Suitability erteilt wurde? 1. Die Wirkstoffdokumentation soll in der entsprechende Sektion des Moduls 3.2.S auf das Certificate of Suitability referenzieren. 2. Eine vollständige Kopie des Certificate of Suitability ist im Annex 6.10 im Modul 1 und Modul 3 R beizulegen. 3. Falls dass Certificate of Suitability spezielle Prüfungen verlangt sind die entsprechend Prüfverfahren beizulegen. 4. Falls das Certificate of Suitability keine Stabilitätsaussage enthält ist der Teil Stability of... beizulegen.
Frage 14 Wie ist die Dokumentation für den Wirkstoff zu gestalten, falls ein Drug Master File vorliegt? 1. Der Open Part muss in die Modul 3, Sektion 3.2.S des CTD integriert werden. Ein nach CTD gelieferte separate Dokumentation des Herstellers wird angenommen. 2. Im Prinzip gilt die Richtlinie für den europäischen DMF. 3. Der Closed Part muss zusammen mit dem Letter of Access direkt an Swissmedic eingereicht werden. Er soll nicht vor Einreichung der Zulassung eintreffen, muss aber auf jeden Fall klar auf das entsprechende Arzneimittel referenzieren. 4. Der Closed Part muss gemäss CTD strukturiert werden. Ein eigenes Quality Overall Summary muss dazu eingereicht werden. 5. Eine Kopie des Letters of Access ist in den Annex 6.10/Modul 1 aufzunehmen. 6. Alle vollständig neuen DMF müssen nach dem 1. Juli 2004 im CTD-
Frage 16 Wie sollen Änderungen des Drug Master Files eingereicht werden? 1. Alle Änderungen müssen im CTD- 2. Falls die Änderung im CTD-Format eingereicht wird, müssen auch alle Dokumentation, auf die sich die Änderungen beziehen, im CTD- 3. Es wird empfohlen, dass bei dieser Gelegenheit der gesamte DMF reformatiert wird. Eine Dokument, dass die Änderungen klar referenziert, muss jedoch auf jeden Fall eingereicht werden. Darin müssen die alten, nicht mehr gültigen Dokumente und die neu eingereichten, die alten Dokumente ersetzenden Dokumente, vollständig gegenübergestellt werden. 4. Falls die Qualitäts-Dokumentation neu formatierte wird muss eine Erklärung, dass abgesehen von den gemeldeten Änderungen im Bezug auf Daten und Inhalt nichts geändert wurde, beigelegt werden. Die geänderten und die unveränderten Teile müssen auf jeden Fall klar unterscheidbar sein. 5. Der Rest der Qualitätsdokumentation muss nicht reformatiert werden, falls ein DMF neu im CTD-Format eingereicht wird. 6. Wichtig: Änderungen des Drug Master Files ist von der Zulassungsinhaberin zu melden! Falls der Closed Part betroffen ist, so kann dieser mit einem Letter of Access direkt an Swissmedic gesandt werden.