11. DVMD Fachtagung Hannover, 16-19. Februar 2011 Nutzenaspekte in der klinischen Forschung Stefan Müller-Mielitz 1, Uwe Kehrel 2, Mathias Freudigmann 3 1 IEKF - Institut für effiziente klinische Forschung GmbH, Münster 2 Institut für betriebswirtschaftliches Management im Fachbereich Chemie und Pharmazie, WWU Münster 3 TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v., Berlin
Einleitung, Fragestellung, Problem Einleitung Klinische Forschung ist gerichtet auf: Wirksamkeit (Effektivität) und Verträglichkeit (Qualität) Und zunehmend auf: Wirtschaftlichkeit (Effizienz) Fragestellung Ist Messung von Effizienz in der klinischen Forschung möglich? Durch Nutzung bewährter ökonomischer Methoden? Problem Umgang mit Nutzen und dessen Messung 11. DVMD-Fachtagung 16.-19.02.2011 Hannover Stefan.Mueller-Mielitz@iekf.de Seite 2
Life Cycle klinischer Studien Projekte und Tools der TMF Tools, Verfahren, Methoden und Aktivitäten, die auf Effizienz überprüft werden können SAS Makros Meta-Analysen Epidemiologie Datenzusammenführung Pseudonymisierungsdienst Standards (CDISC/HL7) DMS/CMS RDE Hypothesis Protokoll- Entwicklung PID- Generator Zentren/Trial- Vorbereitung Patienteneinschluss Harmonisierte Terminologie Metadata Repository Datenerhebung Monitoring Einreichung Auswertung Berichte Studien- Management Archivierung SAE Management earchivierung SAS Makros SDTM Wandler ATC Kodierung Schnittstellen zu KIS/PVS/Labor RDE Mobile Datenerfassung 11. DVMD-Fachtagung 16.-19.02.2011 Hannover Stefan.Mueller-Mielitz@iekf.de Seite 3
Gegenstand der Untersuchung IT-Werkzeuge zur Unterstützung von klinischen Studien SAS-Makros (TMF-Projekt) TMF: Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v. Bild-Datenbank im (KN AHF Projekt) E-Source Spiroergometrie im (KN AHF Projekt) Fragen: KN AHF: Kompetenznetz Angeborene Herzfehler Sind neben etablierten ökonomischen Methoden neue Verfahren oder Kombinationen zielführend? Wie kann Nutzen im Kontext gemessen werden? 11. DVMD-Fachtagung 16.-19.02.2011 Hannover Stefan.Mueller-Mielitz@iekf.de Seite 4
Methodisches Vorgehen: Schritte ökonomischer Evaluation Schritt Erläuterung 1. Gegenstand Benennung 2. Studiendesign Auswahl der Methode 3. Zeithorizont Beschreibung 4. Perspektive Nennung 5. Vergleichsparameter Aufzeigen, wenn bekannt und vorhanden 6. Input Kostenbestimmung 7. Diskontierung Wenn Zeithorizont größer als ca. ein Jahr 8. Output-Outcome- Ermittlung Impact 9. Sensitivitätsanalyse Für geschätzte oder variable Parameter Basis: W. Greiner und C. Hoffmann, Leitlinien zur gesundheits-ökonomischen Evaluation Ansätze und Methoden der ökonomischen Evalution eine internationale Perspektive, Nomos, 1997, S. 129-155. 11. DVMD-Fachtagung 16.-19.02.2011 Hannover Stefan.Mueller-Mielitz@iekf.de Seite 5
Beispiel Bild-Datenbak Studiendesign: Kosten Nutzen-Analyse Perspektive: KN AHF als CRO Ergebnis aus ökonomischer Sicht: keine Wirtschaftlichkeit für 1. Förderphase gegeben NKQ < 1 KNA Alternative A Alternative B Gesamtkosten 1. Phase postalisch digital Kosten pro CD 10,70 6,29 Anzahl MRTs (realisiert) 1160 1160 Ergebnis 12.412,00 7.296,40 Einsparung (absolut) 5.115,60 Nutzen-Kosten-Quotient (NKQ) Nutzen 5.115,60 ---------------- --------------------- gleich 0,7 Kosten 7.296,40 11. DVMD-Fachtagung 16.-19.02.2011 Hannover Stefan.Mueller-Mielitz@iekf.de Seite 6
