Regelung von Organisationsabläufen im Blutdepot (QM-Verfahrensanweisung)

Regelung von Organisationsabläufen im Blutdepot (QM-Verfahrensanweisung) WOLF D. KUHLMANN MVZ für Laboratoriumsmedizin Koblenz-Mittelrhein Viktoriastrasse 39, 56068 Koblenz 1 Zweck Diese Verfahrensanweisung regelt die Organisationsabläufe im Zusammenhang mit der Bereitstellung von Blutprodukten für Patienten unter Berücksichtigung des anerkannten Standes von Wissenschaft und Technik auf der Grundlage des Transfusionsgesetztes und der einschlägigen Richtlinien der Bundesärztekammer. Mit den festgelegten Abläufen wird auch die Handhabung der Blutprodukte im immunhämatologischen Labor/Blutdepot sichergestellt. 2 Geltungsbereich Alle Bereiche des immunhämatologischen Labors, die mit der Beschaffung, Annahme, Lagerung, Abgabe und Rücknahme von Blutprodukten. 3 Begriffe Die für die Hämotherapie erforderlichen Blutprodukte/Blutkomponenten werden vom DRK Blutspendedienst (z.b. in Bad Kreuznach ) bezogen. 3.1 Blutprodukte Blutprodukte bestehen entweder aus zellulären oder nicht-zellulären Bestandteilen, z.b. Erythrozytenkonzentrate, Thrombozytenkonzentrate, therapeutisches Plasma. Zelluläre und nicht-zelluläre Blutprodukte werden grundsätzlich getrennt voneinander gelagert. 3.2 Blutdepot Eine Einrichtung des Labors für die Zwischenlagerung von Blutprodukten vom Zeitpunkt der Anlieferung durch den Blutspendedienst bis zum Zeitpunkt der Auslieferung an den transfundierenden Arzt bzw. an die transfundierende Einrichtung der Krankenversorgung. 3.3 Transport Der Begriff Transport umfasst einerseits den Vorgang der Lieferung durch den Blutspendedienst in das Blutdepot und andererseits alle weiteren räumlichen Verlagerungen im Anschluss an die Ausgabe durch das Blutdepot an den transfundierenden Arzt. Dies schliesst

naturgemäss alle Wege innerhalb und auch ausserhalb der Liegenschaft ein bis hin zur eigentlichen Transfusion des Patienten. 4 Zuständigkeiten 4.1 Verantwortlichkeiten Der Laborleiter ist gleichzeitig der Leiter des Blutdepots und verantwortlich im Sinne des TFG für die Gewährleistung einer angemessenen und den Richtlinien entsprechenden Patientenversorgung (Hämotherapie-Richtlnien der Bundesärztekammer) Herr Dr. N.N.und Herr Dr. N.N. als sein Vertreter. Verantwortlich für Annahme, Lagerung, Abgabe, Transport und Rücknahme (zur Entsorgung) von Blutprodukten ist der Bereichsverantwortliche des immunhämatologischen Labors Herr/Frau N.N. und die diensthabenden MTLA in Vertretung. Der DRK Blutspendedienst als liefernde Institution ist verantwortlich für die Qualität der gelieferten Blutprodukte. 4.2 Anforderung, Anlieferung und Annahme Die Anforderung von Blutprodukten erfolgt auf dem hauseigenen Anforderungsschein für Blutprodukte in der Regel am Tag vor der erforderlichen Bereitstellung. Blutzubereitungen sind Arzneimittel gemäss AMG und folglich verschreibungspflichtig. Verantwortlich für die Verordnung von Blutprodukten ist der behandelnde Arzt. Im Normalfall werden die über das Labor bestellten und vom versorgenden DRK Blutspendedienst zu liefernden Blutprodukte durch den Transportdienst des DRK angeliefert. 4.3 Annahme im Blutdepot Die gelieferten Blutprodukte werden von dem diensthabenden Mitarbeiter in den Bestand des Blutdepots aufgenommen und einsortiert. Die Aufnahme in den Bestand wird dokumentiert. 4.4 Abgabe von Blutprodukten Die Abgabe setzt die Anforderung von Blutkomponenten voraus. Diese erfolgt für jeden Empfänger durch den zuständigen Arzt schriftlich. 5 Beschreibung 5.1 Anforderung, Annahme von Blutprodukten Blutzubereitungen sind Arzneimittel im Sinne von 2 (1) AMG i. V. mit 2 Nr. 3 TFG und unterliegen den Vorschriften des Arzneimittelrechts (verschreibungspflichtige Arzneimittel) und dürfen nur auf ärztliche Anordnung abgegeben werden. Die gelieferten Blutprodukte werden von der annehmenden Person (jeder/jede MTLA des immunhämatologischen Labors) nach Überprüfung folgender Voraussetzungen bestätigt: - Lieferschein für die gelieferten Blutprodukte ist vorhanden, der Lieferschein wird abgezeichnet, wenn die auf dem Lieferschein dokumentierten Blutprodukte tatsächlich geliefert wurden.