Intangible Nutzen Alternative B (CD-upload) S. 1 1. der CD-Inhalt gelangt in weniger als einer Stunde zur Auswertung - Monetarisierung über Opportunitätskonzept denkbar? 2. die CD verbleibt für Archivierungszwecke im Prüfzentrum - sind Kosten für die Archivierung zu messen? Nutzen für CRO! 3. Datenschutz: die identifizierenden Daten verbleiben im Prüfzentrum, weil die Bild-Daten durch das Prüfzentrum pseudonymisiert werden - über Willingness to Pay-Ansatz (WTP) zu monetarisieren 4. Prozessverbesserung durch Reduzierung der Arbeitsschritte - ist die Zeit dafür messbar? 5. Fachliche Spezialisierung der Akteure 11. DVMD-Fachtagung 16.-19.02.2011 Hannover Stefan.Mueller-Mielitz@iekf.de Seite 7
Intangible Nutzen Alternative B (CD-upload) S. 2 6. Das Projekt generiert Standard Operation Procedures (SOPs) 7. Erstellung von Workflows für die Qualitätssicherung des Bildmaterials und Rückmeldung an das Prüfzentrum 8. Nutzung von State of the Art-IT-Technologien in den Prüfzentren und den Auswertezentren (Lerneffekte) 9. Das Projekt Bild-Datenbank unterstützt alle Studien im KN AHF als Querschnittsprojekt, dadurch spezielles Studiendesign möglich 10. zentrale digitale Datenhaltung im PACS für Primärnutzung 11. Sekundärnutzung des Materials über das webbasierte PACS - Über WTP oder Nutzungsrechte ist eine Monetarisierung möglich. Umsetzung eines Businessplans. Etablierung eines Geschäftsmodells nötig. 11. DVMD-Fachtagung 16.-19.02.2011 Hannover Stefan.Mueller-Mielitz@iekf.de Seite 8
Input-System-Output-Modell am Beispiel von E-Source Studiendesign: Kosten Nutzen-Analyse Perspektive: KN AHF als CRO Beispiel: Digitaler Export aus dem Spiro-Ergometriegerät und anschließend digitaler Import in das EDC-System 11. DVMD-Fachtagung 16.-19.02.2011 Hannover Stefan.Mueller-Mielitz@iekf.de Seite 9
E-Source-Projekt Kosten-Nutzen-Berechnung Kosten-Nutzen-Berechnung Perspektive: Contract Research Organisation Kosten Nutzen Investition Investition direkte Kosten direkte Nutzen indirekte Nutzen monetär bewertbar IT-Programmierung "Import" 4.522 IT-Implementierung "Testung" 1.064 Datenimport Fahrrad 1.524 Datenimport Gehtest 1.524 keine Eingabekosten Fahrrad 5.368 keine Eingabekosten Gehtest 5.368 weniger Datenkontrolle Fahrrad 826 weniger Aufwand im Prüf-Zentrum Fahrrad 516 weniger Datenkontrolle Gehtest 826 weniger Aufwand im Prüf-Zentrum Gehtest 516 Wirtschaftlichkeit gegeben: Kosten < Nutzen 8.635 < 13.422 Ergebnis aus ökonomischer Sicht: Wirtschaftlichkeit gegeben NKQ = 1,55 11. DVMD-Fachtagung 16.-19.02.2011 Hannover Stefan.Mueller-Mielitz@iekf.de Seite 10
E-Source-Projekt Problem: Intangible Kosten und intangible Nutzen Intangible Kosten / Intangible Nutzen (monetär nicht bewertbar) Messfehler, die (1.) falsche Nutzung des Gerätes (2.) falsche Bedienung (3.) Messfehler, die durch Gerät oder die Software entstehen Verringerung des Studienaufwands, weniger Rückfragen Verbesserung der Datenübernahmequalität durch Importfunktion für die Referenzdateneingabe verlagern sich die Plausibilitätskontrollen zu den Projekt-Assistenten, Besserbewertung der Arbeit? mehr Verantwortung bei Nutzern des Imports, erhöhte Motivation? digitaler Workflow kann Nutzerfreundlichkeit erhöhen erhöhte Fälschungssicherheit der Daten; EDC-Audit-System pos. Auswirkungen für biometrische Auswertung wg. Datenqualität positive Spill-Over-Effekte, wenn Daten digital bearbeitet werden Auswirkung auf die Qualität der Publikationen (Verwertung) 11. DVMD-Fachtagung 16.-19.02.2011 Hannover Stefan.Mueller-Mielitz@iekf.de Seite 11