- Die Lieferbedingungen sind erfüllt, wenn die Transporttemperaturen eingehalten wurden, die Behältnisse sauber sind, die Unversehrtheit der Beutel (bei erster Betrachtung) gegeben ist. - Das Ergebnis der Überprüfung wird dokumentiert und der Lieferschein von der bearbeitenden Person unterschrieben und abgeheftet. 5.2 Vorratshaltung Die Vorratshaltung richtet sich nach dem Bedarf und der Zeitdauer, die für die Bereitstellung der Standardpräparate notwendig ist. In der Regel erfolgt eine Blutkomponentenanforderung mindestens 24 Stunden vor Gebrauch. Die Vorratshaltung der Standardpräparate wird zwischen dem Transfusionsverantwortlichen und dem Laborleiter/Blutdepotleiter abgesprochen. Der aktuelle Bestand an Konserven wird täglich durch die zuständigen Mitarbeiter des immunhämatologischen Labors überprüft. Es erfolgt tägliche Überprüfung, ob die Blutprodukte noch benötigt werden oder vorzeitig freigegeben werden können. 5.3 Lagerung im Blutdepot 5.3.1 Erythrozytenkonzentrate (EK) Erythrozytenkonzentrate (EK) lagern in speziell dafür ausgewiesenen Kühlschränken bei Temperaturen von 4 C ± 2 C. Die Lagerung erfolgt getrennt nach Patienten. Eine fortlaufende Temperaturregistrierung mit Dokumentation und Alarmvorrichtung ist installiert; Temperaturregistrierung und Alarmvorrichtung werden regelmässig überprüft: - 1 x täglich visuelle Kontrolle des Temperaturschreibers und der Alarmeinrichtung durch den zuständigen Mitarbeiter des Blutdepots. - 1 x jährlich Überprüfung des integrierten Temperaturschreibers mit geeichtem Thermometer durch den Medizintechnischen Dienst. Das Prüfergebnis wird dokumentiert. Hygienemassnahmen werden nach Hygieneplan ausgeführt und regelmässig durch die Hygienefachkraft überprüft: - Reinigung der EK-Kühlschränke alle 4 Wochen nach Hygieneplan und Dokumentation auf Checkliste. - 1 x jährlich Abklatschpräparate durch Hygienefachkraft, Dokumentation der Ergebnisse und ggf. Einleitung von Massnahmen zur Behebung von Mängeln. Wartung der Geräte erfolgt nach Wartungsplan. Berichte über die Wartung, Störungen und Reparaturen werden in Gerätebüchern dokumentiert. 5.3.2 Therapeutisches Plasma (Einzelspenderplasma) Die Lagerung von Plasma erfolgt gemäss Hämotherapie-Richtlinien und Gebrauchs- und Fachinformation des Herstellers tiefgefroren unterhalb minus 30 C (Toleranz 3 C) bzw. lyophilisiert bei +2 C bis +25 C. Die Lagerung erfolgt blutgruppenbezogen. Eine fortlaufende Temperaturregistrierung mit Dokumentation und Alarmvorrichtung ist installiert; Temperaturregistrierung und Alarmvorrichtung werden regelmässig überprüft:

- 1 x täglich visuelle bzw. akustische Kontrolle des Temperaturschreibers und der Alarmeinrichtung durch den zuständigen Mitarbeiter des Blutdepots. - 1 x jährlich Überprüfung des integrierten Temperaturschreibers mit geeichtem Thermometer durch den Medizintechnischen Dienst. Das Prüfergebnis wird dokumentiert. Hygienemassnahmen werden nach Hygieneplan ausgeführt. Die Hygienefachkraft überprüft die Hygienemassnahmen 1 x jährlich. Dokumentation der Ergebnisse und ggf. Einleitung von Massnahmen zur Behebung von Mängeln. Wartung der Geräte erfolgt nach Wartungsplan. Berichte über die Wartung, Störungen und Reparaturen werden in Gerätebüchern dokumentiert. 5.4 Thrombozytenpräparate (TK) Es erfolgt keine Lagerung von Thrombozytenkonzentraten. Thrombozytenkonzentrate werden bei Bedarf für jeden Patienten gesondert beim DRK Blutspendedienst angefordert. 5.5 Abgabe Blutzubereitungen sind Arzneimittel im Sinne von 2 (1) AMG i. V. mit 2 Nr. 3 TFG und unterliegen den Vorschriften des Arzneimittelrechts (verschreibungspflichtige Arzneimittel) und dürfen nur auf ärztliche Anordnung abgegeben werden. Verantwortlich für die Abgabe von Blutkomponenten sind die Mitarbeiter des immunhämatologischen Labors (im Wechsel je nach Dienst). Die Abgabe setzt immer die Anforderung von Blutkomponenten voraus. Diese erfolgt für jeden Empfänger durch den jeweils zuständigen Arzt. 5.5.1 Erythrozytenkonzentrate Bei der Abgabe werden folgende Angaben durch den zuständigen Mitarbeiter des Blutdepots überprüft. Kontrolle der Übereinstimmung der Patientendaten auf dem Konservenbegleitschein, Ergebnis des Kreuzprobenberichtes. Kontrolle der Übereinstimmung der Konservennummer auf Erythrozytenkonzentrat und Kreuzprobenbericht. Kontrolle der Übereinstimmung bzw. Kompatibilität von Blutgruppe (AB0, Rh(D)) des Patienten und Erythrozytenkonzentrat auf Kreuzprobenbericht und Erythrozytenkonzentrat. Kontrolle des Haltbarkeitsdatums auf Erythrozytenkonzentrat. Visuelle Kontrolle des Erythrozytenkonzentrates: z.b. Unversehrtheit des Behältnisses, Gerinnselbildung, Hämolyse, auffällige Verfärbung, Temperatur (gefroren/überwärmt?). Kontrolle der Gültigkeitsdauer der Kreuzprobe: im Regelfall 3 Tage ab Entnahme der Blutprobe vom Patienten. Konserven werden nur gegen Vorlage der Patientendaten in schriftlicher und eindeutiger Form ausgegeben (Anforderungsschein für die Ausgabe von Blutkonserven). 5.5.2 Thrombozytenkonzentrate Thrombozytenkonzentrate werden in der Regel vom DRK Blutspendedienst direkt an die anfordernde Station geliefert. Bei der Annahme ist zu überprüfen: Kontrolle der Übereinstimmung von Patientendaten auf Anforderungschein/Konservenbegleitschein und ggf. Kreuzprobenschein.