Anwendung der Methodik Ökonomische Sicht Makro E-Source Kosten-Nutzen- Analyse Makro-Meso-Perspektive Bild-Datenbank NKQ Meso Mikro Bild-Datenbank Kosten-Analyse Mikro-Perspektive Bild-Datenbank betriebswirtschaftliche Kosten-Analyse Optimierung Institution Risiko-Analyse und Risiko-Planung Business-Analyse und Business-Planung Zeit Verwertung 11. DVMD-Fachtagung 16.-19.02.2011 Hannover Stefan.Mueller-Mielitz@iekf.de Seite 12
Problem der Nutzenmessung Lösung: Analyse während der Projektlaufzeit Kosten-Analyse Mikro-Perspektive Und: Bei retrospektiver Analyse können bestimmte Nutzenaspekte nicht mehr gemessen werden Lösung durch systematische Analyse eines Projekts bezüglich Output mit Unterteilung in: direkt geplanter messbarer/tangibler Output (dgm) indirekt geplanter messbares/tangibler Output (igm) indirekt ungeplanter messbarer/tangibler Output (ium) direkt geplanter nicht messbarer/intangibler Output (dgnm) indirekt geplanter nicht messbarer/intangibler Output (ignm) indirekt ungeplanter nicht messbare/intangibler Output (iunm) 11. DVMD-Fachtagung 16.-19.02.2011 Hannover Stefan.Mueller-Mielitz@iekf.de Seite 13
Zwischenergebnisse Beispiel SAS-Makros TMF-Projekt Status der Untersuchung: Output-Messung im Rahmen der Kosten-Analyse Vorteil: keine Alternative Betrachtung notwendig Kosten-Analyse Mikro-Perspektive Beschreibung dgm igm ium dgnm ignm iunm Messgröße Software-Modul 1-n x Anzahl Dokumentation x Seiten Anwenderhandbuch x Seiten SOPs 1-n x Anzahl/Seiten Validierungsplan offen Nicht erreicht Teststudie für Modul x Anzahl Downloadmöglichkeit x Anzahl Schulung x Offen Know How-Aufbau x Offen Neue Kooperationen x Offen TMF-offene Nutzung x Offen weitere Outputs 11. DVMD-Fachtagung 16.-19.02.2011 Hannover Stefan.Mueller-Mielitz@iekf.de Seite 14
Ökonomische Sicht Makro Methodik im TMF-Projekt Forschungseffizienz (bis Q3.2011) Kosten-Nutzen- Analyse Makro-Meso-Perspektive NKQ Meso SAS-Makros Mikro Kosten-Analyse Mikro-Perspektive betriebswirtschaftliche Kosten-Analyse Optimierung Institution Risiko-Analyse und Risiko-Planung Business-Analyse und Business-Planung Zeit Verwertung 11. DVMD-Fachtagung 16.-19.02.2011 Hannover Stefan.Mueller-Mielitz@iekf.de Seite 15
KN AHF Danksagung: Die Arbeit wurde unterstützt von Kompetenznetz Angeborene Herzfehler, gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung; BMBF-Förderkennzeichen 01GI0210 (1. Phase) 01GI0601 (2. Phase) bis 03.2009. Die Arbeit wird unterstützt von: TMF: Jahreskongress am 31.03./01.04. Münster www.tmf-ev.de Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v. im Rahmen des Projekts V072-01 Forschungseffizienz 11. DVMD-Fachtagung 16.-19.02.2011 Hannover Stefan.Mueller-Mielitz@iekf.de Seite 16
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Weitere Informationen: Stefan Müller-Mielitz smm@iekf.de Zum TMF-Projekt V072-01 Forschungseffizienz: http://www.tmf-ev.de/themen/projekte/v072_01_forschungseffizienz_i.aspx