Kontrolle Blutgruppe (AB0, ggf. Rh(D)) des Thrombozytenkonzentrates auf Kompatibilität mit Blutgruppe des Patienten. Kontrolle des Haltbarkeitsdatums auf Thrombozytenkonzentrat. Visuelle Kontrolle des Thrombozytenkonzentrates: Unversehrtheit des Behältnisses, Verfärbungen, Temperatur (gefroren/überwärmt), Swirling. 5.5.3 Therapeutisches Plasma (tiefgefroren) Kontrolle der Übereinstimmung von Patientendaten auf Anforderungsschein. Kontrolle Blutgruppe (AB0) des Plasma auf Kompatibilität mit Blutgruppe des Patienten. Kontrolle des Haltbarkeitsdatums auf dem therapeutischen Plasma. Visuelle Kontrolle: Behältnis intakt, angetaut bzw. aufgetaut? 5.5.4 Dokumenation Die Abgabe von Blutprodukten aus dem Blutdepot wird auf einem Begleitdokument lückenlos vom zuständigen Mitarbeiter des Blutdepots dokumentiert und unterschrieben. Die Dokumentation umfasst: Produktbezeichnung und Konservennummer. Hersteller. Haltbarkeitsdatum des Blutproduktes. Datum und Uhrzeit der Abgabe. Namenskürzel der abgebenden und entgegennehmenden Personen. 5.6 Transport Der Transport von Blutkomponenten erfolgt immer unter kontrollierten Bedingungen. Es ist sicherzustellen, dass die für die jeweiligen Blutprodukte vorgegebenen Temperaturen aufrecht erhalten bleiben. Die einzelnen Blutprodukte werden stets getrennt voneinander transportiert. Die Mitarbeiter des motorisierten Transportdienstes werden in die Transportbedingungen eingewiesen (Dokumentation). Während des Transportes bis zur Übergabe in den Verantwortungsbereich des Anwenders wird darauf geachtet, dass kein Unbefugter Zugriff zu den Blutprodukten hat und die Qualität nicht beeinträchtigt wird. Der Leiter des Blutdepots überzeugt sich von der Einhaltung der Transportvorgaben. Kategorie Lagerung Transport Erythrozyten (EK) 4 2C 1 bis 10C Thrombozyten (TK) Therapeutisches Plasma (tiefgefroren) 22 2C unter ständiger Bwegung unter -30 Toleranz 3C Raumtemperatur tiefgefroren

5.6.1 Anlieferung Die Anlieferung der Blutprodukte fällt in die Verantwortlichkeit der liefernden Institution (z.b. DRK, Bad Kreuznach) und ist dadurch sichergestellt. 5.6.2 Transporte innerhalb der Liegenschaft/Krankenhaus Transporte innerhalb des Hauses erfolgen durch einen Mitarbeiter der jeweiligen Station bzw. Abteilung, in deren Behandlung sich der entsprechende Patient befindet. Die Abgabe von Blutprodukten erfolgt immer zur unmittelbaren Anwendung, so dass sich die Transportzeiten innerhalb des Hauses im Bereich von unter 1 Stunde bewegen. Für den Transport stehen im Blutdepot eigens und auschliesslichen für diesen Zweck angeschaffte Kühltaschen bereit. Konserven (EK, Plasma) werden vom Mitarbeiter des Blutdepots in transparente Transportboxen verpackt und in die Kühltaschen gelegt. Transportboxen, Kühltaschen und Transfusionsbestecke sind nach Gebrauch umgehend in das Blutdepot zurückzubringen. 5.6.3 Transporte ausserhalb der eigenen Liegenschaft Transporte ausserhalb der Liegenschaft betreffen die Abgabe von Blutprodukten and das Krankenhaus... / Stadt oder in die Praxis / Stadt Die Transporte erfolgen durch einen speziell beauftragten Transportdienst (z.b. Taxi..., Stadt..., Tel. ). Die Blutkonserven werden unverzüglich nach dem Verlassen des Blutdepots und auf kürzestem Weg in das jeweilige Krankenhaus/Praxis gebracht. Die Blutkonserven verbleiben während der gesamten Transportzeit in speziell temperierten Isolierbehältern. Die Fahrer wurden belehrt, dass die Behälter nicht geöffnet werden dürfen. Der Fahrer übergibt das Transportbehältnis persönlich an einen Beauftragten des behandelnden Arztes gegen Unterschrift. Die Transportbehältnisse sind nach Gebrauch umgehend in das Blutdepot zurückzuliefern. 5.7 Rücknahme Grundsätzlich werden Blutprodukte aus dem Blutdepot nur zur unmittelbaren Anwendung am Patienten abgegeben. Ausgegebene Blutprodukte werden nur zum Zweck der Entsorgung gemäss Entsorgungsplan zurückgenommen. 6 Hinweise und Anmerkungen Abgesehen von einer sachgerechten Einordnung der Blutprodukte in die Geräte des Blutdepots (Blutkonservenkühlschrank, Tiefkühlschrank) müssen folgende Paramter planmässig überprüft und dokumentiert werden: Reinigung des Blutkonservenkühlschranks nach Hygieneplan. Temperaturkontrolle, Wechsel der Temperaturschreiberblätter. Kontrolle des Alarmsystems. Kontrolle der Lagerung von Blutprodukten im Blutkonservenkühlschrank.

7 Dokumentation Annahme, Abgabe, Rücknahme und Entsorgung von Blutprodukten werden lückenlos dokumentiert und von den verantwortlichen Personen unterschrieben/abgezeichnet. Die für diese Tätigkeiten autorisierten Personen werden benannt. 7.1 Bestellvorgänge Bestellvorgänge werden über Formulare dokumentiert. 7.2 Erythrozytenkonzentrate Die Dokumentation umfasst: Produktbezeichnung und Konservennummer. Hersteller. Haltbarkeitsdatum. Eingangsnummer und Uhrzeit. Abgabedatum mit Uhrzeit sowie Name, Vorname, Geburtsdatum des Patienten. Name des Abholenden. ggf. Datum der Entsorgung. 7.3 Thrombozytenkonzentrate Falls die Lieferung über das Blutdepot erfolgt, dann umfasst die Dokumentation: Produktbezeichnung und Konservennummer. Hersteller. Haltbarkeitsdatum. Eingangsnummer und Uhrzeit. Abgabedatum mit Uhrzeit sowie Name, Vorname, Geburtsdatum des Patienten. Name des Abholenden. ggf. Datum der Entsorgung. 7.4 Plasma Die Dokumentation umfasst: Produktbezeichnung und Konservennummer. Hersteller. Haltbarkeitsdatum. Eingangsdatum. Abgabedatum mit Uhrzeit sowie Name, Vorname, Geburtsdatum des Patienten. ggf. Datum der Entsorgung. 7.5 Technische Geräte Prüfungen von technischen Geräten werden dokumentiert und dem jeweiligen Geräte- Logbuch beigefügt. Für die Prüfungen werden entsprechende Formblätter verwendet.

8 Mitgeltende Unterlagen QM-VA... Aufzeichnungen QM-FB Jährlicher Terminkalender QM-FB Temperaturüberwachung, Kühlgeräte QM-FB Temperaturüberwachung, EK-Blutdepot QM-FB Thermometerüberprüfung 9 Verteiler Diese Verfahrensanweisung ist Bestandteil des Qualitätsmanagement-Handbuchs. 10 Anlagen Hämotherapie Richtlinien der Bundesärztekammer. Die Hämotherapie-Richtlinien sind in gebundener Form beim Deutschen Ärzte-Verlag, Köln, zu beziehen. Weiter sei auf die online verfügbaren Dateien unter folgenden Adressen verwiesen: http://www.bundesaerztekammer.de/downloads/haemo.pdf http://www.bundesaerztekammer.de/downloads/haemo2005.pdf Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten. Die Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten, 3. überarbeitete Auflage 2003, sind in gebundener Form beim Deutschen Ärzte-Verlag, Köln, zu beziehen. Sie sind online auf der Internetseite der Bundesärztekammer verfügbar: http://www.bundesaerztekammer.de/downloads/blutkomponentenpdf.pdf Transfusionsgesetz (TFG). Das Transfusionsgesetz (TFG) steht online zur Verfügung; Die Adresse zum Abruf lautet: http://bundesrecht.juris.de/bundesrecht/tfg/ Prof. Dr. W. D. Kuhlmann, Koblenz 07.07.2010